第一篇：潔凈區(qū)風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)檢測(cè)

潔凈區(qū)風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)檢測(cè) 1測(cè)試儀器

風(fēng)流量罩：應(yīng)帶有流量計(jì)，可直接得出風(fēng)量。適宜亂流潔凈室的風(fēng)速、風(fēng)量與換氣數(shù)的測(cè)試。

2測(cè)試條件

2.1 風(fēng)量檢測(cè)前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無(wú)障礙，所有閥門應(yīng)固定在一定的開(kāi)啟位置上，且必須實(shí)際測(cè)量被測(cè)風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。

2.2 在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)不少于30分鐘后進(jìn)行測(cè)試。

2.3 測(cè)定任何潔凈室風(fēng)口風(fēng)量(風(fēng)速)時(shí)，風(fēng)口上的任何配件、飾物一律保持原樣。3測(cè)試方法

3.1 用風(fēng)量罩口完全罩住出風(fēng)口，測(cè)量并記錄風(fēng)速和風(fēng)量。

3.2 記錄好房間內(nèi)每個(gè)出風(fēng)口的風(fēng)量，根據(jù)房間的面積計(jì)算換氣次數(shù)。

3.3 注意事項(xiàng)

3.3.1 風(fēng)量罩面積應(yīng)接近風(fēng)口面積。

3.3.2 測(cè)定時(shí)應(yīng)將風(fēng)量罩口完全罩住過(guò)濾器或出風(fēng)口，風(fēng)量罩邊與接觸面應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。

4結(jié)果計(jì)算

4.1平均風(fēng)速

V?V1?V2????VN N

式中Vi——某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，---，N），m/s；

N——總測(cè)點(diǎn)數(shù)。

4.2 房間換氣次數(shù)

N?L1?L2????LN A

式中Li——某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1，2，---，N），m3/h；

A——房間體積。

第二篇：制藥廠潔凈區(qū)消毒與滅菌的解決方案

制藥廠潔凈區(qū)消毒與滅菌的解決方案

概述

制藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。是藥廠是最為嚴(yán)格控制微生物數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，盡管如此，但是環(huán)境空間的微生物是比較難控制的?？此坪?jiǎn)單的消毒過(guò)程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。潔凈區(qū)是指工作區(qū)具有一定的潔凈度級(jí)別要求的房間。潔凈區(qū)根據(jù)工作區(qū)氣流的的形式，分為垂直單向流潔凈區(qū)、水平平行流潔凈區(qū)和亂流潔凈區(qū)。根據(jù)控制對(duì)象分為：工業(yè)潔凈區(qū)和生物潔凈區(qū)。工業(yè)潔凈區(qū)是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù)；生物潔凈區(qū)是以控制生物微粒的污染為主要任務(wù)。雖然潔凈區(qū)內(nèi)的空氣具有一定的潔凈度，但是由于潔凈區(qū)內(nèi)的人體、工藝設(shè)備與圍護(hù)結(jié)構(gòu)被病原微生物污染的機(jī)會(huì)很多，污染后亦難察覺(jué)，因此，在很多情況下，如預(yù)防性消毒，消毒處理必須形成一種制度經(jīng)常進(jìn)行才能較好地防止傳染的發(fā)生。

消毒是貫徹“預(yù)防為主”方針的重要手段之一。以手術(shù)室為例，手術(shù)室污染引起的破傷風(fēng)或氣性壞疽，燒傷時(shí)引起的綠膿桿菌感染，皮下注射引起的化膿感染等等。因此，在制藥潔凈區(qū)中，需要尤其加強(qiáng)滅菌措施以防治上述情況的發(fā)生。

常用潔凈室消毒劑的特性及用途

酒精類：

以酒精為基質(zhì)的化合物蒸發(fā)后沒(méi)有任何殘留。在潔凈區(qū)內(nèi)，酒精類化合物僅能用作衛(wèi)生洗滌劑或清潔劑。他們無(wú)法殺滅細(xì)菌芽孢。酚類：

