第一篇：衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)人類輔助生殖技術(shù)與 人類精子庫評(píng)審、審核和審批管理程序的通知

衛(wèi)科教發(fā)〔2003〕177號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，部直屬單位，部?jī)?nèi)有關(guān)司局：

為規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，保護(hù)人民群眾健康權(quán)益，我部制定并頒布實(shí)施了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》)及其相關(guān)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則。目前，相關(guān)技術(shù)準(zhǔn)入管理工作正在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行。為保證上述技術(shù)準(zhǔn)入評(píng)審、審核與審批管理工作的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、客觀和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公開、透明并有章可循，以確保兩個(gè)《辦法》的有效實(shí)施，我部在對(duì)全國(guó)部分省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)行技術(shù)評(píng)審和審批工作的基礎(chǔ)上，制訂了《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評(píng)審、審核和審批管理程序》(以下簡(jiǎn)稱《審批管理程序》)?，F(xiàn)將《審批管理程序》印發(fā)給你們，并就實(shí)施中的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、人類輔助生殖技術(shù)屬于特殊高新技術(shù)，應(yīng)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局科技主管部門嚴(yán)格把好技術(shù)準(zhǔn)入關(guān)。在人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫的審批過程中，要符合本省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療技術(shù)需求的實(shí)際情況，嚴(yán)格控制人類精子庫設(shè)置，每省不得超過一家；開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局根據(jù)人群客觀需求和實(shí)際承受能力及本省技術(shù)力量情況自行決定，但要嚴(yán)加控制其數(shù)量和質(zhì)量，嚴(yán)禁“試管嬰兒”技術(shù)的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化，嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和倫理原則進(jìn)行申請(qǐng)、評(píng)審、審核、申報(bào)和審批。

二、根據(jù)2002年10月1日起實(shí)施的國(guó)務(wù)院《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》和2000年7月1日起實(shí)施的衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》的有關(guān)規(guī)定，凡持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上(含省級(jí))計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及同時(shí)持有衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和原外經(jīng)貿(mào)部(現(xiàn)商務(wù)部)頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》的中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合設(shè)置條件和上述規(guī)范要求的，可以提出開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門按照兩個(gè)《辦法》審查批準(zhǔn)后，方可開展相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。

三、隸屬于中國(guó)人民解放軍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)開展夫精人工授精技術(shù)的，在符合所在省區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃的前提下，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門負(fù)責(zé)審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；申請(qǐng)開展供精人工授精、體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審和審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批。

四、《審批管理程序》規(guī)定開展人類輔助生殖技術(shù)的申請(qǐng)、評(píng)審、審核、申報(bào)和審批是一個(gè)長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)管理過程，實(shí)行“有入”、“有出”的動(dòng)態(tài)監(jiān)督管理機(jī)制。在兩個(gè)《辦法》頒布實(shí)施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機(jī)構(gòu)，對(duì)其妊娠成功率和治療周期數(shù)等其他相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)，將不作為衛(wèi)生部專家評(píng)審的統(tǒng)一要求和規(guī)定，但對(duì)其從事生殖醫(yī)學(xué)技術(shù)專業(yè)人員的“三基”培訓(xùn)情況和生殖醫(yī)學(xué)的執(zhí)業(yè)資質(zhì)要進(jìn)行嚴(yán)格的審查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申報(bào)的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門需將擬申請(qǐng)開展供精人工授精、體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫并經(jīng)審核的機(jī)構(gòu)的申報(bào)材料(一式三份)報(bào)至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，任何機(jī)構(gòu)均不得開展相關(guān)技術(shù)服務(wù)。否則依據(jù)兩個(gè)《辦法》的相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)厲處罰。

五、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格執(zhí)行兩個(gè)《辦法》及其技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則，嚴(yán)格按照《審批管理程序》辦理審批事項(xiàng)，切實(shí)做到依法行政。對(duì)違反兩個(gè)《辦法》和《審批管理程序》的各級(jí)衛(wèi)生行政部門，衛(wèi)生部將予以通報(bào)批評(píng)，并追究主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二○○三年六月二十七日

附件

人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評(píng)審、審核和審批管理程序 為切實(shí)、有效實(shí)施《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》)，嚴(yán)格執(zhí)行《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范》和《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫的倫理原則》(以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》)等配套文件，保證申報(bào)、評(píng)審和審批工作的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)和公開公正，特制定《人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫評(píng)審、審核和審批管理程序》(以下簡(jiǎn)稱《審批管理程序》)。

一、審批程序

(一)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門，對(duì)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上(含省級(jí))計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，應(yīng)予以受理，并嚴(yán)格按照衛(wèi)生部公布的《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》，公開、公正、公平、客觀地進(jìn)行論證、評(píng)審、審核、申報(bào)和審批。

(二)各省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生服務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，依據(jù)專家組的論證和評(píng)審報(bào)告，對(duì)開展夫精人工授精技術(shù)的申請(qǐng)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定，并按規(guī)定的時(shí)限通知申請(qǐng)單位，同時(shí)報(bào)衛(wèi)生部備案；對(duì)開展供精人工授精、體外受精—胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的申請(qǐng)，根據(jù)本省專家組的評(píng)審報(bào)告提出審核意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。

(三)衛(wèi)生部收到省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門審核、申報(bào)的材料和審核意見后，將適時(shí)組成專家組進(jìn)行實(shí)地論證和評(píng)審，并在收到專家組評(píng)審意見的45個(gè)工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)或批準(zhǔn)試運(yùn)行或不予批準(zhǔn)的決定，同時(shí)通知申請(qǐng)單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門，針對(duì)計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)作出的決定，還應(yīng)分別抄送國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)科技主管部門和中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部科技主管部門。

二、專家組成及評(píng)審原則

(一)衛(wèi)生部建立評(píng)審專家?guī)?，由具有副高職以上職稱并有從事人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)、主持公道、作風(fēng)正派、堅(jiān)持原則、認(rèn)真負(fù)責(zé)、技術(shù)精良的生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科、男科和生殖內(nèi)分泌科執(zhí)業(yè)醫(yī)師與醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等方面的專家組成。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以建立自己的專家?guī)欤部衫眯l(wèi)生部建立的專家?guī)?。?二)評(píng)審專家組成員從專家?guī)熘须S機(jī)遴選，由５至7名以上(奇數(shù))專家組成，但生殖醫(yī)學(xué)、婦產(chǎn)科和男科等方面的專家應(yīng)占絕大多數(shù)。

(三)專家組成員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和熟練掌握兩個(gè)《辦法》、《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》和《審批管理程序》等相關(guān)文件的具體內(nèi)容。

(四)專家組要認(rèn)真閱讀申報(bào)單位的相關(guān)材料，聽取他們的技術(shù)和倫理報(bào)告，實(shí)地考察，嚴(yán)格核查或抽查實(shí)施技術(shù)和倫理的一切相關(guān)材料，考核相關(guān)技術(shù)人員及其技術(shù)操作和生殖倫理等方面的實(shí)際資質(zhì)與水平，以及倫理委員會(huì)的工作情況等，同時(shí)提出相關(guān)問題并聽取申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員的解釋和答辯。

(五)專家組的論證和評(píng)審報(bào)告，要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的具體規(guī)定，實(shí)事求是地撰寫。對(duì)涉及社會(huì)倫理和國(guó)家重大政策等方面的內(nèi)容，如適應(yīng)癥掌握、胚胎移植數(shù)、減胎術(shù)的應(yīng)用、是否有濫用促排卵和性別鑒定技術(shù)以及供精、贈(zèng)卵等，都要有詳實(shí)的意見；對(duì)是否應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)該機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)和批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)采取的整改措施，要提出明確具體的意見。

三、回避制度

(一)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組成的專家組，不得有申報(bào)單位或與申報(bào)單位有利害關(guān)系的專家參加。

