第一篇：基于接近性灰色關(guān)聯(lián)分析的渠縣洪災(zāi)等級(jí)評(píng)價(jià)研究（共）

基于接近性灰色關(guān)聯(lián)分析的渠縣洪災(zāi)等級(jí)評(píng)價(jià)研究

摘 要：為了研究渠縣的洪災(zāi)等級(jí)，在綜合考慮渠縣經(jīng)濟(jì)和受災(zāi)情況的基礎(chǔ)上，針對(duì)渠縣5次特大洪災(zāi)，從經(jīng)濟(jì)損失、農(nóng)作物受災(zāi)情況、受災(zāi)人口、死亡人口、失蹤人口和房屋倒塌情況6個(gè)方面構(gòu)建評(píng)價(jià)指標(biāo)，先對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行無(wú)量鋼化處理，再應(yīng)用接近性關(guān)聯(lián)模型確定洪災(zāi)災(zāi)情與極重災(zāi)的接近程度，計(jì)算渠縣的洪災(zāi)災(zāi)情的關(guān)聯(lián)度，最后確定渠縣的洪災(zāi)災(zāi)情等級(jí)。通過(guò)實(shí)際分析，評(píng)價(jià)結(jié)果與渠縣的實(shí)際災(zāi)情比較相符，能為渠縣洪災(zāi)災(zāi)情等級(jí)的綜合評(píng)價(jià)提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞：接近性灰色關(guān)聯(lián)度 洪災(zāi) 災(zāi)情等級(jí) 評(píng)價(jià)體系

中圖分類號(hào)：O22 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1674-098X（2015）06（c）-0052-02

Research on Quxian’s Floods Evaluation Rating Based on Proximity Grey Correlation Analysis

Jiang Hongmei

（Department of Mathematics and Finance-Economics，Sichuan University of Arts and Science，Dazhou Sichuan，635000，China）

Abstract：In order to investigate Quxian’s floods rating，This paper constructs an evaluation system about the economic loss，crops disaster，affected population，number of dead and missing and housing collapse based on Quxian’s economy and disaster situation for five floods.The raw data is processed to dimensionless firstly.Then，the proximity grey correlation model is applied to determine the degree of proximity and then compute the correlation degree，so to determine the annual flood grade lastly.The result shows that our conclusion is consistent with the actual disaster fact through analysing，and thus provides the basis for comprehensive evaluation of local flood level.Key Words：Proximity of Grey Correlation Degree； floods； Flood Grade； Evaluation Ssystem

在自然災(zāi)害研究中，許多學(xué)者應(yīng)用灰色理論[1]評(píng)估災(zāi)害性天氣[2]、暴雨災(zāi)害 [3]等，其評(píng)價(jià)結(jié)果與實(shí)際災(zāi)情比較符合。為了定性地評(píng)估洪水災(zāi)情，國(guó)內(nèi)學(xué)者采用災(zāi)度判別[4]、神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)法[5]、投影尋蹤模型及混沌文化粒子群算法[6-7]等評(píng)估模型綜合評(píng)價(jià)洪災(zāi)的受災(zāi)程度。渠縣地處四川盆地東部，屬地質(zhì)災(zāi)害多發(fā)易發(fā)地帶。僅2004-2011年，渠縣共發(fā)生5次特大洪災(zāi)，并呈逐年上升、多發(fā)、易發(fā)態(tài)勢(shì)，全縣工業(yè)、農(nóng)業(yè)、道路和通訊等損失嚴(yán)重，阻礙了該縣的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?；谇h洪災(zāi)的多發(fā)性和不確定性，該文利用接近性關(guān)聯(lián)模型[8]確定洪災(zāi)災(zāi)情與極重災(zāi)的關(guān)聯(lián)程度，并對(duì)渠縣歷次特大洪災(zāi)情況進(jìn)行定量的災(zāi)情等級(jí)評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)采集和評(píng)估指標(biāo)

1.1 數(shù)據(jù)采集

以渠縣2004―2011年發(fā)生的5次特大洪災(zāi)受損情況為研究對(duì)象，通過(guò)市縣救災(zāi)辦、四川新聞網(wǎng)收集相關(guān)數(shù)據(jù)，詳細(xì)數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

1.2 評(píng)估指標(biāo)

針對(duì)渠縣洪水災(zāi)害損失的實(shí)際情況，從6個(gè)方面構(gòu)建評(píng)估指標(biāo)。

（1）直接經(jīng)濟(jì)損失（萬(wàn)元）：因洪水災(zāi)害導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。

（2）受災(zāi)人口（人）：因洪水災(zāi)害導(dǎo)致的受災(zāi)人口。

（3）農(nóng)作物受災(zāi)面積（公頃）：因洪水淹沒(méi)的農(nóng)作物面積。

（4）房屋倒塌（間）：因洪災(zāi)導(dǎo)致的房屋倒塌數(shù)。

（5）死亡人口（人）：由洪水災(zāi)害導(dǎo)致的死亡人口。

（6）失蹤人口（人）：由洪水災(zāi)害導(dǎo)致的失蹤人口。

根據(jù)上述指標(biāo)，結(jié)合渠縣的經(jīng)濟(jì)及人口密度的特點(diǎn)，將洪災(zāi)損失等級(jí)分為極重災(zāi)、重災(zāi)、中災(zāi)、小災(zāi)、微災(zāi)5個(gè)等級(jí)?；疑P(guān)聯(lián)分析的評(píng)價(jià)過(guò)程

灰色關(guān)聯(lián)分析的基本思路是先確定參考數(shù)據(jù)序列和比較數(shù)據(jù)序列，將原始觀測(cè)數(shù)進(jìn)行無(wú)量綱化處理，然后計(jì)算關(guān)聯(lián)度，根據(jù)關(guān)聯(lián)度的大小判斷參考序列和比較序列之間的相似程度。灰色關(guān)聯(lián)度分為接近性關(guān)聯(lián)度和相似性關(guān)聯(lián)度，接近性關(guān)聯(lián)度用于評(píng)價(jià)兩個(gè)序列在空間中的接近程度，如果兩個(gè)數(shù)據(jù)序列的變化趨勢(shì)越接近，則說(shuō)明兩個(gè)序列的關(guān)聯(lián)度較大，否則它們之間的關(guān)聯(lián)度較小。

2.1 接近性灰色關(guān)聯(lián)度模型

無(wú)量綱化處理原始數(shù)據(jù)后得到比較數(shù)列，參考數(shù)列為利用接近性關(guān)聯(lián)度判斷比較數(shù)列和參考數(shù)列之間的接近程度，其一般步驟為：

第一步，求，（）

第二步，按接近性關(guān)聯(lián)度公式：，計(jì)算兩個(gè)序列間的關(guān)聯(lián)度。通過(guò)關(guān)聯(lián)度測(cè)度序列的大小關(guān)系，可以判斷洪災(zāi)災(zāi)情與極重災(zāi)的接近情況。如果關(guān)聯(lián)度越大，則說(shuō)明洪災(zāi)災(zāi)情與極重災(zāi)更接近。

通過(guò)關(guān)聯(lián)度的數(shù)值確定洪災(zāi)的災(zāi)情等級(jí)。如果關(guān)聯(lián)度的數(shù)值越大，則說(shuō)明洪災(zāi)災(zāi)害越嚴(yán)重。根據(jù)關(guān)聯(lián)度劃分渠縣洪災(zāi)災(zāi)情等級(jí)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表2。

2.2 接近性灰色關(guān)聯(lián)分析模型的建立和評(píng)價(jià)

根據(jù)渠縣2004-2011年5次特大洪災(zāi)受損情況，以每次洪災(zāi)的6個(gè)評(píng)價(jià)指標(biāo)數(shù)據(jù)構(gòu)成比較數(shù)列，參考數(shù)列為極重災(zāi)的指標(biāo)數(shù)據(jù)。接近性灰色關(guān)聯(lián)分析模型的建立步驟一般為：首先，利用轉(zhuǎn)換函數(shù)無(wú)量綱化處理原始數(shù)據(jù)，然后利用關(guān)聯(lián)模型計(jì)算關(guān)聯(lián)度，最后利用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)洪災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