酚類消毒劑的抑菌譜很廣，他們對(duì)人體的毒性很低并且對(duì)多數(shù)材料的腐蝕性相對(duì)較小，對(duì)有機(jī)物具有較好的耐受性，會(huì)產(chǎn)生殘留物，但能被生物降解。他們的局限性在于對(duì)芽孢的殺傷力不強(qiáng)。

季銨鹽類化合物

季銨鹽類化合物屬于表面活性劑，能夠提供良好的除味和清潔能力，液態(tài)下很穩(wěn)定。是許多陽(yáng)離子型去污染的主要成分。只有陽(yáng)離子和兼性去污劑才具有殺 菌效力。其局限性在于抑菌譜很窄，不能殺孢子，而且和其他化學(xué)試劑反應(yīng)，不穩(wěn)定。甲醛：

是我國(guó)制藥企業(yè)普遍使用的一種滅菌方法，因其價(jià)格低廉，殺菌能力出色，眾多企業(yè)均將其作為滅菌消毒方式的首選。然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便的，損害員工身體的缺點(diǎn)正在被越來(lái)越多的企業(yè)所認(rèn)知，甲醛在歐洲制藥企業(yè)是禁止使用的。從另外一個(gè)方面也說(shuō)明了上述有毒害性的滅菌方式正在被摒棄。是否能找到一種上述殺菌能力接近，甚至超過(guò)并安全高效對(duì)人體無(wú)害的產(chǎn)品呢。奧克泰士D50的出現(xiàn)，讓夢(mèng)想成為了現(xiàn)實(shí)。

潔凈區(qū)空間消毒比較普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的殺菌能力不容置疑但是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展越來(lái)越不被認(rèn)證專家認(rèn)可，而且甲醛是一級(jí)致癌物質(zhì)。國(guó)內(nèi)有些大型企業(yè)不惜重金購(gòu)置了比較先進(jìn)的奧克泰士D50，即是過(guò)氧化氫銀離子復(fù)合型殺菌消毒劑。過(guò)氧化氫容易驗(yàn)證廣泛被歐盟認(rèn)可，我國(guó)的GMP要與歐盟接軌，過(guò)氧化氫銀離子復(fù)合型殺菌消毒劑自然成為了大勢(shì)所趨。奧克泰士采用高濃度的過(guò)氧化氫，當(dāng)它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長(zhǎng)久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價(jià)銀離子通過(guò)共價(jià)鍵和配位鍵來(lái)與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。

奧克泰士D50是進(jìn)口歐洲德國(guó)，專為新版GMP設(shè)計(jì)，奧克泰士D50配合空間殺孢子劑可達(dá)到潔凈區(qū)消毒滅菌的要求，容易通過(guò)GMP驗(yàn)證，近來(lái)深受制藥企業(yè)及需GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)青睞。

奧克泰士D50殺孢子劑是由食品級(jí)過(guò)氧化氫和銀離子組成的復(fù)合型溶劑，德國(guó)BUDICH INTERNATIONAL GMBH研制、生產(chǎn)，是目前國(guó)際上一款卓越的殺孢子劑。由于其獨(dú)特的作用原理，能夠快速殺滅包括芽孢、細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物。適用材質(zhì)和場(chǎng)所：

奧克泰士可用于各類潔凈區(qū)物表消毒和空間消毒；各類設(shè)備、操作臺(tái)表面消毒?？梢詰?yīng)用于不銹鋼、玻璃、塑料等各種材質(zhì)。奧克泰士殺孢子劑應(yīng)用領(lǐng)域：

1.制藥企業(yè)GMP車間、各類潔凈室表面和設(shè)備消毒； 2.化妝品、保健品凈化車間；

3.食品、飲料行業(yè)(包括CIP滅菌清洗)；

4.電子產(chǎn)品、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、生物工程、航天航空等行業(yè)； 5.各類實(shí)驗(yàn)室、科研室的設(shè)備、環(huán)境消毒； 奧克泰士殺孢子劑優(yōu)點(diǎn)：

