第一篇：IVD企業(yè)籌建系列之二十一：臨床研究問與答

【獨(dú)家】IVD企業(yè)籌建系列之二十一：臨床研究問與答（2）

2015-6-30 23:49| 編輯: admin| 查看: 198| 評論: 1|來源: 小桔燈網(wǎng) 作者：diana_zhang 摘要: IVD企業(yè)籌建系列之二十一：臨床研究問與答2 問題

12、如果臨床選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，而對比結(jié)果不符合的樣品要如何處理？ 答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：對于比較研究試驗(yàn)中測定結(jié)...問題

12、如果臨床選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，而對比結(jié)果不符合的樣品要如何處理？

答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：對于比較研究試驗(yàn)中測定結(jié)果不符的樣本，應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進(jìn)行復(fù)核，以便對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。如無需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說明理由。

在臨床試驗(yàn)中，選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)對比的，則應(yīng)在臨床方案中明確規(guī)定對于對比結(jié)果不符合的樣品要如何處理。通常有以下三種方法中選擇任意一種處理方式：

方式一：對于不符合樣品采用“金標(biāo)準(zhǔn)”方法進(jìn)行確認(rèn)，并在臨床實(shí)驗(yàn)方案中明確規(guī)定，對于不符合樣品的檢測結(jié)果以金標(biāo)準(zhǔn)方法作為最后判斷結(jié)果。

方式二：對于不符合樣品采用其他方法進(jìn)行復(fù)核，并在臨床實(shí)驗(yàn)方案中明確規(guī)定復(fù)核的方法或試劑，同時(shí)規(guī)定復(fù)核的方法或試劑對不符合樣品的檢測結(jié)果為最終結(jié)果，且為待評估試劑的依從結(jié)果。

方式三：對于不符合樣品不做任何復(fù)核，以已上市同類產(chǎn)品結(jié)果為依從結(jié)果。選擇本方式時(shí)，必須詳細(xì)說明選擇這樣做的依據(jù)和理由。

在此，需要特別說明，臨床試驗(yàn)中對結(jié)果不符合樣品進(jìn)行第三方確認(rèn)通常是在上述三種方式中選擇其中一種，而不進(jìn)行多項(xiàng)選擇。在臨床試驗(yàn)中需要避免的問題是對已上市產(chǎn)品或復(fù)核試劑和方法的結(jié)果的不可信。誠然，任何的檢測試劑和方法都一定存在一定量的缺陷樣品，但既然是作為已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的已上市產(chǎn)品，其結(jié)果的不準(zhǔn)確性就不是此次臨床試驗(yàn)需要探究的問題，所以，應(yīng)該對于待評價(jià)試劑的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信性確認(rèn)應(yīng)該是依從與已上市產(chǎn)品或“金標(biāo)準(zhǔn)”的結(jié)果。

問題

13、臨床試驗(yàn)中如何選擇受試者？

答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：受試者應(yīng)包括兩組：一組是用“金標(biāo)準(zhǔn)”確定為有某病的病例組，另一組是經(jīng)“金標(biāo)準(zhǔn)”確定或有臨床證據(jù)證實(shí)無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應(yīng)包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同性別、不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對照組應(yīng)包括確定無該病的患者，及易與本病相混淆疾病的病例。

在臨床試驗(yàn)過程中，無論是試驗(yàn)組樣品還是對照組樣品均應(yīng)該在待評估試劑和對照方法（或試劑）進(jìn)行同時(shí)檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。這點(diǎn)需要與藥品中的臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組和對照組的設(shè)立相區(qū)別。在體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中，病例組樣品和對照組樣品的概念是依據(jù)體外診斷試劑的特定而確定的。

問題

14、如何選擇病例組樣品？

答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：病例組樣品應(yīng)為經(jīng)過“金標(biāo)準(zhǔn)”確定為某病的病人樣本。即，病例組樣本應(yīng)該是明確含有擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外檢測試劑所要測定的待測物的陽性樣本。入選病例組樣本的條件應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確規(guī)定，以便于臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)分析。病例入選的條件至少應(yīng)該包括：

（1）該病種的典型病例（臨床體征、其他生理生化指標(biāo)等描述）；

（2）該病種的不典型病例（臨床體征、其他生理生化指標(biāo)等描述）；

（3）該疾病病程的早、中、晚期（臨床體征、其他生理生化指標(biāo)等描述）；

（4）該疾病病情的情、中、重型（臨床體征、其他生理生化指標(biāo)等描述）；

（5）不同性別、年齡的分布要求。

問題

15、如何選擇對照組樣品？

答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：對照組樣品應(yīng)為經(jīng)過“金標(biāo)準(zhǔn)”確定或有臨床證據(jù)證實(shí)無該病的患者或正常人群。另外，對照組樣本還應(yīng)該包括易與本病相混淆疾病的病例，我們經(jīng)常稱呼為干擾性病例樣本。

對于臨床試驗(yàn)中選擇干擾性樣本應(yīng)包括如下情況：

（1）在臨床上具有相同或相似體征，容易被臨床誤判的疾病，例如：臨床中典型性肺炎和非典型肺炎具有多項(xiàng)臨床體征相同或相似，但由于感染的病原體不同，則臨床治療藥物也不盡相同。而高致病性非典型肺炎的臨床試驗(yàn)中對照組應(yīng)包括典型性肺炎病例樣本。