(二)衛(wèi)生部組織的專家組不得有申報(bào)單位所在省、區(qū)、市的專家或與申報(bào)單位有利害關(guān)系的專家參加。

(三)衛(wèi)生行政部門的工作人員不得作為專家組的成員參加具體的評(píng)審工作。

四、評(píng)審紀(jì)律

(一)衛(wèi)生部專家組要嚴(yán)格按照指定時(shí)間、地點(diǎn)到達(dá)和離開論證和評(píng)審目的地。評(píng)審期間，評(píng)審專家不得私下與被評(píng)審單位聯(lián)系或接觸，傳遞評(píng)審相關(guān)信息，弄虛作假；不得私自外出；與被評(píng)審單位有利害關(guān)系的，應(yīng)提前向衛(wèi)生行政主管部門提出回避請(qǐng)求。

(二)衛(wèi)生部專家組的一切費(fèi)用由申請(qǐng)單位所在的省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。

(三)無論省內(nèi)自聘專家或衛(wèi)生部選派的專家組，在評(píng)審地的一切接待工作都必須由省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門出面安排，嚴(yán)禁被評(píng)審的單位參與接待和食宿安排等工作。(四)衛(wèi)生部專家組在評(píng)審期間，不得向被評(píng)審單位和所在地省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出任何與評(píng)審工作無關(guān)的服務(wù)和要求。專家評(píng)審費(fèi)要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門支付。

五、對(duì)被評(píng)審機(jī)構(gòu)的要求

(一)凡是開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)以上(含省級(jí))的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，必須向轄區(qū)內(nèi)省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的規(guī)定和要求，提交申報(bào)材料，準(zhǔn)備相關(guān)技術(shù)和倫理報(bào)告及相關(guān)錄像。

(二)專家組論證和評(píng)審時(shí)，要求被評(píng)審單位作相關(guān)技術(shù)和倫理報(bào)告30分鐘，并提供相關(guān)技術(shù)和倫理錄像8分鐘(對(duì)兩個(gè)《辦法》頒布實(shí)施后，擬開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的機(jī)構(gòu)可不必提供錄像)，同時(shí)接受專家提問和實(shí)地技術(shù)、倫理等諸方面的核查，以及專家組對(duì)有關(guān)問題的核實(shí)。

(三)在論證和評(píng)審過程中，嚴(yán)禁被評(píng)審單位弄虛作假，與評(píng)審專家私下溝通，嚴(yán)禁通過各種形式對(duì)評(píng)審過程施加任何影響，嚴(yán)禁以各種理由不配合或拒絕檢查。若出現(xiàn)上述問題，專家組有權(quán)不予評(píng)審，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部也不予審核、申報(bào)或?qū)徟?。?/p>

六、審批管理

(一)申請(qǐng)、論證、評(píng)審、審核、申報(bào)、審批及監(jiān)督、監(jiān)控是一個(gè)長(zhǎng)期的動(dòng)態(tài)管理過程，一次性的“技術(shù)準(zhǔn)入”很難完全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》有關(guān)規(guī)定和要求，實(shí)行“有入”、“有出”的動(dòng)態(tài)監(jiān)管調(diào)控運(yùn)行機(jī)制。

(二)凡未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，擅自開展人類輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類精子庫的，省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格按照兩個(gè)《辦法》第四章《處罰》規(guī)定予以處罰。

第二篇：衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)及

附件：

衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)及

人類精子庫培訓(xùn)基地認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)定

為規(guī)范和促進(jìn)我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)上述技術(shù)應(yīng)用的管理與監(jiān)督，提高管理和技術(shù)人員的工作水平，依據(jù)衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》）的有關(guān)規(guī)定，特制定本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

一、培訓(xùn)基地認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

1、經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)具有正式開展人類輔助生殖技術(shù)或設(shè)置人類精子庫的機(jī)構(gòu)，并規(guī)范開展上述技術(shù)2年以上。

2、國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)認(rèn)定的婦產(chǎn)科或相關(guān)學(xué)科碩士或博士學(xué)位授權(quán)點(diǎn)，或省級(jí)以上重點(diǎn)學(xué)科或?qū)嶒?yàn)室。

3、近3年來獲得過至少1項(xiàng)省級(jí)及以上相關(guān)課題的科技獎(jiǎng)勵(lì)，或承擔(dān)至少2項(xiàng)省級(jí)及以上相關(guān)學(xué)科科技計(jì)劃課題。

4、近2年來舉辦過本學(xué)科的國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目，并承擔(dān)過不少于50人月的上述技術(shù)的進(jìn)修培訓(xùn)任務(wù)，且培訓(xùn)效果良好。

5、能夠按照衛(wèi)生部《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》及《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》）在批準(zhǔn)的項(xiàng)目范圍內(nèi)規(guī)范開展相關(guān)技術(shù)工作，且無任何違規(guī)行為，實(shí)施的相關(guān)技術(shù)數(shù)量能夠滿足培訓(xùn)要求。其中，申請(qǐng)作為常規(guī)體外受精-胚胎移植技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱IVF-ET）培訓(xùn)基地的機(jī)構(gòu)開展IVF-ET不少于500個(gè)周期/年，其中，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱ICSI）不少于120周期/年；申請(qǐng)作為供精人工授精技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱AID）培訓(xùn)基地的機(jī)構(gòu)開展AID不少于200個(gè)周期/年；申請(qǐng)開展胚胎植入前遺傳學(xué)診斷技術(shù)（以下簡(jiǎn)稱PGD）培訓(xùn)基地的機(jī)構(gòu)開展PGD不少于10例/年；申請(qǐng)作為人類精子庫培訓(xùn)基地的應(yīng)具備同時(shí)接收10人以上培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室。

6、有專人負(fù)責(zé)技術(shù)培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育工作，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人有相應(yīng)學(xué)科正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，有合理的師資隊(duì)伍和現(xiàn)代化教學(xué)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備和條件。

二、申請(qǐng)、審批程序

1、擬申請(qǐng)成為衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫技術(shù)培訓(xùn)基地的機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫技術(shù)培訓(xùn)基地申請(qǐng)表》，經(jīng)所在單位批準(zhǔn)同意后，由所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門于每年3月前報(bào)衛(wèi)生部科教司。

2、衛(wèi)生部接到申請(qǐng)后應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)組織專家進(jìn)行書面或?qū)嵉卦u(píng)審，評(píng)審認(rèn)可結(jié)果由衛(wèi)生部公布。

3、培訓(xùn)基地實(shí)地評(píng)審工作可結(jié)合每?jī)赡暌淮蔚男ｒ?yàn)工作同時(shí)進(jìn)行。

4、經(jīng)評(píng)審認(rèn)可的培訓(xùn)基地授予《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫培訓(xùn)基地》名稱。

三、培訓(xùn)基地職責(zé)

1、面向全國(guó)開展人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫技術(shù)的國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育活動(dòng)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)側(cè)重本學(xué)科領(lǐng)域的新技術(shù)、新方法、新理論。

2、面向全國(guó)已經(jīng)審核批準(zhǔn)開展上述技術(shù)機(jī)構(gòu)的在職人員開展管理和技術(shù)的崗位培訓(xùn)活動(dòng)；面向已經(jīng)納入本省規(guī)劃的、擬開展上述技術(shù)的機(jī)構(gòu)的人員開展管理和技術(shù)崗位培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)側(cè)重在實(shí)施上述技術(shù)的管理規(guī)范、倫理原則、基本理論、基本知識(shí)、基本技能等方面。

3、制定培訓(xùn)計(jì)劃和接受進(jìn)修學(xué)習(xí)計(jì)劃，并向社會(huì)公布。同時(shí)，可接受省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門委托的培訓(xùn)任務(wù)。

