第一篇：公司注冊(cè)流程及所需資料、費(fèi)用

注冊(cè)公司流程以及所需要的材料：

1、注冊(cè)公司查詢名稱(chēng)；提供所有股東身份證復(fù)印件、公司名稱(chēng)、注冊(cè)資本、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍。（3-5天）

2、租寫(xiě)字樓；不允許在居民樓里辦公，提供租房合同與房產(chǎn)證的復(fù)印件。

3、編寫(xiě)“公司章程”：章程的最后由所有股東簽名。

4、去銀行開(kāi)立公司的驗(yàn)資帳戶：所有股東，帶上公司章程、工商局發(fā)的核名通知、法人代表的私章身份證、驗(yàn)資資金、空白詢征函表格，到銀行去開(kāi)立公司帳戶。銀行會(huì)發(fā)給每個(gè)股東繳款單、并在詢征函上蓋銀行的章，郵寄到會(huì)計(jì)事務(wù)所。

5、辦理驗(yàn)資報(bào)告： 提供銀行出具的股東繳款單、銀行蓋章后的詢征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房產(chǎn)證復(fù)印件，材料齊全后，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。

6、申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；時(shí)間1周內(nèi)。

7、刻公章。

8、申請(qǐng)企業(yè)代碼證。憑工商執(zhí)照去技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)企業(yè)代碼證書(shū)。（5天）

9、辦理稅務(wù)登記。向稅務(wù)局申領(lǐng)并填寫(xiě)提交稅務(wù)登記申請(qǐng)書(shū)；提供會(huì)計(jì)資格證和身份證。（10天）

10、銀行開(kāi)基本戶。憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證，去銀行開(kāi)立基本帳號(hào)。需要帶的文件：包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本原件、身份證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、財(cái)務(wù)專(zhuān)用章、法人章、公章。（5天）

11、到稅務(wù)局申請(qǐng)領(lǐng)購(gòu)發(fā)票或申請(qǐng)一般納稅人資格。

費(fèi)用：

1.注冊(cè)費(fèi)是按照注冊(cè)資金的0.08% 2.驗(yàn)資費(fèi)3萬(wàn)--50萬(wàn)是1000元 3.代碼證

148元 4.稅務(wù)登記證20元 5.刻章200元

第二篇：中外合資公司注冊(cè)流程費(fèi)用及所需材料

公司注冊(cè)專(zhuān)家

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中外合資公司注冊(cè)流程費(fèi)用及所需材料

普嵐秀思將如何注冊(cè)中外合資公司、中外合資公司注冊(cè)所需材料、條件、費(fèi)用及公司注冊(cè)流程、公司注冊(cè)資本要求、公司經(jīng)營(yíng)范圍等中外合資公司注冊(cè)的各種詳細(xì)介紹給大家。如有需要?dú)g迎來(lái)電詳詢洽談?。?/p>

一、中外合資公司注冊(cè)所需材料：

中方提供的資料：

1、由中外雙方股東蓋章及授權(quán)代表簽字的中外合資/合作合同（原件）

2、中方公司的銀行資信證明及審計(jì)報(bào)告、清算報(bào)告（原件，須會(huì)計(jì)事務(wù)所出具）

3、中方經(jīng)年檢最新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）

4、中方股東以國(guó)有資產(chǎn)投資的提供國(guó)有銀行資信證明或項(xiàng)目備案表（原件）

5、中方公司法人代表簽字的簽字授權(quán)書(shū)

6、中方公司全體股東身份證復(fù)印件和出資比例

外方提供的資料：

1、法定代表人身份證復(fù)印件及原件或護(hù)照復(fù)印件及原件。

2、外方法定代表人身份證原件或護(hù)照原件，法定代表人相片5張。

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3、公司辦公的租賃合同；承租人一定是法定代表人；（租期一年以上并經(jīng)房管局備案）以及相關(guān)產(chǎn)權(quán)證明（用途為：辦公樓、寫(xiě)字樓，如生產(chǎn)型企業(yè)必須為：廠房）。

