第一篇：衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)及

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衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)及

人類精子庫培訓(xùn)基地認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)定

為規(guī)范和促進我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，加強對上述技術(shù)應(yīng)用的管理與監(jiān)督，提高管理和技術(shù)人員的工作水平，依據(jù)衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）的有關(guān)規(guī)定，特制定本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

一、培訓(xùn)基地認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

1、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)具有正式開展人類輔助生殖技術(shù)或設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)，并規(guī)范開展上述技術(shù)2年以上。

2、國務(wù)院學(xué)位委員會認(rèn)定的婦產(chǎn)科或相關(guān)學(xué)科碩士或博士學(xué)位授權(quán)點，或省級以上重點學(xué)科或?qū)嶒炇摇?/p>

3、近3年來獲得過至少1項省級及以上相關(guān)課題的科技獎勵，或承擔(dān)至少2項省級及以上相關(guān)學(xué)科科技計劃課題。

4、近2年來舉辦過本學(xué)科的國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目，并承擔(dān)過不少于50人月的上述技術(shù)的進修培訓(xùn)任務(wù)，且培訓(xùn)效果良好。

5、能夠按照衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》及《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》（以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）在批準(zhǔn)的項目范圍內(nèi)規(guī)范開展相關(guān)技術(shù)工作，且無任何違規(guī)行為，實施的相關(guān)技術(shù)數(shù)量能夠滿足培訓(xùn)要求。其中，申請作為常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)（以下簡稱IVF-ET）培訓(xùn)基地的機構(gòu)開展IVF-ET不少于500個周期/年，其中，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（以下簡稱ICSI）不少于120周期/年；申請作為供精人工授精技術(shù)（以下簡稱AID）培訓(xùn)基地的機構(gòu)開展AID不少于200個周期/年；申請開展胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)（以下簡稱PGD）培訓(xùn)基地的機構(gòu)開展PGD不少于10例/年；申請作為人類精子庫培訓(xùn)基地的應(yīng)具備同時接收10人以上培訓(xùn)的實驗室。

6、有專人負(fù)責(zé)技術(shù)培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育工作，機構(gòu)負(fù)責(zé)人有相應(yīng)學(xué)科正高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，有合理的師資隊伍和現(xiàn)代化教學(xué)、實驗設(shè)備和條件。

二、申請、審批程序

1、擬申請成為衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫技術(shù)培訓(xùn)基地的機構(gòu)，應(yīng)填寫《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫技術(shù)培訓(xùn)基地申請表》，經(jīng)所在單位批準(zhǔn)同意后，由所在省級衛(wèi)生行政部門于每年3月前報衛(wèi)生部科教司。

2、衛(wèi)生部接到申請后應(yīng)于30個工作日內(nèi)組織專家進行書面或?qū)嵉卦u審，評審認(rèn)可結(jié)果由衛(wèi)生部公布。

3、培訓(xùn)基地實地評審工作可結(jié)合每兩年一次的校驗工作同時進行。

4、經(jīng)評審認(rèn)可的培訓(xùn)基地授予《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫培訓(xùn)基地》名稱。

三、培訓(xùn)基地職責(zé)

1、面向全國開展人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫技術(shù)的國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)側(cè)重本學(xué)科領(lǐng)域的新技術(shù)、新方法、新理論。

2、面向全國已經(jīng)審核批準(zhǔn)開展上述技術(shù)機構(gòu)的在職人員開展管理和技術(shù)的崗位培訓(xùn)活動；面向已經(jīng)納入本省規(guī)劃的、擬開展上述技術(shù)的機構(gòu)的人員開展管理和技術(shù)崗位培訓(xùn)活動。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)側(cè)重在實施上述技術(shù)的管理規(guī)范、倫理原則、基本理論、基本知識、基本技能等方面。

3、制定年度培訓(xùn)計劃和接受進修學(xué)習(xí)計劃，并向社會公布。同時，可接受省級以上衛(wèi)生行政部門委托的培訓(xùn)任務(wù)。

4、認(rèn)真組織培訓(xùn)活動，規(guī)范培訓(xùn)管理，嚴(yán)格考試考核制度，確保培訓(xùn)質(zhì)量。對經(jīng)培訓(xùn)合格的人員頒發(fā)《衛(wèi)生部崗位培訓(xùn)合格證書》。

5、每年12月底前將培訓(xùn)基地總結(jié)、本年度開展崗位培訓(xùn)情況匯總表和執(zhí)行情況等材料報衛(wèi)生部科教司。

6、培訓(xùn)基地及其所在單位應(yīng)不斷加強培訓(xùn)基地建設(shè)與管理，為培訓(xùn)工作提供必要的設(shè)備和條件。

四、培訓(xùn)基地管理

1、衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫培訓(xùn)基地在衛(wèi)生部的指導(dǎo)下，在省級衛(wèi)生行政部門和所在單位的領(lǐng)導(dǎo)下開展相關(guān)的培訓(xùn)活動。

2、培訓(xùn)基地應(yīng)認(rèn)真履行基地職責(zé)，接受相關(guān)部門的管理和監(jiān)督，舉辦的崗位培訓(xùn)活動應(yīng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》要求，使用衛(wèi)生部規(guī)劃教材。

3、培訓(xùn)基地舉辦的國家級繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目按照衛(wèi)生部和全國繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會的有關(guān)規(guī)定進行管理。

4、培訓(xùn)基地組織的崗位培訓(xùn)活動應(yīng)按照成本核定收費標(biāo)準(zhǔn)，不得以營利為目的。

5、培訓(xùn)基地實行動態(tài)管理，結(jié)合每兩年一次的校驗工作進行重新評估。凡不能履行基地職責(zé)，教學(xué)質(zhì)量差，實施上述技術(shù)存在違規(guī)現(xiàn)象，經(jīng)校驗不合格或限期整改的，衛(wèi)生部可隨時撤銷其作為培訓(xùn)基地的資格。

五、此規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。

第二篇：衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與 人類精子庫評審、審核和審批管理程序的通知

衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕177號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，部直屬單位，部內(nèi)有關(guān)司局：

為規(guī)范和促進我國人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，保護人民群眾健康權(quán)益，我部制定并頒布實施了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)及其相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則。目前，相關(guān)技術(shù)準(zhǔn)入管理工作正在全國范圍內(nèi)進行。為保證上述技術(shù)準(zhǔn)入評審、審核與審批管理工作的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公開、透明并有章可循，以確保兩個《辦法》的有效實施，我部在對全國部分省、自治區(qū)、直轄市進行技術(shù)評審和審批工作的基礎(chǔ)上，制訂了《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》(以下簡稱《審批管理程序》)。現(xiàn)將《審批管理程序》印發(fā)給你們，并就實施中的有關(guān)事項通知如下：

