第一篇：2014年度實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作總結(jié)

2014年度實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作總結(jié)

實(shí)驗(yàn)室始終將質(zhì)量管理工作作為政院檢測(cè)工作發(fā)展的主線和立足之本，通過(guò)開展監(jiān)督員的監(jiān)督活動(dòng)、質(zhì)量體系的內(nèi)審，對(duì)體系實(shí)施有效的質(zhì)量監(jiān)督，使公司的質(zhì)量管理體系得以持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量目標(biāo)得到很好地落實(shí)?，F(xiàn)將2014年質(zhì)量管理情況總結(jié)如下：

一、完成了2014年度管理評(píng)審工作

依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的規(guī)定以及我司2014年管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃的安排，為了驗(yàn)證我司管理體系的適宜性、充分性和有效性，不斷的改進(jìn)與完善管理體系，確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，于2014年09-10月進(jìn)行管理體系（2014年度）管理評(píng)審，在 質(zhì)量方針、政策、目標(biāo)和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；外部機(jī)構(gòu)對(duì)本站進(jìn)行的評(píng)審結(jié)果；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)等十個(gè)方面進(jìn)行了評(píng)審，各部門負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、質(zhì)量監(jiān)督員等提交年度工作報(bào)告，評(píng)審組在認(rèn)真審核后得出的評(píng)審結(jié)論是：質(zhì)量體系文件是滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求的，質(zhì)量方針得到了有效的貫徹執(zhí)行，質(zhì)量目標(biāo)也得到了實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)有的管理體系能夠確保我司按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求開展工作。管理體系的運(yùn)行總體上是適宜和有效的。

此次管理評(píng)審輸出中的問(wèn)題，已經(jīng)在本年度的工作中得到了整改，整改結(jié)果將作為下次管理評(píng)審的輸入。

二、開展了環(huán)境實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控考核

（一）質(zhì)控盲樣考核

為配合公司管理制度和考核細(xì)則的實(shí)施，我司制定了2014年質(zhì)量控制計(jì)劃、相關(guān)質(zhì)控和考核制度，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、相關(guān)檢測(cè)人員和質(zhì)量監(jiān)督員組成考核小組，擬定了采樣和分析組質(zhì)控考核工作方案，二月份又根據(jù)實(shí)際情況制定了實(shí)施計(jì)劃和考核評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，并積極準(zhǔn)備盲樣的配制工作。在總工辦的統(tǒng)一安排下，于三月、九月、十一月分別對(duì)3個(gè)員工進(jìn)行了質(zhì)控考核。在檢測(cè)人員的努力下，盲樣考核結(jié)果均為合格。對(duì)考核過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題，考核組在檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)和總結(jié)會(huì)上及時(shí)給領(lǐng)導(dǎo)和檢測(cè)人員作了反饋。考核工作結(jié)束后，對(duì)扣分點(diǎn)和存在的問(wèn)題說(shuō)了說(shuō)明。通過(guò)本次質(zhì)控考核活動(dòng)，促進(jìn)了實(shí)驗(yàn)人員檢測(cè)水平的提高。

（二）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部常規(guī)質(zhì)控考核

由于今年我司對(duì)部分項(xiàng)目檢測(cè)人員進(jìn)行了調(diào)整，質(zhì)控室（技術(shù)室）增加了二名人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。1-12月間，每個(gè)月均安排了實(shí)測(cè)項(xiàng)目的帶樣考核?？己朔绞讲捎昧巳藛T比對(duì)、儀器、方法比對(duì)、留樣復(fù)測(cè)等考核手段，進(jìn)行的基本實(shí)驗(yàn)包括空白值測(cè)定、檢出限檢驗(yàn)、校準(zhǔn)曲線的繪制與檢驗(yàn)、密碼樣分析等，考核范圍覆蓋了所有檢測(cè)人員和所有大型儀器設(shè)備。

在質(zhì)控室的精心組織和全體檢測(cè)人員的積極參與下，截止12月底，已經(jīng)順利完成了本年度所有項(xiàng)目的考核工作。質(zhì)控室每月底對(duì)當(dāng)月考核結(jié)果進(jìn)行了匯總、分析評(píng)價(jià)。所有項(xiàng)目的考核結(jié)果均為合格。對(duì)考核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差問(wèn)題，已經(jīng)采取了糾正措施加以改進(jìn)。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)控考核，檢測(cè)人員的技術(shù)水平得到了明顯的提高。

三、進(jìn)行了管理體系內(nèi)部審核

依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的規(guī)定以及我司2014年內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃的安排，于2014年6-7月對(duì)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行了集中式的全面審核。

本次內(nèi)部審核工作做了較充分的準(zhǔn)備，針對(duì)上次內(nèi)審中《內(nèi)審檢查表》格式較混亂的情況，這次內(nèi)審統(tǒng)一了《內(nèi)審檢查表》格式。由6位內(nèi)審員組成的內(nèi)審小組，依據(jù)《內(nèi)審檢查表》，于6月8日開始對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的部門實(shí)施了全面的審核，各位內(nèi)審員對(duì)各個(gè)部門、各個(gè)實(shí)驗(yàn)室、檔案文件等進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的檢查和審核，審核員通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)及查驗(yàn)證實(shí)材料、相關(guān)記錄等，將發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)記錄到《內(nèi)審檢查表》中。

在內(nèi)審末次會(huì)議上，進(jìn)行認(rèn)真的討論、分析，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行了匯總，不符合項(xiàng)分布在組織機(jī)構(gòu)內(nèi)容更新、文件控制、合同管理、記錄的控制、人員、環(huán)境、樣品處置、質(zhì)量控制等方面。對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要求各受審核部門在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，認(rèn)真分析產(chǎn)生不符合發(fā)生的原因，采取切實(shí)有效的措施，并認(rèn)真地實(shí)施糾正。8月中旬完成內(nèi)審報(bào)告的編寫。

四、能力驗(yàn)證工作

2014年5月，公司辦公場(chǎng)所正式進(jìn)行搬遷，為簡(jiǎn)化評(píng)審手續(xù)，公司決定在申報(bào)地址變更的同時(shí)，申報(bào)資質(zhì)增項(xiàng)。這兩個(gè)評(píng)審合二為一，時(shí)間緊、任務(wù)重。為保證公司的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，盡量減少公司搬遷對(duì)檢測(cè)業(yè)務(wù)的不利影響，2014年4月初，公司便著手準(zhǔn)備地址變更及擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審工作的相關(guān)事宜。此時(shí)總工辦尚未正式成立，準(zhǔn)備工作按公司慣例由鄧丹負(fù)責(zé)評(píng)審的申報(bào)和設(shè)備的采購(gòu)工作；由何喜春負(fù)責(zé)設(shè)備的計(jì)量校準(zhǔn)工作；由何小燕負(fù)責(zé)質(zhì)量控制資料及申報(bào)資料的完善工作；其他各生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)完善檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告及熟悉現(xiàn)場(chǎng)操作，工程檢測(cè)部我們還組織了一次預(yù)評(píng)審。但是，由于缺乏統(tǒng)一協(xié)調(diào)調(diào)度，整個(gè)工作完成的效果并不理想，公司地址變更項(xiàng)目總共641項(xiàng)，共通過(guò)623項(xiàng)，資質(zhì)增項(xiàng)498項(xiàng)，共通過(guò)304項(xiàng)?？v觀未通過(guò)項(xiàng)目，其主要問(wèn)題皆是因?yàn)槿蝿?wù)分工不明確、不合理，導(dǎo)致臨場(chǎng)需要提交資料時(shí)不及時(shí)、不完善，現(xiàn)場(chǎng)演示項(xiàng)目不熟悉甚至完全不會(huì)。

2014年6月下旬，評(píng)審工作剛結(jié)束，又迎來(lái)了由深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織的廣東省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查。為迎接此次專項(xiàng)檢查，提升自身能力水平，依據(jù)《2014年廣東省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作方案》的要求，我部門在全公司組織了一次自查自糾，包括各生產(chǎn)部門對(duì)往年的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、設(shè)備使用記錄、環(huán)境溫濕度記錄等過(guò)程資料進(jìn)行復(fù)核；質(zhì)量管理部門對(duì)管理體系中涉及的資料記錄進(jìn)行了完善；質(zhì)量管理部門對(duì)設(shè)備和樣品的重新校對(duì)等。雖然最終我公司未被抽查，但在自查自糾過(guò)程中，我們不斷發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題，也大致完善了公司歷年來(lái)各種管理記錄、資料及檢測(cè)記錄、資料，為以后的評(píng)審檢查打下了良好的基礎(chǔ)。

2014年8至10月，公司申報(bào)了由深圳市人居環(huán)境委員會(huì)組織的深圳市社會(huì)環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)能力認(rèn)定的備案。按照《深圳市社會(huì)環(huán)境檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理辦法》的要求，此次業(yè)務(wù)能力認(rèn)定共分檢測(cè)人員上崗考核、機(jī)構(gòu)和人員、實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)能力5個(gè)單項(xiàng)進(jìn)行評(píng)審，各單項(xiàng)評(píng)審對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求均高于廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的CMA認(rèn)證要求。為此，我部門緊急組織各相關(guān)部門及人員開會(huì)，分別針對(duì)上述5各單項(xiàng)進(jìn)行分析并將具體任務(wù)分配到部門。在大家的積極協(xié)作下，公司在設(shè)備和場(chǎng)地方面做了較大的投入，總工辦也在積極完善質(zhì)量管理資料，環(huán)境檢測(cè)部相關(guān)人員也都努力熟悉相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際操作，一切工作都在忙碌有序的進(jìn)行。但是，由于時(shí)間倉(cāng)促，公司的幾大短板如檢測(cè)的業(yè)務(wù)能力較低、實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)不足、人手不足、職責(zé)分工的不明確、質(zhì)量管理混亂等始終未能得到有效的解決，以致于現(xiàn)場(chǎng)考核過(guò)程中提供資料不齊全，環(huán)境控制不到位，回答問(wèn)題不準(zhǔn)確，設(shè)備操作不規(guī)范等，讓公司最終憾失這次備案機(jī)會(huì)。

五、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理和物資驗(yàn)收工作

依照《評(píng)審準(zhǔn)則》和我司《質(zhì)量手冊(cè)》的規(guī)定，按照上次管理評(píng)審輸出的要求，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員加強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作，減少了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的過(guò)期作廢數(shù)量。及時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，督促檢測(cè)人員在使用有證標(biāo)物時(shí)，及時(shí)填寫《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制單》，以保證標(biāo)物的溯源性，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處于有效的監(jiān)控狀態(tài)。

一年的工作，有成績(jī)也有不足，我們要在公司質(zhì)量管理體系文件規(guī)定和組織框架下，認(rèn)真、積極、有效地工作，發(fā)揚(yáng)優(yōu)點(diǎn)，改正缺點(diǎn)和不足，將質(zhì)量保證和質(zhì)量控制工作有序管理起來(lái)，做到有計(jì)劃、有目標(biāo)、有文件、有記錄、有準(zhǔn)則、有程序，緊緊圍繞檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)證備案，把我們的工作做好做細(xì)做出成效，為公司的發(fā)展壯大不斷地努力。

第二篇：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理集萃

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督自查寫什么

1機(jī)構(gòu)應(yīng)為依法成立，能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或其他組織檢查方法及證明材料要求：（1）企業(yè)制的，應(yīng)取得工商登記的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）事業(yè)、機(jī)關(guān)應(yīng)取得編辦批準(zhǔn)的事業(yè)單位法人證書；（3）社團(tuán)法人應(yīng)取得民政部門批準(zhǔn)的社團(tuán)法人證書；（4）其他組織應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)管理部門的批準(zhǔn)文件；（5）獲證機(jī)構(gòu)為非獨(dú)立法人的，應(yīng)提供所屬法人的授權(quán)文件及不干預(yù)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的聲明（或文件）。

2機(jī)構(gòu)依法設(shè)立的的異地分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定檢查方法及證明材料要求：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)異地（跨省、跨地市）設(shè)立機(jī)構(gòu)，且該機(jī)構(gòu)自行收樣、自行檢驗(yàn)檢驗(yàn)、自行出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的，應(yīng)按照分支機(jī)構(gòu)對(duì)待，在當(dāng)?shù)厝〉觅Y質(zhì)認(rèn)定；若異地設(shè)立的機(jī)構(gòu)不獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)，但承擔(dān)部分檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目的，應(yīng)作為分場(chǎng)所納入資質(zhì)認(rèn)定范圍。