根據(jù)實(shí)際數(shù)據(jù)情況，我們給出相應(yīng)的轉(zhuǎn)換函數(shù)：

利用轉(zhuǎn)換函數(shù)無(wú)量綱化處理表1的數(shù)據(jù)，得表3。此時(shí)比較序列為，參考序列為，其中U0是各項(xiàng)指標(biāo)的數(shù)值皆為1，屬于標(biāo)準(zhǔn)的極重災(zāi)。

由，計(jì)算接近性關(guān)聯(lián)度，見(jiàn)表4.3 結(jié)論

由表4知，在5次特大洪災(zāi)中，除2005年“7.8”洪災(zāi)是小災(zāi)外，其他4次洪災(zāi)均為中災(zāi)，這與渠縣實(shí)際遭受洪災(zāi)情況相符合。1990-2003年渠縣最高洪峰不超過(guò)15 m，而2011年9月18最高洪峰25.36 m，洪災(zāi)一年比一年兇猛。2004年整個(gè)達(dá)州地區(qū)遭受百年不遇的“9.3”特大暴雨洪澇災(zāi)害，由于洪災(zāi)來(lái)勢(shì)兇猛，渠縣受到源發(fā)性和次生性洪災(zāi)的影響致使洪災(zāi)損失嚴(yán)重；2005年“7.8”洪災(zāi)中宣漢受災(zāi)最重，渠縣主要是次生性災(zāi)害。后三次洪災(zāi)與2004年相比較災(zāi)情后果稍輕，原因在于總結(jié)抗洪經(jīng)驗(yàn)，在特大暴雨來(lái)臨前，采取多部門聯(lián)動(dòng)預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)地質(zhì)災(zāi)害點(diǎn)和防汛隱患點(diǎn)，加強(qiáng)渠江流域的綜合治理，但由于雨量大、降雨密集度強(qiáng)等原因致使洪災(zāi)損失嚴(yán)重。由此可見(jiàn)，應(yīng)用接近性灰色關(guān)聯(lián)度評(píng)估渠縣洪災(zāi)災(zāi)情，是一種可行的洪災(zāi)災(zāi)害評(píng)估方法，其評(píng)估結(jié)果與實(shí)際災(zāi)情基本一致。

參考文獻(xiàn)

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第二篇：2014關(guān)于非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的研究分析與評(píng)價(jià)

關(guān)于非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的研究分析與評(píng)價(jià)

劉 芳

摘要：自2006年新企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則頒布以來(lái)，各界對(duì)非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的學(xué)習(xí)、研究也呈現(xiàn)出波浪式的趨勢(shì)。本人一方面是為增進(jìn)自己對(duì)這一具體準(zhǔn)則的領(lǐng)悟，也是基于高校教學(xué)的目的，對(duì)中國(guó)知網(wǎng)平臺(tái)收錄的自2006年至2013年主題為“非貨幣性資產(chǎn)交換”的文章從時(shí)間和內(nèi)容兩大方面進(jìn)行梳理，希望承前人之果，引后人之思。

關(guān)鍵詞非貨幣性資產(chǎn)交換 公允價(jià)值 相關(guān)稅費(fèi) 差異

非貨幣性交易是一種商品經(jīng)濟(jì)發(fā)展到一定階段后出現(xiàn)的一種不同于人類歷史早期物物交換的現(xiàn)代交易現(xiàn)象，它給會(huì)計(jì)確認(rèn)與計(jì)量、政府監(jiān)督和管理提出了挑戰(zhàn)性的課題。

一、非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的變遷

在我國(guó)，伴隨著證券市場(chǎng)的發(fā)展，非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則經(jīng)歷三次變遷，1999年《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則----非貨幣性交易》出臺(tái)，2001年對(duì)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則----非貨幣性交易》進(jìn)行第一次修訂，取消了待售資產(chǎn)和非待售資產(chǎn)的定義，也不再將非貨幣性交易劃分為同類非貨幣性交易與不同類非貨幣性交易。對(duì)所有非貨幣性交易均采用簡(jiǎn)化處理,即是以換出資產(chǎn)的賬面價(jià)值，加上應(yīng)支付的相關(guān)稅費(fèi)，作為換入資產(chǎn)的入賬價(jià)值。而且修訂后的準(zhǔn)則淡化了公允價(jià)值的運(yùn)用，僅僅在判斷交易類別，收到補(bǔ)價(jià)的非貨幣性交易中計(jì)算應(yīng)確認(rèn)的收益，以及在同時(shí)換入多項(xiàng)資產(chǎn)時(shí)作為換出資產(chǎn)的賬面價(jià)值總額與應(yīng)支付的相關(guān)稅費(fèi)進(jìn)行分配的分配基礎(chǔ)時(shí)有所運(yùn)用。2006年財(cái)政部頒布新企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則，《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第7號(hào)----非貨幣性資產(chǎn)交換》以新的面孔問(wèn)世，在準(zhǔn)則的確認(rèn)和計(jì)量部分明確了換出換入資產(chǎn)采用公允價(jià)值計(jì)量的必要條件，損益的處理、認(rèn)定交易活動(dòng)的商業(yè)實(shí)質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)、入賬價(jià)格的確定。以公允價(jià)值作為換入資產(chǎn)入賬價(jià)值計(jì)價(jià)基礎(chǔ)，且對(duì)非貨幣性交易損益的確認(rèn)方式不同是明顯的新變化。

二、關(guān)于非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則研究的分析

自2006年至2014年初，各界對(duì)非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的學(xué)習(xí)、研究也呈現(xiàn)出波浪式的趨勢(shì)，本人基于高校教學(xué)的目的，對(duì)中國(guó)知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的自2006年至2013年主題為“非貨幣性資產(chǎn)交換”的文章進(jìn)行比較分析，總結(jié)以下的規(guī)律，一方面是增進(jìn)自己對(duì)這一具體準(zhǔn)則的領(lǐng)悟，另一方面是期望對(duì)自己的教學(xué)有所幫助。承前人之果，引后人之思。

（一）時(shí)間方面

我設(shè)定主題為“非貨幣性資產(chǎn)交換”，對(duì)中國(guó)知網(wǎng)網(wǎng)站收錄的文章進(jìn)行檢索，結(jié)果顯示2013年有107篇，2012年有69 篇，2011 年是84篇，2010年是101篇，2009年是130篇，2008年是170篇，2007年是157篇，2006年有108篇，可以看出隨著2006年新企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則頒布后，學(xué)術(shù)界對(duì)這非貨幣資產(chǎn)交換這一具體準(zhǔn)則的研究日益熱化，到08年數(shù)量多170篇，之后逐年遞減，而到2013年從發(fā)表文章的數(shù)量看，這一準(zhǔn)則再次成為大家關(guān)注的議題。

（二）內(nèi)容方面

經(jīng)過(guò)對(duì)這926篇文章的觀覽與對(duì)比，針對(duì)非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的研究大致從以下幾個(gè)緯度進(jìn)行的。

1.新舊非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的比較

針對(duì)新舊非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的比較，2006年和2007年相關(guān)文章以雨后春筍之勢(shì)不斷地涌現(xiàn)，經(jīng)比較我們不難發(fā)現(xiàn)，很多學(xué)者都分析了新舊準(zhǔn)則在會(huì)計(jì)處理的差異。瞿曉龍（2006）不僅分析非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的變化差異，更進(jìn)一步指出變化的原因，如我國(guó)公允價(jià)值應(yīng)用環(huán)境逐步成熟、實(shí)務(wù)需要簡(jiǎn)化非貨幣性資產(chǎn)交換的會(huì)計(jì)處理、為實(shí)現(xiàn)非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的國(guó)際趨同。2007年謝維佳在她的碩士論文中更是從貨幣性資產(chǎn)與非貨幣性資