4、認(rèn)真組織培訓(xùn)活動(dòng)，規(guī)范培訓(xùn)管理，嚴(yán)格考試考核制度，確保培訓(xùn)質(zhì)量。對(duì)經(jīng)培訓(xùn)合格的人員頒發(fā)《衛(wèi)生部崗位培訓(xùn)合格證書》。

5、每年12月底前將培訓(xùn)基地總結(jié)、本開展崗位培訓(xùn)情況匯總表和執(zhí)行情況等材料報(bào)衛(wèi)生部科教司。

6、培訓(xùn)基地及其所在單位應(yīng)不斷加強(qiáng)培訓(xùn)基地建設(shè)與管理，為培訓(xùn)工作提供必要的設(shè)備和條件。

四、培訓(xùn)基地管理

1、衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)或人類精子庫培訓(xùn)基地在衛(wèi)生部的指導(dǎo)下，在省級(jí)衛(wèi)生行政部門和所在單位的領(lǐng)導(dǎo)下開展相關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng)。

2、培訓(xùn)基地應(yīng)認(rèn)真履行基地職責(zé)，接受相關(guān)部門的管理和監(jiān)督，舉辦的崗位培訓(xùn)活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格遵循衛(wèi)生部?jī)蓚€(gè)《辦法》及其《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》要求，使用衛(wèi)生部規(guī)劃教材。

3、培訓(xùn)基地舉辦的國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目按照衛(wèi)生部和全國(guó)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

4、培訓(xùn)基地組織的崗位培訓(xùn)活動(dòng)應(yīng)按照成本核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，不得以營(yíng)利為目的。

5、培訓(xùn)基地實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，結(jié)合每?jī)赡暌淮蔚男ｒ?yàn)工作進(jìn)行重新評(píng)估。凡不能履行基地職責(zé)，教學(xué)質(zhì)量差，實(shí)施上述技術(shù)存在違規(guī)現(xiàn)象，經(jīng)校驗(yàn)不合格或限期整改的，衛(wèi)生部可隨時(shí)撤銷其作為培訓(xùn)基地的資格。

五、此規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。

第三篇：人類輔助生殖技術(shù)

人類輔助生殖技術(shù)

輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子、合子、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù)

1.1人工授精(Artificial insemination, AI)是指用人工的技術(shù)和方法將精子注入女性體內(nèi)，在輸卵管受精并受孕的一種生殖方法。主要用于丈夫不育問題，取代自然生殖的性交階段。

供精人工授精(artificial insemination with donor'ssemen，AID)宮腔內(nèi)人工授精，它包括丈夫精子人工授精(AIH)和供精人工授精2種 1.2常規(guī)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)：我國(guó)民間俗稱“試管嬰兒”。

從人體取出配子(卵子和精子)使之在體外受精后形成胚胎，然后將其移植至子宮腔內(nèi)，使母體獲得妊娠的技術(shù)。

1.3卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射ICSI是利用顯微操作技術(shù)將單個(gè)精子直接注入卵母細(xì)胞漿內(nèi)使之受精、然后將胚胎移植至子宮腔內(nèi)，以達(dá)到妊娠的技術(shù)。1.4冷凍技術(shù)在生殖領(lǐng)域中，冷凍技術(shù)應(yīng)用廠泛，包括:精子凍存、睪丸組織凍存、胚胎和囊胚凍存、成熟卵子凍存、未成熟卵及卵巢組織凍存等。

1.5 植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD)，在我國(guó)又被稱為第三代試管嬰兒，指在工VF-ET的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。1.6 卵子贈(zèng)送技術(shù)

《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》

人類輔助生殖技術(shù)(Assisted Reproductive Technology，ART)包括人工授精(Artificial Insemination ,AI)和體外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer ,IVF-ET）及其衍生技術(shù)兩大類。

一、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精根據(jù)精子來源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen, AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen ,AID)。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精(Intravaginal Insemination, IVI)、宮頸內(nèi)人工授精（Intracervical Insemination, ICI）宮腔內(nèi)人工授精(Intrauterine Insemination，IUI)和輸卵管內(nèi)人工授精(Intrambal Insemination，ITI)等。(二)管理

l、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥

(1)丈夫精液人工授精：

①男性因少精、弱精、液化異常不育。性功能障礙、生殖器畸形等②女性因?qū)m頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

①無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥。②輸精管絕育術(shù)后期望生育而復(fù)通術(shù)失敗者及射精障礙等。③男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病。④母兒血型不合不能得到存活新生兒。⑤原因不明的不育。

2、禁忌癥

(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結(jié)合障礙。(2)女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病。(3)女方患有遺傳病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙。(4)有先天缺陷嬰兒出生史并證實(shí)為女方因素所致。(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或官腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI)、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis ,PGD)、卵子贈(zèng)送、胚胎贈(zèng)送等。

(三)適應(yīng)癥與禁忌癥

1、適應(yīng)癥

(1)體外受精—胚胎移植(IVF—ET)適應(yīng)癥

①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。②排卵障礙。③子宮內(nèi)膜異位癥。④男方少、弱精子癥。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。

(2)卵胞漿內(nèi)單精子注射(ICSI)適應(yīng)癥

①嚴(yán)重的少、弱、畸精于癥。②梗阻性無精子癥。③生精功能障礙。④男性免疫性不育。⑤體外受精—胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。⑥精子無頂體或頂體功能異常。

(3)植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)適應(yīng)癥

凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。

(4)接受卵子贈(zèng)送

①喪失產(chǎn)生卵子的能力。②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。

(5)接受胚胎贈(zèng)送

①夫妻雙方同時(shí)喪失產(chǎn)生配子的能力。②夫妻雙方有嚴(yán)重的遺傳性疾病或攜帶導(dǎo)致遺傳性疾病的基因，不能產(chǎn)生功能正常的配子。③不能獲得發(fā)育潛能正常的胚胎。

2、禁忌癥

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。(3)接受胚胎贈(zèng)送/卵子贈(zèng)送的夫婦女方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

三、技術(shù)實(shí)施人員行為準(zhǔn)則

1、必須嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權(quán)。

7、禁止實(shí)施代孕技術(shù)?！度祟愝o助生殖技術(shù)管理辦法》

第三條 人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的，并符合國(guó)家計(jì)劃生育政策、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。禁止以任何形式買賣配子、合子、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù)。

第十四條 實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則，并簽署知情同意書。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論?！度祟愝o助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》

(二)知情同意的原則

(四)社會(huì)公益原則



1.醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)，不得對(duì)不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

輔助生殖技術(shù)監(jiān)管體系

目前，我國(guó)尚未設(shè)立輔助生殖技術(shù)單項(xiàng)法，依據(jù)2001年原衛(wèi)生部頒布的《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》，輔助生殖技術(shù)的監(jiān)管體系主要包括以下5個(gè)部分。①監(jiān)管主體:國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主管全國(guó)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理。②監(jiān)管客體:正規(guī)人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員、非法輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)及人員、非法中介機(jī)構(gòu)及人員。③適用法律及規(guī)章；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部倫理監(jiān)督組織:生殖倫理委員會(huì)。⑤群眾監(jiān)督：患者群體、社會(huì)群眾、大眾媒體等監(jiān)定會(huì)督。

查驗(yàn)患者夫婦的結(jié)婚證，身份證，未生育證明三證的真實(shí)有效性，落實(shí)互盲原則做好患者隨訪等工作，生殖倫理常見問題 1.1患者隱私權(quán)的保護(hù)問題

醫(yī)生掌握患者的情況后，在對(duì)于治療不孕沒有根本影響的情況下，醫(yī)護(hù)人員需要為患者保護(hù)其隱私，維護(hù)其家庭的穩(wěn)定!而當(dāng)面對(duì)公共利益與患者的隱私發(fā)生沖突時(shí)，在進(jìn)行利益考量時(shí)，在保護(hù)患者個(gè)人利益的前提下，應(yīng)該支持患者的個(gè)人利益適度讓渡于公共利益，以保證更多數(shù)人的利益!作為生殖中心的工作人員，常常處于而對(duì)問題的第一線，其更應(yīng)當(dāng)熟知。對(duì)患者的信息、生育史等保密，不可私下討論患者隱私;患者病歷由病案室專人保管，嚴(yán)格規(guī)范借閱制度，絕不遺失。1.2身份識(shí)別信息管理系統(tǒng)不完善

嚴(yán)格核對(duì)制度，保證國(guó)家政策的正確落實(shí)。在目前現(xiàn)有條件的情況下，建立嚴(yán)格的核對(duì)制度，按照國(guó)家計(jì)劃生育政策和《人類輔助生殖技術(shù)倫理原則》嚴(yán)格審核患者三證。在建立病歷檔案前就告知患者在建檔、取卵、移植的每一步都必須攜帶雙方三證的原始證件與護(hù)士核對(duì)。對(duì)于準(zhǔn)生證及未生育證明護(hù)士應(yīng)該打電話與當(dāng)?shù)氐挠?jì)生部門進(jìn)行核實(shí)，盡可能確保其真實(shí)性。如有疑問，停止正在進(jìn)行的ART，盡最大可能杜絕在不知情情況下違反國(guó)家法規(guī)。1.3知情告知后仍然出現(xiàn)多胎妊娠與減胎的倫理沖突

多胎妊娠是指一次妊娠宮內(nèi)同時(shí)有兩個(gè)或兩個(gè)以上胎兒。在自然受孕的人群中，多胎妊娠的發(fā)生率約為1%，而在輔助生殖技術(shù)中多胎妊娠的發(fā)生率可以達(dá)到20 %。多胎妊娠會(huì)對(duì)母嬰安全造成較大威脅，其發(fā)生流產(chǎn)、早產(chǎn)、產(chǎn)后出血等多種產(chǎn)科并發(fā)癥的幾率明顯升高，且易發(fā)生胎兒宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩，出生低體重兒等不良情況。因此，多胎妊娠并不能體現(xiàn)有利于患者保護(hù)后代及保證社會(huì)公益性等輔助生殖倫理原則。1.4冷凍胚胎處理的倫理問題 “精子銀行”引發(fā)的倫理危機(jī)

精子銀行無節(jié)制的使用使近親婚配的不倫概率的提升。

對(duì)人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用中所引發(fā)的倫理問題的探討主要集中在以下幾個(gè)方面: 第一，傳統(tǒng)家庭關(guān)系的改變。傳統(tǒng)家庭關(guān)系強(qiáng)調(diào)的是血緣關(guān)系，由于人們傳統(tǒng)的生育方式的改變使得傳統(tǒng)的家庭關(guān)系也隨之發(fā)生了改變。

“婚姻是一男一女為了共同的利益而自愿終身結(jié)合、互為伴侶、彼此提供性的滿足和經(jīng)濟(jì)上的幫助以及生男生女的契約?！比祟愝o助生殖技術(shù)中的供卵和供精使神圣的生殖行為變成了“配種”。在傳統(tǒng)的家庭關(guān)系中，生兒育女是在夫妻關(guān)系中進(jìn)行的，而人類輔助生殖技術(shù)異源性配子的使用及精子庫的建立，使得生兒育女可以在夫妻關(guān)系外存在，使傳統(tǒng)的家庭模式發(fā)生改變。

第二，精子和卵子的商業(yè)化。目前的精子庫和卵子庫普遍都存在捐獻(xiàn)者過少、有可能使受精和受卵過于單一等的問題，我國(guó)有部分學(xué)者曾建議應(yīng)當(dāng)使精子和卵子可以商品化，從而可以大大增加精子和卵子的供給量。但更多的人認(rèn)為其商品化會(huì)帶來一系列的倫理道德問題。但是目前在美國(guó)，提供精子的人獲得報(bào)酬己經(jīng)成為常規(guī)。

第三，代孕的存在。

受精卵及胚胎地位的問題

首先，人類胚胎的道德地位如何，它們是人嗎? 其次，人的胚胎是否應(yīng)該成為研究的材料? 最后，剩余胚胎如何處理問題。

1.傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離

千百年來，生兒育女就是傳統(tǒng)婚姻家庭幸福和諧的重要標(biāo)志。但是，人類輔助生殖技術(shù)的出現(xiàn)阻斷了傳統(tǒng)婚姻與自然生育子女之間的關(guān)系，部分地取代了生殖過程，改變了生育途徑，給婚姻家庭關(guān)系帶來了一些不利影響。

不需要男女發(fā)生性關(guān)系。一個(gè)男人或一個(gè)女人自己“生出”一個(gè)孩子己經(jīng)成為現(xiàn)實(shí)，使傳統(tǒng)的家庭結(jié)構(gòu)與家庭關(guān)系受到嚴(yán)重破壞。人類輔助生殖方式使生殖過程中婚姻與性愛發(fā)生分離，而傳統(tǒng)觀念認(rèn)為愛情、婚姻、生育是密不可分的，首先，傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離沖擊了家庭的雙親教育模式。其次，傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離動(dòng)搖了生育的愛情基礎(chǔ)。生活中往往會(huì)出現(xiàn)某些不孕夫婦在應(yīng)用輔助生殖技術(shù)獲得孩子后開始心想:這個(gè)孩子和我有沒有血緣關(guān)系?然后就是剪不斷理還亂的家庭糾紛、醫(yī)療糾紛和社會(huì)糾紛。輔助生殖技術(shù)造成傳統(tǒng)婚姻與自然生育的分離，使家庭倫理和血緣關(guān)系變得難以梳理，給人們的家庭生活帶來了困惑，并且輔助生殖技術(shù)沖擊著傳統(tǒng)的家庭模式，會(huì)給家庭的穩(wěn)定和孩子的身心健康帶來威脅。

2.親子關(guān)系

人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用使傳統(tǒng)的親子關(guān)系被打破。首先，從家庭倫理角度看，使用輔助生殖技術(shù)所出生的孩子經(jīng)常會(huì)表現(xiàn)出強(qiáng)烈的好奇心，想要知道自己根系何方。而且總是千方百計(jì)地去尋找自己的生身父母，這似乎是千百年來維系血統(tǒng)關(guān)系的一種傳統(tǒng)習(xí)俗。其次，從社會(huì)倫理角度看，借助輔助生殖技術(shù)出生的孩子會(huì)遭受來自社會(huì)的嘲諷，帶來心理上的傷害。特別是采用輔助生殖技術(shù)的婦女大多屬于育齡的或高齡的不孕不育婦女，由于年齡的原因那些處于妊娠期的婦女存在的不確定因素也很多，會(huì)影響到孩子的健康成長(zhǎng)

3.對(duì)傳統(tǒng)家庭模式的沖擊(三)對(duì)社會(huì)倫理秩序的挑戰(zhàn)

輔助生殖技術(shù)的不恰當(dāng)運(yùn)用，正挑戰(zhàn)著社會(huì)的正常倫理秩序。血親婚配問題、生育技術(shù)的商業(yè)化問題、性別比例失調(diào)問題以及醫(yī)源性多胞胎的危害

單身女性采用輔助生殖技術(shù)問題

單身女性采用輔助生殖技術(shù)相應(yīng)地帶來了一系列的社會(huì)倫理問題。首先，單身女性自身是否有建立家庭的權(quán)利。單身女性不可能通過自然的方式生育，如果她們要求用人工輔助生殖技術(shù)生育后代，那可以說是一種主張建立家庭的權(quán)利。但她們這樣建立的家庭是正常的嗎?這樣的家庭有利于孩子的健康成長(zhǎng)嗎? 其次，單身女性采用輔助生殖技術(shù)帶來的主要問題就是對(duì)后代造成的影響。因?yàn)槿斯ど龑?shí)行“雙盲制”，單身女性將獨(dú)自一人承擔(dān)對(duì)子女的撫養(yǎng)任務(wù)，這就意味著該孩子將永遠(yuǎn)不可能享受到父母雙方進(jìn)行的“雙系撫養(yǎng)”，單身母親的經(jīng)濟(jì)能力、文化水平、道德品質(zhì)對(duì)孩子健全人格的培養(yǎng)必定產(chǎn)生重大影響。在孩子知情后，如何避免因社會(huì)歧視給孩子心靈帶來創(chuàng)傷也是不可回避的問題。假如單親媽媽出現(xiàn)了意外死亡，那這個(gè)孩子是否應(yīng)該履行贍養(yǎng)其生理父親的義務(wù)?即使孩子可以沒有贍養(yǎng)作為“供體”的生父的義務(wù)，但孩子有享受父愛、接受父愛教育的權(quán)利，有權(quán)知道父親是誰，這一問題如何解決?在缺乏父愛的家庭里長(zhǎng)大，對(duì)孩子是否公平?這些問題若處理不當(dāng)，那么相關(guān)的知情權(quán)、繼承權(quán)、贍養(yǎng)權(quán)爭(zhēng)端，就將在若干年后出現(xiàn)。作為利用輔助生殖技術(shù)出生的孩子，他們將怎么面對(duì)周圍的流言和歧視?這樣的環(huán)境會(huì)對(duì)他們的成長(zhǎng)造成怎樣的影響?有誰來保護(hù)他們的權(quán)利?如果他們的媽媽再婚或有了親密男友，他們將面臨什么樣的心理壓力?一個(gè)生長(zhǎng)在沒有父愛的單親家庭里會(huì)給后代帶來心理上的陰影和人格上的缺陷，不利于后代的健康成長(zhǎng)，所有這些倫理問題都是值得我們深思熟慮的。

人類輔助生殖技術(shù)是否破壞了家庭和睦

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，世界目前不育癥己占育齡夫婦10%-15%，并且仍有上升趨勢(shì)。他們承受著來自社會(huì)、家庭和個(gè)人心理、生活、工作多方面的壓力，己成為一種心身疾病

科學(xué)技術(shù)是一把雙刃劍，在給人類帶來福音的同時(shí)也有可能給人類帶來災(zāi)難。當(dāng)然，人類輔助生殖技術(shù)也同樣如此，它的進(jìn)步給人類帶來了很多福社，人類輔助生殖技術(shù)解決了很多不孕不育患者的煩惱，為無數(shù)家庭帶來了歡樂。然而，人類輔助生殖技術(shù)的進(jìn)步也給人類造成了嚴(yán)重的傷害，一系列潛在的風(fēng)險(xiǎn)讓我們深感恐慌:性別比例失衡、近親婚配、人造多胞胎增多等等都使人類的尊嚴(yán)和生命本質(zhì)受到威脅，同時(shí)也是對(duì)人類自然生殖方式和傳統(tǒng)倫理的重大挑戰(zhàn)。

站在科技哲學(xué)位置上進(jìn)行細(xì)致思考后發(fā)現(xiàn)，在人類社會(huì)發(fā)展的各個(gè)階段，每一項(xiàng)新技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用都伴隨著積極和消極兩個(gè)方面的價(jià)值考量。而從事相關(guān)領(lǐng)域的工作者，勢(shì)必要清楚的認(rèn)識(shí)到，自己從事工作的真正目的，是為善還是從惡。

原則

第一，有利于患者的原則。在實(shí)施輔助生殖技術(shù)的過程中，應(yīng)當(dāng)本著對(duì)患者健康負(fù)責(zé)的原則，從患者的利益出發(fā)，當(dāng)最終確定此項(xiàng)技術(shù)是對(duì)患者最有利且傷害最小的選擇時(shí)，再考慮同患者共同制定可行的和有準(zhǔn)對(duì)性的技術(shù)方案，對(duì)于不孕不育家庭，人工輔助生殖技術(shù)不是必須的唯一選擇，對(duì)十要求實(shí)施輔助生殖技術(shù)的夫婦，要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，反對(duì)從醫(yī)院和個(gè)人的經(jīng)濟(jì)利益出發(fā)對(duì)可以治療的不孕不育夫婦實(shí)施人工輔助生殖技術(shù)。在輔助生殖技術(shù)的治療過程中及以后，都要尊重患者的隱私權(quán)，對(duì)供者、患者及所生子女間要嚴(yán)格執(zhí)行保密、互盲的紀(jì)律以維護(hù)各方的權(quán)益，維護(hù)家庭和社會(huì)穩(wěn)定。

第二，知情同意的原則。實(shí)施這項(xiàng)技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員需要告知接受輔助生殖技術(shù)的夫婦相關(guān)知情同意書的內(nèi)容。同樣，捐精者和捐卵者也需獲取書面知情同意書。如果患者需要進(jìn)行自精冷凍保存者，也應(yīng)在簽署知情同意書后，方可實(shí)施自精冷凍保存。于此同時(shí)，我國(guó)原衛(wèi)生部明令要求各精子庫不得違規(guī)私自采集、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。

第三，保護(hù)后代的原則。后代的身心健康是實(shí)施輔助生殖技術(shù)的關(guān)鍵所在。所以，實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員要反復(fù)告知保護(hù)后代、有利十后代的倫理原則，如果有證據(jù)表明實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的夫婦會(huì)對(duì)后代產(chǎn)生不利的影響，那么醫(yī)務(wù)人員有責(zé)任、有義務(wù)停止該項(xiàng)技術(shù)的實(shí)施。以實(shí)現(xiàn)子代利益最大化作為實(shí)施輔助生殖技術(shù)的出發(fā)點(diǎn)和歸宿點(diǎn)，對(duì)患者無故提出實(shí)施輔助生殖技術(shù)的要求給予必要的干預(yù)或者限制，這有這樣做才會(huì)保障后代的合法權(quán)益。

第四，社會(huì)公益原則。個(gè)人利益和社會(huì)利益是一致的，這在社會(huì)主義社會(huì)中更加明確。但是，個(gè)人利益在某些時(shí)候會(huì)與社會(huì)利益發(fā)生沖突，這時(shí)就必須貫徹社會(huì)公益原則。在開展人類輔助生殖技術(shù)時(shí)必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)，醫(yī)療工作人員未經(jīng)允許不得對(duì)單身婦女實(shí)施輔助生殖技術(shù)，不得違規(guī)實(shí)施代孕技術(shù)等。

第五，保密互盲原則。為保護(hù)供精者和接受者及所出生后代的權(quán)益，他們之間應(yīng)該保持互盲。人類精子庫的醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為供者和受者及其后代保密，并且人類精子庫應(yīng)建立嚴(yán)格的保密制度并確保實(shí)施。受者夫婦以及實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療工作人員均無權(quán)查閱供精者的信息資料，供精者無權(quán)查閱受者及其后代的一切身份信息資料。

第四篇：人類輔助生殖技術(shù)淺談

人類輔助生殖技術(shù)淺談

主講：林玫

輔助生殖技術(shù)(ART)是近幾十年來發(fā)展起來的具有較大發(fā)展前景的一門新技術(shù)。是治療不孕不育癥最有效的方法。是包括婦產(chǎn)科、男科、遺傳學(xué)、組織胚胎學(xué)、分子生物學(xué)和動(dòng)物學(xué)等多學(xué)科交叉的一個(gè)新領(lǐng)域。廣義的輔助生殖技術(shù)，包括人類對(duì)生殖的干預(yù)和促進(jìn)及自我調(diào)控等方面的內(nèi)容。而我們常說的輔助生殖技術(shù)，主要是指人工授精技術(shù)、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)。

