第一篇：藥品批發(fā)公司藥品破損應(yīng)急預(yù)案

ＸＸＸＸ醫(yī)藥有限公司 藥品破損泄露應(yīng)急預(yù)案

為防止在庫(kù)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染，特制定本應(yīng)急預(yù)案。

一、操作流程

在庫(kù)藥品發(fā)生破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，由養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)專人處理，養(yǎng)護(hù)員處理完畢后填寫《藥品破損記錄》一式三份，一份報(bào)質(zhì)管科、一份報(bào)財(cái)務(wù)科、一份留存。破損、泄漏規(guī)模較大、數(shù)量較多時(shí)，由養(yǎng)護(hù)員通知質(zhì)管科科長(zhǎng)、儲(chǔ)運(yùn)部主任，組織驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉(cāng)儲(chǔ)員共同處理，處理完后由養(yǎng)護(hù)員填寫《藥品破損記錄》，財(cái)務(wù)科進(jìn)行報(bào)損。

二、操作方法

根據(jù)破損、泄露藥品的性狀不同，應(yīng)急方式可采用隔離、稀濕、清洗、通風(fēng)、覆蓋、吸附、除塵等方法，具體情況如下：

１、無(wú)腐蝕、無(wú)毒性藥品發(fā)生破損、泄露時(shí)，液體藥品可用吸水性強(qiáng)的毛巾輕輕覆蓋在上面，進(jìn)行擦試。粉末藥品可用濕墊子或濕毛巾將藥物除去，然后輕輕地將濕毛巾覆蓋在上面，防止藥物進(jìn)入到空氣中去。當(dāng)藥物完全除去后，用清水將污染處洗凈。

第二篇：藥品批發(fā)公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

江源區(qū)康威藥店 藥品安全應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為建立江源區(qū)康威藥店藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

二、適用范圍

適用于本藥店所有藥品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。

四、預(yù)案內(nèi)容

1．藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé) 1.1領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé)

1.1.1組 長(zhǎng)：于忠波（經(jīng)理，聯(lián)系電話：***）1.1.2副組長(zhǎng)：于振家（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話：***）1.1.3成 員：于忠波（經(jīng)理，聯(lián)系電話：***）于振家（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話：***）1.1.4職 責(zé)：

1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對(duì)業(yè)務(wù)科收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。

2．在啟動(dòng)藥品召回后，質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務(wù)科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時(shí)向所在江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（報(bào)告電話：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)）。

3．在啟動(dòng)藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級(jí)別將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時(shí)限：一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)）。

3.1調(diào)查評(píng)估報(bào)告包括的內(nèi)容如下：

3．1．1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3．1．2實(shí)施召回的原因； 3．1．3調(diào)查評(píng)估結(jié)果； 3．1．4召回分級(jí)。

3.2召回計(jì)劃包括的內(nèi)容如下： 3．2．1藥品銷售情況及擬召回的數(shù)量；

3．2．2召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等； 3．2．3召回信息的公布途徑與范圍； 3．2．4召回的預(yù)期效果； 3．2．5藥品召回后的處理措施；

品監(jiān)督管理局報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

9．在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向江源區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。

12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

12.3根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： 12.3.1一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;12.3.2二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;12.3.3三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)： 12．4．1引起死亡；

第三篇：藥品批發(fā)公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案

ＸＸＸＸ醫(yī)藥有限公司 藥品安全應(yīng)急預(yù)案

一、目的

為建立ＸＸ醫(yī)藥有限公司藥品安全應(yīng)急預(yù)案，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制本公司藥品安全突發(fā)事件，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)事件，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

二、適用范圍

適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應(yīng)事件的應(yīng)急處理工作。

三、法律依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定。

四、預(yù)案內(nèi)容

1．藥品安全應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職責(zé) 1.1領(lǐng)導(dǎo)小組及其職責(zé)

1.1.1組 長(zhǎng)：ＸＸ（總經(jīng)理，聯(lián)系電話：）1.1.2副組長(zhǎng)：ＸＸ（質(zhì)量副總經(jīng)理，聯(lián)系電話：）1.1.3成 員：ＸＸ（質(zhì)管科科長(zhǎng)，聯(lián)系電話：）ＸＸ（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話）

ＸＸ（質(zhì)量管理員，聯(lián)系電話）

作。

2.預(yù)防和預(yù)警

多渠道獲取公司藥品安全信息，對(duì)各種信息進(jìn)行匯總分析，及時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。信息的報(bào)告和處理應(yīng)快捷、準(zhǔn)確、詳實(shí)。重要信息應(yīng)立即上報(bào)，因客觀原因一時(shí)難以準(zhǔn)確掌握信息，應(yīng)及時(shí)報(bào)告基本情況，同時(shí)，抓緊調(diào)查處理并隨后補(bǔ)報(bào)詳情。

3.應(yīng)急處理

1．公司藥品出現(xiàn)安全事件后，領(lǐng)導(dǎo)小組成員應(yīng)當(dāng)對(duì)業(yè)務(wù)科收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，根據(jù)召回分級(jí)與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。

2．在啟動(dòng)藥品召回后，質(zhì)量副總經(jīng)理根據(jù)業(yè)務(wù)科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時(shí)向所在ＸＸＸ食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。（報(bào)告電話：一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)）。

