第一篇：《動(dòng)物倫理福利審查申請(qǐng)書》填寫指導(dǎo)

《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理福利審查申請(qǐng)書》填寫指導(dǎo)

1.申請(qǐng)表須至少在實(shí)驗(yàn)前2個(gè)月提交。審核經(jīng)過初審-修改-初審-復(fù)審過程。初審每周審核2次，不合格提供修改意見，課題組修改后再提交，直到初審合格；復(fù)審約10-15個(gè)工作日回復(fù)意見，要求修改的直到修改合格后通過，進(jìn)行編號(hào)。

2.實(shí)驗(yàn)名稱：要用科學(xué)的語言描述具體科學(xué)實(shí)驗(yàn)課題。能合并填寫的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要合并申請(qǐng)。例如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和操作相同的不同品系、藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。如果該申請(qǐng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)內(nèi)容是大課題的一部分，請(qǐng)?zhí)顚懕静糠謩?dòng)物實(shí)驗(yàn)附屬的小課題的名稱。

3.項(xiàng)目來源及編號(hào)：項(xiàng)目名稱編號(hào)或自選課題。（是否需要核對(duì)？）

4.擬實(shí)驗(yàn)時(shí)間：由于實(shí)驗(yàn)應(yīng)在倫理審查通過之后開展，所以建議擬實(shí)驗(yàn)時(shí)間至少在審查申請(qǐng)后兩個(gè)月左右。

5.申請(qǐng)人信息：申請(qǐng)表填寫人的信息要真實(shí)全面，不能缺漏，否則表格填寫的問題沒辦法反饋。

6.實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人信息：實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人一般指課題的負(fù)責(zé)人，信息要詳盡、完備、真實(shí)。

7.實(shí)驗(yàn)人員：實(shí)驗(yàn)人員一定要有資格證號(hào)，否則不能通過審查。實(shí)驗(yàn)人可以隨著實(shí)驗(yàn)的持續(xù)變化，有所增加或改變，但要提交申請(qǐng)文件備案。

8.研究目的及科學(xué)貢獻(xiàn)：要寫明課題的背景、目的、意義，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性，實(shí)驗(yàn)手段、設(shè)計(jì)邏輯和擬解決的問題。9.主要參考文獻(xiàn)：小于5篇

10.是否有關(guān)聯(lián)項(xiàng)目通過審核：如實(shí)填寫，無或有，并備注項(xiàng)目名稱，IACUC編號(hào)

11.動(dòng)物來源：繁育中心（目前繁育中心提供ICR、C57B6、Balb/c、SD四個(gè)品系，小鼠是SPF級(jí)，大鼠是清潔級(jí)）；五臺(tái)動(dòng)物房（凈化），基地共用平臺(tái)的動(dòng)物房（凈化），國內(nèi)其他飼養(yǎng)繁殖單位（例如維通利華）；

12.動(dòng)物級(jí)別：嚙齒動(dòng)物為清潔級(jí)或SPF級(jí)，大動(dòng)物為清潔級(jí)或普通級(jí)。13.飼養(yǎng)地點(diǎn)依據(jù)實(shí)際情況選擇，例如嚙齒類飼養(yǎng)可能在五臺(tái)動(dòng)物房或江寧動(dòng)物房，大動(dòng)物飼養(yǎng)可以在江寧動(dòng)物房或其他飼養(yǎng)繁殖單位，凡是不在動(dòng)物中心飼養(yǎng)的請(qǐng)?zhí)顚戯曫B(yǎng)單位許可證號(hào)。

14.飼養(yǎng)設(shè)施類型：嚙齒類動(dòng)物飼養(yǎng)必須選擇屏障設(shè)施，兔子、犬等可以選擇普通設(shè)施，特殊品系或特殊實(shí)驗(yàn)要求選擇隔離器飼養(yǎng)（我校動(dòng)物中心目前沒有此項(xiàng)服務(wù)）。

15.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)計(jì)劃與分組：要寫清分組，動(dòng)物數(shù)量，處理方式，處理時(shí)間等情況！16.給藥（包括細(xì)胞注射）

17.標(biāo)本采集針對(duì)單只動(dòng)物，例如采集肝臟，采集方法剖檢，采集次數(shù)及頻率，1次，采集持續(xù)時(shí)間，不需填寫。例如，采集血液，采集方法眼眶靜脈叢采血，采集次數(shù)及頻率 5次，采集量，每次0.1ml，采集持續(xù)時(shí)間，不需填寫。例如，采集尿液，采集方法：代謝籠收集，采集次數(shù)及頻率，1次，采集量——，持續(xù)時(shí)間24小時(shí)。