一、人工授精技術(shù)：

在針對(duì)不孕癥的輔助生殖技術(shù)中，人工授精是一種簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)而非手術(shù)性的治療方式，它主要是針對(duì)男方因素，比如少、弱、畸形精子癥、精液不液化或液化不良、性功能障礙不能正常性交、逆行射精、不射精等等，無精癥患者也可以采用供精人工授精，此外，女方陰道、宮頸畸形精液不能正常進(jìn)入生殖道的以及免疫性不孕均可用人工授精助孕。

人工授精技術(shù)按照精液來源可以分為夫精人工授精（AIH）和供精人工授精(AID)。所謂夫精人工授精是指收集丈夫的精液，將其經(jīng)過洗滌分離處理，通過醫(yī)生操作，將洗滌處理好的精液借助人工授精管緩緩注入妻子的內(nèi)生殖器官,使之達(dá)到受孕目的的一種技術(shù)；而供精人工授精則是在丈夫存在嚴(yán)重的男性不育問題經(jīng)各種方法治療無效而其配偶生育力正常者，為了生育目的，采用國(guó)家精子庫中的精子實(shí)施的供者精液人工授精。人工授精應(yīng)用于臨床已有兩百年歷史，開始主要應(yīng)用于解剖異常如嚴(yán)重尿道下裂，逆行射精以及陽痿、早泄等，近幾十年應(yīng)用于精液量減少，精子活動(dòng)力低以及精液不液化的患者。隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏加快，環(huán)境污染，男性工作壓力大、應(yīng)酬多等因素的影響，男性不育的發(fā)生更顯突出。目前已經(jīng)有很多不育夫婦通過人工授精技術(shù)獲得妊娠。

人工授精必備條件：

一是女方的輸卵管至少有一側(cè)通常且功能良好； 二是女方有正常的排卵功能；

三是男方的精液中必須要有一定的精子數(shù)量。（供精人工授精除外）從事人工授精技術(shù)必須經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，患者夫婦必須提供相關(guān)證件如準(zhǔn)生證、結(jié)婚證、身份證，不能違反國(guó)家計(jì)劃生育政策。從事供精人工授精技術(shù)必須經(jīng)過國(guó)家衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，并對(duì)授精以后妊娠者嚴(yán)格隨訪。

二、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，一般被稱為“試管嬰兒”技術(shù)。現(xiàn)在發(fā)展的包括下列各種助孕技術(shù)：常規(guī)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）,胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（PGD），配子輸卵管移植（GIFT），人類胚胎輔助孵化（AH）,卵子體外成熟技術(shù)（IVM），生育功能的保存技術(shù)（精子冷凍、卵子和卵巢的冷凍、胚胎冷凍）等技術(shù)。

世界第一例“試管嬰兒”Louis Brown于1978年7月25日在英國(guó)誕生，她的出生震驚了世界。在隨后的三十年間，“試管嬰兒”技術(shù)發(fā)展迅速，成功率明顯提高。1985年我國(guó)臺(tái)灣省出生第1例“試管嬰兒”1986年香港也出生第1例“試管嬰兒”。大陸首例“試管嬰兒”在北醫(yī)三院于1988年3月10日誕生，目前已經(jīng)二十歲了，聰明、健康。目前，借助“試管嬰兒”技術(shù)誕生的孩子每年數(shù)萬余。許許多多各種原因不孕不育的患者通過“試管嬰兒”技術(shù)圓了自己的生育夢(mèng)。

“試管嬰兒”并不是真正在試管里長(zhǎng)大的嬰兒，而是從女方的卵巢內(nèi)取出幾個(gè)卵子，在實(shí)驗(yàn)室里讓它們與男方的精子結(jié)合，形成胚胎，然后轉(zhuǎn)移胚胎到子宮內(nèi)，使之在媽媽的子宮內(nèi)著床、妊娠。一般正常的受孕需要精子和卵子在輸卵管相遇，二者結(jié)合，形成受精卵，然后受精卵再回到子宮腔，繼續(xù)妊娠。而“試管嬰兒”技術(shù)是把本來見不到面的卵子和精子取出體外，受精培養(yǎng)，故可以簡(jiǎn)單地理解成由實(shí)驗(yàn)室的試管代替了輸卵管的功能，因而稱為“試管嬰兒”。

“試管嬰兒”技術(shù)適用于哪些人群？

盡管體外受精-胚胎移植技術(shù)原用于治療由輸卵管阻塞引起的不孕癥，現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)體外受精對(duì)由于子宮內(nèi)膜異位癥、排卵障礙、精子異常（數(shù)目異?；蛐螒B(tài)異常）引起的不孕癥，甚至原因不明性不孕癥都有所幫助?！霸嚬軏雰骸奔夹g(shù)一般是針對(duì)嚴(yán)重不孕患者的一種治療方法，常見的適用人群包括：

﹙1﹚女方因各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙：包括輸卵管梗阻，輸卵管梗阻或者粘連積水經(jīng)過手術(shù)疏通造口以后仍然不能受孕，手術(shù)無法解決的盆腔嚴(yán)重粘連導(dǎo)致輸卵管功能不正常，反復(fù)宮外孕等等。無論是炎癥、結(jié)核或子宮內(nèi)膜異位癥導(dǎo)致的輸卵管梗阻或蠕動(dòng)能力差、先天性的輸卵管缺如還是宮外孕等原因?qū)е螺斅压芮谐咕褵o法相遇，“試管嬰兒”技術(shù)為這些患者架起了一座橋梁?？梢哉f雙側(cè)輸卵管不通是“試管嬰兒”的絕對(duì)適應(yīng)癥。

﹙2﹚排卵障礙。包括多囊卵巢綜合征經(jīng)過反復(fù)促排卵治療無效者，卵泡未破裂黃素化綜合征經(jīng)過治療無效者等。

﹙3﹚子宮內(nèi)膜異位癥。子宮內(nèi)膜異位癥對(duì)不孕的影響是多方面的：包括輸卵管可因異位癥而變形、部分阻塞或因粘連而與卵巢表面阻隔；卵巢又可因異位癥而移位，引起排卵障礙或黃體功能不足；以及一些免疫方面的影響等等。也可以通過該技術(shù)獲得妊娠機(jī)會(huì)。

﹙4﹚男性少、弱精子癥。對(duì)于因男性少、弱精子癥但無法通過人工授精受孕的夫婦可以實(shí)施“試管嬰兒”，而對(duì)于嚴(yán)重的少、弱、畸形精子癥，不可逆的梗阻性無精子癥，排除遺傳缺陷疾病所致的生精功能障礙，體外受精失敗，精子頂體功能異常等的患者，可以選擇體外實(shí)施卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射（ICSI）技術(shù)受精。

﹙5﹚不明原因的不育。（6）免疫性不孕。

什么人群不適宜“試管嬰兒”技術(shù)？

1、女方有重要的臟器功能異常者，如心臟、肝臟、腎臟疾病等而不能經(jīng)受妊娠及分娩。

2、夫婦的任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病。

3、女方有卵巢、子宮或乳腺惡性腫瘤者。

4、因先天性或后天性因素子宮缺如或嚴(yán)重受損不能接受胚胎著床、生長(zhǎng)者等。

5、患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病。

6、夫婦任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

7、夫婦任何一方接觸致畸量射線、毒物、藥品并處于作用期。

體外受精-胚胎移植技術(shù)流程大致包括：

1、術(shù)前常規(guī)檢查：明確不孕的病因，了解是否適合做“試管嬰兒”。2.藥物誘發(fā)排卵：正常狀況下，下丘腦-垂體與卵巢的聯(lián)系通過激素調(diào)節(jié)，最終導(dǎo)致每個(gè)月卵巢僅產(chǎn)生一個(gè)卵泡，而為了獲得一定數(shù)目的卵子，可以通過抑制腦垂體自然的活動(dòng)，同時(shí)使用藥物刺激卵巢內(nèi)產(chǎn)生一定合理數(shù)目的卵泡，以獲得適宜受精的卵子。這就是“控制性促排卵”。目前促排卵方案很多常見的有長(zhǎng)方案、短方案、抑制劑方案等。由于經(jīng)過藥物抑制腦垂體分泌，因此，取出卵子后必須要及時(shí)補(bǔ)充適量的孕激素以維持黃體功能，一般黃體酮的肌注用量在40-80mg不等，持續(xù)用藥至妊娠后胎盤形成。（這里提醒我們婦科大夫們，當(dāng)你看到患者用如此大量的黃體支持，請(qǐng)不要奇怪）。

