第一篇：復(fù)方三維亞鐵口服溶液說明書——(食品藥品- 藥品)

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第二篇：省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂及變更包裝規(guī)格有關(guān)問題的通知(鄂食藥監(jiān)函〔2007〕531號)各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號）及《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的規(guī)定，我局已按其相關(guān)要求對我省大部分藥品的說明書、包裝標(biāo)簽進(jìn)行了核準(zhǔn)和修訂。為更好地做好該項(xiàng)工作，現(xiàn)對在說明書、包裝標(biāo)簽的核準(zhǔn)或修訂和藥品變更包裝規(guī)格中的有關(guān)問題通知如下：

一、關(guān)于藥品說明書、包裝標(biāo)簽修訂

（一）應(yīng)按24號令規(guī)定進(jìn)行修改而至今未申報核準(zhǔn)或修訂的品種。

1．2006年6月1日前已獲得批準(zhǔn)文號品種但至今仍沒有按照24號令進(jìn)行核準(zhǔn)的繼續(xù)按補(bǔ)充申請申報核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

2．2006年6月1日后取得批準(zhǔn)文號的品種，如下發(fā)的說明書及包裝標(biāo)簽等已符合24號令規(guī)定的，不需再報省局核準(zhǔn)。如不符合要求的，則仍需按補(bǔ)充申請申報核準(zhǔn)，核準(zhǔn)日期為省局批準(zhǔn)日期。

（二）已按24號令核準(zhǔn)或修訂需再次進(jìn)行修訂的品種。

1．已按24號令核準(zhǔn)或修訂過的品種的說明書及包裝標(biāo)簽，若仍有下列內(nèi)容需要改動的，可由企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定自行修改，并對所修改的內(nèi)容負(fù)責(zé)（其核準(zhǔn)或修訂日期仍以原批件時間為準(zhǔn)）。省局不再受理其變更的補(bǔ)充申請或備案。此種情況包括以下四個方面：

（1）變更已授權(quán)的注冊商標(biāo)名稱、企業(yè)標(biāo)識、配色方案、防偽標(biāo)識條碼，增加已批準(zhǔn)使用的商品名，變更委托生產(chǎn)信息、企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址（已獲批準(zhǔn)的）的，變更聯(lián)系方式、設(shè)計版式、尺寸大小等內(nèi)容的。

（2）根據(jù)國家局《關(guān)于〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標(biāo)簽注明“運(yùn)動員慎用”等相關(guān)內(nèi)容和按國家局網(wǎng)站《24號令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標(biāo)注××個月）或勘誤的。

（3）說明書、包裝標(biāo)簽已按24號令核準(zhǔn)或修訂后發(fā)現(xiàn)有個別文字編排、書寫錯誤或遺漏的，項(xiàng)目有顛倒或遺漏的。

（4）在藥品說明書和標(biāo)簽上根據(jù)國家局要求增加警示語的。

2．已按24號令核準(zhǔn)的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準(zhǔn)后需在說明書中增加“修訂日期”項(xiàng)，修訂日期為省局或國家局批準(zhǔn)日期。

（1）變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；

（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；

（3）按國家局相關(guān)文件及注冊批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標(biāo)簽內(nèi)容的（如按國家局文件或者補(bǔ)充申請批件修訂標(biāo)準(zhǔn)、變更適應(yīng)癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語的；

（4）其他需報補(bǔ)充申請由省局或國家局批準(zhǔn)的變更事項(xiàng)。

二、關(guān)于藥品包裝規(guī)格變更

（一）2007年11月30日前已上報的變更包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請，仍按原《藥品注冊管理辦法》（局令17號）審批。

（二）2007年11月30日之后申報變更相關(guān)包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請。

1．每個品種以其最小銷售單元為包裝規(guī)格計（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關(guān)規(guī)定），其包裝規(guī)格發(fā)生變更的，省局原則上只受理其1～2個包裝規(guī)格的備案申請。如需增加多個包裝規(guī)格，省局將對其申請增加包裝的合理性組織專家進(jìn)行評價。同一品種不同包裝規(guī)格說明書的核準(zhǔn)日期應(yīng)與其首次申請核準(zhǔn)的包裝規(guī)格的核準(zhǔn)日期一致。