一、人類輔助生殖技術(shù)屬于特殊高新技術(shù)，應(yīng)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局科技主管部門嚴(yán)格把好技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)。在人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的審批過程中，要符合本省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療技術(shù)需求的實際情況，嚴(yán)格控制人類精子庫設(shè)置，每省不得超過一家；開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局根據(jù)人群客觀需求和實際承受能力及本省技術(shù)力量情況自行決定，但要嚴(yán)加控制其數(shù)量和質(zhì)量，嚴(yán)禁“試管嬰兒”技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和倫理原則進行申請、評審、審核、申報和審批。

二、根據(jù)2002年10月1日起實施的國務(wù)院《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》和2000年7月1日起實施的衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，凡持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上(含省級)計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及同時持有衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，符合設(shè)置條件和上述規(guī)范要求的，可以提出開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門按照兩個《辦法》審查批準(zhǔn)后，方可開展相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。

三、隸屬于中國人民解放軍的醫(yī)療機構(gòu)，申請開展夫精人工授精技術(shù)的，在符合所在省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃的前提下，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門負(fù)責(zé)審批，并報國家衛(wèi)生部備案；申請開展供精人工授精、體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審和審核，報國家衛(wèi)生部審批。

四、《審批管理程序》規(guī)定開展人類輔助生殖技術(shù)的申請、評審、審核、申報和審批是一個長期的動態(tài)管理過程，實行“有入”、“有出”的動態(tài)監(jiān)督管理機制。在兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)，對其妊娠成功率和治療周期數(shù)等其他相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，將不作為衛(wèi)生部專家評審的統(tǒng)一要求和規(guī)定，但對其從事生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)人員的“三基”培訓(xùn)情況和生殖醫(yī)學(xué)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)要進行嚴(yán)格的審查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申報的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門需將擬申請開展供精人工授精、體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫并經(jīng)審核的機構(gòu)的申報材料(一式三份)報至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何機構(gòu)均不得開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。否則依據(jù)兩個《辦法》的相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)厲處罰。

五、各級衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格執(zhí)行兩個《辦法》及其技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，嚴(yán)格按照《審批管理程序》辦理審批事項，切實做到依法行政。對違反兩個《辦法》和《審批管理程序》的各級衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生部將予以通報批評，并追究主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二○○三年六月二十七日

附件

人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序 為切實、有效實施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)，嚴(yán)格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫的倫理原則》(以下簡稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》)等配套文件，保證申報、評審和審批工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和公開公正，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評審、審核和審批管理程序》(以下簡稱《審批管理程序》)。

一、審批程序

(一)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，對轄區(qū)內(nèi)申請開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機構(gòu)或省級以上(含省級)計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，應(yīng)予以受理，并嚴(yán)格按照衛(wèi)生部公布的《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，公開、公正、公平、客觀地進行論證、評審、審核、申報和審批。

(二)各省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，依據(jù)專家組的論證和評審報告，對開展夫精人工授精技術(shù)的申請作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并按規(guī)定的時限通知申請單位，同時報衛(wèi)生部備案；對開展供精人工授精、體外受精—胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請，根據(jù)本省專家組的評審報告提出審核意見，報衛(wèi)生部審批。

(三)衛(wèi)生部收到省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門審核、申報的材料和審核意見后，將適時組成專家組進行實地論證和評審，并在收到專家組評審意見的45個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或批準(zhǔn)試運行或不予批準(zhǔn)的決定，同時通知申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門，針對計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)的申請作出的決定，還應(yīng)分別抄送國家人口和計劃生育委員會科技主管部門和中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部科技主管部門。

二、專家組成及評審原則

(一)衛(wèi)生部建立評審專家?guī)?，由具有副高職以上職稱并有從事人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫工作經(jīng)驗及相關(guān)專業(yè)知識、主持公道、作風(fēng)正派、堅持原則、認(rèn)真負(fù)責(zé)、技術(shù)精良的生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科和生殖內(nèi)分泌科執(zhí)業(yè)醫(yī)師與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專家組成。省級衛(wèi)生行政部門可以建立自己的專家?guī)?，也可利用衛(wèi)生部建立的專家?guī)?。?二)評審專家組成員從專家?guī)熘须S機遴選，由５至7名以上(奇數(shù))專家組成，但生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科和男科等方面的專家應(yīng)占絕大多數(shù)。

(三)專家組成員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握兩個《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和《審批管理程序》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。

(四)專家組要認(rèn)真閱讀申報單位的相關(guān)材料，聽取他們的技術(shù)和倫理報告，實地考察，嚴(yán)格核查或抽查實施技術(shù)和倫理的一切相關(guān)材料，考核相關(guān)技術(shù)人員及其技術(shù)操作和生殖倫理等方面的實際資質(zhì)與水平，以及倫理委員會的工作情況等，同時提出相關(guān)問題并聽取申請機構(gòu)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員的解釋和答辯。

(五)專家組的論證和評審報告，要嚴(yán)格按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的具體規(guī)定，實事求是地撰寫。對涉及社會倫理和國家重大政策等方面的內(nèi)容，如適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)的應(yīng)用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術(shù)以及供精、贈卵等，都要有詳實的意見；對是否應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)該機構(gòu)的申請和批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出明確具體的意見。

三、回避制度

(一)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組成的專家組，不得有申報單位或與申報單位有利害關(guān)系的專家參加。

(二)衛(wèi)生部組織的專家組不得有申報單位所在省、區(qū)、市的專家或與申報單位有利害關(guān)系的專家參加。

(三)衛(wèi)生行政部門的工作人員不得作為專家組的成員參加具體的評審工作。

四、評審紀(jì)律

(一)衛(wèi)生部專家組要嚴(yán)格按照指定時間、地點到達和離開論證和評審目的地。評審期間，評審專家不得私下與被評審單位聯(lián)系或接觸，傳遞評審相關(guān)信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評審單位有利害關(guān)系的，應(yīng)提前向衛(wèi)生行政主管部門提出回避請求。

(二)衛(wèi)生部專家組的一切費用由申請單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

(三)無論省內(nèi)自聘專家或衛(wèi)生部選派的專家組，在評審地的一切接待工作都必須由省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門出面安排，嚴(yán)禁被評審的單位參與接待和食宿安排等工作。(四)衛(wèi)生部專家組在評審期間，不得向被評審單位和所在地省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出任何與評審工作無關(guān)的服務(wù)和要求。專家評審費要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門支付。

五、對被評審機構(gòu)的要求

(一)凡是開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機構(gòu)或省級以上(含省級)的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，必須向轄區(qū)內(nèi)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出申請，按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的規(guī)定和要求，提交申報材料，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)和倫理報告及相關(guān)錄像。

(二)專家組論證和評審時，要求被評審單位作相關(guān)技術(shù)和倫理報告30分鐘，并提供相關(guān)技術(shù)和倫理錄像8分鐘(對兩個《辦法》頒布實施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機構(gòu)可不必提供錄像)，同時接受專家提問和實地技術(shù)、倫理等諸方面的核查，以及專家組對有關(guān)問題的核實。

