第一篇：YY 0299-1998_醫(yī)用超聲耦合劑

YY 0299-1998 醫(yī)用超聲耦合劑

基本信息

【英文名稱(chēng)】Medical ultrasonic couplants 【標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)】被代替 【全文語(yǔ)種】中文簡(jiǎn)體 【發(fā)布日期】1998/4/8 【實(shí)施日期】1998/10/1 【修訂日期】1998/4/8 【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)】暫無(wú) 【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)】暫無(wú)

關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)

【代替標(biāo)準(zhǔn)】暫無(wú)

【被代替標(biāo)準(zhǔn)】YY 0299-2008 【引用標(biāo)準(zhǔn)】GB 191-1990,GB 7916-1987,GB 7918.1-1987,GB 7918.2-1987,GB 7918.3-1987,GB 7918.4-1987,GB 7918.5-1987,GB 7919-1987,GB/T 15261-1994,中華人民共和國(guó)藥典(1995年版)

適用范圍&文摘

暫無(wú)

第二篇：醫(yī)用超聲耦合劑———認(rèn)識(shí)但未必了解的朋友

醫(yī)用超聲耦合劑———認(rèn)識(shí)但未必了解的朋友

(牛鳳岐等發(fā)表于2009年《中國(guó)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)》雜志)

作為超聲科醫(yī)師，臨床上每日、每時(shí)、每個(gè)病例都要使用耦合劑，司空見(jiàn)慣，平淡無(wú)奇；作為超聲科室診斷和體檢的對(duì)象，人們雖然叫不出那種淡藍(lán)色透明膠胨的名字，但都體驗(yàn)過(guò)它涂抹在身體上的感覺(jué)。然而，如果提出一兩個(gè)有關(guān)這種特殊制劑的常識(shí)和專(zhuān)業(yè)問(wèn)題，不要說(shuō)一般社會(huì)公眾，就是許多臨床醫(yī)師也未必回答得明白準(zhǔn)確。筆者下面介紹的，就是有關(guān)這個(gè)“認(rèn)識(shí)但未必了解的朋友”的知識(shí)和信息，相信您一定有興趣讀了解和駐讀。

一．醫(yī)用超聲耦合劑應(yīng)具的特性

超聲檢查為什么一定要使用耦合劑呢？因?yàn)殛P(guān)于超聲波的基本知識(shí)告訴我們，當(dāng)其入射到兩種不同媒質(zhì)的分界面上時(shí)，二者阻抗相差越大，反射系數(shù)越大，穿過(guò)界面進(jìn)入另一媒質(zhì)的聲能越少。對(duì)于醫(yī)用超聲，如果讓探頭(或治療頭，下同)與皮膚“干接觸”，由于二者之間空氣薄層(有時(shí)還是厚層)的強(qiáng)烈反射作用，所發(fā)超聲波根本無(wú)法到達(dá)并進(jìn)入人體，何談診斷或治療作用。為此，必須將某種物質(zhì)充填于探頭表面和皮膚之間，以驅(qū)除空氣，形成使超聲波順暢和不失真?zhèn)鞑サ耐ǖ馈＿@種物質(zhì)就稱(chēng)為“醫(yī)用超聲耦合劑(medical ultrasonic couplant)”，由于臨床推崇的最佳劑型是凝膠狀，故英文文獻(xiàn)中用得更多的術(shù)語(yǔ)是“超聲耦合凝膠(ultrasonic coupling gel)”。但是，在臨床實(shí)用中，耦合劑還起著潤(rùn)滑劑等作用，故人們關(guān)心的不只是其聲學(xué)特性。上世紀(jì)70年代初的美國(guó)專(zhuān)利中曾對(duì)“超聲耦合凝膠”提出過(guò)10項(xiàng)要求，雖歷經(jīng)30多年，現(xiàn)在看來(lái)仍不過(guò)時(shí)。其內(nèi)容是：

(1)與人體組織聲速相等，以確保超聲波束形狀不致失真；

(2)衰減系數(shù)很小，不致降低信噪比，有利于檢出弱回波信號(hào)；

(3)與人體組織聲特性阻抗近似相等，以減少反射損失；；

(4)與探頭表面和皮膚二者良好浸潤(rùn)，以徹底排除空氣；

(5)涂布后能保持較長(zhǎng)時(shí)間而不干化；

(6)涂布后在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持黏性和粘附性，以便探頭沿皮膚順暢滑移；

(7)不刺激皮膚，且即使較長(zhǎng)時(shí)間接觸也不引起致敏反應(yīng)；

(8)不使患者反感，即必須是非臟污的，外觀悅目，呈水溶性，很容易洗掉；

(9)具有熱穩(wěn)定性，即在臨床環(huán)境下和涂布于皮膚上之后粘附力不降低；

(10)同時(shí)具備聲透射和電絕緣能力。

當(dāng)然，最后一條是難以做到的，因作為耦合劑溶劑的水本身即有一定的導(dǎo)電性，而且某些品牌的產(chǎn)品恰恰是既作聲耦合劑，又作導(dǎo)電膏的。

二．關(guān)于醫(yī)用超聲耦合劑的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用超聲耦合劑既然是醫(yī)療用品，顯然不可隨意生產(chǎn)和銷(xiāo)售使用，應(yīng)該是有規(guī)矩在先的。但與人們?cè)O(shè)想的相反，由于實(shí)踐的滯后，醫(yī)療用品中并非每一種都有國(guó)際和國(guó)內(nèi)通行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，耦合劑就是其中之一。迄今為止，國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家均不曾制定過(guò)相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。在美國(guó)FDA的注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)中，耦合劑對(duì)應(yīng)的法規(guī)條款是“超聲診斷用換能器”。在國(guó)際范圍內(nèi)，只有我國(guó)制定了題為《醫(yī)用超聲耦合劑》的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0299—1998，由中科院聲學(xué)所牛鳳岐、朱承綱、程洋和解放軍總醫(yī)院超聲科梁萍負(fù)責(zé)起草的修訂稿YY0299—2008已經(jīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布實(shí)施。其主要內(nèi)容和相關(guān)思考包括：

1． 適用范圍

現(xiàn)行本和修訂后的YY0299都明確規(guī)定，其適用對(duì)象既包括企業(yè)將耦合劑作為商品制造、銷(xiāo)售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。這就是說(shuō)，醫(yī)療單位可以自配自用，但在技術(shù)要求和法定程序方面并不享有任何特權(quán)。

該標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)的耦合劑用途，現(xiàn)行本中是“在非介入性超聲診斷與治療操作中用作探頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)”，而修訂本中是“在超聲診斷和治療操作中用作探頭、治療頭與人體表皮之間的透聲媒質(zhì)”。需要強(qiáng)調(diào)指出的是，國(guó)際和國(guó)內(nèi)聲學(xué)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)中只有“傳聲(sound transmission)、透聲(sound-transparent)”，而從無(wú)“導(dǎo)聲(sound-conducting)”一詞，故中外文字中的“導(dǎo)聲膠(sound conducting gel)”一稱(chēng)是不規(guī)范的。

修訂本中增加的內(nèi)容包括：該標(biāo)準(zhǔn)不適用于術(shù)中超聲耦合劑與切口接觸的情況，滅菌型耦合劑的要求由廠家自行規(guī)定。

2．名詞術(shù)語(yǔ)

按照實(shí)際需要，該標(biāo)準(zhǔn)中給出了四項(xiàng)定義，其中關(guān)于“醫(yī)用超聲耦合劑”的定義為：

(a)現(xiàn)行本中：在超聲診斷與治療操作中，充填或涂敷于探頭輻射面與人體表皮之間，用以透射聲波的中介媒質(zhì)。

(b)修訂本中：在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚-粘膜與探頭(或治療頭)之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

3． 劑型和成分限制

內(nèi)行人都知道，在臨床操作中，普通(外用)耦合劑需與皮膚、探頭輻射面密切接觸，并難以避免地沾染衣物，故除聲學(xué)特性外，耦合劑還須滿(mǎn)足不刺激皮膚、不損壞探頭、不臟污衣物的要求。鑒于國(guó)內(nèi)以往所用羧甲基纖維素型和石蠟油型制劑在這些方面的明顯缺陷，YY0299首先從原料、劑型角度給予了嚴(yán)格限制，包括：

(1)必須是水性高分子凝膠型制劑，以排除羧甲基纖維素和石蠟油制品；

(2)成分中不得包含硅油、礦物油及其他導(dǎo)致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)，以保護(hù)B超探頭的聲透鏡；

(3)所含醇類(lèi)僅限于丙二醇、丙三醇和聚乙二醇等無(wú)毒化合物，以排除對(duì)人體具有一定毒性的乙二醇、正丙醇等。

(4)所用防腐劑和著色劑必須符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，以從成分上確保制劑安全無(wú)毒。

4． 技術(shù)(安全有效性)要求

對(duì)于耦合劑產(chǎn)品的技術(shù)要求，現(xiàn)行本中包括成分、衛(wèi)生、性能、外觀、穩(wěn)定性五個(gè)方面。由于我國(guó)已等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，故修訂本與現(xiàn)行本有顯著差異：