4、外方股東可以是個(gè)人也可以是公司企業(yè)。

外方股東為公司的：

（1）提供經(jīng)會(huì)計(jì)事務(wù)所審計(jì)的最近一年的審計(jì)報(bào)告，并經(jīng)中國(guó)駐當(dāng)?shù)卮笫桂^作公證認(rèn)證。

（2）提供注冊(cè)證書(shū)（包括公司注冊(cè)證書(shū)，董事會(huì)成員名單，稅務(wù)證，章程，成立時(shí)一套文件）的復(fù)印件，外方股東為個(gè)人的：

（1）提供個(gè)人護(hù)照復(fù)印件，如：外方股東為外國(guó)個(gè)人（護(hù)照需經(jīng)中國(guó)駐當(dāng)?shù)卮笫桂^作公證認(rèn)證）。

（2）提供個(gè)人簡(jiǎn)歷復(fù)印件。

5、銀行資信證明。

注：指外方股東開(kāi)戶銀行出據(jù)，表明公司經(jīng)營(yíng)狀況良好、存款額達(dá)到或高于將要投資公司的注冊(cè)資金。

二、中外合資公司注冊(cè)符合的條件：

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1、外國(guó)總部有不低于6位數(shù)的銀行資信證明。

2、是在國(guó)外登記注冊(cè)成立的公司，公司存續(xù)時(shí)間超過(guò)兩年或以上。

3、可以是從事貿(mào)易、生產(chǎn)型及貨運(yùn)代理等類(lèi)型的公司模式。

4、公司要有從事經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的固定管理機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員。

三、中外合資公司注冊(cè)經(jīng)營(yíng)范圍：

相關(guān)法律規(guī)定，中外合資公司有零售業(yè)務(wù)的，一定要有商鋪，要成立分公司，注冊(cè)資金要根據(jù)商鋪的投資額來(lái)增加注冊(cè)資金。

其實(shí)基本大類(lèi)的服務(wù)內(nèi)容都在法律允許范圍內(nèi)，但我們有關(guān)專(zhuān)家建議經(jīng)營(yíng)范圍不宜過(guò)多，如果經(jīng)營(yíng)范圍太過(guò)寬泛，會(huì)給客戶感覺(jué)就是您的企業(yè)不夠?qū)I(yè)。經(jīng)營(yíng)范圍選擇最適合自己的比較好。

四、中外合資公司注冊(cè)所需費(fèi)用：

1、工商行政費(fèi)用

包括工商局、稅務(wù)局、技術(shù)監(jiān)督局等部門(mén)收取的行政規(guī)費(fèi)。

2、代理公司代理服務(wù)費(fèi)

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我司辦理中外合資公司注冊(cè)所需的費(fèi)用方面采取去多種優(yōu)惠相結(jié)合，在工商核名和外資委辦理批準(zhǔn)證書(shū)這兩個(gè)項(xiàng)目是免費(fèi)的，刻制整套章印400元人民幣，其他費(fèi)用都按上海標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用收取，辦理整個(gè)中外合資公司注冊(cè)流程下來(lái)所需的費(fèi)用在5000人民幣左右。

中外合資公司注冊(cè)具體費(fèi)用請(qǐng)咨詢?cè)诰€客服，或者撥打免費(fèi)咨詢熱線

備注： 落戶開(kāi)發(fā)區(qū)的收費(fèi)比在市區(qū)實(shí)地注冊(cè)的收費(fèi)要略高，原因是園區(qū)要代收工商代理費(fèi)或私營(yíng)企業(yè)協(xié)會(huì)費(fèi)。

