委托加工產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)程

一、目的：規(guī)范委托加工的生產(chǎn)管理,保證外出加工產(chǎn)品的質(zhì)量。

二、適用范圍：外出加工的品種

三、依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)。

四、責(zé)任人：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

五、內(nèi)容：

1．進(jìn)行委托加工前，應(yīng)選擇合適的廠家進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

1．1持有與我公司委托加工藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并且證書在有效期內(nèi)；

1．2交通便利；

1．3價(jià)格合理；

1．4能按要求及時(shí)加工并能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2．對(duì)加工企業(yè)進(jìn)行簡(jiǎn)單的篩選后，由副總經(jīng)理組織生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)人員組成的考查小組，對(duì)加工企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量保證條件進(jìn)行深入的考察，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后最終確定加工廠家。

3．對(duì)于確定的加工廠家，我公司提供工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)資料，并采購合格的原輔料，派出相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，進(jìn)行連繼三批的試生產(chǎn)，檢驗(yàn)后格后才能簽訂委托加工合同。

4．簽訂加工合同后，報(bào)相關(guān)資料到省藥監(jiān)局進(jìn)行備案，獲得批準(zhǔn)并取得《藥品委托生產(chǎn)批件》后，才可正式進(jìn)行委托加工。

5．在生產(chǎn)加工過程中，我公司派出相關(guān)人員對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，嚴(yán)格按GMP和公司的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，并且批生產(chǎn)記錄應(yīng)復(fù)印后隨加工好的產(chǎn)品帶回公司，復(fù)印的批生產(chǎn)記錄存檔備查。

6．《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿后應(yīng)及時(shí)的提交有關(guān)材料，報(bào)省藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，我公司應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

附

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第14號(hào)

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

第四章　藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條　藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條　藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條　委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條　委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條　注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條　本辦法第二十八條規(guī)定之外的其他藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由委托生產(chǎn)雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受理和審批。

第三十條　藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交本辦法第三十四條規(guī)定的申請(qǐng)材料。（食品）藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

第三十一條　受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查，并作出決定；20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十二條　《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十三條　《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十四條　藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十五條　委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十六條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十八條　省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。