(1)產(chǎn)品成分不再稱(chēng)為“要求”，而改以敘述性的“產(chǎn)品組成”單獨(dú)列出。

(2)將“衛(wèi)生要求”改為“生物相容性”，刪除現(xiàn)行本中對(duì)菌落數(shù)的限制和不得檢出致病菌的要求，并按照生物學(xué)評(píng)價(jià)的思路，針對(duì)在完好皮膚上使用的特點(diǎn)，改為在短時(shí)間(24h)接觸條件下產(chǎn)品對(duì)皮膚無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)致敏、無(wú)刺激。

(3)產(chǎn)品的聲速、聲特性阻抗、聲衰減和PH值，依然維持現(xiàn)行本中的(1520~1620)m/s，(1.5×106~1.7×106)Pa?s/m，≤0.05dB/(cm?MHz)和5.5~8，僅將黏度的具體量值改為“由制造商自行規(guī)定”。

(4)外觀：要求產(chǎn)品為無(wú)色或淺色透明凝膠狀，無(wú)或僅有少量氣泡，無(wú)不溶性異物。

(5)穩(wěn)定性：要求產(chǎn)品一年內(nèi)不出現(xiàn)分層、霉變或異味。

5．試驗(yàn)方法

該部分除將“微生物檢驗(yàn)”改為“生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)”外，另一個(gè)突出變化是，基于牛鳳岐等在超聲測(cè)量技術(shù)方面的研究成果，在修訂本中增加了就水媒質(zhì)聲衰減進(jìn)行修正的步驟。

6.質(zhì)量保證

標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)均有明確要求。其中，在聲學(xué)特性方面具有檢測(cè)出證資質(zhì)的只有中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)計(jì)量測(cè)試站，而生物學(xué)評(píng)價(jià)及其他理化指標(biāo)的檢測(cè)出證者是藥品和化妝品檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

三．醫(yī)用超聲耦合劑的發(fā)展歷史與現(xiàn)狀

1．國(guó)外

因脈沖回波式醫(yī)用超聲是從超聲探傷轉(zhuǎn)化而來(lái)，故早期所用基本上是礦物油(包括凡士林、黃油)、乳化石臘油、植物油、硅油、硅脂、羧甲基纖維素溶液等原本用于探傷的耦合劑。但由于其聲學(xué)特性欠合理，而且存在刺激皮膚、損壞探頭、臟污衣物、不易清除等一系列缺陷，迫切需要具備前面所述綜合特性的新劑型問(wèn)世，而最終選定的就是高分子凝膠型制劑。早在80年代初我國(guó)開(kāi)始進(jìn)口B超儀器時(shí)，設(shè)備隨帶和嗣后進(jìn)口的醫(yī)用超聲耦合劑，就是以卡波姆樹(shù)脂(carbomer，聚丙烯酸類(lèi)化合物)為主要原料，并加入中和劑、潤(rùn)濕劑、防腐劑、著色劑等配制而成，由Parker公司制造和銷(xiāo)售，被視為“金標(biāo)準(zhǔn)”的Aquasonic-100型凝膠。

經(jīng)過(guò)30多年的發(fā)展，國(guó)外生產(chǎn)醫(yī)用超聲耦合劑的企業(yè)除Parker 公司外，比較著名的還有Ultra/phonic、Sonotech、Liquasonic、Othersonic、Graham、Safescan等多家，所銷(xiāo)售的產(chǎn)品既有用于完好皮膚、包裝大小不等的普通型凝膠，也有用于腔內(nèi)和術(shù)中的滅菌型(sterile)凝膠，還有凝膠墊、耦合凝凝膠預(yù)熱器等。尤其是Parker和Sonoteth兩家，其產(chǎn)品可謂琳瑯滿(mǎn)目。需要指出的是，Sonoteth公司最新推出的滅菌型耦合凝膠，并非將現(xiàn)有卡波姆樹(shù)脂型制劑經(jīng)滅菌處理而成，而是主要成分不同的全新配方，其主要特點(diǎn)是與活組織生物相容、可生物降解、可生物消除。此外，鑒于耦合劑所含氣泡對(duì)治療效果的不利影響，該公司還特意制售一種專(zhuān)用于體外沖擊波碎石的無(wú)氣泡劑型。

2．國(guó)內(nèi)

國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)用超聲耦合劑的使用是伴隨著國(guó)產(chǎn)A超和進(jìn)口B超的臨床應(yīng)用開(kāi)始的。由于屬于消耗品且進(jìn)口貨價(jià)格高昂，加之不擁有卡波姆樹(shù)脂及其凝膠的制造技術(shù)，國(guó)內(nèi)多數(shù)醫(yī)院在很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)所用的都是自行配制、性能遠(yuǎn)不如卡波姆凝膠的代用品。自1984年至2006年，國(guó)內(nèi)刊物上一直有關(guān)于耦合劑配制和使用的文章發(fā)表，但除個(gè)別情況外，幾乎都還停留在羧甲基纖維素溶液和石臘油乳液等落伍劑型。耦合劑的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)雖然已經(jīng)制定并實(shí)施了近10年，但醫(yī)務(wù)界幾乎都不知曉，以致標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)醫(yī)院的內(nèi)容形同虛設(shè)。

國(guó)內(nèi)對(duì)卡波姆凝膠型耦合劑的研制和生產(chǎn)于上世紀(jì)90年代中期始于天津。其主要原料原來(lái)均系進(jìn)口，后國(guó)內(nèi)雖有生產(chǎn)，但質(zhì)地仍有差距。由于國(guó)家法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向作用，現(xiàn)國(guó)內(nèi)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品均為卡波姆凝膠型。產(chǎn)地主要為天津、上海、北京、山東等，但至今未出現(xiàn)規(guī)模和名氣較大的廠家。在國(guó)家主管部門(mén)編制的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，耦合劑列在“醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備”項(xiàng)下，屬于Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，其注冊(cè)準(zhǔn)產(chǎn)由省級(jí)食品藥品主管部門(mén)負(fù)責(zé)。在現(xiàn)有產(chǎn)品中，絕大多數(shù)是在完好皮膚上使用的通用型制劑；用于穿刺活檢場(chǎng)合及經(jīng)陰道、經(jīng)直腸探頭保護(hù)套內(nèi)(和外)使用的消毒滅菌型制劑，近兩年來(lái)已有不止一家研制生產(chǎn)。

四．國(guó)外有關(guān)醫(yī)用超聲耦合劑臨床應(yīng)用的研究與實(shí)踐

按照國(guó)際慣例和我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有提供臨床實(shí)用的醫(yī)療器械，都必須滿(mǎn)足安全和有效兩項(xiàng)要求。勿庸置疑，在通常情況下，通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)置的醫(yī)療器械，包括耦合劑這樣具有制劑形態(tài)的特殊產(chǎn)品，經(jīng)歷研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售階段的種種嚴(yán)格把關(guān)，原則上都是符合安全有效性要求的。然而，從工廠的產(chǎn)品到醫(yī)院的用品還需要跨越一個(gè)“正確使用”的門(mén)坎。原因很簡(jiǎn)單：制造者、監(jiān)管者和使用者所矚望的安全有效是以正確使用為前提的，錯(cuò)誤使用而指望安全有效無(wú)異于緣木求魚(yú)。

為做到正確使用耦合劑以達(dá)到制造、購(gòu)買(mǎi)、監(jiān)管者共同矚望的安全有效性目標(biāo)，西方國(guó)家的官方和民間做了許多很有價(jià)值的工作。其中，有效性主要著眼于透聲效果，安全性主要著眼于對(duì)人體組織的影響及對(duì)交叉?zhèn)魅镜姆纻洹?/p>

1．關(guān)于透聲特性的研究

關(guān)于耦合劑透聲特性的研究，治療界多于診斷界，且以英國(guó)最為活躍。據(jù)Hertfordshire大學(xué)L.Poltawski等人發(fā)表于“Ultrasound in Medicine and Biology”2007年第1期，題為“英國(guó)治療師常用超聲耦合劑的相對(duì)透射率”的報(bào)告中稱(chēng)，該項(xiàng)研究收集了7家公司的7種型號(hào)樣品，在室溫，1.1MHz和3.4MHz兩種頻率，0.1~1.5W/cm2多種聲強(qiáng)條件下，用輻射力天平測(cè)量超聲波通過(guò)除氣水和0.2~6.0mm厚耦合劑層的相對(duì)透射情況。其結(jié)論是：在測(cè)量所在條件下，被測(cè)樣品的透射率沒(méi)有具有臨床意義的差異。醫(yī)學(xué)界其他人的研究也采用的是類(lèi)似的思路和方法。

比較正規(guī)的研究是由Sonoteth公司進(jìn)行的。然而，在2006年發(fā)表的資料中，其所提“理想”耦合劑的特性完全落在我國(guó)早在1998年即已發(fā)布實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

2． 耦合劑臨床風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)