3機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)辦理有關(guān)變更手續(xù)。檢查方法及證明材料要求：資質(zhì)認(rèn)定證書中機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人等內(nèi)容與機(jī)構(gòu)實(shí)際情況一致；相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)報(bào)告資質(zhì)認(rèn)定部門并辦理變更手續(xù)。4機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立性、公正性地位，合法開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。檢查方法及證明材料要求：（1）機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)或經(jīng)營(yíng)范圍中應(yīng)包括檢驗(yàn)、檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)或相關(guān)內(nèi)容。（2）如機(jī)構(gòu)還從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng)，應(yīng)識(shí)別潛在的利益沖突，采取措施確保這些活動(dòng)不影響其檢驗(yàn)檢測(cè)的獨(dú)立性、公正性；（3）機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)或經(jīng)營(yíng)范圍不應(yīng)包含所檢驗(yàn)檢測(cè)對(duì)象的生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、維修等影響公正性的內(nèi)容。（4）機(jī)構(gòu)應(yīng)在其質(zhì)量手冊(cè)和程序文件中規(guī)定有確保檢驗(yàn)檢測(cè)公正性、獨(dú)立性、數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)客觀的文件、程序或相關(guān)規(guī)定。

5機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守相關(guān)保密規(guī)定檢查方法及證明材料要求：機(jī)構(gòu)應(yīng)在其質(zhì)量手冊(cè)和程序文件中心規(guī)定保密措施，保證檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中獲得的國(guó)家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密不外泄（法律法規(guī)有規(guī)定的除外）。

6機(jī)構(gòu)的人員管理規(guī)范檢查方法及證明材料要求：（1）檢驗(yàn)檢測(cè)人員不得同時(shí)在兩家以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)。員工簽署僅在本機(jī)構(gòu)從業(yè)的自我承諾聲明；有關(guān)員工勞動(dòng)合同、社會(huì)保險(xiǎn)等證據(jù)表明員工僅在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。（2）檢驗(yàn)檢測(cè)各崗位人員具備必要的技能、知識(shí)和培訓(xùn)經(jīng)歷，滿足崗位要求；授權(quán)簽字人具有滿足規(guī)定的技術(shù)能力要求；（3）非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)報(bào)告；授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)報(bào)告。7機(jī)構(gòu)的檔案管理符合要求檢查方法及證明材料要求：機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立檢驗(yàn)檢測(cè)檔案，留存檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄，保證原始記錄具有可追溯性，檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄的保存期限不少于6年。8正確使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測(cè)專用章檢查方法及證明材料要求：（1）機(jī)構(gòu)應(yīng)制定有資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測(cè)專用章的使用規(guī)定，應(yīng)有檢驗(yàn)檢測(cè)專用章與機(jī)構(gòu)公章意義的法律地位的授權(quán)文件；（2）在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中正確使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志（CMA）以及加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專用章。未加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志出報(bào)告時(shí)，應(yīng)注明“內(nèi)部參考，不具有對(duì)社會(huì)的證明作用”或者類似字樣；

9規(guī)范實(shí)施分包檢查方法及證明材料要求：（1）若存在分包需求，應(yīng)制定有關(guān)分包規(guī)范實(shí)施的管理文件；（2）實(shí)施分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目事先取得委托方的書面同意，分包給具有取得相關(guān)項(xiàng)目資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并在檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告中依據(jù)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定，明確標(biāo)注分包的相關(guān)情況。（3）與分包方簽署的分包合同、分包方提供的完整報(bào)告應(yīng)當(dāng)歸檔，妥善保存；

10按要求向資質(zhì)認(rèn)定部門上報(bào)工作報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。對(duì)社會(huì)公布履行社會(huì)責(zé)任的自我聲明。檢查方法及證明材料要求：（1）制定按期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報(bào)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的制度，并監(jiān)督自己按時(shí)落實(shí)；（2）歸檔保存歷年上報(bào)的報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。核查資質(zhì)認(rèn)定部門網(wǎng)上系統(tǒng)本機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)的情況；（3）編制履行社會(huì)責(zé)任的自我聲明并對(duì)社會(huì)公布；

11在資質(zhì)認(rèn)定證書確定的能力范圍內(nèi)從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。檢查方法及證明材料要求：（1）制定制度，審核檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范取得資質(zhì)認(rèn)定；（2）隨機(jī)抽取檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，審核是否存在超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的能力范圍、地址范圍、時(shí)間范圍以及授權(quán)簽字人簽字范圍出具報(bào)告的情況。

12遵守法律法規(guī)，自覺(jué)避免出現(xiàn)違法違規(guī)行為。檢查方法及證明材料要求：（1）在環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備及人員情況發(fā)生變化，不能持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定要求時(shí)，不存在擅自對(duì)社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的行為；（2）不存在未經(jīng)檢驗(yàn)檢測(cè)出具報(bào)告結(jié)果；擅自篡改數(shù)據(jù)、結(jié)果，出具虛假數(shù)據(jù)和結(jié)果；偽造、變?cè)鞕z驗(yàn)報(bào)告結(jié)果等違法行為。（3）不轉(zhuǎn)讓、出租、出借資質(zhì)證書和標(biāo)志；不偽造、變?cè)臁⒚坝?、租賃資質(zhì)證書和標(biāo)志；不使用已失效、撤銷、注銷的資質(zhì)證書和標(biāo)志。（4）被資質(zhì)認(rèn)定部門責(zé)令整改且要求整改期間不得不擅自對(duì)社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，認(rèn)真按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求進(jìn)行整改，且不擅自對(duì)社會(huì)出具數(shù)據(jù)和結(jié)果（適用時(shí)）。（5）不存在向社會(huì)推薦產(chǎn)品，開展產(chǎn)品監(jiān)制、監(jiān)銷等違法行為；食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不以廣告或其他形式向消費(fèi)者推薦食品。

13持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)要求，檢驗(yàn)檢測(cè)能力得到有效維持。檢查方法及證明材料要求：（1）現(xiàn)有環(huán)境、設(shè)施滿足通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)項(xiàng)目需要；（2）現(xiàn)有儀器設(shè)備滿足通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的檢測(cè)項(xiàng)目需要；（3）現(xiàn)有人員能夠滿足檢驗(yàn)檢測(cè)需要；（4）質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，各項(xiàng)管理文件制定合理，運(yùn)行有序，員工對(duì)質(zhì)量管理相關(guān)要求認(rèn)同、熟悉并有效運(yùn)用。14規(guī)范出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告檢查方法及證明材料要求：（1）按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)嵤z驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)；（2）原始記錄與檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告具有可溯源性；（3）檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告用語(yǔ)規(guī)范，依據(jù)明確；符合資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)要求，符合合同約定要求。

認(rèn)可準(zhǔn)則中質(zhì)量控制的方法

1積極參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)驗(yàn)證活動(dòng) 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)是按照預(yù)先規(guī)定的條件。由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的測(cè)試樣品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。從而確定實(shí)驗(yàn)室能力、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題與實(shí)驗(yàn)室間的差異的一組能力驗(yàn)證活動(dòng)，是對(duì)檢測(cè)質(zhì)量全方面的審核工作，它不但包括了對(duì)檢測(cè)人員、設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)方法的對(duì)比，也包括對(duì)檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)處理、試驗(yàn)檢測(cè)軟件的驗(yàn)證。是實(shí)驗(yàn)室能力確認(rèn)的重要方法之一。也是實(shí)驗(yàn)室過(guò)程質(zhì)量控制的重要手段。有助于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的提高因此。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極參加國(guó)家認(rèn)監(jiān)委及省內(nèi)外組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)。通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)。既能充分驗(yàn)證檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力水平和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時(shí)也能發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題。針對(duì)個(gè)別檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏離情況。從人員技術(shù)水平、儀器設(shè)備校準(zhǔn)晴況、環(huán)境條件的保證及樣品處理等方面逐項(xiàng)進(jìn)行分析。弄清檢測(cè)數(shù)據(jù)離群的主要原因。并采取相應(yīng)的糾正措施進(jìn)行糾正。從而提高檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力水平。2留樣再檢測(cè)各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樣品都會(huì)留有備樣。定期將留樣由檢測(cè)人員進(jìn)行重新檢測(cè)。與原來(lái)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行比較?？疾鞂?duì)同一樣品多次檢驗(yàn)的復(fù)現(xiàn)性。評(píng)價(jià)檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)?zāi)芰退?。綜合分析操作誤差對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，考核內(nèi)容覆蓋文件控制、環(huán)境、設(shè)備、對(duì)照品、試劑管理及記錄和報(bào)告書等與檢驗(yàn)工作有關(guān)的全部?jī)?nèi)容，通過(guò)留樣再檢測(cè)。不但促使檢測(cè)人員認(rèn)真對(duì)待每一次的檢測(cè)工作。也有助于發(fā)現(xiàn)檢測(cè)中存在的問(wèn)題。實(shí)現(xiàn)有效糾正。制定有效的預(yù)防措施。3定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)質(zhì)量控制使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)控制實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，如在使用原子分光光度計(jì)等檢測(cè)儀器時(shí)。每次檢測(cè)前需要使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)原譜圖進(jìn)行重新確認(rèn)。重新建立工作曲線。并分析標(biāo)樣確認(rèn)曲線建立正確后。再進(jìn)行樣品分析，防止儀器發(fā)生零點(diǎn)漂移。確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠4使用相同或不同的方法進(jìn)行檢測(cè)質(zhì)量控制在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或不同實(shí)驗(yàn)室間經(jīng)常進(jìn)行不同方法的重復(fù)檢測(cè)。例如。紅外碳硫儀與直讀光譜儀問(wèn)的c、s元素比對(duì)：直讀光譜儀與等離子體光譜儀對(duì)鋼材中各元素的重復(fù)檢測(cè)：化學(xué)法與儀器分析的比對(duì)等等通過(guò)不同方法的重復(fù)檢測(cè)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)方法的系統(tǒng)誤差并糾正。以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性5使用質(zhì)量控制圖的方法開展檢測(cè)質(zhì)量的控制此方法是使用大型檢測(cè)儀器時(shí)確認(rèn)儀器使用狀態(tài)的一種常用的方法。通過(guò)統(tǒng)計(jì)技術(shù)。將質(zhì)控樣放在檢測(cè)儀器中測(cè)量，對(duì)每次的檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。從而得出較為科學(xué)的波動(dòng)范圍。通過(guò)檢出異常原因所導(dǎo)致的波動(dòng)。制定相應(yīng)措施進(jìn)而消除異常原因。因此使用質(zhì)控圖，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室最重要的項(xiàng)目，選擇均勻性良好的樣品(或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))，按規(guī)定的時(shí)間間隔測(cè)量。并盡可能運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)畫出質(zhì)量控制圖。實(shí)施檢測(cè)質(zhì)量控制。以確保該項(xiàng)目或儀器的檢驗(yàn)系統(tǒng)出具的數(shù)據(jù)長(zhǎng)期處于受控狀態(tài)。6采用“加標(biāo)回收”的方法進(jìn)行質(zhì)量控制通過(guò)加標(biāo)回收、計(jì)算加標(biāo)回收率是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的有效手段“加標(biāo)回收”分為空白加標(biāo)回收和樣品加標(biāo)回收兩種方式空白加標(biāo)回收是在沒(méi)有被測(cè)物質(zhì)的空白樣品基質(zhì)中加入定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。按樣品的處理步驟分析。得到的結(jié)果與理論值的比值即為空白加標(biāo)回收率：樣品加標(biāo)回收是相同的樣品取兩份。其中一份加入定量的待測(cè)成分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：兩份同時(shí)按相同的分析步驟，加標(biāo)的一份所得的結(jié)果減去未加標(biāo)一份所得的結(jié)果。其差值同加入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的理論值之比即為樣品加標(biāo)回收率其計(jì)算公式：加標(biāo)回收率=(加標(biāo)試樣測(cè)定值一試樣測(cè)定值)÷加標(biāo)量

制作實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制樣品的流程

1.實(shí)驗(yàn)室自己研制質(zhì)控樣品，根本目的是通過(guò)內(nèi)部質(zhì)控樣品（QCM）來(lái)識(shí)別波動(dòng)。2.實(shí)驗(yàn)室自己研制QCM需要用更務(wù)實(shí)和簡(jiǎn)便的方法來(lái)保證樣品的均勻性和穩(wěn)定性，達(dá)到開發(fā)成本和預(yù)期用途之間的平衡。