(三)在論證和評審過程中，嚴(yán)禁被評審單位弄虛作假，與評審專家私下溝通，嚴(yán)禁通過各種形式對評審過程施加任何影響，嚴(yán)禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現(xiàn)上述問題，專家組有權(quán)不予評審，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部也不予審核、申報或?qū)徟?。?/p>

六、審批管理

(一)申請、論證、評審、審核、申報、審批及監(jiān)督、監(jiān)控是一個長期的動態(tài)管理過程，一次性的“技術(shù)準(zhǔn)入”很難完全達到標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格按照兩個《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》有關(guān)規(guī)定和要求，實行“有入”、“有出”的動態(tài)監(jiān)管調(diào)控運行機制。

(二)凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格按照兩個《辦法》第四章《處罰》規(guī)定予以處罰。

第三篇：人類輔助生殖技術(shù)

人類輔助生殖技術(shù)

輔助生殖技術(shù)是指運用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術(shù)

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技術(shù)和方法將精子注入女性體內(nèi)，在輸卵管受精并受孕的一種生殖方法。主要用于丈夫不育問題，取代自然生殖的性交階段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宮腔內(nèi)人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2種 1.2常規(guī)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我國民間俗稱“試管嬰兒”。

從人體取出配子(卵子和精子)使之在體外受精后形成胚胎，然后將其移植至子宮腔內(nèi)，使母體獲得妊娠的技術(shù)。

1.3卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射ICSI是利用顯微操作技術(shù)將單個精子直接注入卵母細(xì)胞漿內(nèi)使之受精、然后將胚胎移植至子宮腔內(nèi)，以達到妊娠的技術(shù)。1.4冷凍技術(shù)在生殖領(lǐng)域中，冷凍技術(shù)應(yīng)用廠泛，包括:精子凍存、睪丸組織凍存、胚胎和囊胚凍存、成熟卵子凍存、未成熟卵及卵巢組織凍存等。

1.5 植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我國又被稱為第三代試管嬰兒，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。1.6 卵子贈送技術(shù)

《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類。

一、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精根據(jù)精子來源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宮頸內(nèi)人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宮腔內(nèi)人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和輸卵管內(nèi)人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化異常不育。性功能障礙、生殖器畸形等②女性因?qū)m頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥。②輸精管絕育術(shù)后期望生育而復(fù)通術(shù)失敗者及射精障礙等。③男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病。④母兒血型不合不能得到存活新生兒。⑤原因不明的不育。

2、禁忌癥

(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結(jié)合障礙。(2)女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病。(3)女方患有遺傳病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙。(4)有先天缺陷嬰兒出生史并證實為女方因素所致。(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或官腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子贈送、胚胎贈送等。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥

(1)體外受精—胚胎移植(IVF—ET)適應(yīng)癥

①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。②排卵障礙。③子宮內(nèi)膜異位癥。④男方少、弱精子癥。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞漿內(nèi)單精子注射(ICSI)適應(yīng)癥

①嚴(yán)重的少、弱、畸精于癥。②梗阻性無精子癥。③生精功能障礙。④男性免疫性不育。⑤體外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。⑥精子無頂體或頂體功能異常。

(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)適應(yīng)癥

凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風(fēng)險人群等。

(4)接受卵子贈送

①喪失產(chǎn)生卵子的能力。②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

(5)接受胚胎贈送

①夫妻雙方同時喪失產(chǎn)生配子的能力。②夫妻雙方有嚴(yán)重的遺傳性疾病或攜帶導(dǎo)致遺傳性疾病的基因，不能產(chǎn)生功能正常的配子。③不能獲得發(fā)育潛能正常的胚胎。

2、禁忌癥

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(3)接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

三、技術(shù)實施人員行為準(zhǔn)則

1、必須嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權(quán)。

7、禁止實施代孕技術(shù)?！度祟愝o助生殖技術(shù)管理辦法》

第三條 人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機構(gòu)中進行，以醫(yī)療為目的，并符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實施任何形式的代孕技術(shù)。

第十四條 實施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》

(二)知情同意的原則

(四)社會公益原則



1.醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格貫徹國家人口和計劃生育法律法規(guī)，不得對不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術(shù)；

輔助生殖技術(shù)監(jiān)管體系

目前，我國尚未設(shè)立輔助生殖技術(shù)單項法，依據(jù)2001年原衛(wèi)生部頒布的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)的監(jiān)管體系主要包括以下5個部分。①監(jiān)管主體:國家衛(wèi)計委主管全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。②監(jiān)管客體:正規(guī)人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機構(gòu)及人員、非法輔助生殖技術(shù)機構(gòu)及人員、非法中介機構(gòu)及人員。③適用法律及規(guī)章；④醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部倫理監(jiān)督組織:生殖倫理委員會。⑤群眾監(jiān)督：患者群體、社會群眾、大眾媒體等監(jiān)定會督。

查驗患者夫婦的結(jié)婚證，身份證，未生育證明三證的真實有效性，落實互盲原則做好患者隨訪等工作，生殖倫理常見問題 1.1患者隱私權(quán)的保護問題

醫(yī)生掌握患者的情況后，在對于治療不孕沒有根本影響的情況下，醫(yī)護人員需要為患者保護其隱私，維護其家庭的穩(wěn)定!而當(dāng)面對公共利益與患者的隱私發(fā)生沖突時，在進行利益考量時，在保護患者個人利益的前提下，應(yīng)該支持患者的個人利益適度讓渡于公共利益，以保證更多數(shù)人的利益!作為生殖中心的工作人員，常常處于而對問題的第一線，其更應(yīng)當(dāng)熟知。對患者的信息、生育史等保密，不可私下討論患者隱私;患者病歷由病案室專人保管，嚴(yán)格規(guī)范借閱制度，絕不遺失。1.2身份識別信息管理系統(tǒng)不完善

嚴(yán)格核對制度，保證國家政策的正確落實。在目前現(xiàn)有條件的情況下，建立嚴(yán)格的核對制度，按照國家計劃生育政策和《人類輔助生殖技術(shù)倫理原則》嚴(yán)格審核患者三證。在建立病歷檔案前就告知患者在建檔、取卵、移植的每一步都必須攜帶雙方三證的原始證件與護士核對。對于準(zhǔn)生證及未生育證明護士應(yīng)該打電話與當(dāng)?shù)氐挠嬌块T進行核實，盡可能確保其真實性。如有疑問，停止正在進行的ART，盡最大可能杜絕在不知情情況下違反國家法規(guī)。1.3知情告知后仍然出現(xiàn)多胎妊娠與減胎的倫理沖突