出于職業(yè)角度和思維模式，醫(yī)院和醫(yī)生更關(guān)注耦合劑的臨床安全性。據(jù)澳大利亞醫(yī)學(xué)超

聲學(xué)會(huì)(ASUM)2005年5月份的公報(bào)所載，按照與患者接觸的緊密程度和交叉?zhèn)魅镜娘L(fēng)險(xiǎn)程度，可將超聲探頭(治療頭)的應(yīng)用分為三級(jí)：

(1)低風(fēng)險(xiǎn)行為：與完好皮膚接觸，包括腹部、乳房和小器官成像等；

(2)中風(fēng)險(xiǎn)行為：與粘膜接觸，包括眼部、食道、陰道、直腸和會(huì)陰部位的超聲診斷；

(3)高風(fēng)險(xiǎn)行為：與血液產(chǎn)物直接接觸，包括術(shù)中和血管內(nèi)等部位的超聲診斷。

耦合劑是伴隨與探頭工作的，顯然也應(yīng)該按此思路分級(jí)。從發(fā)表的資料看，雖然該劃分方法并非國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之類(lèi)權(quán)威文件，但在其前后的工作基本上都是按照類(lèi)似思路進(jìn)行的。

3．經(jīng)完好皮膚的超聲診斷/治療行為

在完好皮膚上行超聲檢查原則上有非滅菌型耦合劑即可，此說(shuō)法雖未見(jiàn)于正式文件，但廠商按此生產(chǎn)、銷(xiāo)售，醫(yī)生按此購(gòu)買(mǎi)、使用，表明事實(shí)上已成為界內(nèi)共識(shí)。在這個(gè)“低風(fēng)險(xiǎn)”級(jí)別上，醫(yī)生從安全角度關(guān)心的是如何防止和減少不同患者之間的交叉?zhèn)魅?。在這方面，比較有代表性的是加拿大多倫多醫(yī)院診斷影像科D.Muradali等人在上世紀(jì)90年代中期進(jìn)行的研究。其結(jié)論為：只要用紙巾將超聲探頭擦拭至目視干凈即不會(huì)造成致病性傳染，不必在額外使用Hibidil(重量/體積濃度為0.05%的葡萄糖酸氯己定)消毒液處理。他們依據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)建議：包括在不干凈的掃描部位、開(kāi)放的傷口和皮膚感染部位使用的探頭在內(nèi)，在相鄰兩次檢查操作之間，將其簡(jiǎn)單地用清潔、干燥、非滅菌的紙巾擦拭即可。在完成當(dāng)日最后一個(gè)患者的檢查之后，建議用Hibidil之類(lèi)消毒液清洗，以除去耦合凝膠的所有痕跡，原因是耦合劑可能會(huì)支持細(xì)菌的過(guò)夜生長(zhǎng)。他們認(rèn)為，如此既清潔了探頭，又防止了細(xì)菌過(guò)夜生長(zhǎng)，對(duì)于控制傳染是既有效又省時(shí)、省錢(qián)的好辦法。

D.Muradili等人的實(shí)驗(yàn)中還包括了穿刺部位，對(duì)此及前述傷口之類(lèi)并非真正“完好皮膚”的情況，是存有異議的。如西澳大利亞州政府衛(wèi)生部2004年發(fā)布，題為“超聲診斷中交叉?zhèn)魅镜念A(yù)防”的文件中，對(duì)于腹部超聲的要求是：“探頭每次使用之后，用軟布擦去耦合凝膠并用流水沖洗。對(duì)于有傷口、擦傷的患者，應(yīng)將探頭用護(hù)套包裹，用完之后用軟布擦去耦合劑并用流水沖洗?！痹谝环蓊}為“歐洲醫(yī)療儀器清洗、消毒和滅菌指南”的文件中則要求：“每次用完之后，用滅菌紙巾擦去殘存的耦合凝膠?！倍诩幽么笮l(wèi)生部的文件中則索性規(guī)定，活檢穿刺操作必須使用滅菌型耦合劑。

4．經(jīng)陰道的超聲檢查行為

由于腔內(nèi)超聲檢查和治療的日漸普及，加之粘膜薄弱、易受損傷和感染，國(guó)際上最為關(guān)注其臨床衛(wèi)生和交叉?zhèn)魅締?wèn)題。在研究和實(shí)踐的基礎(chǔ)上，有些國(guó)家的政府機(jī)關(guān)和學(xué)術(shù)/行業(yè)團(tuán)體制定和發(fā)布了一些很有指導(dǎo)意義的文件，其中直接涉及經(jīng)陰道超聲的內(nèi)容為：

(1)耦合劑的選擇和使用

用耦合劑驅(qū)除探頭與人體組織或與護(hù)套之間的空氣，從而建立高效、保真的超聲傳播通道，是超聲技術(shù)的一個(gè)重大進(jìn)步。除了工業(yè)上的鐵軌探傷不得已采用依靠軟橡膠的干耦合之外，在醫(yī)學(xué)超聲領(lǐng)域，人們致力的不是去掉耦合劑，而是對(duì)它的更佳選擇和用后處理問(wèn)題。

鑒于陰道探頭所用商品護(hù)套的穿孔率達(dá)8~81%，避孕套的穿孔率達(dá)0.9~2%，探頭和耦合劑依然有接觸粘膜的機(jī)會(huì)，故在加拿大衛(wèi)生部發(fā)給全國(guó)所有醫(yī)院負(fù)責(zé)人，題為《源于超聲和醫(yī)用凝膠的嚴(yán)重傳染風(fēng)險(xiǎn)》的通知中明確規(guī)定：“對(duì)于以器件穿過(guò)組織(如用針抽吸、用針定位和組織活檢)的所有有創(chuàng)性操作，涉及滅菌環(huán)境和在非完好皮膚、嬰兒監(jiān)護(hù)室的嬰兒身上進(jìn)行的所有操作，都必須使用滅菌型凝膠。應(yīng)該考慮，滅菌或制菌凝膠也是為了在完好粘膜(如食道粘膜、胃粘膜、直腸粘膜、陰道粘膜)上進(jìn)行的操作準(zhǔn)備的?！倍?jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)注冊(cè)的Sonoteth產(chǎn)ScanLube牌凝膠，由于具有活組織生物相容性并可生物降解，且潤(rùn)滑特性?xún)?yōu)異，可涂布于探頭內(nèi)外，從而達(dá)到透聲、潤(rùn)滑、防交叉?zhèn)魅镜木C合效果。

(2)探頭護(hù)套的選擇和使用

AIUM的前述《指南》中明確要求：“探頭應(yīng)用隔膜包裹。如所用隔膜為避孕套，應(yīng)是無(wú)潤(rùn)滑劑和不含藥物的。操作者應(yīng)該知道，現(xiàn)已證明，與市售的探頭護(hù)套相比，避孕套更不容易破漏，其AQL(可接受質(zhì)量級(jí))是標(biāo)準(zhǔn)檢查用手套的6倍，與手術(shù)用手套相當(dāng)。使用者還應(yīng)注意乳膠的敏感性問(wèn)題，并設(shè)法尋求非乳膠型隔膜。為了保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員，所有腔內(nèi)檢查，整個(gè)過(guò)程均應(yīng)由戴有適當(dāng)手套的人員進(jìn)行。應(yīng)該用手套從探頭上摘下避孕套或其它隔膜，并按規(guī)定方法清洗探頭。在除去隔膜(避孕套)之后，注意切勿讓患者的分泌物臟污探頭。在整個(gè)過(guò)程完成之后，應(yīng)該用肥皂和水徹底洗手。”

五．結(jié)束語(yǔ)

1．耦合劑在超聲診斷和治療操作中起著決定成敗、優(yōu)劣的作用，作為使用者，不僅要認(rèn)識(shí)它，而且應(yīng)深入、全面地了解它；

2．專(zhuān)業(yè)名詞術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)中并無(wú)“導(dǎo)聲”及“導(dǎo)聲膠”一說(shuō)，正式著述中應(yīng)采用“透聲”和“超聲耦合劑”等規(guī)范用語(yǔ)。

3．與在完好皮膚上進(jìn)行的非介入性超聲相比，包括陰道超聲在內(nèi)所有接觸粘膜的診斷/治療操作，對(duì)患者的安全性威脅大得多，故對(duì)耦合劑、探頭護(hù)套等相關(guān)用品必須精心選擇，正確使用，切實(shí)實(shí)現(xiàn)安全有效； 4．關(guān)于陰道超聲，以下三點(diǎn)已屬于國(guó)際共識(shí)：(1)探頭必須戴有避孕套之類(lèi)護(hù)套(注意尋求非乳膠制品)；(2)護(hù)套內(nèi)必須充以耦合劑，且最好是滅菌型制劑；(3)在由于年齡和病患等原因潤(rùn)滑不佳的情況下，護(hù)套外表面也應(yīng)涂布耦合劑，而且應(yīng)是滅菌型制劑。

5．國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0299對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配自用耦合劑應(yīng)該履行的手續(xù)和劑型限制與針對(duì)廠商的相同，以節(jié)約為由配制纖維素和石臘油型制劑屬于違規(guī)行為，應(yīng)予禁止。

第三篇：YZB超聲藕合劑

YZB

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

YZB/××××—201

2醫(yī)用超聲藕合劑

2012-09-08發(fā)布 2012-09-18發(fā)布 有限公司 發(fā)布

YZB/××××—2012

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)YY0299-2008《 醫(yī)用超聲藕合劑》標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)而成。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用了YY 0299-2008《 醫(yī)用超聲藕合劑》標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容均未改動(dòng)。

依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，特制定本醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。

本標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)格式貫徹了GB/T 1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1 部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》的有關(guān)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)由有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2012年9月

YZB/××××—2012

醫(yī)用超聲藕合劑 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲藕合劑的定義，要求，檢驗(yàn)規(guī)則，試驗(yàn)方法，包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)品），包括企業(yè)作為商品制造、銷(xiāo)售的，也包括醫(yī)療單位自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。

本標(biāo)準(zhǔn)可供醫(yī)用超聲耦合劑墊參考采用。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于術(shù)中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。對(duì)具有其它特性（如無(wú)菌、滅菌）的產(chǎn)品，制造商應(yīng)補(bǔ)充其相應(yīng)要求。2 規(guī)范性引用檔

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用檔，僅注日期的版本適用于本檔。凡是不注日期的引用檔，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本檔。

YY0299-2008 醫(yī)用超聲耦合劑

GB/T 191－2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖標(biāo)標(biāo)志 GB7916-1978 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 15261 超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法 中華人民共和國(guó)藥典 2010年版 二部 3 定義和規(guī)格

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

3.1 醫(yī)用超聲耦合劑

medical ultrasonic couplant（medical ultrasound coupling agent）

在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

3.2 水性高分子凝膠a q u e o u s p o l y m e r g e l

以水為溶劑，高分子化合物為溶質(zhì)，經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)。3.3 規(guī)格

產(chǎn)品規(guī)格分為：

m l

m l

m l

m l 4 產(chǎn)品組成

4.1 產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑。

4.2 產(chǎn)品組分中不應(yīng)包含硅油，礦物油和其它導(dǎo)致硅橡膠溶脹和損壞的物質(zhì)。4.3 產(chǎn)品中所含醇類(lèi)化合物僅限于丙二醇、丙三醇（甘油）和聚乙二醇。4.4 產(chǎn)品中的防腐劑應(yīng)在GB7916-1987表4中選擇。4.5 產(chǎn)品中的著色劑應(yīng)在GB7916-1987表6中選擇。5 要求

5.1 生物兼容性

應(yīng)符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的5.1條要求。

YZB/××××—2012 5.2 性能

應(yīng)符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的5.2條要求。5.3 穩(wěn)定性

應(yīng)符合YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的5.2條要求。6 試驗(yàn)方法 6.1 生物兼容性試驗(yàn)

按YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的6.1條規(guī)定方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.1條要求。

6.2 性能測(cè)試

按YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的6.2條規(guī)定方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.2條要求。6.3 穩(wěn)定性

按YY0299--2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中的6.3條規(guī)定方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.3條要求。

檢驗(yàn)規(guī)則

按YY0299--2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中第七章規(guī)定要求執(zhí)行。

標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

按YY0299--2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)中第八章規(guī)定要求執(zhí)行。

醫(yī)用超聲藕合劑

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

醫(yī)用超聲藕合劑是根據(jù)臨床使用需要制造。他滿(mǎn)足臨床需要且經(jīng)濟(jì)簡(jiǎn)單、安全實(shí)用。并參考和引用了有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定了本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

按本標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品具有以下特點(diǎn): 1.產(chǎn)品的性能各項(xiàng)技術(shù)指針?lè)蟉Y0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)。

一、產(chǎn)品的安全性和有效性

本標(biāo)準(zhǔn)與YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》相比較，其組成與標(biāo)準(zhǔn)YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》完全一致。其安全性和有效性完全滿(mǎn)足臨床的要求。

二、引用或參照資料

YY0299-2008 醫(yī)用超聲耦合劑

GB/T 191－2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖標(biāo)標(biāo)志 GB7916-1978 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 15261 超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法 中華人民共和國(guó)藥典 2010年版 二部

四、產(chǎn)品概述和主要技術(shù)參數(shù)確定依據(jù) 1．產(chǎn)品概述

產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。不適用于術(shù)中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。2.技術(shù)參數(shù)確定依據(jù)

YY0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》標(biāo)準(zhǔn)。

科技有限公司

2012年9月8日

第四篇：修改淺談醫(yī)用超聲探頭的發(fā)展_V2

醫(yī)用超聲探頭的研究進(jìn)展

周錫明1，安玉林2，沙憲政3（1.岳陽(yáng)市一人民醫(yī)院 設(shè)備科，湖南 岳陽(yáng)，414000 2.解放軍四零一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程室，山東 青島，266071 3.中國(guó)醫(yī)科大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程系，遼寧 沈陽(yáng)，110001）

摘要：本文闡述了醫(yī)用超聲探頭在醫(yī)學(xué)超聲設(shè)備的發(fā)展中的重要地位，同時(shí)從材料工藝，結(jié)構(gòu)技術(shù)以及應(yīng)用前景等方面分析了醫(yī)用超聲探頭的發(fā)展現(xiàn)狀和應(yīng)用前景。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)超聲設(shè)備；醫(yī)用超聲探頭；醫(yī)學(xué)超聲技術(shù) 中圖分號(hào)類(lèi)： 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：

文章編號(hào)：(以后添加)The Development of Medical Ultrasound Probe

Zhou Ximing1, An Yulin2, Sha Xianzheng3

(翻譯上面的)Abstract: This paper analyzes the important status of medical ultrasonic probe in the development of ultrasonic equipment。At the same time，from the material technology，structure technology and application prospect，discussing the current status and future development of medical ultrasound probe.Key words: Medical ultrasonic equipment;Medical ultrasonic probe;Ultrasound technolog隨著科技的進(jìn)步，醫(yī)用超聲診斷設(shè)備朝寬頻帶化、數(shù)字化、多功能化、多維化、信息化發(fā)展?，F(xiàn)今的超聲診斷領(lǐng)域已出現(xiàn)了新的技術(shù)，像超聲內(nèi)窺鏡，超聲CT，多維超聲，血管內(nèi)超聲等。20 世紀(jì)末超聲檢查已占據(jù)各類(lèi)醫(yī)學(xué)影像檢查方式的四分之一[1]。

超聲探頭是在各類(lèi)超聲診斷設(shè)備中占有重要的位置，常被稱(chēng)為超聲診斷儀的“眼睛”，它既能將高頻電能變換為超聲機(jī)械能向外輻射，并接收超聲回波將聲能轉(zhuǎn)換為電能，即具有超聲發(fā)射和接收雙重功能，其性能和品質(zhì)直接影響整機(jī)的性能。了解超聲探頭的發(fā)展對(duì)了解醫(yī)用超聲診斷領(lǐng)域的發(fā)展具有重要的意義。

1醫(yī)用超聲探頭的應(yīng)用現(xiàn)狀

超聲診斷是一種無(wú)損傷、實(shí)時(shí)性好、無(wú)電離輻射、使用方便、低成本、適用范圍廣的影像診斷方法，尤其是現(xiàn)代各種新型超聲診斷設(shè)備應(yīng)用于臨床以來(lái)，超聲診斷技術(shù)在現(xiàn)代化醫(yī)院內(nèi)具有很重要的地位，國(guó)際公認(rèn)，醫(yī)學(xué)超聲成像技術(shù)、X-CT、MRI及ECT是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)成像技術(shù)的四大醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，已廣泛應(yīng)用于心臟科、產(chǎn)科、眼科、肝、腎、膽囊及血管系統(tǒng)等。

醫(yī)用超聲探頭作為醫(yī)學(xué)超聲成像系統(tǒng)中最為

關(guān)鍵的聲學(xué)部件。醫(yī)用超聲探頭的特性具有使用特性和聲學(xué)特性?xún)纱蠓矫?，使用特性主要有工作頻率、頻帶寬度、靈敏度、分辨率等。而聲學(xué)特性是指探頭中換能器的阻抗特性、頻率特性、換能特性、暫態(tài)特性、輻射特性和吸收特性等。

醫(yī)用超聲探頭的主要特性跟它的換能器有著重要的聯(lián)系。目前超聲成像設(shè)備上用得最多的醫(yī)用超聲探頭是一維陣換能器，該換能器已被應(yīng)用于體表、小組織、心臟、腹部、婦產(chǎn)科和眼科等部位的超聲診斷中，根據(jù)人體不同部位及器官臨床診斷的要求制成不同形狀大小、不同陣元數(shù)和不同頻率的一維陣換能器。一維陣換能器又常見(jiàn)為一維線陣和一維凸線陣，凸陣換能器具有線陣換能器可進(jìn)行多段電子聚焦和機(jī)械扇掃換能器具有寬闊視野的優(yōu)點(diǎn)，在臨床中得到了廣泛的應(yīng)用。

相控陣換能器常用于心臟功能超聲診斷，心臟功能超聲診斷由于受肋骨的限制，換能器不能像其他換能器一樣隨意移動(dòng)，相控陣換能器采用實(shí)現(xiàn)順序變角度掃描，臨床應(yīng)用中一些成像系統(tǒng)也有使用一些高性能換能器來(lái)做心臟功能超聲診斷。對(duì)于心臟超聲診斷的另一種形式為避開(kāi)肋骨的影響，采用經(jīng)食道心臟超聲成像系統(tǒng)，該系統(tǒng)中換能器在平行或垂直于換能器平面的兩個(gè)方向控制移動(dòng)，以達(dá)到從心臟側(cè)后方進(jìn)行超聲檢查的最佳位置。

機(jī)械扇掃換能器常與內(nèi)窺鏡技術(shù)結(jié)合用于胃

腸道疾病診斷，也可用于外周血管、冠狀動(dòng)脈等診斷；單陣元凹面圓形換能器一般常應(yīng)用于眼科成像；目前已有部分采用壓電復(fù)合材料的寬頻帶換能器應(yīng)用在臨床多頻率成像和諧波成像；采用壓電單晶材料制作的高頻換能器有的也應(yīng)用于眼科超聲成像中，用于婦產(chǎn)科、心臟等部位的超聲成像系統(tǒng)有的也采用二維面陣換能器進(jìn)行三維成像。

總之，由于超聲醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的進(jìn)步，超聲探頭由原來(lái)體外用的長(zhǎng)形、圓形、凸形發(fā)展到各種腔內(nèi)探頭、管內(nèi)探頭，尤其是將數(shù)毫米直徑的微型導(dǎo)管探頭置于內(nèi)窺鏡的頂端或直接導(dǎo)入管腔，可以介入到腔內(nèi)和血管內(nèi)，甚至心臟冠狀動(dòng)脈內(nèi)進(jìn)行診斷以及輔助治療。

2醫(yī)用超聲探頭的關(guān)鍵技術(shù)和發(fā)展

目前，醫(yī)用探頭種類(lèi)繁多，其性能也不盡相同。但是其基本結(jié)構(gòu)是類(lèi)似的，探頭由插頭、壓電振子、聲透鏡、匹配層、吸聲塊、支撐架、聲頭外殼和電纜線構(gòu)成。其中由壓電振子、匹配層、聲透鏡和吸聲塊組成的醫(yī)學(xué)超聲換能器是是醫(yī)療超聲系統(tǒng)中最為核心的聲學(xué)部件，其研制理論及技術(shù)涉及到聲學(xué)、信息、電子、材料、物理等多個(gè)領(lǐng)域。2.1從材料發(fā)展方面來(lái)講

壓電振子是探頭中最重要的部件，是一個(gè)可逆的機(jī)電換能系統(tǒng)。壓電陶瓷是目前應(yīng)用最廣泛的壓電材料[2]。其具有機(jī)電轉(zhuǎn)換效率高、易與電路匹配、性能穩(wěn)定、易加工和成本低等優(yōu)點(diǎn)得到廣泛應(yīng)用。同時(shí)，壓電陶瓷材料也存在聲特性阻抗高，不易與人體軟組織及水的聲阻抗匹配；機(jī)械品質(zhì)因數(shù)高，帶寬窄；脆性大、抗張強(qiáng)度低、大面積元件成型較難及超薄高頻換能器不易加工等缺陷。

在20世紀(jì)90年代取得突破性進(jìn)展的是弛豫型鐵電壓電單晶[3]。2004 年，飛利浦將壓電單晶（PMN-PT）應(yīng)用到X7-2面陣換能器上，圖像質(zhì)量有了突破性提高。

基于鋯鈦酸鉛（PZT）陶瓷的壓電復(fù)合材料，是將壓電陶瓷和高分子材料按一定的連通方式、一定的體積比例和一定的空間幾何分布復(fù)合而成，其機(jī)電耦合系數(shù)高、聲阻抗較低且易加工成型，在醫(yī)用超聲換能器中應(yīng)用較多的是 1-3 型和 2-2 型[4]，其中1-3 型復(fù)合材料具有高靈敏度、低聲特性阻抗、較低的機(jī)械品質(zhì)因數(shù)和容易加工成型等特性[5]。復(fù)合材料超聲換能器可實(shí)現(xiàn)多頻率成像、諧波成像和其他非線性成像，其性能明顯優(yōu)于普通壓電陶瓷材料制作的換能器。部分諧波成像系統(tǒng)中采用復(fù)合材料制作的寬頻帶換能器，并應(yīng)用于臨床。如Odile Clade 等人用1-3型復(fù)合材料研制了中心頻率為 3.5 MHz 凸陣和7 MHz 線陣相比陶瓷換能器帶寬增加了15%~25%[6]。T.R.Shrout 等人使用細(xì)顆粒壓電陶瓷制作2-2 型在高頻超聲換能器中有著很好的應(yīng)用前景[7]。

壓電材料未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)是復(fù)合化、功能特殊化、性能極限化和結(jié)構(gòu)微型化，最近一個(gè)階段的發(fā)展方向集中在: 高居里溫度壓電材料、細(xì)晶粒壓電陶瓷、無(wú)鉛壓電材料三個(gè)方面[8-9]。2.2 從結(jié)構(gòu)技術(shù)方面來(lái)講

傳統(tǒng)壓電超聲換能器，均是基于壓電振子、匹配層、背襯等核心結(jié)構(gòu)[10]，然而傳統(tǒng)換能器的設(shè)計(jì)及工藝，已經(jīng)難以滿(mǎn)足探頭微型化、集成精密化的發(fā)展趨勢(shì)。

近年來(lái)國(guó)際上有研究者利用由集成半導(dǎo)體工藝衍生而來(lái)的 MEMS（Microfabrication Process）微加工工藝，開(kāi)發(fā)了一類(lèi)新型的醫(yī)用超聲換能器: 微加工超聲換能器（Micromachined Ultrasonic Transducers，MUTs）。MUTs 利用微薄膜的彎曲振動(dòng)發(fā)射和接收超聲波，省卻了傳統(tǒng)換能器中的匹配層和背襯。根據(jù)機(jī)電轉(zhuǎn)換機(jī)制的不同，MUTs 可以進(jìn)一步劃分為電容式 cMUT（capacitive MUT）和壓電式 pMUT（pie-zoelectric MUT）兩種。cMUT 最大的優(yōu)勢(shì)在于超寬的頻帶寬度[11]，其應(yīng)用大規(guī)模集成電路的制作技術(shù)，以硅材料為襯底，上面生長(zhǎng)一層中間留有空隙的支撐體，然后在支撐體上覆蓋一層薄膜，這樣薄膜和硅體之間就形成了一層空氣隙，在薄膜和硅體上分別加以金屬電極，就形成一個(gè)具有振動(dòng)薄膜的電容式超聲換能器。cMUT具有靈敏度高、帶寬寬、易于制造、尺寸小，工作溫度范圍寬及易于實(shí)現(xiàn)電子集成等優(yōu)點(diǎn)。而pMUT 是集壓電薄 / 厚膜技術(shù)和硅微加工技術(shù)于一體，利用振膜的彎曲振動(dòng)模式發(fā)射和接收超聲波的器件[12]。從而從結(jié)構(gòu)上不斷創(chuàng)新。醫(yī)用超聲探頭的應(yīng)用發(fā)展前景

3.1與光學(xué)集成應(yīng)用

醫(yī)用超聲內(nèi)窺鏡以電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)為基礎(chǔ)，將超聲換能器經(jīng)由電子內(nèi)窺鏡活檢通道伸入體腔，接近目標(biāo)器官，既可以直接觀察粘膜表面的病變，還可以通過(guò)超聲掃描獲得器官管壁斷層的組織特征，不但擴(kuò)大了普通內(nèi)窺鏡的診斷范圍，而且提高了普通內(nèi)窺鏡的診斷能力。醫(yī)用超聲內(nèi)窺鏡是電子內(nèi)窺鏡技術(shù)與超聲傳感技術(shù)，微機(jī)電技術(shù)，現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)等高新技術(shù)的不斷發(fā)展和融合的產(chǎn)物，是當(dāng)前應(yīng)用前景非常廣闊的醫(yī)療儀器之一。

隨著內(nèi)窺鏡在醫(yī)學(xué)臨床的普及應(yīng)用，更加現(xiàn)代化，合理化，人性化，智能化的內(nèi)窺鏡設(shè)計(jì)與制造，顯得尤為重要。超聲內(nèi)窺鏡的探頭細(xì)徑化，變頻，兼容性強(qiáng)以及圖像處理自動(dòng)化的發(fā)展進(jìn)程中同時(shí)對(duì)醫(yī)用超聲探頭的制作提出了新的要求，主要表現(xiàn)在細(xì)徑、高頻以及變頻技術(shù)。3.2與導(dǎo)管介入手術(shù)集成醫(yī)用

冠狀動(dòng)脈造影（CAG）是一種安全可靠的有創(chuàng)診斷技術(shù)，現(xiàn)已越來(lái)越多地被臨床所接受，曾一度被認(rèn)為是診斷冠心病的金標(biāo)準(zhǔn)。但是CAG只能顯示血管長(zhǎng)軸的管腔投影影像，無(wú)法分清管腔的實(shí)際形態(tài)，對(duì)病變位于腔內(nèi)或壁內(nèi)無(wú)法區(qū)別，更無(wú)法了解斑塊的組織特性。隨著PCI的發(fā)展，介入醫(yī)師需要對(duì)冠脈內(nèi)的解剖結(jié)構(gòu)及病理生理狀況進(jìn)行全面的了解以指導(dǎo)介入治療，單純冠脈造影已不能完全滿(mǎn)足臨床的需要，而血管內(nèi)超聲（IVUS）是無(wú)創(chuàng)性的超聲技術(shù)和有創(chuàng)性的導(dǎo)管技術(shù)結(jié)合起來(lái)的新的診斷方法，準(zhǔn)確掌握血管的管壁和狹窄程度。它對(duì)冠脈進(jìn)行切面顯像，不僅可觀察到管壁結(jié)構(gòu)和管腔形態(tài)，還可準(zhǔn)確地測(cè)量血管直徑、管腔面積和斑塊面積，明確斑塊的性質(zhì)和偏心程度，明確血管造影中等程度冠脈狹窄病變的性質(zhì)、嚴(yán)重性和穩(wěn)定性，指導(dǎo)進(jìn)一步的治療，已被廣泛應(yīng)用于臨床。

血管內(nèi)超聲探頭大致劃分為機(jī)械旋轉(zhuǎn)型單探頭和電子掃描陣列式探頭[13]兩種。機(jī)械旋轉(zhuǎn)型式是將裝載有單晶體的轉(zhuǎn)換器設(shè)計(jì)在外鞘內(nèi)，利用一個(gè)靈活的傳動(dòng)軸帶動(dòng)轉(zhuǎn)換器發(fā)生機(jī)械旋轉(zhuǎn)獲取圖像。電子掃描陣列式通過(guò)由多個(gè)陣元呈環(huán)形排列在導(dǎo)管頂端，通過(guò)電子開(kāi)關(guān)的逐次連續(xù)激勵(lì)，從而獲得

360°橫斷面圖像。

IVUS已被廣泛應(yīng)由于臨床，但它還存在一定的局限性。IVUS成像中的偽像使近場(chǎng)圖像變得模糊，從而使超聲導(dǎo)管的大小較其實(shí)際大小增大。超聲導(dǎo)管與血管長(zhǎng)軸不垂直會(huì)導(dǎo)致圖像的幾何形狀失真。超聲導(dǎo)管的大小也限制了其在嚴(yán)重狹窄病變中的使用。相控陣探頭具有較機(jī)械探頭更小的外直徑，但是其分辨率明顯低于機(jī)械探頭，影響成像質(zhì)量。3.3三維實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)成像

與傳統(tǒng)二維超聲成像相比，三維超聲成像具有圖像顯示直觀、能得到靶標(biāo)的容積、面積等的精確測(cè)量結(jié)果和可以縮短醫(yī)師診斷需要的時(shí)間等優(yōu)點(diǎn)，三維超聲成像一直是當(dāng)前應(yīng)用及開(kāi)發(fā)的焦點(diǎn)。

目前，主要有兩種獲取三維超聲圖像的方法。一種是利用現(xiàn)有的一維相控線陣獲取一系列空間位置已知的二維超聲圖像，然后再對(duì)獲得的圖像進(jìn)行三維重建，獲取二維圖像主要通過(guò)機(jī)械驅(qū)動(dòng)掃查法和磁場(chǎng)空間定位掃查法。

另外一種是利用二維面陣探頭控制超聲波束在三維空間的偏轉(zhuǎn)方向進(jìn)行聚焦，獲得實(shí)時(shí)三維空間數(shù)據(jù)，然后重建得到三維圖像。所以面陣換能器即多維高密度超聲換能器的研制引起了人們的極大興趣。目前用于臨床的商業(yè)化面陣探頭，主要采用單晶材料，然而研制面陣換能器存在著很多技術(shù)難題[14]，如靈敏度低、陣元引線復(fù)雜、系統(tǒng)發(fā)射/接收通道數(shù)等問(wèn)題。心臟實(shí)時(shí)三維超聲成像技術(shù)正在逐步發(fā)展中。

3.4高頻探頭的高速發(fā)展

因醫(yī)學(xué)成像對(duì)更高分辨率的追求，使得高頻超聲（≥20 MHz）成像成為一個(gè)研究熱點(diǎn)。在皮膚科、口腔科、眼科、肌肉骨骼系統(tǒng)疾病的診斷，以及小動(dòng)物活體成像等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。此外，超高頻（≥50 MHz）超聲可以有效地診斷青光眼和眼部腫瘤。美國(guó)南加州大學(xué) NIH 醫(yī)學(xué)超聲換能器技術(shù)中心在該領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，Shung K． K 教授領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)研制了多種高頻超聲換能器，例如中心頻率為 67MHz 和 100 MHz 的 32 陣元超聲換能器陣列[15]。加拿大 Sunnybrook 研究中心 S． Foster 教授領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)，研制了（30 ～ 80）MHz 高頻超聲換能器。美國(guó)Volcano 生產(chǎn)的 Revolution 心血管內(nèi)導(dǎo)管系統(tǒng)，使用了中心頻率為

MHz 的相控陣。美國(guó) Boston Sci-entific 研制了含有 40 MHz 機(jī)械旋轉(zhuǎn)超聲換能器的iCross 心血管內(nèi)導(dǎo)管超聲系統(tǒng)[15]。結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)學(xué)超聲成像技術(shù)已在臨床上得到廣泛應(yīng)用，作為超聲成像系統(tǒng)核心部件的換能器研發(fā)在不斷進(jìn)行中。從當(dāng)初的頻帶較窄的壓電陶瓷換能器，發(fā)展到目前部分應(yīng)用于臨床的穿透深、信噪比高的壓電單晶換能器、三維成像換能器和廣泛應(yīng)用于臨床的寬頻帶換能器。寬頻帶、多維高密度、高頻、微型化腔內(nèi)集成探頭和環(huán)境友好是未來(lái)超聲換能器發(fā)展的主要方向。醫(yī)學(xué)超聲技術(shù)的發(fā)展使得超聲成像成為臨床診斷領(lǐng)域的重要組成部分。

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第五篇：第三章醫(yī)用超聲換能器 31壓電效應(yīng)與壓電材料特性 311壓電效應(yīng) 1正

第三章 醫(yī)用超聲換能器

3.1壓電效應(yīng)與壓電材料特性

3.1.1壓電效應(yīng)

1.正壓電效應(yīng) 在機(jī)械力的作用下產(chǎn)生電場(chǎng)，將機(jī)械能轉(zhuǎn)變?yōu)殡娔艿男?yīng)叫正壓電效應(yīng)。

超聲接收換能器采用了正壓電效應(yīng)。

2.逆壓電效應(yīng) 由于電場(chǎng)作用，使材料內(nèi)部產(chǎn)生應(yīng)力，將電能轉(zhuǎn)化為機(jī)械能的效應(yīng)叫逆壓電

效應(yīng)。超聲波發(fā)射換能器采用了逆壓電效應(yīng)。

3.1.2壓電材料 不同方向上所表現(xiàn)的壓電效應(yīng)，強(qiáng)弱和性質(zhì)不同，這種特性是由壓電材料內(nèi)

部結(jié)構(gòu)的各向異性所決定的。

分類(lèi)：

1.壓電單晶體（石英）：x,y軸為壓電軸，z為光學(xué)軸，x軸 又分別有三個(gè)極化軸x*按X切割法得到的石英晶體片在兩面外加交變電場(chǎng)時(shí)，晶體片產(chǎn)生厚度的壓縮及伸張，即晶體片產(chǎn)生厚度振動(dòng)。

石英的固有振動(dòng)頻率與其厚度有關(guān)，晶體片越薄，固有振動(dòng)頻率越高。

特點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：性能穩(wěn)定。缺點(diǎn)：需使用幾千伏以上的高電壓；要求加工精密度高； 機(jī)電耦

合系數(shù)（靈敏度）低。

2.壓電陶瓷

人工制成的壓電多晶體材料。

*電疇：自發(fā)極化方向相互趨于一致的的區(qū)域。通常人工燒結(jié)出來(lái)的陶瓷是多疇的，材料

內(nèi)不出現(xiàn)宏觀電極化，無(wú)壓電性能。

*極化處理：用大于陶瓷的矯頑電場(chǎng)Ec的直流電場(chǎng)進(jìn)行一定時(shí)間的極化處理，使電疇轉(zhuǎn)

向，由多疇變成單疇晶體。極化處理后，陶瓷保留一定的總體剩余極化強(qiáng)度，從而 使陶瓷

體具有壓電性能。在外加交變電場(chǎng)作用時(shí)，其極化量便跟隨外加電場(chǎng)的極性周期性的變化，在宏觀上形成了電致伸縮的現(xiàn)象。

鈦酸鋇是最先制造出來(lái)的人造陶瓷材料。PZT鋯鈦酸鉛是使用最廣泛的壓電陶瓷。

優(yōu)點(diǎn)：可以制成任意形狀，制作工藝簡(jiǎn)單，能在所需要的方向進(jìn)行極化處理。

3.壓電高分子聚合材料

聚偏氟乙烯（PVF2或PVDF），分子式為（CH2-CF2)n 在垂直于高分子薄膜上加交變電

場(chǎng)，就會(huì)引起薄膜做厚度伸縮振動(dòng)。

特點(diǎn)： 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，體軟量輕、成本低、適用于大量生產(chǎn)；力學(xué)性能較好，可制成幾微米厚

大面積的壓電薄膜;具有較好的抗輻射性;材料彈性剛度小，機(jī)械損耗小，Qm低，適用于寬

帶換能器;PVDF壓電薄膜的彈性剛度常數(shù)和 ε值低，壓電電壓系數(shù)g 高，是一種良好的接

收型壓電振子材料； PVDF材料的聲阻抗接近人體組織，容易獲得良好匹配；PVDF薄膜

不受潮濕和灰塵的影響，在室溫條件下性能穩(wěn)定。

4.1-3復(fù)合材料

PZT細(xì)棒以一定分布方式排成陣列，在其間澆灌環(huán)氧樹(shù)脂，其壓電相是一維連通的，聚合物相是三維連通的。

1-3復(fù)合壓電材料的性能主要取決于：

(1)PZT柱的寬度與高度之比；

(2)PZT相的體積百分比；

(3)壓電陶瓷材料的性能；

(4)非壓電相（聚合體）材料的性能。

特點(diǎn)：

1)較低的聲阻抗，與人體和水具有更好的匹配特性；2)較高的機(jī)電耦合系數(shù)，具有較好的聲電能量轉(zhuǎn)換效率；3)較好的聲學(xué)隔離特性，減少了橫向耦合，對(duì)于多陣元應(yīng)

用具有優(yōu)勢(shì)；4)更靈活的使用特性，可按需要制作成曲線形狀的換能器。

3.1.3 壓電方程

壓電材料既是彈性體，又是介電體，因而既具有力學(xué)量，又具有電學(xué)量。

T/Sε

c 稱(chēng)為彈性模量，D/E=稱(chēng)為介電常數(shù)。

壓電的力學(xué)量（T或S）和電學(xué)量（E或D）之間存在著比例關(guān)系。當(dāng)同時(shí)存在T、S、E、D四種物理量時(shí)，選用不同參數(shù)作變量，可得出四組矩陣形式的壓電方程。

3.1.4 壓電體參數(shù)

1、機(jī)械品質(zhì)因數(shù)Qm

Q 決定換能器通頻帶。Q越大，通頻帶越窄。

Q 與機(jī)械損耗成反比。Q越大，機(jī)械損耗越小，能量衰減越慢。

諧振時(shí)壓電體貯存的機(jī)械能

壓電體諧振時(shí)每周期損耗的機(jī)械能

2、機(jī)電耦合系數(shù)k

k是表示壓電體中機(jī)械能和電能之間相互轉(zhuǎn)化的程度。

k無(wú)量綱，最大值為1，當(dāng)=0時(shí)，無(wú)壓電效應(yīng)。

在一個(gè)有E、D、T和S的壓電體線性系統(tǒng)中，單位體積所具有的能量E 由彈性能E、壓電能E及介電能E三部分組成。即：

3、壓電系數(shù) 壓電體把機(jī)械能轉(zhuǎn)變?yōu)殡娔?，或把電能轉(zhuǎn)變?yōu)闄C(jī)械能的轉(zhuǎn)換系數(shù)。

1)發(fā)射系數(shù)

(1)壓電應(yīng)變系數(shù)d:

應(yīng)力恒定時(shí)，單位電場(chǎng)強(qiáng)度變化所引起的應(yīng)變變化； 電場(chǎng)恒定時(shí)，單位應(yīng)力變化所引起的電位移變化。

d大時(shí)宜于制造發(fā)射型換能器。

(2)壓電應(yīng)力系數(shù)e：

應(yīng)變恒定時(shí)，單位電場(chǎng)所引起的應(yīng)力變化； 電場(chǎng)恒定時(shí)，單位應(yīng)變所引起的電位移變化。e越大，越能用較低的電壓產(chǎn)生較大的聲壓。

2)接收系數(shù)

(1)壓電電壓系數(shù)g:

電位移恒定時(shí)，單位應(yīng)力變化引起的場(chǎng)強(qiáng)變化； 應(yīng)力恒定時(shí)，單位電位移變化所引起的應(yīng)變變化。g越大，在同樣的聲壓條件下可產(chǎn)生較大的電場(chǎng)強(qiáng)度。

(2)壓電勁度系數(shù)h:

電位移恒定時(shí)，單位應(yīng)變引起的電場(chǎng)強(qiáng)度變化;應(yīng)變恒定時(shí)，單位電位移引起的應(yīng)力變化.小結(jié)：

*d和e表示逆壓電性能，關(guān)系到換能器的發(fā)射性能，所以稱(chēng)為發(fā)射系數(shù)。

*g和h表示正壓電性能，涉及到換能器的接收性能，所以稱(chēng)為接收系數(shù)。

4.頻率常數(shù)N

頻率常數(shù)是確定壓電體幾何尺寸的一個(gè)重要參數(shù)。它只與材料性質(zhì)有關(guān)，與幾何尺寸無(wú)關(guān)。對(duì)于厚度振動(dòng)模式

5、居里點(diǎn)

居里點(diǎn)是表征壓電體可承受的溫度極限值，當(dāng)超過(guò)此溫度時(shí)，電疇結(jié)構(gòu)解體，介電、彈性及熱學(xué)等性質(zhì)均出現(xiàn)反?，F(xiàn)象，壓電性能消失。

壓電體材料的上居里點(diǎn)（高溫臨界點(diǎn)）和下居里點(diǎn)（低溫臨界點(diǎn)）相差越大越好，即

工作溫度區(qū)域?qū)挕?/p>

壓電體的壓電性能及熱膨脹性能是各向異性的，不能承受突然的溫度變化。

3.2 壓電振子

壓電體在極化面覆蓋上激勵(lì)電極后，即成為壓電振子。

3.2.1壓電振子的振動(dòng)模式

長(zhǎng)度振動(dòng)（橫向）

伸縮振動(dòng) 厚度振動(dòng)（縱向）

徑向振動(dòng)

振動(dòng)模式厚度切變

切變振動(dòng)

面切變

厚度彎曲（縱向）

彎曲振動(dòng)

長(zhǎng)度彎曲（縱向）

能陷振動(dòng)

醫(yī)學(xué)超聲工程中，多采用伸縮振動(dòng)模式，其中又以厚度伸縮振動(dòng)模式為主。

1、厚度伸縮振動(dòng)：極化方向與電場(chǎng)方向平行時(shí),產(chǎn)生伸縮振動(dòng)。沿厚度方向極化，沿厚度方向施加交變電場(chǎng)，振動(dòng)方 向和超聲波的傳播方向均與電極面垂直。

諧振頻率與厚度的關(guān)系為:

2.長(zhǎng)度伸縮振動(dòng)

壓電振子的極化方向與厚度方向平行，電極面與厚度方向垂直。

薄長(zhǎng)片振子的長(zhǎng)度伸縮振動(dòng)模式的諧振頻率fr與長(zhǎng)度 l 之間的關(guān)系為：

3.徑向伸縮振動(dòng)

沿圓片徑向作伸縮振動(dòng)，在振動(dòng)的厚度方向極化，外 加電場(chǎng)和極化方向平行，振動(dòng)方向與半徑方向平行，與厚 度方向垂直。圓片徑向振動(dòng)的振子諧振頻率與振子直徑（或半徑）成反比。即：

4.厚度切變振動(dòng)

振子的極化方向與激勵(lì)電場(chǎng)方向相垂直，而電極面與 極化方向平行，在交變電場(chǎng)作用下，振子產(chǎn)生沿厚度方向傳播的切變振動(dòng)。

5.能陷振動(dòng)能陷振子的電極面積遠(yuǎn)小于壓電體本身面積。電極體固有頻率小于壓電固有頻率。

彈性波能在電極區(qū)域自由傳播，且隨位置向邊緣靠近，彈性波幅度呈指數(shù)或其它函數(shù)而衰減。分析壓電振子特性的方法主要有兩種

力電類(lèi)比等效電路法：將機(jī)械振動(dòng)變成等效交變 電路形式，求解壓電（電學(xué)←→力學(xué)）轉(zhuǎn)換過(guò)程的特性參數(shù)。

波動(dòng)傳輸法：將壓電振子各部分作為分布參數(shù)，求解滿(mǎn)足波動(dòng)方程及耦合條件的邊值問(wèn)題，常采用有限元等計(jì)算方法，理論上比較嚴(yán)謹(jǐn)而復(fù)雜。

3.2.2 壓電振子的等效電路

C 是壓電振子兩極間的電容，又稱(chēng)靜電容。Cm相當(dāng)于晶片的機(jī)械柔韌性，稱(chēng)為力順，又稱(chēng)為動(dòng)態(tài)電容。Lm是描述振動(dòng)系統(tǒng)慣性的量，稱(chēng)為力質(zhì)量，又稱(chēng)為動(dòng)態(tài)電感。R 是輻射電阻，又稱(chēng)為動(dòng)態(tài)電阻，R=R+R。Rm反映振動(dòng)系統(tǒng)摩擦阻尼，稱(chēng)為力阻，描述機(jī)械損耗。RL描述振動(dòng)系統(tǒng)輻射阻尼的力阻，在真空中等于零。

3.2.3 壓電振子的諧振特性

f ：最小阻抗頻率，亦稱(chēng)最大傳輸頻率或最大導(dǎo)納頻率。

fn：最大阻抗頻率，亦稱(chēng)最小傳輸頻率和最小導(dǎo)納頻率。

f ：壓電振子諧振頻率，在f附近。

f ：壓電振子反諧振頻率，在f附近。

*串聯(lián)諧振頻率

*并聯(lián)諧振頻率

隨著頻率的增加，相應(yīng)的特征頻率為f、f、f、當(dāng)輻射電阻或動(dòng)態(tài)電阻RT=0時(shí)

醫(yī)學(xué)超聲領(lǐng)域多采用厚度伸縮振動(dòng)模式，其反諧振頻率為:

接收換能器的最佳工作頻率應(yīng)當(dāng)工作在反諧振頻率。

有效機(jī)電耦合系數(shù)可表示為:

發(fā)射換能器的最佳工作頻率應(yīng)當(dāng)是串聯(lián)諧振頻率，即

3.3 醫(yī)用超聲換能器種類(lèi)、結(jié)構(gòu)、與特性

3.3.1 醫(yī)用超聲換能器分類(lèi)

3.3.2 醫(yī)用超聲換能器的結(jié)構(gòu)

1.基本單元換能器

單振元超聲換能器內(nèi)部基本結(jié)構(gòu)

壓電振子——產(chǎn)生壓電效應(yīng)的元件 主體 吸收塊——吸收背向輻射的聲能，稱(chēng)為背材保護(hù)層——減輕振子磨損、進(jìn)行阻抗匹配，稱(chēng)為面材 外殼——為換能器的結(jié)構(gòu)件殼體 接插機(jī)構(gòu)——經(jīng)接插機(jī)構(gòu)與儀器連接 電纜線——超聲電信號(hào)的載體多陣元換能器包括：線陣、相控陣、凸陣、方陣 3.機(jī)械掃描換能器 4.聲學(xué)聚焦換能器（聲速與透鏡形狀的關(guān)系）5.超聲多普勒換能器 脈沖多普勒換能器基本結(jié)構(gòu)和單陣元換能器結(jié)構(gòu)相同，發(fā)射、接收共用一個(gè)壓電振子。在和B型超聲成像復(fù)合而成的超聲系統(tǒng)中，對(duì)于機(jī)械 掃描方式，可附加一探頭作多普勒換能器，也可直接用掃 描成像換能器作為多普勒探頭。電子掃描成像系統(tǒng)中，同樣，既可附加多普勒換能 器，也可選定多陣元中的某一條掃描聲束，從中提取多普勒血流信號(hào)。

連續(xù)波多普勒超聲換能器的特點(diǎn)在于用兩個(gè)晶片分別作為發(fā)射和接收換能器。

1)分隔式：采用一個(gè)壓電晶體片，一面是共同接地端，與人體相接觸，另一面只將電極鍍層從中間分開(kāi)形成發(fā)和收相絕緣的兩個(gè)半片。

2)分離式 ：結(jié)構(gòu)上把同一晶片切開(kāi)，形成同面積的收發(fā)兩個(gè)部分，而且兩部分之間加隔電隔聲材料。

3)重疊式由兩個(gè)晶片重疊構(gòu)成，兩晶片間用同頻率的晶片或厚度適宜的環(huán)氧樹(shù)脂隔離。

3.3.3 醫(yī)用超聲換能器的特性

1.頻率特性

1)工作頻率與頻率調(diào)配

對(duì)于發(fā)射換能器，應(yīng)使附加電感L 與換能器本身的靜態(tài)工作

電容C調(diào)諧于換能器串聯(lián)諧振頻率f。

對(duì)于接收換能器，應(yīng)使L 與C調(diào)諧于換能器并聯(lián)諧振頻率f。

2)頻帶寬度

*PZT超聲換能器本身帶寬受到限制。從提高分辨能力方面來(lái)看，電路的激勵(lì)源的脈沖寬度要盡量窄；系統(tǒng)帶寬越寬越好。從提高信噪比方面來(lái)看，帶寬越窄越好。一般取發(fā)射接收系統(tǒng)帶寬等于換能器帶寬。

2.阻抗匹配

1)電阻抗匹配 換能器等效阻抗等于發(fā)射源內(nèi)阻時(shí)，輸出功率最大。

2)聲阻抗匹配

3.吸收特性 換能器的壓電振子被電脈沖激震后，其兩端面產(chǎn)生震蕩，并分別向前、后傳播。

1）后向波被反射后亦向前傳播，可能出現(xiàn)多次反射；

2）聲震動(dòng)衰減比電脈沖慢，使輻射的超聲波脈沖持續(xù)時(shí)間大于電脈沖的寬度，因而使距離分辨力變壞，盲區(qū)增長(zhǎng)。因此，在壓電振子背部加吸收塊。要求衰減系數(shù)高，聲阻抗與壓電振子接近。常用環(huán)氧樹(shù)脂家鎢粉制成。

4.靈敏度 靈敏度是指在某一具體條件下，能探測(cè)出目標(biāo)大小的能力。輻射效率高，接收靈敏度高的換能器（或有效機(jī)電耦合系數(shù)ke大），探測(cè)靈敏度就大。

5.輻射特性 換能器的輻射特性主要描述輻射聲場(chǎng)在空間的分布狀態(tài)。它主要影響橫向分辨率，探測(cè)靈敏度隨空間位置的分布等參數(shù)。

3.4 醫(yī)用超聲換能器的聲場(chǎng)特性

超聲輻射場(chǎng)是指超聲能量分布的空間，即超聲換能器所發(fā)射的超聲波到達(dá)的區(qū)域。各種換能器輻射的超聲場(chǎng)取決于換能器本身的特性、尺寸、形狀等。

3.4.1 單陣元換能器的超聲場(chǎng)

任何形狀和大小的換能器，其有效的振源表面均可看成許多小面積的聲源，每個(gè)小面積的聲源都可看作一個(gè)簡(jiǎn)單的換能器，它們以合適的方式，應(yīng)用惠更斯原理來(lái)輻射或接收超聲能量。

1、平面圓形換能器的超聲場(chǎng)

1)聲源軸線上的聲壓分布

點(diǎn)聲源在m處產(chǎn)生的聲壓

對(duì)整個(gè)圓面積分，求得軸線上的任一點(diǎn)m的聲壓為：

（1）在Z

極小值點(diǎn)位置為：

（2）最后一個(gè)極大值點(diǎn)位置為（m＝0）：

如果a >>λ，簡(jiǎn)化為

Z 常被作為近場(chǎng)向遠(yuǎn)場(chǎng)過(guò)渡的起始點(diǎn)，擴(kuò)散角為

聲束指向性

（1）指向性函數(shù)D：在換能器遠(yuǎn)場(chǎng)中任一方向上的聲壓幅值

p 與最大值方向上的聲壓幅值p 比。

對(duì)于圓片換能器

J 為第一類(lèi)第一階貝塞爾函數(shù)

（2）波瓣圖

角度為±θ 時(shí)，主瓣波束聲壓降到零，θ稱(chēng)為方向銳度角。

波束寬度：主波束最大響應(yīng)與其兩邊比最大響應(yīng)低某一分貝數(shù)的兩點(diǎn)間的開(kāi)角。常指低3分貝的開(kāi)角，亦即半功率點(diǎn)之間的開(kāi)角，用θ-3dB表示。

2)聲束指向性

（2）波瓣圖

2.振幅漸變式圓片換能器超聲場(chǎng)

盲區(qū)的產(chǎn)生：圓片振源在近場(chǎng)內(nèi)的軸線上或橫截面上出現(xiàn)若干聲壓的極大值與極小值，由于圓片等強(qiáng)度的輻射的聲波相干涉造成的。

解決辦法：使聲源的激發(fā)自中心向邊緣逐漸減弱，即采用非均勻激發(fā)聲源，可改善近場(chǎng)內(nèi)的聲壓分布。

振幅漸變的圓形振子類(lèi)型： 分段型、拋物線型、星型、高斯型（菊花型）

3.矩形平面換能器超聲場(chǎng)（1）聲源軸線上的聲壓分布

2）聲束指向

1）指向性函數(shù)

當(dāng)θ=0時(shí)，在YOZ平面上指向性函數(shù)為：

2)波瓣圖

l ＝l 時(shí)，主聲束呈棱角狀；l

4.聚焦換能器超聲場(chǎng)

聚焦方法包括:聲透鏡聚焦； 聲反射鏡聚焦； 利用曲面換能器直接發(fā)射聚焦聲束。聚焦焦點(diǎn)直徑