3.任何標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制，都需要具備一定的技術(shù)水平和組織能力。內(nèi)部研制QCM也是如此，研制人員應(yīng)有豐富的樣品知識(shí)并熟悉相關(guān)過(guò)程。

4.材料的來(lái)源可源于第三方，其處理、分裝和包裝也可由具有一定經(jīng)驗(yàn)和特定設(shè)備的第三方來(lái)完成。

5.候選樣品還可以是滿足用戶特定用途的市售產(chǎn)品（例如，從一個(gè)獨(dú)立批次產(chǎn)品中抽取的適當(dāng)規(guī)格的產(chǎn)品）典型QCM內(nèi)部研制的關(guān)鍵步驟可以用一張簡(jiǎn)單的圖表達(dá)出來(lái)（任何步驟都能分包給有技術(shù)能力的分包方。）

程序編寫內(nèi)容

目的：說(shuō)明該程序所控制的活動(dòng)和控制的目的。

范圍：該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動(dòng)。職責(zé)（管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗(yàn)證）：

（1）規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該程序的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。（2）規(guī)定與該程序?qū)嵤┧嚓P(guān)的，部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。引用文件：

（1）在該程序所實(shí)施過(guò)程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號(hào)。（2）涉及的其他管理性文件（包括實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）工作程序：（1）按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總€(gè)細(xì)節(jié)；（2）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作；

（3）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確該項(xiàng)工作由誰(shuí)去做，誰(shuí)負(fù)責(zé)檢查評(píng)價(jià)；（4）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確該項(xiàng)工作在哪兒做；（5）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確該項(xiàng)工作；（6）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確怎么去做；

（7）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、外協(xié)單位和其他程序文件等；（8）每個(gè)細(xì)節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理；（9）每個(gè)細(xì)節(jié)工作完成過(guò)程中控制和評(píng)價(jià)；

（10）在每個(gè)程序?qū)嵤┻^(guò)程中所遇到的特殊情況處理方法

一 術(shù)語(yǔ)和定義

1準(zhǔn)確度 準(zhǔn)確度指，檢測(cè)結(jié)果與真實(shí)值之間相符合的程度。(檢測(cè)結(jié)果與真實(shí)值之間差別越小，則分析檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度越高)2 精密度 精密度指，在重復(fù)檢測(cè)中，各次檢測(cè)結(jié)果之間彼此的符合程度。(各次檢測(cè)結(jié)果之間越接近，則說(shuō)明分析檢測(cè)結(jié)果的精密度越高)3 重復(fù)性 重復(fù)性指，在相同測(cè)量條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行連續(xù)、多次測(cè)量所得結(jié)果之間的一致性。重復(fù)性條件包括：相同的測(cè)量程序、相同的測(cè)量者、相同的條件下，使用相同的測(cè)量?jī)x器設(shè)備，在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的重復(fù)性測(cè)量。再現(xiàn)性(復(fù)現(xiàn)性)在改變測(cè)量條件下，同一被測(cè)量的測(cè)定結(jié)果之間的一致性。改變條件包括：測(cè)量原理、測(cè)量方法、測(cè)量人、參考測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量地點(diǎn)、測(cè)量條件以及測(cè)

實(shí)驗(yàn)室誤差 量時(shí)間等。如，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)操作考核的方法之一：樣品復(fù)測(cè)即是樣品再現(xiàn)性(復(fù)現(xiàn)性)的一種考核、樣品復(fù)測(cè)包括對(duì)盲樣(即標(biāo)準(zhǔn)樣品)的檢測(cè)，也可以是對(duì)檢驗(yàn)過(guò)的樣品、在有效期內(nèi)的再檢測(cè)。或是原檢測(cè)人員或是重新再安排檢測(cè)人員。

※ 通常再現(xiàn)性或復(fù)現(xiàn)性好，意味著精密度高。精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件，沒(méi)有良好的精密度就不可能有高的的準(zhǔn)確度，但精密度高準(zhǔn)確度不一定高；反之，準(zhǔn)確度高，精密度必然好。

? 誤差的種類、來(lái)源和消除?根據(jù)誤差的來(lái)源和性質(zhì)，誤差可以分為以下幾種： 系統(tǒng)誤差的主要來(lái)源

a)方法誤差 主要由于檢測(cè)方法本身存在的缺陷引起的。如重量法檢測(cè)中，檢測(cè)物有少量分解或吸附了某些雜質(zhì)、滴定分析中，反應(yīng)進(jìn)行的不完全、等當(dāng)點(diǎn)和滴定終點(diǎn)不一致等；

b)儀器誤差 由儀器設(shè)備精密度不夠，引起的的誤差。如天平(特別是電子天平，在0.1-0.9mg之間)、砝碼、容量瓶等；

c)試劑誤差 試劑的純度不夠、蒸餾水中含的雜質(zhì)，都會(huì)引起檢測(cè)結(jié)果的偏高或偏低； d)操作誤差 由試驗(yàn)驗(yàn)人員操作不當(dāng)、不規(guī)范所引起的的誤差。如，有的檢驗(yàn)人員對(duì)顏色觀察不敏感，明明已到等當(dāng)點(diǎn)、顏色已發(fā)生突變，可他卻看不出來(lái)；或在容量分析滴定讀數(shù)時(shí)，讀數(shù)時(shí)間、讀數(shù)方法都不正確，按個(gè)人習(xí)慣而進(jìn)行的操作。1.4 系統(tǒng)誤差的消除a)對(duì)照試驗(yàn)即用可靠的分析方法對(duì)照、用已知結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)試樣對(duì)照(包括標(biāo)準(zhǔn)加入法)，或由不同的實(shí)驗(yàn)室、不同的分析人員進(jìn)行對(duì)照等。(實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定要求做比對(duì)計(jì)劃，如人員比對(duì)、樣品復(fù)測(cè)及實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)等都屬于比對(duì)試驗(yàn))。b)空白試驗(yàn)即在沒(méi)有試樣存在的情況下，按照標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的同樣條件和操作步驟進(jìn)行試驗(yàn)，所得的結(jié)果值為空白值，最終，用被測(cè)樣品的檢驗(yàn)結(jié)果減去空白值，即可得到比較準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。(即實(shí)測(cè)結(jié)果=樣品結(jié)果-空白值)(再例：重量法中的空白坩堝)。c)校正試驗(yàn)即對(duì)儀器設(shè)備和檢驗(yàn)方法進(jìn)行校正，以校正值的方式，消除系統(tǒng)誤差。被測(cè)樣品的含量 = 樣品的檢測(cè)結(jié)果 × 標(biāo)樣含量/標(biāo)樣檢測(cè)結(jié)果公式中：標(biāo)樣含量/標(biāo)樣檢測(cè)結(jié)果 — 即校正系數(shù)K例題：若樣品的檢測(cè)結(jié)果為5.24，為驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢測(cè)時(shí)帶一標(biāo)準(zhǔn)樣品，已知標(biāo)準(zhǔn)樣品含量為1.00，則檢測(cè)的結(jié)果可能出現(xiàn)三種情況：1)檢測(cè)結(jié)果 > 1.00 假設(shè)標(biāo)樣(標(biāo)物)檢測(cè)結(jié)果為：1.052)檢測(cè)結(jié)果 = 1.00 假設(shè)標(biāo)樣(標(biāo)物)檢測(cè)結(jié)果為：1.003)檢測(cè)結(jié)果 < 1.00 假設(shè)標(biāo)樣(標(biāo)物)檢測(cè)結(jié)果為：0.95校正系數(shù)K分別為：1)校正系數(shù)為：K = 1.00÷1.05 = 0.95(檢測(cè)結(jié)果>標(biāo)準(zhǔn)值，則校正系數(shù)<1)2)校正系數(shù)為：K = 1.00÷1.00 = 1.00(檢測(cè)結(jié)果 = 標(biāo)準(zhǔn)值，則校正系數(shù)=1)3)校正系數(shù)為：K = 1.00÷0.95 = 1.05(檢測(cè)結(jié)果<標(biāo)準(zhǔn)值，則校正系數(shù)>1通過(guò)校正后，其真實(shí)結(jié)果應(yīng)分別為：1)5.24 ×0.95 = 4.978 ≈ 4.98(點(diǎn)評(píng)：∵ 標(biāo)樣檢測(cè)結(jié)果高于標(biāo)樣明示值，則說(shuō)明被檢樣品檢測(cè)結(jié)果也同樣偏高，∴為了接近真值，用<1的校正系數(shù)進(jìn)行較正，其結(jié)果肯定比原檢測(cè)值低)。2)5.24 ×1.00 = 5.240 = 5.243)5.24 ×1.05 = 5.502 ≈ 5.50(點(diǎn)評(píng)：∵ 標(biāo)樣檢測(cè)結(jié)果低于標(biāo)樣明示值，則說(shuō)明被檢樣品檢測(cè)結(jié)果也同樣偏低，∴為了接近真值，用>1的校正系數(shù)進(jìn)行較正，其結(jié)果肯定比原檢測(cè)值高)【檢測(cè)結(jié)果的校正非常重要，特別是在檢測(cè)結(jié)果的臨界值時(shí)，加入了校正系數(shù)后，結(jié)果的判定可能由合格→不合格，也可能由不合格→合格兩種完全不同的結(jié)論，尤其是對(duì)批量產(chǎn)品的判定有著更重大的意義】

怎樣做好實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)指導(dǎo)書

1作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)和格式雖然沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定或者范本模式。但一般作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括：標(biāo)題和唯一性標(biāo)識(shí)(編號(hào))；描述作業(yè)的目的和范圍以及目標(biāo)，并指明支持的相關(guān)的程序文件；作業(yè)的順序和過(guò)程(操作步驟)；各項(xiàng)記錄(表格)和數(shù)據(jù)處理；結(jié)果判定及表述原則；規(guī)定記錄，結(jié)果的填號(hào)、歸檔和保存方法；作業(yè)指導(dǎo)書的制定、審核、評(píng)審和批準(zhǔn)以及修訂的狀態(tài)和日期。為了避免混亂和不確定性，一個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書的格式或結(jié)構(gòu)上的一致性。對(duì)一些較大的實(shí)驗(yàn)室，可以制定“作業(yè)指導(dǎo)書編寫規(guī)定”的作業(yè)指導(dǎo)書，以此統(tǒng)一規(guī)范，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室所制定的各類作業(yè)指導(dǎo)書。2哪些需要編制作業(yè)指導(dǎo)書