多胎妊娠是指一次妊娠宮內(nèi)同時有兩個或兩個以上胎兒。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的發(fā)生率約為1%，而在輔助生殖技術(shù)中多胎妊娠的發(fā)生率可以達到20 %。多胎妊娠會對母嬰安全造成較大威脅，其發(fā)生流產(chǎn)、早產(chǎn)、產(chǎn)后出血等多種產(chǎn)科并發(fā)癥的幾率明顯升高，且易發(fā)生胎兒宮內(nèi)生長遲緩，出生低體重兒等不良情況。因此，多胎妊娠并不能體現(xiàn)有利于患者保護后代及保證社會公益性等輔助生殖倫理原則。1.4冷凍胚胎處理的倫理問題 “精子銀行”引發(fā)的倫理危機

精子銀行無節(jié)制的使用使近親婚配的不倫概率的提升。

對人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用中所引發(fā)的倫理問題的探討主要集中在以下幾個方面: 第一，傳統(tǒng)家庭關(guān)系的改變。傳統(tǒng)家庭關(guān)系強調(diào)的是血緣關(guān)系，由于人們傳統(tǒng)的生育方式的改變使得傳統(tǒng)的家庭關(guān)系也隨之發(fā)生了改變。

“婚姻是一男一女為了共同的利益而自愿終身結(jié)合、互為伴侶、彼此提供性的滿足和經(jīng)濟上的幫助以及生男生女的契約?！比祟愝o助生殖技術(shù)中的供卵和供精使神圣的生殖行為變成了“配種”。在傳統(tǒng)的家庭關(guān)系中，生兒育女是在夫妻關(guān)系中進行的，而人類輔助生殖技術(shù)異源性配子的使用及精子庫的建立，使得生兒育女可以在夫妻關(guān)系外存在，使傳統(tǒng)的家庭模式發(fā)生改變。

第二，精子和卵子的商業(yè)化。目前的精子庫和卵子庫普遍都存在捐獻者過少、有可能使受精和受卵過于單一等的問題，我國有部分學(xué)者曾建議應(yīng)當(dāng)使精子和卵子可以商品化，從而可以大大增加精子和卵子的供給量。但更多的人認(rèn)為其商品化會帶來一系列的倫理道德問題。但是目前在美國，提供精子的人獲得報酬己經(jīng)成為常規(guī)。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的問題

首先，人類胚胎的道德地位如何，它們是人嗎? 其次，人的胚胎是否應(yīng)該成為研究的材料? 最后，剩余胚胎如何處理問題。

1.傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離

千百年來，生兒育女就是傳統(tǒng)婚姻家庭幸福和諧的重要標(biāo)志。但是，人類輔助生殖技術(shù)的出現(xiàn)阻斷了傳統(tǒng)婚姻與自然生育子女之間的關(guān)系，部分地取代了生殖過程，改變了生育途徑，給婚姻家庭關(guān)系帶來了一些不利影響。

不需要男女發(fā)生性關(guān)系。一個男人或一個女人自己“生出”一個孩子己經(jīng)成為現(xiàn)實，使傳統(tǒng)的家庭結(jié)構(gòu)與家庭關(guān)系受到嚴(yán)重破壞。人類輔助生殖方式使生殖過程中婚姻與性愛發(fā)生分離，而傳統(tǒng)觀念認(rèn)為愛情、婚姻、生育是密不可分的，首先，傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離沖擊了家庭的雙親教育模式。其次，傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離動搖了生育的愛情基礎(chǔ)。生活中往往會出現(xiàn)某些不孕夫婦在應(yīng)用輔助生殖技術(shù)獲得孩子后開始心想:這個孩子和我有沒有血緣關(guān)系?然后就是剪不斷理還亂的家庭糾紛、醫(yī)療糾紛和社會糾紛。輔助生殖技術(shù)造成傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離，使家庭倫理和血緣關(guān)系變得難以梳理，給人們的家庭生活帶來了困惑，并且輔助生殖技術(shù)沖擊著傳統(tǒng)的家庭模式，會給家庭的穩(wěn)定和孩子的身心健康帶來威脅。

2.親子關(guān)系

人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用使傳統(tǒng)的親子關(guān)系被打破。首先，從家庭倫理角度看，使用輔助生殖技術(shù)所出生的孩子經(jīng)常會表現(xiàn)出強烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且總是千方百計地去尋找自己的生身父母，這似乎是千百年來維系血統(tǒng)關(guān)系的一種傳統(tǒng)習(xí)俗。其次，從社會倫理角度看，借助輔助生殖技術(shù)出生的孩子會遭受來自社會的嘲諷，帶來心理上的傷害。特別是采用輔助生殖技術(shù)的婦女大多屬于育齡的或高齡的不孕不育婦女，由于年齡的原因那些處于妊娠期的婦女存在的不確定因素也很多，會影響到孩子的健康成長

3.對傳統(tǒng)家庭模式的沖擊(三)對社會倫理秩序的挑戰(zhàn)

輔助生殖技術(shù)的不恰當(dāng)運用，正挑戰(zhàn)著社會的正常倫理秩序。血親婚配問題、生育技術(shù)的商業(yè)化問題、性別比例失調(diào)問題以及醫(yī)源性多胞胎的危害

單身女性采用輔助生殖技術(shù)問題

單身女性采用輔助生殖技術(shù)相應(yīng)地帶來了一系列的社會倫理問題。首先，單身女性自身是否有建立家庭的權(quán)利。單身女性不可能通過自然的方式生育，如果她們要求用人工輔助生殖技術(shù)生育后代，那可以說是一種主張建立家庭的權(quán)利。但她們這樣建立的家庭是正常的嗎?這樣的家庭有利于孩子的健康成長嗎? 其次，單身女性采用輔助生殖技術(shù)帶來的主要問題就是對后代造成的影響。因為人工生育實行“雙盲制”，單身女性將獨自一人承擔(dān)對子女的撫養(yǎng)任務(wù)，這就意味著該孩子將永遠(yuǎn)不可能享受到父母雙方進行的“雙系撫養(yǎng)”，單身母親的經(jīng)濟能力、文化水平、道德品質(zhì)對孩子健全人格的培養(yǎng)必定產(chǎn)生重大影響。在孩子知情后，如何避免因社會歧視給孩子心靈帶來創(chuàng)傷也是不可回避的問題。假如單親媽媽出現(xiàn)了意外死亡，那這個孩子是否應(yīng)該履行贍養(yǎng)其生理父親的義務(wù)?即使孩子可以沒有贍養(yǎng)作為“供體”的生父的義務(wù)，但孩子有享受父愛、接受父愛教育的權(quán)利，有權(quán)知道父親是誰，這一問題如何解決?在缺乏父愛的家庭里長大，對孩子是否公平?這些問題若處理不當(dāng)，那么相關(guān)的知情權(quán)、繼承權(quán)、贍養(yǎng)權(quán)爭端，就將在若干年后出現(xiàn)。作為利用輔助生殖技術(shù)出生的孩子，他們將怎么面對周圍的流言和歧視?這樣的環(huán)境會對他們的成長造成怎樣的影響?有誰來保護他們的權(quán)利?如果他們的媽媽再婚或有了親密男友，他們將面臨什么樣的心理壓力?一個生長在沒有父愛的單親家庭里會給后代帶來心理上的陰影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成長，所有這些倫理問題都是值得我們深思熟慮的。

