第一篇：2016年最新河南保健食品GMP認(rèn)證及生產(chǎn)許可證合二為一的辦理程序

2016年最新河南省保健食品

申請辦理GMP認(rèn)證與生產(chǎn)許可證兩證合一的辦理程序

1、申報(bào)或購買保健食品批文，即國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的保健食品文號。

2、向河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室申請保健食品生產(chǎn)許可證，遞交全套申報(bào)資料至三樓行政受理大廳窗口。3、4、5、審查申報(bào)資料是否齊全，是否符合要求。申報(bào)資料符合要求后計(jì)劃現(xiàn)場審查的專家名單 向企業(yè)發(fā)放“河南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書”。并同時向企業(yè)所在地縣市級藥監(jiān)局“河南省食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場核查派員觀察通知書”。

6、專家級及觀察員對硬件、軟件、人員及試生產(chǎn)的三批樣品進(jìn)行動態(tài)現(xiàn)場核查，提出整改意見。

7、8、企業(yè)整改完成后由縣市局落實(shí)整改情況。

河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室核發(fā)保健食品企業(yè)的生產(chǎn)許可證書。

9、如不申報(bào)或購買保健食品批文，只能申請委托生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)許可證。

10、咨詢***

第二篇：保健食品GMP認(rèn)證申請材料

保健食品GMP認(rèn)證

申請材料

申請單位：黑龍江省益生堂保健品有限責(zé)任公司

申請日期：二零零三年八月二十一日

目錄

申請報(bào)告------------1 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況----------------2 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖4 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件

.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖----------5 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹-----------------13 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄--------------------------14 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）-----------15

一、申

請

報(bào)

告

二、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況

三、企 業(yè) 理

構(gòu) 管結(jié) 圖

四、營 業(yè) 執(zhí) 照、保 健 批 準(zhǔn) 證 書 復(fù) 印

食 品件

五、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工

藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程圖

六、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹

七、企 業(yè)

產(chǎn) 產(chǎn) 目錄生 的 品

量 保 證 體 系

八、質(zhì)

第三篇：保健食品GMP認(rèn)證要求

保健食品GMP認(rèn)證程序 醫(yī)藥認(rèn)證

一、檢查方法和評價準(zhǔn)則

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。

二、審查內(nèi)容

根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

三、審查程序

對保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱 GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

具體按照以下程序進(jìn)行：

（一）提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：

1、申請報(bào)告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

省級通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。

（三）現(xiàn)場審查

（四）出具 GMP 審查結(jié)果報(bào)告

食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達(dá)到食品營養(yǎng)與安全的全面提升為目標(biāo)。

生產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)的相當(dāng)科學(xué)合理布局；

先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備；

連續(xù)化、自動化、密閉化的操作流程；

包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運(yùn)行系統(tǒng)；

完備的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)；

健全的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量“三級檢測網(wǎng)”；

嚴(yán)格的員工操作規(guī)程管理制度；

食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；

良好操作規(guī)范（GMP）—出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求

車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施。車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。

車間內(nèi)的操作臺、傳送帶、運(yùn)輸車、工器具應(yīng)當(dāng)用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作。

應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動開關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。

1、車間結(jié)構(gòu)：

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。

車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外），應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。

加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。

2、車間布局：

車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進(jìn)行。

要在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤?，設(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。

3、車間地面、墻面、頂面及門窗：

車間的地面要用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設(shè)計(jì)和建造時應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅(jiān)固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時要形成適當(dāng)?shù)幕《?，以防冷凝水滴落到產(chǎn)品上。

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設(shè)施，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、供水與排水設(shè)施： 車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。

車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。

為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當(dāng)?shù)奈恢冒惭b真空消除器。

車間的排水溝應(yīng)該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、通風(fēng)與采光：

車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與車間地面面積之比應(yīng)不小于1：16。若采用機(jī)械通風(fēng)，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時，采用機(jī)械通風(fēng)，車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4。車間內(nèi)加工操作臺的照度應(yīng)不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于110Lux，檢驗(yàn)工作場所工作臺面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應(yīng)達(dá)到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護(hù)罩。

