第一篇：推行ISO9000質(zhì)量體系提升質(zhì)量管理水平--廈門新創(chuàng)科技解讀

推行ISO 9000質(zhì)量體系提升質(zhì)量管理水平--廈門新創(chuàng)科技有限公司ISO實(shí)施

方利福 2001-5-24 0:00:00

中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證網(wǎng)

廈門新創(chuàng)科技有限公司（下稱新創(chuàng)公司）是美國(guó)ITH集團(tuán)屬下的A&L公司于1989年獨(dú)資創(chuàng)辦的生物高科技企業(yè)。公司成立10年來，所開發(fā)、生產(chǎn)的醫(yī)用體外診斷試劑在國(guó)內(nèi)同行中獨(dú)樹一幟，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)各地，成為國(guó)內(nèi)最大的體外診斷試劑廠家之一。

體外診斷試劑主要用于對(duì)血液中病毒標(biāo)志物的檢測(cè)，是體檢和臨床用血的常用檢測(cè)工具。隨著人們生活水平的提高和對(duì)健康的日益關(guān)注，國(guó)家衛(wèi)生部門對(duì)臨床用血的檢測(cè)要求也越來越嚴(yán)格。由于國(guó)內(nèi)診斷試劑行業(yè)起步晚，技術(shù)較落后，質(zhì)量水平遠(yuǎn)低于同類的進(jìn)口試劑，各廠家所賴以生存的只是價(jià)格優(yōu)勢(shì)和國(guó)家的保護(hù)政策。隨著國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐漸開放，國(guó)內(nèi)試劑廠家對(duì)自身的技術(shù)差距有著清醒的認(rèn)識(shí)，并迫于市場(chǎng)和競(jìng)爭(zhēng)的雙重壓力下，都力圖通過提高質(zhì)量水平，以提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

基于以上原因，并針對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理水平與不斷擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模之間矛盾日益突出的現(xiàn)狀，公司領(lǐng)導(dǎo)層審時(shí)度勢(shì)，認(rèn)為有必要在公司推行ISO 9001質(zhì)量管理體系。1997年9月，在美國(guó)總公司的倡議下，成立了以董事經(jīng)理為組長(zhǎng)，各部門主管為組員的的“ISO 9001推行小組”，全面負(fù)責(zé)公司ISO 9001質(zhì)量管理體系推行過程中的決策、方針的制定和組織協(xié)調(diào)工作；聘請(qǐng)顧問咨詢公司協(xié)助進(jìn)行體系文件的編寫輔導(dǎo)及與體系推動(dòng)有關(guān)的工作；在公司內(nèi)部逐層進(jìn)行文件的編寫、標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)及5S工作等導(dǎo)入ISO 9001體系的前期工作。

ISO 9000質(zhì)量體系作為受到廣泛認(rèn)可的國(guó)際管理體系，集世界上成功的管理經(jīng)驗(yàn)之大成。針對(duì)高科技行業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代快、產(chǎn)研結(jié)合緊密的特點(diǎn)，以及公司目前的實(shí)際需要，公司決策層決定建立ISO 9001質(zhì)量體系，并提出了“卓越品質(zhì)，誠(chéng)信服務(wù)”的質(zhì)量方針。

在既定質(zhì)量方針的指引下，并結(jié)合ISO 9001質(zhì)量體系管理的標(biāo)準(zhǔn)化、程序的文件化的特點(diǎn)，明確劃分公司各職能部門的職權(quán)。隨著ISO 9001質(zhì)量體系的逐步推進(jìn)，公司各部門的職責(zé)劃分逐漸明確，以前的質(zhì)量“三不管”地帶逐漸消失，相應(yīng)的扯皮、推諉的現(xiàn)象也減少了。

在體系初步建立之后，管理逐步制度化，質(zhì)量策劃和質(zhì)量改進(jìn)工作持續(xù)有效。作為生物高科技企業(yè)，研究、生產(chǎn)技術(shù)水平是產(chǎn)品質(zhì)量的源動(dòng)力。體外診斷試劑的主要成分為生物活性物質(zhì)，產(chǎn)品的科技含量高，市場(chǎng)變化快，影響產(chǎn)品質(zhì)量的不確定因素也較多。不同分供方所提供的原料甚至同一分供方所提供的不同批次的生物活性原料，用同一套生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量水平都有可能出現(xiàn)明顯的差異。因此，加強(qiáng)對(duì)原料的監(jiān)控和篩選，根據(jù)需要及時(shí)對(duì)工藝進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本所在。

鑒于此，公司把質(zhì)量體系的重點(diǎn)放在技術(shù)部門，尤其是質(zhì)控部和研發(fā)部。由于診斷試劑行業(yè)的特殊性，現(xiàn)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)量化程度不高：國(guó)家的權(quán)威機(jī)構(gòu)棗衛(wèi)生部檢定所是以血清考核盤的形式對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行考核的。各個(gè)項(xiàng)目的血清考核盤分別由幾十份各種臨床表現(xiàn)的、經(jīng)過定性和/或定量測(cè)定的血清或血清稀釋品所組成。血清考核盤是檢驗(yàn)試劑質(zhì)量水平的有效工具，但由于數(shù)量太少，多為血清稀釋品，與臨床表現(xiàn)有所差異，不利于調(diào)查質(zhì)量缺陷，部分項(xiàng)目甚至還未出現(xiàn)血清考核盤，另外成本也太高，無法滿足產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)控的實(shí)際需要。針對(duì)本公司產(chǎn)品，我們根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求制定一套確實(shí)有效的檢驗(yàn)方法，以準(zhǔn)確評(píng)價(jià)產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量和進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

在推行ISO 9001以前，產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)控過程只對(duì)一些較易量化的指標(biāo)形成檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，大部分的檢驗(yàn)結(jié)果判斷都是檢驗(yàn)員根據(jù)已有的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷。主要原材料的檢驗(yàn)和測(cè)試項(xiàng)目一般按

“習(xí)慣做法”進(jìn)行，試驗(yàn)和測(cè)試量更是由檢驗(yàn)員根據(jù)“實(shí)際需要”確定，檢驗(yàn)結(jié)果也未形成正式的報(bào)告，有的甚至是口頭通知倉庫。在這種情況下，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，調(diào)查工作費(fèi)時(shí)費(fèi)力。同時(shí)，檢驗(yàn)工作由特定的人員進(jìn)行，其他人由于對(duì)該工作不太了解，難以對(duì)其復(fù)核，且極易形成“權(quán)威效應(yīng)”，不利于工作的開展。

技術(shù)部門的產(chǎn)品檢驗(yàn)程序（即質(zhì)控部的三級(jí)文件）的建立和運(yùn)行形式以Deming循環(huán)圖棗PDCA循環(huán)的形式進(jìn)行，其具體表現(xiàn)如下。

1、Plan 計(jì)劃：操作標(biāo)準(zhǔn)化，程序文件化

在建立ISO 9001時(shí)，按照“說你所做，寫你所說，做你所寫”的原則，質(zhì)控部要求每位檢驗(yàn)員把自己平時(shí)所做的和認(rèn)為應(yīng)該做的檢驗(yàn)內(nèi)容，以及認(rèn)為應(yīng)該達(dá)到的要求等，包括平時(shí)進(jìn)行判斷的所有經(jīng)驗(yàn)性的東西，盡量以文字和列表的形式表達(dá)出來，通過去粗存精，程序化后形成討論稿。然后召集相關(guān)部門的主管及技術(shù)人員對(duì)討論稿發(fā)表自己的看法，達(dá)成一致意見后再以統(tǒng)一的格式整理成操作標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。整個(gè)文件的收集和整理工作極為艱難，所有工作大約花費(fèi)了3、4個(gè)月的時(shí)間，并幾易其稿，最終才形成目前使用的檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書。

2、Do 做：文件執(zhí)行

作業(yè)指導(dǎo)書在開始執(zhí)行時(shí)，要求生產(chǎn)技術(shù)人員以及檢驗(yàn)員要從習(xí)慣做法轉(zhuǎn)變到標(biāo)準(zhǔn)操作上來，很多人都感到很不適應(yīng)。同時(shí)，由于文件要求同實(shí)際執(zhí)行還存在一定的偏差。因此，許多人頗有怨言，認(rèn)為操作沒必要標(biāo)準(zhǔn)化、按文件進(jìn)行操作麻煩多、無形中給他們?cè)黾恿斯ぷ髁?。另外，由于生產(chǎn)測(cè)試、檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)量大，此前的整理和表達(dá)方式又因人而易，檢驗(yàn)記錄填寫和各種表單填寫很不規(guī)范。推行小組針對(duì)以上情況進(jìn)行總結(jié)，鼓勵(lì)對(duì)不切實(shí)際、不可操作性的部分程序提出修改意見。終于使所有執(zhí)行人員克服了困難，嚴(yán)格按照程序進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)作業(yè)。

在執(zhí)行原材料的進(jìn)料檢驗(yàn)程序之后，開始階段出現(xiàn)了數(shù)量較多的不合格，質(zhì)量部門頂住壓力，積極會(huì)同采購部門仔細(xì)分析了產(chǎn)生不合格的原因，其中因驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求過高的，及時(shí)對(duì)進(jìn)料檢驗(yàn)程序的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改；如因分供方造成的原因的則要求分供方配合進(jìn)行整改。

經(jīng)過1-2個(gè)月的努力，取得明顯的成效：產(chǎn)品的記錄完整并系統(tǒng)化了，質(zhì)量檢驗(yàn)的主觀性成分大為減少，標(biāo)準(zhǔn)的可操作性也明顯得到加強(qiáng)，原材料的質(zhì)量也逐步得到改善。制程品合格率和一次交驗(yàn)合格率得到明顯的提高，質(zhì)量問題引起的退貨率則大幅度的降低。

3、Check 檢查、檢討執(zhí)行情況

在文件程序化的同時(shí)，加強(qiáng)檢驗(yàn)記錄的審核工作和文件執(zhí)行力度的檢查工作。品保部把生產(chǎn)記錄的有效性、符合性和完整性作為決定是否最終放行的檢查工作之一。每次內(nèi)部質(zhì)量審核時(shí)，對(duì)于質(zhì)檢和生產(chǎn)技術(shù)部門的不符合項(xiàng)進(jìn)行檢討，對(duì)于與實(shí)際操作不符合以及操作性不強(qiáng)的文件條款進(jìn)行修改。而屬于其他原因造成的不符合項(xiàng)，則要求技術(shù)部門分析原因，提出確實(shí)有效的糾正和預(yù)防措施，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制。

4、Act 改進(jìn)并完善

隨著生物原材料的不斷升級(jí)以及生產(chǎn)技術(shù)水平的不斷進(jìn)步，研發(fā)部門對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝提出更改，以期降低生產(chǎn)成本和提高產(chǎn)品質(zhì)量。在完整的研發(fā)工作完成之后，檢驗(yàn)操作和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)作為設(shè)計(jì)輸出的一部分，由質(zhì)控部對(duì)檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行增刪或調(diào)整。更改后的文件化程序及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)宣導(dǎo)并付諸執(zhí)行。對(duì)于檢驗(yàn)和試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不合格現(xiàn)象，由質(zhì)控部和生

產(chǎn)技術(shù)人員協(xié)力進(jìn)行質(zhì)量分析，找出不合格原因后及時(shí)采取有效的糾正措施，并以文件化的形式在下一步工作中貫徹執(zhí)行。

經(jīng)過公司上下一年多的努力，公司于1998年1月全面導(dǎo)入ISO 9001質(zhì)量體系，當(dāng)年10月取得了挪威船級(jí)社（DNV）和中國(guó)進(jìn)出口商品質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）廈門評(píng)審中心的雙重認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)首家通過ISO 9001質(zhì)量體系認(rèn)證的體外診斷試劑企業(yè)。

質(zhì)量體系是一個(gè)持續(xù)漸進(jìn)的系統(tǒng)。在體系的建立和運(yùn)行過程中，應(yīng)有效的利用其漸進(jìn)性，對(duì)既有的方法、制度以P-D-C-A的循環(huán)方式貫徹執(zhí)行，并利用每年的管理評(píng)審，對(duì)整個(gè)體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并作出相應(yīng)的決策。

通過實(shí)行ISO 9001質(zhì)量體系，公司的質(zhì)量管理水平逐步得到提升，品質(zhì)步入良性的循環(huán)