第一篇：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址 (包括增減倉(cāng)庫(kù))

38-2-03藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）

發(fā)布時(shí)間：2013-12-17 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）編號(hào)：38-2-03

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)）2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第十六條）

3．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第十三條至第十八條）

4．《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理（變更注冊(cè)地址的，同時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》變更）。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)表》； 2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件及復(fù)印件； 3．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 4．經(jīng)營(yíng)方式變更的：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；

5．經(jīng)營(yíng)范圍的變更：增加的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目必須按經(jīng)營(yíng)應(yīng)具備的條件提供有關(guān)材料； 6．注冊(cè)地址的變更：

（1）提交擬遷注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)意向證明；

（2）除藥品零售（連鎖）企業(yè)總部外的企業(yè)，還應(yīng)提交《北京市藥品零售企業(yè)同意籌建通知書(shū)》；

（3）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件。

（4）跨區(qū)變更注冊(cè)地址的，由原址所在地直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十六條的規(guī)定對(duì)企業(yè)相關(guān)情況進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，原址所在地直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局在《北京市藥品零售企業(yè)變更申請(qǐng)表》相應(yīng)位置填寫(xiě)“同意遷出”并加蓋直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

7．倉(cāng)庫(kù)地址變更的，需提交擬遷倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積，長(zhǎng)、寬、高），房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件和使用權(quán)意向證明；

8、變更為藥品零售連鎖總部的應(yīng)提交：

（1）藥品零售（連鎖）企業(yè)總部應(yīng)是企業(yè)法人，直接經(jīng)營(yíng)的非法人門(mén)店應(yīng)達(dá)到（含）10個(gè)以上。所有門(mén)店均已經(jīng)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（2）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（3）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（4）藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫(kù)房應(yīng)實(shí)施信息化管理，面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)，庫(kù)房應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和相應(yīng)設(shè)施，其中零貨揀選貨位不少于1200個(gè)。

（5）具有專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)除具備采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存管理、銷(xiāo)售管理、質(zhì)量管理信息廣播等功能外，還應(yīng)與配送中心、各門(mén)店聯(lián)網(wǎng)，能夠全面控制配送中心、連鎖門(mén)店藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過(guò)程； 9．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

10．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。注：申請(qǐng)人辦理本行政許可事項(xiàng)的同時(shí)，如需變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，請(qǐng)?jiān)诒拘姓S可事項(xiàng)下一同登陸辦理，相同申報(bào)材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1．核對(duì)企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更是否出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)；

2．核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 3．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

4．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。5．企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，暫停受理其變更申請(qǐng)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核

按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)等符合《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》相關(guān)要求； 2．遷入地址與產(chǎn)權(quán)證明租賃協(xié)議相一致；

3．增加經(jīng)營(yíng)范圍以現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果核定。“增項(xiàng)”后經(jīng)營(yíng)條件應(yīng)達(dá)到規(guī)定的要求。

（三）審核意見(jiàn)

申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)和不予許可的審核意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄》并簽字，由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

（三）審核意見(jiàn)

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個(gè)工作日

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．材料審查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料與審核人員意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)復(fù)審意見(jiàn)的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。

2．對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。

3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個(gè)工作日

五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字規(guī)范； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書(shū)等符合公文要求；

4．制作的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；副本變更內(nèi)容與正本一致。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本變更欄，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章；（變更注冊(cè)地址的，制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》）或《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)單位許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本（變更注冊(cè)地址的，原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），憑《受理通知書(shū)》發(fā)放新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和變更副本或《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本（變更注冊(cè)地址的，同時(shí)收回原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》）；

2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。崗位責(zé)任人：受理送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《行政許可決定書(shū)》、新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和變更副本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本（變更注冊(cè)地址的，同時(shí)收回原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），填寫(xiě)《送達(dá)回執(zhí)》；或通知申請(qǐng)人領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本返至申請(qǐng)人。

期限： 10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更法定代表人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址

38-1-03藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更法定代表人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）

發(fā)布時(shí)間：2013-12-25 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更法定代表人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）

編號(hào)：38-1-03 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第十六條）

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第十三條至第十八條）

4、《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）

5、《北京市開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號(hào)）

6、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更法定代表人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理（變更注冊(cè)地址的，同時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》變更）。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

