第一篇：2015最新J1簽證豁免申請(qǐng)材料說明

2015最新J1簽證豁免申請(qǐng)材料說明

厚 譜 教 育：訪問學(xué)者申請(qǐng)領(lǐng)跑者

紐約中國留服中心說明時(shí)間：2015年5月1日。

美國政府規(guī)定，凡持 J-1 簽證來美的人員，在美停留期滿后必須返回原所在國居住兩年。由于某些原因在美停留期限需超過簽證規(guī)定時(shí)間的人員，應(yīng)向美國政府提出免除返回原所在國居住兩年限制的豁免申請(qǐng)，但首先須得到原所在國政府的批準(zhǔn)，在此過程中需遞交一些審查材料。下面是為大家總結(jié)的2015最新J-1簽證簽證豁免申請(qǐng)材料說明。

1、申請(qǐng)表與申請(qǐng)報(bào)告原件（請(qǐng)?jiān)诰€填寫，并打印簽字）。申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)寫明原國內(nèi)單位、高中畢業(yè)后簡歷、留學(xué)方式（自費(fèi)、單位公派或其他）、留學(xué)類別（訪問學(xué)者、學(xué)生或其他）來美后工作或?qū)W習(xí)簡要情況以及申請(qǐng)豁免的理由。

2、申請(qǐng)人登錄目前居留地所在領(lǐng)區(qū)的使（領(lǐng)）館教育處（組）網(wǎng)站進(jìn)行留學(xué)人員報(bào)到注冊(cè), 在線填寫《駐美使(領(lǐng))館教育處(組)留學(xué)人員注冊(cè)登記表》并打印。暫居第三國人員按照原在美留學(xué)單位地址確定所屬領(lǐng)區(qū)。

3、現(xiàn)持護(hù)照有效頁復(fù)印件、來美第一次J-1簽證頁復(fù)印件、最近一次來美簽證頁復(fù)印件及現(xiàn)有I-94卡正反面復(fù)印件。如近期更換過護(hù)照，新、舊護(hù)照的有效頁均須提供；來美第一次J-1簽證頁是指來美所持的第一次J-1簽證頁，如更換過護(hù)照，該簽證頁應(yīng)該在舊護(hù)照上；最近一次來美簽證頁是指最近一次來美所持的簽證頁，可以是J-1簽證，也可以是其他類型的簽證；

4、首次及目前所持DS-2019（IAP-66）表復(fù)印件。

5、美國務(wù)院豁免編號(hào)頁（THIRD PARTY BARCODE PAGE）復(fù)印件。

第二篇：美國J-1簽證豁免申請(qǐng)程序細(xì)則

美國J-1簽證豁免申請(qǐng)程序細(xì)則

厚 譜

教

育：訪問學(xué)者申請(qǐng)領(lǐng)跑者

J-1 簽證是美國移民局發(fā)給外國人來美學(xué)習(xí)、進(jìn)修或從事研究工作等的簽證種類之一。美國政府規(guī)定，凡持 J-1 簽證來美的人員，在美停留期滿后必須返回原所在國居住兩年。由于某些原因在美停留期限需超過簽證規(guī)定時(shí)間的人員，應(yīng)向美國政府提出免除返回原所在國居住兩年限制的豁免申請(qǐng)，但首先須得到原所在國政府的批準(zhǔn)。

中國駐美大使館及各總領(lǐng)館代表中國政府受理和審批持J-1簽證中國公民的豁免申請(qǐng)。具體審批事宜由中國駐美使領(lǐng)館教育處組(以下簡稱駐美使領(lǐng)館教育處組)根據(jù)有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)辦理。