產(chǎn)的定義、非貨幣性交易的適用范圍、交易類型的劃分、資產(chǎn)入賬價(jià)值的規(guī)定、補(bǔ)價(jià)、相關(guān)損益確認(rèn)、同時(shí)交換多項(xiàng)非貨幣性資產(chǎn)相關(guān)規(guī)定、準(zhǔn)則的紕漏要求等八個(gè)方面做了細(xì)致的比較。

可以說(shuō)新準(zhǔn)則比舊準(zhǔn)則進(jìn)步不少，能更真實(shí)地反映非貨幣性資產(chǎn)交換業(yè)務(wù)取得資產(chǎn)的成本，在一定程度上可以防止企業(yè)操縱利潤(rùn)，使實(shí)質(zhì)重于形式原則得到了進(jìn)一步的體現(xiàn)，并減少了與稅法的差異, 簡(jiǎn)化了納稅調(diào)整。

2.中、外非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的比較

田春曉, 牛成喆（2008）針對(duì)非貨幣性資產(chǎn)交換的商業(yè)實(shí)質(zhì)的規(guī)定，將國(guó)際會(huì)計(jì)準(zhǔn)則、美國(guó)財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則和中國(guó)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則做了對(duì)比分析，發(fā)現(xiàn)三者都按照實(shí)質(zhì)重于形式的信息質(zhì)量要求, 對(duì)商業(yè)實(shí)質(zhì)的判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定大同小異。何哲、劉冬榮（2013）從非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則適用范圍、交換中補(bǔ)價(jià)的規(guī)定、該準(zhǔn)則披露的范圍、以及會(huì)計(jì)處理四個(gè)方面將美國(guó)的非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則與我國(guó)的進(jìn)行對(duì)比分析，讓我們清晰地認(rèn)識(shí)到二者的差異，比如美國(guó) APB 意見(jiàn)書(shū)第 29 號(hào)中這樣定義非貨幣性資產(chǎn)交換：不涉及或很少涉及貨幣性資產(chǎn)或負(fù)債的交換以及非互惠轉(zhuǎn)讓。相比之下，我國(guó)準(zhǔn)則不涉及非貨幣性負(fù)債、勞務(wù)和非互惠轉(zhuǎn)讓業(yè)務(wù)；美國(guó)相關(guān)準(zhǔn)則對(duì)關(guān)聯(lián)企業(yè)的非貨幣性交易嚴(yán)加限制、另行規(guī)定。而我國(guó)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指出判斷非貨幣性資產(chǎn)交換是否具有商業(yè)實(shí)質(zhì)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意審視關(guān)聯(lián)方交易，關(guān)聯(lián)方關(guān)系的存在可能會(huì)導(dǎo)致發(fā)生的非貨幣性資產(chǎn)交換不具有商業(yè)實(shí)質(zhì)。李壽喜、朱慧芬（2013）指出在非貨幣性交易類別劃分標(biāo)準(zhǔn)方面，美國(guó) APB29 號(hào)根據(jù)非貨幣性交易盈利過(guò)程是否完成將非貨幣性交易劃分為同類非貨幣性交易和不同類非貨幣性交易。我國(guó)準(zhǔn)則取消了這一分類，這種修訂是為了抑制我國(guó)企業(yè)利潤(rùn)操作的現(xiàn)象，防止企業(yè)利用非貨幣性資產(chǎn)交換調(diào)節(jié)利潤(rùn)。在準(zhǔn)則披露要求方面，我國(guó)準(zhǔn)則的規(guī)定更加嚴(yán)格。

3.有關(guān)非貨幣性資產(chǎn)交換“商業(yè)實(shí)質(zhì)”的判斷

非貨幣性資產(chǎn)交換究竟是采用賬面價(jià)值還是公允價(jià)值計(jì)價(jià)，關(guān)鍵在于判定這一交換是否具有商業(yè)實(shí)質(zhì)。新修訂的《國(guó)際會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第 16 號(hào)——不動(dòng)產(chǎn)、廠場(chǎng)和設(shè)備》中規(guī)定了判斷某項(xiàng)交易是否具有“商業(yè)實(shí)質(zhì)”的標(biāo)準(zhǔn)，即主要考慮該項(xiàng)交易的發(fā)生預(yù)期使企業(yè)未來(lái)現(xiàn)金流量變動(dòng)的程度。我國(guó)準(zhǔn)則借鑒這一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定當(dāng)換入資產(chǎn)的未來(lái)現(xiàn)金流量在風(fēng)險(xiǎn)、時(shí)間和金額方面與換出資產(chǎn)顯著不同之時(shí)；換入資產(chǎn)與換出資產(chǎn)的預(yù)計(jì)未來(lái)現(xiàn)金流量現(xiàn)值不同，并且其差額與換入資產(chǎn)和換出資產(chǎn)的公允價(jià)值相比是重大時(shí)，可以認(rèn)定一項(xiàng)非貨幣性資產(chǎn)交換具有商業(yè)實(shí)質(zhì)。王冰（2008）總結(jié)了判斷商業(yè)實(shí)質(zhì)的技巧，可以從資產(chǎn)的類別方面進(jìn)行分析，如存貨與固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)和長(zhǎng)期股權(quán)投資的交換活動(dòng)。存貨屬于流動(dòng)資產(chǎn)，周轉(zhuǎn)速度快，在短時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生現(xiàn)金流量，而固定資產(chǎn)、無(wú)形資產(chǎn)和長(zhǎng)期股權(quán)投資都是非流動(dòng)資產(chǎn)，給企業(yè)帶來(lái)現(xiàn)金流量花費(fèi)的時(shí)間較長(zhǎng)，即兩類資產(chǎn)產(chǎn)生未來(lái)現(xiàn)金流的時(shí)間是不同的，可判定這樣的交換具有商業(yè)實(shí)質(zhì)。姚孟良（2010）對(duì)商業(yè)實(shí)質(zhì)的探析重點(diǎn)從商業(yè)實(shí)質(zhì)與關(guān)聯(lián)方關(guān)系、與視同銷售的關(guān)系和與實(shí)質(zhì)重于形式原則的關(guān)系三方面進(jìn)行。易競(jìng)、吳嵐（2013）對(duì)商業(yè)實(shí)質(zhì)規(guī)范的不妥當(dāng)之處進(jìn)行了歸納，如商業(yè)實(shí)質(zhì)欠缺概念框架，標(biāo)準(zhǔn)中的“顯著”、“重大”，缺少明確限定；商業(yè)實(shí)質(zhì)與關(guān)聯(lián)方關(guān)系未做出列舉式說(shuō)明、使其處理具有很大的主觀性。

4.針對(duì)非貨幣性資產(chǎn)交換“相關(guān)稅費(fèi)”的會(huì)計(jì)處理

非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則中規(guī)定“具有商業(yè)實(shí)質(zhì)且換入或換出資產(chǎn)的公允價(jià)值能夠可靠計(jì)量的非貨幣性資產(chǎn)交換，應(yīng)當(dāng)以公允價(jià)值和應(yīng)支付的相關(guān)稅費(fèi)作為換入資產(chǎn)的成本，換出資產(chǎn)的公允價(jià)值與其賬面價(jià)值的差額計(jì)入當(dāng)期損益”，但是對(duì)于相關(guān)稅費(fèi)包括哪些并未做具體的說(shuō)明。王彥德（2008）指出在核算相關(guān)稅費(fèi)時(shí)，應(yīng)特別注意兩方面，一是應(yīng)支付的相關(guān)稅費(fèi)應(yīng)予以資本化，計(jì)入換入非貨幣性資產(chǎn)的成本；二是計(jì)入當(dāng)期損益的金額，應(yīng)等于公允價(jià)值與換出資產(chǎn)賬面價(jià)值。并發(fā)現(xiàn)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則講解》和2007注冊(cè)會(huì)計(jì)師全國(guó)統(tǒng)一考試輔導(dǎo)教材《會(huì)計(jì)》關(guān)于應(yīng)支付的相關(guān)稅費(fèi)的會(huì)計(jì)處理與準(zhǔn)則的規(guī)定并不是完全一致的。通