3．在啟動(dòng)藥品召回后，領(lǐng)導(dǎo)小組立即準(zhǔn)備調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)召回級(jí)別將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給微山縣食品藥品監(jiān)督管理局備案（備案時(shí)限：一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)）。

3.1調(diào)查評(píng)估報(bào)告包括的內(nèi)容如下：

3．1．1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3．1．2實(shí)施召回的原因； 3．1．3調(diào)查評(píng)估結(jié)果；

7．在召回過程中銷售部門隨時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告召回進(jìn)行情況，召回?cái)?shù)量，差額異常情況處理請(qǐng)示，不得延誤。領(lǐng)導(dǎo)小組要有人全天24小時(shí)值班，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在質(zhì)管科，值班電話為：ＸＸＸＸ，值班人員密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時(shí)處理可能發(fā)生的情況。

8．從市場(chǎng)召回的產(chǎn)品進(jìn)庫(kù)后，倉(cāng)儲(chǔ)員要立即將其置于退貨區(qū)，逐件貼上標(biāo)記，單獨(dú)隔離存放，掛上醒目的黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)記，沒有指令不能動(dòng)用。公司對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向ＸＸＸ食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

9．在實(shí)施召回的過程中，領(lǐng)導(dǎo)小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時(shí)間和結(jié)果須詳細(xì)記錄，召回工作結(jié)束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向ＸＸＸ食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴(kuò)大召回范圍。

12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

12.3根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：

第四篇：破損藥品管理制度

破損藥品管理制度

為規(guī)范藥品管理，減少藥品損耗，提高工作人員責(zé)任心，特制定本制度。

1.工作人員應(yīng)本著實(shí)事求是的原則，如實(shí)匯報(bào)破損情況，將破損藥品放入指定的位置并如實(shí)填寫破損藥品登記本，不得隨意丟棄或隱瞞不報(bào)。

2.藥品為原包裝破損，應(yīng)登記并將藥品與外包裝一同交與負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人匯總后交由藥庫(kù)處理。

3.工作人員由于工作不慎造成藥品破損，應(yīng)如實(shí)匯報(bào)；如藥品單價(jià)≤20元，應(yīng)將藥品放于指定位置并填寫破損藥品登記本，由藥房負(fù)責(zé)人定期匯總，填寫破損藥品清點(diǎn)表報(bào)科主任批準(zhǔn)；如藥品單價(jià)≥20元，責(zé)任人須將情況如實(shí)向負(fù)責(zé)人匯報(bào)并自行承擔(dān)損失金額。

4.如負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)不明原因藥品破損，由當(dāng)日配方、發(fā)藥人員按藥品金額的2倍予以賠償。

5.如工作人員知情不報(bào)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由責(zé)任人按藥品金額的2倍予以賠償。

6.夜班中班藥品破損，責(zé)任人應(yīng)于交班時(shí)向后勤人員說(shuō)明情況，將藥品放于指定位置并填寫破損藥品登記本。后勤人員在補(bǔ)藥完畢后，如發(fā)現(xiàn)藥品短缺的情況，應(yīng)立即向負(fù)責(zé)人匯報(bào)並查明原因。如后勤人員發(fā)現(xiàn)不明原因的藥品短缺，由交班人員承擔(dān)損失。

7.工作人員在藥品上架時(shí)，應(yīng)確認(rèn)包裝箱中無(wú)藥品后方能將包裝盒丟棄。否則，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，無(wú)論藥品是否找回，都由責(zé)任人按藥品金額予以賠償。

第五篇：過期、破損藥品管理制度

過期、破損藥品管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院藥事管理工作，杜絕不合格藥品所產(chǎn)生的安全隱患，切實(shí)保障臨床用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》、《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，特制定本院過期、破損藥品管理制度。

一、過期藥品管理

1.庫(kù)存藥品應(yīng)指定專門人員負(fù)責(zé)效期檢查。

2.藥房所有人員均有監(jiān)督、查看過期藥品工作的義務(wù)。3.近期藥品應(yīng)公示并做好警示標(biāo)示。

4.3個(gè)月內(nèi)過期的藥品應(yīng)及時(shí)聯(lián)系藥庫(kù)人員詢問是否可以退換貨。5.下架或清退過期的藥品前應(yīng)當(dāng)提交報(bào)損單或退庫(kù)單。

6.過期藥品不可自行直接丟棄，應(yīng)填寫報(bào)損單或退庫(kù)單并上報(bào)科主任得到批準(zhǔn)后按相關(guān)規(guī)定處理。7.對(duì)毒麻精神等特殊藥品的銷毀，需上報(bào)藥品監(jiān)督管理局并監(jiān)督銷毀。

二、破損藥物管理

1.破損藥品處理按誰(shuí)發(fā)現(xiàn)誰(shuí)處理。

2.藥房所有人員均有監(jiān)督、查看破損藥品工作的義務(wù)。3.破損藥品藥品處理前應(yīng)先提交報(bào)損單。4.所有破損應(yīng)如實(shí)填報(bào)數(shù)量、原因等各項(xiàng)內(nèi)容。

5.破損藥品不可自行直接丟棄，應(yīng)填寫報(bào)損單上報(bào)上報(bào)科主任得到批準(zhǔn)后按相關(guān)規(guī)定處理。6.對(duì)毒麻精神等特殊藥品的銷毀，需上報(bào)藥品監(jiān)督管理局并監(jiān)督銷毀。