作業(yè)指導(dǎo)書的構(gòu)成和詳略程度應(yīng)適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及人員的技能和資質(zhì)。在實(shí)施中應(yīng)避免兩個(gè)極端：一是不論是否需要，統(tǒng)統(tǒng)編號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書，甚至將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)范重新抄寫為“作業(yè)指導(dǎo)書”。這種“形而上學(xué)”的作法不是為了工作需要，而是對(duì)付評(píng)審檢查；二是該編寫的也不編寫，統(tǒng)統(tǒng)以我們“知道怎么做”而不編寫作業(yè)指導(dǎo)書，采取“放任自流”的做法。那么作業(yè)指導(dǎo)書到底有哪些應(yīng)當(dāng)編號(hào)呢?應(yīng)當(dāng)掌握一個(gè)原則：“對(duì)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)生不利影響的所有活動(dòng)”。要考慮“不利影響”，由于人員素質(zhì)和結(jié)構(gòu)、活動(dòng)的復(fù)雜程度相關(guān)，這就是實(shí)際需要。比如一臺(tái)儀器，所有使用該儀器的人員已熟練掌握了操作并熟悉該儀器性能，那么就沒(méi)有必要再編寫該儀器的“操作規(guī)程”一般實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮是否有必要編寫作業(yè)指導(dǎo)書。1 規(guī)范、規(guī)則型為了使實(shí)驗(yàn)室在文件編制、報(bào)告/證書的編制、描述、表達(dá)等在格式、結(jié)構(gòu)、用語(yǔ)的一致性和唯一性，可以制定一些作業(yè)指導(dǎo)書：a)內(nèi)部文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和結(jié)果報(bào)告/證書等)編號(hào)規(guī)則。b)作業(yè)指導(dǎo)書編寫規(guī)范。c)報(bào)告/證書的結(jié)論和/或“意見和解釋”的常規(guī)用語(yǔ)及表達(dá)的規(guī)定。d)數(shù)據(jù)處理及修約規(guī)則在檢驗(yàn)/檢測(cè)中的應(yīng)用。2 對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程的技術(shù)操作在評(píng)審準(zhǔn)則中對(duì)質(zhì)量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未對(duì)所用的方法作進(jìn)一步展開和說(shuō)明，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行選擇和制定作業(yè)指導(dǎo)書：a)設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查方法；b)ISO/IEC17025中5．9檢測(cè)/校準(zhǔn)中結(jié)果質(zhì)量保證所選用的具體方法；c)某測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定。3 方法補(bǔ)充實(shí)施細(xì)則有一些檢測(cè)，雖有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和規(guī)范，但是部分章節(jié)描述不細(xì)、不具體，從而造成不確定性或隨意性，并影響到結(jié)果或判定，為克服這一不足，可補(bǔ)充一些實(shí)施細(xì)則：a)有些標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了對(duì)樣品“隨機(jī)抽樣”，那么就應(yīng)細(xì)化為具體的：“隨機(jī)抽樣、采樣的實(shí)施方案與記錄”；b)有些化學(xué)分析方法，只提出了諸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，這時(shí)就應(yīng)制定相應(yīng)的“作業(yè)指導(dǎo)書”。4 儀器設(shè)備a)對(duì)于貴重、大型或操作復(fù)雜的儀器設(shè)備(不是所有儀器設(shè)備)可制定“操作規(guī)程”；b)對(duì)于國(guó)家沒(méi)有檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，但又需要控制其性能指標(biāo)的儀器設(shè)備可制定“校準(zhǔn)/驗(yàn)證方法”。5 安全及法規(guī)要求在ISO/IEC17025中1．5“本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合法規(guī)和安全要求”。然而任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)遵守我國(guó)的法規(guī)，做好安全生產(chǎn)，保障員工的健康和安全。因此，有必要制定與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法規(guī)和安全生產(chǎn)的細(xì)則：a)有關(guān)法規(guī)在實(shí)驗(yàn)室的特定要求，特別是依法設(shè)立或依法授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室，這一點(diǎn)特別重要；b)有毒有害，易燃易爆物品(含樣品)及貴重物品的接受、保管、領(lǐng)用、處置等細(xì)則；c)特殊實(shí)驗(yàn)室(如生物病毒)安全運(yùn)行細(xì)則。

3作業(yè)指導(dǎo)書的管理1 作業(yè)指導(dǎo)書的編制管理作業(yè)指導(dǎo)書同其他質(zhì)量管理體系文件一樣，應(yīng)由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員編寫，這將有助于加深對(duì)必須的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。編制草案應(yīng)經(jīng)審核和評(píng)審，廣泛征求意見、集思廣益，形成報(bào)批稿，最后按規(guī)定審批。這樣的程序不僅使作業(yè)指導(dǎo)書能保障其水平和質(zhì)量，在科學(xué)性、可操作性、完整性和協(xié)調(diào)性等方面奠定基礎(chǔ)；而且，經(jīng)審批后可以避免編制者的過(guò)重責(zé)任，有利于作業(yè)指導(dǎo)書的權(quán)威性、可行性。2 作業(yè)指導(dǎo)書的分發(fā)與更改經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書，分發(fā)放行應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)，由被授權(quán)的人員編號(hào)分發(fā)到使用者，使其能夠得到適用文件的正確版本。使用者應(yīng)妥善保管適時(shí)使用。同時(shí)，使用者應(yīng)當(dāng)有機(jī)會(huì)對(duì)文件的適用性、可行性的實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和發(fā)表意見，并按一定程序和權(quán)限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多種的，但都應(yīng)按已定程序控制更改過(guò)程，并使新修訂的版本及時(shí)代替被修改的文件。3 作業(yè)指導(dǎo)書的歸檔及保存作業(yè)指導(dǎo)書同其他質(zhì)量管理體系文件一樣，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行歸檔保存(包括修訂更改的版本)，并建立完整的、全部的實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書目錄。作業(yè)指導(dǎo)書一般不外借實(shí)驗(yàn)室以外的人員和單位，因特殊原因需要外借，按有關(guān)程序規(guī)定辦理。

樣品驗(yàn)證均勻性具體過(guò)程 從樣品中隨機(jī)抽取10個(gè)或10個(gè)以上的樣品用于均勻性檢驗(yàn)。若必要，也可以在特性量可能出現(xiàn)差異的部位按一定規(guī)律抽取相應(yīng)數(shù)量的檢驗(yàn)樣品。2 對(duì)抽取的每個(gè)樣品，在重復(fù)條件下至少測(cè)試2次。重復(fù)測(cè)試的樣品應(yīng)分別單獨(dú)取樣。為了減小測(cè)量中定向變化的影響（飄移），樣品的所有重復(fù)測(cè)試應(yīng)按隨機(jī)次序進(jìn)行。3 均勻性檢驗(yàn)中所用的測(cè)試方法，其精密度和靈敏度不應(yīng)低于預(yù)定測(cè)試方法的精密度和靈敏度。特性量的均勻性與取樣量有關(guān)。均勻性檢驗(yàn)所用的取樣量不大于預(yù)定測(cè)試方法的取樣量。當(dāng)檢測(cè)樣品有多個(gè)待測(cè)特性量時(shí)，可從中選擇有代表性和對(duì)不均勻性敏感的特性量進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)中出現(xiàn)的異常值，在未查明原因之前，不應(yīng)隨意剔除。用單因子方差分析法對(duì)檢驗(yàn)中的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。若樣品之間無(wú)顯著性差異，則表明樣品是均勻的。

3實(shí)際運(yùn)算過(guò)程：為檢驗(yàn)樣品的均勻性，抽取i個(gè)樣品(i=1、2、……m)，每個(gè)樣在重復(fù)條件下測(cè)試j次（j=1、2、……n）

??4判定標(biāo)準(zhǔn)： 若F＜自由度為（f1，f2）及給定顯著性水平α（通常α=0.05）的臨界值Fα（f1，f2），則表明樣品內(nèi)和樣品間無(wú)顯著性差異，樣品是均勻的。?5案例 分析：以食用油中BHA的均勻性檢驗(yàn)為例說(shuō)明單因子方差分析的應(yīng)用。隨機(jī)抽取10個(gè)樣品，每個(gè)樣品重復(fù)測(cè)試2次，測(cè)定結(jié)果見表1。

?單因子方差分析結(jié)果見表2?F 臨界值 F 0.05(9，10)=3.02。計(jì)算的 F 值為 1.17，該值 ＜ F 臨界值，這表明在 0.05 顯著性水平時(shí)，樣品中的 BHA 是均勻的。

第三篇：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與控制

目錄

1.2.3.4.5.6.7.8.9.質(zhì)量管理制度 質(zhì)量控制計(jì)劃

檢驗(yàn)分析前、中、后的質(zhì)量控制 室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序 失控處理流程

室內(nèi)質(zhì)控的方法和處理措施

Westgard多規(guī)則質(zhì)控日常使用中應(yīng)該注意問(wèn)題 臨床管理中應(yīng)有的記錄 床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制

檢驗(yàn)科質(zhì)量管理制度

一、目的：規(guī)范質(zhì)量管理制度。

二、適用范圍：適用于檢驗(yàn)科全體工作人員。

三、內(nèi)容：

1、質(zhì)量管理制度用以監(jiān)控和評(píng)價(jià)每個(gè)方法的分析過(guò)程質(zhì)量，確保病人檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2、實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)地和環(huán)境條件必須與提供的檢驗(yàn)服務(wù)相適應(yīng)。

3、使用良好的測(cè)定方法、設(shè)備、儀器、試劑、材料和輔助品，保證獲得準(zhǔn)確而可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。

4、操作人員上崗前應(yīng)仔細(xì)閱讀儀器說(shuō)明書或接受良好的培訓(xùn)，必須有高度的責(zé)任心和事業(yè)心。

5、建立操作手冊(cè)，按此手冊(cè)進(jìn)行檢驗(yàn)操作。所有操作手冊(cè)必須由實(shí)驗(yàn)室主任認(rèn)可、簽名和注明日期。方法的任何改變都必須由主任認(rèn)可、簽名、注明日期。

6、在引用新方法對(duì)病人樣品檢驗(yàn)前必須建立或認(rèn)可每個(gè)方法的下列操作特性：準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、線性范圍、干擾試驗(yàn)、回收試驗(yàn)、特異性，病人檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告范圍、參考范圍等。并建立校準(zhǔn)和控制方法。新方法的材料應(yīng)完整。由主任認(rèn)可、簽名后方可生效。

7、定期進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和功能檢查，并建立儀器操作手冊(cè)以使設(shè)備、儀器和檢測(cè)系統(tǒng)保持完善的實(shí)驗(yàn)性能，保證準(zhǔn)確和可靠的結(jié)果和報(bào)告。

8、明確在標(biāo)本采集前對(duì)病人的要求，保證收集符合要求的標(biāo)本。建立標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、登記及處理的質(zhì)量管理制度，確保分析前標(biāo)本準(zhǔn)確無(wú)誤。

9、按照檢驗(yàn)申請(qǐng)單(書面或計(jì)算機(jī)打印)申請(qǐng)的項(xiàng)目作檢驗(yàn)。檢驗(yàn)申請(qǐng)記錄須保存2年以上。

10、采用國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)真空采血系統(tǒng)，應(yīng)用靜脈血進(jìn)行實(shí)驗(yàn)以保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量及操作者安全。

11、定期進(jìn)行校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)，在校準(zhǔn)確認(rèn)中沒(méi)有符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的可接受范圍，必須重新校準(zhǔn)并做好記錄，備案。

12、各專業(yè)組制定測(cè)定方法的質(zhì)量控制制度。包括所需的質(zhì)控品的類型、使用頻率、使用的控制規(guī)則、靶值和控制范圍。每天報(bào)告病人檢驗(yàn)結(jié)果前，質(zhì)控結(jié)果必須在控制下。失控必須有記錄，有糾正措施。保留所有質(zhì)量控制工作的記錄，保存期2年。質(zhì)控品和校準(zhǔn)品結(jié)果不在實(shí)驗(yàn)室建立的可接受范圍內(nèi)時(shí)應(yīng)對(duì)最后一次可接受控制結(jié)果以后或者這次失控的所有病人結(jié)果作評(píng)價(jià)，確定這些病人結(jié)果是否受影響；實(shí)驗(yàn)室是否必須要重做，以保證結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。

13、認(rèn)真參加由國(guó)家衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心及省臨床檢驗(yàn)中心組織的各個(gè)檢驗(yàn)專業(yè)的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃。保留所有記錄材料，原始記錄保留不少于2年。

14、檢驗(yàn)報(bào)告必須及時(shí)、完整地發(fā)出給申請(qǐng)者。若不能在原來(lái)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告病人結(jié)果，必須根據(jù)病人檢驗(yàn)要求的緊迫程度，采取措施。發(fā)現(xiàn)已報(bào)告的病人結(jié)果有問(wèn)題時(shí)必須立即通知有關(guān)醫(yī)師和臨床部門并盡快提供已校正的準(zhǔn)確結(jié)果。檢驗(yàn)結(jié)果記錄保存2年以上。

15、定期征詢臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)本科結(jié)果的評(píng)價(jià)，及時(shí)糾正潛在引起實(shí)驗(yàn)偏差的趨勢(shì)，不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的工作。

檢驗(yàn)科質(zhì)控計(jì)劃

本為了加強(qiáng)檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理，堅(jiān)持以“患者為中心”，牢固樹立為人民服務(wù)的宗旨，把持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量和保障醫(yī)療安全作為檢驗(yàn)科管理的核心內(nèi)容，為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)、高效、安全、便捷和經(jīng)濟(jì)的醫(yī)療服務(wù)，不斷滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的醫(yī)療衛(wèi)生要求。近年來(lái)，隨著我科先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用和技術(shù)人員素質(zhì)的提高，為了“管理年”檢驗(yàn)科管理工作的進(jìn)一步實(shí)施，本檢驗(yàn)科將根據(jù)ISO15189質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)，從體系文件的編寫、人員積極性的調(diào)動(dòng)、人員素質(zhì)的提高、檢驗(yàn)全過(guò)程（檢驗(yàn)前、中、后）的質(zhì)量控制、室間質(zhì)評(píng)及管理評(píng)審等方面，結(jié)合自身實(shí)際，求真務(wù)實(shí)，不斷探索，持續(xù)改進(jìn)，在檢驗(yàn)科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。