18.生命總結(jié)標(biāo)準(zhǔn)：要根據(jù)實(shí)驗(yàn)情況填寫，例如：腫瘤造瘤實(shí)驗(yàn)要考慮腫瘤的大小、動(dòng)物承受力，“虛弱（無法進(jìn)食或飲水）”“實(shí)體瘤的大小超過動(dòng)物體重的10%”；高脂造肥胖模型實(shí)驗(yàn)要考慮；手術(shù)實(shí)驗(yàn)要考慮，“感染，在抗生素治療無效并伴隨動(dòng)物全身性不適癥狀”“ 心血管系統(tǒng)：大失血、已給予一次輸液治療后仍貧血（低于20％）”；化學(xué)藥物刺激實(shí)驗(yàn)要考慮“垂死/瀕死：動(dòng)物在沒有麻醉或鎮(zhèn)靜的狀態(tài)下，表現(xiàn)精神抑郁伴隨體溫過低（低于37℃）時(shí)”。

19.動(dòng)物安樂死方法：根據(jù)推薦表格選擇方法，非必需情況選擇不推薦方法，而且要提交必要的理由，由倫理委員會(huì)討論決定。

20.用過劑量的藥物（如戊巴比妥）對(duì)動(dòng)物實(shí)施安樂死時(shí)，在給藥10分鐘后必須再次檢測(cè)動(dòng)物的生命體征。采用以下標(biāo)準(zhǔn)判斷動(dòng)物已死亡。

21.動(dòng)物尸體、組織、或體液的最終處理：一般情況下可以選擇

1、制作標(biāo)本和

2、集中無公害化處理

22.特殊物資使用 指動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中（非實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)）涉及的特殊物資。

例如，注射細(xì)胞，選擇2生物制品，填寫細(xì)胞名稱及種屬來源 高脂飼料造模，選擇5其他，填寫自制高脂飼料

23.如對(duì)倫理審查有特殊要求，請(qǐng)說明：一般情況填寫無，如果有需要避開的委員可以提出。24.請(qǐng)根據(jù)初審和復(fù)審意見修改，復(fù)審?fù)ㄟ^后下載、打印申請(qǐng)表，課題負(fù)責(zé)人、執(zhí)行人及合作單位負(fù)責(zé)人在聲明人簽字欄簽字，然后連同必要的審查資料遞交到動(dòng)物倫理委員會(huì)辦公室，江寧動(dòng)物中心B111辦公室。聯(lián)系人：張老師，聯(lián)系電話: 025-86867156。

第二篇：動(dòng)物福利、生物安全、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查制度

武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全審查制度

第一條 為了維護(hù)武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利，規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的倫理審查和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的職業(yè)行為，并保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的安全，根據(jù)《湖北省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》和國家有關(guān)法律、法規(guī)、參考國際慣例，特制定本制度。

第二條武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司成立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本單位實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全的審查、監(jiān)督和管理工作。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)履行以下職責(zé)：審查和監(jiān)督本單位各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)、運(yùn)輸過程，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施過程是否符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理原則，是否采取有效措施保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的安全。

第三條 開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，申請(qǐng)福利倫理審查，應(yīng)先提交《武漢中原瑞德生物制品 有限責(zé)任公司實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全審查申請(qǐng)表》，獲得武漢中原瑞德生物制品有限責(zé)任公司實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)方可實(shí)施，并接受日常監(jiān)督檢查。

第四條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)審查依據(jù)的基本原則： 1 動(dòng)物保護(hù)原則：審查動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性，對(duì)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、預(yù)期利益與造成動(dòng)物的傷害、死亡進(jìn)行綜合的評(píng)估。禁止無意義濫養(yǎng)、濫用、濫殺實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。優(yōu)化動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案以保護(hù)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，減少不必要的動(dòng)物使用數(shù)量；

動(dòng)物福利原則：保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生存時(shí)享有最基本的權(quán)利，享有免受饑渴，生活舒適自由，享有良好的飼養(yǎng)和標(biāo)準(zhǔn)化的生活環(huán)境，各類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理要符合該類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的操作技術(shù)規(guī)程。倫理原則：應(yīng)充分考慮動(dòng)物的利益，善待動(dòng)物，防止或減少動(dòng)物的應(yīng)激、痛苦和傷害，尊重動(dòng)物生命，制止針對(duì)動(dòng)物的野蠻行為、采取痛苦最少的方法處置動(dòng)物；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法和目的符合人類的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)和國際慣例。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全原則：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要保證從業(yè)人員的安全，不會(huì)影響其他實(shí)驗(yàn)的過程及結(jié)果；實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過實(shí)驗(yàn)室的特殊設(shè)計(jì)和建設(shè)符合實(shí)驗(yàn)要求，使用個(gè)體防護(hù)裝置，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)化操作細(xì)則等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員的安全，并確保周圍環(huán)境不受其污染。5 綜合性科學(xué)評(píng)估原則：