（2）在實(shí)驗(yàn)室研究中確認(rèn)需要排除的檢測樣品內(nèi)干擾性物質(zhì)，例如：血液樣本中的補(bǔ)體、類風(fēng)濕因子、血脂等干擾檢測的物質(zhì)。

（3）外源性干擾物質(zhì)，例如：血液樣品中的抗凝劑等。

問題

16、如何設(shè)計(jì)盲法試驗(yàn)？

答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：經(jīng)“金標(biāo)準(zhǔn)”確定的病例組與對照組中的受試者樣本同步接受試驗(yàn)用體外診斷試劑的檢測，將檢測結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”判定的結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算試驗(yàn)用體外診斷試劑檢測結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”判斷結(jié)果符合或差異程度的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)，再根據(jù)這些指標(biāo)對試驗(yàn)用體外診斷試劑進(jìn)行評價(jià)。在試驗(yàn)操作的全過程和判定試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，采用盲法（盡可能用雙盲法）是保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠的關(guān)鍵。

問題

17、臨床試驗(yàn)開始前是否需要對臨床試驗(yàn)單位的有關(guān)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)？

答：需要。根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：申請人應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前制定文件明確各方的職責(zé)分工，與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案，按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，以確保臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗(yàn)過程中促進(jìn)各研究者之間的溝通。

對于體外診斷試劑而言，特定的產(chǎn)品為避免在實(shí)驗(yàn)過程中受到操作人員不同而造成的偏差，應(yīng)制定統(tǒng)一的除試劑盒說明書以外的臨床操作者手冊，使得臨床研究者充分了解并理解待考評試劑和對照試劑的使用方法，避免在實(shí)驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的偏差和偶然誤差，必要時(shí)還應(yīng)該對臨床試驗(yàn)單位的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以證明臨床試驗(yàn)可以有效進(jìn)行。

在《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》中同時(shí)還規(guī)定：在臨床試驗(yàn)開始前，申請人應(yīng)與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗(yàn)誤差。

問題

18、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的樣本量是多少？

答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：申請人或臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途以及與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床試驗(yàn)的樣本量和樣本分布，在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣本量和樣本分布應(yīng)相對均衡。

罕見病及用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的體外診斷試劑可酌減樣本量，但應(yīng)說明理由，并滿足評價(jià)的需要。

1．一般要求

1.1第三類產(chǎn)品：臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為1000例。

1.2第二類產(chǎn)品：臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為200例。

2．特殊要求

2.1采用核酸擴(kuò)增方法用于病原體檢測的體外診斷試劑：臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

2.2與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的體外診斷試劑：臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

2.3 流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

2.4 免疫組織化學(xué)抗體試劑及檢測試劑盒:與臨床治療、用藥密切相關(guān)的標(biāo)志物及其他具有新的臨床意義的全新標(biāo)記物，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為1000例;臨床使用多個(gè)指標(biāo)綜合診治的標(biāo)志物之一，與輔助診斷、鑒別診斷、病情監(jiān)測、預(yù)后相關(guān)的標(biāo)志物,臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。

2.5 用于血型檢測相關(guān)的體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為3000例。

2.6新研制體外診斷試劑產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)樣本量要求同第三類產(chǎn)品。

問題

19、體外診斷試劑的臨床陽性樣本量要滿足什么要求？

答：在《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》中沒有特殊對陽性樣本量做出明確的規(guī)定，僅提到：申請人或臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途以及與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床試驗(yàn)的樣本量和樣本分布，在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。但在各細(xì)分產(chǎn)品的注冊審評指南中對于臨床都有明確的規(guī)定。所以體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)樣本量除滿足上述一般或特殊要求外，還應(yīng)該參考各品種的注冊審評指導(dǎo)原則中對臨床試驗(yàn)的規(guī)定。對于沒有明確規(guī)定的產(chǎn)品一般要遵循如下常規(guī)做法：

（1）通常在臨床試驗(yàn)中陽性樣本量不少于總樣本量的30%；

（2）對于多病種聯(lián)合檢測試劑盒，每個(gè)病種的陽性樣本量應(yīng)不少于30%，對于臨床中存在的罕見病可以適當(dāng)酌減，但其陽性樣本量仍需要具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且單病種陽性樣本量不得少于10例。

（3）對于臨床中分型試劑盒，如果每個(gè)基因型具有不同的臨床病癥或不同的臨床意義，則應(yīng)該單獨(dú)考慮其基因型陽性樣本量，每個(gè)基因型不得少于30%。如果每個(gè)基因型指向相同的臨床疾病，則可以考慮聯(lián)合基因型陽性，但單個(gè)基因型的陽性率仍需要具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

問題20、臨床試驗(yàn)方案由哪些單位或個(gè)人簽章？

答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。

問題

21、臨床試驗(yàn)報(bào)告有哪些要求？

答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：體外診斷試劑臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下部分

（一）首篇：首篇是每份臨床試驗(yàn)報(bào)告的第一部分，所有臨床試驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)包含該部分內(nèi)容。

1．封面標(biāo)題：包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

2．目錄：列出整個(gè)臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容目錄和對應(yīng)頁碼。