1.申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目的申請(qǐng)書(shū)（企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更，必須出具上級(jí)法定代表人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)）。申請(qǐng)書(shū)包括申請(qǐng)單位名稱(chēng)、需變更的項(xiàng)目和理由（注明變更前的企業(yè)情況）加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字，注明日期；

2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更申請(qǐng)表（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)打?。?份；

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本復(fù)印件2份、副本原件及2份復(fù)印件； 4.原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件2份； 5.法定代表人的變更，還應(yīng)提交：

（1）企業(yè)任免決定書(shū)或董事會(huì)決議文件2份，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字；（2）非法人企業(yè)需提供上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書(shū)2份，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字；

（3）任免后法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷2份。

6.經(jīng)營(yíng)方式變更的：企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式，按照規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》； 7.經(jīng)營(yíng)范圍的變更：是指增加的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目必須按經(jīng)營(yíng)應(yīng)具備的條件提供有關(guān)材料2份。體外診斷試劑專(zhuān)營(yíng)企業(yè)增加其他經(jīng)營(yíng)范圍須按照有關(guān)規(guī)定重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，不適用本程序；

8.注冊(cè)地址的變更，還應(yīng)提交：

（1）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件2份；

（2）擬遷注冊(cè)地址地理位置圖、平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，各2份； 9.倉(cāng)庫(kù)地址的變更，還應(yīng)提交擬遷倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖（注明面積，長(zhǎng)、寬、高），房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明，各2份；

10.涉及特殊藥品的，還需提供相應(yīng)核準(zhǔn)文件或情況說(shuō)明。

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

注：申請(qǐng)人辦理本行政許可事項(xiàng)的同時(shí)，如需變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，請(qǐng)?jiān)诒拘姓S可事項(xiàng)下一同登陸辦理，相同申報(bào)材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1.核對(duì)企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更是否出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)； 2.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)；

3.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4.對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更要求審核申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；法定代表人以法人企業(yè)任免書(shū)或董事會(huì)決議文件加蓋企業(yè)公章為準(zhǔn)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》北京市食品藥品監(jiān)督管理局（分局）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，應(yīng)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。填寫(xiě)《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄》。

（三）審核意見(jiàn)

審核現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況及結(jié)論。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)（科）審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查 1.依據(jù)《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，組織選派藥品監(jiān)督人員組成檢查組對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

2.由藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫(xiě)《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄》并簽字，由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

（三）審核意見(jiàn)

1.對(duì)申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2.對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的驗(yàn)收意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個(gè)工作日

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1.程序符合規(guī)定要求； 2.在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3.對(duì)材料審查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審。

2.同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3.不同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1.對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)； 2.簽發(fā)審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審定。

2.同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員。3.不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個(gè)工作日

五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1.受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全； 2.全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3.許可文書(shū)等符合公文要求；

4.制作的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；副本變更內(nèi)容與正本一致； 5.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，（有變更注冊(cè)地址的，同時(shí)制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；

2.對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（變更注冊(cè)地址的）；憑《受理通知書(shū)》發(fā)放新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和變更副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》； 2.送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)企業(yè)許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本和變更副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（有注冊(cè)地址變更的），填寫(xiě)《送達(dá)回執(zhí)》；或通知申請(qǐng)企業(yè)領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本返至申請(qǐng)人。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號(hào)：38-12-02 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第四條）

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至第二十三條）

3、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》并附電子版申請(qǐng)文件；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

2、《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本及其復(fù)印件；

3、擬變更事項(xiàng)的基本情況（包括擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項(xiàng)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明）；

4、擬變更事項(xiàng)涉及的部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上）或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

5、擬變更事項(xiàng)涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

6、擬變更事項(xiàng)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），工藝設(shè)備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)潔凈要求的除外）；

7、擬變更事項(xiàng)涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

8、擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

9、擬變更事項(xiàng)涉及的主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

10、擬變更事項(xiàng)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

11、擬變更事項(xiàng)涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、電子版申請(qǐng)文件應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致；

5、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，在系統(tǒng)中作受理操作，再將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場(chǎng)檢查符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫(xiě)《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見(jiàn)