5.1 公正性：委員會(huì)的審查工作應(yīng)該保持獨(dú)立、公正、科學(xué)、民主、透明、不泄密，不受政治、商業(yè)和自身利益的影響；

5.2 必要性：各類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的應(yīng)用必須有充分的理由為前提；

5.3 利益平衡：以當(dāng)代社會(huì)公認(rèn)的道德倫理價(jià)值觀，兼顧動(dòng)物和人類利益；在全面、客觀地評(píng)估動(dòng)物所受的傷害和應(yīng)用者由此可能獲取的利益基礎(chǔ)上，在審查后負(fù)責(zé)任地出具實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查報(bào)告。

第五條 中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理委員會(huì)對(duì)批準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)進(jìn)行日常福利、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)明確提出整改意見，嚴(yán)重者應(yīng)立即做出暫停動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的決定。第六條 有下列情況之一的，不能通過審查：

1申請(qǐng)者的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)項(xiàng)目不接受或逃避倫理審查的； 2不提供足夠舉證的或申報(bào)審查的材料不全或不真實(shí)的；

3缺少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施或動(dòng)物傷害的客觀理由和必要性的；

4從事直接接觸實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸和使用的人員未經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)或明顯違反實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理原則要求的； 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物運(yùn)輸和實(shí)驗(yàn)中缺少維護(hù)動(dòng)物福利、規(guī)范從業(yè)人員道德倫理行為的操作規(guī)程，或不按規(guī)范的操作規(guī)程進(jìn)行的；虐待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，造成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不應(yīng)有的應(yīng)激、疾病和死亡的； 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)或?qū)嵤┎豢茖W(xué)。沒有利用已有的數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案和實(shí)驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行優(yōu)化，沒有科學(xué)選用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類及品系、造模方式或動(dòng)物模型以提高實(shí)驗(yàn)的成功率。沒有采用可以充分利用動(dòng)物的組織器官或用較少的動(dòng)物獲得更多的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的方法；沒有體現(xiàn)減少和替代實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用的原則； 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)或?qū)嵤┲袥]有體現(xiàn)善待動(dòng)物、關(guān)注動(dòng)物生命，沒有通過改進(jìn)和完善實(shí)驗(yàn)程序，減輕或減少動(dòng)物的疼痛和痛苦，減少動(dòng)物不必要的處死和處死的數(shù)量。在處死動(dòng)物方法上，沒有選擇更有效的減少或縮短動(dòng)物痛苦的方法； 8 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的方法和目的不符合我國傳統(tǒng)的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)或國際慣例或?qū)儆趪颐髁罱沟母黝悇?dòng)物實(shí)驗(yàn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹⒔Y(jié)果與當(dāng)代社會(huì)的期望、與科學(xué)的道德倫理相違背的；

9嚴(yán)重違反實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查原則的其它行為的。

第三篇：倫理快速審查申請(qǐng)書

快速審查申請(qǐng)書

Application for Expedited Ethical Review

*****醫(yī)院倫理委員會(huì)：

本人的研究課題為

，是對(duì)既往醫(yī)學(xué)資料的再分析，研究場(chǎng)所和研究者均符合中華人民共和國衛(wèi)生部2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》的規(guī)定，研究者根據(jù)上述規(guī)定遵守保密原則，并且本研究不增加受試者風(fēng)險(xiǎn)，特在此申請(qǐng)快速審查。

申請(qǐng)人簽名：

****年**月**日

第四篇：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知

國食藥監(jiān)注[2010]436號(hào) 2010年11月02日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和受試者的保護(hù)，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，國家局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)。請(qǐng)你局指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)，參照?qǐng)?zhí)行。

附件：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則起草說明

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一○年十一月二日

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。

第二條 倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

第三條 倫理委員會(huì)須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第四條 藥品監(jiān)督管理部門需建立對(duì)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度，實(shí)施對(duì)倫理委員會(huì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 倫理委員會(huì)的組織與管理 第五條 組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

第六條 倫理委員會(huì)應(yīng)有書面文件說明倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會(huì)的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會(huì)委員與秘書的程序等。

第七條 組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)/部門應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持。設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