3．研究摘要：對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行簡單的介紹。

4．試驗(yàn)研究人員：列出臨床試驗(yàn)主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責(zé)及其簡歷（列于附件中），主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人、臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫人。

5．縮略語：臨床試驗(yàn)報(bào)告中所用的縮略語的全稱。

（二）正文內(nèi)容和報(bào)告格式

1．基本內(nèi)容

1.1引言：介紹與臨床試驗(yàn)產(chǎn)品有關(guān)的背景情況：包括（1）被測物的來源、生物及理化性質(zhì)；（2）臨床預(yù)期使用目的，所針對的目標(biāo)適應(yīng)癥人群，目前針對該適應(yīng)癥所采用的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等；（3）所采用的方法、原理、技術(shù)要求等；（4）國內(nèi)外已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀等。說明申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的合作關(guān)系。

1.2研究目的：說明本臨床試驗(yàn)所要達(dá)到的目的。

1.3試驗(yàn)管理：對試驗(yàn)管理結(jié)構(gòu)的描述。

管理結(jié)構(gòu)包括主要研究者、主要參加人員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制情況、統(tǒng)計(jì)/數(shù)據(jù)管理情況以及試驗(yàn)中發(fā)生的問題及其處理措施等。

1.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

1.4.1試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述：試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)和方案的描述應(yīng)清晰、簡潔，必要時(shí)采用圖表等直觀的方式。試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應(yīng)詳細(xì)敘述。

1.4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)方法選擇：試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）樣本量及樣本量確定的依據(jù)。

（2）樣本選擇依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)。

（3）樣本采集、保存、運(yùn)輸方法等。

（4）“金標(biāo)準(zhǔn)”或?qū)Ρ仍噭┑拇_立。

（5）臨床試驗(yàn)用所有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、來源、批號、效期及保存條件，對比試劑的注冊情況。

（6）質(zhì)量控制方法。對質(zhì)量控制方法進(jìn)行簡要的闡述。

（7）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法。

（8）試驗(yàn)過程中方案的修改：一般情況下，臨床試驗(yàn)方案不宜更改。試驗(yàn)過程中對方案的任何修改均應(yīng)說明，對更改的時(shí)間、理由、更改過程及有無備案進(jìn)行詳細(xì)闡述并論證其對整個(gè)研究結(jié)果評價(jià)的影響。

1.5臨床試驗(yàn)結(jié)果及分析。

1.6討論和結(jié)論。

2．有關(guān)臨床試驗(yàn)中特別情況的說明

3．附件

3.1臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況。

3.2臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章（封面蓋章和騎縫章）。

3.3主要參考文獻(xiàn)。

3.4主要研究者簡歷。

3.5申請人需要說明的其他情況等。

第二篇：IVD企業(yè)籌建系列之二十七：潔凈區(qū)建設(shè)問與答

【獨(dú)家】IVD企業(yè)籌建系列之二十七：潔凈區(qū)建設(shè)問與答（1）

2015-9-22 16:33| 編輯: admin| 查看: 502| 評論: 10|來源: 小桔燈

網(wǎng) 作者：diana_zhang 摘要: IVD企業(yè)籌建系列之二十七：潔凈區(qū)建設(shè)問與答1 對于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說，潔凈區(qū)是必不可少的。對于潔凈區(qū)從設(shè)計(jì)到施工到驗(yàn)收到日常維護(hù)管理，雖然其中有諸多的可以遵循的標(biāo)準(zhǔn)，但我個(gè)人還是認(rèn)為，就潔凈區(qū)而已其實(shí)生產(chǎn)...對于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說，潔凈區(qū)是必不可少的。對于潔凈區(qū)從設(shè)計(jì)到施工到驗(yàn)收到日常維護(hù)管理，雖然其中有諸多的可以遵循的標(biāo)準(zhǔn)，但我個(gè)人還是認(rèn)為，就潔凈區(qū)而已其實(shí)生產(chǎn)企業(yè)最應(yīng)該側(cè)重的是日常的維護(hù)管理，而設(shè)計(jì)、施工這樣專業(yè)的工作應(yīng)該交給專業(yè)的人士。如果你認(rèn)為可以憑借著讀了幾篇標(biāo)準(zhǔn)就可以自己承擔(dān)設(shè)計(jì)和施工，那么我真的要為那些苦讀建筑專業(yè)的人感到悲傷了。

就這個(gè)話題來說，我個(gè)人也覺得我寫起來還是很吃力的，雖然我跟過了3個(gè)潔凈區(qū)的從設(shè)計(jì)到驗(yàn)收的工程，希望有機(jī)會可以找到專業(yè)人士來補(bǔ)充完善這部分的內(nèi)容。今天在這里提筆寫這些是根據(jù)以往諸多網(wǎng)友提問比較多的內(nèi)容來歸納整理的一篇個(gè)人觀點(diǎn)。也僅此提供些可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)而已。

問題1：IVD生產(chǎn)企業(yè)都需要設(shè)立潔凈區(qū)嗎？

答：根據(jù)即將實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》（2015年103號公告）的要求： 2.2.4酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。

2.2.5陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。

2.2.6無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。

對于有上述生產(chǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)來說必須設(shè)立生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)，其等級分別是十萬級、萬級和局部百級。而根據(jù)《中國藥典 2015版》9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則：藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的如下 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室是指用于藥品無菌或微生物檢驗(yàn)用的潔凈實(shí)驗(yàn)室、隔離系統(tǒng)及其他受控環(huán)境。藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同參考現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”分為A、B、C、D4個(gè)級別。