6、控溫設(shè)施：

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過4℃。

工具器、設(shè)備：

加工過程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備、操作臺、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件：

——無毒，不會對產(chǎn)品造成污染；

——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形；

——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB11331-89）要求。

食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)上應(yīng)便于日常清洗、消毒和檢查、維護(hù)。

槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時，要能保證使內(nèi)容物排空。

車間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，同時還要便于對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔。在安放較大型設(shè)備的時候，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護(hù)人員和清潔人員的出入。

7、人員衛(wèi)生設(shè)施：（1）更衣室

車間要設(shè)有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設(shè)置更衣間，并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。

個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內(nèi)可以通過安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對室內(nèi)的空氣進(jìn)行滅菌消毒。

（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設(shè)有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按照每10人1個的比例進(jìn)行配置。淋浴間內(nèi)要通風(fēng)良好，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風(fēng)良好，有冷熱水供應(yīng)。

（3）洗手消毒設(shè)施

車間入口處要設(shè)置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每10人1個，200人以上每增加20人增設(shè)1個。

洗手龍頭必須為非手動開關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會導(dǎo)致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢?，?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導(dǎo)入排水管。

（4）衛(wèi)生間

為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面、地面和門窗應(yīng)該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設(shè)施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、倉貯設(shè)施：

原、輔料庫

原、輔料的存貯設(shè)施，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準(zhǔn)備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設(shè)施的基本要求。

果蔬類原料存放的場所還應(yīng)具備遮陽擋雨條件，而且通風(fēng)良好，在氣溫較高的地區(qū)，應(yīng)設(shè)有專用的保鮮庫。

包裝材料庫

食品廠應(yīng)該為包裝材料的存放、保管設(shè)置專用的存貯庫房，庫房應(yīng)清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應(yīng)加蓋有防塵罩。

成品庫 食品廠成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應(yīng)，并應(yīng)具備能保證成品在存放過程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。成品貯存庫內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進(jìn)入的設(shè)施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。

第四篇：GMP認(rèn)證程序

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一、保健食品GMP認(rèn)證程序之檢查方法和評價準(zhǔn)則

為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。

二、審查內(nèi)容

根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。

三、審查程序

對保健食品生產(chǎn)企業(yè) 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱 GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

保健食品GMP認(rèn)證程序參照規(guī)范

（一）提出申請

保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，旭和凈化科技http://004km.cn

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可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料：

1、申請報(bào)告；

2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；

3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；

4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）；

5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖；

6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹；

7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄；

8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；

9、檢驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹；

10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；

11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報(bào)告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；

12、其他相關(guān)資料。

（二）資料審查

省級通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到 GMP 要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。

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（三）現(xiàn)場審查

（四）出具 GMP 審查結(jié)果報(bào)告 食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

食品良好生產(chǎn)規(guī)范--GMP，要求食品生產(chǎn)企業(yè)（公司）具備合理的生產(chǎn)過程，良好的生產(chǎn)設(shè)備、先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)規(guī)程、完善的質(zhì)量控制以及嚴(yán)格的操作程序和成品質(zhì)量管理體系，并通過對其生產(chǎn)過程的正確控制，以達(dá)到食品營養(yǎng)與安全的全面提升為目標(biāo)。

生產(chǎn)加工每個操作環(huán)節(jié)的相當(dāng)科學(xué)合理布局； 先進(jìn)科學(xué)的生產(chǎn)加工的硬件設(shè)施裝備； 連續(xù)化、自動化、密閉化的操作流程； 包裝、貯存、配送的優(yōu)質(zhì)保安運(yùn)行系統(tǒng)； 完備的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量等生產(chǎn)環(huán)節(jié)控制系統(tǒng)； 健全的衛(wèi)生、營養(yǎng)、質(zhì)量“三級檢測網(wǎng)”； 嚴(yán)格的員工操作規(guī)程管理制度； 食品質(zhì)量的綜合管理監(jiān)控系統(tǒng)；

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GMP對出口食品生產(chǎn)車間的衛(wèi)生要求

