第一篇：中藥、天然藥(新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)類)注冊

中藥、天然藥（新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)類）注冊

2006年08月11日

一、項目名稱：中藥、天然藥物（新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)類）注冊

二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》附件一

三、收費：按照計價格[1995]340號收取

四、申請人提交申請材料目錄 注冊分類

（一）注冊分類

1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3、新的中藥材代用品。

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。

（二）說明

注冊分類1～8的品種為新藥，注冊分類9的品種為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

1、“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上。

2、“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的藥材及其制劑。

3、“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì)。

4、“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

5、“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。

6、“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括： 6.1 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑； 6.2 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑； 6.3 天然藥物復(fù)方制劑；

6.4 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。

天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。

中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

7、“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。

8、“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

9、“已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物”是指我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物的注冊申請。申報資料項目 綜述資料

1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。

8、藥材來源及鑒定依據(jù)。

9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。

12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

14、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

16、樣品檢驗報告書。

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥理毒理研究資料

19、藥理毒理研究資料綜述。

20、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。

21、一般藥理研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

22、急性毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

23、長期毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻(xiàn)資料。

25、致突變試驗資料及文獻(xiàn)資料。

26、生殖毒性試驗資料及文獻(xiàn)資料。

27、致癌試驗資料及文獻(xiàn)資料。

28、動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。臨床試驗資料

29、臨床試驗資料綜述。30、臨床試驗計劃與方案。

31、臨床研究者手冊。

32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

33、臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見004km.cn《藥品注冊管理辦法》附件一。

五、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件(*.RVT)與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類

①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。

②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

（2）申報階段

除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（中藥改劑型無質(zhì)的變化），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗”階段。

（3）附加申請

① 同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規(guī)定，即：

a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。

b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

② 申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。

（4）藥品名稱

①中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

②品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實填報。

（5）規(guī)格

申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

（6）申請人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。

① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。

②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。

（7）申請機(jī)構(gòu)簽章

應(yīng)當(dāng)注明各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

（8）其他

《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。

2、證明性文件

（1）申請人資格證明文件

① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。

② 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。

（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項批件的復(fù)印件。

（4）藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗

應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（6）證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

（7）原料藥的合法來源

①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照。

b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等。

c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。

d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。

③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：

a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

b)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。

c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗報告書中的注冊證號與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。

d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

f)報驗單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報驗單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

注：直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：

應(yīng)提供申請原料藥進(jìn)口注冊的受理通知書作為原料藥的來源。

（8）中藥未公開處方的合法來源

對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。

六、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）省局審查與申請資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進(jìn)行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

（四）送達(dá)：

省局收到國家局郵寄的行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

七、承諾時限：

自受理之日起，30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

以上時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時間。

八、行政許可實施機(jī)關(guān)：

實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理機(jī)關(guān)和地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳

九、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

第二篇：新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥天然藥物藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)

新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥天然藥物藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)

2006年02月20日 發(fā)布

一、項目名稱：新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)

二、許可內(nèi)容：

新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類。

（一）新藥申請注冊分類：

注冊分類

1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

注冊分類

2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

注冊分類

3、新的中藥材代用品。

注冊分類

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

注冊分類

5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

注冊分類

6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

注冊分類

7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

注冊分類

8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請注冊分類：

注冊分類

9、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交申請資料目錄：

1．新藥申請

《藥品注冊申請表》

綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據(jù)。

資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

資料編號

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

2．藥學(xué)研究資料

資料編號

15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

3．臨床試驗資料

資料編號

29、臨床試驗資料綜述。

資料編號30、臨床試驗計劃與方案。

資料編號

31、臨床研究者手冊。

資料編號

32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

資料編號

33、臨床試驗報告。

其他變更和補(bǔ)充的資料

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

（二）已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

《藥品注冊申請表》

1．綜述資料

資料編號

1、藥品名稱

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

資料編號

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

2．藥學(xué)研究資料

資料編號

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號

8、藥材來源及鑒定依據(jù)。

資料編號

12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料編號

15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結(jié)應(yīng)有試驗單位蓋章。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類

①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。

②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

（2）注冊分類還應(yīng)符合以下情形：

①對同品種首家2002年9月15日前批準(zhǔn)臨床試驗的或發(fā)布過停止受理同品種臨床公告的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致。

②對2002年9月15日至2002年12月1日之間批準(zhǔn)臨床試驗的藥品，未因同品種進(jìn)口改變注冊分類的，申請生產(chǎn)時應(yīng)與其臨床試驗批件或?qū)徟庖娡ㄖ苑诸愐恢隆?/p>

③對2002年9月15日以后批準(zhǔn)同品種首家臨床的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致，但應(yīng)當(dāng)注意查詢相關(guān)數(shù)據(jù)庫中有無同品種批準(zhǔn)進(jìn)口注冊。如有，應(yīng)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊要求重新提交申請。

（3）申報階段

完成臨床試驗申請生產(chǎn)，應(yīng)選擇“生產(chǎn)”階段。

中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質(zhì)的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產(chǎn)要求的，申報階段即可確定為“生產(chǎn)”。