一.嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

各實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格執(zhí)行已編寫的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量小組和各實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)要定期督導(dǎo)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)提出持續(xù)整改措施。

二.管理層要高度重視

質(zhì)量管理體系的建立絕不是短時(shí)間就能完成的工作，有效的運(yùn)作必須是全體人員的積極參與和通力合作。因此，科內(nèi)質(zhì)量監(jiān)督員，生物安全小組和質(zhì)量控制小組，充分調(diào)動(dòng)全體人員的積極性。

三.提高人員素質(zhì)

人員素質(zhì)和能力是影響到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段。各實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進(jìn)行生物安全培訓(xùn)和三基三嚴(yán)訓(xùn)練，提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。培訓(xùn)形式靈活多變，可采取科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、科外培訓(xùn)、請(qǐng)專家授課的形式。為保證培訓(xùn)質(zhì)量，建立完善的培訓(xùn)－考核－授權(quán)制度，變“要我培訓(xùn)”為“我要培訓(xùn)”的主動(dòng)局面。

四.對(duì)檢驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制

檢驗(yàn)工作自檢驗(yàn)申請(qǐng)單的開出、患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集和送檢、標(biāo)本的接收、標(biāo)本的檢測(cè)直至檢驗(yàn)報(bào)告單送抵申請(qǐng)者（或患者）手中是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的工作鏈，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，均直接影響到檢測(cè)結(jié)果的可靠性。因此，必須對(duì)其全程控制。為保證有效性，將檢驗(yàn)全過(guò)程劃分為檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后三個(gè)獨(dú)立環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，使其獨(dú)立性得到強(qiáng)化、突出。1 檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)前過(guò)程指從申請(qǐng)單的開出至標(biāo)本送到檢驗(yàn)科的過(guò)程。研究表明，檢驗(yàn)前階段所用時(shí)間占全部時(shí)間的57.3％。實(shí)際上許多關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的抱怨和投訴與標(biāo)本的質(zhì)量有關(guān)，并不是檢測(cè)過(guò)程的原因。因此，對(duì)檢驗(yàn)前過(guò)程的控制是一個(gè)不容忽視的重要環(huán)節(jié)。但由于檢驗(yàn)前過(guò)程大多發(fā)生在檢驗(yàn)科外，容易被忽視且不易控制，這造成了該階段成為三個(gè)過(guò)程中最薄弱的環(huán)節(jié)。檢驗(yàn)科可利用全院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、邀請(qǐng)醫(yī)護(hù)人員參加科內(nèi)學(xué)習(xí)、檢驗(yàn)通訊、印制發(fā)放原始標(biāo)本采集手冊(cè)等方式，對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員講解宣傳檢驗(yàn)前過(guò)程的重要性和方法，使其了解不同檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本采集的不同要求、注意事項(xiàng)及檢測(cè)結(jié)果的受影響因素等知識(shí)，嚴(yán)格按規(guī)定正確規(guī)范地采集標(biāo)本或監(jiān)督病人正確留取標(biāo)本。此外，還應(yīng)對(duì)標(biāo)本運(yùn)輸人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，避免送檢不及時(shí)、不規(guī)范影響檢驗(yàn)質(zhì)量。

檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制。

檢驗(yàn)中指標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的過(guò)程，包括標(biāo)本的接收過(guò)程。（1）重視標(biāo)本的接收。

檢驗(yàn)科要建立專門的標(biāo)本接收和拒收登記，由檢驗(yàn)人員對(duì)臨床送檢標(biāo)本進(jìn)行核查簽收。核查內(nèi)容應(yīng)包括：申請(qǐng)單填寫是否正確齊全、申請(qǐng)單與標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)是否一致、標(biāo)本質(zhì)量是否滿足申請(qǐng)項(xiàng)目需要、標(biāo)本是否及時(shí)送檢等方面。對(duì)不合格標(biāo)本拒收，并向送檢者說(shuō)明拒收原因，必要時(shí)可直接與臨床醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，要求重送標(biāo)本。對(duì)接收和拒收標(biāo)本均應(yīng)記錄并保存。（2）把好儀器、試劑關(guān)。

合格的設(shè)備和試劑是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的前提。檢驗(yàn)科將對(duì)試劑供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和管理、試劑采購(gòu)及出入庫(kù)、保存條件、試劑的使用記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，杜絕不合格試劑進(jìn)入檢驗(yàn)科，杜絕不合格試劑和過(guò)期試劑應(yīng)用于檢測(cè)。在檢測(cè)儀器方面，也應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備管理文件，建立儀器設(shè)備檔案，專人保管，對(duì)儀器設(shè)備考察、購(gòu)買、使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等方面進(jìn)行規(guī)范化的管理，并確保儀器設(shè)備的運(yùn)行條件與使用手冊(cè)要求一致，例如電壓、電流、濕度、溫度等。

（3）嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。

我科將參照全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說(shuō)明書，對(duì)所有的儀器設(shè)備和檢測(cè)項(xiàng)目編寫標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。其內(nèi)容應(yīng)包括：檢測(cè)原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準(zhǔn)程序、檢驗(yàn)程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報(bào)告區(qū)間、警告危急值、實(shí)驗(yàn)室解釋（臨床意義）、變異的潛在來(lái)源、參考文獻(xiàn)等方面。嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，使操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，減少操作誤差。

（4）做好室內(nèi)質(zhì)控。

通過(guò)室內(nèi)質(zhì)控可發(fā)現(xiàn)儀器、試劑誤差波動(dòng)規(guī)律并采取及時(shí)的糾正措施，從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。檢驗(yàn)科將建立室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化文件（SOP），開展除大便常規(guī)外的所有項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控、建立質(zhì)控原紿記錄，質(zhì)控圖，每月有質(zhì)控小結(jié)，使用12s、13s、22s、41s、10x等規(guī)則對(duì)失控進(jìn)行判定，并建立失控分析記錄。檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制。

檢驗(yàn)后過(guò)程指檢驗(yàn)結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過(guò)程。

（1）檢驗(yàn)結(jié)果的審核。

建立雙審核制度，先由操作者作為報(bào)告人進(jìn)行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯(cuò)檢、書寫不規(guī)范、病人資料不符合等情況，及時(shí)查對(duì)或與報(bào)告人聯(lián)系，及時(shí)糾正。對(duì)有疑問(wèn)或較異常的結(jié)果可經(jīng)復(fù)查后才發(fā)出

（2）檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放

檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放必須及時(shí)、保密。經(jīng)消毒后統(tǒng)一發(fā)放檢驗(yàn)單。

（3）已檢標(biāo)本的保存。

檢驗(yàn)科應(yīng)對(duì)有保存意義的已檢標(biāo)本進(jìn)行保存，并制定標(biāo)準(zhǔn)化文件對(duì)保存方法、保存條件、保存時(shí)間作出明確的規(guī)定，確保在保存期內(nèi)可追溯到原始標(biāo)本。做好這一環(huán)節(jié)，既有利于檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)查，也有利于檢驗(yàn)人員的自我保護(hù)。我科將所有血液標(biāo)本的保存時(shí)間暫定為7天。

五.積極參加室間質(zhì)評(píng)工作

室間質(zhì)評(píng)成績(jī)是檢驗(yàn)科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗(yàn)結(jié)果可靠與否的具體反映。通過(guò)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解

實(shí)際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對(duì)性進(jìn)行糾正，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，我科今年將參加四川省臨檢中心所組織的兩次室間質(zhì)評(píng)，包括生化、免疫、血常規(guī)、輸血、微生物、尿常規(guī)和細(xì)胞形態(tài)，要保證質(zhì)評(píng)成績(jī)?nèi)亢细瘢⒘?zhēng)優(yōu)秀。并對(duì)失控項(xiàng)目要進(jìn)行分析和處理。

檢驗(yàn)分析前、中、后的質(zhì)量控制

一、分析前的質(zhì)量控制

1.血液檢驗(yàn)分析前質(zhì)量控制的操作分析 1.1分析前的質(zhì)量控制,采血方法是關(guān)鍵

靜脈采血法和毛細(xì)血管采血法是通常的采血方法,毛細(xì)血管血和靜脈血差異在細(xì)胞成分上。靜脈血重復(fù)性比較好,比較穩(wěn)定。實(shí)際上,毛細(xì)血管采血得到的多種成份組成的血樣:靜脈血、動(dòng)脈血、毛細(xì)血管血、細(xì)胞內(nèi)液、組織間液。除促甲狀腺激素值等少數(shù)指標(biāo)外,進(jìn)行血生化和血?dú)夥治?使用毛細(xì)血管采血的血樣所得結(jié)果與使用靜脈血樣相似。研究表明,血常規(guī)檢驗(yàn)手指血和靜脈血結(jié)果差異顯著,指頭血血樣的可重復(fù)性、準(zhǔn)確性差。很大程度上,使用靜脈血做血常規(guī)可以避免醫(yī)源感染、交叉?zhèn)魅?患者減輕痛苦,微血塊阻塞機(jī)器等血細(xì)胞分析儀故障減少。1.2分析前的質(zhì)量控制,患者準(zhǔn)備是條件

一天當(dāng)中,血細(xì)胞數(shù)的波動(dòng)狀況上午和下午都不同,某些生理因素進(jìn)食、吸煙、運(yùn)動(dòng)和情緒等,均對(duì)于血液成分有影響。這是實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果變異一個(gè)極易被忽視的很重要的因素,影響檢查結(jié)果有許多非疾病因素,因此有必要做適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備工作。患者在飲食情況上,要求在空腹條件下采血,避免受進(jìn)食的影響血液生化指標(biāo)，進(jìn)食后,由于葡萄糖、氨基酸、甘油三酯的吸收,會(huì)相應(yīng)的升高檢測(cè)結(jié)果。每次同樣的條件下進(jìn)行采血,盡可能地保證患者應(yīng)處于空腹平靜狀態(tài)。情緒緊張、飽食油膩、激烈運(yùn)動(dòng)會(huì)激活或干擾凝血因子、血小板、纖溶成份。1.3分析前的質(zhì)量控制,采血部位是要點(diǎn)

從靜脈、動(dòng)脈、靜脈導(dǎo)管、毛細(xì)血管等不同部位可以進(jìn)行采血。通常,人們做靜脈穿刺習(xí)慣在雙側(cè)前臂窩附近的肘靜脈或正中靜脈中選擇一根比較明顯的。肘靜脈不明顯時(shí),可用內(nèi)踝靜脈、手背靜脈。頸外靜脈采血幼兒適用。應(yīng)避免采血處有皮膚潰瘍紅腫現(xiàn)象。檢測(cè)項(xiàng)目較多時(shí),防止血小板聚集,應(yīng)先檢查血常規(guī)。避免抽血時(shí)產(chǎn)生氣泡和凝塊,止血帶不能過(guò)長(zhǎng)壓迫時(shí)間,不能于輸液同側(cè)臂采血,患者進(jìn)行采血前如劇烈運(yùn)動(dòng),要休息15分鐘。

1.4分析前的質(zhì)量控制,儀器選擇是必要

選用正規(guī)、三證齊全的廠家的抗凝管及血球試劑產(chǎn)品,減少實(shí)驗(yàn)中的誤差。使用封閉的真空采血系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)針頭、標(biāo)準(zhǔn)離心,體外溶血的發(fā)生可以在很大程度上減少,避免由于溶血可能造成的誤診和誤治給患者造成的痛苦。1.5分析前的質(zhì)量控制,運(yùn)輸儲(chǔ)存是核心