1、具有高效的殺菌能力：

奧克泰士屬于高效廣譜消毒劑，可以快速高效的殺滅芽孢、細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物。

2、嚴(yán)格意義上的生態(tài)產(chǎn)品：

奧克泰士為食品級(jí)產(chǎn)品，無(wú)毒無(wú)殘留，使用后無(wú)需再次沖洗。產(chǎn)品經(jīng)過(guò)IFS國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和歐盟EMAS生態(tài)審核認(rèn)證。

3、不會(huì)產(chǎn)生微生物耐藥性：

在奧克泰士獨(dú)特的作用原理下，微生物不會(huì)產(chǎn)生耐藥性，長(zhǎng)期使用不會(huì)產(chǎn)生效用遞減，所以可以穩(wěn)定放心應(yīng)用。

辰宇環(huán)保科技作為BUDICH國(guó)際有限公司的中國(guó)總代理，致力于將歐盟先進(jìn)的消毒殺菌產(chǎn)品提供給中國(guó)客戶。奧克泰士消毒劑是德國(guó)原裝進(jìn)口，無(wú)中間稀釋環(huán)節(jié)，產(chǎn)品無(wú)效用遞減，真正做到德國(guó)工廠至中國(guó)客戶的直接產(chǎn)品體驗(yàn)，

第三篇：靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)與施工

靜脈用藥調(diào)配中心潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)與施工

一、簡(jiǎn)述藥物配置中心

靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture services ,簡(jiǎn)稱PIVAS)是應(yīng)用生物潔凈技術(shù)和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)為臨床提供藥物的一種服務(wù)機(jī)構(gòu)，是醫(yī)院參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)標(biāo)準(zhǔn),在規(guī)定的潔凈條件下,由藥學(xué)和護(hù)理專業(yè)人員按照操作規(guī)程, 對(duì)靜脈藥物進(jìn)行集中配置的一種新的藥品配置流程和工作模式, 是現(xiàn)代藥學(xué)的重要組成部分。它實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院藥學(xué)由單純供應(yīng)保障型向技術(shù)服務(wù)型轉(zhuǎn)變，體現(xiàn)了以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)理念，是醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展和管理的一個(gè)重要組成部分。靜脈藥物配置中心(PIVAS)的建設(shè)是臨床藥學(xué)服務(wù)的重要內(nèi)容,對(duì)開(kāi)展臨床藥學(xué)工作具有非常重要的意義,為臨床藥師工作的轉(zhuǎn)變提供了機(jī)遇，它一般包括全靜脈營(yíng)養(yǎng)液(TNA)、細(xì)胞毒性藥物和抗生素等藥物配置。

二、PIVAS的平面布局與流程設(shè)計(jì)

（一）平面布局。

PIVAS區(qū)域應(yīng),緊鄰醫(yī)院中心藥房，有獨(dú)立的通道便于藥品的運(yùn)輸，中心包括藥庫(kù)、大輸液倉(cāng)庫(kù)和成品打包發(fā)放區(qū)，主要區(qū)域宜有:藥品二級(jí)庫(kù)、辦公區(qū)、排藥區(qū)、更衣室(一更和二更)、配置區(qū)、成品核對(duì)區(qū)等組成?？諝饫脤恿鲀艋?各區(qū)域空氣潔凈度分別達(dá)到300000級(jí)、100000級(jí)、10000級(jí),局部區(qū)域達(dá)百級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。中心的核心部分配置間潔凈度宜達(dá)到萬(wàn)級(jí)的凈化標(biāo)準(zhǔn), 配置間內(nèi)設(shè)有層流臺(tái)（為正壓）或生物安全柜(為負(fù)壓)，分別進(jìn)行普通營(yíng)養(yǎng)藥物配置和抗生素細(xì)胞毒性藥物化療藥物的配置。