車間面積與生產(chǎn)相適應(yīng)，布局合理，排水暢通；車間地面用防滑、堅(jiān)固、不透水、耐腐蝕的材料修建，且平坦、無積水、并保持清潔；車間出口及與外界相連的排水、通風(fēng)處裝有防鼠、防蠅、防蟲設(shè)施。

車間內(nèi)墻壁、天花板和門窗使用無毒、淺色、防水、防霉、不脫落、易于清洗的材料修建。墻角、地角、頂角應(yīng)當(dāng)具有弧度（曲率半徑應(yīng)不小于3cm）。

車間內(nèi)的操作臺、傳送帶、運(yùn)輸車、工器具應(yīng)當(dāng)用無毒、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、堅(jiān)固的材料制作。

應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)設(shè)足夠數(shù)量的洗手、消毒、干手設(shè)備或用品，水龍頭應(yīng)當(dāng)為非手動開關(guān)。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，車間入口處應(yīng)當(dāng)設(shè)有鞋、靴和車輪消毒設(shè)施。應(yīng)當(dāng)設(shè)有與車間相連接的更衣室。根據(jù)產(chǎn)品加工需要，還應(yīng)當(dāng)設(shè)立與車間相連接的衛(wèi)生間和淋浴室。

1、保健品GMP車間結(jié)構(gòu)和車間布局應(yīng)符合下列條件

食品加工車間以采用鋼混或磚砌結(jié)構(gòu)為主，并根據(jù)不同產(chǎn)品的需要，在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，適合具體食品加工的特殊要求。

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車間的空間要與生產(chǎn)相適應(yīng)，一般情況下，生產(chǎn)車間內(nèi)的加工人員的人均擁有面積（除設(shè)備外），應(yīng)不少于1.5平方米。過于擁擠的車間，不僅妨礙生產(chǎn)操作，而且人員之間的相互碰撞，人員工作服與生產(chǎn)設(shè)備的接觸，很容易造成產(chǎn)品污染。車間的頂面高度不應(yīng)低于3米，蒸煮間不應(yīng)低于5米。

加工區(qū)與加工人員的衛(wèi)生設(shè)施，如更衣室、淋浴間和衛(wèi)生間等，應(yīng)該在建筑上為聯(lián)體結(jié)構(gòu)。水產(chǎn)品、肉類制品和速凍食品的冷庫與加工區(qū)也應(yīng)該是聯(lián)體式結(jié)構(gòu)。

2、保健品GMP車間熱水的溫度應(yīng)不低于82℃：

車間的布局既要便于各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相互銜接，又要便于加工過程的衛(wèi)生控制，防止生產(chǎn)過程交叉污染的發(fā)生。

食品加工過程基本上都是從原料→半成品→成品的過程，即從非清潔到清潔的過程，因此，加工車間的生產(chǎn)原則上應(yīng)該按照產(chǎn)品的加工進(jìn)程順序進(jìn)行布局，使產(chǎn)品加工從不清潔的環(huán)節(jié)向清潔環(huán)節(jié)過渡，不允許在加工流程中出現(xiàn)交叉和倒流。

清潔區(qū)與非清潔區(qū)之間要采取相應(yīng)的隔離措施，以便控制彼此間的人流和物流，從而避免產(chǎn)生交叉污染，加工品傳遞通過傳遞窗進(jìn)行。

要在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)牡胤剑O(shè)置工器具清洗、消毒間，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要時，有冷熱水供應(yīng)，熱水的溫度應(yīng)不低于82℃。

3、保健品GMP車間地面、墻面、頂面及門窗安裝規(guī)范

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車間的地面要用防滑、堅(jiān)固、不滲水、易清潔、耐腐蝕的材料鋪制，車間地面表面要平坦，不積水。車間整個地面的水平在設(shè)計(jì)和建造時應(yīng)該比廠區(qū)的地面水平略高，地面有的斜坡度。

車間的墻面應(yīng)該鋪有2米以上的墻裙，墻面用耐腐蝕、易清洗消毒、堅(jiān)固、不滲水的材料鋪制及用淺色、無毒、防水、防霉、不易脫落、可清洗的材料覆涂。車間的墻角、地角和頂角曲率半徑不小于3厘米呈弧形。