2．僅中包裝或大包裝數(shù)量變化（最小銷售單元的包裝規(guī)格未發(fā)生改變的）。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關(guān)的補(bǔ)充申請或備案。

3．對于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進(jìn)行評價，并對其變更包裝規(guī)格的1個批號的樣品進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。

4．對于藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規(guī)格]項(xiàng)以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規(guī)格辦理。僅由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進(jìn)行評價，不再進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

5．貼膏劑在藥品標(biāo)準(zhǔn)中[規(guī)格]項(xiàng)以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。

6．對于在包裝內(nèi)增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。

三、今后，如國家局對以上內(nèi)容另有明確規(guī)定的，按國家局新規(guī)定執(zhí)行。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2009]503號 【發(fā)布日期】2009-08-18 【生效日期】2009-08-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

(國食藥監(jiān)安[2009]503號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫。藥品送達(dá)后，購買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

二、切實(shí)加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查

各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，密切協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為

各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)肅查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。

本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年八月十八日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問[范文模版]

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)注[2007]49號 【發(fā)布日期】2007-01-24 【生效日期】2007-01-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)問題解釋的通知

(國食藥監(jiān)注[2007]49號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號，以下簡稱《規(guī)定》）及其實(shí)施公告（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號）發(fā)布后，國家局陸續(xù)收到一些省局、協(xié)會以及企業(yè)的來函，要求對其中的部分內(nèi)容進(jìn)行解釋。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下。

一、藥品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請

已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書和標(biāo)簽的格式、內(nèi)容不符合《規(guī)定》的，均應(yīng)當(dāng)根據(jù)《關(guān)于實(shí)施〈藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〉有關(guān)事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補(bǔ)充申請。

化學(xué)藥品、生物制品說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《藥品注冊管理辦法》關(guān)于補(bǔ)充申請的要求執(zhí)行。國產(chǎn)藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監(jiān)督管理部門審批日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準(zhǔn)日期。進(jìn)口分包裝藥品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)在進(jìn)口藥品說明書和標(biāo)簽同意備案后，報省級藥品監(jiān)督管理部門審批，其內(nèi)容除分包裝信息外，應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品的說明書和標(biāo)簽一致。

中藥、天然藥物說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕283號）執(zhí)行。

非處方藥說明書和標(biāo)簽修改的補(bǔ)充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執(zhí)行,進(jìn)口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。

藥品生產(chǎn)企業(yè)提出補(bǔ)充申請時提交的藥品說明書和標(biāo)簽可以是實(shí)樣，也可以是設(shè)計樣稿。

二、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強(qiáng)烈反差。根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》（國食藥監(jiān)注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：

（一）新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成份且在保護(hù)期、過渡期或者監(jiān)測期內(nèi)的藥品；

（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。

2006年6月1日前批準(zhǔn)使用的商品名稱可以繼續(xù)使用。

三、商標(biāo)的使用

《規(guī)定》第二十七條所述的未經(jīng)注冊的商標(biāo)包括所有未取得《商標(biāo)注冊證》的商標(biāo)。

《關(guān)于在藥品廣告中規(guī)范使用藥品名稱的通知》（國藥監(jiān)市〔2006〕216號）明確規(guī)定，在藥品廣告中宣傳注冊商標(biāo)的，必須同時使用藥品通用名稱。

四、標(biāo)簽中適應(yīng)癥等內(nèi)容的書寫

根據(jù)《規(guī)定》第十八條，藥品適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴(kuò)大范圍。

適應(yīng)癥或者功能主治等項(xiàng)目難以標(biāo)出主要內(nèi)容或者標(biāo)出主要內(nèi)容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標(biāo)簽印制的適應(yīng)癥（功能主治）的字體、字號和顏色應(yīng)當(dāng)一致，不得突出印制其中的部分內(nèi)容。

五、藥品內(nèi)標(biāo)簽有效期的標(biāo)注

按照《規(guī)定》第十七條，藥品內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期項(xiàng)。暫時由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因有效期確難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《公告》第五條的要求提出補(bǔ)充申請，由省局受理，報國家局審批。

