第一篇：新技術新項目實施細則

大田縣總醫(yī)院

關于臨床應用新技術和新項目的實施細則(一)、新技術和新項目適用范圍

1、.國內(nèi)外新近發(fā)明、開展,已完成我院新技術項目申報,首次應用于臨床工作。

2、本地區(qū)領先、或填補我院空白、或?qū)ξ以喊l(fā)展具有重要意義并能產(chǎn)生一定社會效益和經(jīng)濟效益的臨床、醫(yī)技等新技術新項目。

(二)新技術和新項目相關規(guī)定

1、科室:醫(yī)院各個重點科室每年至少申報一項新技術新項目未按要求每年申報新技術和新項目的重點科室,將在年底的績效考核、評先評優(yōu)中予以扣分;一般科室鼓勵有新技術新項目，一般科室每三年必須要有一項新技術和新項目,未按要求每三年申報新技術和新項目的一般科室,將在年底的績效考核、評先評優(yōu)中予以扣分。

2、個人:進修半年以上歸來的醫(yī)師,必須以PPT形式匯報所進修單位的新技術和新項目,并且晉升期間本人必須要至少開展項新技術和新項目,其中副主任期間開展新技術新項目作為申報主任醫(yī)師聘任的必備條件。積極申報新技術和新項目的個人,將在職稱評聘中予以加分。

3、新技術、新項目時限周期為1年,起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。周期滿后項目負責人將開展新技術、新項目的情況作出總結,醫(yī)務科組織專家進行評審,例數(shù)符合要求的,轉(zhuǎn)為常規(guī)技術;例數(shù)不符合要求的,繼續(xù)開展2年符合條件后轉(zhuǎn)為常規(guī)技術。

(三)新技術和新項目獎勵辦法

1、新技術和新項目申報條件

(1)檢查、檢驗類技術項目:申報當年開展?jié)M100例可申報獎勵

(2)有創(chuàng)操作類檢查技術、項目:申報當年開展?jié)M40例可申報獎勵。

(3)手術類或限制級診療技術:申報當年開展?jié)M10例可申報獎勵

(4)項目已開展,但實施情況不足以滿足申報條件的,經(jīng)過努力達到一定數(shù)量,取得明顯社會或經(jīng)濟效益,可以延至第二年申報。兩年開展例數(shù)應達到25例。

2新技術和新項目評獎條件(1)獎項設置: 一次性獎勵,按技術的先進性、復雜性、操作難度、以及完成的例數(shù)和產(chǎn)生的社會效益、經(jīng)濟效益,列四等獎項,分別為等獎、二等獎、三等獎、鼓勵獎。

(2)獎項標準

①技術項目的難度達到國內(nèi)先進水平或者年業(yè)務收入達到50萬元,并且評審得分95分以上,評為一等獎。②技術項目的難度達到省內(nèi)領先水平或年業(yè)務收入達到30萬元,并且評審得分95分以上,評為二等獎。

③技術項目的難度在省內(nèi)先進水平或年業(yè)務收入達到15萬元,并且評審得分90分以上,評為三等獎。

④新技術項目在我院率先開展,并且評審得分85分以上,評為鼓勵獎。

(3)獎金分配: 項目組負責人占50%,項目組其他人員占50%。(四)新技術和新項目獎勵申報和評審(1)申報

①新技術項目轉(zhuǎn)為常規(guī)技術一年后,可以向醫(yī)務科進行獎勵申報。

②項目負責人提供《大田縣總醫(yī)院新技術、新項目審批表》,填寫《大田縣總醫(yī)院新技術、新項目獎勵申請表》(附件5),階段性和年度工作報告表,內(nèi)容詳實。附頁說明成本/效益分析、醫(yī)學倫理學論證、是否發(fā)生醫(yī)療糾紛等項目完成情況的總結報告。

(2)評審

①新技術項目獎勵每年申報一次。醫(yī)務科為項目申報的主管部門,負責對申報/評審材料的先進性、真實性、可靠性進行審核,并確保符合國家法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。

②醫(yī)務科組織醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會進行項目評審,評審結果上報醫(yī)院。