過(guò)分析例題發(fā)現(xiàn)按照講解處理的結(jié)果，換入資產(chǎn)的成本、交換利得以及所得稅費(fèi)用均小于按準(zhǔn)則處理的結(jié)果，體現(xiàn)了謹(jǐn)慎性原則，也有利于企業(yè)合理避稅。冷琳（2009）細(xì)致講解了關(guān)于增值稅的處理應(yīng)根據(jù)換入資產(chǎn)的用途來(lái)決定是否計(jì)入進(jìn)項(xiàng)稅額。而對(duì)于除增值稅以外的其他稅費(fèi)，在以公允價(jià)值進(jìn)行計(jì)量時(shí)，應(yīng)區(qū)別該稅費(fèi)是直接為換出資產(chǎn)還是為換入資產(chǎn)支付的，為換出資產(chǎn)支付的相關(guān)稅費(fèi)計(jì)入換出資產(chǎn)的交換損益，為換入資產(chǎn)支付的相關(guān)稅費(fèi)則計(jì)入換入資產(chǎn)的成本。吳敏、楊勇（2013）明確指出“相關(guān)稅費(fèi)”僅指與非貨幣性資產(chǎn)交換交易相關(guān)聯(lián)的稅金及費(fèi)用，不包括企業(yè)開(kāi)辦費(fèi)、辦公費(fèi)、企業(yè)綠化費(fèi)等與非貨幣性資產(chǎn)交換不相關(guān)聯(lián)的稅費(fèi)。在非貨幣性資產(chǎn)交換過(guò)程中會(huì)發(fā)生一些費(fèi)用，例如雙方在交易過(guò)程中發(fā)生的手續(xù)費(fèi)、資產(chǎn)評(píng)估費(fèi)、律師咨詢費(fèi)等；資產(chǎn)交換過(guò)程中發(fā)生的傭金、清理費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)、裝卸費(fèi)、運(yùn)輸途中的合理?yè)p耗等。我個(gè)人認(rèn)為這兩位學(xué)者對(duì)相關(guān)費(fèi)用的分析說(shuō)明比較細(xì)致，為我的教學(xué)提供了借鑒。

5.非貨幣性資產(chǎn)交換涉稅的賬務(wù)處理

秦文嬌（2008）通過(guò)舉例說(shuō)明非貨幣性資產(chǎn)交換在增值稅、消費(fèi)稅、營(yíng)業(yè)稅這三大流轉(zhuǎn)稅方面的會(huì)計(jì)處理，并進(jìn)一步指出非貨幣資產(chǎn)交換不管在哪種方式下，只要公允價(jià)值大于賬面價(jià)值，就可能涉及到流轉(zhuǎn)稅，就會(huì)產(chǎn)生利潤(rùn)，并涉及到所得稅，所以審計(jì)機(jī)構(gòu)、證券監(jiān)管部門、司法部等應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督、加大處罰力度，從準(zhǔn)則外部保證準(zhǔn)則實(shí)施的恰當(dāng)，防止利潤(rùn)操作等行為的發(fā)生。王秀敏（2010）指出與非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則相比，企業(yè)所得稅沒(méi)有要求非貨幣性資產(chǎn)交換具有商業(yè)實(shí)質(zhì)，也沒(méi)有要求以換入或換出資產(chǎn)的公允價(jià)值能夠可靠計(jì)量為條件作為是否以公允價(jià)值計(jì)量的條件；企業(yè)所得稅法也沒(méi)有以換出資產(chǎn)的公允價(jià)值作為換入資產(chǎn)的入賬成本，而是以換入資產(chǎn)的公允價(jià)值和相關(guān)稅費(fèi)作為計(jì)稅基礎(chǔ)或成本。張志友、王超（2011）以非貨幣性資產(chǎn)交換中損益的納稅調(diào)整及非貨幣性資產(chǎn)交換中的涉稅項(xiàng)目的稅收籌劃為突破口進(jìn)行了分析，比如在涉及增值稅納稅業(yè)務(wù)的非貨幣性資產(chǎn)交換的實(shí)際交易過(guò)程中，交換雙方都應(yīng)作購(gòu)銷處理，以各自發(fā)出的貨物核算銷售額并計(jì)算銷項(xiàng)稅額，以各自收到的貨物核算購(gòu)貨額并算進(jìn)項(xiàng)稅額。因此，雙方可以通過(guò)采用非等價(jià)的物物交換或協(xié)商以低價(jià)出售的方式進(jìn)行籌劃，達(dá)到降低增值稅負(fù)或解決資金緊張的目的。

6.非貨幣性資產(chǎn)交換對(duì)盈余管理的影響

根據(jù)準(zhǔn)則規(guī)定，如果非貨幣性資產(chǎn)交換具有商業(yè)實(shí)質(zhì)，換入資產(chǎn)或換出資產(chǎn)的公允價(jià)值能夠可靠計(jì)量，公允價(jià)值與換出資產(chǎn)賬面價(jià)值的差額要計(jì)入當(dāng)期損益。從這一點(diǎn)可以看出，企業(yè)進(jìn)行非貨幣性資產(chǎn)交換將會(huì)影響企業(yè)的當(dāng)期利潤(rùn)。宋成業(yè)（2011）指出雖然新準(zhǔn)則對(duì)于什么樣的交易是具有“商業(yè)實(shí)質(zhì)”的作出了解釋，但在實(shí)際運(yùn)用時(shí)需要會(huì)計(jì)執(zhí)業(yè)人員作出職業(yè)判斷，所以完全有可能經(jīng)濟(jì)實(shí)質(zhì)相同的一項(xiàng)交易，在不同的會(huì)計(jì)人員那里給出不同的判斷，這就給企業(yè)根據(jù)自己的目的選擇交易類型留下了機(jī)會(huì)。陳立波、李谷音（2011）則是通過(guò)舉例說(shuō)明在實(shí)務(wù)中，如何謹(jǐn)防利用非貨幣性資產(chǎn)交換進(jìn)行利潤(rùn)操縱。當(dāng)用于交換的非貨幣性資產(chǎn)真實(shí)的公允價(jià)值高于賬面價(jià)值時(shí)，企業(yè)可能為減少稅收，調(diào)減利潤(rùn)，主動(dòng)選擇賬面價(jià)值來(lái)計(jì)量換入資產(chǎn)的成本。張超(2012)認(rèn)為鑒于準(zhǔn)則對(duì)商業(yè)實(shí)質(zhì)的界定比較模糊，一些意圖利用非貨幣性資產(chǎn)交換進(jìn)行盈余管理的企業(yè)，會(huì)想方設(shè)法使自己的非貨幣性交換具備商業(yè)實(shí)質(zhì)。眾所周知，關(guān)聯(lián)方之間的非貨幣性資產(chǎn)交換可能不具有商業(yè)實(shí)質(zhì)，但企業(yè)要想進(jìn)行盈余管理以達(dá)到某種目的，會(huì)將關(guān)聯(lián)交易非關(guān)聯(lián)化。

7.非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施

非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則應(yīng)用指南規(guī)定，認(rèn)定涉及少量貨幣性資產(chǎn)的交換為非貨幣性資產(chǎn)交換，通常以補(bǔ)價(jià)占整個(gè)資產(chǎn)交換金額（或者說(shuō)交換中資產(chǎn)最大的公允價(jià)值）的比例作為參考，即如果補(bǔ)價(jià)占整個(gè)資產(chǎn)交換金額的比例低于 25%，則認(rèn)定所涉及的補(bǔ)價(jià)為“少量”，該交換屬于非貨幣性資產(chǎn)交換，如果該比例等于或高于 25%，則視為貨幣性資產(chǎn)交換。謝國(guó)珍（2007）總結(jié)該準(zhǔn)則存在的問(wèn)題有一是企業(yè)可能存在將資產(chǎn)置換行為轉(zhuǎn)換成資產(chǎn)買賣行為；