五、中外合資公司注冊(cè)流程：

1、提出申請(qǐng)。

2、外經(jīng)貿(mào)局審核批準(zhǔn)。

3、申辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、辦理外匯IC卡。

5、銀行開(kāi)戶及驗(yàn)資戶。

6、辦理財(cái)政登記證。

7、申請(qǐng)進(jìn)出口權(quán)(咨詢公司不需要)。

如需中外合資公司注冊(cè)流程更詳細(xì)介紹,歡迎致電普嵐秀思公司顧問(wèn)咨詢洽談?。?/p>

六、中外合資公司注冊(cè)所需時(shí)間：

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中外合資的辦理時(shí)間比國(guó)內(nèi)公司的辦理時(shí)間稍微長(zhǎng)一點(diǎn)，從提出申請(qǐng)到申請(qǐng)進(jìn)出口權(quán)整個(gè)過(guò)程全部完成大概130個(gè)工作日左右。

關(guān)于如何注冊(cè)中外合資公司、中外合資公司注冊(cè)所需材料、條件、費(fèi)用及中外合資公司流程等更多詳情，請(qǐng)參閱本站相關(guān)內(nèi)容，或致電普嵐秀思咨詢洽談。

七、中外合資公司注冊(cè)可享受的優(yōu)惠政策：

1、國(guó)相關(guān)法律明確規(guī)定，假如所設(shè)的中外合資公司滿足一定條件后，可以向有關(guān)部門(mén)提出申請(qǐng)免稅請(qǐng)求。免稅符合條件的一定是境外方是從事生產(chǎn)型的公司。最大優(yōu)勢(shì)是享受高額的返稅稅收優(yōu)惠政策，即外資公司繳納稅收后，再把一部分稅收返還給外資企業(yè)。

2、中外合資公司注冊(cè)所享受的優(yōu)惠政策體現(xiàn)在企業(yè)所得稅方面的多，主要優(yōu)惠方式有：免稅、減半征收、適用低稅率、退稅、抵免所得稅等。

普嵐秀思集團(tuán)有限公司是上海老字號(hào)工商登記代理注冊(cè)機(jī)構(gòu)，15年專(zhuān)業(yè)代理注冊(cè)上海公司，提供上海公司注冊(cè)、外資公司注冊(cè)、內(nèi)資企業(yè)注冊(cè)、上海公司注冊(cè)代理、香港公司注冊(cè)、及上海代理記賬等一站式服務(wù)，累計(jì)代理注冊(cè)各類(lèi)公司企業(yè)3萬(wàn)余家。提供的上海注冊(cè)公司流程及費(fèi)用規(guī)范透明，同時(shí)保障個(gè)人信息不會(huì)被泄露，全力響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，為大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新全程服務(wù)，特殊行業(yè)出照快，免費(fèi)提供注冊(cè)地址。歡迎垂詢！

第三篇：注冊(cè)公司流程及費(fèi)用

公司注冊(cè)流程

1.核名：“企業(yè)（字號(hào)）名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)表”，填寫(xiě)你準(zhǔn)備取的公司名稱(chēng)，可填三個(gè)備用名，由工商局上網(wǎng)（工商局內(nèi)部網(wǎng)）檢索是否有重名，如果沒(méi)有重名，就可以使用這個(gè)名稱(chēng)，第二天核發(fā)一張“企業(yè)（字號(hào)）名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”。這一步的手續(xù)費(fèi)是50元。