第二篇：新技術和新項目準入制度

新技術和新項目準入制度

醫(yī)療新技術是指近年來在國內(nèi)外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新項目（即通過新手段取得的成果），在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療新手段。

1.醫(yī)療新技術準入及臨床應用管理組織醫(yī)院醫(yī)療技術管理委員會全面負責新技術的準入及臨床應用管理工作；院委會負責科室擬開展新技術的初審及新技術開展的日常監(jiān)督工作；分管院長具體負責新技術的申報登記及對新技術臨床應用情況的動態(tài)管理。

2.新技術準入管理

2.1 醫(yī)療新技術準入管理按照衛(wèi)計委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：

2.1.1 第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

2.1.2 第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。

2.1.3 第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：涉及重大倫理問題；高風險；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進

一步驗證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)計委規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。

2.2 新技術準入必備條件

2.2.1 擬開展的新技術應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。

2.2.2 新技術符合衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目。2.2.3 擬開展新技術的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的專業(yè)人員。

2.2.4 有與開展該項新技術相適應的設備、設施和其他輔助條件，并具有相應的資質(zhì)證明。

2.2.5 院委會審查通過。

2.2.6 新技術承擔科室及主要人員近3年相關業(yè)務無不良記錄。

2.2.7 有擬開展新技術相關的管理制度和質(zhì)量保障措施。

2.2.8 符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

2.3 新技術準入審批流程凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，首先需由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及具備相應的技術條件、人員和設施的基礎上，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后，填寫《新技術申報審批表》（以下簡稱“審批表”）交醫(yī)務科組織審核和集體評估。

2.4 新技術審批申請材料

開展二類、三類醫(yī)療技術時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告。

3．新技術臨床應用管理 3.1 新技術分級評估

3.1.1 新技術審批通過后，由院委會并邀請部分院外專家（至少包括同級別醫(yī)院相關專業(yè)專家3名）對新技術進行分級評估。

3.1.2 根據(jù)新技術的科學性、先進性、實用性等分為四個等級：特級新技術、國家級新技術、省級新技術、院級新技術。

3.1.3 凡申請?zhí)丶壓蛧壹壭录夹g的科室需提供正式查新檢索機構的查新證明。

3.2 新技術臨床試用期質(zhì)量管理

3.2.1 新技術臨床試用期間（為期3年），實行院委會、科主任及項目負責人三級管理體系。

3.2.2 醫(yī)院對新技術實行檔案管理，新技術均應建立技術檔案。

3.2.3 新技術必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術需由院委會批準并報辦公室備案。

3.2.4 中期評估。新技術實施過程中，每年進行一次總體評價。

3.2.5 結題總結

分管領導在新技術試用期結束后1個月內(nèi)組織院委會針對新技術開展情況進行總結。

3.2.6 開展新技術的科室和人員不得將獲準試用的新技術在其他醫(yī)療機構應用，經(jīng)相關部門批準或者緊急救援、急診搶救的情形除外。

3.3 暫停新技術臨床試用的情況

新技術臨床試用期間，發(fā)生下列情形之一的，應當立即暫停新技術臨床試用，由分管領導組織專家進行調(diào)查，調(diào)查情況報院委會討論，以決定是否恢復臨床試用。

3.3.1 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件的。3.3.2 可能引起嚴重不良后果的。

3.3.3 技術支撐條件發(fā)生變化或者消失的。

3.4 按照國家衛(wèi)計委及省衛(wèi)計委相關文件要求，新技術臨床試用期結束，經(jīng)院委會評估通過后，在允許的情況下可進入常規(guī)技術管理范疇。

4.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)準入管理批準而擅自開展的醫(yī)療技術項目，按照《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》等相關法律法規(guī)進行處罰，并承擔相應法律責任。