常規(guī)血液標(biāo)本采集后立即送檢,采血完成后如不能及時(shí)送檢或分析,必須在4~8℃冰箱冷藏不超過(guò)4小時(shí),若保存不當(dāng),會(huì)影響結(jié)果,應(yīng)盡量減少運(yùn)輸和貯存時(shí)間,盡快檢驗(yàn),盡快處理,時(shí)間耽擱得越少,檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性越高。標(biāo)本應(yīng)由臨床檢驗(yàn)人員或醫(yī)護(hù)人員采集,做到專人專送。很多過(guò)程影響標(biāo)本質(zhì)量,如:血細(xì)胞的代謝活動(dòng),如果實(shí)驗(yàn)室都在附近,血樣的運(yùn)送并不構(gòu)成很大困難。使用傳統(tǒng)針頭-注射器-試管采血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)試管往往沒(méi)有管蓋,更應(yīng)該注意運(yùn)送中的危險(xiǎn)。如果血樣必須送到遠(yuǎn)處的實(shí)驗(yàn)室,也應(yīng)該在采血后1小時(shí)內(nèi)離心血樣,制成血漿或血清;應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定運(yùn)送血清或血漿時(shí)嚴(yán)密包裝。運(yùn)輸時(shí)間越短,運(yùn)輸時(shí)標(biāo)本溫度越低，標(biāo)本到達(dá)時(shí)的質(zhì)量越好是較長(zhǎng)距離運(yùn)輸血液標(biāo)本的原則。遵循以下原則貯存血樣(1)避免晃動(dòng)血樣,產(chǎn)生溶血(2)惰性分離介質(zhì)能夠提高血清和血漿的產(chǎn)量,讓血清保留在原管中(3)血樣貯存的溫度越低,血樣保存的時(shí)間越長(zhǎng)。但是對(duì)于有些檢驗(yàn)指標(biāo),血樣不能深冷凍(4)血樣保存時(shí)應(yīng)豎直放置以加快凝血。(5)為了防止蒸發(fā),血樣應(yīng)貯存在封閉的容器中。蒸發(fā)的危險(xiǎn)即使貯存在冰箱里依然存在(6)貯存中注意避光,盡量隔絕空氣(7)血樣深冷凍再溶解后,應(yīng)重新混勻幾次,防止檢測(cè)物質(zhì)分布不均。

2血液檢驗(yàn)分析前質(zhì)量控制的客觀管理 2.1加強(qiáng)分析前的儀器管理

確保檢測(cè)儀器正常工作狀態(tài)。所有檢測(cè)項(xiàng)目都要有室內(nèi)質(zhì)控記錄,24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)的儀器應(yīng)每8小時(shí)檢測(cè)1次質(zhì)控標(biāo)本。所有檢測(cè)應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)程進(jìn)行操作,避免人為誤差。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng),保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。創(chuàng)立完整的工作記錄表,記錄儀器每天的工作狀況及所有試劑情況,確保良好的質(zhì)量。綜上所述,血液檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制在實(shí)驗(yàn)室中分為三個(gè)階段:患者準(zhǔn)備工作,血液樣本的采集,運(yùn)送過(guò)程中的質(zhì)量管理,即實(shí)驗(yàn)前質(zhì)量控制;實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)環(huán)境質(zhì)量控制和操作規(guī)范,即實(shí)驗(yàn)中的質(zhì)量質(zhì)控;合理解釋和分析檢驗(yàn)結(jié)果及與臨床的聯(lián)系,即實(shí)驗(yàn)后質(zhì)量控制。由此可見,只有血液檢驗(yàn)過(guò)程中的質(zhì)量控制與檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室所能控制與掌握的,因此,加強(qiáng)血液檢驗(yàn)分析前質(zhì)量控制分析,起著舉足輕重的作用。

二、分析中的質(zhì)量控制

臨床實(shí)驗(yàn)室要獲得可靠的測(cè)定結(jié)果，需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系。在全面質(zhì)量管理體系中，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制(包括室內(nèi)質(zhì)量控制和室問(wèn)質(zhì)量評(píng)價(jià))是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。它控制著自吸取樣本至獲得測(cè)定結(jié)果并對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析的整個(gè)測(cè)定過(guò)程，是保證高質(zhì)量操作的必要措施，向患者提供報(bào)告的所有定量測(cè)定項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室必須開展室內(nèi)質(zhì)量控制和參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

（一）評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確與否的幾個(gè)基本概念

1．誤差(error)：測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值所得的差。

2．隨機(jī)誤差(random error)：測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對(duì)同一被測(cè)量對(duì)象進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。

3．系統(tǒng)誤差(systematic elror)：在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量對(duì)象進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差。

4．精密度(precision)：表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí)，所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度。

5．不精密度(imprecision)：一組重復(fù)測(cè)定結(jié)果的隨機(jī)離散，其值由統(tǒng)計(jì)量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差(s)或變異系數(shù)(cv)。

6．準(zhǔn)確度(accuracy)：是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合，表示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，通常以偏倚(bias)表達(dá)。

7．bias：是試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負(fù)號(hào))。

8．校準(zhǔn)(calibration)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的值，與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的值之間關(guān)系的一組操作。

注：(1)校準(zhǔn)結(jié)果既可賦予被測(cè)量以示值，又可確定示值的修正值。(2)校準(zhǔn)也可確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。(3)校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。

（二）室內(nèi)質(zhì)量控制

(一)室內(nèi)質(zhì)量控制的目的

室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度。判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否可發(fā)出的過(guò)程。室內(nèi)質(zhì)量控制的目的是檢測(cè)、控制本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性。(二)開展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作

1．培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室工作人員：在開展質(zhì)控前，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)量控制的實(shí)際過(guò)程中不斷進(jìn)行培訓(xùn)提高，在實(shí)際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干。

2．建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：實(shí)施質(zhì)量控制需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護(hù)操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。

3．儀器的檢定與校準(zhǔn)：對(duì)所用分光光度計(jì)、量具要定期進(jìn)行計(jì)量檢定。對(duì)測(cè)定臨床樣本的儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時(shí)要選擇合適的(配套的)校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法和(或)參考物質(zhì)；對(duì)不同的分析項(xiàng)目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻度。

4．質(zhì)控品的選擇：質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)控品物理性狀可有凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合物等；根據(jù)有無(wú)測(cè)定值可有定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上任何一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量

控制品。但作為較理想的臨床生化質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性：(1)人血清基質(zhì)，分布均勻；(2)無(wú)傳染性；(3)添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；(4)瓶間變異小；(5)凍干品其復(fù)溶后穩(wěn)定，2—8℃時(shí)不少于24小時(shí)，一20℃時(shí)不少于20天；某些不穩(wěn)定成分[如膽紅素、堿性磷酸酶(ALP)等]在復(fù)溶后前4小時(shí)的變異應(yīng)小于2％ ；(6)到實(shí)驗(yàn)室后的有效期應(yīng)在1年以上。

5．質(zhì)控品的正確使用與保存：在使用和保管質(zhì)控品時(shí)應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：(1)嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書操作；(2)凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)量；(3)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)所加溶劑的量要準(zhǔn)確，并盡量保持每次加人量的一致性；(4)凍干質(zhì)控品復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)溶物完全溶解，切忌劇烈振搖；(5)質(zhì)控品應(yīng)嚴(yán)格按使用說(shuō)明書規(guī)定的方法保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；(6)質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。．(三)室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)

各臨床實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況及測(cè)定項(xiàng)目的不同選用不同的室內(nèi)質(zhì)量控制方法。

1．功效函數(shù)圖法：功效函數(shù)圖(power function graph)為分析批失控概率(誤差檢出概率和假失控概率)與該批發(fā)生隨機(jī)或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，即表示統(tǒng)計(jì)功效與分析誤差大小(臨界隨機(jī)誤差△REc和臨界系統(tǒng)誤差A(yù)SEc)的關(guān)系。

在臨床實(shí)驗(yàn)室難以進(jìn)行這種特性的實(shí)驗(yàn)研究，因?yàn)楸仨毧刂圃S多變量。然而，計(jì)算機(jī)模擬研究就很容易地獲得這種信息，所建立的研究模型包括所考慮的因素及變量。利用功效函數(shù)圖可以評(píng)價(jià)不同質(zhì)量控制方法的性能特征和設(shè)計(jì)質(zhì)量控制方法，同時(shí)功效函數(shù)圖也是建立操作過(guò)程規(guī)范(operational process specifications，OPSpecs)圖的基礎(chǔ)。操作步驟為：

(1)確定質(zhì)量目標(biāo)：這是設(shè)計(jì)質(zhì)控方法的起點(diǎn)。質(zhì)量目標(biāo)可以用允許總誤差(TEa)的形式表示。目前實(shí)驗(yàn)室可采用衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可接受標(biāo)準(zhǔn)作為各項(xiàng)目的允許總誤差。

(2)評(píng)價(jià)分析方法：對(duì)本實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定的項(xiàng)目逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定每一項(xiàng)目的不精密度(用CV表示)和不準(zhǔn)確度(用bias表示)。(3)計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差：

臨界系統(tǒng)誤差A(yù)SEe=[(TEa—Ibias1)／CV]一1．65。

(4)繪制功效函數(shù)圖：功效函數(shù)圖描述了控制方法的統(tǒng)計(jì)“功效”，其中y軸為誤差檢出概率Ped，X軸為臨界誤差大小。在圖中，Ped作為控制測(cè)定值個(gè)數(shù)／7,和檢出分析誤差大小的函數(shù)，y軸的截距則為假失控概率。功效函數(shù)作為一種函數(shù)，可以認(rèn)為其自變量為△SEc和n或△REc和n，其中的n為控制值的測(cè)定個(gè)數(shù)(同一控制物的重復(fù)測(cè)定次數(shù)或同一批內(nèi)不同控制物測(cè)定結(jié)果的總數(shù))，而誤差檢出概率Ped則為其應(yīng)變量。功效函數(shù)圖就是該函數(shù)在笛卡爾坐標(biāo)上的軌跡，y軸上的截距則為其假失控概率。功效函數(shù)圖的繪制比較復(fù)雜，可利用計(jì)算機(jī)模擬程序進(jìn)行繪制。筆者主持開發(fā)的質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)模擬程序(QCCS)和Qc Easy可繪制不同質(zhì)

控方法的功效函數(shù)圖。

(5)評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征：

質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率。通常誤差檢出概率達(dá)90％以上，而假失控概率在5％ 以下就可滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。

(6)選擇質(zhì)量控制規(guī)則及測(cè)

定質(zhì)量控制結(jié)果個(gè)數(shù)：根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果，選擇的質(zhì)量控制方法既要有高的誤差檢出概率和低的假失控概率，又要簡(jiǎn)單、方便計(jì)算。

2．質(zhì)控選擇和設(shè)計(jì)表格：對(duì)采用上述設(shè)計(jì)方法比較困難的實(shí)驗(yàn)室也可采用質(zhì)控選擇和設(shè)計(jì)表格來(lái)進(jìn)行質(zhì)量控制方法的設(shè)計(jì)。具體步驟如下：(1)確定質(zhì)量目標(biāo)(同上)。(2)評(píng)價(jià)分析方法(同上)。

(3)計(jì)算臨界系統(tǒng)誤差(同上)。

(4)將“穩(wěn)定性”分為“良好”、“中度”、“差”3個(gè)等級(jí)。使用你自己的最佳判斷。如果是“良好”則認(rèn)為方法幾乎沒(méi)有問(wèn)題；“差”則認(rèn)為方法經(jīng)常出現(xiàn)問(wèn)題，“中度”則是處于兩者之間。

(5)決定使用哪一個(gè)質(zhì)控選擇表格用作選擇質(zhì)控方法(見表1和表2)。(6)利用△SEc值作為表格的行。

(7)利用你判斷的穩(wěn)定性作為表格的列。(8)查出表格的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)。(9)使用功效函數(shù)圖來(lái)驗(yàn)證其性能。

(10)選擇最終需要執(zhí)行的質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)。

3．OPSpecs圖法：OPSpecs指的是實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的操作過(guò)程要求。此法為Westgard近年提出的一種圖示法，是測(cè)定方法的不精密度、不準(zhǔn)確度和已知質(zhì)量保證水平達(dá)到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的質(zhì)控方法之間的一種線條圖。應(yīng)用OPSpecs圖可簡(jiǎn)化設(shè)計(jì)質(zhì)量控制方法的過(guò)程。只要將測(cè)定方法的不精密度和不準(zhǔn)確度標(biāo)記在OPSpecs圖上，就能直接查出選擇的質(zhì)控方法保證質(zhì)量水平的能力。

(1)確定質(zhì)量目標(biāo)(同上)。(2)評(píng)價(jià)分析方法(同上)。(3)繪制OPSpecs圖。根據(jù)各項(xiàng)目的rIEa、不精密度、不準(zhǔn)確度，畫出OPSpecs圖?？墒褂帽咀髡唛_發(fā)的“QC Easy”計(jì)算機(jī)軟件用計(jì)算機(jī)繪制。從OPSpecs圖上可獲得達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)時(shí)所需采用的質(zhì)控方法的信息(包括質(zhì)控規(guī)則、測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)、質(zhì)控方法的性能特征等)。