二是換入資產(chǎn)的價(jià)值被低估時(shí)，這樣的交易可以成為上市公司利潤(rùn)造假的新途徑。建議借鑒國(guó)際會(huì)計(jì)準(zhǔn)則確定公允價(jià)值的方法；可在非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則中增加一條“在同一會(huì)計(jì)內(nèi), 企業(yè)之間發(fā)生互相處置資產(chǎn)給予對(duì)方的行為，視為非貨幣性交易”, 以約束將一次性非貨幣性交易轉(zhuǎn)換成兩步走的貨幣性交易等等。徐文欽(2010)認(rèn)為25%標(biāo)準(zhǔn)存在兩個(gè)問(wèn)題：一是沒(méi)有區(qū)分企業(yè)規(guī)模大小、區(qū)域、行業(yè)等因素，籠統(tǒng)地用25%的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行區(qū)分有失妥當(dāng)。不同行業(yè)從事大量的易貨貿(mào)易，各種業(yè)務(wù)的經(jīng)濟(jì)性質(zhì)沒(méi)有顯著差別，但很可能因補(bǔ)價(jià)所占比例的細(xì)微差別而采取完全不同的會(huì)計(jì)處理方式，難以準(zhǔn)確判斷其經(jīng)營(yíng)成果，給企業(yè)留下操縱利潤(rùn)的空間。二是受公允價(jià)值彈性因素的影響，難以用唯一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)認(rèn)定。因此建議區(qū)分行業(yè)、企業(yè)類型與規(guī)模，將行業(yè)特點(diǎn)、企業(yè)類型和規(guī)模因素納入認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)范疇，在現(xiàn)有認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定一個(gè)更為細(xì)致的判別標(biāo)準(zhǔn)，以適用不同情形的需要。并建議將勞務(wù)納入非貨幣性資產(chǎn)交換范圍以及進(jìn)一步規(guī)范公允價(jià)值的運(yùn)用。

從本文的分析可以看出，學(xué)術(shù)界對(duì)非貨幣性資產(chǎn)交換準(zhǔn)則的關(guān)注涵蓋了從時(shí)間的變遷，國(guó)內(nèi)外準(zhǔn)則的差異、我國(guó)新舊準(zhǔn)則的異同、準(zhǔn)則存在的問(wèn)題以及該如何完善發(fā)展等非常全面又深層次剖析的內(nèi)容。可以說(shuō)，任何一項(xiàng)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的出臺(tái)與實(shí)施，需要各行企業(yè)管理層、財(cái)務(wù)基層人員的學(xué)習(xí)和落實(shí)，要經(jīng)得起政府職能部門及高校研究人員的評(píng)議和質(zhì)疑。正是由于我們對(duì)準(zhǔn)則的不斷地學(xué)習(xí)、思考，才能更好地解決企業(yè)在會(huì)計(jì)確認(rèn)、計(jì)量和報(bào)告中的問(wèn)題，也才能不斷地推進(jìn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的修訂，達(dá)到與國(guó)際準(zhǔn)則的趨同。

參考文獻(xiàn)

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[2]蘇明.關(guān)聯(lián)方利用非貨幣性資產(chǎn)交換粉飾會(huì)計(jì)報(bào)表的識(shí)別[J]財(cái)會(huì)通訊.2007（9）

[3]秦文嬌.非貨幣性資產(chǎn)交換流轉(zhuǎn)稅的涉稅處理[J]首席財(cái)務(wù)官.2008（03）

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[7]宋成業(yè).上市公司非貨幣性資產(chǎn)交換盈余管理的動(dòng)機(jī)及手段[J]中國(guó)農(nóng)業(yè)會(huì)計(jì)2011（01）

[8]張超.企業(yè)非貨幣性資產(chǎn)交易與盈余管理研究[J]現(xiàn)代商業(yè).2012(07)

[9]吳敏、楊勇.非貨幣性資產(chǎn)交換“相關(guān)稅費(fèi)”的賬務(wù)處理[J]企業(yè)導(dǎo)報(bào).2013（20）

第三篇：4 廣東省仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)申辦者與合同研究組織行為規(guī)范(試行)

廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)

申辦者與合同研究組織行為規(guī)范（試行）

2017-09-19

1.目的

為規(guī)范廣東省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)（以下簡(jiǎn)稱BE試驗(yàn)）實(shí)施過(guò)程中，申辦者（Sponsor）、合同研究組織（CRO）與研究單位之間的溝通以及行為標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)范。

2.參考文件

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年4月24日）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（2016年12月23日）《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年10月1日）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年9月）

《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》（2011年12月2日）

《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）》（2011年12月2日）

《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2016年3月18日）

《生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿，2012年11月15日）

《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》（2016年7月29日）； 《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》（2015年11月10日）

《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）》（2016年5月4日）

《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》（2016年8月17日）等

3.范圍

注冊(cè)地址在廣東省內(nèi)的申辦者（包括制藥企業(yè)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品上市許可持有人）、CRO，以及服務(wù)于注冊(cè)地址在廣東省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)（申辦者）的CRO以及在廣東省內(nèi)實(shí)施人體生物等效性試驗(yàn)（BE）的CRO應(yīng)遵守本規(guī)范。

4.責(zé)任與義務(wù)

申辦者有責(zé)任按照《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《I期臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南》等法規(guī)/指南/指導(dǎo)原則，以及臨床試驗(yàn)方案的要求，負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查BE試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。

申辦者如全權(quán)委托CRO 開(kāi)展BE試驗(yàn)，CRO也需參照上述要求執(zhí)行。

4.1 申辦者的責(zé)任與義務(wù)

4.1.1申辦者應(yīng)提供質(zhì)量合格且足量的受試制劑（數(shù)量、標(biāo)識(shí)等需符合方案要求，生產(chǎn)需符合GMP要求）及其相關(guān)資料，包括研究者手冊(cè)、體外溶出曲線對(duì)比報(bào)告、藥品說(shuō)明書(shū)及質(zhì)檢報(bào)告等。申辦者應(yīng)負(fù)責(zé)參比制劑的選擇和購(gòu)買，確保質(zhì)量合格，提供質(zhì)檢報(bào)告并保留相關(guān)憑證。

4.1.2申辦者應(yīng)建立試驗(yàn)用藥物的管理制度和記錄系統(tǒng)，至少包括受試制劑的原輔料來(lái)源和生產(chǎn)工藝，受試和參比制劑的檢驗(yàn)報(bào)告、包裝、數(shù)量、規(guī)格、儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存記錄、運(yùn)輸、接收、配置、使用、使用后清點(diǎn)、回收、銷毀，藥品不良反應(yīng)及處置等方面的信息。

4.1.3 申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。申辦者臨床試驗(yàn)監(jiān)管人員或團(tuán)隊(duì)有責(zé)任及義務(wù)與研究者（PI）及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（site）就所開(kāi)展項(xiàng)目包括但不限于試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合法規(guī)及試驗(yàn)方案要求的問(wèn)題進(jìn)行溝通，提出解決方案，跟進(jìn)解決結(jié)果。

4.1.4 申辦者有責(zé)任和義務(wù)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）《關(guān)于化學(xué)藥生物藥等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號(hào)）的要求進(jìn)行BE備案，并在首例受試者入組前完成在藥品審評(píng)中心（CDE）藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上的登記，如申辦者為外資或含外資、港澳臺(tái)資的合資企業(yè)，還需取得中國(guó)人類遺傳資源管理工作辦公室的審批核準(zhǔn)。