第八條 倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。

第九條 倫理委員會(huì)委員應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。

第十條 倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問或委任常任獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng)，就試驗(yàn)方案中的一些問題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見，但獨(dú)立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。

第十一條 倫理委員會(huì)應(yīng)針對(duì)新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制，組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

第十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：

（一）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定；

（二）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；

（三）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查；

（四）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；

（五）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；

（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

第三章 倫理委員會(huì)的職責(zé)要求

第十三條 倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設(shè)，履行保護(hù)受試者的安全和權(quán)益的職責(zé)。

第十四條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的審查。倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

第十五條 倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

（二）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第十六條 倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時(shí)應(yīng)提交如下資料：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡(jiǎn)歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。

第十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?zhèn)惱韺彶楣ぷ髑闆r。

第四章 倫理審查的申請(qǐng)與受理

第十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會(huì)應(yīng)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜作出明確規(guī)定。

（一）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；

（二）應(yīng)明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；

（三）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。

第十九條 倫理委員會(huì)在收到倫理審查申請(qǐng)人的申請(qǐng)后，對(duì)于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知倫理審查申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

倫理委員會(huì)受理倫理審查申請(qǐng)后應(yīng)告知申請(qǐng)人召開倫理審查會(huì)議的預(yù)期時(shí)間。第二十條 倫理審查申請(qǐng)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交倫理審查申請(qǐng)的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：

（一）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；

（二）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；

（三）知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；

（四）招募受試者的相關(guān)材料；

（五）病例報(bào)告表；

（六）研究者手冊(cè)；

（七）主要研究者履歷；

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

（九）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；

（十）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。

第二十一條 倫理委員會(huì)決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。

第五章 倫理委員會(huì)的倫理審查

第二十二條 倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十三條 主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問參會(huì)提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。

第二十四條 倫理委員會(huì)可建立“主審制”：倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。

第二十五條 倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：

（一）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；

（二）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的/定期跟蹤審查；

（三）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

第二十六條 快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：

（一）審查為否定性意見；

（二）兩名委員的意見不一致；

（三）委員提出需要會(huì)議審查。

第二十七條 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。

第二十八條 倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：

（一）研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；

（二）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；

（三）受試者的招募；

（四）知情同意書告知的信息；

（五）知情同意的過程；

（六）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；

（七）隱私和保密；

（八）涉及弱勢(shì)群體的研究。

第二十九條 為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。

第三十條 倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

第三十一條 多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：

（一）組長單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。

（二）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長單位倫理委員會(huì)的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。

（三）參加單位倫理委員會(huì)審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。

（四）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

（五）組長單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。第六章 倫理審查的決定與送達(dá)

第三十二條 倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。

第三十三條 倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí)，應(yīng)符合以下條件：

（一）申請(qǐng)文件齊全；

（二）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；

（三）遵循審查程序，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；

（四）討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場(chǎng)；

（五）未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。第三十四條 批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；

（二）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的；

（三）受試者的選擇是公平和公正的；

（四）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

（五）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；

（六）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

（七）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。第三十五條 倫理委員會(huì)的審查意見有以下幾種情形：

（一）同意；

（二）作必要的修正后同意；

（三）作必要的修正后重審；

（四）不同意；

（五）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

第三十六條 倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

（一）基本信息

1.試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見/批件號(hào)； 2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者； 3.會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號(hào)/日期；

4.倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期； 5.倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

（二）審查意見和決定

1.審查決定為“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；

2.審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

3.審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

第三十七條 倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會(huì)主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

第七章 倫理審查后的跟蹤審查

第三十八條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。第三十九條 修正案審查是指對(duì)試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

（一）修改的內(nèi)容及修改原因；

（二）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；

（三）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。

倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。

第四十條 /定期跟蹤審查。倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括（但不限于）：

（一）試驗(yàn)的進(jìn)展；

（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；

（三）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；

（四）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。

倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

第四十一條 嚴(yán)重不良事件的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。

第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。

第四十三條 提前終止試驗(yàn)的審查是指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。

第四十四條 結(jié)題審查是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請(qǐng)人。

第八章 倫理委員會(huì)審查文件的管理

第四十六條 倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。

第四十七條 倫理委員會(huì)管理文件包括（但不限于）：

（一）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；

（二）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會(huì)工作計(jì)劃和總結(jié)。第四十八條 倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括:

（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。存檔的文件目錄見附2。

第四十九條 倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第九章 附 則

第五十條 倫理委員會(huì)之間可建立信息交流與工作合作機(jī)制，以促進(jìn)倫理審查能力的提高。

第五十一條 本指導(dǎo)原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會(huì)，應(yīng)當(dāng)自本指導(dǎo)原則實(shí)施之日起一年內(nèi)參照本指導(dǎo)原則的有關(guān)要求完善組織管理與制度建設(shè)并向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第五十二條 本指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行。附1：

倫理審查的主要內(nèi)容

1.試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施

1.1 試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。1.2 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。1.3 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 試驗(yàn)實(shí)施過程中的監(jiān)查和稽查計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

1.6 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。2.試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益

2.1 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評(píng)估。2.2 風(fēng)險(xiǎn)在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預(yù)期受益的評(píng)估：受試者的受益和社會(huì)的受益。

2.4 試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性：①對(duì)受試者有直接受益前景的試驗(yàn)，預(yù)期受益與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對(duì)受試者沒有直接受益前景的試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于社會(huì)預(yù)期受益而言，必須是合理的。

3.受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。3.2 試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗(yàn)信息的方式。3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。4.知情同意書告知的信息

4.1 試驗(yàn)?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗(yàn)步驟（包括所有侵入性操作）、試驗(yàn)期限。4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險(xiǎn)和不便。

4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者。4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益。4.5 受試者參加試驗(yàn)是否獲得報(bào)酬。4.6 受試者參加試驗(yàn)是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

4.7 能識(shí)別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者資料。

4.8 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。

4.9 說明參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。

4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

5.知情同意的過程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

5.4 計(jì)劃納入不能表達(dá)知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。6.受試者的醫(yī)療和保護(hù)

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)與試驗(yàn)的要求相適應(yīng)。6.2 因試驗(yàn)?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

6.3 在試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測(cè)、心理與社會(huì)支持。6.5 受試者自愿退出試驗(yàn)時(shí)擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。6.7 試驗(yàn)結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗(yàn)用藥的說明。

6.8 受試者需要支付的費(fèi)用說明。

6.9 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗(yàn)造成受試者的損害/殘疾/死亡時(shí)提供的補(bǔ)償或治療。6.11 保險(xiǎn)和損害賠償。7.隱私和保

7.1 可以查閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。7.2 確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。8.涉及弱勢(shì)群體的試驗(yàn)

8.1 唯有以該弱勢(shì)人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。8.2 試驗(yàn)針對(duì)該弱勢(shì)群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當(dāng)試驗(yàn)對(duì)弱勢(shì)群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。

8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

9.涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)

9.1 該試驗(yàn)對(duì)特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。9.2 外界因素對(duì)個(gè)人知情同意的影響。9.3 試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。

9.4 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生需求的能力。附2：

倫理委員會(huì)存檔的文件目錄

1.管理文件類

1.1 倫理委員會(huì)工作制度與人員職責(zé)。1.2 倫理委員會(huì)委員專業(yè)履歷、任命文件。1.3 倫理委員會(huì)委員的培訓(xùn)文件。1.4 倫理審查申請(qǐng)指南。1.5 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.6 臨床試驗(yàn)主要倫理問題審查的技術(shù)指南。1.7 經(jīng)費(fèi)管理文件與記錄。1.8 工作計(jì)劃與工作總結(jié)。2.項(xiàng)目審查文件類

2.1 申請(qǐng)人提交的審查材料。2.2 受理通知書。

2.3 倫理委員會(huì)審查工作表格。2.4 倫理委員會(huì)會(huì)議議程。2.5 倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表。2.6 倫理委員會(huì)的投票單。2.7 倫理委員會(huì)的會(huì)議記錄。2.8 倫理審查意見/倫理審查批件。2.9 倫理審查申請(qǐng)人責(zé)任聲明。

2.10 倫理委員會(huì)與申請(qǐng)人或其他有關(guān)人員就申請(qǐng)、審查和跟蹤審查問題的往來信件。2.11 跟蹤審查的相關(guān)文件。附3：

術(shù)語表

特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群（Community）：具有某種共同特點(diǎn)的人群，該特點(diǎn)可以是相同/相近的區(qū)域，或是相同的價(jià)值觀，或是共同的利益，或是患有同樣的疾病。

保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無權(quán)知曉者。

利益沖突(Conflict of Interest)：當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。

數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)(Data and Safety Monitoring Board): 由申辦者負(fù)責(zé)建立的一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)，其職責(zé)是定期評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應(yīng)指標(biāo)，并向申辦者提出試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行、或進(jìn)行修正、或提前終止的建議。

倫理委員會(huì)（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。

知情同意（Informed Consent）：指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。研究者需向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意。