六、原料藥的標(biāo)簽

運(yùn)輸用的藥品標(biāo)簽，包括原料藥的標(biāo)簽，可以按照《規(guī)定》的要求自行印制。

進(jìn)口大包裝制劑的標(biāo)簽按照原料藥標(biāo)簽的要求管理。

七、標(biāo)簽中有關(guān)文字和標(biāo)識的使用

根據(jù)《規(guī)定》第三條，藥品標(biāo)簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。因此，藥品標(biāo)簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳名商標(biāo)”、“專利藥品”、“xx監(jiān)制”、“xx總經(jīng)銷”、“xx總代理”等字樣。

“企業(yè)防偽標(biāo)識”、“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)志”等不違背《規(guī)定》第三條規(guī)定的文字圖案可以印制。

“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等與藥品的使用無關(guān)的，不得在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注。

以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

八、警示語的申請

藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》第八條提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上增加警示語的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》補(bǔ)充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據(jù)國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。

九、輔料的書寫

注射液和非處方藥應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準(zhǔn)注冊或者批準(zhǔn)變更時申報的處方書寫。

十、《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據(jù)該規(guī)定制定的《藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》（國藥監(jiān)注〔2001〕482號）同時廢止。

十一、根據(jù)國家局《關(guān)于開展麻醉藥品和精神藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽可以標(biāo)注監(jiān)管碼。

十二、根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說明書或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動員慎用”字樣。

十三、對各單位在實(shí)施《規(guī)定》工作中提出的問題，國家局將在局網(wǎng)站設(shè)立局令第24號解答專欄，繼續(xù)對相關(guān)問題進(jìn)行明確和解釋。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○七年一月二十四日

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的通知

成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范我市藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)

含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的通知

成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范我市藥

品生產(chǎn)和經(jīng)營

企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理工作的通知

成食藥監(jiān)發(fā)〔2010〕49號

全市各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：

近期，一些未列入特殊藥品管理的含特殊藥品復(fù)方制劑（包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片）在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現(xiàn)象，在國內(nèi)外造成不良影響，且危害公眾健康安全。其中，含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的情況尤為突出。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部近年來先后下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2007〕716號)、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號)等通知，來規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序。

我局也先后下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范全市含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)流通秩序的通知》（成食藥監(jiān)安〔2009〕8號）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)督管理工作的通知》（成食藥監(jiān)發(fā)〔2009〕114號）等文件，來進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管。但是，目前我市含麻黃堿類復(fù)

方制劑的監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻，流失的情況仍有發(fā)生。為了配合全市禁毒工作的開展，現(xiàn)就進(jìn)一步規(guī)范全市含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序提出如下要求，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

一、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理，從源頭上防止含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

（一）有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在申購、貯存、使用麻黃堿類原料藥時要確保具備以下條件：企業(yè)具有能夠掌握易制毒化學(xué)品管理相關(guān)法律法規(guī)、經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)已建立經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出入庫管理等制度；企業(yè)已建立含麻黃堿類復(fù)方制劑專用賬，具有購進(jìn)、入庫雙人驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，對麻黃堿類復(fù)方制劑的購、銷、調(diào)、存等業(yè)務(wù)實(shí)行計算機(jī)管理等。

（二）有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格管理含麻黃堿類復(fù)方制劑從投料、加工到出庫的全過程，做好相關(guān)記錄，健全相關(guān)檔案。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量受權(quán)人制度，提高內(nèi)部管理水平，嚴(yán)防麻黃堿類原料藥及含麻黃堿類復(fù)方制劑流失。

（三）各藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)對廠房、設(shè)施、設(shè)備的管理。針對近來不法分子利用生產(chǎn)企業(yè)廠房、設(shè)施、設(shè)備加工毒品的情況，各企業(yè)要加強(qiáng)對廢舊廠房、車間、設(shè)備的租賃、處置、改變結(jié)構(gòu)、改變用途等的管理，防止企業(yè)的設(shè)備設(shè)施被用于制毒等非法活動。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房、設(shè)施、設(shè)備發(fā)生變更后必須及時報省局和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門備案，不給不法分子可乘之機(jī)。

（四）各有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和GMP要求組織含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)，并按規(guī)定報送麻黃堿原料藥購用情況月報表和含麻黃堿復(fù)方制劑銷售情況月報表（附表