1、申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見(jiàn)，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個(gè)工作日

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見(jiàn)的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，說(shuō)明理由，使用電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：2個(gè)工作日

五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書(shū)等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；副本變更內(nèi)容與正本一致；

5、制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說(shuō)明部分準(zhǔn)予或不予許可的內(nèi)容，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

4、對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書(shū)》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書(shū)》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書(shū)》；

2、送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章；或通知申請(qǐng)人攜帶領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請(qǐng)人。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第四篇：四川省醫(yī)藥公司變更注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)地址、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、增加經(jīng)營(yíng)范圍、增加倉(cāng)庫(kù)流程

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)）證書(shū)變更（經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址的非同址更名、倉(cāng)庫(kù)地址的非同址更名）辦事指南

2009年07月15日 發(fā)布

一、法定依據(jù)

（一）《《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)，2002年8月4日）第十六條：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)?！?/p>

（二）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)，2004年2月4日）第十三條：“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更?！钡谑臈l第一款：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)?！?/p>

二、申請(qǐng)條件

（一）四川省行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更的。

（二）企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。

（三）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（四）涉及疫苗制品的另行申報(bào)。

三、申報(bào)資料

（一）申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目的申請(qǐng)書(shū)。申請(qǐng)書(shū)包括申請(qǐng)單位名稱(chēng)、需變更的項(xiàng)目和理由（注明變更前的企業(yè)情況）加蓋企業(yè)原印章，注明日期。企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。

（二）《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》(一式三份)。

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本（原件）。

（四）原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（五）申請(qǐng)變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)提交：

(1)、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證復(fù)印件及履歷表；

（2）企業(yè)變更法定代表人時(shí)，應(yīng)提交變更前后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(3)、申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的應(yīng)提交企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)專(zhuān)科以上（含專(zhuān)科）學(xué)歷證復(fù)印件；

(4)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊(cè)的注冊(cè)證復(fù)印件、畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件，人員工作單位發(fā)生變動(dòng)的須提供原單位出具的離職證明文件；

(5)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、過(guò)去在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)的注冊(cè)證復(fù)印件，人員工作單位發(fā)生變動(dòng)的須提供原單位出具的離職證明文件；

(6)、其他文件、證件。

企業(yè)因股份變動(dòng)須變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人除應(yīng)提交上述材料外，還應(yīng)提交下列材料：

（1）原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件；

（2）企業(yè)兼并收購(gòu)合同書(shū)（股權(quán)轉(zhuǎn)讓合同文件）及章程；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件；

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊(cè)的注冊(cè)證復(fù)印件及大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊(cè)的注冊(cè)證復(fù)印件，同時(shí)需提供過(guò)去三年以上（含三年）在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件。人員工作單位發(fā)生變動(dòng)的須提供原單位出具的離職證明文件；

（4）含國(guó)有資產(chǎn)的企業(yè)須提供國(guó)有資產(chǎn)管理部門(mén)的資產(chǎn)確認(rèn)書(shū)及處置意見(jiàn)；

變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍還應(yīng)提交：

（1）與增加經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的職稱(chēng)證書(shū)、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件；

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所總平面圖、倉(cāng)庫(kù)總平面圖、庫(kù)內(nèi)分布平面圖；

（3）與增加經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度；

（4）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊(cè)的注冊(cè)證復(fù)印件畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

（5）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、過(guò)去三年以上（含三年）在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)的注冊(cè)證復(fù)印件；

（6）其他文件、證件。

（六）注冊(cè)地址的變更，還應(yīng)提交：擬遷注冊(cè)地址地理位置圖、平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件。

（七）企業(yè)只有一個(gè)倉(cāng)庫(kù)。且該倉(cāng)庫(kù)申請(qǐng)遷移的，還應(yīng)提交：擬遷倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)總平面圖（注明面積，長(zhǎng)、寬）、庫(kù)內(nèi)分布平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；[企業(yè)有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)（包括分支機(jī)構(gòu)倉(cāng)庫(kù)），其中倉(cāng)庫(kù)遷移申請(qǐng)按第9條提交材料]