最小風(fēng)險(xiǎn)（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。

多中心臨床試驗(yàn)（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多個(gè)試驗(yàn)中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床試驗(yàn)。

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。

修正案(Protocol Amendment): 對(duì)試驗(yàn)方案，以及有關(guān)試驗(yàn)組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

法定到會(huì)人數(shù)（Quorum）：為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保實(shí)施的一致性從而達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說明。

嚴(yán)重不良事件（Serious Adverse Event）：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。

非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè)、藥品說明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

弱勢(shì)群體（Vulnerable Persons）：相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。

第五篇：解讀《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

解讀《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章？多少條？ 答：共有9章52條。

2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)是什么？

答：是根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則。

3.為什么倫理委員會(huì)要對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查？ 答：旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。

4.倫理委員會(huì)須在什么前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作？ 答：倫理委員會(huì)須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。5.組建倫理委員會(huì)的機(jī)構(gòu)/部門是否應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供必要的支持？ 答：是的。應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請(qǐng)人的溝通及相關(guān)文件的保密性。

6.倫理委員會(huì)成員以什么方式產(chǎn)生？

答：倫理委員會(huì)委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì)委員選舉產(chǎn)生。

7.倫理委員會(huì)委員是否應(yīng)同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項(xiàng) 目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明？ 答：應(yīng)該。

8.倫理委員會(huì)是否可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問或委任常任獨(dú)立顧問？

答：可以。獨(dú)立顧問應(yīng)倫理委員會(huì)的邀請(qǐng)，就試驗(yàn)方案中的一些問題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見，但獨(dú)立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。獨(dú)立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團(tuán)體的代表。

9.倫理委員會(huì)是否應(yīng)該針對(duì)新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓(xùn)機(jī)制？ 答：應(yīng)該。應(yīng)組織GCP等相關(guān)法律法規(guī)、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)。

10.倫理委員會(huì)應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和制度的內(nèi)容有哪些？

答：為確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個(gè)方面：（1）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與倫理審查申請(qǐng)指南的制定；

（2）倫理委員會(huì)的組織與管理：倫理委員會(huì)的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓(xùn)，獨(dú)立顧問的選聘；（3）倫理審查的方式：會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查，快速審查；

（4）倫理審查的流程：審查申請(qǐng)的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達(dá)；

（5）會(huì)議管理：會(huì)議準(zhǔn)備，會(huì)議程序，會(huì)議記錄；（6）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復(fù)印。

11.倫理委員會(huì)是否可對(duì)其他機(jī)構(gòu)所委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查？

答：倫理委員會(huì)除對(duì)本機(jī)構(gòu)所承擔(dān)實(shí)施的所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督外，也可對(duì)其他機(jī)構(gòu)委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查。

12.倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督時(shí)可以行使哪些權(quán)力？ 答：（1）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

（2）對(duì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

（3）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。

13.倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時(shí)提交的資料有哪些？

答：備案時(shí)提交的資料有：倫理委員會(huì)主任委員和委員名單（附簡(jiǎn)歷）、倫理委員會(huì)章程、倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序和制度。14.倫理委員會(huì)應(yīng)向誰報(bào)告?zhèn)惱韺彶楣ぷ髑闆r？

答：應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。15.倫理委員會(huì)應(yīng)為倫理審查申請(qǐng)人提供哪些服務(wù)？

答：應(yīng)提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢服務(wù)，提供審查申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)表格、知情同意書及其他文件的范本。

16.倫理委員會(huì)就受理倫理審查申請(qǐng)的相關(guān)事宜應(yīng)作出哪些明確規(guī)定？ 答：（1）應(yīng)明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；（2）應(yīng)明確受理審查申請(qǐng)的基本要求、形式、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)限和程序；（3）應(yīng)明確提交和受理更改申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。

17.倫理審查申請(qǐng)人須按倫理委員會(huì)的規(guī)定和要求向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。提交倫理審查申請(qǐng)的文件有哪些？ 答：包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：（1）倫理審查申請(qǐng)表（簽名并注明日期）；（2）臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期）；（3）知情同意書（注明版本號(hào)和日期）；（4）招募受試者的相關(guān)材料；（5）病例報(bào)告表；（6）研究者手冊(cè)；（7）主要研究者履歷；

（8）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；

（9）其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由；

（10）試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告。

18.倫理委員會(huì)是否可決定受理項(xiàng)目的審查方式，選擇主審委員，必要時(shí)聘請(qǐng)獨(dú)立顧問？ 答：可以。

19.倫理委員會(huì)召開審查會(huì)議對(duì)所需法定到會(huì)人數(shù)的要求？

答：倫理委員會(huì)應(yīng)規(guī)定召開審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)。最少到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員、不同性別的人員。20.倫理委員會(huì)召開審核會(huì)議時(shí)的人員分工？