3、B超監(jiān)測(cè)卵泡發(fā)育：超聲檢查可測(cè)定卵泡的成長(zhǎng)和數(shù)目，每一個(gè)卵泡內(nèi)含有一個(gè)卵子。當(dāng)卵泡足夠大時(shí)，在超聲引導(dǎo)下經(jīng)陰道取出卵子，男方同時(shí)進(jìn)行精液采集并經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室處理。

4.體外受精：卵子收集后放在一種特殊的培養(yǎng)液里，每個(gè)卵子在放入培養(yǎng)皿同精子結(jié)合以前，需要在顯微鏡下對(duì)其加以檢查和確認(rèn)。同時(shí)，來源于新鮮或冷凍精液的精子也需要特別地處理。

一般而言，卵子取出后4-6小時(shí)進(jìn)行授精，受精過程的完成大概需12-15小時(shí)。授精后第二天，在顯微鏡下觀察，有兩個(gè)原核和兩個(gè)極體則認(rèn)為受精成功，形成合子。成熟卵母細(xì)胞的受精率約為65%-80%。對(duì)于嚴(yán)重少精癥、弱精癥、梗阻性無精子癥的有效方法是卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射受精，它是將單個(gè)精子直接注射入卵母細(xì)胞漿中，繞過了透明帶和卵間隙等環(huán)節(jié)使之受精。無精癥的患者如果可以通過附睪或睪丸取精，再進(jìn)行卵胞漿內(nèi)顯微注射也可以獲得自己的孩子。

5.胚胎培養(yǎng)：正常受精卵被移入新鮮培養(yǎng)液中，放入培養(yǎng)箱。通常情況下，授精后22-24小時(shí)受精卵分裂為2細(xì)胞，授精后36-50小時(shí)分裂成4細(xì)胞，48-72小時(shí)可以觀察到8細(xì)胞胚胎。沒有受精的卵子、退化的卵子、異常受精卵子均予以丟棄。

6、胚胎移植：一般在取卵后第三天到第五天進(jìn)行胚胎子宮腔內(nèi)移植。

7、移植后繼續(xù)用藥物支持黃體，一般移植后十四天驗(yàn)?zāi)騂CG或驗(yàn)血β-HCG即可以知道是否妊娠了，移植后二十一天左右可以在陰道B超下觀察到胚胎以確定臨床妊娠?！霸嚬軏雰骸敝屑夹g(shù)的妊娠率及其安全性：

可以說，“試管嬰兒”助孕技術(shù)的妊娠率及其安全性從該技術(shù)出現(xiàn)以來至今，一直都是研究的熱點(diǎn)。體外受精-胚胎移植技術(shù)每一周期的臨床妊娠率從過去的25%-30%已經(jīng)提高到35%-40%，有的輔助生殖中心臨床妊娠率可以達(dá)到45%-55%左右，相對(duì)于正常夫婦每一自然周期行房的自然妊娠率15%-20%左右而言，這是一個(gè)很令人振奮的消息。目前，尚沒有明確數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過“試管嬰兒”技術(shù)生育的孩子其先天畸形率有增加，因此，“試管嬰兒”技術(shù)對(duì)于不孕不育夫婦是安全有效的。需要注意的事，由于女性卵巢儲(chǔ)備功能隨年齡呈逐漸下降趨勢(shì)，因此，年齡是“試管嬰兒”技術(shù)不可逾越的“鴻溝”，而高齡夫婦生育的不良妊娠率及后代畸形風(fēng)險(xiǎn)增高，因此，建議不孕不育夫婦應(yīng)該積極診治，不要諱疾忌醫(yī)，當(dāng)其他助孕方法失敗時(shí)，及時(shí)考慮借助“試管嬰兒”技術(shù)受孕。卵巢功能良好是進(jìn)行輔助生殖技術(shù)的前提，由于目前我國(guó)對(duì)于供卵有較嚴(yán)格的限定，代孕則是禁止的。因此，女性有一個(gè)良好的卵巢功能是助孕的前提，在此，希望我們的婦科手術(shù)大夫們，在處理卵巢或附件的手術(shù)中，盡量少損傷卵巢。在患者還有生育要求時(shí)，盡量保留子宮，盡量保護(hù)卵巢，當(dāng)然，有指征者除外。另一方面，雖然“試管嬰兒”技術(shù)已經(jīng)日漸成熟，但該技術(shù)仍然存在一些可能的風(fēng)險(xiǎn)，包括遺傳學(xué)方面的風(fēng)險(xiǎn)、促排卵相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)等，因此，該技術(shù)適用于有需要的人群，但決不宜濫用。國(guó)家衛(wèi)生部先后出臺(tái)了多個(gè)文件規(guī)范該技術(shù)的實(shí)施，對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的中心均必須通過國(guó)家衛(wèi)生部專家組的檢查評(píng)審，經(jīng)評(píng)審合格，方準(zhǔn)許實(shí)施該技術(shù)。

影響輔助生育技術(shù)成功率的主要因素

年齡，33-35歲后生育能力開始下降；遺傳因素，多數(shù)早期流產(chǎn)胚胎存在遺傳缺陷；

移植胚胎的選擇；團(tuán)隊(duì)的訓(xùn)練和質(zhì)控；培養(yǎng)系統(tǒng)的質(zhì)量；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

輔助生育治療中涉及的倫理學(xué)問題

有利于患者的原則。例：有義務(wù)告知可供選擇的治療手段、利弊、及其風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)配子、胚胎擁有的選擇處理權(quán)。社會(huì)公益原則。如：計(jì)劃生育政策；非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇，不得實(shí)施生殖性克??；禁止將異種配子和胚胎用于ART。保密原則。如：互盲；為捐贈(zèng)者保密；捐贈(zèng)者的承諾義務(wù)和不可查詢后代信息。嚴(yán)防商業(yè)化的原則。如：掌握適應(yīng)癥；禁止買賣精子、卵子、胚胎，應(yīng)以捐贈(zèng)助人為目的。倫理監(jiān)督原則。由倫理委員會(huì)監(jiān)督，成員資格、審查、咨詢、論證和建議。超排卵的臨床應(yīng)用是近年來輔助生殖關(guān)注的重點(diǎn)問題。促排卵的藥物和方案在不斷地更新和完善中，針對(duì)不同患者使用何種藥物及何種方案促超排卵，需全面考慮患者的年齡、身體情況，患者的卵泡發(fā)育模式，治療目的，各種藥物作用的差異和患者對(duì)藥物的反應(yīng)性，從而在實(shí)際操作中根據(jù)患者的具體情況而制定的實(shí)施個(gè)體化的治療方案。

第五篇：衛(wèi)生部 人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范

人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology，ART）包括體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET)及其衍生技術(shù)和人工授精（Artificial Insemination，AI）兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))須遵守本規(guī)范。

一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范

體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。

（一）基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)臵條件

（1）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上（含省級(jí)）的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