4.1.5 申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部分或全部工作和任務(wù)委托給CRO，但應(yīng)監(jiān)督CRO承擔(dān)的各項(xiàng)工作。

4.1.6 未盡責(zé)任和義務(wù)參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）中有關(guān)“申辦者的職責(zé)”條款執(zhí)行。

4.2 CRO的責(zé)任與義務(wù)

4.2.1 CRO根據(jù)與申辦者簽訂的委托合同，遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和臨床試驗(yàn)方案等執(zhí)行相關(guān)委托工作，并及時(shí)向申辦者匯報(bào)。

4.2.2 CRO應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

4.2.3 CRO應(yīng)與研究者及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就所開(kāi)展項(xiàng)目包括但不限于試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合法規(guī)和試驗(yàn)方案要求的問(wèn)題及時(shí)溝通，提出解決方案，跟進(jìn)解決結(jié)果。

4.2.4 CRO應(yīng)在相關(guān)部門備案，公開(kāi)其人員規(guī)模、注冊(cè)資本金等基本信息，并按照相關(guān)部門規(guī)定定期公開(kāi)承接的一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)量和信息，供監(jiān)管和申辦者參考。

4.2.5 CRO不得有造假、低價(jià)惡意競(jìng)爭(zhēng)等行為。

5.申辦者或CRO的基本要求

5.1 組織架構(gòu)

CRO中負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)人體生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目的研究團(tuán)隊(duì)組織架構(gòu)中應(yīng)包含醫(yī)學(xué)寫(xiě)作、監(jiān)查和項(xiàng)目管理、質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）等部門，有完善的質(zhì)量管理體系和文件，SOP覆蓋臨床試驗(yàn)全過(guò)程。

申辦者如自行負(fù)責(zé)人體生物等效性試驗(yàn)的開(kāi)展，其臨床試驗(yàn)實(shí)施部門組織架構(gòu)也需盡量滿足上述要求，或達(dá)到《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）規(guī)范所規(guī)定的要求。

5.2 規(guī)模

申辦者或CRO負(fù)責(zé)人體生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目的研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)有足夠的項(xiàng)目操作和管理人員，并根據(jù)項(xiàng)目開(kāi)展的數(shù)量、質(zhì)量情況，配置相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所及設(shè)施。

5.3 人員及資質(zhì)

申辦者或CRO中負(fù)責(zé)人體生物等效性試驗(yàn)（BE）的臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)配置具有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)、接受BE臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則及相關(guān)專業(yè)技能培訓(xùn)且經(jīng)考核合格并獲得GCP證書(shū)的研究人員。

對(duì)于CRO的人員及資質(zhì)的進(jìn)一步要求如下： 5.3.1 總負(fù)責(zé)人

需具有5年以上I期臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟知BE臨床試驗(yàn)相關(guān)法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則，熟練掌握CFDA自查核查要求，參與過(guò)CFDA組織的現(xiàn)場(chǎng)核查。

5.3.2 項(xiàng)目經(jīng)理/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 應(yīng)有2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，其中I期臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)1年以上，熟悉一致性評(píng)價(jià)以及人體生物等效性試驗(yàn)的各種法規(guī)要求，對(duì)于方案設(shè)計(jì)、協(xié)議洽談、質(zhì)量控制、報(bào)告審核等試驗(yàn)全部環(huán)節(jié)均有獨(dú)立負(fù)責(zé)的能力。

5.3.3 監(jiān)查員

負(fù)責(zé)臨床部分的監(jiān)查員應(yīng)是醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，有I期臨床或BE的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)1年以上，負(fù)責(zé)過(guò)不少于3個(gè)項(xiàng)目的整體監(jiān)查，熟練掌握GCP和相關(guān)法律法規(guī)。

負(fù)責(zé)生物樣品分析部分的監(jiān)查員應(yīng)是藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，有生物樣品分析經(jīng)驗(yàn)1年以上或者具有生物樣品分析部分工作監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)1年以上，負(fù)責(zé)過(guò)不少于3個(gè)項(xiàng)目的生物樣品分析監(jiān)查工作，熟練掌握生物樣品分析相關(guān)的指導(dǎo)原則。

上述人員均需對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》（CFDA2015年第228號(hào)公告附件）有深入的了解。

5.3.4 質(zhì)控人員

應(yīng)熟練掌握《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，有3年以上并不少于3個(gè)I期臨床試驗(yàn)的質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)。

5.4 質(zhì)量管理體系和文件

CRO應(yīng)有完善的質(zhì)量管理體系和文件，配備具有相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理體系可參考但不限于下述內(nèi)容：

5.4.1 制度體系：

質(zhì)量手冊(cè)、文件管理辦法、記錄管理辦法、檔案管理制度、項(xiàng)目管理辦法、培訓(xùn)管理制度、試驗(yàn)用藥物管理制度、保密制度、臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制(QC)工作章程、風(fēng)險(xiǎn)控制與管理體系、崗位職責(zé)說(shuō)明書(shū)；

5.4.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：

臨床試驗(yàn)方案起草SOP、臨床試驗(yàn)篩選中心SOP、臨床試驗(yàn)倫理申報(bào)SOP、臨床試驗(yàn)藥物管理SOP、臨床試驗(yàn)簽署協(xié)議與費(fèi)用支付SOP、臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)SOP、臨床試驗(yàn)監(jiān)查SOP、嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP、臨床試驗(yàn)第三方服務(wù)采購(gòu)SOP、生物樣本運(yùn)輸管理SOP、臨床試驗(yàn)關(guān)閉中心SOP、臨床試驗(yàn)文件管理SOP、臨床試驗(yàn)資料的移交SOP、臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)議SOP、臨床試驗(yàn)資料質(zhì)量管理SOP、配合視察/稽查/核查的SOP、基于平臺(tái)共識(shí)問(wèn)題報(bào)告SOP。

5.5 人員的培訓(xùn)

申辦者和CRO應(yīng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施人員定期或不定期進(jìn)行專業(yè)技能或項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)，并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。

5.6 服務(wù)委托合同

5.6.1 申辦者與CRO應(yīng)按相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和指導(dǎo)原則要求，簽訂臨床試驗(yàn)服務(wù)委托合同，明確各方權(quán)利和義務(wù)，以確保項(xiàng)目的正常運(yùn)行。

5.6.2 申辦者和/或CRO與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按GCP要求，簽訂臨床試驗(yàn)合同，明確各方權(quán)利和義務(wù)，以確保項(xiàng)目的正常運(yùn)行。

6.CRO服務(wù)工作內(nèi)容

CRO作為專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照法律法規(guī)和相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁鞒?，監(jiān)督項(xiàng)目按良好的設(shè)計(jì)和規(guī)范的操作進(jìn)行。

申辦者自行開(kāi)展BE臨床試驗(yàn)的，可參考本共識(shí)下的CRO服務(wù)工作內(nèi)容開(kāi)展。CRO實(shí)施內(nèi)容不應(yīng)超過(guò)下述內(nèi)容，但僅負(fù)責(zé)生物樣本分析的CRO工作內(nèi)容不在此列。具體服務(wù)內(nèi)容和實(shí)施程序如下：

6.1 與申辦者的合同簽署

CRO與申辦者簽署雙方或多方合作協(xié)議，約定合理合法的工作職責(zé)和工作內(nèi)容。

CRO有義務(wù)提醒申辦者為受試者購(gòu)買保險(xiǎn)以及采用獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)以保障受試者權(quán)益以及數(shù)據(jù)的可靠性。

6.2 與申辦者之間的資料獲取以及交接

CRO在與申辦者完成合同簽署后應(yīng)指定對(duì)接人/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

對(duì)接人/項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)建立通訊錄，收集所有試驗(yàn)相關(guān)的工作人員的聯(lián)系方式，同時(shí)根據(jù)臨床研究單位機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)所需要的文件清單，以書(shū)面方式告知申辦者，獲得資料應(yīng)簽署交接清單（含電子版）。