答:主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會(huì)會(huì)議。必要時(shí)可邀請(qǐng)獨(dú)立顧問參會(huì)提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會(huì)議闡述方案或就特定問題作詳細(xì)說明。倫理委員會(huì)秘書應(yīng)歸納會(huì)議討論內(nèi)容和審查決定，形成會(huì)議記錄。會(huì)議記錄應(yīng)有批準(zhǔn)程序。

21.倫理委員會(huì)是否可建立“主審制”？

答：可以。倫理委員會(huì)根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，可以為每個(gè)項(xiàng)目指定一至兩名主審委員。

22.倫理委員會(huì)審查以會(huì)議審查為主要審查方式。有哪些情況可實(shí)施快速審查？ 答：有下列情形之一的，可實(shí)施快速審查：

（1）對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；

（2）尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗(yàn)項(xiàng)目的/定期跟蹤審查；（3）預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

23.什么時(shí)候快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查？

答：快速審查由一至兩名委員負(fù)責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼?yàn)項(xiàng)目應(yīng)在下一次倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。有下列情形之一的，快速審查項(xiàng)目應(yīng)轉(zhuǎn)入會(huì)議審查：（1）審查為否定性意見；（2）兩名委員的意見不一致；（3）委員提出需要會(huì)議審查。

24.遇到什么情況倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查？

答：在研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)召開緊急會(huì)議進(jìn)行審查，必要時(shí)應(yīng)采取相應(yīng)措施，保護(hù)受試者的安全與權(quán)益。25.如何保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量？

答：為保證倫理審查和審查會(huì)議的質(zhì)量，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì)議應(yīng)按規(guī)定的程序和議程進(jìn)行，應(yīng)對(duì)審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對(duì)討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。26.倫理審查會(huì)議應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的哪些問題？

答：應(yīng)特別關(guān)注試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性、公平性、受試者保護(hù)、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。

27.多中心臨床試驗(yàn)如何建立協(xié)作審查的工作程序? 答：多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。多中心臨床試驗(yàn)可建立協(xié)作審查的工作程序：

（1）組長單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。（2）各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長單位倫理委員會(huì)的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性，包括機(jī)構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)與是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)，人員配備與設(shè)備條件。參加單位倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究。

（3）參加單位倫理委員會(huì)審查認(rèn)為必須做出的修改方案的建議，應(yīng)形成書面文件并通報(bào)給申辦者或負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)計(jì)劃的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗(yàn)方案。

（4）各中心的倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審查。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，所在機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)負(fù)責(zé)及時(shí)審查，并將審查意見通報(bào)申辦者?；趯?duì)受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會(huì)均有權(quán)中止試驗(yàn)在其機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

（5）組長單位對(duì)臨床試驗(yàn)的跟蹤審查意見應(yīng)及時(shí)讓各參加單位備案。28.倫理審查會(huì)議以什么方式作出決定？

答：以投票表決的方式作出決定，以超過到會(huì)委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。

29.倫理委員會(huì)在作審查決定時(shí)，應(yīng)符合哪些條件？ 答：（1）申請(qǐng)文件齊全；

（2）到會(huì)委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；

（3）遵循審查程序，對(duì)審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；（4）討論和投票時(shí)，申請(qǐng)人和存在利益沖突的委員離場(chǎng)；（5）未參加審查會(huì)議的委員不得由其他委員代替投票。30.批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合哪些標(biāo)準(zhǔn)？ 答：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

（1）對(duì)預(yù)期的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制管理措施；

（2）受試者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)于預(yù)期受益來說是合理的；

（3）受試者的選擇是公平和公正的；

（4）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

（5）如有需要，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的安全；

（6）保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

（7）涉及弱勢(shì)群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。31.倫理委員會(huì)秘書在會(huì)議結(jié)束后應(yīng)做什么？

答：倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在會(huì)后及時(shí)整理會(huì)議記錄，并根據(jù)會(huì)議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。

32.倫理審查意見/批件的信息包括哪些？

答：倫理審查意見/批件應(yīng)有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會(huì)蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：

（一）基本信息

(1)試驗(yàn)項(xiàng)目信息：項(xiàng)目名稱、申辦者、審查意見/批件號(hào)；(2)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者；

(3)會(huì)議信息：會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗(yàn)方案與知情同意書均應(yīng)注明版本號(hào)/日期；(4)倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期；(5)倫理委員會(huì)聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