第二條 申請(qǐng)人的資格與條件

(一)中華人民共和國公民，申請(qǐng)時(shí)持中華人民共和國有效因私護(hù)照；

(二)來美途徑屬于自費(fèi)留學(xué)或單位公派；

(三)在美有J-1簽證記錄，申請(qǐng)豁免時(shí)J-1簽證記錄已滿6個(gè)月；

(四)申請(qǐng)豁免時(shí)在美，且具在美半年以上有效停留期限；

(五)在駐美使領(lǐng)館教育處組有注冊(cè)登記記錄；

(六)與國內(nèi)原所在單位結(jié)清經(jīng)濟(jì)、住房等關(guān)系，并已協(xié)商解決其他未了事宜。

第三條 申請(qǐng)及受理程序

(一)提交申請(qǐng)材料。

1、申請(qǐng)人在駐美使領(lǐng)館教育處組網(wǎng)站上下載《留學(xué)人員豁免申請(qǐng)表》，并填寫表格(一式兩份)；

2、本人書面申請(qǐng)報(bào)告(一式兩份)；

3、原國內(nèi)同意函件及其它證明文件(詳見“第四條”)；

4、美方機(jī)構(gòu)出具的正式聘書；

5、護(hù)照有效頁、歷次來美簽證頁、I-94卡復(fù)印件；

6、來美的歷次IAP-66(DS2019)表的復(fù)印件；

7、美國務(wù)院豁免編號(hào)頁。

8、一個(gè)貼好郵票、寫好回郵地址的標(biāo)準(zhǔn)信封。

(二)申請(qǐng)人將所有申請(qǐng)材料郵寄給駐美使領(lǐng)館教育處組。

我組通信地址：

J1豁免

Education Section

520 12th Avenue, Apt 8011

New York，NY 10036, USA

(三)駐美使領(lǐng)館教育處組對(duì)材料進(jìn)行審核，同意后由駐美使館教育處代表中國政府統(tǒng)一向美國國務(wù)院出具“不持異議信”(No-objection Statement)，并由各駐美使領(lǐng)館教育處組將結(jié)果通知申請(qǐng)人。

第四條 國內(nèi)審批事項(xiàng)

(一)屬下列情況的申請(qǐng)者，提交國內(nèi)有關(guān)審批證明文件：

1、申請(qǐng)人出國前已辦理《具有大學(xué)專科和大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷人員自費(fèi)出國留學(xué)審核表》(簡稱JW-109表)，只需提供此表；

2、申請(qǐng)人出國前系普通高等學(xué)校全日制畢業(yè)生，能夠出具本人畢業(yè)證書(復(fù)印件)或者其它合法有效證明材料，以證明畢業(yè)時(shí)間與出國時(shí)間相連續(xù)的(半年以內(nèi))，無需提交國內(nèi)審批文件；

3、申請(qǐng)人國內(nèi)學(xué)校畢業(yè)后無工作單位來美者，提交申請(qǐng)人國內(nèi)就讀學(xué)校學(xué)生工作部門或者檔案管理部門出具的正式公函；

4、申請(qǐng)人人事檔案現(xiàn)已轉(zhuǎn)到人才交流中心者，提交原單位出具的關(guān)于申請(qǐng)人辭職、離職、辭退或除名的證明文件。

(二)申請(qǐng)人派出單位或檔案管理部門向駐美使領(lǐng)館教育處組出具的正式公函應(yīng)說明申請(qǐng)人派出性質(zhì)、與單位是否結(jié)清經(jīng)濟(jì)關(guān)系、住房關(guān)系及是否有其它未了事宜等。

第五條 申請(qǐng)材料說明

(一)按規(guī)定填寫完整的《申請(qǐng)表》；

(二)申請(qǐng)人書面申請(qǐng)報(bào)告。應(yīng)寫明原國內(nèi)單位、留學(xué)方式(自費(fèi)或單位公派)、來美后工作或?qū)W習(xí)簡要情況以及申請(qǐng)豁免的理由；

(三)國內(nèi)有關(guān)部門出具的單位公函原件或者申請(qǐng)人辭職(離職、辭退、除名)的證明文件復(fù)印件、JW-109表的復(fù)印件、畢業(yè)證書的復(fù)印件等前述第四條所需材料；

(四)美方機(jī)構(gòu)出具的最新正式聘書(寫明工作內(nèi)容、職位、聘用期限并承諾幫助進(jìn)行豁免申請(qǐng)及轉(zhuǎn)簽證類別等內(nèi)容)或者入學(xué)通知書(I-20表，復(fù)印件即可)。如與美國公民結(jié)婚，需提交經(jīng)公證的結(jié)婚證書復(fù)印件和美籍配偶的護(hù)照復(fù)印件；