根據(jù)以上的定義，對于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說，因工藝要求所進(jìn)行的微生物檢驗(yàn)必須在潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，所以，其質(zhì)量檢查部門必須設(shè)立符合現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”規(guī)定C級潔凈區(qū)作為微生物檢驗(yàn)用潔凈實(shí)驗(yàn)室。

問題

2、對潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)單位資質(zhì)有什么要求？

答：根據(jù)中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部的有關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)企業(yè)建筑設(shè)計(jì)的單位必須滿足：甲級綜合設(shè)計(jì)院，或具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)資質(zhì)。相關(guān)具有上述資質(zhì)的設(shè)計(jì)院名單可以從建設(shè)部的官網(wǎng)上檢索。

問題

3、對于潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)單位資質(zhì)要求并沒有在醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)中查到，是哪里有這樣的要求？ 答：對于相關(guān)的建筑設(shè)計(jì)單位的資質(zhì)要求，以及所能夠承接的相關(guān)設(shè)計(jì)工作范圍等等，是在中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部的相關(guān)規(guī)定中體現(xiàn)的。事實(shí)上，這些相關(guān)的對于從業(yè)人員的資質(zhì)要求就約束了從業(yè)人員（包括單位）的相關(guān)職務(wù)行為，所以，在其他部門的相關(guān)工作法規(guī)、規(guī)章的內(nèi)容就不需要再做出重復(fù)的規(guī)定了。所以，在藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)中并不能檢索到這些對設(shè)計(jì)單位資質(zhì)要求的規(guī)定。

問題

4、其實(shí)在我們公司就有懂設(shè)計(jì)的人我為什么還要設(shè)計(jì)院做設(shè)計(jì)呢？

答：很多公司由于其組織工作的需要，在人員配置上是相當(dāng)齊全的，例如設(shè)立：設(shè)備部門專門負(fù)責(zé)公司內(nèi)部的公用設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備管理；設(shè)立廠務(wù)部門專門負(fù)責(zé)廠房管理，我想這些專門從事相關(guān)工作的人員對其工作范圍內(nèi)的相關(guān)職責(zé)是能夠很好的勝任的。但是，廠房的設(shè)計(jì)是一個(gè)綜合的工作，在設(shè)計(jì)院內(nèi)部也是由一個(gè)由不同專業(yè)組成的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)來完成的，并沒有那個(gè)人可以將工業(yè)廠房的設(shè)計(jì)獨(dú)自完成。這其中很多的工作是需要專業(yè)技能的。所以，并不是你了解廠房或者你看過幾個(gè)廠房的施工就可以承擔(dān)廠房設(shè)計(jì)工作了。

問題

5、其實(shí)設(shè)計(jì)院也沒啥了不起，廠房的平面布局還不是要我們說，與其這樣我干嘛要找設(shè)計(jì)院？ 答：設(shè)計(jì)院所從事的專業(yè)設(shè)計(jì)工作是指對廠房的綜合設(shè)計(jì)，其中包括了水、電、暖通等等很多專業(yè)，并不是只有一個(gè)平面布局。而廠房的平面布局是需要依據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)工藝做出合理控制的。作為業(yè)主單位或者是生產(chǎn)企業(yè)來說，是最清楚自己的生產(chǎn)工藝流程的。所以一般情況下，在設(shè)計(jì)之初，設(shè)計(jì)院需要根據(jù)未來設(shè)計(jì)的場地情況與業(yè)主單位就平面布局進(jìn)行充分的溝通以達(dá)到滿足業(yè)主單位的最大需求的同時(shí)也能夠盡可能的合理規(guī)劃和利用空間，做到空間利用率最大化以降低能耗，特別是對于潔凈區(qū)的合理的平面設(shè)計(jì)是降低能耗的最好的辦法。

問題

6、對潔凈廠房的設(shè)計(jì)有規(guī)范進(jìn)行規(guī)定嗎？還是可以自己想怎么設(shè)計(jì)就怎么設(shè)計(jì)？

答：如果你用“潔凈室”作為關(guān)鍵詞在國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)上進(jìn)行檢索，那么可以找到現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)49條。這其中包括了國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會及部分國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)，也包括來自于不同行業(yè)要求的標(biāo)準(zhǔn)。其中，與醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)有關(guān)系的是：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部對醫(yī)藥潔凈廠房是規(guī)律的相關(guān)設(shè)計(jì)施工標(biāo)準(zhǔn)的，這些標(biāo)準(zhǔn)是在潔凈廠房的設(shè)計(jì)中必須被遵守的最低要求。這些標(biāo)準(zhǔn)分別是： GB 24461-2009 潔凈室用燈具技術(shù)要求 GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