2.租房：

要有房產(chǎn)證或居住證

如果要申請(qǐng)一般納稅人，房子最好大點(diǎn)，因?yàn)槎惞軉T要去看場(chǎng)地的。

租房后要簽訂租房合同，并讓房東提供房產(chǎn)證的復(fù)印件。

若公司出租，需提供房屋租賃發(fā)票，以后報(bào)房產(chǎn)稅用。

3.編寫(xiě)“公司章程”：

可以在工商局網(wǎng)站下載“公司章程”的樣本，修改一下就可以了。章程的最后由所有股東簽名。

4.刻私章：

去街上刻章的地方刻一個(gè)私章，給他們講刻法人私章（方形的）。費(fèi)用大概20元左右。

5.到會(huì)計(jì)師事務(wù)所領(lǐng)取“銀行詢征函”：：

聯(lián)系一家會(huì)計(jì)師事務(wù)所，領(lǐng)取一張“銀行詢征函”（必須是原件，會(huì)計(jì)師事務(wù)所蓋鮮章）。

6.去銀行開(kāi)立公司驗(yàn)資戶：

銀行會(huì)發(fā)給每個(gè)股東繳款單、并在詢征函上蓋銀行的章。

詢證費(fèi)銀行100-250元不等。

7.辦理驗(yàn)資報(bào)告：

拿著銀行出具的股東繳款單、銀行蓋章后的詢征函，以及公司章程、核名通知、房租合同、房產(chǎn)證復(fù)印件，到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告。一般費(fèi)用500元左右（50萬(wàn)以下注冊(cè)資金）。

8.注冊(cè)公司：

房產(chǎn)證復(fù)印件（居住證也可以）

股東會(huì)決議

股東、法人身份證復(fù)印件

房屋租賃合同

章程

公司設(shè)立登記提交材料表

企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)

不擾民保證書(shū)（若房產(chǎn)證的住房用途是不是商用，市北、四方區(qū)在二樓以上需要物業(yè)或居委會(huì)蓋章，市南，李滄都需要了。）

執(zhí)照分加急不加急，加急需要工商代理處辦理。加急費(fèi)一般是500左右.第二天取證。

9.憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照，到公安局指定的刻章社，去刻公章、財(cái)務(wù)章。后面步驟中，均需要用到公章或財(cái)務(wù)章。

10.辦理企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證：

憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照到技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，費(fèi)用是148元。4個(gè)工作日，技術(shù)監(jiān)督局會(huì)首先發(fā)一個(gè)預(yù)先受理代碼證明文件，憑這個(gè)文件就可以辦理后面的稅務(wù)登記證、銀行基本戶開(kāi)戶手續(xù)了。

11.辦理稅務(wù)登記證。

領(lǐng)取執(zhí)照后，30日內(nèi)到當(dāng)?shù)囟悇?wù)局申請(qǐng)領(lǐng)取稅務(wù)登記證。一般的公司都需要辦理2種稅務(wù)登記證，即國(guó)稅和地稅。費(fèi)用是各40元，共80元。

辦理稅務(wù)登記證時(shí)，必須有一個(gè)會(huì)計(jì)，因?yàn)槎悇?wù)局要求提交的資料其中有一項(xiàng)是會(huì)計(jì)資格證和身份證。你可先請(qǐng)一個(gè)兼職會(huì)計(jì)，小公司剛開(kāi)始請(qǐng)的兼職會(huì)計(jì)一般200元工資就可以了。有的稅管員需要去看場(chǎng)地的。

12.去銀行開(kāi)基本戶：

憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證，稅務(wù)登記證去銀行開(kāi)立基本帳號(hào)。可以在驗(yàn)資戶所在的銀行開(kāi)，也可以另找銀行。

開(kāi)基本戶需要填很多表，你最好把能帶齊的東西全部帶上，要不然要跑很多趟，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照正本原件、身份證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、公財(cái)章、法人章。

開(kāi)基本戶時(shí)，還需要購(gòu)買(mǎi)一個(gè)密碼器（從2005年下半年起，大多銀行都有這個(gè)規(guī)定），密碼器需要580元。今后你的公司開(kāi)支票、劃款時(shí)，都需要使用密碼器來(lái)生成密碼。回復(fù)時(shí)請(qǐng)說(shuō)明信息來(lái)自非凡分類(lèi)信息。

第四篇：在閔行區(qū)注冊(cè)公司所需材料、費(fèi)用、流程

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在閔行區(qū)注冊(cè)公司所需材料、費(fèi)用、流程