車間的頂面用的材料要便于清潔，有水蒸氣產(chǎn)生的作業(yè)區(qū)域，頂面所用的材料還要不易凝結(jié)水球，在建造時要形成適當(dāng)?shù)幕《龋苑览淠温涞疆a(chǎn)品上。

車間門窗有防蟲、防塵及防鼠設(shè)施，所用材料應(yīng)耐腐蝕易清洗。窗臺離地面不少于1米，并有45度斜面。

4、保健品GMP車間供水與排水設(shè)施：

車間內(nèi)生產(chǎn)用水的供水管應(yīng)采用不易生銹的管材，供水方向應(yīng)逆加工進(jìn)程方向，即由清潔區(qū)向非清潔區(qū)流。

車間內(nèi)的供水管路應(yīng)盡量統(tǒng)一走向，冷水管要避免從操作臺上方通過，以免冷凝水凝集滴落到產(chǎn)品上。

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為了防止水管外不潔的水被虹吸和倒流入管路內(nèi)，須在水管適當(dāng)?shù)奈恢冒惭b真空消除器。

車間的排水溝應(yīng)該用表面光滑、不滲水的材料鋪砌，施工時不得出現(xiàn)凹凸不平和裂縫，并形成3%的傾斜度，以保證車間排水的通暢，排水的方向也是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)方向排放。排水溝上應(yīng)加不生銹材料制成活動的蓖子。

車間排水的地漏要有防固形物進(jìn)入的措施，畜禽加工廠的浸燙打毛間應(yīng)采用明溝，以便于清除羽毛和污水。

排水溝的出口要有防鼠網(wǎng)罩，車間的地漏或排水溝的出口應(yīng)使用U型或P型、S型等有存水彎的水封，以便防蟲防臭。

5、保健品GMP車間通風(fēng)與采光：

車間應(yīng)該擁有良好的通風(fēng)條件，如果是采用自然通風(fēng)，通風(fēng)的面積與車間地面面積之比應(yīng)不小于1：16。若采用機(jī)械通風(fēng)，則換氣量應(yīng)不小于3次/小時，采用機(jī)械通風(fēng)，車間的氣流方向應(yīng)該是從清潔區(qū)向非清潔區(qū)流動。

靠自采光的車間，車間的窗戶面積與車間面積之比應(yīng)不小于1：4。車間內(nèi)加工操作臺的照度應(yīng)不低于220Lux，車間其他區(qū)域不低于

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110Lux，檢驗(yàn)工作場所工作臺面的照度應(yīng)不低于540Lux，瓶裝液體產(chǎn)品的燈檢工作點(diǎn)照度應(yīng)達(dá)到1000Lux，并且光線不應(yīng)改變被加工物的本色。車間燈具須裝有防護(hù)罩。

6、保健品GMP車間控溫設(shè)施：

加工易腐易變質(zhì)產(chǎn)品的車間應(yīng)具備空調(diào)設(shè)施，肉類和水產(chǎn)品加工車間的溫度在夏季應(yīng)不超過15℃~18℃，肉制品的腌制間溫度應(yīng)不超過4℃。

工具器、設(shè)備：

加工過程使用的設(shè)備和工器具，尤其是接觸食品的機(jī)械設(shè)備、操作臺、輸送帶、管道等設(shè)備和籃筐、托盤、刀具等工器具的制作材料應(yīng)符合以下條件：

——無毒，不會對產(chǎn)品造成污染； ——耐腐蝕、不易生銹、不易老化變形； ——易于清洗消毒；

——車間使用的軟管，材質(zhì)要符合有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB11331-89）要求。

食品加工設(shè)備和工器具的結(jié)構(gòu)在設(shè)計(jì)上應(yīng)便于日常清洗、消毒和檢查、維護(hù)。

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槽罐設(shè)備在設(shè)計(jì)和制造時，要能保證使內(nèi)容物排空。

車間內(nèi)加工設(shè)備的安裝，一方面要符合整個生產(chǎn)工藝布局的要求，另一方面則要便于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，同時還要便于對設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔。在安放較大型設(shè)備的時候，要在設(shè)備與墻壁、設(shè)備與頂面之間保留有一定的距離和空間，以便設(shè)備維護(hù)人員和清潔人員的出入。