問題

7、潔凈廠房的施工需要施工單位具有相關(guān)的資質(zhì)嗎？

答：2014年11月6日，中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)在官網(wǎng)發(fā)出《住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于印發(fā)<建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)>的通知》（建市[2014]159號），該通知于2015年1月1日正式執(zhí)行。在最新實(shí)施的《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》中的施工總承包和專業(yè)承包資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中，均未對潔凈廠房的施工承包方做成任何特殊的規(guī)定。據(jù)此，業(yè)主單位可以根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（建市[2014]159號）的規(guī)定選擇總承包商，或具有建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包資質(zhì)、消防設(shè)施工程專業(yè)承包資質(zhì)等分包商完成相關(guān)潔凈廠房的施工工作。雖然如此，但作為潔凈廠房的施工來說，由于其后續(xù)的很多工作（包括清潔、驗(yàn)收等）相對與一般性裝修還是要更加專業(yè)化的，所以，還是建議業(yè)主單位在選擇施工方時(shí)，最好是選擇具有相關(guān)施工經(jīng)驗(yàn)并獨(dú)立承擔(dān)過相關(guān)潔凈廠房施工的單位。另外需要注意以下兩點(diǎn)：

（1）

對于潔凈廠房的施工過程中，如果消防分包則消防施工范圍必須具有消防設(shè)施工程專業(yè)成本資質(zhì)。

（2）

工程總包方應(yīng)具有機(jī)電施工的資質(zhì)，或者是分包方應(yīng)該具有機(jī)電工程施工資質(zhì)。（3）

對于特殊的設(shè)立承重夾層等鋼結(jié)構(gòu)工程施工的施工方，應(yīng)具有鋼結(jié)構(gòu)工程專業(yè)成本資質(zhì)。

問題

8、潔凈廠房的施工是否有相關(guān)規(guī)范規(guī)定？

答：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)布實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)：GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，對潔凈廠房的施工及驗(yàn)收進(jìn)行了規(guī)范。相關(guān)施工及驗(yàn)收工作不得低于該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

問題9：在潔凈區(qū)規(guī)定的緩沖間設(shè)置必須是風(fēng)淋室嗎？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2015年103號公告中這樣規(guī)定： 2.2.12潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。

從規(guī)定中我們清楚的看到，在鏈接潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間應(yīng)該設(shè)立緩沖設(shè)施。那么什么樣的緩沖設(shè)施可以滿足要求呢？法規(guī)中并沒有明確規(guī)定。所以，我們在說明這個(gè)問題前，需要去了解一下目前比較常見的兩種緩沖設(shè)施：

（1）風(fēng)淋室：眾所周知，風(fēng)淋室是潔凈室入口必備的凈化設(shè)備，它的主要作用是通過吹淋把人體身上的塵埃除掉進(jìn)行達(dá)到凈化的目的，因?yàn)槊總€(gè)人的身上不管能不能看到，其塵埃不計(jì)其數(shù)。而風(fēng)淋室所吹淋的風(fēng)是經(jīng)過初效過濾器和高效過濾器兩道理過濾器后吹到人身上（去除塵埃數(shù)可精確到0.3μm），因此只要風(fēng)力足夠，就可以除掉人身上在大部分塵埃，當(dāng)然這只是風(fēng)淋室其中一個(gè)功能之一； 風(fēng)淋室最重要的一個(gè)功能就是有效地隔離潔凈室外界之間的有效屏障，風(fēng)淋室對比緩沖室及氣閘室的主要區(qū)別在于風(fēng)淋室?guī)в袃艋^濾吹淋功能。

（2）緩沖室：緩沖室結(jié)構(gòu)和風(fēng)淋室大致相同，主要體現(xiàn)在內(nèi)外箱體的構(gòu)成，和尺寸空間方面，其較風(fēng)淋室最主要的差別就是不帶吹淋，因此內(nèi)部也少了風(fēng)淋室的主要控制系統(tǒng)和凈化過濾器及風(fēng)機(jī)，它的主要作用就是帶有電子互鎖，原理類似于普通標(biāo)準(zhǔn)傳遞窗，傳遞窗主要是用于過物，而緩沖室則主要用于過人，兩者原理一樣。氣閘室其實(shí)就是緩沖室，只是叫法不同，原理和緩沖室一樣。

那么在現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)范下，IVD生產(chǎn)企業(yè)的廠房是否需要設(shè)立風(fēng)淋室呢？首先如果在正規(guī)設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)中帶有風(fēng)淋室的設(shè)計(jì)目前是很少見的情況。因?yàn)閷τ贗VD生產(chǎn)企業(yè)來說，通過更衣等環(huán)節(jié)的控制已經(jīng)基本上可以保證其外界污染源（人體）的污染得到有效控制而不需要再增加一次風(fēng)淋。另外一種情況是就的廠房由于本身存在缺陷而無法改造的一般會通過增加風(fēng)淋室來提供一個(gè)控制環(huán)節(jié)。所以，目前IVD生產(chǎn)企業(yè)的廠房無需設(shè)立風(fēng)淋室作為緩沖。

第三篇：何帆,朱鶴：獨(dú)家專訪：一個(gè)“巫師”的自白——僵尸企業(yè)研究系列之三

何帆，朱鶴：獨(dú)家專訪：一個(gè)“巫師”的自白——僵尸企業(yè)研究系列之三 2016-01-18 何帆，朱鶴 何帆研究札記 收藏，稍后閱讀 已收藏

獨(dú)家專訪：一個(gè)“巫師”的自白——僵尸企業(yè)研究系列之三

（本采訪純屬虛構(gòu)，如有雷同，純屬巧合）

文 | 何帆，朱鶴

在前面兩篇報(bào)告中，我們主要介紹了如何識別出僵尸企業(yè)，以及僵尸企業(yè)究竟有哪些危害。同時(shí)，我們也已經(jīng)提到，僵尸企業(yè)大多靠銀行的貸款活下來的。按照牛津大辭典的解釋，zombie這個(gè)單詞來源于西非剛果的方言，意思是“被某種巫術(shù)復(fù)活的尸體”。既然是銀行對這些企業(yè)施展了“巫術(shù)”，讓這些企業(yè)活了下來變成了僵尸企業(yè)，那銀行就應(yīng)該被稱為“巫師”。