在上海閔行區(qū)注冊(cè)公司所需材料、費(fèi)用、流程、優(yōu)惠政策等信息由慧安中心整理如下：

一、閔行區(qū)簡(jiǎn)介

閔行區(qū)位于上海市西南腹地，與浦東新區(qū)、徐匯區(qū)、長(zhǎng)寧區(qū)、嘉定區(qū)、松江區(qū)、青浦區(qū)、奉賢區(qū)、南匯區(qū)相鄰，與虹橋經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、漕河涇新興技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)相連，閔行經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)和虹橋國(guó)際機(jī)場(chǎng)坐落在內(nèi)，區(qū)位優(yōu)勢(shì)明顯，是上海對(duì)外交通的樞紐之一。黃浦江縱貫?zāi)媳?，分區(qū)界為浦東、浦西兩部分。其中位于黃浦江東岸的浦江鎮(zhèn)是上海新世紀(jì)重點(diǎn)建設(shè)的“一城九鎮(zhèn)”之一。

閔行區(qū)東西最寬約為31.5公里。南北最長(zhǎng)約30公里，區(qū)域面積371.7平方公里，占上海市總面積的 5.68%。全區(qū)戶籍人口為82.52萬(wàn)，常住人口超過(guò)170萬(wàn)。閔行區(qū)下設(shè)9個(gè)鎮(zhèn)，3個(gè)街道。9個(gè)鎮(zhèn)是莘莊、吳涇、華漕、虹橋、七寶、梅隴、馬橋、顓橋及浦江鎮(zhèn)；3個(gè)街道為江川街道、古美街道及龍柏街道。閔行區(qū)政府設(shè)在莘莊鎮(zhèn)。

閔行是中國(guó)首個(gè)國(guó)家環(huán)保模范城區(qū)、國(guó)家園林城區(qū)、國(guó)家衛(wèi)生城區(qū)和全國(guó)科技進(jìn)步先進(jìn)區(qū)，全區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速、城市功能完備、社會(huì)事業(yè)發(fā)達(dá)、生態(tài)環(huán)境優(yōu)美。在2005年臺(tái)灣電機(jī)電子工會(huì)針對(duì)中國(guó)大陸75個(gè)城市進(jìn)行的投資環(huán)境調(diào)查評(píng)估中，閔行的綜合指標(biāo)位列第一。閔行已成為投資者眼中最具有競(jìng)爭(zhēng)力的地區(qū)之一。

二、閔行注冊(cè)所需材料

1、股東、法人代表身份證明（身份證原件）；

2、公司名稱(chēng)多個(gè)

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3、公司經(jīng)營(yíng)范圍

4、公司注冊(cè)資本，股東出資比例及出資期限；

5、注冊(cè)地址房屋租賃合同、租賃協(xié)議（必須是正式的辦公樓，住宅不能注冊(cè)）；

6、財(cái)務(wù)人員上崗證、身份證復(fù)印件；

7、其它注冊(cè)所需材料；

三、閔行注冊(cè)公司流程

1、公司名稱(chēng)核準(zhǔn)

需提供股東身份證原件、公司名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)范圍等，需股東簽署《名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。

2、簽署工商注冊(cè)材料

公司名稱(chēng)核準(zhǔn)后，需由股東、法人代表處、監(jiān)事簽署《公司章程》、《企業(yè)告知承諾書(shū)》、《股東會(huì)決議》等工商注冊(cè)材料。

3、辦理工商登記

經(jīng)簽署過(guò)的工商注冊(cè)材料、房屋租賃協(xié)議等，并報(bào)工商局審批，辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4、刻章

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照出來(lái)后，可以刻公司的公章、財(cái)務(wù)章、法人章等。

5、辦理組織機(jī)構(gòu)代碼登記

填寫(xiě)組織機(jī)構(gòu)代碼申請(qǐng)表格，并包技術(shù)監(jiān)督局審批，辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證及CI卡。