（2）中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

（3）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；

（4）機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件；

（5）生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床（以下稱臨床）和體外受精實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）兩部分組成；

（6）機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；

（7）機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；

（8）機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)臵人類精子庫，不能設(shè)在同一科室，必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開管理；

（9）凡計(jì)劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審，并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審，試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；

（10）實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。

2、在編人員要求

機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人，其中臨床醫(yī)師不得少于6人（包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人），實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人，護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

外籍、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

（1）臨床醫(yī)師

①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任； ③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：

掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí)，特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；

掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力，具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；

④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師，掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。（2）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員

①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱； ②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能，掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能，具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；

③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；

④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn)，并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；

⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn)，并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；

⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)，必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn)，熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能，掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)，所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。

（3）護(hù)士

護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，受過生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn)，護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。

3、場(chǎng)所要求

（1）場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)（包括更衣室）、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；

（2）用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；

（3）場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；

（4）工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；

（5）主要場(chǎng)所要求：

①超聲室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)； ②取精室：與精液處理室鄰近，使用面積不小于5平方米，并有洗手設(shè)備； ③精液處理室：使用面積不小于10平方米；

④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用，使用面積不小于25平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)；

⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn)，建議設(shè)臵空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。

4、設(shè)備條件

（1）B超：2臺(tái)（配臵陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝臵）；（2）負(fù)壓吸引器；（3）婦科床；

（4）超凈工作臺(tái)：3臺(tái)；（5）解剖顯微鏡；（6）生物顯微鏡；

（7）倒臵顯微鏡（含恒溫平臺(tái)）；（8）精液分析設(shè)備；

（9）二氧化碳培養(yǎng)箱（至少3臺(tái)）；（10）二氧化碳濃度測(cè)定儀；（11）恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；（12）冰箱；（13）離心機(jī)；

（14）實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；

（15）配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。申報(bào)開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必備具備顯微操作儀1臺(tái)。

5、其它要求

開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，還必須具備以下條件：

（1）臨床常規(guī)檢驗(yàn)（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；（2）生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；

（3）細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu)必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；

（4）開腹手術(shù)條件；（5）住院治療條件；

（6）用品消毒和污物處理?xiàng)l件。

（二）管理。

1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定，并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；

2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件，并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；

3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及報(bào)告；

4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄，須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)?2002?193號(hào)“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知”要求，予以嚴(yán)格管理；

5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)，必須向供精的人類精子庫及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；

6、規(guī)章制度

機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度

（1）生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；（2）病案管理制度；（3）隨訪制度；

（4）工作人員分工責(zé)任制度；

（5）接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；（6）各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；（7）特殊藥品管理制度；（8）儀器管理制度；（9）消毒隔離制度；（10）材料管理制度。

7、技術(shù)安全要求

（1）要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件，包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；（2）采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；（3）實(shí)驗(yàn)材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；

（5）每周期移植胚胎總數(shù)不得超過3個(gè)，其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過2個(gè) ；

（6）與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；

（7）實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu)，必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、適應(yīng)癥

（1）體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥

①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙； ②排卵障礙； ③子宮內(nèi)膜異位癥； ④男方少、弱精子癥； ⑤不明原因的不育； ⑥免疫性不孕。

（2）卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥 ①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥； ②不可逆的梗阻性無精子癥；

③生精功能障礙（排除遺傳缺陷疾病所致）； ④免疫性不育； ⑤體外受精失?。?⑥精子頂體異常；

⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。（3）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥

目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L(fēng)險(xiǎn)人群等。（4）接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥 ①喪失產(chǎn)生卵子的能力；

②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者； ③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。（5）贈(zèng)卵的基本條件

①贈(zèng)卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為；

②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；

③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查（參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)）；

④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書；

⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠；

⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。

2、禁忌癥

（1）有如下情況之一者，不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍技術(shù)

①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾?。?/p>

②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病； ③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好；

④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。（2）女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。

（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1、為了切實(shí)保障患者的利益，維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益，提高人口質(zhì)量，嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化，以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行，任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過1000個(gè)取卵周期；

2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；

3、體外受精的受精率不得低于65％，卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；

4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%?移植周期臨床妊娠率=(臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù))x100%?；

5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù)，避免雙胎，嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。

二、人工授精技術(shù)規(guī)范

人工授精技術(shù)根據(jù)精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。

（一）基本要求。

1、機(jī)構(gòu)設(shè)臵條件

（1）必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；

（2）實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書，實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書并報(bào)衛(wèi)生部備案；

（3）中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工授精技術(shù)的，根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)開展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核，報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；

（4）中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部（現(xiàn)商務(wù)部）頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；

（5）實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)，必須從持有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協(xié)議，并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；

（6）具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。

2、人員要求

（1）最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人，實(shí)驗(yàn)室工作人員2人，護(hù)士1人，且均具備良好的職業(yè)道德；

（2）從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

（3）機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（4）機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；

（5）實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能；

（6）護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；

（7）同時(shí)開展體外受精-胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人一人，其他人員可以兼用。

3、場(chǎng)所要求

場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域，總使用面積不得少于100平方米，其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時(shí)開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu)，候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè)，但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用，且使用面積各不少于20平方米；另外，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。

4、設(shè)備條件

（1）婦檢床2張以上；

（2）B超儀1臺(tái)（配臵陰道探頭）；（3）生物顯微鏡1臺(tái)；（4）離心機(jī)1臺(tái)；

（5）百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái)；（6）二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái)；（7）液氮罐2個(gè)以上；（8）冰箱一臺(tái)；（9）精液分析設(shè)備；（10）水浴箱1臺(tái)；

（11）與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。以上設(shè)備要求運(yùn)行良好，專業(yè)檢驗(yàn)合格。

（二）管理。

1、實(shí)施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；

2、供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書的人類精子庫獲得精源；

3、機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理，對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；

4、實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況，記錄檔案應(yīng)永久保存；

5、嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；

6、除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外，其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí)，則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；

7、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；

8、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查，按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及報(bào)告。

（三）適應(yīng)癥與禁忌癥。

1、夫精人工授精（1）適應(yīng)癥

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育； ②宮頸因素不育；

③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育； ④免疫性不育； ⑤原因不明不育。（2）禁忌癥

①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病； ②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患； ③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。

2、供精人工授精（1）適應(yīng)癥

①不可逆的無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥； ②輸精管復(fù)通失??； ③射精障礙；

④適應(yīng)癥①②③中，除不可逆的無精子癥外，其它需行供精人工授精技術(shù)的患者，醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代，如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益，則必須與其簽署知情同意書后，方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；

⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾??； ⑥母兒血型不合不能得到存活新生兒。（2）禁忌癥

①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病； ②女方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；

③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期； ④女方有吸毒等不良嗜好。

（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制。

1、技術(shù)程序

（1）嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；

（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行，但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；（3）通過B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；（4）掌握排卵時(shí)間，適時(shí)實(shí)施人工授精；（5）用于人工授精的精子必須經(jīng)過洗滌分離處理，行宮頸內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106 ；行宮腔內(nèi)人工授精，其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106；

（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能；

（7）人工授精后14-16天診斷生化妊娠，5周B超確認(rèn)臨床妊娠；（8）多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；

（9）實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù)，必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議，以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施，避免多胎分娩。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（1）用于供精人工授精的冷凍精液，復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40% ；

（2）周期臨床妊娠率不低于15%（周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%）。

三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則

（一）必須嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)；

（二）必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；

（三）必須尊重患者隱私權(quán)；

（四）禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；

（五）禁止實(shí)施代孕技術(shù)；

（六）禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送；

（七）禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；

（八）禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；

（九）禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；

（十）禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合；

（十一）在同一治療周期中，配子和合子必須來自同一男性和同一女性；

（十二）禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；

（十三）禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；

（十四）禁止開展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究；

（十五）禁止克隆人。