（4）附加申請

同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規(guī)定，即：

①經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。

②使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

（5）藥品名稱

除特殊情況，藥品名稱應(yīng)當(dāng)與臨床批件一致。

（6）規(guī)格

申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格資料獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

（7）申請人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。

①申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。

②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。

（8）申請機(jī)構(gòu)簽章

認(rèn)真填寫各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

（9）其他

《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機(jī)構(gòu)公章。

2、證明性文件

（1）申請人資格證明文件

①藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。

②新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。

新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)。

（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有與本申請相關(guān)專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項批件。

（4）藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗

應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（6）證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

（7）原料藥的合法來源

①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照；

b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等。

c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；

d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。

③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：

a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

b)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。

c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗報告書中的注冊證號與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。

d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

f)報驗單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報驗單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

注：直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：

原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內(nèi)新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產(chǎn)時應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應(yīng)提供申請原料藥進(jìn)口注冊的受理通知書。

④原料藥與制劑同時申請，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。

（8）中藥未公開處方的合法來源

對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。

（9）申請人除按規(guī)定提交申報資料外，應(yīng)注意提交下列文件：

①臨床試驗批準(zhǔn)文件：申請新藥證書或生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)提供已獲得的臨床試驗批件或?qū)徟庖娡ㄖ?、批?fù)等復(fù)印件；

②涉及申請人更名（主體不變）、增報生產(chǎn)單位的，應(yīng)提供變更情況說明和變更理由，與新增申請人的合作協(xié)議。

八、申辦流程示意圖：

（一）新藥生產(chǎn)審批

注1：特殊藥品注冊檢驗60日完成。

注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。藥品審評中心技術(shù)審評的40日/25日，40日是指新藥審評時限，25日是指實行快速審批品種藥品時限。

注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗完成后，再按照流程II進(jìn)行。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）省局審查與申請資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進(jìn)行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

（四）技術(shù)審評：

注冊分類1-8的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的，對該申請予以退審。

注冊分類9的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在80日完成技術(shù)審評，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在27日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（七）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

十、承諾時限：

自受理之日起，無需進(jìn)行臨床試驗的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無需進(jìn)行臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請的）130日內(nèi)作出行政許可決定。

完成臨床試驗后的藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；完成臨床試驗的藥品注冊（按已有國家標(biāo)準(zhǔn)申請的）100日內(nèi)作出行政許可決定。

（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間。

十一、實施機(jī)關(guān)：

實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第三篇：中藥、天然藥物新藥證書核發(fā)

中藥、天然藥物新藥證書核發(fā)

2006年02月20日 發(fā)布

一、項目名稱：新藥證書核發(fā)

二、許可內(nèi)容：

中藥、天然藥物新藥證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類。

1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3、新的中藥材代用品。

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第三十一條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十九條、《藥品注冊管理辦法》

四、收費：請參考現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據(jù)。

資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

資料編號

5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。

資料編號

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

資料編號

15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號

16、樣品檢驗報告書。

資料編號

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。

（三）臨床試驗資料

資料編號

29、臨床試驗資料綜述。

資料編號30、臨床試驗計劃與方案。

資料編號

31、臨床研究者手冊。

資料編號

32、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

資料編號

33、臨床試驗報告。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結(jié)應(yīng)有試驗單位蓋章。

（二）申報資料的具體要求：

1、新藥申請：

(1)《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

①注冊分類

A、新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。

B、新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

②注冊分類還應(yīng)符合以下情形：

A、對同品種首家2002年9月15日前批準(zhǔn)臨床試驗的或發(fā)布過停止受理同品種臨床公告的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致；

B、對2002年9月15日至2002年12月1日之間批準(zhǔn)臨床試驗的藥品，未因同品種進(jìn)口改變注冊分類的，申請生產(chǎn)時應(yīng)與其臨床試驗批件或?qū)徟庖娡ㄖ苑诸愐恢隆?/p>

C、對2002年9月15日以后批準(zhǔn)同品種首家臨床的，申請生產(chǎn)時，注冊分類應(yīng)與原臨床批件中的分類一致，但應(yīng)當(dāng)注意查詢相關(guān)數(shù)據(jù)庫中有無同品種批準(zhǔn)進(jìn)口注冊。如有，應(yīng)按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊要求重新提交申請。

③申報階段

完成臨床試驗申請生產(chǎn)，應(yīng)選擇“生產(chǎn)”階段。

中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質(zhì)的改變，申請人提出免做臨床試驗，且申報資料和樣品符合《辦法》報生產(chǎn)要求的，申報階段即可確定為“生產(chǎn)”。

④附加申請

同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規(guī)定，即：

A、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型；

B、使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

⑤藥品名稱

除特殊情況，藥品名稱應(yīng)當(dāng)與臨床批件一致。

⑥規(guī)格

申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格資料獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

⑦申請人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫符合經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。

A、申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。

B、《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。

⑧申請機(jī)構(gòu)簽章

認(rèn)真填寫各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

⑨其他

《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，騎縫加蓋申請機(jī)構(gòu)公章。

（2）證明性文件

①申請人資格證明文件

新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。

②專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有與本申請相關(guān)專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

③特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項批件。

④藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

⑤委托試驗

應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

⑥證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

⑦原料藥的合法來源

A、直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照；

b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等。

c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；

d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

B、申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。

C、使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：

a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

b)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件；

c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗報告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗報告書中的注冊證號與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致；

d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件；

f)報驗單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報驗單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

注：直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：

原料藥的一次性進(jìn)口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內(nèi)新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產(chǎn)時應(yīng)提供原料藥進(jìn)口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應(yīng)提供申請原料藥進(jìn)口注冊的受理通知書。

D、原料藥與制劑同時申請，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。

⑧中藥未公開處方的合法來源

對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。

⑨申請人除按規(guī)定提交申報資料外，應(yīng)注意提交下列文件：

A、臨床試驗批準(zhǔn)文件：申請新藥證書或生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)提供已獲得的臨床試驗批件或?qū)徟庖娡ㄖ?、批?fù)等復(fù)印件；

B、涉及申請人更名（主體不變）、增報生產(chǎn)單位的，應(yīng)提供變更情況說明和變更理由，與新增申請人的合作協(xié)議。

八、申辦流程示意圖：

注1：特殊藥品的注冊檢驗60日完成；特殊藥品檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。

注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。

九、許可程序

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件

一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）省局審查：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進(jìn)行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗和技術(shù)審評：

藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在60日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進(jìn)行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。

需要進(jìn)行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成，實行快速審批的藥品技術(shù)審評在100日內(nèi)完成。技術(shù)審評完成后，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評中心在不超過40或25日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局對該申請予以退審。

（四）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（六）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

十、承諾時限：

自受理之日起，170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間。

十一、實施機(jī)關(guān)：

實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

第四篇：中藥、天然藥審批管理 第1講(藥品從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)班流通領(lǐng)域)

一.判斷題(下列各小題備選答案中,只有一個選項是符合題意的正確答案。本類題共3題,每小題10.0分,多選、錯選、不選均不得分)

1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（）

對 ?

?

錯

恭喜,答對啦!答案是:對

2.藥品審批的職責(zé)細(xì)化中，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床研究、資料真實性進(jìn)行審批。（）

對 ?

?

錯

抱歉,答錯啦!正確答案是:錯

3.天然藥物指動物、植物和礦物等自然界中存在的由藥理活性的天然藥物及自然界所固有物質(zhì)如礦物質(zhì)等,若此類化合物在以后能經(jīng)人工合成，仍視作天然藥物。（）

對 ?

?

錯

恭喜,答對啦!答案是:對

二.單項選擇題(下列各小題備選答案中,只有一個選項是符合題意的正確答案。本類題共4題,每小題10.0分,多選、錯選、不選均不得分)

4.出口中藥材須到對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部審批辦理（）后，方可辦理出口手續(xù)。

? ? ? A.出口中藥材許可證 B.出口許可證 C.進(jìn)口許可證

? D.中藥材進(jìn)出口許可證

恭喜,答對啦!答案是:A 5.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料進(jìn)行審核，下列哪項不在其職責(zé)范圍內(nèi)（）、和進(jìn)行審核。

A.臨床研究可行性 B.資料完整性 C.資料規(guī)范性 ? ? ?

? D.資料真實性

恭喜,答對啦!答案是:A 6.擬申中藥審批時，具有較多注意事項，其中下列哪項不正確（）

? ? ? A.立題應(yīng)符合我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 B.具有一定的臨床實踐基礎(chǔ) C.根據(jù)需要，任意選題和申請

? D.按擬定的功能主治進(jìn)行相關(guān)的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究。

抱歉,答錯啦!正確答案是:C 7.藥品審批管理規(guī)定，藥品注冊申請人享有一定的權(quán)利和義務(wù)，下列哪項不是其權(quán)利與義務(wù)的表現(xiàn)（）

A.提出藥品注冊申請 B.承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任

C.申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu) ? ? ?

? D.以上都包括

抱歉,答錯啦!正確答案是:D 三.多項選擇題(下列各小題備選答案中,有多個選項是符合題意的正確答案。本類題共3題,每小題10.0分,少選、錯選、不選均不得分)

8.下列選項中符合國家對中藥材出口管理的規(guī)定的是（）

? A.繼續(xù)貫徹“先國內(nèi)，后國外”的原則 ? ? B.國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口 C.國內(nèi)供應(yīng)有剩余，應(yīng)爭取多出口

? D.以上均正確

恭喜,答對啦!答案是:A,B,C,D 9.藥品審批規(guī)定要求，藥品注冊申請人資格具有一定限制，下列選項中符合要求的是（）

? ? ? A.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu) B.境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商

C.境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理

? D.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求 恭喜,答對啦!答案是:A,B,C,D 10.常見的藥品注冊申請包括（）

? ? ? A.新藥申請

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 C.進(jìn)口藥品申請

? D.補(bǔ)充申請

恭喜,答對啦!答案是:A,B,C,D