人類輔助生殖技術(shù)是否破壞了家庭和睦

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，世界目前不育癥己占育齡夫婦10%-15%，并且仍有上升趨勢。他們承受著來自社會、家庭和個人心理、生活、工作多方面的壓力，己成為一種心身疾病

科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍，在給人類帶來福音的同時也有可能給人類帶來災(zāi)難。當(dāng)然，人類輔助生殖技術(shù)也同樣如此，它的進步給人類帶來了很多福社，人類輔助生殖技術(shù)解決了很多不孕不育患者的煩惱，為無數(shù)家庭帶來了歡樂。然而，人類輔助生殖技術(shù)的進步也給人類造成了嚴(yán)重的傷害，一系列潛在的風(fēng)險讓我們深感恐慌:性別比例失衡、近親婚配、人造多胞胎增多等等都使人類的尊嚴(yán)和生命本質(zhì)受到威脅，同時也是對人類自然生殖方式和傳統(tǒng)倫理的重大挑戰(zhàn)。

站在科技哲學(xué)位置上進行細(xì)致思考后發(fā)現(xiàn)，在人類社會發(fā)展的各個階段，每一項新技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用都伴隨著積極和消極兩個方面的價值考量。而從事相關(guān)領(lǐng)域的工作者，勢必要清楚的認(rèn)識到，自己從事工作的真正目的，是為善還是從惡。

原則

第一，有利于患者的原則。在實施輔助生殖技術(shù)的過程中，應(yīng)當(dāng)本著對患者健康負(fù)責(zé)的原則，從患者的利益出發(fā)，當(dāng)最終確定此項技術(shù)是對患者最有利且傷害最小的選擇時，再考慮同患者共同制定可行的和有準(zhǔn)對性的技術(shù)方案，對于不孕不育家庭，人工輔助生殖技術(shù)不是必須的唯一選擇，對十要求實施輔助生殖技術(shù)的夫婦，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，反對從醫(yī)院和個人的經(jīng)濟利益出發(fā)對可以治療的不孕不育夫婦實施人工輔助生殖技術(shù)。在輔助生殖技術(shù)的治療過程中及以后，都要尊重患者的隱私權(quán)，對供者、患者及所生子女間要嚴(yán)格執(zhí)行保密、互盲的紀(jì)律以維護各方的權(quán)益，維護家庭和社會穩(wěn)定。

第二，知情同意的原則。實施這項技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員需要告知接受輔助生殖技術(shù)的夫婦相關(guān)知情同意書的內(nèi)容。同樣，捐精者和捐卵者也需獲取書面知情同意書。如果患者需要進行自精冷凍保存者，也應(yīng)在簽署知情同意書后，方可實施自精冷凍保存。于此同時，我國原衛(wèi)生部明令要求各精子庫不得違規(guī)私自采集、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。

第三，保護后代的原則。后代的身心健康是實施輔助生殖技術(shù)的關(guān)鍵所在。所以，實施人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員要反復(fù)告知保護后代、有利十后代的倫理原則，如果有證據(jù)表明實施人類輔助生殖技術(shù)的夫婦會對后代產(chǎn)生不利的影響，那么醫(yī)務(wù)人員有責(zé)任、有義務(wù)停止該項技術(shù)的實施。以實現(xiàn)子代利益最大化作為實施輔助生殖技術(shù)的出發(fā)點和歸宿點，對患者無故提出實施輔助生殖技術(shù)的要求給予必要的干預(yù)或者限制，這有這樣做才會保障后代的合法權(quán)益。

第四，社會公益原則。個人利益和社會利益是一致的，這在社會主義社會中更加明確。但是，個人利益在某些時候會與社會利益發(fā)生沖突，這時就必須貫徹社會公益原則。在開展人類輔助生殖技術(shù)時必須遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)，醫(yī)療工作人員未經(jīng)允許不得對單身婦女實施輔助生殖技術(shù)，不得違規(guī)實施代孕技術(shù)等。

第五，保密互盲原則。為保護供精者和接受者及所出生后代的權(quán)益，他們之間應(yīng)該保持互盲。人類精子庫的醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為供者和受者及其后代保密，并且人類精子庫應(yīng)建立嚴(yán)格的保密制度并確保實施。受者夫婦以及實施人類輔助生殖技術(shù)機構(gòu)的醫(yī)療工作人員均無權(quán)查閱供精者的信息資料，供精者無權(quán)查閱受者及其后代的一切身份信息資料。

第四篇：人類輔助生殖技術(shù)淺談

人類輔助生殖技術(shù)淺談

主講：林玫

輔助生殖技術(shù)(ART)是近幾十年來發(fā)展起來的具有較大發(fā)展前景的一門新技術(shù)。是治療不孕不育癥最有效的方法。是包括婦產(chǎn)科、男科、遺傳學(xué)、組織胚胎學(xué)、分子生物學(xué)和動物學(xué)等多學(xué)科交叉的一個新領(lǐng)域。廣義的輔助生殖技術(shù)，包括人類對生殖的干預(yù)和促進及自我調(diào)控等方面的內(nèi)容。而我們常說的輔助生殖技術(shù)，主要是指人工授精技術(shù)、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)。

一、人工授精技術(shù)：

在針對不孕癥的輔助生殖技術(shù)中，人工授精是一種簡單、經(jīng)濟而非手術(shù)性的治療方式，它主要是針對男方因素，比如少、弱、畸形精子癥、精液不液化或液化不良、性功能障礙不能正常性交、逆行射精、不射精等等，無精癥患者也可以采用供精人工授精，此外，女方陰道、宮頸畸形精液不能正常進入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技術(shù)按照精液來源可以分為夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所謂夫精人工授精是指收集丈夫的精液，將其經(jīng)過洗滌分離處理，通過醫(yī)生操作，將洗滌處理好的精液借助人工授精管緩緩注入妻子的內(nèi)生殖器官,使之達到受孕目的的一種技術(shù)；而供精人工授精則是在丈夫存在嚴(yán)重的男性不育問題經(jīng)各種方法治療無效而其配偶生育力正常者，為了生育目的，采用國家精子庫中的精子實施的供者精液人工授精。人工授精應(yīng)用于臨床已有兩百年歷史，開始主要應(yīng)用于解剖異常如嚴(yán)重尿道下裂，逆行射精以及陽痿、早泄等，近幾十年應(yīng)用于精液量減少，精子活動力低以及精液不液化的患者。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏加快，環(huán)境污染，男性工作壓力大、應(yīng)酬多等因素的影響，男性不育的發(fā)生更顯突出。目前已經(jīng)有很多不育夫婦通過人工授精技術(shù)獲得妊娠。