(4)評(píng)價(jià)質(zhì)控方法的性能特征：質(zhì)控方法的性能特征包括誤差檢出概率和假失控概率評(píng)價(jià)。通常誤差檢出概率達(dá)90％ 以上，而假失控概率在5％以下就可滿足一般臨床實(shí)驗(yàn)室的要求。

(5)選擇質(zhì)控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號(hào)A 表示，其中A是測(cè)定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過(guò)質(zhì)控限(L)的質(zhì)控測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L是質(zhì)控界限。當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值滿足規(guī)則要求的條件時(shí)，則判斷該分析批違背此規(guī)則。可從OPSpecs圖上得到適合的質(zhì)控規(guī)則。

(6)確定測(cè)定質(zhì)控結(jié)果個(gè)數(shù)：根據(jù)OPSpecs圖給出的信息確定各項(xiàng)目測(cè)定質(zhì)控結(jié)果的個(gè)數(shù)。

(四)室內(nèi)質(zhì)量控制的實(shí)際操作

1．設(shè)定質(zhì)控圖的中心線(均值)和s：在開始室內(nèi)質(zhì)量控制時(shí)，首先要建立質(zhì)控圖的中心線(均值)和s。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值和s。均值和s必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法進(jìn)行確定。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值和范圍只能作為確定中心線(均值)的參考。

(1)暫定中心線(均值)和s的確定：為了確定均值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少2O次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和s，以此均值作為暫定中心線(均值)。以此暫定中心線(均值)作為下1個(gè)月室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制；1個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前2O個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)(第1個(gè)月)，以此累積的平均數(shù)作為下1個(gè)月質(zhì)控圖的中心線(均值)。重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)3～5個(gè)月。

(2)常規(guī)中心線(均值)和s的建立：以最初2O個(gè)數(shù)據(jù)和3～5個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和s作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值)和s，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)量控制圖的中心線(均值)和s。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整中心線(均值)。

2．質(zhì)控限的設(shè)定：質(zhì)控限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測(cè)定項(xiàng)目的質(zhì)控限的設(shè)定要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來(lái)決定。

3．更換質(zhì)控品：擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控品與“舊”批號(hào)質(zhì)控品同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，重復(fù)上述過(guò)程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線(均值)和質(zhì)控限。

4．繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果：根據(jù)質(zhì)控品的均值和質(zhì)控限繪制Levey—Jennings控制圖(單一濃度水平)，或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的z．分?jǐn)?shù)圖。

5．質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用：將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是在控還是失控。

6．失控情況處理及原因分析：

(1)失控情況處理：操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管(組長(zhǎng))，由專業(yè)室主管(組長(zhǎng))做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。

(2)失控原因分析：失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號(hào)的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％ 或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?duì)判斷

為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。

當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：

(1)立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)得操作，以查明質(zhì)控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

(2)新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(3)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。(4)重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。(5)請(qǐng)專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支持。(五)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理

1．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理：每個(gè)月的月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括：

(1)當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。(2)當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。(3)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、s和CV。

2．每月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的保存：每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：(1)當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。

(2)當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖。

(3)所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括原始及在控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及在控?cái)?shù)據(jù)累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)。

(4)當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3．每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表：每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：(1)當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表。(2)所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

4．室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)：每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的平均數(shù) CV及累積平均數(shù)、s、CV進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、s之間、CV 之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、s進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

（三）、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

(一)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)和標(biāo)本檢測(cè)

實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須參加國(guó)內(nèi)已有的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃以驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力。

1．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)：實(shí)驗(yàn)室必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者申請(qǐng)參加某項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室要更換不同的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃時(shí)，必須至少參加原室

間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃1年，并須在更換前通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。

2．室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)：實(shí)驗(yàn)室必須以與其檢測(cè)患者標(biāo)本一樣的方式檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣本。

(1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須由進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)的人員測(cè)試，工作人員必須使用實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)檢測(cè)方法。實(shí)驗(yàn)室主任和標(biāo)本檢測(cè)人員必須在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者提供的工作表上簽字，保證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)本與常規(guī)標(biāo)本處理方式相同。

(2)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本的次數(shù)須與常規(guī)檢測(cè)患者標(biāo)本的次數(shù)一致。(3)實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定回報(bào)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果截止日期之前，實(shí)驗(yàn)室間不能進(jìn)行關(guān)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的交流。

(4)實(shí)驗(yàn)室不能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送至另一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，任何實(shí)驗(yàn)室如從其他實(shí)驗(yàn)室收到室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本必須通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者。當(dāng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者確認(rèn)

某一實(shí)驗(yàn)室意圖將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本送給其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，則該實(shí)驗(yàn)室此次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)為不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)。

(5)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，必須將處理、準(zhǔn)備、方法、檢測(cè)、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存所有記錄的復(fù)印件至少2年。(6)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求使用患者標(biāo)本檢測(cè)的主要檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本。

(二)臨床生化檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的一般要求

1．每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室某一檢驗(yàn)項(xiàng)目未能達(dá)到至少80％可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格。

2．每次活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目未達(dá)到至少80％可接受結(jié)果則稱為本次活動(dòng)該實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格。

3．在規(guī)定的回報(bào)截止日期前實(shí)驗(yàn)室未能將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，則該實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格，該次活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī) 得分為0。

4．參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)得到不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)及對(duì)導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的問(wèn)題進(jìn)行糾正。對(duì)不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)必須采取糾正措施，并對(duì)其進(jìn)行文件化的記錄。實(shí)驗(yàn)室必須保存文件記錄2年以上。

(三)臨床生化檢測(cè)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的具體要求

1．計(jì)劃內(nèi)容和活動(dòng)次數(shù)：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃每次活動(dòng)應(yīng)至少提供5個(gè)標(biāo)本，特殊檢測(cè)項(xiàng)目例外。每年在大約相同的時(shí)間間隔內(nèi)，至少開展3次活動(dòng)。每年計(jì)劃提供的標(biāo)本應(yīng)具有不同的濃度水平。標(biāo)本可通過(guò)郵遞方式，也可由檢查人員攜帶進(jìn)

行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。

2．每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目：每次質(zhì)評(píng)計(jì)劃規(guī)定某一專業(yè)所應(yīng)有的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

3．實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)：計(jì)劃根據(jù)以下條款評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度：(1)為了確定臨床生化檢測(cè)的某一檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，必須將該檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)結(jié)果與靶值進(jìn)行比較。

(2)對(duì)于臨床生化的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須計(jì)算該檢驗(yàn)項(xiàng)目的bias(％)。bias(％)=(測(cè)量結(jié)果一靶值)／靶值×100％。

(3)在每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中，某一檢驗(yàn)項(xiàng)目的得分計(jì)算公式為：該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)／該項(xiàng)目總的測(cè)定標(biāo)本數(shù)×100％。

(4)對(duì)該專業(yè)的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目，其得分計(jì)算公式為：全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總數(shù)／全部項(xiàng)目總的測(cè)定標(biāo)本數(shù)×100％。

三、分析后的質(zhì)量控制

3.1．認(rèn)真審核測(cè)定結(jié)果：目前的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)越來(lái)越系統(tǒng)，越來(lái)越自動(dòng)化，所以，檢驗(yàn)人員之間的配合也越來(lái)越多。無(wú)任是患者信息的錄入、標(biāo)本編號(hào)到分離、審核儀器操作檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告單以及檢驗(yàn)結(jié)果的信息反饋等各個(gè)環(huán)節(jié)都是一環(huán)套一環(huán)，上述各個(gè)環(huán)節(jié)都有可能出現(xiàn)瑕疵或者錯(cuò)誤，這就要求檢驗(yàn)人員必須要認(rèn)真分析和核對(duì)檢測(cè)結(jié)果，以便第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和錯(cuò)誤，并及時(shí)改正。在此基礎(chǔ)上，還要強(qiáng)化檢驗(yàn)結(jié)果的分析比較，一旦檢驗(yàn)結(jié)果超出了醫(yī)學(xué)水平，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)立刻與近期結(jié)果進(jìn)行比較，有效分析各參數(shù)之間關(guān)系，并與臨床資料作分析比較，必要時(shí)還要與深入臨床一線，了解患者病情以及標(biāo)本采集的具體狀況，從而真正保證檢測(cè)結(jié)果的合理、準(zhǔn)確和有效。

3.2．建立報(bào)告單簽收制度：建立健全嚴(yán)格的報(bào)告單簽收制度，所有的檢驗(yàn)報(bào)告單都應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)統(tǒng)一送達(dá)。檢驗(yàn)科也要根據(jù)自身的實(shí)際情況，對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的室內(nèi)保存時(shí)間、保存方法做出明確具體的規(guī)定，以便復(fù)查和核對(duì)。

3.3．結(jié)果分析和解釋：一旦出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果與臨床診斷不相符合的情況，檢驗(yàn)人員應(yīng)及時(shí)和臨床醫(yī)生進(jìn)行溝通，找準(zhǔn)癥結(jié)，摸清情況。隨著醫(yī)療知識(shí)的普及，很多患者都希望知道自己病情和病因，所以，會(huì)經(jīng)常性讓檢驗(yàn)人員對(duì)自己的檢驗(yàn)結(jié)果做出有關(guān)解釋，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)有針對(duì)性地根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)病情進(jìn)行客觀全面地分析，這就要求檢驗(yàn)人員在工作實(shí)踐中，不斷提升業(yè)務(wù)能力和專業(yè)知識(shí)。

室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序

為保證每個(gè)樣本測(cè)定結(jié)果的可靠性，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性，為此本科室制定本程序。

室內(nèi)質(zhì)控流程如下：

選購(gòu)質(zhì)控品→設(shè)定質(zhì)控圖的均值→設(shè)定質(zhì)控限→繪制質(zhì)控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前質(zhì)控測(cè)定→失控原因分析及處理→質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

1)各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國(guó)內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完善。

2)每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。

3)當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)果報(bào)告。

4)質(zhì)控品的訂購(gòu)由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。

5)質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。

6)質(zhì)控品檢測(cè)的全過(guò)程需嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求執(zhí)行，不能任意更改。

7)更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得使用過(guò)期的質(zhì)控品。

8)各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。

10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

11)科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。

12)各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來(lái)源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。

質(zhì)控失控處理流程圖

實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控制度

1． 各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國(guó)內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完善。

2． 每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。

3． 當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行應(yīng)重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)果報(bào)告。

4． 質(zhì)控品的訂購(gòu)由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。5． 質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。

6． 質(zhì)控品檢測(cè)的全過(guò)程需嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求執(zhí)行，不能任意更改。

7． 更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得使用過(guò)期的質(zhì)控品。

8． 各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。9． 各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。

10． 科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。11． 科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。12． 各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來(lái)源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。

第四篇：基層疾控中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理心得體會(huì)

基層疾控中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理心得體會(huì)

謝慧中 李笑瓊 陳國(guó)偉 老倩群

(廣東省佛山市順德區(qū)疾病預(yù)防控制中心，528300)摘要：簡(jiǎn)述基層實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系在建立、維護(hù)及優(yōu)化過(guò)程中的一些心得體會(huì)。關(guān)鍵詞：基層實(shí)驗(yàn)室；質(zhì)量管理；心得體會(huì)

本中心于2004～2009年先后通過(guò)了計(jì)量認(rèn)證/計(jì)量認(rèn)證復(fù)評(píng)審、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)資質(zhì)/資質(zhì)復(fù)評(píng)審、職業(yè)健康體檢資質(zhì)/資質(zhì)復(fù)評(píng)審、公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生學(xué)評(píng)價(jià)資質(zhì)。

中心在通過(guò)認(rèn)證評(píng)審的過(guò)程中，質(zhì)量管理工作得到持續(xù)進(jìn)展。筆者從事質(zhì)量管理工作多年，就此簡(jiǎn)要闡述本中心實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的一些心得體會(huì)。

