第一篇：cfda發(fā)布局長令：電子監(jiān)管碼徹底退出新版gsp(附：16處有變化 22個藥品批文被注銷)

CFDA發(fā)布局長令：電子監(jiān)管碼徹底退出新版GSP！（附：16處有變化 22個藥品批文被注銷）

7月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“CFDA”）公布《關(guān)于修改的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號），并自公布之日起施行。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

連鎖藥店根據(jù)CFDA公布GSP的修改情況梳理，此次總共作出16項修改，其中包括刪除4條，增加1條，修改11條。下面是修改的具體內(nèi)容：

（以下將“2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議修正的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本”簡稱為“2016年版GSP”，將“2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議修正的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》版本”簡稱為“2015年版GSP”）

一、從此再無藥品監(jiān)管碼

2016年1月25日，湖南養(yǎng)天和大藥房因不滿CFDA強推藥品電子監(jiān)管碼，將其訴訟至法院，請求“確認CFDA強制推行電子監(jiān)管碼的行政違法，判令國家食品監(jiān)管總局立即停止違法行為”。反對藥品電子監(jiān)管碼的聲音越來越大，而此后的疫苗事件進一步印證了電子監(jiān)管碼在監(jiān)督管理中的作用較弱。

2月份，CFDA發(fā)布公告，暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，同時就《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）向社會公開征求意見，主要修訂方向就是取消藥品電子監(jiān)管碼?，F(xiàn)在修訂版GSP公布，直接刪掉的4條內(nèi)容便是舊版藥品GSP中有關(guān)藥品監(jiān)管碼的規(guī)定，分別是“第八十一條、第八十二條、第一百零二條、第一百七十六條”。

而在修改的11條中，第五十七條刪除了“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”字樣，將第一百六十一條改為第一百五十八條后，刪除了“實施電子監(jiān)管碼的藥品，還應(yīng)當按照本規(guī)范”，第八十一條、八十二條的規(guī)定“進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳”，而將第八十四條改為八十二條后，也去刪除了有關(guān)電子監(jiān)管碼的描述。

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12016年版GSP第五十七條：“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品（刪除了‘質(zhì)量’二字）可追溯。（此處刪除了‘并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件’）”

2015年版GSP第五十七條：“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?！?/p>

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22016年版GSP：刪除第八十一條。

2015年版GSP第八十一條：對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

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32016年版GSP：刪除第八十二條。

2015年版GSP第八十二條：“企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告?！?/p>

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42016年版GSP：刪除第一百零二條。

2015年版GSP第一百零二條：對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

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52016年版GSP：刪除第一百七十六條。

2015年版GSP第一百七十六條：對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

整個藥品GSP修訂版，全文沒有了任何電子監(jiān)管碼字樣，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，此前的電子監(jiān)管碼投入有可能全部打水漂。

二、強調(diào)建設(shè)藥品可追溯體系

沒了電子監(jiān)管碼，藥品的可追溯體系建設(shè)卻被不斷加強，為了配合國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》，在今年4月28日，CFDA發(fā)布《關(guān)于進一步完善藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》。意見稿指出，建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，食品、藥品企業(yè)如不建立追溯體系，將涉嫌違法犯罪。

2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文），因此需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關(guān)規(guī)定進行修改。

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2016年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！保t字為新增部分）

2015年版GSP第二條：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量?！?/p>

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2016年版GSP第三十六條二十一項: “藥品追溯的規(guī)定；”（紅包字為變化部分）

2015年版GSP第三十六條二十一項:“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；”

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將原第一百三十八條改為第一百三十五條：并將第十七項修改為：“藥品追溯的規(guī)定；”

2016年版GSP第一百三十五條：“藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；

（十六）計算機系統(tǒng)的管理；

（十七）藥品追溯的規(guī)定；（2015版GSP為“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；”）

（十八）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容?！?/p>

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2016年版GSP將第一百四十九條改為第一百四十六條，并修改為：“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求?！保t字為變化部分）

2015年版GSP第一百四十九條：“企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?！?/p>

2016年版GSP將第一百六十一條改為第一百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架（此處比2015年版刪除了電子監(jiān)管碼掃碼、上傳等內(nèi)容），驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理?！?/p>

2015年版GSP第一百六十一條：“驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理?！?/p>

三、提高了對疫苗的配送要求

2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改的決定》（國務(wù)院令 第668號），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送。因此，需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應(yīng)修改。

1今年的疫苗事件的出現(xiàn)，讓藥品GSP體系再次受到?jīng)_擊，所以，在此次修訂中，又對冷鏈運輸和疫苗配送做了諸多調(diào)整。

2016年版GSP第二十二條第二款：“從事疫苗配送的，還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷?！保t字為變化部分）

2015年版GSP第二十二條第二款：“從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。”

22016年版GSP第四十九條：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（紅字為變化部分）

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備?！?/p>

2015年版GSP第四十九條：“ 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。”

四、“三證合一”后相關(guān)內(nèi)容調(diào)整

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），原使用組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照，因此，需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。

32016年版GSP第六十二條：“對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號?！?/p>

2015年版GSP第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

五、新增一條

42016年版GSP增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定?！?/p>

六、條文順序作相應(yīng)調(diào)整

除以下兩條之外，其它條文順序也有相應(yīng)調(diào)整。

52016版GSO將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。”

2016年版將第一百八十六條改為第一百八十三條，修改為：“藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。”

2015年版第一百八十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。

本決定自公布之日起施行。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

七、附：CFDA注銷22個產(chǎn)品注冊批準證明文件

今日（7月20日），國家藥監(jiān)總局發(fā)布2016年第122號公告，注銷阿奇霉素氯化鈉注射液等22個產(chǎn)品注冊批準證明文件。

據(jù)了解，這22個藥品批文是由濟川藥業(yè)集團有限公司、江蘇迪賽諾制藥有限公司、南京長澳制藥有限公司、山東健康藥業(yè)有限公司、山東濰坊制藥廠有限公司、濰坊中獅制藥有限公司、青島宇龍海藻有限公司7家藥企申請注銷的。

其中山東濰坊制藥廠有限公司、山東健康藥業(yè)有限公司注銷的最多，均為6個。

綜合整理自：國家食藥監(jiān)總局 藥店經(jīng)理人 醫(yī)藥觀察網(wǎng) E藥經(jīng)理人