（八）企業(yè)新增倉(cāng)庫(kù)，還應(yīng)提交：

（1）新增倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)總平面圖（注明面積，長(zhǎng)、寬）、庫(kù)內(nèi)分布平面圖，房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；

（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在本企業(yè)注冊(cè)的注冊(cè)證復(fù)印件及大學(xué)本科以上（含大學(xué)本科）畢業(yè)證書(shū)復(fù)印件；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格證復(fù)印件、在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)的注冊(cè)證復(fù)印件；

（4）企業(yè)新增藥品倉(cāng)庫(kù)購(gòu)置計(jì)算機(jī)和組建服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的發(fā)票復(fù)印件。

（九）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件。

（十）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人簽署的《授權(quán)委托書(shū)》。

（十一）申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》電子資料.XML電子文檔（3.5寸軟盤(pán)）；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)系統(tǒng)可從http://004km.cn

省食品藥品監(jiān)督管理局：004km.cn

第五篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型

《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型 編號(hào)：38-12-03 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第十四條）

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至第二十三條）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：法定期限15個(gè)工作日，承諾期限2個(gè)工作日

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（變更企業(yè)名稱(chēng)的，同時(shí)辦理《藥品GMP證書(shū)》變更；企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的，應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍程序合并辦理。）許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請(qǐng)表》并附電子版申請(qǐng)文件；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

2、《藥品生產(chǎn)許可證》正本、副本；

3、變更企業(yè)名稱(chēng)的，還需提交：

（1）工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》或變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本及其復(fù)印件，變更前《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（2）董事會(huì)決議、重組協(xié)議、上級(jí)單位的決定性文件等及其復(fù)印件；（3）北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》（新開(kāi)辦尚未取得《藥品GMP證書(shū)》的除外）。

4、變更法定代表人的，還需提交：

（1）工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本及其復(fù)印件，原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

（2）董事會(huì)決議、重組協(xié)議、上級(jí)單位的決定性文件等及其復(fù)印件；（3）擬變更的法定代表人的簡(jiǎn)歷，身份證明文件的復(fù)印件。

5、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還需提交擬變更的企業(yè)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上）和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

6、變更注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型的，還需提交工商行政管理部門(mén)出具的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本及其復(fù)印件；

7、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

8、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、變更企業(yè)名稱(chēng)的變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》與原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的工商注冊(cè)號(hào)相同；

4、電子版申請(qǐng)文件應(yīng)與申請(qǐng)材料內(nèi)容一致；

5、網(wǎng)上填寫(xiě)《行政許可移送表

（四）》，使用電子簽章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，在系統(tǒng)中作受理操作。

3、對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。《補(bǔ)正材料通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

3、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

4、申請(qǐng)變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)（企業(yè)負(fù)責(zé)人除外）；

5、國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

6、受理辦負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2、對(duì)申請(qǐng)材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)。

3、交受理辦負(fù)責(zé)人審核，在《行政許可移送表

（四）》上簽署意見(jiàn)。

4、制作《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》、《藥品生產(chǎn)許可證》（僅有變更企業(yè)名稱(chēng)的，同時(shí)制作《藥品GMP證書(shū)》），填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

注：因特殊原因，當(dāng)日不能制作、核發(fā)證件的，制作《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，與證件內(nèi)容一致，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；于3日內(nèi)制作證件，7日內(nèi)送達(dá)申請(qǐng)人。

3、對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：即日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本（變更企業(yè)名稱(chēng)的，同時(shí)收回原《藥品GMP證書(shū)》）；

2、及時(shí)將新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本（及《藥品GMP證書(shū)》僅有變更企業(yè)名稱(chēng)的）和變更副本、《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書(shū)》交申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤； 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

按照工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校核；將新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本（及《藥品GMP證書(shū)》僅有變更企業(yè)名稱(chēng)的）和變更副本、《審批件》交與申請(qǐng)人，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本（變更企業(yè)名稱(chēng)的，同時(shí)收回原《藥品GMP證書(shū)》；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書(shū)》送交申請(qǐng)人，同時(shí)將原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（及《藥品GMP證書(shū)》僅有變更企業(yè)名稱(chēng)的）交還申請(qǐng)人；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。期限：即日