人工授精必備條件：

一是女方的輸卵管至少有一側(cè)通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必須要有一定的精子數(shù)量。（供精人工授精除外）從事人工授精技術(shù)必須經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，患者夫婦必須提供相關(guān)證件如準(zhǔn)生證、結(jié)婚證、身份證，不能違反國家計劃生育政策。從事供精人工授精技術(shù)必須經(jīng)過國家衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，并對授精以后妊娠者嚴(yán)格隨訪。

二、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，一般被稱為“試管嬰兒”技術(shù)?，F(xiàn)在發(fā)展的包括下列各種助孕技術(shù)：常規(guī)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）,胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD），配子輸卵管移植（GIFT），人類胚胎輔助孵化（AH）,卵子體外成熟技術(shù)（IVM），生育功能的保存技術(shù)（精子冷凍、卵子和卵巢的冷凍、胚胎冷凍）等技術(shù)。

世界第一例“試管嬰兒”Louis Brown于1978年7月25日在英國誕生，她的出生震驚了世界。在隨后的三十年間，“試管嬰兒”技術(shù)發(fā)展迅速，成功率明顯提高。1985年我國臺灣省出生第1例“試管嬰兒”1986年香港也出生第1例“試管嬰兒”。大陸首例“試管嬰兒”在北醫(yī)三院于1988年3月10日誕生，目前已經(jīng)二十歲了，聰明、健康。目前，借助“試管嬰兒”技術(shù)誕生的孩子每年數(shù)萬余。許許多多各種原因不孕不育的患者通過“試管嬰兒”技術(shù)圓了自己的生育夢。

“試管嬰兒”并不是真正在試管里長大的嬰兒，而是從女方的卵巢內(nèi)取出幾個卵子，在實驗室里讓它們與男方的精子結(jié)合，形成胚胎，然后轉(zhuǎn)移胚胎到子宮內(nèi)，使之在媽媽的子宮內(nèi)著床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在輸卵管相遇，二者結(jié)合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宮腔，繼續(xù)妊娠。而“試管嬰兒”技術(shù)是把本來見不到面的卵子和精子取出體外，受精培養(yǎng)，故可以簡單地理解成由實驗室的試管代替了輸卵管的功能，因而稱為“試管嬰兒”。

“試管嬰兒”技術(shù)適用于哪些人群？

盡管體外受精-胚胎移植技術(shù)原用于治療由輸卵管阻塞引起的不孕癥，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)體外受精對由于子宮內(nèi)膜異位癥、排卵障礙、精子異常（數(shù)目異常或形態(tài)異常）引起的不孕癥，甚至原因不明性不孕癥都有所幫助。“試管嬰兒”技術(shù)一般是針對嚴(yán)重不孕患者的一種治療方法，常見的適用人群包括：

﹙1﹚女方因各種因素導(dǎo)致的配子運輸障礙：包括輸卵管梗阻，輸卵管梗阻或者粘連積水經(jīng)過手術(shù)疏通造口以后仍然不能受孕，手術(shù)無法解決的盆腔嚴(yán)重粘連導(dǎo)致輸卵管功能不正常，反復(fù)宮外孕等等。無論是炎癥、結(jié)核或子宮內(nèi)膜異位癥導(dǎo)致的輸卵管梗阻或蠕動能力差、先天性的輸卵管缺如還是宮外孕等原因?qū)е螺斅压芮谐咕褵o法相遇，“試管嬰兒”技術(shù)為這些患者架起了一座橋梁?？梢哉f雙側(cè)輸卵管不通是“試管嬰兒”的絕對適應(yīng)癥。

﹙2﹚排卵障礙。包括多囊卵巢綜合征經(jīng)過反復(fù)促排卵治療無效者，卵泡未破裂黃素化綜合征經(jīng)過治療無效者等。

﹙3﹚子宮內(nèi)膜異位癥。子宮內(nèi)膜異位癥對不孕的影響是多方面的：包括輸卵管可因異位癥而變形、部分阻塞或因粘連而與卵巢表面阻隔；卵巢又可因異位癥而移位，引起排卵障礙或黃體功能不足；以及一些免疫方面的影響等等。也可以通過該技術(shù)獲得妊娠機會。

﹙4﹚男性少、弱精子癥。對于因男性少、弱精子癥但無法通過人工授精受孕的夫婦可以實施“試管嬰兒”，而對于嚴(yán)重的少、弱、畸形精子癥，不可逆的梗阻性無精子癥，排除遺傳缺陷疾病所致的生精功能障礙，體外受精失敗，精子頂體功能異常等的患者，可以選擇體外實施卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）技術(shù)受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不適宜“試管嬰兒”技術(shù)？

1、女方有重要的臟器功能異常者，如心臟、肝臟、腎臟疾病等而不能經(jīng)受妊娠及分娩。

2、夫婦的任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病。

3、女方有卵巢、子宮或乳腺惡性腫瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宮缺如或嚴(yán)重受損不能接受胚胎著床、生長者等。

5、患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病。

6、夫婦任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

7、夫婦任何一方接觸致畸量射線、毒物、藥品并處于作用期。

體外受精-胚胎移植技術(shù)流程大致包括：

1、術(shù)前常規(guī)檢查：明確不孕的病因，了解是否適合做“試管嬰兒”。2.藥物誘發(fā)排卵：正常狀況下，下丘腦-垂體與卵巢的聯(lián)系通過激素調(diào)節(jié)，最終導(dǎo)致每個月卵巢僅產(chǎn)生一個卵泡，而為了獲得一定數(shù)目的卵子，可以通過抑制腦垂體自然的活動，同時使用藥物刺激卵巢內(nèi)產(chǎn)生一定合理數(shù)目的卵泡，以獲得適宜受精的卵子。這就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常見的有長方案、短方案、抑制劑方案等。由于經(jīng)過藥物抑制腦垂體分泌，因此，取出卵子后必須要及時補充適量的孕激素以維持黃體功能，一般黃體酮的肌注用量在40-80mg不等，持續(xù)用藥至妊娠后胎盤形成。（這里提醒我們婦科大夫們，當(dāng)你看到患者用如此大量的黃體支持，請不要奇怪）。

3、B超監(jiān)測卵泡發(fā)育：超聲檢查可測定卵泡的成長和數(shù)目，每一個卵泡內(nèi)含有一個卵子。當(dāng)卵泡足夠大時，在超聲引導(dǎo)下經(jīng)陰道取出卵子，男方同時進行精液采集并經(jīng)過實驗室處理。

4.體外受精：卵子收集后放在一種特殊的培養(yǎng)液里，每個卵子在放入培養(yǎng)皿同精子結(jié)合以前，需要在顯微鏡下對其加以檢查和確認(rèn)。同時，來源于新鮮或冷凍精液的精子也需要特別地處理。