第三篇：醫(yī)院新技術新項目管理程序

醫(yī)院1目的 新技術新項目管理程序

對醫(yī)院新技術、新項目的開發(fā)、引進、開展進行科學化、規(guī)范化、制度化管理，確保科技興院工程順利進行，推動醫(yī)院整體水平提高。

2、適用范圍

適用于本院各個科室新技術、新項目引進開發(fā)與開展。

3、職責

3.1醫(yī)院主管領導負責新技術項目總體策劃和宏觀管理。

3.2科教科為醫(yī)院新技術項目的具體歸口管理部門，負責每兩年一次的科技立項工作。具體負責各科室申報項目的初審工作，并將初審結果呈報主管院長審閱，對一些重點項目、有爭議的項目負責在主管院長指導下組織醫(yī)院科技委員會審核確認、平時的檢查督導。

3.3各科室主任、護士長負責本科新技術項目的策劃工作。

3.4項目負責人負責具體項目的設計；發(fā)展計劃的制定和組織措施實施；負責啟動資金的使用；負責實施過程的資料積累、整理和申報評獎。4 工作程序 4.1界定

新技術項目是指首次在我院開展的，填補技術空白的項目。（分填補國家級、省級、市級、院級）。主要是引進成熟的新病種的診療，新的診斷、治療、護理、手術、檢驗技術和方法，其次是在引進成熟技術基礎上有創(chuàng)新發(fā)展的技術和項目。4.2立項

4.2.1每年年初各科室按本科室總體發(fā)展計劃，結合醫(yī)院實際情況及當?shù)鼐歪t(yī)者需求由科室技術骨干提出立項申請。（如引進設備、培養(yǎng)人才帶回的項目及隨時醞釀成熟的項目可隨時申報立項）。4.2.2科主任對本科室將要申報的項目首先組織科室相關人員進行國內(nèi)外相關領域信息比較和討論，做好效益分析、市場前景分析、可行性、實用性分析等，確定可立項目后，由項目負責人就上述討論內(nèi)容，填寫《立項申請書》，由科主任或?qū)熀炞趾笊陥蟮娇平炭啤?/p>

4.2.3科教科進行網(wǎng)上查新論證，然后對每一個項目進行初步確定是否立項、屬何等級、賦予啟動資金數(shù)額等。

4.2.4科教科初審后的結果，提交醫(yī)院科技委員會討論，最后科教科、形成《立項報告》，經(jīng)院領導審閱后下發(fā)實施。4.3實施計劃制定

對確定立項的項目，由項目負責人組織項目組人員制定詳細的《項目研發(fā)計劃書》，包括主要完成人、協(xié)作單位及指導專家、動物實驗、項目開始及結束時間、啟動資金使用計劃，并與主管院領導簽訂《項目開展協(xié)議書》。4.4實施計劃

4.4.1一般性新業(yè)務新技術由科內(nèi)組織實施，項目負責人按照協(xié)議內(nèi)容分工指導具體工作人員完成任務；重大項目科教科會同醫(yī)務科協(xié)調(diào)實施，4.4.2多科協(xié)作項目由科教科組織協(xié)調(diào)，科主任具體負責。需外請專家指導開展的新業(yè)務新技術必須請主管院長、院長批準。

4.4.3特殊項目，按患者知情同意權實施辦法，履行告知手續(xù)。

4.4.4嚴格按計劃開展新業(yè)務新技術項目，在實施過程中需要變更實施方案時，由項目負責人提出書面報告，科主任批準后，上報科教科審核后報主管院長批準，及時調(diào)整計劃。

4.4.5在實施過程中確保醫(yī)療安全，出現(xiàn)問題立即上報。技術問題由科教科組織專家協(xié)助攻關，修訂實施方案，提出改進意見。出現(xiàn)糾紛，由科技委員會鑒定性質(zhì)后按《科技管理條例》和《醫(yī)院獎罰條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。4.4.6 科教科依據(jù)《科技管理條例》對全院新技術的開展進行指導、監(jiān)督、控制。4.5記錄

4.5.1嚴密觀察記錄實施后病人病情變化，妥善整理和保存臨床資料，不斷總結經(jīng)驗，逐漸提高技術成熟度。.4.5.2項目完成后要以總結報告、標準、論文或其他形式對項目完成情況進行總結和推廣。