（二）PIVAS工作流程。

PIVAS的工作流程包括PIVAS的整體流程、PIVAS內(nèi)部人流、PIVAS內(nèi)部物流、臨床醫(yī)囑信息流和PIVAS信息流五大部分。

1、PIVAS的整體流程：臨床醫(yī)囑→藥師審方→打印處方標(biāo)簽,定批次→藥師排藥→藥師復(fù)核→藥品外部消毒→藥物配置→藥師復(fù)核、統(tǒng)計(jì)輸液袋數(shù)→包裝,分科室→工友外送至病區(qū)護(hù)士站→護(hù)士核對(duì)、簽收確認(rèn)。

2、PIVAS內(nèi)部人流：人流PIVAS人員可由衛(wèi)生通道進(jìn)入外更衣室,更換工作服、工作帽和工作鞋。(1)加藥護(hù)士更衣后進(jìn)入第一更衣室對(duì)手和前臂進(jìn)行清洗、消毒、風(fēng)干,然后進(jìn)入第二更衣室戴上一次性口罩、帽子和無(wú)菌手套,穿無(wú)菌連體服和潔凈鞋進(jìn)入配置間;(2)藥師更衣后直接進(jìn)入擺藥間;(3)送藥工及核對(duì)護(hù)士更衣后進(jìn)入成品間。

人員消毒、更衣規(guī)程 一次換鞋→一次更衣:在更衣室內(nèi)換上工作衣,去除手及手腕上的飾物→進(jìn)入緩沖間:使用消毒皂對(duì)雙手進(jìn)行消毒,搓揉30秒,用水沖洗90秒后將手吹干→進(jìn)入二更:穿好經(jīng)滅菌的連體無(wú)菌衣(不得接觸地板)、無(wú)菌鞋、戴好口罩→進(jìn)入風(fēng)淋室,風(fēng)淋→進(jìn)入配置間:戴上一次性手套,用70%酒精消毒。

3、PIVAS內(nèi)部物流(1)藥師在庫(kù)房將藥物及液體的外包裝拆除后放至擺藥間;(2)藥師根據(jù)電腦打印的輸液標(biāo)簽進(jìn)行擺藥;(3)擺藥間護(hù)士進(jìn)行首次核對(duì)并將抗生素、營(yíng)養(yǎng)藥分開(kāi),然后傳至配置間;(4)配置間護(hù)士進(jìn)行二次核對(duì);(5)次日將藥物配置完畢后傳至成品間;(6)送藥工包裝后送至各病區(qū),由病區(qū)護(hù)士簽收。

物品須經(jīng)專用通道,在緩沖區(qū)拆去外包裝后方可進(jìn)入配置中心,進(jìn)入潔凈間須由傳遞窗送入,潔凈間內(nèi)物品存放數(shù)量盡量控制在最小范圍。③配置后物品:配置后的空瓶、注射器等配置物品分類置于規(guī)定的塑料袋內(nèi),按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理?；熕幬锱渲煤蟮膹U棄物品按醫(yī)療廢棄物的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生活垃圾嚴(yán)格與醫(yī)療廢品分開(kāi)。

4、臨床醫(yī)囑信息流：臨床醫(yī)生制定處方→主任醫(yī)師審方后產(chǎn)生醫(yī)囑→電腦護(hù)士輸入醫(yī)囑→臨床護(hù)士核對(duì)后→PIVAS臨床醫(yī)囑。（附圖1：PIVAS醫(yī)囑流程圖）

5、PIVAS信息流。PIVAS有強(qiáng)大的電腦系統(tǒng),與各科室保持密切聯(lián)系。(1)PIVAS藥師對(duì)臨床醫(yī)囑進(jìn)行審方,如不合理醫(yī)囑則及時(shí)與醫(yī)師溝通,做相應(yīng)調(diào)整，并打印標(biāo)簽;(2)配置中心藥師將標(biāo)簽貼在輸液袋上,按標(biāo)簽所寫(xiě)將同組藥放入藥籃中,藥師核對(duì)后將藥籃從傳遞窗送入潔凈配置室;(3)護(hù)士在潔凈配置室內(nèi),核對(duì)標(biāo)簽和藥品,依據(jù)無(wú)菌操作規(guī)程配置藥品；(4)藥師核對(duì)成品輸液的標(biāo)簽和空瓶是否相符；(5)工人按部門封裝配送，由部門護(hù)士核對(duì)簽收后使用。（附圖：PIVAS信息流示意圖）附圖1 PIVAS醫(yī)囑流程圖 附圖2 PIVAS信息流示意圖