一般而言，卵子取出后4-6小時進行授精，受精過程的完成大概需12-15小時。授精后第二天，在顯微鏡下觀察，有兩個原核和兩個極體則認(rèn)為受精成功，形成合子。成熟卵母細(xì)胞的受精率約為65%-80%。對于嚴(yán)重少精癥、弱精癥、梗阻性無精子癥的有效方法是卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射受精，它是將單個精子直接注射入卵母細(xì)胞漿中，繞過了透明帶和卵間隙等環(huán)節(jié)使之受精。無精癥的患者如果可以通過附睪或睪丸取精，再進行卵胞漿內(nèi)顯微注射也可以獲得自己的孩子。

5.胚胎培養(yǎng)：正常受精卵被移入新鮮培養(yǎng)液中，放入培養(yǎng)箱。通常情況下，授精后22-24小時受精卵分裂為2細(xì)胞，授精后36-50小時分裂成4細(xì)胞，48-72小時可以觀察到8細(xì)胞胚胎。沒有受精的卵子、退化的卵子、異常受精卵子均予以丟棄。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天進行胚胎子宮腔內(nèi)移植。

7、移植后繼續(xù)用藥物支持黃體，一般移植后十四天驗?zāi)騂CG或驗血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在陰道B超下觀察到胚胎以確定臨床妊娠?！霸嚬軏雰骸敝屑夹g(shù)的妊娠率及其安全性：

可以說，“試管嬰兒”助孕技術(shù)的妊娠率及其安全性從該技術(shù)出現(xiàn)以來至今，一直都是研究的熱點。體外受精-胚胎移植技術(shù)每一周期的臨床妊娠率從過去的25%-30%已經(jīng)提高到35%-40%，有的輔助生殖中心臨床妊娠率可以達到45%-55%左右，相對于正常夫婦每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，這是一個很令人振奮的消息。目前，尚沒有明確數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過“試管嬰兒”技術(shù)生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“試管嬰兒”技術(shù)對于不孕不育夫婦是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢儲備功能隨年齡呈逐漸下降趨勢，因此，年齡是“試管嬰兒”技術(shù)不可逾越的“鴻溝”，而高齡夫婦生育的不良妊娠率及后代畸形風(fēng)險增高，因此，建議不孕不育夫婦應(yīng)該積極診治，不要諱疾忌醫(yī)，當(dāng)其他助孕方法失敗時，及時考慮借助“試管嬰兒”技術(shù)受孕。卵巢功能良好是進行輔助生殖技術(shù)的前提，由于目前我國對于供卵有較嚴(yán)格的限定，代孕則是禁止的。因此，女性有一個良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我們的婦科手術(shù)大夫們，在處理卵巢或附件的手術(shù)中，盡量少損傷卵巢。在患者還有生育要求時，盡量保留子宮，盡量保護卵巢，當(dāng)然，有指征者除外。另一方面，雖然“試管嬰兒”技術(shù)已經(jīng)日漸成熟，但該技術(shù)仍然存在一些可能的風(fēng)險，包括遺傳學(xué)方面的風(fēng)險、促排卵相關(guān)風(fēng)險、倫理風(fēng)險等，因此，該技術(shù)適用于有需要的人群，但決不宜濫用。國家衛(wèi)生部先后出臺了多個文件規(guī)范該技術(shù)的實施，對實施人類輔助生殖技術(shù)的中心均必須通過國家衛(wèi)生部專家組的檢查評審，經(jīng)評審合格，方準(zhǔn)許實施該技術(shù)。

影響輔助生育技術(shù)成功率的主要因素

年齡，33-35歲后生育能力開始下降；遺傳因素，多數(shù)早期流產(chǎn)胚胎存在遺傳缺陷；

移植胚胎的選擇；團隊的訓(xùn)練和質(zhì)控；培養(yǎng)系統(tǒng)的質(zhì)量；實驗室環(huán)境。

輔助生育治療中涉及的倫理學(xué)問題

有利于患者的原則。例：有義務(wù)告知可供選擇的治療手段、利弊、及其風(fēng)險；對配子、胚胎擁有的選擇處理權(quán)。社會公益原則。如：計劃生育政策；非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇，不得實施生殖性克??；禁止將異種配子和胚胎用于ART。保密原則。如：互盲；為捐贈者保密；捐贈者的承諾義務(wù)和不可查詢后代信息。嚴(yán)防商業(yè)化的原則。如：掌握適應(yīng)癥；禁止買賣精子、卵子、胚胎，應(yīng)以捐贈助人為目的。倫理監(jiān)督原則。由倫理委員會監(jiān)督，成員資格、審查、咨詢、論證和建議。超排卵的臨床應(yīng)用是近年來輔助生殖關(guān)注的重點問題。促排卵的藥物和方案在不斷地更新和完善中，針對不同患者使用何種藥物及何種方案促超排卵，需全面考慮患者的年齡、身體情況，患者的卵泡發(fā)育模式，治療目的，各種藥物作用的差異和患者對藥物的反應(yīng)性，從而在實際操作中根據(jù)患者的具體情況而制定的實施個體化的治療方案。

第五篇：衛(wèi)生部 人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術(shù)和人工授精（Artificial Insemination，AI）兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育服務(wù)機構(gòu)(以下簡稱機構(gòu))須遵守本規(guī)范。

一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

（一）基本要求。

1、機構(gòu)設(shè)臵條件

（1）必須是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級以上（含省級）的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；

（2）中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報國家衛(wèi)生部審批；

（3）中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；

（4）機構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件；

（5）生殖醫(yī)學(xué)機構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床（以下稱臨床）和體外受精實驗室（以下稱實驗室）兩部分組成；

（6）機構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；

（7）機構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；

（8）機構(gòu)如同時設(shè)臵人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機構(gòu)分開管理；

（9）凡計劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進行預(yù)準(zhǔn)入評審，試運行一年后再行正式準(zhǔn)入評審；

（10）實施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。

2、在編人員要求

機構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實驗室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。生殖醫(yī)學(xué)機構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人（包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人），實驗室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機構(gòu)進行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

外籍、中國臺灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動須按國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

（1）臨床醫(yī)師

①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任； ③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識和工作能力：

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；

掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；

④機構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。（2）實驗室技術(shù)人員

①胚胎培養(yǎng)實驗室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級技術(shù)職稱； ②實驗室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能，具有實驗室管理能力；

③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；

④至少一人在衛(wèi)生部指定的機構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；

⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實驗室技能；

⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機構(gòu)，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

（3）護士

護士須有護士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學(xué)護理工作的培訓(xùn)，護理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級技術(shù)職稱。

3、場所要求

（1）場所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實驗室、胚胎移植室及其它輔助場所；

（2）用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動的總使用面積不小于260平方米；

（3）場所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

（4）工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

（5）主要場所要求：

①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標(biāo)準(zhǔn)； ②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備； ③精液處理室：使用面積不小于10平方米；

④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標(biāo)準(zhǔn)；

⑤體外受精實驗室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)臵空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達到百級標(biāo)準(zhǔn)；