那么，作為一名巫師，銀行為什么要對這些企業(yè)施展“巫術(shù)”，讓他們一直活下去？在施法之前，銀行知道這些企業(yè)的真實(shí)情況嗎？究竟是企業(yè)騙了銀行，還是銀行故意為之？帶著這些問題，財(cái)智研究專門對巫師協(xié)會的一位資深會員進(jìn)行了獨(dú)家專訪，以下是采訪實(shí)錄。

財(cái)智研究

最近關(guān)于僵尸企業(yè)的話題挺火。其實(shí)，圈內(nèi)人都知道，這些所謂的僵尸企業(yè)之所以能活下來，主要還是靠您的貸款。有人把這種起死回生稱為“巫術(shù)”，您自然也就是巫師了。我想問您的第一個(gè)問題是，在放貸前，銀行知道這些企業(yè)的經(jīng)營狀況嗎？

“巫師”

關(guān)于企業(yè)的真實(shí)情況，銀行有完善的企業(yè)征信記錄，我們對每一家企業(yè)的經(jīng)營狀況、財(cái)務(wù)狀況都很清楚。所以，應(yīng)該說大部分情況下我們都知道自己在做什么。

財(cái)智研究“巫師” 那您既然知道，為什么還要幫這些企業(yè)呢？

幫他們也是幫我們自己啊！財(cái)智研究

你的回答我不是很理解，能再說的具體一點(diǎn)嗎？從賬面上來看，這些企業(yè)確實(shí)出了問題，有的盈利下滑的很明顯，還有的甚至已經(jīng)資不抵債了。給這樣的企業(yè)的繼續(xù)放貸，您不怕收不回來嗎？

“巫師”

首先，你得知道，企業(yè)的賬跟銀行的帳是連著的。銀行給企業(yè)的貸款是企業(yè)的負(fù)債，但同時(shí)也是銀行的資產(chǎn)。假如我們之前給一家企業(yè)發(fā)了一筆貸款，一旦這家企業(yè)出了問題，那就意味著這家企業(yè)的還款能力出了問題，之前給這家企業(yè)的貸款就要被當(dāng)成不良貸款。按照規(guī)定，每一筆不良貸款都需要銀行拿出一部分錢作為風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金，而且這筆錢只能從銀行自己的腰包里出。這樣一來，銀行的自有資本就會減少，資本充足率就會下降。有時(shí)候，一筆嚴(yán)重的不良貸款就有可能把銀行整個(gè)季度利潤給吞掉。再大一些的不良貸款，搞不好直接就把銀行拖垮了。所以銀行很怕不良貸款。在企業(yè)剛遇到困難的時(shí)候，銀行可能會更愿意給企業(yè)提供一筆資金，指望輸了血，企業(yè)就能痊愈，或者，至少能保住命。根據(jù)銀監(jiān)會的規(guī)定，銀行貸款可以分為五類：正常、關(guān)注、次級、可疑和損失。一般來說，只要企業(yè)能正常還本付息，這筆貸款就算是正常貸款。如果企業(yè)出現(xiàn)財(cái)務(wù)波動，銀行會把它列為關(guān)注類，但還不算不良貸款。所以，你所說的巫術(shù)，不過是銀行看到企業(yè)到了懸崖邊上，伸手“拉兄弟一把”。幫兄弟也就是幫自己，要是銀行真的放任不管，最終可能會和企業(yè)同歸于盡。還有一種情況銀行也會幫助困難企業(yè)，那就是銀行客戶之間的關(guān)聯(lián)度比較高?！咀?】現(xiàn)代社會中，企業(yè)之間的交易越來越多地會用到商業(yè)信用，通俗的說就是先交貨后付款。假如某銀行有A，B，C三個(gè)客戶企業(yè)，這三個(gè)企業(yè)之間有很多的業(yè)務(wù)往來。如果A因?yàn)槟承┰虺霈F(xiàn)了經(jīng)營困難，就有可能還不上欠B或C的貨款，那B或C也會受到牽連。為了避免在客戶之間出現(xiàn)連鎖反應(yīng)，銀行就會給A提供幫助，通常的做法是給A提供低息貸款。在中國，還有一種關(guān)聯(lián)模式，那就是企業(yè)之間會有聯(lián)?；ケ５那闆r。如果A，B，C在向銀行申請貸款時(shí)，互相為其他兩方提供擔(dān)保，那么在額度較大的情況下，其中一方倒閉就意味著三家同時(shí)倒閉。這時(shí)候，銀行也就不得不選擇救助困難企業(yè)。

財(cái)智研究但無論怎么說，該有的損失遲早要有啊。這么滾雪球式的放貸，不是把損失越做越大嗎？

“巫師”