(五)現(xiàn)持護(hù)照個(gè)人信息頁及現(xiàn)持護(hù)照歷次來美簽證頁復(fù)印件；

(六)來美歷年IAP-66(DS2019)表復(fù)印件；

(七)申請(qǐng)豁免時(shí)尚具在美半年以上有效停留證明；

(八)現(xiàn)有的I-94卡正反面復(fù)印件；

(九)美國國務(wù)院發(fā)放的豁免編號(hào)通知單(THIRD PARTY BARCODE PAGE)。

第六條 港澳地區(qū)申請(qǐng)者

按照“一國兩制”的原則并考慮到港澳地區(qū)在戶籍制度及行政管理上的實(shí)際情況，港澳地區(qū)申請(qǐng)者申請(qǐng)時(shí)不需出具原工作單位證明，申請(qǐng)材料可用中、英文填寫。

第七條 暫居加拿大申請(qǐng)者

曾經(jīng)持J-1簽證來美、現(xiàn)暫居加拿大并持中華人民共和國有效因私護(hù)照的中國公民可依照上述辦法，直接向中國駐美大使館教育處提出申請(qǐng)。遞交申請(qǐng)材料時(shí)還需提供暫居加拿大的有效證明。

第八條 其它

(一)凡國家公派留學(xué)人員，包括曾在第三國留學(xué)的國家公派留學(xué)人員，回國服務(wù)未滿兩年者的豁免申請(qǐng)均不予受理;

(二)申請(qǐng)應(yīng)由本人辦理，不得委托他人(包括律師)代辦；

(三)所有提交的材料必須真實(shí)、準(zhǔn)確、齊全。如發(fā)現(xiàn)豁免申請(qǐng)材料中有偽造、虛假材料者，將不予批準(zhǔn)，今后亦不再受理并酌情通告有關(guān)部門；

(四)所交材料字跡清晰。申請(qǐng)表個(gè)人資料部分需逐項(xiàng)填寫，不得空項(xiàng)。除美方提供的英文文件或必須用英文書寫的內(nèi)容外，其它有關(guān)材料一律使用中文；

(五)符合要求的申請(qǐng)材料提交到駐美使領(lǐng)館教育處組后，全部審批時(shí)間約需3-5個(gè)月；

(六)申請(qǐng)人如有疑問，請(qǐng)及時(shí)與所在駐美使領(lǐng)館教育處組有關(guān)官員聯(lián)系。對(duì)有問題的申請(qǐng)材料，駐美使領(lǐng)館教育處組將及時(shí)通知申請(qǐng)人。我組不受理關(guān)于一般審批進(jìn)展情況的查詢,不接受預(yù)約辦理及傳真和email申請(qǐng)。

(七)在審理期間，如果申請(qǐng)人的地址、電話變更或有其它事宜需要說明，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)通知駐美使領(lǐng)館教育處組的有關(guān)官員，并同時(shí)通知美國國務(wù)院；

(八)駐美使館教育處出具“不持異議信”后，如美方將信丟失，需由申請(qǐng)人要求美方通知駐美使館教育處補(bǔ)寄；

(九)出具“不持異議信”后被美方拒絕或因某種原因延誤向美方辦理手續(xù)者，以及曾出具“不持異議信”者，駐美使領(lǐng)館教育處組不再受理第二次申請(qǐng)；

(十)遞交申請(qǐng)后，如因故需撤銷申請(qǐng)或推遲辦理，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)通知駐美使領(lǐng)館教育處組的有關(guān)官員。

第三篇：如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)

如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)？——新條例下臨床試驗(yàn)要求有哪些

一、臨床試驗(yàn)的規(guī)定

第17條

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（1）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。提醒：

第17條明確了：

1、一類不需要臨床試驗(yàn)，但要做臨床評(píng)價(jià)。

2、二、三類要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但部分產(chǎn)品可免。

3、免臨床目錄——制定、調(diào)整、公布

問：未進(jìn)入目錄而符合免的條件如何溝通？

答：科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、合理的證明或先溝通后再入豁免目錄。

豁免臨床試驗(yàn)

（一）原則和前提條件：（1）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，工藝成熟，上市應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（2）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（3）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

（二）豁免的操作：

1、參照總局的豁免目錄

2、不在目錄中的產(chǎn)品又想申請(qǐng)豁免時(shí)的原則

上述原則既是總局頒布目錄遴選品種的原則；也是企業(yè)產(chǎn)品不在目錄中又想申請(qǐng)豁免應(yīng)遵循的原則。重要詞匯理解：

1、多年：使用5年以上或業(yè)界普遍認(rèn)同、普遍使用的產(chǎn)品

2、嚴(yán)重：無死亡也未曾造成過傷殘的

3、不改變常規(guī)用途：原本超聲診斷，新加超聲治療功能而不是另生產(chǎn)超聲治療---就是改變了常規(guī)用途；

4、非臨床評(píng)價(jià)：包括自己曾經(jīng)的或他人的相同或相似器械的文獻(xiàn)研究、曾經(jīng)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、依標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)（電氣安全、生物相容性、性能等）、設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的驗(yàn)證、確認(rèn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、甚至理論推導(dǎo)等能夠足以證明產(chǎn)品安全有效的一切活動(dòng)。

