第一篇：三類器械首次注冊(cè)材料要求

第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)材料要求

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料應(yīng)裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

5、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

（1）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表可從004km.cn下載；

（2）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（2）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（3）在有效期內(nèi)。

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

（1）標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）編制說明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；

（3）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；

（4）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

（1）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

（2）執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

7、檢測(cè)報(bào)告

（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；

（2）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國家監(jiān)督抽查檢測(cè)；

（3）原件；

（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3第7條）。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；

（2）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

①臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；

②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；

③ 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

9、醫(yī)療器械說明書

應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；

（2）在有效期內(nèi)；

（3）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。廣州市奧咨達(dá)醫(yī)療器技術(shù)服務(wù)有限公司

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第二篇：三類器械首次注冊(cè)材料要求

國內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；

（四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明；

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目；

（六）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。

執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件；

（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式請(qǐng)見《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）附件12）；

（八）醫(yī)療器械說明書；

（九）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告；

1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；

3、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

4、提交第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)在提交如上文件的同時(shí)還應(yīng)遞交（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查函。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

（十一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

第三篇：境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申報(bào)要求（推薦）

1.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6.醫(yī)療器械說明書

7.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

第四篇：護(hù)士首次注冊(cè)需要材料

? 護(hù)士證申請(qǐng)注冊(cè)需提交材料

1、申請(qǐng)人第二代身份證明原件及復(fù)印件1份(申請(qǐng)人擬聘用醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)原件，交身份證

復(fù)印件，正反需復(fù)印在一頁A4紙上)；

2、《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)審核表》原件2份；

3、二級(jí)以上綜合醫(yī)院出具的申請(qǐng)人6個(gè)月內(nèi)的健康體檢證明；

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用的相關(guān)材料，并加蓋醫(yī)院公章；

5、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，并加蓋醫(yī)院公章；

6、申請(qǐng)人學(xué)歷證書（全日制）原件及復(fù)印件1份；

7、專業(yè)學(xué)習(xí)中6---8個(gè)月臨床實(shí)習(xí)鑒定冊(cè)原件及復(fù)印件1份；

8、《護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試成績(jī)單》原件及復(fù)印件1份；

9、近期正面免冠彩色小2寸半身彩色照片1張（應(yīng)與《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)審核表》、《護(hù)士注冊(cè)健康體檢表》的照片一致，照片裝入紙袋內(nèi)，背面注明單位和姓名）。以上材料填寫時(shí)不得空項(xiàng)，各種復(fù)印件需統(tǒng)一用A4紙復(fù)印，并按1—9編號(hào)（用金屬小夾子）裝訂成冊(cè)

備注：

①、申請(qǐng)人如為省外院校畢業(yè)，辦理首次注冊(cè)時(shí)，大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷需提交畢業(yè)證書二維驗(yàn)證碼，中專學(xué)歷需提交學(xué)校所在省教育廳出具的關(guān)于學(xué)校資質(zhì)的相關(guān)證明，并加蓋教育廳公章；

②、申請(qǐng)人如為3+2大專畢業(yè)的申請(qǐng)人辦理首次注冊(cè)時(shí)，如提交大專畢業(yè)證+中專實(shí)習(xí)鑒定冊(cè)，需出具申請(qǐng)人中專入學(xué)時(shí)的《入學(xué)審批表》，并加蓋公章；

③、申請(qǐng)人《護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試成績(jī)單》丟失的，提交《護(hù)理專業(yè)技術(shù)職稱證書》（原件及復(fù)印件）；

④、申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位與護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試報(bào)名單位不一致者，省內(nèi)的由考試報(bào)名所在省轄市衛(wèi)生行政部門出具的“未注冊(cè)證明”（蓋公章），跨省的應(yīng)加蓋省級(jí)衛(wèi)生行政部門公章；

⑤、2008年以前通過護(hù)士執(zhí)業(yè)考試，未注冊(cè)的申請(qǐng)人，參照申請(qǐng)換發(fā)新版護(hù)士證需要提交的材料；

⑥、根據(jù)河南省衛(wèi)生廳豫衛(wèi)教〔2002〕2號(hào)文件精神，持2002年以后入學(xué)的衛(wèi)生職業(yè)中專、衛(wèi)生成人中專畢業(yè)證的申請(qǐng)人將不予以注冊(cè)。

第五篇：護(hù)士注冊(cè)(首次)所需材料（定稿）

護(hù)士注冊(cè)（首次）所需材料

1、《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)審核表》一式兩份；

2、申請(qǐng)人身份證明（審原件交復(fù)印件）正反面；

3、畢業(yè)證書及網(wǎng)上學(xué)籍查詢結(jié)果（審原件交復(fù)印件）；

4、聘用單位所在地二級(jí)以上綜合醫(yī)院出具的申請(qǐng)人6個(gè)月內(nèi)的《健康體檢表》；

5、護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試成績(jī)合格證明（審原件交復(fù)印件）；

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)習(xí)的有效證明（原件）；

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬聘用在護(hù)士崗位的有效證明（簽約合同等，原件）；

8、近期兩寸免冠正面半身白底彩色照片3張（同一底版，不可穿護(hù)士服照相）；

9、通過護(hù)士資格考試之日起3年內(nèi)未提出注冊(cè)申請(qǐng)的，除提交以上1-8項(xiàng)規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交在二級(jí)以上綜合醫(yī)院或教學(xué)醫(yī)院接受3個(gè)月臨床護(hù)理實(shí)踐培訓(xùn)并經(jīng)考核合格的證明。

10、匯總表（信息系統(tǒng)產(chǎn)生）