某些情況下，這個(gè)雪球已經(jīng)滾得很大了。對于某些銀行的地區(qū)分行來說，那些地區(qū)性大企業(yè)一旦垮掉，就會連累整個(gè)分行。就好比你摔個(gè)跟頭比較疼，但要是從10樓摔下去就不是疼不疼的問題了。所以，只能是先扛著，等待出現(xiàn)其他的轉(zhuǎn)機(jī)。

財(cái)智研究聽你這么一說，銀行很擔(dān)心大客戶出了問題，把自己拖下水，所以才不得不提供援手。那么，如果是中小企業(yè)遇到了經(jīng)營困難，而且這筆貸款損失可以承受的話，銀行是不是會選擇停止提供貸款，任憑這些中小企業(yè)垮掉？

“巫師” 肯定不是的。首先得澄清一下，銀行并不是不愿意給中小企業(yè)貸款。實(shí)際情況是，放貸給中小企業(yè)往往要承擔(dān)很大的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)超過了銀行的可承受范圍。而且，中小企業(yè)往往不能提供良好的抵押品，有時(shí)候根本就沒有抵押品。這種情況下，銀行確實(shí)很難給中小企業(yè)放款。但即便如此，在中小企業(yè)遇到困難的時(shí)候，我們也不會直接不管，放任中小企業(yè)出問題。有時(shí)候政府會直接參與進(jìn)來，通過給銀行注資的方式，專門要求銀行給中小企業(yè)提供貸款。日本當(dāng)年就是這么做的。也就是說，僵尸企業(yè)未必都是大企業(yè)，中型企業(yè)的占比其實(shí)也不少?！咀?】也有的時(shí)候政府會要求銀行的貸款比例中要有一定比例是給中小企業(yè)的。達(dá)到了這個(gè)比例，政府會給銀行一些特殊的待遇，比如更低的存款準(zhǔn)備金。中國就是這么做的。為了達(dá)到這個(gè)比例，我們也需要盡可能幫助中小企業(yè)活下去。

財(cái)智研究 只是幫企業(yè)活下去的話，依然沒有回答我剛剛提出的問題：這幫到什么時(shí)候是個(gè)頭??？

“巫師” 很難說這些企業(yè)就真的沒戲了。企業(yè)經(jīng)營遇到困難有可能只是階段性的，這種階段性的困難與經(jīng)濟(jì)周期有關(guān)?，F(xiàn)在大環(huán)境不好，不光中國經(jīng)濟(jì)增速在下降，全球經(jīng)濟(jì)也在下行，還出現(xiàn)了貿(mào)易萎縮。這種情況下，國內(nèi)企業(yè)的效益都差。但是，等到全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，中國經(jīng)濟(jì)企穩(wěn)，市場需求也就起來了。到那時(shí)候，企業(yè)效益不就又好了嗎？當(dāng)年煤炭市場好的時(shí)候，再小的煤窯也能賺錢。所以說，企業(yè)也就是這一陣子難熬。等熬過了這一波衰退，現(xiàn)在遇到困難的企業(yè)就能接著賺錢。

財(cái)智研究可是，現(xiàn)在我們看到有些行業(yè)，特別是上游行業(yè)存在嚴(yán)重的產(chǎn)能過剩，比如鋼鐵、煤炭等等。對這些行業(yè)而言，大家都短期內(nèi)覺得沒戲，長期也很難說再回到過去那樣。對這些行業(yè)的企業(yè)放貸，不是太危險(xiǎn)了嗎？

“巫師” 銀行幫這些企業(yè)也有自己的考慮。產(chǎn)能過剩行業(yè)要想出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)，就必須要有一批企業(yè)垮掉，讓產(chǎn)能恢復(fù)合理水平。這樣，產(chǎn)品價(jià)格才能上來，企業(yè)的盈利水平才能提高。因此，產(chǎn)能過剩行業(yè)的競爭邏輯是“剩者為王”，也就是誰能活最后，誰就能“翻身農(nóng)奴把歌唱”。這種情況下，最后誰能活下來取決于這些企業(yè)承擔(dān)虧損的能力。這和競爭的邏輯很不一樣，因?yàn)楦偁幙吹氖钦l的生產(chǎn)率更高。但是，企業(yè)都不想自己垮掉，銀行也都不希望自己的客戶垮掉。如果全國只有一家銀行，那這個(gè)問題就不存在了。因?yàn)榧热贿t早有人要垮掉，那當(dāng)然是長痛不如短痛，現(xiàn)在就讓一批企業(yè)垮了更好?？涩F(xiàn)實(shí)是，全國有很多銀行，每個(gè)銀行又有很多地區(qū)分行，每個(gè)銀行或分行都面臨著各自的客戶。這時(shí)候，真正在打擂臺的就不只是企業(yè)了，還有企業(yè)背后的銀行。這些銀行都希望自己的客戶能夠成為“剩者”，那自然就會不斷給這些企業(yè)放款了。

財(cái)智研究既然說到了企業(yè)倒閉，我想再接著問一句，除了自身因素，有沒有來自政府部門，特別是地方政府的壓力？畢竟企業(yè)倒閉就意味著稅收減少和失業(yè)增加。稅收減少太多，政府很多工作就無法開展；失業(yè)增加太多，就容易引發(fā)社會問題。這些可都不是政府部門想看到的。