6、辦理稅務(wù)登記

填寫(xiě)稅務(wù)登記表格，提交財(cái)務(wù)人員身份證明及注冊(cè)地址租賃證明，報(bào)稅務(wù)局審批，辦理稅務(wù)登記證。

上述項(xiàng)目辦理完畢，公司基本注冊(cè)完成。若開(kāi)展實(shí)際業(yè)務(wù)，還需要開(kāi)設(shè)公司基本帳戶、辦理稅種核定及購(gòu)買(mǎi)發(fā)票等適宜。若公司需要開(kāi)增值稅專(zhuān)用發(fā)票，還需申請(qǐng)一般納稅人資格。

四、閔行區(qū)注冊(cè)公司時(shí)間

上海注冊(cè)公司所需時(shí)間在20個(gè)工作日。

五、閔行區(qū)注冊(cè)公司費(fèi)用

1、政府行政費(fèi)用

包括工商局、稅務(wù)局、技術(shù)監(jiān)督局等部門(mén)收取的行政規(guī)費(fèi)在500元左右。

3、其它費(fèi)用

包括刻章等費(fèi)用約在500元人民幣左右。

4、代理公司代理服務(wù)費(fèi)

上海注冊(cè)公司代理服務(wù)費(fèi)為2000元人民幣。

六、閔行區(qū)注冊(cè)注意事情

1、注冊(cè)地址必須是正式的辦公樓，住宅是不能用于公司注冊(cè)之用。

2、公司經(jīng)營(yíng)范圍若涉及到行政審批的，需在公司查名后，辦理行政許可證。如食品公司需辦理食品衛(wèi)生許可，經(jīng)營(yíng)運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)需辦理《道路運(yùn)輸許可證》。

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3、若注冊(cè)外貿(mào)公司，則在公司注冊(cè)完成后，還需辦理進(jìn)出口備案手續(xù)，方能自營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

4、在閔行區(qū)注冊(cè)分公司，也需租賃正式的辦公室作為分公司注冊(cè)地址。

七、閔行區(qū)注冊(cè)公司優(yōu)惠政策 閔行區(qū)緊鄰徐匯區(qū)，是上海經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的郊區(qū)之一。在閔行注冊(cè)公司可以選擇在閔行的開(kāi)發(fā)區(qū)注冊(cè)，享受開(kāi)發(fā)區(qū)的稅收優(yōu)惠政策。

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第五篇：藥品注冊(cè)流程及所需資料

（二）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

1．綜述資料

資料編號(hào)

1、藥品名稱(chēng)

資料編號(hào)

2、證明性文件。

資料編號(hào)

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

資料編號(hào)

5、藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。

資料編號(hào)

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

2．藥學(xué)研究資料

資料編號(hào)

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號(hào)

8、藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。

資料編號(hào)

12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料編號(hào)

15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號(hào)

16、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

資料編號(hào)

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號(hào)

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一。

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件一規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料目錄。

2、申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類(lèi)、注冊(cè)分類(lèi)、藥品名稱(chēng)、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。

6、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫(xiě)后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書(shū)面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗(yàn)總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位蓋章，各臨床試驗(yàn)分總結(jié)應(yīng)有試驗(yàn)單位蓋章。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)生產(chǎn)或僅申請(qǐng)新藥證書(shū)，應(yīng)重新填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》

該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。

注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類(lèi)9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類(lèi)9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。此類(lèi)申請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向省局受理部門(mén)提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求”對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。

（三）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

（四）技術(shù)審評(píng)：

注冊(cè)分類(lèi)1-8的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，對(duì)該申請(qǐng)予以退審。

注冊(cè)分類(lèi)9的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在80日完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)于不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在27日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。

（五）行政許可決定：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書(shū)；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

（七）復(fù)審：

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。

十、承諾時(shí)限：

自受理之日起，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）130日內(nèi)作出行政許可決定。

完成臨床試驗(yàn)后的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）100日內(nèi)作出行政許可決定。

（注：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日）。

以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。