7、保健食品GMP認(rèn)證程序之人員衛(wèi)生設(shè)施：（1）更衣室

車間要設(shè)有與加工人員數(shù)量相適宜的更衣室，更衣室要與車間相連，必要時，要為在清潔區(qū)和非清潔區(qū)作業(yè)的加工人員分別設(shè)置更衣間，并將其出入各自工作區(qū)的通道分開。

個人衣物、鞋要與工作服、靴分開放置。掛衣架應(yīng)使掛上去的工作服與墻壁保持一定的距離，不與墻壁貼碰。更衣室要保持良好的通風(fēng)和采光，室內(nèi)可以通過安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器對室內(nèi)的空氣進(jìn)行滅菌消毒。（2）淋浴間

肉類食品（包括肉類罐頭）的加工車間要設(shè)有與車間相連的淋浴間，淋浴間的大小要與車間內(nèi)的加工人員數(shù)量相適應(yīng)，淋浴噴頭可以按

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照每10人1個的比例進(jìn)行配置。淋浴間內(nèi)要通風(fēng)良好，地面和墻裙應(yīng)采用淺色，易清潔，耐腐蝕，不滲水的材料建造，地板要防滑，墻裙以上部分和頂面要涂刷防霉涂料，地面要排水通暢，通風(fēng)良好，有冷熱水供應(yīng)。

（3）無塵車間洗手消毒設(shè)施的布置

車間入口處要設(shè)置有與車間內(nèi)人員數(shù)量相適應(yīng)的洗手消毒設(shè)施，洗手龍頭所需配置的數(shù)量，配置比例應(yīng)該為每10人1個，200人以上每增加20人增設(shè)1個。

洗手龍頭必須為非手動開關(guān)，洗手處須有皂液器，并有熱水供應(yīng)，出水為溫水。盛放手消毒液的容器，在數(shù)量上也要與使用人數(shù)相適應(yīng)，并合理放置，以方便使用。

干手用具必須是不會導(dǎo)致交叉污染的物品，如一次性紙巾、消毒毛巾等。

在車間內(nèi)適當(dāng)?shù)奈恢?，?yīng)安裝足夠數(shù)量的洗手、消毒設(shè)施和配備相應(yīng)的干手用品，以便工人在生產(chǎn)操作過程中定時洗手、消毒，或在弄臟手后能及時和方便地洗手。從洗手處排出的水不能直接流淌在地面上，要經(jīng)過水封導(dǎo)入排水管。

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（4）衛(wèi)生間

為了便于生產(chǎn)衛(wèi)生管理，與車間相連的衛(wèi)生間，不應(yīng)設(shè)在加工作業(yè)區(qū)內(nèi)，可以設(shè)在更衣區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生間的門窗不能直接開向加工作業(yè)區(qū)，衛(wèi)生間的墻面、地面和門窗應(yīng)該用淺色、易清洗消毒、耐腐蝕、不滲水的材料建造，并配有沖水、洗手消毒設(shè)施，窗口有防蟲蠅裝置。

8、保健食品GMP認(rèn)證程序之倉貯設(shè)施： 保健食品的原、輔料庫

原、輔料的存貯設(shè)施，應(yīng)能保證為生產(chǎn)加工所準(zhǔn)備的原料和輔助用料在貯存過程中，品質(zhì)不會出現(xiàn)影響生產(chǎn)使用的變化和產(chǎn)生新的安全衛(wèi)生危害。清潔、衛(wèi)生，防止鼠蟲危害是對各類食品加工用原料/輔料存貯設(shè)施的基本要求。

果蔬類原料存放的場所還應(yīng)具備遮陽擋雨條件，而且通風(fēng)良好，在氣溫較高的地區(qū)，應(yīng)設(shè)有專用的保鮮庫。包裝材料庫

食品廠應(yīng)該為包裝材料的存放、保管設(shè)置專用的存貯庫房，庫房應(yīng)清潔、干燥，有防蠅蟲和防鼠設(shè)施，內(nèi)外包裝材料應(yīng)分開放置，材料堆垛與地面、墻面要保持一定的距離，并應(yīng)加蓋有防塵罩。