“巫師” 這方面的壓力肯定有，特別是那些國有大行，他們要承擔(dān)更大的壓力。對國有銀行來說，必須要支持屬于國家支柱產(chǎn)業(yè)的大型國企。同時(shí)，國有銀行也要承擔(dān)更多的社會責(zé)任，其中最關(guān)鍵的社會責(zé)任就是支持就業(yè)。還有一種情況十分普遍，那就是地方政府會直接干預(yù)，阻止銀行抽貸。所謂抽貸，就是銀行用各種辦法提前收回貸款。現(xiàn)實(shí)中，大企業(yè)往往會跟多個(gè)銀行同時(shí)建立貸款關(guān)系。一旦這些銀行感覺企業(yè)出了問題，就紛紛設(shè)法提前收回貸款，避免企業(yè)還不上錢而出現(xiàn)損失。先收回貸款的銀行肯定能避免損失，但是提前收回貸款，無異于加劇了企業(yè)的困難，企業(yè)就更危險(xiǎn)，甚至直接倒閉。如果企業(yè)因此倒閉，晚一步收回貸款的銀行就會承擔(dān)損失。此時(shí)，企業(yè)就會向地方政府求助，地方政府就開始向相關(guān)銀行施壓，迫使銀行承諾不會提前抽貸，有時(shí)候還讓會簽訂一個(gè)要求銀行持續(xù)放款的三方協(xié)議。但是，如果企業(yè)倒閉會給某家銀行帶來難以承擔(dān)的損失，那么沒有政府干預(yù)的情況下，銀行也會這么做。要知道，救助這些企業(yè)本身就符合銀行的自身利益。這種情況下，無論有沒有外在的壓力，銀行都會選擇救助這些企業(yè)。【注3】

財(cái)智研究我明白了。銀行這么做主要還是出于自身的利益，但在特殊情況下，地方政府也會考慮到稅收和就業(yè)的壓力，直接進(jìn)行干預(yù)。但不管怎么說，銀行這種行為畢竟不合規(guī)矩，監(jiān)管部門一點(diǎn)都不知道嗎？地方政府只是一個(gè)影響因素。但這種行為畢竟不合規(guī)矩，監(jiān)管部門一點(diǎn)都不知道嗎？

“巫師” 確定一筆貸款是否應(yīng)該發(fā)放，這事兒既不歸監(jiān)管部門管，他們也管不了。因?yàn)橹虚g會有很多細(xì)節(jié)，監(jiān)管部門往往只會關(guān)注幾個(gè)總數(shù)，具體的交易由銀行的內(nèi)控部門負(fù)責(zé)。而且，即使監(jiān)管部門察覺到了有不對勁的地方，他們也不會高調(diào)處理，頂多約談一下分行領(lǐng)導(dǎo)。畢竟一旦出了問題，監(jiān)管部門又要被扣上執(zhí)法不力的帽子。這個(gè)事兒本來就不是他們能管得了的，他們也不想背這個(gè)黑鍋?！咀?】

財(cái)智研究可是，到了遍地都是僵尸的時(shí)候，最后是不是還得政府管？

“巫師” 不出意外的話，解決僵尸企業(yè)的問題還得靠政府推動。僵尸企業(yè)不可能一直活下去，但不到萬不得已，銀行是不會主動把自己的問題暴露出來的。這時(shí)候，就必須有一個(gè)外力推動，這個(gè)外力就是政府。雖說這些僵尸企業(yè)是靠著銀行的貸款才活了下來，但解決僵尸企業(yè)的問題不等于解決僵尸企業(yè)。解決僵尸企業(yè)的問題，要靠政府、銀行、企業(yè)三方通力合作，不能只靠銀行一家。而且，處理的方式、節(jié)奏和時(shí)機(jī)都很重要，需要統(tǒng)籌規(guī)劃。

財(cái)智研究您能再說的詳細(xì)一點(diǎn)嗎？目前應(yīng)對僵尸企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)有哪些呢？

“巫師” 我只管看好我的僵尸，至于如何處理所有的僵尸企業(yè)，那可不是我能管得了的。要說經(jīng)驗(yàn)，那不是得看國際經(jīng)驗(yàn)嗎？這不是你們智庫應(yīng)該研究的嗎？

財(cái)智研究哈哈，好吧。這好像確實(shí)是智庫該做的事情?？傊?，謝謝您接受我們今天的專訪，并耐心為我們解答了許多疑惑。也感謝手機(jī)前或電腦前的朋友們閱讀此次專訪！接下來，我們還會推出第四篇關(guān)于僵尸企業(yè)的研究，重點(diǎn)談一下應(yīng)對僵尸企業(yè)問題的國際經(jīng)驗(yàn)，敬請期待。

注釋

注1：Yamada, Kazuo.What Causes zombie Lending? Impact of the Supply-Chain Network and Firm's Liquidity Shocks on Bank's Lending Contracts.2015.注2：Imai, Kentaro.A Panel Study of Zombie SMEs in Japan: Identification, Borrowing and Investment Behavior.No.13-16-Rev.2014.注3：Jaskowski, Marcin.“Should Zombie Lending Always Be Prevented.”International Review of Economics & Finance(2015).注4：竹中平藏[日].讀懂改革邏輯[M].浙江大學(xué), 2014.