三、PIVAS的總體技術(shù)要求

1、靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計(jì)布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入應(yīng)按照規(guī)定合理走向，不同潔凈級(jí)別區(qū)域間應(yīng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。

2、靜脈用藥調(diào)配中心（室）宜設(shè)于人員流動(dòng)少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品的運(yùn)送。設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會(huì)對(duì)調(diào)配過(guò)程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無(wú)污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。

3、靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、排藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。

4、靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)適合人的視覺(jué)；頂棚、墻壁、地面應(yīng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)成弧形，接口嚴(yán)密；所使用的建筑材料應(yīng)符合環(huán)保要求。

5、靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度20℃～25℃，相對(duì)濕度70%以下，保持一定量新風(fēng)的送入。

6、靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)有關(guān)檢測(cè)部門檢測(cè)合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級(jí)別要求：（1）一次更衣室為十萬(wàn)級(jí)；

（2）二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬(wàn)級(jí)；（3）層流操作臺(tái)為百級(jí)。

（4）其他功能室應(yīng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥物靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)呈5～10帕負(fù)壓差。

7、靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3米或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面。

8、藥品、物料貯存庫(kù)及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲(chǔ)存，應(yīng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫(kù)房相對(duì)濕度70％以下。藥庫(kù)應(yīng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。

9、靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，室內(nèi)不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲(chóng)等進(jìn)入的設(shè)施；淋浴室及衛(wèi)生間不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)，應(yīng)在中心（室）外單獨(dú)設(shè)置。

10、靜脈用藥調(diào)配中心的配置間可以考慮設(shè)計(jì)獨(dú)立的污物出口。

11、PIVAS的設(shè)計(jì)過(guò)程中，抗生素類藥物及危害毒性藥物(包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等)的配置和腸道外營(yíng)養(yǎng)及普通藥物的配置應(yīng)分開(kāi)，抗生素類藥物配置與危害毒性藥物配置建議分開(kāi)，其中危害藥物的潔凈區(qū)應(yīng)采用獨(dú)立全排風(fēng)空調(diào)潔凈系統(tǒng)，抗生素類藥物配置區(qū)處于節(jié)能考慮，建議采用半排風(fēng)空調(diào)潔凈系統(tǒng)。且抗生素類藥物和危害藥物(包括抗腫瘤藥物、免疫抑制劑等)的配置,需要在負(fù)壓100級(jí)生物安全柜中進(jìn)行。

四、施工要領(lǐng)

（一）生物安全柜和凈化施工的銜接工程。

1、生物安全柜的安裝一般由設(shè)備廠商實(shí)施，而凈化配制間由凈化施工單位實(shí)施，銜接上經(jīng)常出問(wèn)題，兩家單位應(yīng)做好無(wú)縫銜接工作，有條件的工程可以把生物安全柜并入凈化工程一起發(fā)包。

2、在配置間立隔板施工前，應(yīng)將操作臺(tái)擺放到位，以免配置間全部隔好后操作臺(tái)搬不進(jìn)去。

3、在凈化工程設(shè)計(jì)施工時(shí)，應(yīng)充分考慮生物安全柜的排風(fēng)形式、排風(fēng)量及風(fēng)口壓差等相關(guān)差數(shù)，負(fù)壓配置間要考慮所有生物安全柜相加后的排風(fēng)量來(lái)設(shè)計(jì)凈化工程的各項(xiàng)容量，如進(jìn)風(fēng)量和空調(diào)冷量等。同時(shí)需要有一套完善的方法來(lái)自動(dòng)調(diào)平衡節(jié)生物安全柜的開(kāi)啟與關(guān)閉帶來(lái)的空間壓差的平衡，這點(diǎn)上配置中心有別于手術(shù)室等其他凈化場(chǎng)所的設(shè)計(jì)。

4、在在凈化工程設(shè)計(jì)施工時(shí)，要考慮生物安全柜具體尺寸和擺放位置，以充分考慮安全柜離出風(fēng)口的距離和排風(fēng)機(jī)的排風(fēng)量。

（二）細(xì)胞毒性藥物配置。

目前我國(guó)醫(yī)護(hù)人員對(duì)細(xì)胞毒性藥物在儲(chǔ)存、保管及調(diào)配中所產(chǎn)生的潛在毒害作用認(rèn)識(shí)尚不夠充分, 防范措施還不得力, 缺乏權(quán)威《安全操作細(xì)胞毒藥物指南》的管理細(xì)則,很多細(xì)胞毒性藥物配置間的環(huán)境無(wú)法達(dá)到相關(guān)要求，這對(duì)醫(yī)護(hù)人員的身心健康十分不利。為此，在PIVAS的設(shè)計(jì)施工過(guò)程中，總結(jié)幾點(diǎn)體會(huì)：

1、對(duì)細(xì)胞毒性藥物從配置間到廢棄物的處理過(guò)程中應(yīng)有嚴(yán)格的要求和限制，以防止細(xì)胞毒藥品對(duì)工作人員的傷害和廢棄物對(duì)環(huán)境的污染；

2、在對(duì)細(xì)胞毒性藥物配置間的施工前應(yīng)充分考慮環(huán)境和空間, 配置間應(yīng)是負(fù)壓環(huán)境，排風(fēng)系統(tǒng)相對(duì)獨(dú)立；

3、細(xì)胞毒藥物的配置間應(yīng)與其它藥品配置間隔開(kāi)，保持相對(duì)獨(dú)立,不能混為一體，包括空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)等；

4、加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)與教育，完善PIVAS的各種制度,制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),并嚴(yán)格執(zhí)行,強(qiáng)化安全規(guī)范的操作；(4)。(5)（"）%*+,$ 參照89% 的問(wèn)題：在我國(guó)沒(méi)有規(guī)范%*+,$ 的情況下，應(yīng)吸取我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施89% 過(guò)程中的教訓(xùn)，若片面追求高潔凈度和規(guī)?；瑒t造成醫(yī)院負(fù)擔(dān)過(guò)重，會(huì)增加病人醫(yī)療費(fèi)用。在毛秀英等經(jīng)調(diào)研107 家醫(yī)院發(fā)現(xiàn),僅有17.6 %的醫(yī)院采用了符合要求的負(fù)壓式生物安全柜(BSC)。而國(guó)際上早就

（三）PIVAS工程施工細(xì)節(jié)。

1、生物安全柜的消毒可以提供時(shí)控紫外消毒開(kāi)關(guān)，如考慮對(duì)工作人員的保護(hù)，可以考慮玻璃窗增加平整可拆卸的窗簾；

2、凈化空調(diào)系統(tǒng)消毒可設(shè)置啟動(dòng)時(shí)間自動(dòng)控制，節(jié)省工作人員工作量的同時(shí)也起到保護(hù)工作人員的作用。

3、陰涼庫(kù)和冰箱插座用電需要獨(dú)立設(shè)置不間斷電源；

條件允許，建議處方審核、藥品核對(duì)和成品核對(duì)派送電腦電源單獨(dú)開(kāi)一路配UPS以防斷電帶來(lái)數(shù)據(jù)丟失；

（四）施工其他注意事項(xiàng)。

1、凈化空調(diào)系統(tǒng)動(dòng)力用電、照明用電相加用電量較大（200kw以上），在設(shè)計(jì)時(shí)用電容量要預(yù)留足；

2、根據(jù)操作臺(tái)位置應(yīng)確定好插座的具體位置，插座盡量在操作臺(tái)的四周全部預(yù)留，同時(shí)預(yù)留若干個(gè)網(wǎng)線插座端口；

3、電燈開(kāi)關(guān)布置避開(kāi)將來(lái)貨架衣柜、藥品柜等需放置的部位；

4、空調(diào)面板開(kāi)關(guān)布置考慮人員上下班時(shí)能夠便利開(kāi)關(guān)。

5、中心紫外線燈開(kāi)關(guān)位置設(shè)置宜與被消毒房間隔開(kāi)，以防無(wú)意傷害工作人員。

PIVAS在國(guó)內(nèi)目前還是新興項(xiàng)目,針對(duì)國(guó)家衛(wèi)生部門尚未出臺(tái)PIVAS質(zhì)量管理規(guī)范和PIVAS實(shí)施細(xì)則,造成多種質(zhì)量管理規(guī)范并存、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不

一、規(guī)范執(zhí)行不力的異?，F(xiàn)象，本文通過(guò)對(duì)PIVAS的設(shè)計(jì)與施工過(guò)程中的實(shí)踐，對(duì)項(xiàng)目的選址、設(shè)計(jì)的要點(diǎn)、施工的注意事項(xiàng)和運(yùn)行的流程等課題進(jìn)行了闡述，為廣大醫(yī)務(wù)工作者提供了一點(diǎn)啟發(fā)。因此筆者建議國(guó)家相關(guān)部門在時(shí)機(jī)成熟后，能盡早出臺(tái)國(guó)家級(jí)PIVAS施工驗(yàn)收管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),讓各地可按國(guó)家規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制訂PIVAS項(xiàng)目實(shí)施細(xì)則，這樣才有利于PIVAS項(xiàng)目的推廣和優(yōu)勢(shì)發(fā)揮，使PIVAS在醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展中發(fā)揮更大的作用，以更好地實(shí)現(xiàn)醫(yī)院以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)理念。139-1028-5007

第四篇：制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)作法探討 論文

制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)潔凈區(qū)作法探討 論文

來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：陶新偉

時(shí)間：2008-09-18 Tag：論文

點(diǎn)擊： 20 摘要： 本文根據(jù)藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)的特點(diǎn)，介紹了藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式；百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式；循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式。關(guān)鍵詞： 藥品生產(chǎn)廠房 百級(jí)區(qū) 作法

藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū),或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí),或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí),這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們?cè)跐崈魪S房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn),介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別,百級(jí)區(qū)為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū),百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分,整個(gè)流水線還包括萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對(duì)噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式

藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小,通常與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線,與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運(yùn)行班次相同,百級(jí)潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng),可以與其萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器處理萬(wàn)級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。

圖1 百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮FFU(Fan Filter Unit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量,適當(dāng)加大換氣次數(shù),平衡百級(jí)區(qū)與萬(wàn)級(jí)區(qū)房間的溫、濕度,各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。

此種處理方式,有如下優(yōu)點(diǎn):①空氣處理系統(tǒng)簡(jiǎn)單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。②避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管,也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問(wèn)題,比如干盤管冷源問(wèn)題,因?yàn)檫@里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ/ｈ,又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水),因?yàn)樗疁靥?可引起結(jié)露,污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境;裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足,需再加壓等問(wèn)題。工程實(shí)踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級(jí)區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線,萬(wàn)級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng),同時(shí)運(yùn)行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度,簡(jiǎn)便、可靠性高。

百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式

藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費(fèi),太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種: 第一種方式,在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級(jí)區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元,如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過(guò)豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內(nèi), FFU本身即帶高效過(guò)濾器,又有風(fēng)機(jī)。此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過(guò)濾均由FFU完成,處理方式比較簡(jiǎn)單,在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理?？照{(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡(jiǎn)單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓,百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內(nèi)流向靜壓箱,對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來(lái),隨著FFU制造技術(shù)的提高, FFU單機(jī)成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)采用FFU處理方式越來(lái)越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺(tái)甚至更多,則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求,造價(jià)也較高。第二種方式。百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱,頂棚滿布高效過(guò)濾器(滿布率應(yīng)≥65%)如圖2,采用循環(huán)風(fēng)機(jī),從百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng),加壓后送入靜壓箱,通過(guò)頂棚高效過(guò)濾器,送入室內(nèi)。

