第一篇：優(yōu)時(shí)比向歐美提交布瓦西坦用于癲癇的上市申請(qǐng)

優(yōu)時(shí)比向歐美提交布瓦西坦用于癲癇的上市申請(qǐng)

比利時(shí)制藥公司優(yōu)時(shí)比向美國(guó)及歐洲提交了其試驗(yàn)藥物布瓦西坦（Brivaracetam）用于治療癲癇的上市申請(qǐng)。美國(guó) FDA 與歐洲藥品管理局(EMA)已接受布瓦西坦作為一款輔助治療藥物用于 16 歲以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作治療的審評(píng)。優(yōu)時(shí)比首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁

Loew-Friedrich 博士評(píng)論稱(chēng)：“今天對(duì)布瓦西坦來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，對(duì)優(yōu)時(shí)比致力于這款藥物開(kāi)發(fā)的每位員工來(lái)說(shuō)是令人興奮的一天。對(duì)參與布瓦西坦臨床試驗(yàn)的醫(yī)師及患者來(lái)說(shuō)也是一個(gè)重要的時(shí)刻，對(duì)于使用目前抗癲癇藥物不能達(dá)到部分性癲癇發(fā)作控制的患者來(lái)說(shuō)，他們的參與幫助解決了對(duì)新治療選擇的需求?！贝舜翁峤坏纳陥?bào)資料基于三項(xiàng) 3 期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些研究在不受控制的部分性癲癇發(fā)作患者身上評(píng)價(jià)了布瓦西坦作為輔助性治療藥物每天用藥 5-200mg 的有效性及安全性。第四項(xiàng) 3 期研究在患有同樣癥狀的患者身上評(píng)價(jià)了布瓦西坦輔助治療的安全性及耐受性。這次的申報(bào)資料提交對(duì)優(yōu)時(shí)比來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，因?yàn)樵摴具^(guò)年幾年在美國(guó)及歐盟失去左乙拉西坦專(zhuān)利權(quán)后尋求建立其癲癇業(yè)務(wù)目標(biāo)。該公司后來(lái)在其癲癇產(chǎn)品組合中轉(zhuǎn)向其它藥物，包括拉科酰胺。去年底，優(yōu)時(shí)比宣布與第一三共合作將拉科酰胺帶到日本。

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