6.3 制定項(xiàng)目管理計(jì)劃

項(xiàng)目管理計(jì)劃由申辦者研發(fā)團(tuán)隊(duì)起草或委托的CRO起草，需要申辦者認(rèn)可。

6.4 起草臨床試驗(yàn)方案初稿

當(dāng)根據(jù)合同約定，需CRO起草臨床試驗(yàn)方案時(shí)，根據(jù)其公司內(nèi)部的約定由項(xiàng)目經(jīng)理/醫(yī)學(xué)經(jīng)理完成方案起草。

方案起草應(yīng)使用CFDA規(guī)定的模板格式完成。6.5 篩選臨床研究單位

CRO負(fù)責(zé)對(duì)研究單位進(jìn)行調(diào)研并形成書(shū)面的評(píng)估報(bào)告，經(jīng)申辦者書(shū)面確認(rèn)后方可與研究單位簽署合作協(xié)議，推進(jìn)項(xiàng)目實(shí)施；

研究單位篩選后所做的評(píng)估需要契合風(fēng)險(xiǎn)控制相關(guān)文件；

確定研究單位后，監(jiān)查員、項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)提供簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證書(shū)和身份證復(fù)印件給研究單位，作為過(guò)程文件存檔。

6.6 與研究者溝通確認(rèn)其他試驗(yàn)資料/文件

根據(jù)申辦者SOP或研究單位的模板起草知情同意書(shū)樣稿、CRF樣表、各種原始文件記錄/表格，并和研究者共同完成審核，要求設(shè)計(jì)確保各項(xiàng)資料與臨床試驗(yàn)方案及法規(guī)、指導(dǎo)原則的一致性、合理性和可操作性，并使各項(xiàng)記錄/表格可完整體現(xiàn)試驗(yàn)全過(guò)程。

6.7 召開(kāi)方案討論會(huì)

項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)視項(xiàng)目需要協(xié)助申辦者召開(kāi)方案討論會(huì)，會(huì)議應(yīng)由臨床試驗(yàn)單位、生物樣本分析單位、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析單位、CRO以及申辦者等各方共同參與。項(xiàng)目經(jīng)理會(huì)后協(xié)助整理修改意見(jiàn)，撰寫(xiě)會(huì)議紀(jì)要并根據(jù)確認(rèn)后的意見(jiàn)對(duì)方案做修正并提交申辦者和試驗(yàn)參與的各方審核定稿。

6.8 協(xié)助遞交倫理資料和其他物品

CRO根據(jù)研究單位倫理委員會(huì)的要求整理倫理資料，如有必要，在遞交倫理之前，需首先經(jīng)過(guò)申辦者或研究團(tuán)隊(duì)認(rèn)可的學(xué)術(shù)委員會(huì)的審核確認(rèn)其科學(xué)性；

CRO協(xié)助申辦者獲取標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)標(biāo)提供給生物分析測(cè)試單位進(jìn)行方法學(xué)開(kāi)發(fā)。6.9 制定監(jiān)查計(jì)劃

監(jiān)查計(jì)劃由項(xiàng)目經(jīng)理起草，計(jì)劃內(nèi)容（頻率和監(jiān)查內(nèi)容等）需要經(jīng)過(guò)申辦者和研究機(jī)構(gòu)、研究者的確認(rèn)。

6.10 倫理審批、BE備案和臨床試驗(yàn)登記

應(yīng)督促申辦者按照CFDA“關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告（2015年第257號(hào)文）”的要求在取得研究單位倫理同意批件后于“化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)”中進(jìn)行備案并取得備案號(hào)，確認(rèn)申辦者完成備案后方可正式通知研究中心啟動(dòng)人體相關(guān)的試驗(yàn)，督促申辦者在第一例受試者入組前于藥品審評(píng)中心（CDE）“藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)”上提交試驗(yàn)登記；

應(yīng)關(guān)注申辦者營(yíng)業(yè)執(zhí)照中是否提示具有外資、港澳臺(tái)資背景，提醒并支持申辦者進(jìn)行必要的遺傳辦備案。如需進(jìn)行遺傳辦備案，則在完成該備案前，提醒申辦者和研究單位不得啟動(dòng)人體相關(guān)的試驗(yàn)。

6.11 協(xié)助確定方法學(xué)驗(yàn)證和生物樣本檢測(cè)分析方案、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 應(yīng)由生物樣本分析單位負(fù)責(zé)起草生物分析方案，由數(shù)據(jù)管理單位負(fù)責(zé)起草數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，由統(tǒng)計(jì)單位負(fù)責(zé)起草統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，CRO項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)及時(shí)向各單位提出要求并收回資料，進(jìn)行初步的審核，經(jīng)溝通確定后交申辦者確認(rèn)。

6.12 試驗(yàn)用藥物和物品的準(zhǔn)備

由統(tǒng)計(jì)分析單位負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)藥物的抽樣（編盲）方法，由申辦者準(zhǔn)備藥物；CRO協(xié)調(diào)藥物寄送時(shí)間，在寄送之前與申辦者確定藥物數(shù)量和包裝方法、標(biāo)簽設(shè)計(jì)，提醒申辦者寄送方式和過(guò)程管理文件收集；

試驗(yàn)用物品應(yīng)根據(jù)與研究者的約定按時(shí)提供，保證數(shù)量和質(zhì)量。6.13 與各研究單位簽署協(xié)議 經(jīng)申辦者認(rèn)可確定合作意向后，由CRO項(xiàng)目經(jīng)理協(xié)調(diào)安排與數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析單位、生物樣本分析單位及時(shí)簽署協(xié)議，在獲得倫理批件后與臨床研究單位簽署協(xié)議，協(xié)議應(yīng)保障各方權(quán)益并對(duì)各方均有符合法規(guī)的約束，約定各研究單位以及CRO之間的職責(zé)和權(quán)利；

CRO應(yīng)與研究單位協(xié)商確定合理的研究費(fèi)用。6.14 試驗(yàn)資料和物品的準(zhǔn)備

在倫理委員會(huì)審批同意后，印刷各項(xiàng)試驗(yàn)資料，準(zhǔn)備GCP空白記錄/表格等，遞交給研究者并簽署交接清單。

6.15 召開(kāi)啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)

在取得倫理批件，試驗(yàn)用藥物、相關(guān)資料和物資等已基本到位，確認(rèn)申辦者完成必要的備案后，首例受試者篩選、入組前，CRO需召開(kāi)臨床試驗(yàn)單位的啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)，試驗(yàn)相關(guān)人員包括但不限于研究者、申辦者、CRO和CRC等代表，會(huì)后協(xié)助整理并跟進(jìn)解決相關(guān)問(wèn)題，撰寫(xiě)會(huì)議紀(jì)要并及時(shí)提交申辦者。

6.16 進(jìn)行監(jiān)查、稽查工作

CRO項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)按相關(guān)SOP要求組織監(jiān)查或協(xié)助申辦者進(jìn)行稽查工作。

監(jiān)查符合監(jiān)查計(jì)劃，監(jiān)查記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出糾正措施、向申辦者匯報(bào)并跟進(jìn)其完善結(jié)果。

按照法規(guī)及臨床方案要求對(duì)試驗(yàn)用藥物的接收、存儲(chǔ)、發(fā)放、使用、回收、退回或銷毀等進(jìn)行監(jiān)查。

具體監(jiān)查要求見(jiàn)附件。

6.17 協(xié)助審核報(bào)告

跟進(jìn)由生物樣本分析單位負(fù)責(zé)撰寫(xiě)的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告； 跟進(jìn)由數(shù)據(jù)管理部門撰寫(xiě)的數(shù)據(jù)核查報(bào)告和數(shù)據(jù)管理報(bào)告； 跟進(jìn)由統(tǒng)計(jì)單位負(fù)責(zé)撰寫(xiě)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告； 協(xié)調(diào)研究者進(jìn)行總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)；