5、同品種：均在同一個(gè)分類號(hào)（68##）內(nèi)，結(jié)構(gòu)、原理、材料、工藝、預(yù)期用途越接近越能說明問題。一一對(duì)應(yīng)說明；材料對(duì)應(yīng)材料、原理對(duì)應(yīng)原理、硬度對(duì)應(yīng)硬度、電路設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)電路設(shè)計(jì)，生物相容性對(duì)應(yīng)生物相容性等）緊扣安全性和有效性進(jìn)行分析對(duì)比論證。注意： 舉例時(shí)

1、已上市產(chǎn)品品牌越好越能說明問題；

2、已上市產(chǎn)品的批準(zhǔn)單位越相同（同一局批準(zhǔn)的產(chǎn)品）越好?；蛘咴綑?quán)威（上級(jí)局批準(zhǔn)的）越好。

3、溝通后的共識(shí)是最最好的方法！

第18條

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。

問：何時(shí)辦理臨床試驗(yàn)備案？

答：備案就是告知。既然沒有限定具體時(shí)間，最后就在簽訂了臨床試驗(yàn)合同，并且臨床方案已經(jīng)通過了倫理審查，完全可以正式開展了但還沒有正式開展時(shí)去備案。

第19條

第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

注意：需要審批的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品15項(xiàng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

問：哪些產(chǎn)品試驗(yàn)前要批？ 答：三類較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。問：怎么才知道？ 答：看發(fā)布的目錄。

問：審批什么內(nèi)容？

答：機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)的人員、設(shè)備條件；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度；臨床試驗(yàn)方案、收益與風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)比分析。曾經(jīng)也有要批過，后來取消了。重新恢復(fù)有好處。對(duì)醫(yī)院、對(duì)患者、對(duì)企業(yè)都有好處。

問：何時(shí)去申請(qǐng)批準(zhǔn)？

答：擬準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)前（備案是倫理審查后）。批過之后再去醫(yī)院走程序，可能方案還要改動(dòng)，可能倫理還不一定通過？。

臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的撤銷：（條33）

1）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批準(zhǔn)時(shí)提出的要求； 2）申報(bào)資料出現(xiàn)偽造或虛假； 3）應(yīng)當(dāng)撤銷的其它情形。提醒：

執(zhí)行廢止：批準(zhǔn)后一年內(nèi)必須實(shí)施，預(yù)期自行作廢

二、新注冊(cè)辦法對(duì)臨床評(píng)價(jià)的規(guī)定內(nèi)容

第四章 臨床評(píng)價(jià)

臨床評(píng)價(jià)的定義—活動(dòng)過程（條22）；

臨床評(píng)價(jià)資料的定義—活動(dòng)過程形成的文件（條23）； 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（條24）； 免臨床試驗(yàn)的通道（條24）； 臨床試驗(yàn)的要求（條25）； 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄（條26）；

臨床試驗(yàn)審批、流程及要求（條27、28、29、30、31、32、33）。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第二章 試驗(yàn)前準(zhǔn)備和必要條件 第三章 受試者權(quán)益保障 第四章 臨床試驗(yàn)方案 第五章 倫理委員會(huì)職責(zé) 第六章 申辦者職責(zé)

第七章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé) 第八章 記錄與報(bào)告 第九章 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理 第十章 臨床試驗(yàn)基本文件管理規(guī)范 第十一章 附則

附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9

四、臨床試驗(yàn)前的評(píng)價(jià)資料

——證明臨床的可行性和安全性。

（一）文獻(xiàn)綜述

相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報(bào)告的一份評(píng)論性綜述以及所查詢的文獻(xiàn)清單。該綜述應(yīng)能證明開展該臨床試驗(yàn)的合理性；

（二）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械臨床前生物學(xué)研究、非臨床實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)摘要和評(píng)價(jià)，以證明該試驗(yàn)用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性；

（三）與該試驗(yàn)用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗(yàn)中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)；