圖2 此種方式有如下優(yōu)點(diǎn):①百級(jí)區(qū)造價(jià)較FFU系統(tǒng)低;②能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)潔凈區(qū)面積較小,循環(huán)風(fēng)量多在50000ｍ/ｈ以內(nèi)(保證50ｍ百級(jí)區(qū))。實(shí)際工程中可采用多臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在420Pa以內(nèi)。這樣,采用小功率風(fēng)機(jī),減小風(fēng)機(jī)本身噪聲,并通過(guò)在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級(jí)區(qū)噪聲。本人設(shè)計(jì)的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車間凍干粉針流水線,百級(jí)區(qū)灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng),選用3臺(tái)離心風(fēng)機(jī)作循環(huán)風(fēng)機(jī)箱,設(shè)在灌封間隔壁凍干機(jī)房?jī)?nèi)(凍干機(jī)房為非潔凈區(qū),消聲器也設(shè)在凍干機(jī)房?jī)?nèi)),風(fēng)量9600ｍ/ｈ·臺(tái),全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過(guò)在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)貼吸聲材料,在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器,控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等控制噪聲措施。百級(jí)區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(Ａ),達(dá)到規(guī)范要求。至今經(jīng)過(guò)2年多的運(yùn)行,效果良好。

此方式的缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級(jí)區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集,需要精心布局。此方式百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)室內(nèi)為正壓,頂棚高效過(guò)濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內(nèi),直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度。對(duì)施工質(zhì)量要求較高。第三種方式,萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈房間內(nèi)含局部百級(jí)區(qū)。此種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見(jiàn)。這種情況,局部百級(jí)區(qū)面積一般在10ｍ以內(nèi)?？梢岳萌f(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度,補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級(jí)區(qū)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布FFU,利用FFU處理循環(huán)風(fēng),如圖3。循環(huán)

2風(fēng)處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布高效過(guò)濾器,利用循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,如圖4。

圖3 為了提高局部百級(jí)區(qū)氣流垂直層流效果,可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)工藝設(shè)備高度及操作要求,適當(dāng)降低局部百級(jí)區(qū)吊頂,或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級(jí)層流罩,并在百級(jí)區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。

圖4

圖5 3 百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式

百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng),如圖6,或側(cè)墻下部回風(fēng)。如圖1至圖5。

圖6 格柵地板回風(fēng)方式,室內(nèi)氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級(jí)區(qū)地坪。但在實(shí)際實(shí)施中,降低百級(jí)區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調(diào),難度較大,造價(jià)升高。

藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)面積較小,通過(guò)合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口一般能滿足百級(jí)區(qū)氣流垂直層流要求,施工方便,造價(jià)較低。有關(guān)資料表明,采取房間兩對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng),當(dāng)房間寬度小于3ｍ時(shí),房間垂直層流氣流可以到達(dá)地坪上0.3ｍ處。實(shí)際實(shí)施時(shí),可以采取在百級(jí)區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L(fēng)口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井,在豎井四面布置側(cè)回風(fēng)口,減少房間對(duì)側(cè)墻回風(fēng)口間距,保證房間氣流垂直層流效果。

其它要求,百級(jí)區(qū)房間側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速,應(yīng)按規(guī)范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產(chǎn)廠房百級(jí)區(qū)房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔凈區(qū)房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應(yīng)盡量減小孔洞,在計(jì)算百級(jí)區(qū)正壓風(fēng)量時(shí),應(yīng)考慮通過(guò)該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量,適當(dāng)減少通過(guò)百級(jí)區(qū)房間的回風(fēng)量。

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