一、附表二）。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)，也不得接受境外廠商委托生產(chǎn)。

二、提高藥品經(jīng)營企業(yè)的自律意識，有效防止含麻黃堿類復(fù)方制劑的流失

從近年來發(fā)生的含麻黃堿類復(fù)方制劑流失案件來看，藥品流通環(huán)節(jié)是重中之重，各藥品經(jīng)營企業(yè)要從以下幾方面加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格執(zhí)行含麻

黃堿類復(fù)方制劑的有關(guān)管理規(guī)定，有效防止其流入非法渠道。

（一）各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)要經(jīng)常性地開展自查，開展特殊管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的法律法規(guī)培訓(xùn)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。

（二）各有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)要建立健全和貫徹落實(shí)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理制度，建立經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出入庫管理等制度，組織從業(yè)人員開展有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格按照整頓和規(guī)范藥品市場秩序有關(guān)規(guī)定的要求，清理業(yè)務(wù)人員，嚴(yán)禁掛靠、出租、出借證照等違法經(jīng)營行為。

（四）藥品批發(fā)企業(yè)必須指定專人負(fù)責(zé)采購和銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，并確定專人審核。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，要落實(shí)到貨情況核實(shí)制度，收集相關(guān)資料和記錄，核實(shí)情況保存至該藥品有效期后一年備查，發(fā)現(xiàn)異常立即報告公安機(jī)關(guān)和藥監(jiān)部門。

（五）企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，必須按照《關(guān)于規(guī)范藥品購銷票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕283號）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)，嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易（零售除外）。如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)或采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報請所在地藥監(jiān)部門或公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

（六）繼續(xù)落實(shí)和完善含麻黃堿類復(fù)方制劑大宗交易上報制度。

1．進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營行為。對零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，屬處方藥范圍的，必須憑處方銷售。所有含麻黃堿類復(fù)方制劑的一次銷售量不得超過5個最小包裝。

2．各藥品批發(fā)企業(yè)要堅持執(zhí)行重點(diǎn)品種大宗交易報備制度。重點(diǎn)品種（鹽酸麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片(膠囊)、復(fù)方茶堿麻黃堿片、復(fù)方氨酚苯海拉明片、新康泰克、美息偽麻片(白加黑)、呋麻滴鼻液、消咳寧、咳喘寧、鎮(zhèn)咳寧膠囊、甲麻芩苷那敏片、喘咳速治鹽酸麻黃堿注射液、呼百應(yīng)鹽酸麻黃堿注射液、喘奇安酸茶堿注射液、蟾毒咳喘素鹽酸麻黃堿注射液）是指麻黃堿和偽麻黃堿含量較高的復(fù)方制劑，大宗交易是指購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑單個品種每次交易達(dá)10件或單個銷售客戶月購進(jìn)量達(dá)80件的行為。相關(guān)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于每月10日前將上月含麻黃堿類復(fù)方制劑重

點(diǎn)品種大宗交易情況報表（附表三）報市局市場處及當(dāng)?shù)貐^(qū)（市）縣食藥監(jiān)局，同時抄送同級公安機(jī)關(guān)。

三、結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治工作，開展含麻黃堿類復(fù)方制劑的專項(xiàng)整治

根據(jù)國家局《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2010〕16號）的要求，市局今年4-6月將在全市再開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營情況的專項(xiàng)檢查，各有關(guān)企業(yè)應(yīng)在4月30日前嚴(yán)格按有關(guān)要求開展自查自糾。

市局和各區(qū)（市）縣局將對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的，對含麻黃堿類復(fù)方制劑管理混亂、存在嚴(yán)重安全隱患或存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法嚴(yán)厲查處。對藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定處罰，并建議省局收回藥品GMP、GSP證書，藥品零售企業(yè)GSP證書由市局直接收回；對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，并建議省局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。

特此通知。

附件：

1、成都市藥品生產(chǎn)企業(yè)麻黃堿原料藥購用情況月報表

2、成都市藥品生產(chǎn)企業(yè)含麻黃堿復(fù)方制劑銷售情況月

報表

3、成都市藥品經(jīng)營企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑重點(diǎn)品種

大宗交易情況月報表