（四）相關(guān)工藝和相關(guān)確認(rèn)過程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預(yù)期用途；

（五）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，也就是已知的和潛在的臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益分析簡述；

（六）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械適用的技術(shù)指標(biāo)；

（七）對(duì)試驗(yàn)人群的要求和試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在人種差異的可能性進(jìn)行描述；

（八）其他與試驗(yàn)相關(guān)的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)。

對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)太高、技術(shù)太復(fù)雜，一些細(xì)微的變化和變數(shù)仍然可能構(gòu)成嚴(yán)重意外風(fēng)險(xiǎn)，的產(chǎn)品，不宜一開始就開始大規(guī)模確證性試驗(yàn)，可以先摸索，開展探索性試驗(yàn)，經(jīng)分析評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)可控再過渡到正式的臨床試驗(yàn)。

五、有關(guān)GCP的規(guī)定

第8條：

1）臨床前有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?2）權(quán)衡對(duì)公眾健康的受益與風(fēng)險(xiǎn)

3）臨床試驗(yàn)方法必須符合倫理和科學(xué)的要求

第9條：

較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)---經(jīng)CFDA批準(zhǔn)

第10條：

試驗(yàn)前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測(cè)合格，試驗(yàn)用樣品的制造應(yīng)當(dāng)符合GMP（規(guī)范）？能滿足嗎？

第11條：

選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

第12條：

實(shí)驗(yàn)開始前備案，結(jié)束后告知省級(jí)FDA部門

臨床試驗(yàn)：對(duì)照組選用的對(duì)照儀器或?qū)Ρ仍噭罕M可能金標(biāo)準(zhǔn)、大品牌。特別是當(dāng)與對(duì)比試劑的檢測(cè)結(jié)果不一致時(shí)，一定要重新對(duì)這些檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，用金標(biāo)準(zhǔn)或其它方法來再次確認(rèn)或提供臨床診斷資料以進(jìn)一步明確樣本所處的感染狀態(tài)，從而對(duì)考核試劑的性能進(jìn)行客觀科學(xué)的評(píng)價(jià)。

總之，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、對(duì)比試劑（產(chǎn)品）、樣本量、統(tǒng)計(jì)方法等要能夠說服專家，而不是糊弄結(jié)果。糊弄專家最后吃虧的還是企業(yè)自己。

第四篇：豁免生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告說明

豁免生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告說明

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司生產(chǎn)智聰健眼按摩器（商品名：視力?。?，產(chǎn)品于1999年12月24日該產(chǎn)品已通過廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站檢驗(yàn)合格，檢驗(yàn)類別：準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；檢驗(yàn)依據(jù)：Q/19SZZC01-1999智聰健眼按摩器，檢驗(yàn)項(xiàng)目：全性能（含生物性能試驗(yàn)）。于2001年1月15日順利獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)號(hào)：粵藥管械（準(zhǔn)）字2000第2260128號(hào)。因注冊(cè)證有效期限臨近，2005年4月12日該產(chǎn)品通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局重新注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)：粵食藥管械（準(zhǔn)）字2004第2260396號(hào)（更）。2007年該產(chǎn)品需增加110項(xiàng)安全性能檢測(cè)并重新注冊(cè)，根據(jù)關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB9706.1－1995標(biāo)準(zhǔn)的要求，產(chǎn)品重新檢驗(yàn)合格。重新檢驗(yàn)的產(chǎn)品，材質(zhì)、性能和使用范圍均相同。特向貴局申請(qǐng)豁免生物學(xué)試驗(yàn)，請(qǐng)貴局以予批準(zhǔn)為謝！

申請(qǐng)單位：深圳智聰科技發(fā)展有限公司

2007年6月12日

第五篇：簽證申請(qǐng)說明中文及翻譯

申請(qǐng)說明

申請(qǐng)人XX（護(hù)照號(hào)碼XXXXXXXXX）、XX（護(hù)照號(hào)碼XXXXXXXXX）預(yù)定于XX年XX月XX日-XX月XX日前往法國和意大利旅游。因沒有找到合適的旅行社，我們決定進(jìn)行自助游。按照簽證申請(qǐng)規(guī)定，我們做了認(rèn)真準(zhǔn)備，并提供了詳實(shí)的資料和證明。對(duì)于一些細(xì)節(jié)問題，特作如下說明：