4.5.3新技術項目實行隨時上報及定期上報制，項目負責人按照每個項目階段實施目標定期小結，報科教科存檔。4.6驗證和確認

4.6.1評審對于科室上報的新業(yè)務新技術項目，由科教科組織相關專家初步通過查新確認是否是新項目，同時作出等級評定。其結果備案及反饋給各科室。4.6.2效果評價：對項目的實施效果進行評估，重點是技術效益、社會效益、經(jīng)濟效益。

4.6.3開發(fā)前景明確的項目，符合上級部門科研立項的，按照《科技管理管理條例》中立項程序執(zhí)行。

4.6.4需要廣泛推廣的新技術項目，由科教科組織新技術項目推廣會推廣。4.7獎勵

4.7.1設立科主任“三個一”工程獎，其中之一是科研新技術項目。

4.7.2建立獎勵制度。每2－3年組織召開一次科技獎勵大會，具體依據(jù)《中心醫(yī)院科技獎勵條例》執(zhí)行。項目獲獎后，繼續(xù)推廣應用并在此基礎上不斷探索研究創(chuàng)新，尋找新的切入點，進入下一輪項目周期。5 相關/支持性文件

5.1《四平中心醫(yī)院科技獎勵條例》 5.2《四平中心醫(yī)院科技管理條例》 5.3《xxxx質(zhì)量手冊》 5.4《工作職責與規(guī)章制度》 5.5《醫(yī)院管理評價指南》 6．記錄

6.1《立項申請表》 6.2《項目研發(fā)計劃書》 6.3《立項報告》 6.4《項目開展協(xié)議書》

第四篇：新項目、新技術準入制度

新技術、新項目準入管理制度

為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》，結合我院的實際，特制定新技術、新項目管理制度。

一、新技術項目包括：

1、使用新試劑的診斷項目；

2、使用二、三類醫(yī)療技術器械的診斷和治療項目；

3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；

4、生物基因診斷和治療項目；

5、使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；

6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術、新項目。

二、我院對新技術項目臨床應用實行三類、三級準入管理。

1、第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。

2、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術目錄》。

3、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術目錄》

三、新技術、新項目準入申報流程：

1開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認真填寫《醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。

2、在《申報表》中應就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：（1）、擬開展的新技術、新項目目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；

（2）、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；

（3）、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。

（4）、技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；（5）、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；

（6）、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。

3、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。

四、新技術、新項目準入審批流程：

1、首先醫(yī)務部對科室遞交《醫(yī)院新技術、新項目開展申報表》進行審查，審查內(nèi)容包括：

（1）、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；

（2）、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；

（3）、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；

（4）、申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。

2、醫(yī)務部審核合格項目，委托醫(yī)療技術倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《醫(yī)院新技術、新項目審批表》，并上報院辦公會研究決定。

3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務部負責對二、三類新技術項目按程序向省衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部申報審批。審批后新技術項目通知科室可以按計劃具體實施。

4、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務部均書面答復說明理由。

五、新技術、新項目臨床應用質(zhì)量控制流程：

1、批準后醫(yī)療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。

2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。

3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫(yī)務部報告。

（1）、開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的;（2）、發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；（3）、發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4）、發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的。

六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程：

（1）、醫(yī)務部作為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度；

（2）、醫(yī)務部定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行評估。

（3）、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫(yī)務科匯報，每年11月份將當年開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《醫(yī)院新技術、新項目工作報告》，詳細開展例數(shù)、經(jīng)濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務部針對匯總情況進行有重點的抽查核實；

（4）、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。

第五篇：新技術新項目準入管理制度

上海市中西醫(yī)結合醫(yī)院

新技術、新項目準入管理制度

為加強和規(guī)范我院醫(yī)療技術管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》和《上海市醫(yī)療技術臨床應用準入管理辦法》等有關法律、法規(guī)，特修訂我院《新技術、新項目準入管理制度》。

一．定義

新醫(yī)療技術業(yè)務是指我院未開展過的醫(yī)療業(yè)務，包括創(chuàng)新技術的臨床研究；新診療技術、方法的的引進；新儀器設備在臨床應用等（以下簡稱醫(yī)療新技術）。凡我院開展的新技術均應嚴格遵守本準入管理制度。