一、管理體系的建立

建立完善的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的核心。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系時(shí)，首先應(yīng)使體系文件化。2003年,中心成立了質(zhì)量控制管理科（簡(jiǎn)稱質(zhì)控科），按照GB/T 15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[1]（等同采用ISO/IEC17025:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》）[2]，參照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）》（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號(hào)）[3],結(jié)合本中心的實(shí)際，編寫了質(zhì)量手冊(cè)第1版等質(zhì)量文件，建立了質(zhì)量體系。2005年5月15日，2005年版的 ISO/IEC17025[4]頒布實(shí)施；2006年3月，本中心的體系文件進(jìn)行了改版，編寫了第2版質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，質(zhì)量體系進(jìn)一步完善并有效運(yùn)行。2007年，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào)）[5]實(shí)施，原二合一準(zhǔn)則廢止，中心及時(shí)對(duì)質(zhì)量文件進(jìn)行全面轉(zhuǎn)版。修改后的文件分管理要求和技術(shù)要求兩大部分，質(zhì)量要素齊全，描述清晰，易于理解，便于操作。作為質(zhì)量文件的編制者，筆者認(rèn)為要編寫出適合本單位的體系文件，并且利于以后持續(xù)有效執(zhí)行，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1、領(lǐng)導(dǎo)牽頭、全員參與

無(wú)論是領(lǐng)導(dǎo)層還是一般員工，都要參與到體系建立的過(guò)程中來(lái)，領(lǐng)導(dǎo)層起決策、支持、協(xié)調(diào)作用；群眾則出謀劃策、各司其職、共同協(xié)作。比如質(zhì)量方針與目標(biāo)的確定，需要中心主任親自主持，也需要全體員工參與，集思廣益；作業(yè)指導(dǎo)書及有關(guān)質(zhì)量記錄表格的編制，則由每個(gè)具體崗位工作人員負(fù)責(zé)。員工參與到體系建立過(guò)程中來(lái)，有助于增強(qiáng)他們的責(zé)任感，而且從一開始就培養(yǎng)了他們的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)以后能持續(xù)順利地執(zhí)行體系的各項(xiàng)要求非常有利。

2、設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)

本中心以中心主任、副主任、辦公室主任、質(zhì)控科主任組成領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、崗位職能分配、關(guān)鍵崗位的設(shè)置及授權(quán)等重大事宜的決策；質(zhì)控科為主要工作機(jī)構(gòu)，各科室派一名聯(lián)絡(luò)員協(xié)助，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理體系的方案和工作計(jì)劃，組織人員培訓(xùn)、編制和宣貫體系文件，協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人推動(dòng)和檢查管理體系運(yùn)行情況等。有了統(tǒng)一的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機(jī)構(gòu)，體系文件編寫起來(lái)才能得心應(yīng)手。

3、培訓(xùn)

體系從無(wú)到有，不能閉門造車；體系建立需要全員參與；體系建立成敗的關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量意識(shí)和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。這些，都需要培訓(xùn)。因此，體系建立之初，中心組織了多種形式的培訓(xùn)：外出到兄弟單位參觀學(xué)習(xí)取經(jīng)；派員參加廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、列伯實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可技術(shù)交流中心、國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局福州培訓(xùn)中心等有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)舉辦的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)班；邀請(qǐng)這方面的專家來(lái)中心對(duì)員工進(jìn)行宣貫培訓(xùn)等。為了培訓(xùn)有效并且可操作，培訓(xùn)工作還應(yīng)注意做到分層次、分階段、有針對(duì)性地進(jìn)行，不能一涌而上、不分主次。如領(lǐng)導(dǎo)層、體系文件編寫人員、內(nèi)審員、技術(shù)人員、其他崗位人員等，接受培訓(xùn)之前都要詳細(xì)計(jì)劃好培訓(xùn)內(nèi)容、安排好培訓(xùn)時(shí)間。

二、管理體系的維持與有效運(yùn)行

管理體系文件化后，就進(jìn)入運(yùn)行階段。建立一個(gè)體系不算難，但要建立一個(gè)符合本中心實(shí)際工作需要的體系并持續(xù)有效運(yùn)行就要花費(fèi)時(shí)間和精力。經(jīng)過(guò)幾年摸索，筆者認(rèn)為以下幾點(diǎn)很重要：

1、文件宣貫

要使每位員工都了解質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和重要意義，明確各自的崗位職責(zé)和應(yīng)該遵守的工作程序，必須在體系正式運(yùn)行之前對(duì)全體員工進(jìn)行體系文件的宣傳貫徹。這一點(diǎn)非常重要。我們中心采取的宣貫形式可概括為集中宣貫與分散宣貫兩種方式。集中宣貫主要為由質(zhì)控科統(tǒng)一安排上課培訓(xùn)及考核。這種形式的好處是保證全體員工都得到培訓(xùn)。但工作性質(zhì)決定這種集中培訓(xùn)比較難多次開展，培訓(xùn)的內(nèi)容也難以全面、深入展開。因此，更多采用分散的宣貫形式：版報(bào)、宣傳欄、小冊(cè)子，甚至手機(jī)信息等，讓全體員工隨時(shí)隨地、多方位接收到體系知識(shí)。由于中心電腦普及率較高，幾乎人手一臺(tái)，單位局域網(wǎng)線路通暢。利用這個(gè)特點(diǎn)，質(zhì)控科將三大體系文件及質(zhì)量記錄表格全部制成PDF文件放在中心局域網(wǎng)上，供全體員工隨時(shí)學(xué)習(xí)使用。另外，還建立了科室責(zé)任制，各科正職對(duì)本科員工學(xué)習(xí)體系知識(shí)的成效負(fù)責(zé)把關(guān)。年終，中心會(huì)對(duì)質(zhì)量管理成效顯著的科室做出一定獎(jiǎng)勵(lì)。種種宣貫方式的配合實(shí)施，使中心全體員工基本做到熟悉并理解中心的質(zhì)量方針和目標(biāo)、明確各自的崗位職責(zé)權(quán)限、熟悉與本崗位工作有關(guān)的準(zhǔn)則、文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等。

2、有計(jì)劃有步驟，不厭其煩，將工作做深做細(xì)

質(zhì)控科按照ISO/IEC17025要求的25個(gè)要素建立25個(gè)主檔案，再結(jié)合中心體系文件的具體要求建立若干個(gè)子檔案，然后有計(jì)劃有步驟地逐個(gè)科室逐個(gè)崗位落實(shí)工作任務(wù)，完成的記錄材料全部存入檔案，嚴(yán)格執(zhí)行“寫到要做到，做到要記到”的體系運(yùn)行要求。通過(guò)這種形式，能夠全面深入地履行各要素的要求。

3、質(zhì)控科既是管理部門，也是服務(wù)部門

中心質(zhì)量體系建立之初，運(yùn)行起來(lái)很困難，科室與科室之間、其他科室與質(zhì)控科之間的矛盾都十分突出，節(jié)口很不順暢。這就需要質(zhì)控科想辦法打開工作局面。經(jīng)過(guò)思考及摸索，我們認(rèn)識(shí)到：質(zhì)控科雖是體系運(yùn)行的管理科室，也應(yīng)該是體系運(yùn)行的服務(wù)科室。在履行質(zhì)量管理工作的過(guò)程中，除了認(rèn)真工作、嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)要求外，更應(yīng)有服務(wù)的意識(shí)服務(wù)的態(tài)度去協(xié)調(diào)其他各科室之間的矛盾，應(yīng)注意工作方式，要做到細(xì)心、耐心，要在各科之間起橋梁、紐帶，潤(rùn)滑劑作用。本著這樣的工作態(tài)度，漸漸理順了科室之間的關(guān)系，明確了各自的崗位職責(zé)，各科對(duì)質(zhì)控科的工作配合度越來(lái)越好，質(zhì)量管理的工作局面就此打開。

三、管理體系的優(yōu)化

體系運(yùn)行一段時(shí)間后，就需要不斷優(yōu)化。我們采取以下方式來(lái)使體系持續(xù)改進(jìn)，從而達(dá)到不斷優(yōu)化的目的：

1、做好內(nèi)審前再培訓(xùn)工作

中心注冊(cè)內(nèi)審員有十九名，但真正熟悉內(nèi)審程序、目的及方法的人不多。故每次內(nèi)審前，質(zhì)控科都有針對(duì)性的制定一些培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)承擔(dān)內(nèi)審任務(wù)的內(nèi)審員進(jìn)行再培訓(xùn)，讓他們明白內(nèi)審的側(cè)重點(diǎn)，提高他們的內(nèi)審技巧，從而提高內(nèi)審的工作質(zhì)量。

2、將工作由面到點(diǎn)，做深做細(xì)

體系運(yùn)行初期，我們的工作重點(diǎn)是全面鋪開，不遺漏任何一個(gè)要素。當(dāng)體系運(yùn)行穩(wěn)定下來(lái)，需要優(yōu)化的時(shí)候，就需要將每一項(xiàng)工作做深入做細(xì)致，讓質(zhì)量管理的成效更突出。為此，質(zhì)控科針對(duì)質(zhì)量管理工作中的弱項(xiàng)制定了詳細(xì)的再培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)有關(guān)崗位人員進(jìn)行再培訓(xùn)，下來(lái)之后要求進(jìn)一步完善原有工作，質(zhì)控科負(fù)責(zé)把關(guān)。這樣一步步下來(lái)，原來(lái)做得比較表面、流于形式的工作都漸漸得到深入細(xì)化，使質(zhì)量管理工作真正做到實(shí)處。

3、借助外部力量提升檢驗(yàn)工作質(zhì)量

中心認(rèn)真對(duì)待每次外審開出的不符合項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室比對(duì)/能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門、人員召開專題會(huì)議，分析原因，提出糾正措施和預(yù)防措施，對(duì)不符合工作進(jìn)行認(rèn)真整改；做得好的方面則給予肯定及表?yè)P(yáng)，使檢驗(yàn)工作質(zhì)量不斷得到提升。

參考文獻(xiàn)：

[1] GB/T 15481-2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 [2]ISO/IEC17025:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》）

[3]《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行）》（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號(hào)）

[4] ISO/IEC17025：2005《檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 [5]《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》（國(guó)認(rèn)實(shí)函[2006]141號(hào)）

第一作者聯(lián)系電話：0757-22268770

第五篇：質(zhì)量管理部實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任狀

一、全年目標(biāo)

1、全年重、特大安全事故發(fā)生率為零。

2、一般技術(shù)責(zé)任以上事故（直接經(jīng)濟(jì)損失5000元以上）為零。微小工作責(zé)任事故（給公司造成損失500元以下的）不超過(guò)一起。

3、設(shè)備操作事故率為0

4、危險(xiǎn)化學(xué)品事故率為0

5、化學(xué)實(shí)驗(yàn)造成環(huán)境污染及人身健康安全事故率為0

二、責(zé)任措施

1、實(shí)驗(yàn)室儀器要擺放整齊有序，分類配套合理，儀器要保持完好、清潔，有損壞及時(shí)維修。

2、實(shí)驗(yàn)員要保持試驗(yàn)用藥分類有序，所用危險(xiǎn)的劇毒、易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕藥品要分別加以說(shuō)明并指導(dǎo)有關(guān)人員安全使用，用畢后要妥善處理。

3、每次實(shí)驗(yàn)完畢后及時(shí)清點(diǎn)儀器和藥品，避免損毀，丟失。發(fā)現(xiàn)損毀儀器要按章登記、處理并及時(shí)上報(bào)。

4、實(shí)驗(yàn)室要作好防火工作，室內(nèi)嚴(yán)禁使用電爐，禁止吸煙，及時(shí)清理室內(nèi)無(wú)用的易燃物品。保管好本室的干粉滅火器，并學(xué)會(huì)使用。遇有險(xiǎn)情應(yīng)及時(shí)采取妥善措施、關(guān)掉電源，并上報(bào)有關(guān)部門。

5、實(shí)驗(yàn)過(guò)程所產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)集中收集，并交由相關(guān)部門專門處理。

6、定期進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室及辦公室安全檢查，對(duì)查出的安全隱患，要及時(shí)落實(shí)整改，并進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，對(duì)無(wú)力整改的要及時(shí)采取相應(yīng)措施，并上報(bào)公司。

7、積極參加各種相關(guān)日常安全教育和培訓(xùn)工作。

8、在工作與安全發(fā)生矛盾時(shí)，工作必須服從安全。

三、考核

1、考核期為2012年2月1日至2013年2月1日。

2.在2012年12月31日前，寫出指標(biāo)完成情況和工作開展情況的自查報(bào)告，上報(bào)公司設(shè)備與安全管理部。

3、考核，由公司對(duì)上述責(zé)任指標(biāo)完成情況進(jìn)行考核。

4、在本考核期間，責(zé)任簽字人發(fā)生變動(dòng)，接任人應(yīng)續(xù)簽。