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標(biāo)準(zhǔn)。

4、設(shè)備條件

（1）B超：2臺（配臵陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝臵）；（2）負(fù)壓吸引器；（3）婦科床；

（4）超凈工作臺：3臺；（5）解剖顯微鏡；（6）生物顯微鏡；

（7）倒臵顯微鏡（含恒溫平臺）；（8）精液分析設(shè)備；

（9）二氧化碳培養(yǎng)箱（至少3臺）；（10）二氧化碳濃度測定儀；（11）恒溫平臺和恒溫試管架；（12）冰箱；（13）離心機；

（14）實驗室常規(guī)儀器：pH計、滲透壓計、天平、電熱干燥箱等；

（15）配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。申報開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺。

5、其它要求

開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，還必須具備以下條件：

（1）臨床常規(guī)檢驗（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；（2）生殖內(nèi)分泌實驗室及其相關(guān)設(shè)備；

（3）細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實驗室及其相關(guān)設(shè)備；若開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機構(gòu)必須同時具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；

（4）開腹手術(shù)條件；（5）住院治療條件；

（6）用品消毒和污物處理條件。

（二）管理。

1、實施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須遵守國家人口和計劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；

2、機構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；

3、機構(gòu)必須按期對工作情況進行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及報告；

4、機構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)?2002?193號“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理；

5、機構(gòu)實施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫及時準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；

6、規(guī)章制度

機構(gòu)應(yīng)建立以下制度

（1）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會工作制度；（2）病案管理制度；（3）隨訪制度；

（4）工作人員分工責(zé)任制度；

（5）接觸配子、胚胎的實驗材料質(zhì)控制度；（6）各項技術(shù)操作常規(guī)；（7）特殊藥品管理制度；（8）儀器管理制度；（9）消毒隔離制度；（10）材料管理制度。

7、技術(shù)安全要求

（1）要求機構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；（2）采用麻醉技術(shù)的機構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護、搶救設(shè)備和人員；（3）實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）實驗用水須用去離子超純水；

（5）每周期移植胚胎總數(shù)不得超過3個，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過2個 ；

（6）與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；

（7）實施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、適應(yīng)癥

（1）體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥

①女方各種因素導(dǎo)致的配子運輸障礙； ②排卵障礙； ③子宮內(nèi)膜異位癥； ④男方少、弱精子癥； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。

（2）卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥 ①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥； ②不可逆的梗阻性無精子癥；

③生精功能障礙（排除遺傳缺陷疾病所致）； ④免疫性不育； ⑤體外受精失??； ⑥精子頂體異常；

⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。（3）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L(fēng)險人群等。（4）接受卵子贈送適應(yīng)癥 ①喪失產(chǎn)生卵子的能力；

②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者； ③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。（5）贈卵的基本條件

①贈卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業(yè)化的供卵行為；

②贈卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；

③對贈卵者必須進行相關(guān)的健康檢查（參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)）；

④贈卵者對所贈卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書；

⑤每位贈卵者最多只能使5名婦女妊娠；

⑥贈卵的臨床隨訪率必須達100%。

2、禁忌癥

（1）有如下情況之一者，不得實施體外受精-胚胎移植及其衍技術(shù)

①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾?。?/p>

②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病； ③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好；

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。（2）女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1、為了切實保障患者的利益，維護婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進行，任何生殖機構(gòu)每年所實施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過1000個取卵周期；

2、機構(gòu)對體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；

3、體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；

4、取卵周期臨床妊娠率在機構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%?移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%?；

5、對于多胎妊娠必須實施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精技術(shù)根據(jù)精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。

（一）基本要求。

1、機構(gòu)設(shè)臵條件

（1）必須是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)；

（2）實施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書，實施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書并報衛(wèi)生部備案；

（3）中國人民解放軍醫(yī)療機構(gòu)開展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個《辦法》規(guī)定，對申請開展夫精人工授精技術(shù)的機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評審、審核、審批，并報國家衛(wèi)生部備案；對申請開展供精人工授精的醫(yī)療機構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報國家衛(wèi)生部審批；

（4）中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須同時持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；

（5）實施供精人工授精的機構(gòu)，必須從持有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；

（6）具備法律、法規(guī)或主管機關(guān)要求的其他條件。

2、人員要求

（1）最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實驗室工作人員2人，護士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；

（2）從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

（3）機構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（4）機構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實踐經(jīng)驗，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗；

（5）實驗室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實踐操作技能；

（6）護士具備執(zhí)業(yè)護士資格；

（7）同時開展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。

3、場所要求

場所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實驗室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實驗室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件

（1）婦檢床2張以上；

（2）B超儀1臺（配臵陰道探頭）；（3）生物顯微鏡1臺；（4）離心機1臺；

（5）百級超凈工作臺1臺；（6）二氧化碳培養(yǎng)箱1臺；（7）液氮罐2個以上；（8）冰箱一臺；（9）精液分析設(shè)備；（10）水浴箱1臺；

（11）與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。以上設(shè)備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。

（二）管理。

1、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；

2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書的人類精子庫獲得精源；

3、機構(gòu)必須及時做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對每一位受者都應(yīng)進行隨訪；

4、實施供精人工授精的機構(gòu)必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；

5、嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；

6、除司法機關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時，則必須經(jīng)授精機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會身份資料；

7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊并切實付諸實施；

8、機構(gòu)必須按期對人工授精的情況進行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及報告。

（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、夫精人工授精（1）適應(yīng)癥

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育； ②宮頸因素不育；

③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。（2）禁忌癥

①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。?②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患； ③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

2、供精人工授精（1）適應(yīng)癥

①不可逆的無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥； ②輸精管復(fù)通失??； ③射精障礙；

④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅持放棄通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；

⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾?。?⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。（2）禁忌癥

①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病； ②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；

③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。

（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制。

1、技術(shù)程序

（1）嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；

（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；（3）通過B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育；（4）掌握排卵時間，適時實施人工授精；（5）用于人工授精的精子必須經(jīng)過洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運動精子總數(shù)不得低于20×106 ；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運動精子總數(shù)不得低于10×106；

（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能；

（7）人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；（8）多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；

（9）實施供精人工授精的機構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實施，避免多胎分娩。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（1）用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運動的精子不低于40% ；

（2）周期臨床妊娠率不低于15%（周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%）。

三、實施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則

（一）必須嚴(yán)格遵守國家人口和計劃生育法律法規(guī)；

（二）必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；

（三）必須尊重患者隱私權(quán)；

（四）禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；

（五）禁止實施代孕技術(shù)；

（六）禁止實施胚胎贈送；

（七）禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；

（八）禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；

（九）禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作；

（十）禁止實施近親間的精子和卵子結(jié)合；

（十一）在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性；

（十二）禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進行科學(xué)研究；

（十三）禁止給不符合國家人口和計劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術(shù)；

（十四）禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究；

（十五）禁止克隆人。