二．準入程序

（一）立項

1．醫(yī)院各科室首次開展新技術、新項目臨床應用，必須先向醫(yī)務科提出書面立項申請（醫(yī)療新技術新項目臨床使用申請書），申請內(nèi)容包括：

1)技術原理；

2)技術在國內(nèi)外的應用和準入情況；

3)技術的安全性、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術的比較；

4)開展該項技術的必要性；

5)新技術應用方案（包括技術的操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應的防范措施）；

6)學科、人員及設施、設備條件；

7)臨床應用效果評價的方法與指標。

2．向倫理委員會提交倫理審核申請：

1)倫理審核申請書（包括申請人姓名、職稱、職務、科室和申請技術全稱）；

2)醫(yī)療新技術新項目臨床使用申請書；

3)知情同意書樣張。

（二）論證

1．醫(yī)務科組織醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會對新技術進行醫(yī)療安全論證

1)主任委員選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的新技術內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。

2)召開評審會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應少于總人數(shù)的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不得超過總參會人數(shù)的1/3。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況、臨床實施方案、保障患者安全措施和風險

處置預案，并回答評委提問。

4)兩位主審委員報告其審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者應離場。同意票超過到會人數(shù)的2/3方為審核

同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。

2．醫(yī)院倫理委員會對新技術進行倫理學論證，1)主任委員應選擇兩位委員為主審委員，在審查會議開始前至少三天，應提交給主審

委員需要審查的申請文件，以保證有足夠的時間評閱。并提前聽取有關意見和建議，充分分析將要審查的申請內(nèi)容，對可能存在爭議的、特殊的申請，可在審查會議前決定是否需要特別邀請外部相關專家和其他人員到會。

2)召開倫理委員會委員會議時，由主任委員主持會議。每次會議參會人數(shù)不應少于總

人數(shù)的2/3，參與該項目的委員應當回避。必要時，可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不參加投票。參與該項目的專家也應回避，不在邀請之列。

3)申請者以口頭方式簡述臨床前研究概況，臨床研究方案設計及其依據(jù)的科學性，保

護受試者權益與安全的措施，并回答提問。

4)兩位主審委員報告其對研究設計和知情同意書等的審查意見后，其他委員參與討論。

5)會議進入討論和投票程序時，申請者和列會專家應離場。同意票超過法定到會人數(shù)的2/3方為審核同意。倫理委員會的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準的試驗。

（三）審批

由醫(yī)務科長、分管院長和倫理委員會主任根據(jù)論證結果簽署審批意見。若屬第二類醫(yī)療技術則按《上海市醫(yī)療技術臨床應用準入管理辦法》規(guī)定向上級主管部門申報。在醫(yī)療技術未獲得審批同意前，不得擅自開展。

三．追蹤管理和隨訪評價

1.經(jīng)批準開展的新技術、新項目必須嚴格按照有關法律及技術要求規(guī)定進行，科室應

對新技術新業(yè)務有明確的操作規(guī)程和質(zhì)量安全保障措施。

2.應用科室應定期對正在開展的醫(yī)療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，嚴格按照我院《醫(yī)療技術風險預警制度》進行分級預警上報。，并采取相應措施，以避免醫(yī)療技術風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取２⒂嘘P情況定期上報醫(yī)務部進行復核。

3.醫(yī)務科負責醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用的日常監(jiān)管。對出現(xiàn)預警的醫(yī)療技術，根據(jù)規(guī)定

組織專家論證。如發(fā)現(xiàn)風險和隱患，應及時以書面形式通知相關科室，并全程追蹤其整改和隨訪過程。

4.應用科室應具有與開展的技術或項目相適應的技術力量、設備與設施，以及確?；?/p>

者安全的方案。當技術力量、設備和設施發(fā)生改變，可能影響到醫(yī)療技術的安全和質(zhì)量時，應當中止該技術。按規(guī)定進行評估后，符合規(guī)定的，方可重新開展。

2012年2月修訂