1、旅游目的。此次出國是我們的蜜月旅行，因此我們想讓它變得有意義且令人難忘。由于我們對(duì)法國和意大利的文化均有濃厚興趣，所以在國家選擇和行程安排上花了一些功夫。我們希望通過此次短暫的旅行加深對(duì)法國和意大利歷史文化和人文景觀的了解。在此我們保證，此次出國僅以旅游為目的，我們將遵守兩國法律規(guī)定，按期回國。

2、財(cái)產(chǎn)問題。（1）房產(chǎn)。我們與父母同住，住房為父母所有。盡管我們無法提供己有房產(chǎn)證明，但同樣也不需要承擔(dān)任何房貸債務(wù)和房租支出。（2）工資。我們均供職于私營企業(yè)，薪水以現(xiàn)金形式直接發(fā)放，遂無法提供工資明細(xì)。特以收入證明和儲(chǔ)蓄卡收支明細(xì)來證明我們擁有固定工資收入和穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)來源。此外，由于我們公司暫無抬頭紙，所以相關(guān)證明材料均以白紙打印。

（3）雙方家庭。我們雙方家庭經(jīng)濟(jì)狀況良好，父母均有固定房產(chǎn)和穩(wěn)定收入、投資及理財(cái)，無債務(wù)負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

3、語言問題。我們可以使用英語進(jìn)行日?？谡Z交流?？紤]

到法國和意大利的本國語言，特準(zhǔn)備法譯漢、意譯漢的電子詞典和帶有翻譯軟件的筆記本電腦，供隨時(shí)查閱。

4、住宿問題。由于是自助游，除了酒店，我們還聯(lián)系了幾家當(dāng)?shù)氐募彝ヂ灭^。這些旅館無法出示邀請(qǐng)函，但可以提供網(wǎng)址鏈接和電話（詳見行程單）。我們會(huì)提前預(yù)定，確保住宿和安全。

5、支付問題。使用信用卡X年以來，我們始終保持良好的信用記錄。我們此次在法國和意大利旅行將以現(xiàn)金和信用卡相結(jié)合的方式支付日常消費(fèi)。同時(shí)，我們將與家人保持即時(shí)通訊聯(lián)系，請(qǐng)其協(xié)助及時(shí)還款，確保信用卡的暢通使用。

我們保證，上述說明及所提供的材料均真實(shí)有效。

簽名:

日期:

Letter of Application

The Applicant Mr.XX(Passport Number XXXXXXXXX)and Mrs.XX(Passport Number XXXXXXXXX)expect to go to France and Italy for travel from April 8th,2011 to April 27th,2011.Because the arrangement of Agency is not suitable for us, we decide to have a tour ourselves.According to the regulation of the visa application, we made preparations well and provide full and accurate information and certificate.Give instructions to some details as follow:

1、The purpose of journey.We make this tour our honeymoon trip, so we expect it meaningful and impressive.Due to our deeper interest to the culture of French and Italian, we think a lot to the destination and the arrangement of this tour.We hope we can know much more about the places of historic figures and cultural heritage of the two countries after the journey.We guarantee that the purpose of our trip is tourism only, we will comply with the laws and regulations of France and Italy during our stay, respect local custom, and we will return to China on schedule.2、Property Issue.(1)House Property.We live with our parents who owns the house.Though we can not provide our own Housing

Property Certificate, we don’t need to pay house mortgage lending and rent expenditure either.(2)Income.We are both emplyeed by private enterprises, which pay the salary by cash without salary details.But the written Income Certificate and the saving account with details can prove that we have regular income and stable financial resources.Otherwise, letterhead is not available in our companies, so we print the application form on plain papers.(3)Our families.Each family of us is well in financial conditions.Our parents have their own real estate and investment without any debt burden.3、Communication Issue.We can talk freely with English speakers about daily activities.In consideration of the native language in France and Italy, we will take electronic dictionary and laptop which are installed with translation software for instant reference.4、Accomodation Issue.We will travel by ourselves.So except for hotel, we also contact some local home hotels, which can not show the invitation but the website links and telephone number.(See the details on Trip Arrangement).We will reserve in advance to ensure our accommodation and security.5、Payment Issue.We enjoy good credit record all the time.During our trip to France and Italy, we will pay by cash or credit card in daily expenditure.Meanwhile, we will keep instant contact with our family who can pay off our credit card promptly, so that we have sufficient financial resources to independently defray all expenses during our trip.We guarantee that all the declaration and information is authentic.Signature:

Dated: