第一篇：檢測行業(yè)實(shí)驗(yàn)室 外部評審組是怎樣進(jìn)行現(xiàn)場評審的？

本書第三篇實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定程序

第七章：資質(zhì)認(rèn)定首次評審、復(fù)查評審的現(xiàn)場評審要點(diǎn)

（第七章第二節(jié)p57-66）

一、現(xiàn)場評審

內(nèi)容、過程與步驟：

1、現(xiàn)場評審工作預(yù)備會議；

2、首次會議；

3、考察實(shí)驗(yàn)室；

4、現(xiàn)場操作考核；

5、現(xiàn)場提問；

6、查閱質(zhì)量記錄；

7、填寫現(xiàn)場評審記錄；

8、現(xiàn)場座談會；

9、授權(quán)簽字人的考核；

10、檢測能力的確定；

11、《評審組確認(rèn)的檢測能力 建議批準(zhǔn)的認(rèn)證/認(rèn)可（驗(yàn)收）項(xiàng)目及限制范圍》的填寫；

12、評審組內(nèi)部會；

13、與實(shí)驗(yàn)室溝通；

14、評審結(jié)論（4種情況）；

15、評審報告；

16、末次會議。

二、后續(xù)跟蹤

1、實(shí)驗(yàn)室的整改；

2、組長批準(zhǔn)整改報告；

3、組長上報評審材料；

4、主管部門批準(zhǔn)。

三、現(xiàn)場評審內(nèi)容、過程與步驟詳述

1、現(xiàn)場評審工作預(yù)備會議

評審組長在現(xiàn)場評審前負(fù)責(zé)召開全體評審組成員參加預(yù)備會，會議內(nèi)容包括：（1）評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；（2）說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；（3）介紹實(shí)驗(yàn)室文件審查情況；

（4）明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則；

（5）聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的疑問；

（6）確定評審組成員分工，明確評審組成員職責(zé)，并向評審組成員提供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表格；

（7）確定現(xiàn)場評審日程表；

（8）需要時，要求實(shí)驗(yàn)室提供與評審相關(guān)的補(bǔ)充材料；

（9）需要時，組長對技術(shù)專家、評審員進(jìn)行簡短的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗(yàn)交流。

2、首次會議

（1）參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員參加首次會議；

（2）首次會議內(nèi)容：

①組長宣布開會，介紹評審組成員；實(shí)驗(yàn)室介紹與會人員；

②評審組長宣讀國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審?fù)ㄖ?，說明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；

③確認(rèn)評審日程表； ④宣布評審組成員分工；

⑤強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；

⑥強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實(shí)、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀； ⑦向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；

⑧澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）； ⑨實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源； ⑩實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況，介紹實(shí)驗(yàn)室評審準(zhǔn)備工作情況和最迫害一次自查情況及其他需要說明的情況；

?會議結(jié)束。

3、考察實(shí)驗(yàn)室

首次會議結(jié)束，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場參觀，實(shí)地考察實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的辦公、檢測/校準(zhǔn)場地、場所。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場地場扎通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時進(jìn)行有關(guān)的提問，有目的的觀察環(huán)境備件、儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)設(shè)施是否符合檢測/校準(zhǔn)要求，一一做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題（由現(xiàn)場檢驗(yàn)人員回答，不應(yīng)同管理層統(tǒng)一代答）應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。

現(xiàn)場參觀應(yīng)在評審日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止由于實(shí)驗(yàn)室陪同人員過細(xì)的介紹，拖延了觀察時間，而影響后面的評審工作進(jìn)程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來，觀察結(jié)束后再繼續(xù)審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。

4、現(xiàn)場操作考核

實(shí)驗(yàn)室是否使用合適的方法和程序來進(jìn)行所有檢測/校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品接收和準(zhǔn)備樣品處理、設(shè)備操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報告，乃至于測量不確定度的評定、檢測數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計(jì)），應(yīng)通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗(yàn)，考核人員的操作能力以助記詞環(huán)境、設(shè)備等保證能力。

（1）考核項(xiàng)目的選擇

現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域（建材、食品、化工等），對產(chǎn)品分類的覆蓋達(dá)成到100%（如水泥、混凝土、鋼筋等）。每分類參數(shù)中，以盲樣試驗(yàn)、人員對對、儀器比對的方式進(jìn)行考核的參數(shù)覆蓋應(yīng)大于15%，并選擇主要性能技術(shù)參數(shù)。

填寫《計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃表》的序號、樣品名稱應(yīng)與《申請書》申請的項(xiàng)目一致，以直接表示現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目的覆蓋程度。

（2）現(xiàn)場操作考核的方式

對實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)場操作考核，可采取盲樣試驗(yàn)、人員比對、儀器比對、過程考核和證書演示的方式進(jìn)行。

①盲樣試驗(yàn)

由評審組評審員、技術(shù)專家攜帶有數(shù)據(jù)的樣品，由被評審實(shí)驗(yàn)室亓行檢驗(yàn)和賦值，檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

②人員比對

有同的人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對同一樣品實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的誤差或有確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

③儀器比對

同一人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備，對同一樣品實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。

④見證試驗(yàn)

對那些不宜作盲樣試驗(yàn)、人員比對、儀器比對的檢測項(xiàng)目，可采取過程考核的方式，考核檢驗(yàn)人員操作手工藝 熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可采取加速過程考核。

⑤證書驗(yàn)證

對于復(fù)評審的項(xiàng)目，如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設(shè)備的操作演示。

（3）現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用

①盲樣試驗(yàn)人員比對儀器比對、過程考核應(yīng)出具檢測報告；證書演示可不出具檢測報告。

②在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗(yàn)、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因；如屬偶然原因，可安排實(shí)驗(yàn)室重新試驗(yàn)；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)炎該實(shí)驗(yàn)室不具備該項(xiàng)檢測能力。

（4）現(xiàn)場試驗(yàn)的評價

現(xiàn)場試驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評價，評價的內(nèi)容如下： ①采用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否正確；

②檢測結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了； ③檢驗(yàn)人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗(yàn)； ④檢測操作的熟練程度如何； ⑤環(huán)境設(shè)施和適宜程度；

⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范； ⑦檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確； ⑧檢驗(yàn)記錄是否規(guī)范。

5、現(xiàn)場提問

（1）現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分，是評價實(shí)驗(yàn)室工作人員，是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。對實(shí)驗(yàn)室主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測/校準(zhǔn)、報告簽發(fā)和設(shè)備操作等的技術(shù)人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。

（2）現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進(jìn)行，也可以在座談會、考核會等場合進(jìn)行。

（3）現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題：如就法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則、體系文件，檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便做出合理的評審結(jié)論。

6、查閱質(zhì)量記錄

（1）管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測/校準(zhǔn)過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。評審組要通過對質(zhì)量記錄的查證，評價管理體系運(yùn)行的有效性，以及技術(shù)操作的正確性。

（2）對質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問題：

①文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應(yīng)的資源保證；

②實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué)，能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況； ③原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包含足夠的信息；

④記錄做到清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等； ⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。

（3）對原始記錄、檢驗(yàn)報告的評價結(jié)論填寫在《計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場抽查原始記錄、檢測報告情況記錄表》。

7、填寫現(xiàn)場評審記錄

（1）對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審的過程要記錄在《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審報告》（見附件2）的《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審表》（以下稱評審表）中。評審員在依據(jù)《評審準(zhǔn)則》對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項(xiàng)”，“不適用”幾種，其意義如下：

①符合：體系文件中有正確的描述，但不能準(zhǔn)確、規(guī)范的予以實(shí)施； ②基本符合：體系文件中有正確的描述，但不能準(zhǔn)確、規(guī)范的予以實(shí)施； ③不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實(shí)施；

④缺此項(xiàng)：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中對實(shí)驗(yàn)室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實(shí)施；

⑤不適用：實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)作不涉及該條款。

（2）當(dāng)評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”、時，應(yīng)在“說明”欄注明具體的事實(shí)。對事實(shí)的描述應(yīng)該客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進(jìn)行說明。應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等；描述應(yīng)盡量簡單明了，事實(shí)確鑿，不加修飾。

8、現(xiàn)場座談會（1）座談會的目的

通過座談會考核實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員和管理人員基本知識、了解試驗(yàn)室人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認(rèn)識。這是現(xiàn)場評審中的一個重要過程。

（初審和復(fù)審一般應(yīng)召開座談會）（2）參加座談會的人員

座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)室新增人員。

（3）座談會的內(nèi)容

座談會中應(yīng)該針對以下問題進(jìn)行提問和討論： ①對《評審準(zhǔn)則》的理解； ②對實(shí)驗(yàn)室體系文件的理解；

③《評審準(zhǔn)則》和體系文件在實(shí)際工作中的應(yīng)用情況； ④各崗位人員對其職責(zé)的理解； ⑤各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識；

⑥評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。（4）認(rèn)談會過程的控制

①座談會由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加；

②座談會的時間應(yīng)控制在一個半小時左右，避免因過長的座談會影響全部評審過程； ③座談會中的意見交換應(yīng)抓住主要問題，不要為枝節(jié)問題糾纏不清； ④座談會的發(fā)言人員應(yīng)考慮代表性，避免只有少數(shù)人員發(fā)言； ⑤對參加人員、提出的問題、回答的情況予以記錄。

9、授權(quán)簽字人的考核 授權(quán)簽字人是指實(shí)驗(yàn)室提名，經(jīng)過評審機(jī)構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告的責(zé)任人員。（1）授權(quán)簽字人的條件 ①具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷； ②具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利；

③熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)狀狀態(tài)； ④熟悉或掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法； ⑤熟悉實(shí)驗(yàn)室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序； ⑥具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力；

⑦熟悉《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。（2）考核

由組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權(quán)簽字人填寫一張《計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人評價記錄表》（見附件4）?，記錄的內(nèi)容如下：

①個人的簡歷，尤其是證明適合現(xiàn)任工作的經(jīng)歷； ②考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況； ③主考人的評價意見。

10、檢測能力的確定（1）確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力

確認(rèn)檢測能力是評審組進(jìn)行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評價審員都應(yīng)該嚴(yán)肅認(rèn)真的評定實(shí)驗(yàn)室的檢測能力，為國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的行政許可提供真實(shí)可靠的技術(shù)保證。檢測能力必須符合以下條件：

①立項(xiàng)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。立項(xiàng)所依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)必須現(xiàn)行有效；有無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)而實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)是，其制定、驗(yàn)證、確認(rèn)等過程的證明文件應(yīng)能證明該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠；立項(xiàng)所依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)必須譯成中文；依據(jù)外國標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)時必須轉(zhuǎn)為實(shí)驗(yàn)室自制標(biāo)準(zhǔn)；在已有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，不能以儀器的操作標(biāo)準(zhǔn)作為檢測能力的立項(xiàng)依據(jù)。

②設(shè)施和環(huán)境。檢測活動的作業(yè)空間、所需的設(shè)施、環(huán)境條件必須滿足檢測要求； ③檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準(zhǔn)確度必須滿足預(yù)期使用要求； ④所有的測量值均應(yīng)溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)；

⑤所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作； ⑥能夠通過現(xiàn)場試驗(yàn)、盲樣測試證明相應(yīng)的檢測能力。（2）確定檢測能力時應(yīng)注意問題

①檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為檢測能力的依據(jù)； ②分包和臨時借用企業(yè)設(shè)備的現(xiàn)場檢驗(yàn)項(xiàng)目不能作為檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>

③檢測項(xiàng)目按申請的范圍進(jìn)行確認(rèn)，評審員不得擅自增加或提示增加檢測項(xiàng)目； ④被評審方不能提供檢測標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)人員不具備相應(yīng)的技能、無檢驗(yàn)設(shè)備或檢驗(yàn)設(shè)備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗(yàn)要求的，均按不具備檢測能力處理；

⑤同一檢驗(yàn)產(chǎn)品中只有部分滿足檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)一一注明。

11、《評審組確認(rèn)的檢測能力 建議批準(zhǔn)的認(rèn)證/認(rèn)可（驗(yàn)收）項(xiàng)目及限制范圍》的填寫（1）被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認(rèn)的檢測能力 建議批誰的認(rèn)證/認(rèn)可（驗(yàn)收）項(xiàng)目及限制范圍》中。

（2）按檢測產(chǎn)品形式填寫 當(dāng)需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論時，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力：

①首先，在“檢測項(xiàng)目類別”中以漢字?jǐn)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的領(lǐng)域名稱，如：食品、建材等；

②然后，在“檢測項(xiàng)目類別”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；

③在“項(xiàng)目/參數(shù)名稱”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫產(chǎn)品的名稱，如：味素，硅酸鹽水泥等；

④在“檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）”填寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)代號及年號；

⑤在“限制范圍或說明”填寫只能檢的或不能檢的參數(shù)名稱；

⑥如果產(chǎn)品的某一參數(shù)有限制要求，應(yīng)將此參數(shù)單列在該產(chǎn)品之后，并填寫其受限的內(nèi)容。

（3）按檢測數(shù)形式填寫

當(dāng)只有參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或不需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論的，可按參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證檢測能力： ①首先，在“檢測項(xiàng)目類別”中以漢字?jǐn)?shù)字為序號填寫參數(shù)的領(lǐng)域名稱，如：食品、建材等；

②然后，在“檢測項(xiàng)目類別”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫參數(shù)的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；

③在“項(xiàng)目/參數(shù)名稱”中以阿拉伯?dāng)?shù)字為序號填寫參數(shù)的名稱；

④在“檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號）”填寫參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)代號及年號；

⑤在“限制范圍或說明”填寫參數(shù)的量程、準(zhǔn)確度等限制條件。（4）“限制要求及說明”欄內(nèi)應(yīng)填寫如下內(nèi)容：

①檢驗(yàn)參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的項(xiàng)目，選用量為簡潔的方式填寫，如：“只檢?”、“?除外”；

②檢驗(yàn)量程的限制，如：能測3.5kV以下； ③檢驗(yàn)方法的限制，如：限用分光光度計(jì)法；

④對申請檢測項(xiàng)目應(yīng)用限制的說明，如：“限特定委托方”。

12、評審組內(nèi)部會

（1）在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構(gòu)成不符合項(xiàng)；評審組長了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。

（2）最后一次評審組內(nèi)部會，評審組長主持對評審情況進(jìn)行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的檢測能力，提出不符合項(xiàng)和整改要求，形成評審結(jié)論并做好評審記錄。

（3）最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，應(yīng)向被評審方代表通報評審結(jié)論并請對方對這些結(jié)果發(fā)表意見，需要時解答被審方代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。

13、與實(shí)驗(yàn)室溝通

（1）在形成評審組意見后，評審組長與被評審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實(shí)驗(yàn)室的意見。

（2）對不符合項(xiàng)和基本符合項(xiàng)，如被評審實(shí)驗(yàn)室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認(rèn)后應(yīng)撤消該不符合項(xiàng)（或基本符合項(xiàng)）。若被評審實(shí)驗(yàn)室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項(xiàng)已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)后，仍然應(yīng)確定該不符合項(xiàng)，可以在提出該不符合項(xiàng)的同時，說明不符合項(xiàng)已經(jīng)得到糾正，但需驗(yàn)證實(shí)施糾正措施的有效性。

14、評審結(jié)論

評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。（1）“符合”是指，體系文件適應(yīng)質(zhì)量方針目標(biāo)，管理體系運(yùn)作符合體系文件的規(guī)定，各要素條款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項(xiàng)”；

（2）“不符合”是指，管理體系運(yùn)行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，或?qū)嶒?yàn)室工作存在嚴(yán)重的違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的事實(shí)；

（3）“基本符合”是指管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證：

（4）“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”是指，當(dāng)要素條款中的“不符合”項(xiàng)、“基本符合”項(xiàng)的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實(shí)整改的完成。例如：整改項(xiàng)為“檢測人員不能熟練操作檢測設(shè)備”，這樣的整改項(xiàng)的整改效果需要現(xiàn)場復(fù)核才能確定。

15、評審報告

（1）評審組長負(fù)責(zé)撰寫評審組意見，評審意見主要內(nèi)容包括： ①現(xiàn)場評審的依據(jù)； ②評審組人數(shù)； ③現(xiàn)場評審時間； ④評審范圍； ⑤評審的基本過程；

⑥對機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)的評價； ⑦對人員素質(zhì)、儀品設(shè)備、環(huán)境條件和檢測報告的評價； ⑧對專場試驗(yàn)操作考核的評價；

⑨建議批準(zhǔn)的認(rèn)證/認(rèn)可項(xiàng)目的數(shù)量及需要說明的其他問題； ⑩不符合項(xiàng)及需要整改的問題。

（2）《評審報告》應(yīng)使用國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本，所要求的項(xiàng)目不得短缺，有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目內(nèi)簽字。

16、末次會議

（1）末次會議由評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領(lǐng)導(dǎo)必須參加。

（2）末次會議內(nèi)容：

①重申評審的目的、范圍、依據(jù)；

②說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風(fēng)險性； ③評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題； ④宣讀評審意見和評審結(jié)論；

⑤對“不符合項(xiàng)、基本符合項(xiàng)、缺此項(xiàng)”提出整改要求； ⑥被評審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)對評審結(jié)論發(fā)表意見并講話； ⑦宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。

三、整改的跟蹤驗(yàn)證

現(xiàn)場評審結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)室在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容采取糾正措施進(jìn)行整改，形成完整整改文件報評審組長確認(rèn)。（1）對評審結(jié)論為“基本符合”的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)采取文件評審的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。①實(shí)驗(yàn)室提交整改報告和相應(yīng)見證材料；

②評審組長根據(jù)見證材料確認(rèn)整改是否有效，符合要求；

③整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5?，上報審批。

（2）對評審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)采取現(xiàn)場檢查的方式進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

①實(shí)驗(yàn)室提交整改報告和相關(guān)見證材料；

②評審組長組織相關(guān)評審人員，對需整改的不符合內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)整改是否有效；

③整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5，上報審批。（3）評審組長在收到實(shí)驗(yàn)室的整改材料后，應(yīng)在5個工作日完成跟蹤驗(yàn)證，向委托其評審的機(jī)關(guān)上報評審相關(guān)材料。

四、評審材料的匯總及上報

（1）評審機(jī)構(gòu)應(yīng)向國家認(rèn)監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門上報下列材料； ①申請書； ②評審報告； ③合格證書附表； ④整改報告；

⑤評審中發(fā)生的所有記錄；

⑥軟盤（內(nèi)容有：申請書；評審報告；合格證書附表；整改報告正文；評審中發(fā)生的所有記錄）。

（2）國發(fā)證機(jī)關(guān)對評審機(jī)構(gòu)上報的材料進(jìn)行審查，對符合要求的予以接收，辦理行政審批手續(xù)標(biāo)志著現(xiàn)場評審的結(jié)束。

五、評審的終止

（1）評審組在如下情況下應(yīng)該終止評審工作：

——申請計(jì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的法律地位不清，無相應(yīng)的法律地位證明文件?！獙?shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請書嚴(yán)重不符。

——不能提供實(shí)施《評審準(zhǔn)則》的質(zhì)量記錄，實(shí)驗(yàn)室管理體系控制失效且認(rèn)為在短期內(nèi)不能糾正。

——實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評審的正常進(jìn)行，以致無法進(jìn)行評審。

（2）評審機(jī)構(gòu)擬終止評審時，應(yīng)請示下達(dá)評審任務(wù)的發(fā)證相關(guān)，經(jīng)同意后方可終止評審。

第二篇：實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審的配合

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審的配合評審組到達(dá)之前：

1.匯報資料的準(zhǔn)備：本單位簡介、質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及本次計(jì)量認(rèn)證準(zhǔn)備情況等。

2.與評審組聯(lián)系：主動地與評審組長聯(lián)系，確認(rèn)現(xiàn)場評審的安排。

3.確定現(xiàn)場試驗(yàn)的計(jì)劃：主動地與技術(shù)專家聯(lián)系，提早準(zhǔn)備好現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)的樣品，現(xiàn)場試驗(yàn)的準(zhǔn)

備工作。

4.準(zhǔn)備好《申請書》電子版本。

評審組達(dá)到之后：

5.參加預(yù)備會議：實(shí)驗(yàn)室最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門人員參加，商榷評

審工作的有關(guān)事宜。

6.提供評審資料：手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等

7.提供辦公條件：安排首末次會議地點(diǎn)和辦公地點(diǎn)，提供辦公條件和用品（記錄本、筆、訂書

機(jī)、夾子等）。

8.確定聯(lián)絡(luò)人員和聯(lián)絡(luò)方式（手機(jī)號碼）。

評審過程的配合：

1.組織首次會議（評審組長主持），確定參加的人員。配合“評審組”做好首次會議簽到工作。

2.帶領(lǐng)評審組參觀現(xiàn)場，做簡單的介紹?？刂圃诎胄r左右。

3.協(xié)助評審組辦理現(xiàn)場試驗(yàn)樣品檢測的委托手續(xù)和檢測報告領(lǐng)取手續(xù)。

4.協(xié)助評審組組織好理論考試或質(zhì)量體系運(yùn)行座談會。

5.協(xié)助評審組提供各種評審資料，如內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督員記錄、設(shè)備檔案（含新

設(shè)備驗(yàn)收記錄和檢定/校準(zhǔn)證書）、人員技術(shù)檔案（含培訓(xùn)計(jì)劃）、檢測原始記錄、文件控制記錄、檢測報告、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理記錄等。

6.配合評審組對授權(quán)簽字人實(shí)施考核。

7.做好與評審組之間的良好溝通，特別是評審意見（整改項(xiàng)）和結(jié)論。

8.組織未次會議（評審組長主持），確定參加的人員。

9.配合“評審組”做好未次會議簽到工作。

10.評審資料的提交：申請書及其附表2份、附件1份、質(zhì)量手冊及程序文件1份、評審報告2

份、首末次會議簽到表、現(xiàn)場試驗(yàn)計(jì)劃表、意見反饋表各1份、現(xiàn)場試驗(yàn)報告1套。評審后的工作

11.提交組長：整改報告及其附件１份

第三篇：資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行管理評審

資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室如何進(jìn)行管理評審

山東省水利科學(xué)研究院

王揚(yáng)

2.1 概述

為了衡量管理體系是否符合自身實(shí)際狀況，評價管理體系對自身管理工作是否真正有效，是否能夠保證質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室最高管理者要組織管理評審工作，確保管理體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行管理體系的不斷改進(jìn)。2.1.1 準(zhǔn)則內(nèi)容

● 《評審準(zhǔn)則》4.11管理評審：實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。

管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。2.1.2 管理評審的含義、目的、時機(jī)和內(nèi)容

1、管理評審的含義：管理評審是最高管理者對管理體系的整體有效性以及對本實(shí)驗(yàn)室的適用性，組織進(jìn)行的綜合評價活動。它是實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機(jī)進(jìn)行改進(jìn)的主要依據(jù)。也是為了確保管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評價。

●“適應(yīng)性”是指質(zhì)量體系適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部環(huán)境變化的能力。對于出現(xiàn)的新情況，如：機(jī)構(gòu)的檢測標(biāo)準(zhǔn)更改，技術(shù)手段、組織機(jī)構(gòu)、客戶要求等發(fā)生變化；以及由此產(chǎn)生的新需要來說，原來的體系是否有效，是否需要補(bǔ)充和修改等。

●“充分性”是指質(zhì)量體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；資源是否足夠等。也可以是指機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系不斷借鑒以往的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，考慮今后的發(fā)展，是否有足夠能力實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和目標(biāo)；另一方面應(yīng)不斷地預(yù)測市場和顧客潛在的和未來的需求和期望，及時調(diào)整實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)?！?“有效性”是指質(zhì)量體系運(yùn)行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的程度。如質(zhì)量方針是否得到有效貫徹，質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況分析，檢測過程質(zhì)量和檢測結(jié)果質(zhì)量情況，客戶投訴及處理情況，是否對產(chǎn)生的不合格項(xiàng)采取了有效的糾正和預(yù)防措施等。

2、管理評審目的：確保實(shí)驗(yàn)室管理體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。

3、管理評審執(zhí)行者： 管理評審是最高管理者的主要任務(wù)之一，由實(shí)驗(yàn)室最高管理者主持實(shí)施。

4、管理評審時機(jī)：管理評審應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃和周期進(jìn)行,分為定期評審和不定期評審。

定期評審一年一次（在不超過12個月的周期內(nèi)）,一般在內(nèi)審后進(jìn)行，往往會按排在歲末或年初，結(jié)合機(jī)構(gòu)工作總結(jié)或任務(wù)開展。當(dāng)發(fā)生以下情況時，應(yīng)組織進(jìn)行不定期的管理評審。1）因組織機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； 2）檢測質(zhì)量發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有重大投訴； 3）市場需求有重大變化。

5、管理評審方式：管理評審?fù)ǔＲ詴h形式進(jìn)行。

集中式評審：由最高管理者在計(jì)劃時間內(nèi)，集中組織召開一次評審會議，對所有、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審的內(nèi)容進(jìn)行全面評審。

專題式評審：由最高管理者按照計(jì)劃，在一段時間內(nèi)，召開多次評審會議，每次會議就某個或某幾個專題實(shí)施評審。

無論是集中式還是專題式評審，對某項(xiàng)工作負(fù)有管理職責(zé)的部門或崗位人員，應(yīng)當(dāng)事先對工作狀況進(jìn)行分析，提出報告和建議。

6、管理評審的內(nèi)容

（1）政策和程序的適應(yīng)性：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)評審準(zhǔn)則制訂的一系列玫策和工作程序是否符合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際和特點(diǎn)。

（2）管理和監(jiān)督人員的報告：指管理人員和監(jiān)督人員對某個領(lǐng)域或?qū)z測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報告或問題分析。（3）近期內(nèi)部審核的結(jié)果：主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在問題的狀況。

（4）糾正措施和預(yù)防措施：日常工作中，針對出現(xiàn)的不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實(shí)施效果。（5）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審：主要考慮發(fā)證機(jī)構(gòu)或客戶或其他部門對實(shí)驗(yàn)室外部評審后，反映出的問題、意見和建議。（6）實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果：參加有關(guān)部門組織的能力驗(yàn)證或開展比對工作，檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時的原因分析報告。

（7）工作量和工作類型的變化：主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對保證質(zhì)量的影響，以及工作類型的變化對設(shè)施和資源的要求是否能夠適應(yīng)等。

（8）申訴、投訴及客戶反饋：來自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見。（9）改進(jìn)的建議：各級各部門對管理體系的改進(jìn)提出的改進(jìn)建議。（10）質(zhì)量控制活動：開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動的情況和結(jié)果分析。

（11）資源及人員培訓(xùn)情況：現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢測工作的正常開展，現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)是否適應(yīng)所開展檢測項(xiàng)目的需要等。2.2 管理評審準(zhǔn)備 2.2.1 制訂計(jì)劃

1、管理評審計(jì)劃

質(zhì)量負(fù)責(zé)人在年初應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定計(jì)劃。主要根據(jù)當(dāng)年質(zhì)量工作的安排，預(yù)先確定管理評審的日期和重點(diǎn)。

2、管理評審實(shí)施計(jì)劃

一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制訂，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后于管理評審前半個月左右分發(fā)至各相關(guān)部門及負(fù)責(zé)人，以作好管理評審前的準(zhǔn)備工作。實(shí)施計(jì)劃應(yīng)包括：評審目的和依據(jù)、評審時間和方法、參加評審人員、本次管理評審的內(nèi)容和重點(diǎn)、評審提供資料和資料提供部門等。

例:××××中心××年管理評審實(shí)施計(jì)劃

一．

評審目的 評審中心質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效滿足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，確保中心質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。二．

評審輸入內(nèi)容

1、中心質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和質(zhì)量方針/目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況（2007年）；

2、2007年內(nèi)部質(zhì)量審核情況和總結(jié)；2006年外審報告中整改意見實(shí)施情況； 3、2006管理評審結(jié)論實(shí)施的跟蹤情況；

4、管理部門和監(jiān)督工作報告；

5、各部門工作情況、糾正和預(yù)防措施完成情況。

6、……

三．評審時間：2007年×月××日 9:00 ~ 12:00 四． 評審地點(diǎn)： ×××?xí)h室 五．

評審輸入資料提供部門或人員

1、×× 中心質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和質(zhì)量方針/目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況

2、×× 2007年內(nèi)審總結(jié)和2006年管理評審糾正措施跟蹤

3、中心各部門 本部門質(zhì)量體系運(yùn)行狀況（管理或檢測活動），顧客投訴及處臵情況，內(nèi)、外審及日常不合格項(xiàng)的糾正、預(yù)防措施完成情況；對質(zhì)量體系改進(jìn)的建議。

六． 評審參加人員

主 持： 中心主任

參加人員：中心技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任、各檢測室負(fù)責(zé)人 七．會議記錄：×××

編 制： ×××

批 準(zhǔn)：×××

日 期： 2007.××.××.2.2.2 輸入文件準(zhǔn)備(書面)

1、確定評審主要內(nèi)容

在管理評審計(jì)劃發(fā)放后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對擬評審的內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)調(diào)查了解，做到有的放矢。

2、組織準(zhǔn)備評審輸入資料

質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)情況確定本次管理評審所需輸入的書面材料。組織相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)實(shí)施計(jì)劃準(zhǔn)備評審會書面文件資料，提出要求，限時完成。并適當(dāng)檢查完成的資料是否符合要求。作為管理評審的輸入。●評審會準(zhǔn)備資料包括

1）質(zhì)量方針的貫徹、落實(shí)情況，質(zhì)量目標(biāo)的考核情況報告，政策和程序適用性檢查報告；

2）內(nèi)部審核報告，外部評審結(jié)果報告（若有）； 3）顧客的意見、建議、申訴、投訴及處理報告； 4）前一次管理評審的輸出改進(jìn)意見的實(shí)施情況報告； 5）糾正措施、預(yù)防措施執(zhí)行情況匯總報告； 6）實(shí)驗(yàn)室之間的比對和能力驗(yàn)證的結(jié)果報告；

7）管理人員和監(jiān)督員一年來管理與監(jiān)督情況的報告； 8）資源及員工的培訓(xùn)狀況，顧客需求和期望；

9）其他可能影響質(zhì)量管理體系變化的內(nèi)外部環(huán)境條件。

3、文件分發(fā)和意見準(zhǔn)備

如可能，可先將涉及評審內(nèi)容的有關(guān)資料分發(fā)給參加會議人員，以便有充分的時間準(zhǔn)備意見。對重大問題可預(yù)先深入現(xiàn)場進(jìn)行必要的專題或?qū)ｍ?xiàng)核查，將核查結(jié)果整理成書面材料輸入。2.3 管理評審實(shí)施（會議議程）2.3.1 管理評審會議議程 1）與會人員簽到

2）會議開始，最高管理者主持管理評審會議；

3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報前一階段質(zhì)量體系運(yùn)行和檢測工作情況；

4）按評審計(jì)劃按排，各相關(guān)部門按評審計(jì)劃要求進(jìn)行專項(xiàng)或書面報告；

5）針對3）、4）中的問題，會議進(jìn)行討論、分析，以形成一致的評審意見；最后由最高管理者總結(jié)需要解決的問題和采取的糾正預(yù)防措施。

6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或辦公室負(fù)責(zé)人）根據(jù)評審記錄、評審會議結(jié)果和結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)負(fù)責(zé)編制管理評審報告，對質(zhì)量體系現(xiàn)狀的適宜性、充分性和有效性作出結(jié)論，提出體系的改進(jìn)措施。

7）辦公室負(fù)責(zé)將管理評審會議的記錄等資料整理歸檔。

（例）管理評審會議議程（2009）

一、會議簽到

二、中心主任×××主持，宣布管理評審會議開始；

三、×× 介紹中心質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和質(zhì)量方針/目 標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況；

四、××× 中心內(nèi)審總結(jié)；

五、××× 中心監(jiān)督評審整改意見的實(shí)施情況；

六、顧客申訴、投訴、質(zhì)量監(jiān)督、樣品管理等其他方面情況及體系改進(jìn)的建議和需要解決的問題等。

七、自由發(fā)言及評審討論

八、×主任總結(jié)

九、散會

2.3.2 管理評審報告

* 管理評審報告是管理評審的主要輸出形式。管理評審報告一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)評審記錄、會議結(jié)果和結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)負(fù)責(zé)編寫,也可以由中心指定的專人編寫。報告內(nèi)容一般包括以下五個內(nèi)容：

1）評審概況（實(shí)施管理評審計(jì)劃的全過程情況）：包括進(jìn)行本次管理評審的目的、內(nèi)容、評審人員、評審日期和評審過程等。

2）

對質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告中提及的整改措施的落實(shí)情況進(jìn)行的評價。3）對《質(zhì)量手冊》和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見。4）對質(zhì)量管理體系運(yùn)行及適用性等情況做出綜合性的評價。5）提出改進(jìn)目標(biāo)。

管理評審的結(jié)論：管理評審一般應(yīng)對以下三個問題做出綜合性評價結(jié)論。

——質(zhì)量體系各要素的審核結(jié)果；即對質(zhì)量體系（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）的評價； ——質(zhì)量體系達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的整體效果；

——質(zhì)量體系的改進(jìn)（包括方針、目標(biāo)、文件、檢測工作質(zhì)量資源的改善以及質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議）等

×××中心2004年管理評審報告

一.評審時間: 2005年3月30日 9:00-12:00 二.評審人員: 主持： ×××

成員：副主任技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任、各檢測組負(fù)責(zé)人（詳見管理評審會議簽到表）

三.評審目的:

1、評審中心質(zhì)量體系是否有效滿足《評審準(zhǔn)則》的要求，評審中心質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。

2、對部分文件是否要進(jìn)行修改進(jìn)行評審 四.評審輸入內(nèi)容:

1、中心質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和質(zhì)量方針/目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況； 2、2004年內(nèi)審總結(jié)、2003年管理評審的跟蹤情況和2004年執(zhí)行情況；

3、顧客申訴的處理情況；

4、糾正和預(yù)防措施完成情況

5、人員培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督和能力驗(yàn)證情況報告。

五.存在的質(zhì)量問題及分析: 1.個別原始記錄修改不規(guī)范；主要原因：當(dāng)事人沒有引起足夠重視，沒有認(rèn)識該記錄的重要性。

2、個別自校儀器設(shè)備校驗(yàn)不規(guī)范，主要原因：計(jì)量基本知識欠缺。

六.會議決定：

1、要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量體系文件和計(jì)量知識宣貫，不斷提高員工質(zhì)量意識，提高員工執(zhí)行的自覺性和能力；

2、進(jìn)一步規(guī)范原始記錄，進(jìn)一步提高和增加與顧客溝通記錄的保持率；

3、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，加強(qiáng)對質(zhì)量目標(biāo)的測量，全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針。

七.評審結(jié)論： 本中心修訂換版的質(zhì)量體系文件符合《評審準(zhǔn)則》的要求，基本滿足體系運(yùn)行的需要；質(zhì)量體系運(yùn)行是有效的、充分的和適宜的。編制 ：××× 批準(zhǔn) ：××× 日期：××〃×× 2.3.3 監(jiān)督和確認(rèn)

1、評審報告審批和分發(fā)

管理評審會議結(jié)束后，評審報告報最高管理者批準(zhǔn)后公布并發(fā)至相關(guān)各部門。各有關(guān)部門的主管領(lǐng)導(dǎo)及職能部門組織落實(shí)，按評審決議中提出的改進(jìn)措施、糾正或預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn)，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》實(shí)施，并在議定的時間內(nèi)完成。

2、監(jiān)督和確認(rèn)

管理評審決定的各項(xiàng)改進(jìn)措施應(yīng)反映在本的工作目標(biāo)、計(jì)劃及管理體系文件的修訂等方面。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對改進(jìn)措施的完成情況進(jìn)行監(jiān)督和控制，并將其作為下次管理評審的輸入信息。

當(dāng)改進(jìn)措施涉及到文件更改時，應(yīng)按“文件控制程序”進(jìn)行。辦公室（質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定的部門人員）應(yīng)做好管理評審后改進(jìn)措施的檢查、督促和驗(yàn)證工作，確認(rèn)其實(shí)施效果，并做好驗(yàn)收確認(rèn)的記錄。適時歸檔保存。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理評審中的作用 * 確定評審方式和時間，制訂計(jì)劃； * 評審準(zhǔn)備（資料準(zhǔn)備是關(guān)鍵）； * 組織實(shí)施評審 * 編寫管理評審報告

* 組織對管理評審決議的監(jiān)督和跟蹤 2.3.4 管理評審流程

2.4注意事項(xiàng)及與內(nèi)審的區(qū)別 2.4.1管理評審注意事項(xiàng)

●管理評審必須有文件化的程序；

●應(yīng)由最高管理者主持,并按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行 ；

●管理評審應(yīng)求實(shí)效，不能走形式；

●管理評審應(yīng)有重點(diǎn)評審內(nèi)容，有書面輸入資料,不能泛泛而談；

●管理評審的輸出應(yīng)有具體的改進(jìn)、糾正/預(yù)防措施。

●如實(shí)做好管理評審的記錄 2.4.2、管理評審應(yīng)提供的文件

● 管理評審計(jì)劃

●管理評審實(shí)施計(jì)劃

●評審會議書面輸入資料

●評審會議簽到名單

●評審會議記錄

●管理評審報告

●管理評審改進(jìn)意見實(shí)施情況

2.4.3 管理評審與內(nèi)審的區(qū)別

1、運(yùn)作主體和目的

●運(yùn)作主體 管理評審是最高管理者召集中心高層管理層以評審會議的方式進(jìn)行。

內(nèi)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織，由經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)中心確認(rèn)的內(nèi)審員組成審核組對中心所有要素和所有活動進(jìn)行審核。

●進(jìn)行方式 內(nèi)審采取聽、看、問、查和現(xiàn)場抽樣檢查考核和資料評審的審核方式。

管理評審采用會議形式

●目的 在持續(xù)改進(jìn)的大目的前提下，內(nèi)審主要是發(fā)現(xiàn)問題，提出不合格項(xiàng)，進(jìn)而采取糾正措施，以使體系得到改善。內(nèi)審是管理評審需要評審的輸入內(nèi)容之一。

管理評審是在內(nèi)審的基礎(chǔ)上，綜合考慮質(zhì)量方針的貫徹情況以及體系其他方面情況，通過中心最高管理層的討論和評審，最終得出解決辦法和決定，以使體系在執(zhí)行新計(jì)劃時向更高層次發(fā)展，并得到持續(xù)改進(jìn)。

2、評審人員的資格

內(nèi)審的審核人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)合格，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，審核與本身工作無關(guān)的區(qū)域。

管理評審是由最高領(lǐng)導(dǎo)者與各級管理人員通過會議進(jìn)行評審。

3、評審實(shí)施過程

內(nèi)審的實(shí)施過程按首次會議→現(xiàn)場審核→碰頭會→開具不合格項(xiàng)報告→末次會議的程序進(jìn)行。

管理評審實(shí)施過程按評審會議議程進(jìn)行，參會人員按照評審計(jì)劃對本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效性、適用性和充分性進(jìn)行充分討論，認(rèn)真評審，對存在或潛在不符合項(xiàng)提出糾正措施或預(yù)防措施，確定責(zé)任人和完成期限。

4、報告編寫

內(nèi)審報告由內(nèi)審組長（對于由多組內(nèi)審組時可由辦公室或指定專人綜合各組情況）編寫。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

管理評審報告一般應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評審結(jié)果和結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)編寫，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后監(jiān)控執(zhí)行。

5、評審結(jié)果

內(nèi)審報告總結(jié)應(yīng)輸入管理評審，是管理評審的一項(xiàng)重要輸入內(nèi)容。

管理評審報告中的決定和各項(xiàng)改進(jìn)措施應(yīng)反映到本或下工作目標(biāo)、計(jì)劃及質(zhì)量體系文件修訂等方面。2.5 案例分析 案例1: * 評審員在審查某實(shí)驗(yàn)室管理評審資料時，沒有找到管理評審報告中提到的輸入材料，在評審記錄中也沒有找到相應(yīng)的記錄，向當(dāng)事人詢問得到的回答是：“輸入資料沒有形成書面材料，評審會上都是口頭匯報的，也沒有指定記錄人把發(fā)言逐個記錄下來?！?/p>

* 分析：管理評審應(yīng)事先有計(jì)劃，各部門也應(yīng)有準(zhǔn)備，會議應(yīng)有記錄，有決定。該實(shí)驗(yàn)室的管理評審不嚴(yán)謹(jǐn)，表明其對質(zhì)量體系規(guī)定的管理評審程序文件在執(zhí)行上存在問題。案例2: * 在對某實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證評審時，評審員發(fā)現(xiàn)，上一開展的管理評審的記錄中，是由中心副主任主持的，詢問該副主任，他回答說：“主任工作太忙，所以就委托我主持了?！?/p>

* 分析：該實(shí)驗(yàn)室的管理評審會議每年只有一次，應(yīng)由該實(shí)驗(yàn)室的主任主持不能委托他人代理，沒有時間不能成為正當(dāng)?shù)睦碛?。說明其最高管理者對質(zhì)量管理的忽視。案例3: 評審員在現(xiàn)場審查某中心的管理評審資料時,發(fā)現(xiàn)管理評審會議記錄為:1.內(nèi)審的糾正措施已實(shí)施完成；2.個別試驗(yàn)室的環(huán)境還需進(jìn)一步改善；3.…；4.…。

分析：記錄必須具有真實(shí)性、準(zhǔn)確性和原始性，否則記錄就會失去應(yīng)有的價值。這已不是記錄，而變成紀(jì)要了。記錄應(yīng)有發(fā)言人，發(fā)言的具體內(nèi)容，記錄人也應(yīng)簽名。案例4: 評審員在審閱某中心質(zhì)量文件時，發(fā)現(xiàn)有關(guān)管理評審要素的規(guī)定中有這樣一段話： “ … 中心要盡快培訓(xùn)一批評審員,以保證審核與本身工作無關(guān)的區(qū)域?！?/p>

分析：將內(nèi)審的規(guī)定與管理評審混淆了。內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核區(qū)域 ；而管理評審則是最高管理者組織各級管理人員對本實(shí)驗(yàn)室管理體系的整體有效性、適應(yīng)性和充分性進(jìn)行的正式評價活動。案例5：

評審員在審核某中心內(nèi)審和管理評審要素時，發(fā)現(xiàn)中心管理評審報告結(jié)論：中心內(nèi)部審核所發(fā)現(xiàn)的問題已采取了糾正措施，糾正措施已實(shí)施完畢，中心的質(zhì)量管理體系…。

分析：管理評審是實(shí)驗(yàn)室最高管理者對本實(shí)驗(yàn)室管理體系的整體有效性以及適用性等，所組織進(jìn)行的評價活動。管理評審不是內(nèi)審的延續(xù)，內(nèi)審只是管理評審的主要評審內(nèi)容之一。案例6：某實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行管理評審前的內(nèi)審不合格項(xiàng)報告上，沒有看到內(nèi)審員等相關(guān)責(zé)任人的簽字，在采取的糾正措施及完成情況欄均為空白。

第四篇：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審體會

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可申請被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入評審準(zhǔn)備階段，而評審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行評價的過程。評審包括了文件評審和現(xiàn)場評審，而現(xiàn)場評審又是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請和監(jiān)督評審兩次現(xiàn)場評審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評審中的一些重要問題總結(jié)如下：

一、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審時的準(zhǔn)備工作：

1．質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會議中匯報。匯報采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報時除重點(diǎn)介紹質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維持和改進(jìn)等實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)外,還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面客觀地了解實(shí)驗(yàn)室所做的工作。

2．文件資料的準(zhǔn)備：將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負(fù)責(zé)，在考核時提供給評審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質(zhì)量活動要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4．評審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。5．會場的準(zhǔn)備：現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請：現(xiàn)場評審會主動邀請主管領(lǐng)導(dǎo)出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8．其他：評審組組長與負(fù)責(zé)人交換評審結(jié)論時，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不予確認(rèn)。

二、現(xiàn)場評審：

（一）現(xiàn)場評審時評審組一般會關(guān)注以下內(nèi)容：

1.內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證； 2.實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評估；

3.環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗(yàn)證活動的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施； 5.分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報告的完整、充分、有效； 6.測量不確定度的評估滿足基本要求；

7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對的適用性和有效性，尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效；

8.檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性； 9.檢驗(yàn)結(jié)果報告及臨床應(yīng)用。監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。監(jiān)督評審應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后第12個月內(nèi)進(jìn)行。監(jiān)督評審主要觀察實(shí)驗(yàn)室對認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認(rèn)可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對的情況，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對不符合項(xiàng)糾正措施有效性的驗(yàn)證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。監(jiān)督評審關(guān)注點(diǎn)：

1.認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況； 2.不符合工作的糾正措施的有效性； 3.質(zhì)量管理體系運(yùn)行及維持狀況； 4.內(nèi)審和管理評審的實(shí)施情況；

5.人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；

6.人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗(yàn)周期； 7.技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；

8.參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施； 9.CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；

10.患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)等。

監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋全部認(rèn)可要求及認(rèn)可范圍，并重點(diǎn)評審能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果不滿意、高風(fēng)險、有變更的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

（二）現(xiàn)場試驗(yàn) 現(xiàn)場試驗(yàn)的目的是觀察實(shí)驗(yàn)室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗(yàn)方式?，F(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果判定：依據(jù)實(shí)驗(yàn)室聲明的檢驗(yàn)性能指標(biāo)以及行業(yè)公認(rèn)要求判定試驗(yàn)結(jié)果。現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)人員的選擇原則：

1.初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審時，現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法和主要試驗(yàn)人員；

2.依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 3.難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項(xiàng)目； 4.很少進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目；

5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員； 6.新開展或變更的項(xiàng)目；

7.缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對的項(xiàng)目；

8.能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目； 9.新上崗人員；

（三）現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)時應(yīng)注意什么問題

1．環(huán)境條件和工作條件是否合適?，F(xiàn)場記錄環(huán)境條件(需要記時)； 2．試驗(yàn)方案能否實(shí)施，樣品是否符合要求； 3．儀器設(shè)備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗(yàn)指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運(yùn)行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場做好各種記錄；

7．在實(shí)施檢驗(yàn)工作當(dāng)時記錄，不應(yīng)事后補(bǔ)記；

8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。

（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項(xiàng) 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4．現(xiàn)場考核時，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，常見問題：

（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？ 5．對各個人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄清楚； 6．檢驗(yàn)現(xiàn)場要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作； 10．操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對每個崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？

3．如何保護(hù)檢驗(yàn)工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次

5．影響檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗(yàn)方法(5)環(huán)境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報告

6．參加比對和驗(yàn)證活動的目的和作用是什么？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：目的：對檢驗(yàn)的有效性進(jìn)行監(jiān)控，確保檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰υ谝欢ㄋ健?/p>

作用：確認(rèn)、維持、提升檢驗(yàn)?zāi)芰Α?．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨(dú)立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系的運(yùn)行如何控制？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體系文件進(jìn)行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，同時運(yùn)行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評審等對質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。

9．無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對試驗(yàn)來保證測量的準(zhǔn)確可靠。10．儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運(yùn)行檢查？你實(shí)驗(yàn)室是如何做的？(技術(shù)負(fù)責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。

(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員)答：(1)停止檢驗(yàn)工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行核查。

12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認(rèn)為何時為監(jiān)督的時機(jī)？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗(yàn)工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗(yàn)結(jié)果評價的能力。

職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；

b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正；

日常性監(jiān)督——檢驗(yàn)過程的關(guān)鍵過程，易出錯環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。

13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認(rèn)識。你實(shí)驗(yàn)室是如何進(jìn)行的？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評審可以有效的改進(jìn)現(xiàn)有體系。

內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準(zhǔn)備→首次會議→現(xiàn)場審核→末次會議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報告→不符合項(xiàng)的整改及跟蹤→發(fā)出審核報告

管理評審：評審前的準(zhǔn)備工作→管理評審的實(shí)施(主任主持會議→質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人作匯報報告，相關(guān)人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續(xù)工作(質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報告，各有關(guān)部門按評審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，管理層做好管理評審后改進(jìn)措施的跟蹤、督促和驗(yàn)證工作，并記錄)。14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)答(1)針對的對象不同，前者是檢驗(yàn)工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗(yàn)結(jié)果評價的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。(4)獨(dú)立性不同，后者應(yīng)獨(dú)立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15.內(nèi)審和管理評審有何差異?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實(shí)施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗(yàn)結(jié)果的一致性，可比性．

17．當(dāng)對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問時(如不一致，超出)如何處理?(報告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報告。

18.談?wù)剬?shí)驗(yàn)室對物質(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)答：實(shí)行采購程序：(1)對供應(yīng)商進(jìn)行評價，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購文件包含足夠的技術(shù)要求。(3)經(jīng)驗(yàn)收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質(zhì)。

19.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則對管理儀器設(shè)備有哪些要求？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識、操作授權(quán)、軟件驗(yàn)證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護(hù)/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報告等管理。20.一個體系成功運(yùn)行的標(biāo)志：

答：進(jìn)行一次完整的內(nèi)審和管理評審。

（六）授權(quán)簽字人考核注意事項(xiàng) 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：

1.是否具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； 2.是否與檢驗(yàn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目及限制范圍； 3.是否熟悉有關(guān)檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；

4.是否有能力對檢驗(yàn)/校準(zhǔn)/質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評定，了解測試結(jié)果的不確定度； 5.是否了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 6.是否十分熟悉檢驗(yàn)申請、采樣要求、記錄、報告及其核查程序；

7.是否熟悉實(shí)驗(yàn)室生物、化學(xué)、放射性等危險因素的來源及預(yù)防控制措施； 8.是否了解CNAS的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。三.其他現(xiàn)場評審的主要活動

除去上述現(xiàn)場評審的內(nèi)容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現(xiàn)場試驗(yàn)的考核、授權(quán)簽字人的考核）。

（一）首次會

評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： 1.介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；

2.明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評審日程；

4.強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求； 5.強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；

6.闡明評審對雙方的風(fēng)險，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； 7.澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）； 8.請實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護(hù)設(shè)備等； 9.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。

（二）座談會

現(xiàn)場評審期間召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會。注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會等。

（三）末次會議

評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評審報告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。

末次會議由評審組長主持，評審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，會議內(nèi)容至少包括： 1.向?qū)嶒?yàn)室報告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)； 2.宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；

3.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風(fēng)險性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；

4.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字； 5.介紹CNAS對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。

結(jié)語：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評審組、實(shí)驗(yàn)室，因此配合并提供給評審組專家相關(guān)信息,加強(qiáng)交流和溝通,提前對所涉及到的有關(guān)事項(xiàng)做出相應(yīng)的調(diào)整或補(bǔ)充,為現(xiàn)場評審夯實(shí)基礎(chǔ)。

現(xiàn)場評審時陪同人員不但要對本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力,能及時準(zhǔn)確地回答評審專家的提問,或能在第一時間提供相應(yīng)的資料。

安排好現(xiàn)場試驗(yàn)人員，因現(xiàn)場評審時間緊，任務(wù)重，因此對實(shí)驗(yàn)室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評審結(jié)束后把不符合項(xiàng)告知每位員工, 要求強(qiáng)化認(rèn)識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項(xiàng)為契機(jī),全面提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)和能力水平。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的工作總結(jié)

2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了為期三天的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過以來的第一次定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審工作。評審專家組由天津市東麗區(qū)疾病預(yù)防控制中心孫克江主任擔(dān)任組長，組員為寧夏醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院魏軍副院長、天津市人民醫(yī)院檢驗(yàn)學(xué)部劉蕊主任、廣州出入境檢驗(yàn)檢疫局王志強(qiáng)主任，江蘇省中醫(yī)院檢驗(yàn)科蔡新主任。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報告廳舉行了簡短的首次會議。會后，評審專家組在實(shí)驗(yàn)室人員的陪同下對實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力及生物安全等方面進(jìn)行現(xiàn)場觀摩。在短短三天時間里，評審專家組對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系近一年的運(yùn)行情況進(jìn)行了全面細(xì)致的評審，專家評審組一致認(rèn)為：山東省胸科醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室對上次評審組所提的27個不符合項(xiàng)均采取糾正措施。這些措施均得到認(rèn)真的執(zhí)行，本次現(xiàn)場評審未發(fā)現(xiàn)類似問題再次出現(xiàn)，故認(rèn)為糾正措施有效。同時認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室按準(zhǔn)則CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》要求建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行基本有效，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真遵守執(zhí)行CNAS認(rèn)可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。最后評審組建議實(shí)驗(yàn)室按規(guī)定要求，針對此次評審發(fā)現(xiàn)的10個不符合項(xiàng)提出糾正措施，并將落實(shí)情況報評審組長，跟蹤評審合格后，向CNAS推薦/維持認(rèn)可。

回顧三天來的現(xiàn)場監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審，實(shí)驗(yàn)室順利獲得專家的認(rèn)可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實(shí)驗(yàn)室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項(xiàng)工作總結(jié)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵

我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。2010年4月22日，我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室正式獲得CNAS認(rèn)可資格。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報今年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審計(jì)劃后，劉院長就密切關(guān)注監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審的進(jìn)展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準(zhǔn)備。在首次會議上，劉志敏院長向各位專家介紹山東省胸科醫(yī)院的概況及醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略，詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并代表醫(yī)院歡迎評審專家組的到來，希望各位專家對實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作嚴(yán)格檢查，歡迎專家組進(jìn)行現(xiàn)場批評和指導(dǎo)。在末次會議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評審過程中傳經(jīng)送寶，為實(shí)驗(yàn)室工作的不斷改進(jìn)和切實(shí)提高提供技術(shù)支持；（3）對定期監(jiān)督評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，按照專家要求按時完成整改工作，實(shí)實(shí)在在地提高工作質(zhì)量；（4）加強(qiáng)管理，保證檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、及時性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

二、科室合作是保證

在院領(lǐng)導(dǎo)班子的領(lǐng)導(dǎo)下，全院各科室全力配合本次醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評審工作。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護(hù)理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領(lǐng)導(dǎo)出席首次會議。在醫(yī)務(wù)科王學(xué)東科長和護(hù)理部曹慶臣主任的配合下，4月22日下午的臨床醫(yī)護(hù)人員座談交流會，以及4月23日早上的病房關(guān)注，各項(xiàng)工作進(jìn)展順利，獲得了專家組的好評，院辦湯偉主任負(fù)責(zé)專家組成員的日常生活，安排縝密，服務(wù)周到，為確保專家組工作方便，安排石茂琦師傅專人專車負(fù)責(zé)接送專家，為專家現(xiàn)場評審提供了很好的后勤保障。

三、團(tuán)結(jié)協(xié)作是力量之源

在監(jiān)督評審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實(shí)驗(yàn)室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評。兩位主任多次組織科室會議，討論評審中可能遇到的問題，并及時采取相應(yīng)方案，避免不必要的失誤發(fā)生。在兩位主任的帶領(lǐng)下，實(shí)驗(yàn)室全體成員在其業(yè)務(wù)活動中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務(wù)和共同目標(biāo)。張志強(qiáng)在監(jiān)督評審前就開始組織材料，與專家溝通；免疫室蔣彩花室長、臨檢室吳艷華室長、微生物室李欣欣室長和生化室王茂水室長，帶領(lǐng)各室成員進(jìn)行材料準(zhǔn)備和項(xiàng)目核查。在末次會議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審為契機(jī)，以更高的標(biāo)準(zhǔn)要求自己，強(qiáng)化管理，持續(xù)改進(jìn)，努力將醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作推向新的高度。正是由于實(shí)驗(yàn)室人員的良好配合，才為監(jiān)督評審的順利通過提供有效合力，取得滿意結(jié)果。

四、持續(xù)改進(jìn)是追求的目標(biāo)

4月24日上午12：30，評審專家組在學(xué)術(shù)報告廳舉行監(jiān)督評審的末次會議。會上專家組組長孫克江主任宣布此次監(jiān)督評審結(jié)果：同意擴(kuò)項(xiàng)申請，向CNAS推薦，維持認(rèn)可。這對我們實(shí)驗(yàn)室工作是極大的鼓舞，但也應(yīng)高度重視本次評審中專家提出的10個不符合項(xiàng)，我們將以此為契機(jī)，啟動一次實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核，同時按照評審組的要求對提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評審組長。定期監(jiān)督評審結(jié)束不是認(rèn)可的終點(diǎn)，而是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的新起點(diǎn)，我們將在今后的工作中，戒驕戒躁，踏實(shí)工作，持續(xù)改進(jìn)，使實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量上一個新的臺階。

實(shí)驗(yàn)室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評審及擴(kuò)項(xiàng)評審，對促進(jìn)我院檢驗(yàn)專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠(yuǎn)的意義：一是可以通過國際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認(rèn)；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗(yàn)專業(yè)人員素質(zhì)；三是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實(shí)驗(yàn)室的地位，增加醫(yī)療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標(biāo)準(zhǔn)化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項(xiàng)工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅(jiān)實(shí)、可信的平臺。（王海英)認(rèn)可體會

實(shí)驗(yàn)室4月6日正式收到中國合格評定認(rèn)可委員會（CNAS）來院評審的通知。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審”，實(shí)驗(yàn)室召開了動員大會。會上，檢驗(yàn)科王新峰主任提出了迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審”的各項(xiàng)要求并強(qiáng)調(diào)了在評審準(zhǔn)備階段實(shí)驗(yàn)室所暴漏出的問題，以及在評審過程中應(yīng)該注意的問題。與會人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。最后，漢光中心王海英主任對本次監(jiān)督評審充滿信心，鼓舞大家在各自崗位上兢兢業(yè)業(yè)、做好本職工作，一定能做好監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審工作。

會上聽到CNAS專家馬上就要來實(shí)驗(yàn)室作定期監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審，我們每個人都很激動，很緊張，激動于我們走在了全省臨床實(shí)驗(yàn)室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實(shí)驗(yàn)室抹黑。

作為微生物室質(zhì)量監(jiān)督員，我有責(zé)任、有義務(wù)將微生物室的各項(xiàng)工作做好，把好關(guān)，和同事們一起為我們實(shí)驗(yàn)室爭光。我們每天的工作都是按照微生物室標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程規(guī)定來進(jìn)行的，為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，我們每天都要做相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)質(zhì)控，并做相應(yīng)的記錄。做實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，使得我們的工作量在原有基礎(chǔ)上翻了一倍，但我們實(shí)驗(yàn)室沒有一個人發(fā)一句牢騷或有半點(diǎn)怨言，因?yàn)槲覀冎乐挥羞@樣按照國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，我們的管理體系才能進(jìn)一步完善，人員才能得到鍛煉，我們實(shí)驗(yàn)室做出來的實(shí)驗(yàn)結(jié)果才能得到保證。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實(shí)驗(yàn)室人員幾點(diǎn)建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果。還有看著我們正在接種標(biāo)本，專家又指出細(xì)菌室培養(yǎng)基平板問題，他說單個培養(yǎng)基沒有得到合理的應(yīng)用，還指出接種時手指的力度也會影響接種量等，在整個過程中，老師豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、對規(guī)則和準(zhǔn)則的熟練運(yùn)用和靈活掌握，給我留下了深刻印象，讓我們知道如何去做得更好：只有長期的實(shí)踐，只有不斷的總結(jié)，只有不停的改進(jìn)，才能促使體系不斷的完善和人員認(rèn)識的不斷進(jìn)步。最后他總結(jié)說不要小看細(xì)節(jié)。實(shí)驗(yàn)室里有很多細(xì)節(jié)，我們應(yīng)該重視。

我們實(shí)驗(yàn)室是省直機(jī)關(guān)青年文明號，以前參加培訓(xùn)時，院領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)要將青年文明號與科室的具體工作聯(lián)系起來，在工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評審中我真正體會到了這句話的意思，我們青年工作者在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揮了作用。

通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可確實(shí)給我們工作帶來了很多轉(zhuǎn)變，尤其是這次監(jiān)督評審和擴(kuò)項(xiàng)評審，使各項(xiàng)鑒定工作更加文件化、制度化、規(guī)范化，人員職責(zé)分工明確，并且通過完善的管理體系，不僅規(guī)避了鑒定風(fēng)險，更重要的是讓全科人員樹立了質(zhì)量保證意識，確保鑒定公平公正，鑒定結(jié)論可靠、準(zhǔn)確。（唐驍威)我和認(rèn)可

時間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。和同齡人相比，我的職業(yè)生涯第一個五年，似乎更忙碌更充實(shí)更有收獲。加班、熬夜、失眠、表揚(yáng)、批評、激動、失落?無數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認(rèn)可。

記得2006年8月結(jié)束醫(yī)院培訓(xùn)我開始在漢光中心免疫室工作，2007年3月醫(yī)院派我前往武漢同濟(jì)醫(yī)院進(jìn)修六個月，這對于參加工作只有半年的我來說是一次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會，也是一個很大的挑戰(zhàn)。當(dāng)時正值漢光中心籌劃ISO 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)備階段，對于認(rèn)可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關(guān)于認(rèn)可的問題和疑惑去進(jìn)修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗(yàn)，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵,帶著主任的期望，我把檢驗(yàn)專業(yè)書還有從科室里能借到的關(guān)于認(rèn)可的書塞了滿滿一箱子，從濟(jì)南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關(guān)于認(rèn)可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。半年的進(jìn)修學(xué)習(xí)開闊了我的視野，豐富了我的專業(yè)知識，帶著收獲從武漢回到濟(jì)南，我開始在細(xì)菌室工作，并不斷將自己所學(xué)運(yùn)用在實(shí)際工作中。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目中,我把自己實(shí)際工作中的經(jīng)驗(yàn)融入認(rèn)可的知識在大會上交流時，得到了同行的高度評價。

2008年7月我開始擔(dān)任細(xì)菌組組長一職，當(dāng)時的漢光中心細(xì)菌組有很多需要完善的地方，臨床上反映某些常用抗生素沒有藥敏實(shí)驗(yàn)，報告單上的數(shù)字不明白什么意思；認(rèn)可方面，那時候沒有幾家醫(yī)院通過認(rèn)可，即便過了也很少有涉及微生物領(lǐng)域。面對臨床和認(rèn)可的雙重壓力，我沒有退縮，主動找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實(shí)驗(yàn)室藥敏方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報告單模式，工程師很忙，有時候找不到，我就自己晚上加班一點(diǎn)一點(diǎn)的改，三十天的夜班，反復(fù)更改調(diào)試，最終將一份份完美的報告單發(fā)送到臨床。檢驗(yàn)專業(yè)的同行都知道臨床微生物工作很瑣碎，對檢驗(yàn)人員的要求也很高，特別是對于罕見的病原菌要求實(shí)驗(yàn)室工作人員必須具備豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，要第一時間為臨床提供最有價值的信息。有一次，同事遇到一個痰培養(yǎng)一般細(xì)菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。當(dāng)我看到菌落形態(tài)時，覺得和進(jìn)修時遇到的諾卡菌很像，隨后我們查閱患者其他檢查信息，發(fā)現(xiàn)該病號分支桿菌培養(yǎng)陽性，但臨床抗結(jié)核治療無效，菌落形態(tài)又不像是非典型分支桿菌，最后我們高度懷疑是諾卡菌，建議臨床使用磺胺類藥物治療，同時對這株細(xì)菌提取DNA進(jìn)行基因測序分析，鑒定結(jié)果果然是諾卡菌，臨床磺胺類藥物治療有效，患者很快病情好轉(zhuǎn)。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認(rèn)可。這是工作的需要，也是認(rèn)可的要求。除臨床工作外，細(xì)菌室還承擔(dān)醫(yī)院的感染控制監(jiān)測任務(wù)，實(shí)驗(yàn)室曾經(jīng)兩次由于報告及時杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會得到表揚(yáng)，2009年初在我院感染控制安全月活動中漢光中心獲得了團(tuán)體一等獎，我個人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽(yù)是對細(xì)菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵!2009年在實(shí)驗(yàn)室被稱為“認(rèn)可年”，全科人員的主要精力都放在了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面。誰知2009春天甲型H1N1流感病毒開始泛濫，甲流患者的痰培養(yǎng)要不要做，怎么做，會不會造成實(shí)驗(yàn)室人員感染，面對這些疑問，我們細(xì)菌室提出：臨床需要我們就做，操作時加大個人防護(hù)，杜絕實(shí)驗(yàn)室人員感染。隨著對H1N1流感病毒的認(rèn)識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實(shí)驗(yàn)室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實(shí)驗(yàn)活動管理工作規(guī)范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實(shí)現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。甲流過后，我繼續(xù)帶領(lǐng)細(xì)菌組的三位組員，扎扎實(shí)實(shí)的做好各種儀器的校準(zhǔn)驗(yàn)證維護(hù)保養(yǎng)工作，做好痰標(biāo)本培養(yǎng)前的涂片檢查工作，做好室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評工作，做好人員培訓(xùn)考核工作，做好試劑管理供應(yīng)商評價工作??一次次的內(nèi)審，一次次的整改，一次次的培訓(xùn)，全科人員齊上陣，晚上、周末加班加點(diǎn)，做夢也是認(rèn)可，緊張的經(jīng)常是半夜兩點(diǎn)醒來再也睡不著，現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備工作有太多需要做；2009年11月11號至14號，認(rèn)可中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)現(xiàn)場評審組對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評審，特別是現(xiàn)場試驗(yàn)?zāi)翘?，結(jié)果出來后需要及時整理，而專家?guī)淼恼頂?shù)據(jù)的表格又不適用于微生物專業(yè)，改了一遍又一遍，還是不行，沒有辦法，晚上發(fā)著高燒加班，對著電腦一點(diǎn)一點(diǎn)的改。11月14號下午送走專家，15號就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因?yàn)楝F(xiàn)場評審之后便是忙碌的實(shí)驗(yàn)室整改階段。2010年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)整，分支桿菌組整合到細(xì)菌組，成員也從原來的四位變成現(xiàn)在的十位，隨著分支桿菌室改造施工完成，不僅在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面，要申請擴(kuò)項(xiàng)，增加分支桿菌顯微鏡檢查、分支桿菌培養(yǎng)檢查和分支桿菌藥敏實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，新的SOP文件需要編寫，各種儀器設(shè)備需要重新編號管理，各個崗位需要重新調(diào)整，而且改造后的實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行時總會不斷出現(xiàn)各種問題，嚴(yán)重影響認(rèn)可工作的進(jìn)程。強(qiáng)烈的責(zé)任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。作為組長，我組織實(shí)驗(yàn)室人員周末加班打掃衛(wèi)生，整理內(nèi)務(wù)，將遇到的問題記在本子上，一個個解決：向醫(yī)院超市定制桌面黑膠墊，保護(hù)桌面不被染料污染；定制耐壓盆解決黃袋垃圾中培養(yǎng)基高壓后流出堵塞高壓鍋問題；聯(lián)系信息部調(diào)試內(nèi)網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)暗室網(wǎng)線模塊受損及時更換；聯(lián)系醫(yī)工部調(diào)試CO2培養(yǎng)箱，發(fā)現(xiàn)漏氣及時解決；多次聯(lián)系新華醫(yī)療安裝高壓滅菌器，培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，保證操作安全；聯(lián)系山東華美倫工程師調(diào)試3D血培養(yǎng)儀，保證儀器狀態(tài)正常；聯(lián)系奧林巴斯工程師調(diào)試熒光顯微鏡，保證使用正常；聯(lián)系物管科和天津春信解決控制室電腦經(jīng)常死機(jī)的問題；疏通洗眼器管道解決水壓低管道堵塞問題；區(qū)分暗室明燈和暗燈解決照明特殊要求問題??2011年要迎接認(rèn)可專家的監(jiān)督評審，習(xí)慣了緊張和忙碌，三天的現(xiàn)場評審，同事們周末一起加班，沒有一個人抱怨，每個人精神飽滿，熱情高漲，都覺得通過認(rèn)可這項(xiàng)工作學(xué)到了很多??的確如此,每個人都學(xué)到了很多在書本上學(xué)不到的東西；不僅如此，通過認(rèn)可，大家都真切的感受到領(lǐng)導(dǎo)對職工以及同事之間的關(guān)心、信任和幫助！這是一筆無形的精神財富!

1、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：

1.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明要求上墻 1.2人員標(biāo)識：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”

1.3區(qū)域標(biāo)識：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等 1.4設(shè)備標(biāo)識：唯一性和狀態(tài)標(biāo)識 1.5樣品標(biāo)識：名稱、編號、狀態(tài)

1.6試劑標(biāo)識：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效期(注意純水)1.7廢物標(biāo)識：分類存放、酸、堿、有毒、有機(jī)物

1.8作業(yè)指導(dǎo)書：操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(受控章)1.9設(shè)備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后 1.10環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場

1.11質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗(yàn)全過程、從樣品接收到報告發(fā)放 1.12原始記錄：試驗(yàn)原始記錄、辦公室收樣登記表等

1.13安全、環(huán)保：滅火器、排風(fēng)扇、氣瓶柜(急救箱、沖淋、洗眼)1.14 5s整理整頓：工作無關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的排放有序并標(biāo)識

2、硬件考核的八種方法和兩點(diǎn)注意事項(xiàng)：

2.1現(xiàn)場試驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室自備樣品,完成試驗(yàn)全過程,給出完整的檢測報告 2.2盲樣測試：評審組帶來盲樣,已有數(shù)據(jù),看實(shí)驗(yàn)室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報告 2.3能力驗(yàn)證：參加國家或權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證,結(jié)果正常不必考核,直接通過 以上三種方法任何一種通過即可確認(rèn)該項(xiàng)目 2.4操作演示：表演儀器使用、實(shí)驗(yàn)操作的主要動作

2.5理論提問：工作原理、檢驗(yàn)判定標(biāo)準(zhǔn)、量值溯源、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素 2.6記錄報告：檢查原始記錄、檢測報告、查看某一項(xiàng)檢測的量和質(zhì)

2.7人機(jī)檔案：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實(shí)驗(yàn)室的資源配置,是否滿足審報項(xiàng)目的要求 2.8外部比對： 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對試驗(yàn),結(jié)果正常,可以作為考核依據(jù) 2.4～2.8中間任何兩項(xiàng)通過可以確認(rèn)一個項(xiàng)目 2.9只要樣品、時間充足,可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù)

2.10萬一第一次試驗(yàn)失敗,可以重做,可以換人。考核的是整體能力，而不是某個人的能力

3、文件和記錄的準(zhǔn)備：

3.1上交和現(xiàn)場評審用文件不用受控

3.2內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件）受控 3.2.1簽字批準(zhǔn)生效 3.2.2蓋受控章

3.2.3發(fā)放登記、領(lǐng)取簽字

3.2.4有修改及時更換，保證最新有效文本 3.2.5不得私自修改、復(fù)印 3.2.6外部文件也要受控

3.3、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件 3.3.1質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明 3.3.2組織結(jié)構(gòu)及其負(fù)責(zé)人

3.3.3本部門本崗位職責(zé)范圍及任職條件 3.3.4使用的主要程序文件的內(nèi)容 3.3.5使用的作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 3.4、記錄的準(zhǔn)備

3.4.1記錄全面，所有的表單記錄 3.4.2準(zhǔn)確完整，簽字全劃改規(guī)范 4.3.3分類歸檔，按程序、要素分裝 4.3.4存取方便，查找快捷 3.5、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 3.5.1自編目錄，整理范本 3.5.2及時填寫，準(zhǔn)確完整 3.5.3按時歸檔，保存完好 六．座談會(由最高管理者，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負(fù)責(zé)人，檢測員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實(shí)施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進(jìn)?(提問質(zhì)量負(fù)責(zé)人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時機(jī)不同，獨(dú)立性不一樣，監(jiān)督活動本身要受到內(nèi)審。(3)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何確保最新有效?(提問文件控制人員)（技術(shù)負(fù)責(zé)人）(4)如何確保檢測工作的質(zhì)量?(提問檢測部負(fù)責(zé)人)(5)如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(提問最高管理者)(6)如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(提問檢測人員)座談會問題答案

一、如何確保管理體系的持續(xù)改進(jìn)?(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)1.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。

2.通過內(nèi)審檢查體系運(yùn)作的符合性、有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。3.通過管理評審，審核質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件的適應(yīng)性和改進(jìn)機(jī)會。

二、監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(內(nèi)審員、監(jiān)督員)

三、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如何保證最新有效?(文控、技術(shù)負(fù)責(zé)人)定期進(jìn)行以下工作(一季度或半年)1.上網(wǎng)查詢有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。2.到專業(yè)書店查詢最新版本。3.向上級主管部門、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。4.如有新標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)、蓋受控章、編號登記、及時發(fā)放并收回舊版本。

四、如何確保檢測工作的質(zhì)量?(檢測室負(fù)責(zé)人)1.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。2.認(rèn)真執(zhí)行程序文件。

3.嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書、檢測規(guī)程操作。4.從人、機(jī)、物、法、環(huán)各方面提供保障。

五、如何確保質(zhì)量方針被全員實(shí)施?(最高管理者)。

1.全員培訓(xùn)，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。2.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責(zé)范圍，認(rèn)真貫徹。3.各負(fù)責(zé)人、監(jiān)督員加強(qiáng)日常的檢查、監(jiān)督。4.接受客戶和社會監(jiān)督，認(rèn)真受理投訴。5.通過內(nèi)審和管理評審，尋找改進(jìn)機(jī)會。

六、如何結(jié)合本崗位的工作來實(shí)施質(zhì)量方針?(檢測員)我單位質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠信、高效。

1.嚴(yán)格執(zhí)行程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。2.依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一定是最新有效版本。3.檢測設(shè)備經(jīng)外校檢定合格，符合量值朔源程序環(huán)境符合要求。

4.認(rèn)真遵守本站的公正性聲明，不受任何干擾。5.認(rèn)真填寫原始記錄，虛心接受監(jiān)督員的監(jiān)督。6.認(rèn)真對待客戶投訴，積極配合內(nèi)部審核。

評審前的準(zhǔn)備工作(含注意事項(xiàng))： 二．工作準(zhǔn)備：

a、管理體系文件的熟悉、著重掌握與本職工作相關(guān)的文件； b、表單記錄的整理、檢查； c、陪同人員的安排；

d、各部門現(xiàn)場的整理、準(zhǔn)備。三．注意事項(xiàng)：

a、要禮貌文明用語：(如：“早上好、請、謝謝、辛苦了”)；b、要充分準(zhǔn)備，用證據(jù)說話； c、問什么，答什么：要什么，拿什么；d、回答問題時先打好草稿，理順用詞后再回答； e、提供記錄時，先自我檢查，避免小缺失；f、不隨便回答問題： 1)對自已不熟悉的或不相關(guān)的事務(wù)，不可用猜測的方式回答； 2)超出本身工作范圍的問題，可請上一級主管代為回答； 3)回答問題要有針對性，不宜畫蛇添足；

4)盡可能不說“不知道”、“沒有此文件或規(guī)定”之類的話。

i、同人員要起到橋梁、協(xié)調(diào)、解釋的作用，及時記錄評審專家所問的全部問題，便于下一部門做好準(zhǔn)備 監(jiān)督員自不能監(jiān)督自己。設(shè)監(jiān)督員的目的是為了確保實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)人員的技術(shù)能力，包括初始能力和持續(xù)能力。對在培員工來說監(jiān)督他們（她們）上崗前應(yīng)具備的能力；對其他檢測/檢查人員的持續(xù)能力，即能力能否保持，是否能持續(xù)滿足規(guī)定要求，因?yàn)榭茖W(xué)在進(jìn)步、設(shè)備在更新，標(biāo)準(zhǔn)在不斷完善，需要跟上變化，必須持續(xù)學(xué)習(xí)，持續(xù)改進(jìn)，因此，需要監(jiān)督已經(jīng)上崗人員的持續(xù)能力。監(jiān)督員他們（她們）不僅要監(jiān)督別人，同時自己也要受到監(jiān)督，因此，需要一個專業(yè)配備兩名監(jiān)督員。與內(nèi)審員一樣雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明確規(guī)定，但從實(shí)際需要來說需配備兩名監(jiān)督員比較適當(dāng)。我們現(xiàn)在一些干部為什么雙規(guī)，尤其是一把手，其中一個重要原因就是因?yàn)橹挥兴麄儯ㄋ齻儯┍O(jiān)督別人，沒有人監(jiān)督他們（她們）。

監(jiān)督員的任職要求有三：第一，熟悉校準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法及程序；第二，了解校準(zhǔn)或檢驗(yàn)?zāi)康?；第三，懂得結(jié)果評審，；職責(zé)是對校準(zhǔn)或檢測活動的過程監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施。監(jiān)督重點(diǎn)是新人、設(shè)備、方法、工作難點(diǎn)、環(huán)境

(一)、軟件組

1、每個人員必須清楚自己的崗位職責(zé)；

2、清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色；

3、要仔細(xì)研究《質(zhì)量手冊》中職能分配表中的內(nèi)容，找出哪些要素和程序文件與自己有關(guān)，然后認(rèn)真閱讀，并規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4、現(xiàn)場考核時，各類人員參加座談會，以問答的形式進(jìn)行交流，主要提問以下問題：（1）如何具體實(shí)現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）檢測機(jī)構(gòu)為什么要進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證？

（3）計(jì)量認(rèn)證依據(jù)什么評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運(yùn)行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）本單位的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰？他們的代理人是誰？

（6）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實(shí)施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？（7）現(xiàn)行有效的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是如何執(zhí)行的？(二)、硬件組

1、產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的重復(fù)性如何保證？檢驗(yàn)員對標(biāo)準(zhǔn)中一些定性描述如何理解？

2、出具檢驗(yàn)報告后注意“三級”簽名，尤其注意是否是授權(quán)簽字人簽發(fā)的？不要忘記加蓋“檢驗(yàn)報告專用章”！

3、操作過程嚴(yán)格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

4、對每個工位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

5、對各個人員上崗資格和每天開機(jī)檢查要記錄等要清楚！

6、檢驗(yàn)現(xiàn)場要清除所有與檢驗(yàn)無關(guān)的東西。

7、檢驗(yàn)車間安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯！

8、所有人員要掛牌上崗。

9、所有參觀計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評審的人員掛“參觀證”件，評審專家掛“評審員”證。

10、正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作?，F(xiàn)場考核準(zhǔn)備工作

1、準(zhǔn)備好本單位質(zhì)量體系運(yùn)行情況的匯報材料。一般由總經(jīng)理在首次會議中匯報。

2、將質(zhì)量體系運(yùn)行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并有專人負(fù)責(zé)，在考核時提供給評審組。

3、選擇好聯(lián)絡(luò)員：軟件組的聯(lián)絡(luò)員一般對質(zhì)量活動要熟悉，硬件組的聯(lián)絡(luò)員要對檢驗(yàn)方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4、準(zhǔn)備好評審材料：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。

5、現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：XXX公司計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）

6、現(xiàn)場評審會主動邀請當(dāng)?shù)刂鞴茴I(lǐng)導(dǎo)出席。

7、住宿和接待工作要做得周到。要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8、評審組組長與總經(jīng)理交換評審結(jié)論時，總經(jīng)理發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項(xiàng)，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項(xiàng)。事后提出不給確認(rèn)

一

、質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督的定義是，為了確保滿足規(guī)定的要求，對實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對記錄進(jìn)行分析。質(zhì)量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個單位最高管理者的授權(quán)下開展的，是代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督的，是檢測全過程有效運(yùn)行的保證。

二、擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員的條件

1．熟悉相關(guān)的法律法規(guī)和各項(xiàng)檢測的方法和程序。2．了解檢測工作的業(yè)務(wù)。3．知道如何評價檢測結(jié)果。

三、對質(zhì)量監(jiān)督員的要求

1．質(zhì)量監(jiān)督既是一項(xiàng)技術(shù)工作，又是一項(xiàng)質(zhì)量管理工作。因此，對質(zhì)量監(jiān)督員來說，首先要熟悉有關(guān)法規(guī)，要了解技術(shù)，尤其要了解監(jiān)督職責(zé)范圍內(nèi)的技術(shù)，要熟悉檢測的技術(shù)依據(jù)及作業(yè)指導(dǎo)書，還要熟悉檢測結(jié)果的不確定度分析；其次，要了解質(zhì)量管理，要熟悉檢測的全過程和各階段的具體質(zhì)量要求，要了解質(zhì)量體系文件對質(zhì)量監(jiān)督員崗位職責(zé)的具體要求．并一絲不茍地執(zhí)行。

2．質(zhì)量監(jiān)督員的責(zé)任是對檢測的過程及這一過程的產(chǎn)品——檢測報告的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，這是一項(xiàng)工作量大、責(zé)任大的工作。

四、質(zhì)量監(jiān)督員的工作范疇

1．對完成檢測所使用的資源進(jìn)行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設(shè)備和設(shè)施資源等。

(1)人力資源主要是指在檢測線工作的人員。對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序和方法，并形成了及時、準(zhǔn)確、一清晰、完整的記錄。

(2)方法資源主要是指檢測的技術(shù)依據(jù)，即國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控，當(dāng)技術(shù)依據(jù)的版本發(fā)生變化時，質(zhì)量監(jiān)督員有責(zé)任提醒并指導(dǎo)組織學(xué)習(xí)、開展必要的試驗(yàn)：進(jìn)行必要的設(shè)備補(bǔ)充或更新以及更換作業(yè)指導(dǎo)書的版本。(3)設(shè)備資源主要是指用于完成檢測任務(wù)的檢測裝置及相關(guān)的輔助設(shè)備和設(shè)施。對設(shè)備資源的基本要求是功能正常．在有效的檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)．有完整的檔案和及時的使用、維修記錄。此外，在使用前后對儀器設(shè)備進(jìn)行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的，并應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)監(jiān)督相關(guān)人員按質(zhì)量體系文件的要求完成相應(yīng)的工作。

(4)環(huán)境條件是保證檢測質(zhì)量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內(nèi)容比較多．有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響等。不同的檢測項(xiàng)目對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質(zhì)量監(jiān)督員必須對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的環(huán)境條件的控制措施

和控制結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。

2．對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督對資源進(jìn)行監(jiān)督是對檢測的全過程進(jìn)行監(jiān)督的基礎(chǔ)，而檢測的全過程是影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)．也是質(zhì)量監(jiān)督的難點(diǎn)。

(1)在檢測的全過程，質(zhì)量監(jiān)督員只能抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督．重點(diǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)依據(jù)實(shí)際情況確定。實(shí)際情況往往是錯綜復(fù)雜的，有人員的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、有儀器設(shè)備操作的難易程度、有環(huán)境條件或其他干擾量的影響、有客戶的特殊需求、有檢測的性質(zhì)，如常規(guī)檢測、仲裁檢測、驗(yàn)收檢測等。質(zhì)量監(jiān)督員要善于依據(jù)實(shí)際情況，抓住對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響的因素或環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

(2)通常情況下，應(yīng)對檢測的實(shí)施階段進(jìn)行監(jiān)督。檢測實(shí)施階段主要是指檢測人員按照作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序、方法和要求執(zhí)行，并及時、準(zhǔn)確地做好檢測的原始記錄。

(3)檢測的過程是一個錯綜復(fù)雜的過程，完成此過程所需時間的長短也是因人的熟練程度而異，因被測對象的技術(shù)要求不同而異，因方法的難易程度和設(shè)備自動化程度的高低而異等。我們不能從時間的長短判斷質(zhì)量的優(yōu)劣．過程服務(wù)于結(jié)果．時間服務(wù)于質(zhì)量，這是我們實(shí)現(xiàn)過程控制所必須遵循的 條基本原則，也是質(zhì)量監(jiān)督員所必須遵守的一條工作原則。

3．對檢測的結(jié)果——檢測報告進(jìn)行監(jiān)督檢測報告是檢測過程的結(jié)果，也是我們通常說的產(chǎn)品。產(chǎn)品的質(zhì)量反映了一個單位質(zhì)量管理的水平，也是

一個單位對外樹立的一面旗幟。、(1)檢測報告一般包括滿足客戶需求的全部信息、檢測的數(shù)據(jù)及測量不確定度或結(jié)論j部分內(nèi)容。廢氣的處理產(chǎn)生少量有毒氣體的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通過排風(fēng)排到室外(使排出氣在外面大量空氣中稀釋)，避免污染室內(nèi)空氣。通風(fēng)櫥排氣口應(yīng)以保證對外排氣不影響附近居民身心健康為原則，排氣口朝 向應(yīng)避開居民點(diǎn)并有一定高度．使之易于擴(kuò)散產(chǎn)生毒氣量大的實(shí)驗(yàn)必須備有吸收或處理裝置。如二氧化碳、氧化氮、二氧化硫、氯氣、硫化氫、氟化氫等可用導(dǎo)管通入堿液中，使其大部分被吸收后再排出，氧化碳可點(diǎn)燃轉(zhuǎn)成二氧化碳，可燃性有機(jī)廢液可于燃燒爐中通氧氣 一質(zhì)量監(jiān)督員工作的重點(diǎn)應(yīng)放存數(shù)據(jù)上，即檢測報告的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、計(jì)算數(shù)據(jù)的正確性、不確定度分析的準(zhǔn)確性。(2)檢測報告除了提供各種客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關(guān)心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學(xué)性與可靠性密切相關(guān)的信息。(3)檢測報告的質(zhì)量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結(jié)論要準(zhǔn)確外，還要注意文字打印質(zhì)量、裝訂質(zhì)量等。以上簡要地介紹了質(zhì)量監(jiān)督 員的工作職責(zé)、工作范疇，這是質(zhì)量監(jiān)督員的自身定義所要求的。但在實(shí)際T作中．質(zhì)量監(jiān)督員還要根 據(jù)自身的實(shí)際工作情況，在自己的 工作范疇內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督活動，并 詳細(xì)記錄活動內(nèi)容。同時，要把發(fā)現(xiàn) 的問題按照程序文件的要求，向相 關(guān)人員進(jìn)行反饋，形成文字材料，以

作為相關(guān)文件修改的依據(jù)。cij__

第五篇：[質(zhì)量體系] 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審概述

[質(zhì)量體系] 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審概述

現(xiàn)場評審是指“為了對提出認(rèn)可申請的實(shí)驗(yàn)室是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求進(jìn)行的現(xiàn)場驗(yàn)證所做的一次訪問”?，F(xiàn)場評審是對室驗(yàn)室的管理和技術(shù)能力的肯定，可提高實(shí)驗(yàn)室的自信心，也可以獲得今后發(fā)展的方向。

現(xiàn)場評審評審包括評審前溝通、首次會議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場考核與評價、授權(quán)簽字人考核、與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)交換意見、座談會和末次會議八個方面。

一、評審前溝通

為統(tǒng)一完善評審組的評審計(jì)劃、評審方法和策略，評審組長通常在正式實(shí)施現(xiàn)場評審的前一天與評審組全體成員進(jìn)行溝通，以保證現(xiàn)場評審有序高效地進(jìn)行。

二、首次會議

首次會議是現(xiàn)場評審的開始，地點(diǎn)應(yīng)在評審現(xiàn)場，參加人員為評審組全體成員和被評審實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員等，其中被評審實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)員必須到會，參加會議的人員應(yīng)簽到。首次會議由評審組長主持，會議應(yīng)包括介紹評審組的來意，明確現(xiàn)場評審目的、范圍和依據(jù)，明確計(jì)劃安排和各評審員對實(shí)驗(yàn)室的承諾等內(nèi)容。

（一）目的

1.向與會者介紹評審組成員； 2.重申現(xiàn)場評審的目的、范圍和依據(jù)； 3.明確評審計(jì)劃，澄清不明確的內(nèi)容； 4.簡要介紹實(shí)施現(xiàn)場評審的方法和程序； 5.在評審組和被評審實(shí)驗(yàn)室間建立正式聯(lián)系； 6.確認(rèn)評審組所需的資源和設(shè)施是否齊備； 7.確認(rèn)評審活動的日程安排。

（二）內(nèi)容

1.會議開始。參加會議人員簽到，評審組長宣布會議開始； 2.人員介紹。評審組長介紹評審組成員及分工，再次證徇實(shí)驗(yàn)室對評審組成員及分工有無異議，被評審實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人介紹到會人員及聯(lián)絡(luò)員；

3.重申現(xiàn)場評審的目的和范圍。宣讀評審?fù)ㄖ艾F(xiàn)場評審依據(jù)，說明現(xiàn)場評審的目的是檢查質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行，檢查技術(shù)能力能否覆蓋所申請的認(rèn)可范圍（含分包和限制范圍）及批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人； 4.澄清問題。明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系中需要澄清的問題，說明評審只是一個抽樣過程，有一定局限性，評審組只是現(xiàn)場取證；

5.宣布評審計(jì)劃，指出評審重點(diǎn)。確認(rèn)必須觀察的試驗(yàn)、文件和可得到的記錄，并給出日程安排；

6.自查報告。被評審實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簡要介紹實(shí)驗(yàn)室迎接認(rèn)可的準(zhǔn)備的情況和最近一次的自查情況（主要是內(nèi)審及管理評審）； 7.明確聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室的情況，軟、硬件小組均需配備；

8.落實(shí)后勤安排。必要時，應(yīng)對辦公、交通和就餐等作出安排； 9.強(qiáng)調(diào)評審原則。評審過程要以數(shù)據(jù)和事實(shí)為判據(jù)，保持客觀公正。評審組要作出保密承諾，對評審的一切信息包括所接觸到的技術(shù)機(jī)密須遵守CNAL保密原則；

10.會議結(jié)束。以評審組長的致謝詞結(jié)束會議。

（三）幾點(diǎn)說明

1.會議準(zhǔn)時開始、準(zhǔn)時結(jié)束，時間通常不超過半小時； 2.被評審實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的自查報告事先應(yīng)打印成文；

3.允許實(shí)驗(yàn)室對評審提出建議，但評審范圍和計(jì)劃一般不在首次會議上更改；

三、現(xiàn)場參觀

首次會議結(jié)束，即由聯(lián)絡(luò)人員帶領(lǐng)評審組進(jìn)行現(xiàn)場參觀，以初步查實(shí)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境和設(shè)施，評審組為下一步確認(rèn)現(xiàn)場評審計(jì)劃做準(zhǔn)備，現(xiàn)場參觀是現(xiàn)場評審工作的一部分。

現(xiàn)場參觀時間有限，通常按客隨主便的方式安排，但評審組長有總體時間安排，注意控制節(jié)奏，不遺漏關(guān)鍵場所，以廣泛獲取信息，形成總體印象。

（一）要點(diǎn)

1.根據(jù)CNAL《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》要求，觀察環(huán)境條件、設(shè)施配備與布局、設(shè)備狀態(tài)、安全防范設(shè)施的適應(yīng)性和合理性；（資料室、樣品庫、按實(shí)驗(yàn)室提供的平面圖參觀）

2.關(guān)注關(guān)鍵測量設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、維護(hù)狀況以及與申請認(rèn)可項(xiàng)目的“設(shè)備配備”的符合性；（設(shè)備觀察：設(shè)備的唯一標(biāo)識、校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識，有故障的儀器應(yīng)換“停用”標(biāo)識）

（二）特別關(guān)注

1.總體布局是否合理（如：化學(xué)操作是否與儀器放在一起，是否有應(yīng)隔離的區(qū)域）

2.環(huán)境設(shè)施是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（有些場合規(guī)定有監(jiān)控設(shè)備和記錄，氣瓶是否已加固放置，排氣裝置是否起作用）3.環(huán)境條件是否有記錄 4.實(shí)驗(yàn)室的管理狀態(tài)如何

四、現(xiàn)場考核與評價

（一）現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的目的

現(xiàn)場評審是由CNAL委派的評審組對實(shí)驗(yàn)室所在場所按照《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)行情況與實(shí)際技術(shù)能力進(jìn)行評審。評審后評審組要向CNAL提交對該實(shí)驗(yàn)室的評審報告，此評審報告將作為CNAL最終是否決定批準(zhǔn)認(rèn)可該實(shí)驗(yàn)室的重要依據(jù)之一。評審組依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則，對實(shí)驗(yàn)室：①實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)法律責(zé)任的能力；②實(shí)驗(yàn)室在管理方面的能力；③實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力三個方面進(jìn)行全面的系統(tǒng)的評價。而現(xiàn)場考核試驗(yàn)以及現(xiàn)場檢查是作為評價的一種重要手段，其目的是緊緊圍繞對上述三個方面的實(shí)際能力的考核和檢查，以便得出公正客觀的評價意見和結(jié)論為CNAL最終決定是否批準(zhǔn)認(rèn)可該實(shí)驗(yàn)室提供依據(jù)。評審組不僅要檢查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系的符合性，更重要的是對實(shí)驗(yàn)室實(shí)際技術(shù)能力進(jìn)行考核，這是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和一般的體系認(rèn)證最顯著的區(qū)別之一。

（二）現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的對象及適用范圍 現(xiàn)場考核和現(xiàn)場檢查的對象主要有三：

①實(shí)驗(yàn)室的法律地位以及能否承擔(dān)法律責(zé)任的能力（參見認(rèn)可準(zhǔn)則第4.1.1條款）；②實(shí)驗(yàn)室管理體系是否健全？是否符合管理要求（參見認(rèn)可準(zhǔn)則第4部分要求4.1～4.14）；③實(shí)驗(yàn)室在申請認(rèn)可的技術(shù)能力范圍內(nèi)技術(shù)能力是否符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求（參見認(rèn)可準(zhǔn)則第5部分要求5.1～5.10）。

現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的適用范圍如下：

① 所有適用的“要素”[即管理要求的14個要素（4.1～4.14）和技術(shù)要求的10個要素（5.1～5.10）共計(jì)24個要素中所適用的]；②質(zhì)量體系中的所有與質(zhì)量有關(guān)的部門及崗位；③所有申請認(rèn)可的檢測活動能力范圍（覆蓋申請認(rèn)可項(xiàng)目及其活動場所）；④所有適用的“過程”；⑤與上述適用要素和“過程”構(gòu)成的整體質(zhì)量管理體系。(三)現(xiàn)場評審活動中的職責(zé)與分工

現(xiàn)場評審中評審組通常分為軟件評審小組及硬件評審小組： 1.軟件評審小組的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室的法律地位及承擔(dān)法律責(zé)任的能力；（2）負(fù)責(zé)檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的符合性及有效性。2.硬件評審小組的職責(zé)

（1）負(fù)責(zé)評審并確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的技術(shù)能力及其限制范圍；（2）負(fù)責(zé)選擇并確定進(jìn)行現(xiàn)場考核試驗(yàn)的項(xiàng)目；

（3）通過現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查對實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)活動的技術(shù)能力是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則中有關(guān)5.1至5.10要素的要求作出評價；（4）評審實(shí)驗(yàn)室參加實(shí)驗(yàn)室間比對或參加能力驗(yàn)證的情況；

（四）現(xiàn)場評審的方法 1.縱向評審法

選擇實(shí)驗(yàn)室中某一具有一定代表性的合同任務(wù)或某一樣品，沿著該試驗(yàn)合同和樣品正常開展檢測活動的自然流程一步一步、一個過程接著一個過程地檢查考核，直到檢測的數(shù)據(jù)結(jié)果出來，經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，寫成報告，經(jīng)過審批，最后交付給客戶。這種評審路線或評審方法稱為“縱向評審”。

縱向評審方法最能反映出該實(shí)驗(yàn)室存在的問題（缺點(diǎn)）和水平（優(yōu)點(diǎn)）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同評審（4.4）、檢測方法及其確認(rèn)（5.4）、方法選擇（5.4.2）、新方法設(shè)計(jì)開發(fā)（5.4.3）、非標(biāo)準(zhǔn)方法（5.4.4）、方法確認(rèn)（5.4.5）、測量不確定度評估（5.4.6）、數(shù)據(jù)控制（5.4.7）、對檢測質(zhì)量有影響的消耗性材料質(zhì)量控制（4.6）、抽樣（5.7）、樣品處置（5.8）、人員（5.2）、設(shè)施與環(huán)境條件（5.3）、儀器和設(shè)備（5.5）、測量可溯源性（5.6）、記錄控制（特別是技術(shù)記錄）（4.12/4.12.2）、結(jié)果報告（5.10）、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證（質(zhì)量控制）（5.9）和影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的因素（5.1）均可得到檢查與評審。

通過縱向評審可以把標(biāo)準(zhǔn)中第5部分技術(shù)要求全部涉及到，而且流程中上一個過程的輸出就是下一個過程的輸入，過程與過程之間的接口，或部門之間接口，要素與要素之間的接口均可被審查到。硬件評審小組可以結(jié)合現(xiàn)場考核試驗(yàn)項(xiàng)目，有意識地利用縱向評審法對實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力進(jìn)行評審。2.橫向評審法

是針對質(zhì)量管理體系中每一個要素或者每一個過程在組織體系中的應(yīng)用來加以評審的方法。

（五）質(zhì)量體系和技術(shù)能力的評價原則

“質(zhì)量體系”和“技術(shù)能力”是由許多“要素” 組成的，每個“要素”是由許多“條”的要求組成的，每個“條”的要求又是由許多“款”的要求而組成。如果每個“要素”或“每條”或“每款”中所有的要求全部滿足符合，則此“要素”或每條或每款就可以評價為“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有輕微的欠缺，而大體上基本上還是符合的，則可評價為“基本符合，但有欠缺”；如果數(shù)量上有較多欠缺或質(zhì)量上、后果上有較嚴(yán)重的欠缺，或者有實(shí)施性不符合，或效果性的不符合均可評價為“不符合”。

（六）現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查方式

1.技術(shù)能力（硬件）評審小組現(xiàn)場考核試驗(yàn)方式（1）目擊試驗(yàn)

是由評審組專家目擊實(shí)驗(yàn)室檢測操作人員進(jìn)行正常的檢測操作?？疾煸囼?yàn)人員進(jìn)行試驗(yàn)的全過程，能考察“人”（5.2）、“機(jī)”（設(shè)備）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“環(huán)”（5.3）、“測”（5.6）、“抽”（5.7）、“樣（5.8）”、“記錄”（4.12.2）、“報告”（5.10）各個要素是否到位？ 觀察檢測全過程：（“標(biāo)準(zhǔn)”）——所使用的計(jì)量參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否滿足溯源性要求？

（“人”）——人員操作是否正確、熟練，解決實(shí)際問題的能力如何？評審組專家可對人員適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行提問考核，可提一些關(guān)鍵的技術(shù)問題。如測量原理，測量應(yīng)注意的事項(xiàng)，影響結(jié)果的主要因素有哪些？如何保證測量的準(zhǔn)確度？如何保證測量的溯源性等等。

（“機(jī)”）——儀器設(shè)備包括輔助設(shè)備，只要對測量準(zhǔn)確度、有效性有影響的設(shè)備是否都已經(jīng)過校準(zhǔn)？

（“料”）——影響檢測結(jié)果的技術(shù)性消耗材料是否已被正確檢測，并被確認(rèn)為符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程要求？

（“樣”）——檢測樣品是否檢查，并被確認(rèn)符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求？（“法”）——檢測方法，即所遵循的標(biāo)準(zhǔn)是否受控，是否現(xiàn)行有效，并被正確地理解和嚴(yán)格熟練地執(zhí)行？

（“測”）——最后核實(shí)按檢測標(biāo)準(zhǔn)要求的總的測量不確定度，保證能達(dá)到測量溯源性。

在目擊試驗(yàn)中，評審組專家要觀察操作者如何讀數(shù)，如何記錄，引用了哪些外來參數(shù)（是否都受控）？數(shù)據(jù)計(jì)算是否正確，最后給出的報告是否正確，信息是否足夠？（2）測量審核

是指要求實(shí)驗(yàn)室人員對評審組攜帶的被測物品進(jìn)行檢測，并將被評審實(shí)驗(yàn)室檢測的結(jié)果與已知的樣品的已知結(jié)果進(jìn)行比較的試驗(yàn)。俗稱“盲樣”試驗(yàn)（3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對試驗(yàn)考核 有三種類型：

第一種：內(nèi)部人員比對試驗(yàn)（在相同的實(shí)驗(yàn)方法和程序、相同的環(huán)境條件設(shè)施下，僅由不同的操作人員來進(jìn)行試驗(yàn)）；

第二種：內(nèi)部設(shè)備比對試驗(yàn)（在相同的人員、方法和程序、環(huán)境條件設(shè)施下，僅是用不同的儀器設(shè)備來進(jìn)行試驗(yàn)）；

第三種：對保留樣品再次檢測（在其他條件均相同的情況下，僅是時間先后的不同考核上次測試結(jié)果與本次測試結(jié)果的分散性）。（4）現(xiàn)場提問考核

對現(xiàn)場檢測人員提出一些事先準(zhǔn)備好的問題（有關(guān)現(xiàn)場考核試驗(yàn)理論基礎(chǔ)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)的問題），以及在觀察現(xiàn)場實(shí)際操作過程中臨時發(fā)現(xiàn)的一些問題。

2.質(zhì)量體系（軟件）評審小組現(xiàn)場考核檢查方式（1）提問考核（2）現(xiàn)場觀察和檢查（3）檢查并獲取客觀證據(jù)

（七）現(xiàn)場考核試驗(yàn)和現(xiàn)場檢查的要點(diǎn) 1.考核和檢查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的符合性

符合性有二層意思：

（一）文件化的質(zhì)量體系是否符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，即所謂“該寫的都得寫到”；

（二）“寫到的應(yīng)該做到”，也就是文件化質(zhì)量體系中質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中寫到的都應(yīng)做到，做到的應(yīng)留下適當(dāng)?shù)挠涗洠?2.質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性 3.檢測過程控制的評審

4.對實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的檢測實(shí)際能力的考核評審 5.糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施 6.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的評審

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有效運(yùn)行的標(biāo)志： a.建立了一個科學(xué)的和完善的文件化質(zhì)量體系，該文件化體系符合《認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，該體系與實(shí)驗(yàn)室的活動范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應(yīng)，有適用的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾；b.質(zhì)量體系嚴(yán)格按體系文件規(guī)定的要求去運(yùn)行，執(zhí)行（實(shí)施）中應(yīng)該保留必要的記錄；c.質(zhì)量體系完全處于受控狀態(tài)，使差錯降低到規(guī)定的限度以內(nèi)，體系中一旦出現(xiàn)偏差，有機(jī)制迅速反饋，并馬上采取糾正措施；d.質(zhì)量體系定期開展內(nèi)部審核，建立一套質(zhì)量體系自我檢查、自我完善和不斷改進(jìn)的管理體制； e.除了質(zhì)量體系定期審核外，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套有關(guān)檢測結(jié)果的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序，確保測試的質(zhì)量及其正確性和可靠性； f.最高管理者定期開展管理評審，對質(zhì)量體系和檢測活動中的問題（包括潛在的）采取糾正措施和預(yù)防措施，利用一切可以改進(jìn)的機(jī)會，貫徹持續(xù)不斷改進(jìn)的政策。

五、授權(quán)簽字人考核

授權(quán)簽字人的考核工作通常由評審組長和相關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行。授權(quán)簽字人通常首先由實(shí)驗(yàn)室按條件任命，CNAL在現(xiàn)場評審時考核認(rèn)可，并將考核結(jié)果及相應(yīng)建議上報，進(jìn)行最終批準(zhǔn)認(rèn)可。

六、座談會

是必要時召開，在座談會上將會向與會者提問，主要是現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組利用此機(jī)會向有關(guān)人員傳達(dá)正確的信息

七、末次會議

是評審組全體成員和被評審的實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)及其有關(guān)部門負(fù)責(zé)人（還可以根據(jù)情況確定實(shí)驗(yàn)室其他人員參加）參加的會議，由評審組組長主持

（一）目的

宣布現(xiàn)場評審工作的結(jié)束，評審組向申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室宣布現(xiàn)場評審的結(jié)果和結(jié)論意見，包括對實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)全面的評價意見，肯定好的方面，重點(diǎn)說明發(fā)現(xiàn)的不足和問題，以利于整改工作進(jìn)行，促進(jìn)質(zhì)量體系和檢測工作質(zhì)量不斷完善和提高。

（二）議程和內(nèi)容 1.評審組長主持；

2.評審組組長代表評審組報告本次評審情況和結(jié)果；

3.對評審報告中的幾點(diǎn)主要內(nèi)容作簡要的闡述和說明，提出要求和希望；

4.再次說明評審的局限性，由于時間有限，許多評審都是抽樣性質(zhì)的，希望實(shí)驗(yàn)室能舉一反三，促進(jìn)質(zhì)量體系和技術(shù)能力的持續(xù)改善和提高。同時，也希望實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)能正確對待和處理所發(fā)現(xiàn)的問題； 5.宣讀評審組現(xiàn)場評審結(jié)論和等級；

6.對實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)場評審過程中的合作表示感謝； 7.請實(shí)驗(yàn)室發(fā)表意見；

8.宣布現(xiàn)場評審工作告一段落，末次會議結(jié)束；

9.與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)、評審組組長、評審員、技術(shù)專家在評審報告有關(guān)欄目上簽字認(rèn)同；

10.評審組組長向?qū)嶒?yàn)室有關(guān)負(fù)責(zé)人明確整改要求，督促實(shí)驗(yàn)室做好整改計(jì)劃和整改結(jié)果報告，并整理上報CNAL的資料