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成品庫

食品廠成品存貯設(shè)施的規(guī)模和容量要與工廠的生產(chǎn)相適應(yīng)，并應(yīng)具備能保證成品在存放過程中品質(zhì)能保持穩(wěn)定，不受污染。成品貯存庫內(nèi)應(yīng)安裝有防止昆蟲、鼠類及鳥類進(jìn)入的設(shè)施。冷庫的建筑材料必須符合國家的有關(guān)用材規(guī)定要求。貯存出口產(chǎn)品的冷庫和保（常）溫庫，必須安裝有自動溫度記錄儀。

凈化工程 GMP車間設(shè)計(jì)：車間設(shè)計(jì)任務(wù)中的車間布置設(shè)計(jì)是關(guān)鍵,要求以工藝為主導(dǎo),并在其他專業(yè)，如總圖,土建,設(shè)備,安裝,電力,暖風(fēng),外管等密切配合下完成車間工藝布置:(1)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染.① 存放待檢原料,半成品的面積;② 中間體化驗(yàn)室面積;③ 設(shè)備清洗面積;④ 清潔工具間面積;⑤ 原輔料的加工,處理面積;⑥ 存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產(chǎn).(2)有相應(yīng)措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進(jìn)行;(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施;(4)在布置上要有與潔凈級別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間;

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(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應(yīng)明顯,待驗(yàn)品,合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短;(6)全車間的人流,物流應(yīng)簡單,合理,避免人流,物流混雜;(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接;(8)應(yīng)有足夠?qū)挼倪^道,結(jié)合處注以標(biāo)志以防混藥;(9)應(yīng)有無菌服裝(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物)的洗滌,干燥室,并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求;(10)應(yīng)有設(shè)備及容器具洗滌區(qū).在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置: ① 潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房;② 不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中;④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施,如設(shè)置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應(yīng)采取有效措施避免污染

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和交叉污染.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對藥品產(chǎn)生污染;100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當(dāng)不可避免時,手部應(yīng)及時消毒;10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域;100 000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,干燥,整理,必要時應(yīng)按要求滅菌.質(zhì)量部門的設(shè)計(jì)要求: ① 檢驗(yàn)室,中藥標(biāo)本室,留樣觀察室以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開;② 生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置;③ 有特殊要求的儀器應(yīng)設(shè)專門儀器室;④ 對精密儀器室,需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫恒濕裝置.文章整理：http://004km.cn

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第五篇：辦理生產(chǎn)許可證程序

辦理生產(chǎn)許可證程序

一、申請

1、企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。

2、企業(yè)應(yīng)同時提供如下資料：

（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

（2）例行（型式）試驗(yàn)報(bào)告；

（3）環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

3、業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

4、市局初審?fù)ㄟ^后將申請材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

二、受理

省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應(yīng)在7個工作日內(nèi)對符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

三、現(xiàn)場審查

1、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請后2個月內(nèi)組織對生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現(xiàn)場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起3個月內(nèi)完成材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)審查部。審查部自收到省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報(bào)送材料之日起45日內(nèi)完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)送全國許可證辦公室；

2、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理企業(yè)申請后15日內(nèi)將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報(bào)送的材料之日起2個月內(nèi)組織對申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，并現(xiàn)場抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報(bào)送的材料之日起3個月內(nèi)將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)送全國生產(chǎn)許可證辦公室；

3、申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔(dān)，審查組實(shí)行組長責(zé)任制，審查組對審查報(bào)告負(fù)責(zé)。

四、樣品檢驗(yàn)

申請取證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封樣15日內(nèi)將樣品送達(dá)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品檢驗(yàn)有特殊要求的，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)周期超過第十四條規(guī)定的材料報(bào)送時限時，材料報(bào)送時間以檢驗(yàn)完成時間為準(zhǔn)。

五、匯總、審定、發(fā)證

全國許可證辦公室自接到各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個月內(nèi)完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報(bào)材料退回有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

六、后處理

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真整改，2個月后方可再次提出取證申請。