核實(shí)各報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原始記錄一致、完整；

有責(zé)任列明報(bào)告中的問(wèn)題及修改建議，通過(guò)郵件形式或當(dāng)面確認(rèn)； 必要時(shí)可組織研究者會(huì)議進(jìn)行溝通；

在征得各方同意并確保保密的情況下，CRO可安排第三方審核； CRO可組織內(nèi)部審核，對(duì)全部資料進(jìn)行質(zhì)量控制。

6.18 關(guān)閉中心

在總結(jié)定稿后，CRO應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成末次監(jiān)查以及中心關(guān)閉工作。

6.19 文件管理和保存

根據(jù)法律法規(guī)保存允許保存的文件，保存年限符合法規(guī)規(guī)定和與申辦者之間的約定。

7.CRO行為規(guī)范和職責(zé)

7.1 行為規(guī)范 7.1.1 保密

制定保密制度并實(shí)施保密措施，確保內(nèi)部人員和行業(yè)間能夠保守項(xiàng)目的商業(yè)秘密與技術(shù)秘密，維護(hù)申辦者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

7.1.2 從業(yè)人員的職業(yè)操守

A、CRO之間應(yīng)相互學(xué)習(xí)共同進(jìn)步，嚴(yán)禁同行業(yè)間惡意詆毀中傷。監(jiān)查員和項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)在離職時(shí)按照所在公司規(guī)定完成項(xiàng)目的全部交接。

B、在監(jiān)查員和項(xiàng)目經(jīng)理和流動(dòng)中，CRO之間應(yīng)該對(duì)擬入職人員的調(diào)研進(jìn)行配合支持，并督促和支持離職人員盡快完成項(xiàng)目的交接。

C、監(jiān)查員和項(xiàng)目經(jīng)理離職前應(yīng)盡可能結(jié)束現(xiàn)有項(xiàng)目的研究工作，否則，所在CRO應(yīng)向平臺(tái)上報(bào)，由平臺(tái)告知各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

D、嚴(yán)禁行使不符合法規(guī)要求的行為以及唆使研究者或申辦者進(jìn)行不合規(guī)的行為。7.2 崗位職責(zé)

CRO應(yīng)制定合理的崗位職責(zé)或崗位說(shuō)明書(shū)，并在提供給研究單位的委托書(shū)中加以說(shuō)明。CRO可以參考如下對(duì)各崗位職責(zé)的描述：

7.2.1 監(jiān)查員職責(zé)范圍

監(jiān)查員在確定臨床研究單位、主要研究者后，提供簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證書(shū)、身份證復(fù)印件以及監(jiān)查員委托書(shū)至臨床研究單位進(jìn)行過(guò)程文件存檔。

監(jiān)查員應(yīng)負(fù)責(zé)如下工作內(nèi)容：協(xié)助文獻(xiàn)查找，整理溝通記錄，進(jìn)行研究單位調(diào)研，遞交倫理資料，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)相關(guān)記錄表格進(jìn)行校核確認(rèn)，根據(jù)協(xié)議發(fā)起費(fèi)用支付申請(qǐng)，必要物品

的請(qǐng)購(gòu)，試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備和遞交，試驗(yàn)監(jiān)查，向項(xiàng)目經(jīng)理匯報(bào)，與研究者密切溝通、匯報(bào)監(jiān)查情況并跟進(jìn)處理措施，收回研究資料；

7.2.2 項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)范圍

項(xiàng)目經(jīng)理在確定研究單位后提供簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)證書(shū)、身份證復(fù)印件以及項(xiàng)目經(jīng)理委托書(shū)至研究單位進(jìn)行過(guò)程文件存檔。

項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)負(fù)責(zé)如下工作內(nèi)容：起草試驗(yàn)方案，初步確定研究單位，第三方服務(wù)采購(gòu)的確定，簽訂研究協(xié)議，制定項(xiàng)目管理計(jì)劃和監(jiān)查計(jì)劃，發(fā)起和組織方案討論會(huì)，對(duì)試驗(yàn)中發(fā)生的問(wèn)題及時(shí)做出反應(yīng)并提供建議，協(xié)同監(jiān)查，向申辦者匯報(bào)，與研究單位保持密切的溝通，使各種溝通形成書(shū)面文件，審核各種方案和報(bào)告，發(fā)起質(zhì)控申請(qǐng)，關(guān)閉中心。

7.2.3 質(zhì)控員職責(zé)范圍

質(zhì)控員應(yīng)負(fù)責(zé)如下工作內(nèi)容：對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理提供的質(zhì)控資料在其發(fā)起的申請(qǐng)約定的時(shí)間內(nèi)完成，主要負(fù)責(zé)原始資料、過(guò)程文件以及申報(bào)資料的質(zhì)量控制，包含資料完整性、規(guī)范性、邏輯性，核對(duì)內(nèi)容應(yīng)包含所提供的申報(bào)資料以及項(xiàng)目經(jīng)理提供的出差報(bào)告、監(jiān)查記錄表等文件。質(zhì)控員不實(shí)施監(jiān)查職能，但允許根據(jù)項(xiàng)目需要酌情安排現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。

附件

BE試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)

1.對(duì)臨床工作進(jìn)行監(jiān)查內(nèi)容包括：

1.1 研究者的職責(zé)分工及其對(duì)應(yīng)的資質(zhì)、其具體實(shí)施內(nèi)容與分工的一致性； 1.2 是否有足夠的證據(jù)佐證受試者真實(shí)參加臨床試驗(yàn)；

1.3 受試者是否符合方案要求進(jìn)行入選、給藥、觀察、生物樣本采集以及隨訪； 1.4 藥物的接收、保存、領(lǐng)用、使用、返還過(guò)程以及記錄是否符合要求；

1.5 確認(rèn)生物樣本采集、交接、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)的過(guò)程和記錄完整、真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確；

1.6 實(shí)施過(guò)程是否保障受試者的權(quán)益（如知情、安全監(jiān)護(hù)等）； 1.7 全部記錄含CRF是否完整、真實(shí)、及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確的記錄； 1.8 方案偏離和違背是否完整的匯報(bào)倫理委員會(huì)。2.對(duì)檢測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)查內(nèi)容包括：

2.1 研究者職責(zé)分工及其對(duì)應(yīng)的資質(zhì)、其具體實(shí)施內(nèi)容與分工的一致性； 2.2 實(shí)驗(yàn)記錄的完整性和及時(shí)性；

2.3 生物樣本專人管理，出入庫(kù)記錄完整，無(wú)邏輯性問(wèn)題； 2.4 方法驗(yàn)證與相關(guān)指導(dǎo)原則以及檢測(cè)分析方案核對(duì)完整性，穩(wěn)定性考察條件可包含實(shí)際樣本放置條件；

2.5 生物樣本分析核對(duì)符合法規(guī)要求；

2.6 Audit trail確認(rèn)全部數(shù)據(jù)均保存在電腦中，并且全部數(shù)據(jù)均體現(xiàn)在原始記錄和報(bào)告中，未采納數(shù)據(jù)均在原始記錄和報(bào)告中注明原因；

2.7 準(zhǔn)確度等評(píng)估計(jì)算過(guò)程符合要求。

3.對(duì)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析工作的監(jiān)查內(nèi)容應(yīng)包括：

3.1 研究者職責(zé)分工及其對(duì)應(yīng)的資質(zhì)、其具體實(shí)施內(nèi)容與分工的一致性； 3.2 完整的、版本無(wú)誤的，共同簽署確認(rèn)的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃；

3.3 數(shù)據(jù)管理實(shí)施過(guò)程、統(tǒng)計(jì)分析過(guò)程符合方案要求以及《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》；

3.4 所有數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和修改均有痕跡可循；

3.5 經(jīng)過(guò)審核認(rèn)可的數(shù)據(jù)管理報(bào)告和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，內(nèi)容《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃和報(bào)告指導(dǎo)原則》。