（二）審查意見和決定

(1)審查決定為“同意”時(shí)，同時(shí)告知倫理委員會(huì)實(shí)施跟蹤審查的要求；(2)審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時(shí)，詳細(xì)說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；

(3)審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)”時(shí)，必須充分說明理由，并告知申請(qǐng)人可就有關(guān)事項(xiàng)做出解釋或提出申訴。

33.倫理委員會(huì)是否應(yīng)該對(duì)所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束？ 答：應(yīng)該。

34.什么是修正案審查？

答：是指對(duì)試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。

35.倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交哪些相關(guān)信息？ 答：包括（但不限于）：（1）修改的內(nèi)容及修改原因；

（2）修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響；（3）修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響。

倫理委員會(huì)主要針對(duì)方案修改后的試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行評(píng)估，做出審查意見。為了避免對(duì)受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前實(shí)施，事后及時(shí)向倫理委員會(huì)作書面報(bào)告。36.倫理委員會(huì)進(jìn)行/定期跟蹤審查的頻率？

答：倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。

37.倫理委員會(huì)應(yīng)要求研究者按時(shí)提交報(bào)告，/定期跟蹤審查報(bào)告信息包括哪些？

答：包括（但不限于）：（1）試驗(yàn)的進(jìn)展；

（2）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；（3）確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時(shí)上報(bào)，妥善處理；（4）可能影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益的任何事件或新信息。

倫理委員會(huì)在審查研究進(jìn)展情況后，再次評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益。38.什么是嚴(yán)重不良事件的審查？

答：是指對(duì)申辦者和/或研究者報(bào)告的嚴(yán)重不良事件的審查，包括嚴(yán)重不良事件的程度與范圍，對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護(hù)措施。39.什么是不依從/違背方案的審查？

答：是指對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益。40.什么是提前終止試驗(yàn)的審查？

答：是指對(duì)申辦者和/或研究者提前終止試驗(yàn)的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告提前終止試驗(yàn)的原因，以及對(duì)受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。41.什么是結(jié)題審查？

答：是指對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告的審查。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦者和/或研究者報(bào)告試驗(yàn)的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護(hù)。

42.倫理委員會(huì)應(yīng)有獨(dú)立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括哪些？ 答：包括管理文件和項(xiàng)目審查文件 43.倫理委員會(huì)管理文件包括哪些？ 答：包括（但不限于）：（1）倫理委員會(huì)的工作制度、崗位職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和倫理審查申請(qǐng)指南；（2）倫理委員會(huì)的委員任命文件，委員的履歷與培訓(xùn)記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（3）倫理委員會(huì)工作計(jì)劃和總結(jié)。44.倫理委員會(huì)試驗(yàn)項(xiàng)目審查文件包括哪些？ 答：（1）研究者/申辦者提交的所有送審材料；

（2）倫理審查工作表、會(huì)議簽到表、投票單、會(huì)議記錄、倫理委員會(huì)批件/意見和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。

45.倫理委員會(huì)是否應(yīng)該對(duì)文件的查閱和復(fù)印作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的 安全和保密性？ 答：應(yīng)該。46.什么是保密性？

答：保密性(Confidentiality)指防止將涉及所有權(quán)的信息或個(gè)人身份信息透露給無權(quán)知曉者。47.什么是利益沖突？

答：利益沖突(Conflict of Interest)指當(dāng)倫理委員會(huì)委員因與所審查的試驗(yàn)項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而影響他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)試驗(yàn)作出公正獨(dú)立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會(huì)委員與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。48.什么是最小風(fēng)險(xiǎn)？

答：最小風(fēng)險(xiǎn)（Minimal Risk）：指試驗(yàn)中預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)的可能性和程度不大于日常生活、或進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理測(cè)試的風(fēng)險(xiǎn)。49.什么是法定到會(huì)人數(shù)？

答：法定到會(huì)人數(shù)（Quorum）：指為對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

50.什么是受試者？

答：受試者（Research participant）：參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人，可以作為試驗(yàn)組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來自試驗(yàn)用藥所針對(duì)的患病人群。51.什么是非預(yù)期不良事件？

答：非預(yù)期不良事件（Unexpected Adverse Event）：指不良事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料（如研究者手冊(cè)、藥品說明）所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。52.什么是弱勢(shì)群體？

答：弱勢(shì)群體（Vulnerable Persons）：指相對(duì)地（或絕對(duì)地）沒有能力維護(hù)自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因?yàn)榫裾系K而不能給予知情同意的人等。