第一篇：1、申請換證企業(yè)應(yīng)在換證申請報(bào)告中寫明所有要同時(shí)變更的內(nèi)容包括

附件2：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

申請材料填報(bào)要求

1、在換證的同時(shí)需變更許可項(xiàng)目的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表》中只填列擬變更后的情況，不需另填變更申請表。但在換證申請報(bào)告中應(yīng)一一說明擬變更項(xiàng)目的前后變化情況。如：經(jīng)營范圍擬由原I、II、III類醫(yī)療器械變更為II、III類6833醫(yī)用核素設(shè)備的，在變更申請報(bào)告中應(yīng)說明經(jīng)營范圍擬由I、II、III類醫(yī)療器械變更為II、III類6833醫(yī)用核素設(shè)備；在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表》的擬經(jīng)營范圍欄只填I(lǐng)I、III類6833醫(yī)用核素設(shè)備。

2、所有新辦、換證企業(yè)均應(yīng)在申請報(bào)告中說明本企業(yè)是否具有獨(dú)立的采購權(quán)。

3、經(jīng)營范圍的填報(bào)，企業(yè)按擬經(jīng)營產(chǎn)品的管理類別、類代號、類代號名稱，食品藥品監(jiān)督管理部門按管理類別、類代號名稱，并以高類到低類，多類到單類的順序填寫或打證。如企業(yè)擬經(jīng)營范圍為：II、III類注射穿刺器械（含一次性使用無菌注射器）、III類醫(yī)用磁共振設(shè)備。II類醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑。企業(yè)填寫方法為：II、III類6815注射穿刺器械（含一次性使用無菌注射器）。III類6828醫(yī)用磁共振設(shè)備。II類6833醫(yī)用核素設(shè)備；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑。食品藥品監(jiān)督管理部門審批后 在經(jīng)營范圍欄打證為II、III類：注射穿刺器械（含一次性使用無菌注射器）。III類：醫(yī)用磁共振設(shè)備。II類：醫(yī)用核素設(shè)備；臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑。

4、《擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表》填寫與擬經(jīng)營范圍相對應(yīng)的一個(gè)最高類的產(chǎn)品注冊號，同一類別產(chǎn)品擬同時(shí)經(jīng)營II、III類只填寫一個(gè)III類產(chǎn)品的注冊證號，不需再另填I(lǐng)I類產(chǎn)品的注冊證號，擬只經(jīng)營II類不經(jīng)營III類，只需填寫一個(gè)II類產(chǎn)品的注冊證號。

5、為便于食品藥品監(jiān)督管理部門核定面積，擬經(jīng)營注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品的企業(yè)，應(yīng)在擬經(jīng)營品類后注明是否含一次性使用無菌注射器、輸液器、輸血器、塑料血袋、采血器等5個(gè)品種。如：擬經(jīng)營范圍為III類6815注射穿刺器械（含一次性使用無菌注射器）； 6866醫(yī)用高分子材料及制品（不含一次性使用無菌輸液器、輸血器、塑料血袋、采血器）。

6、《從業(yè)人員情況表》應(yīng)填企業(yè)中層以上及相關(guān)質(zhì)量管理人員的姓名及情況。

7、《企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表》在國家局來設(shè)計(jì)量單位時(shí)，應(yīng)在規(guī)格型號欄填設(shè)施設(shè)備的計(jì)量單位。如：平方米等。

8、經(jīng)營、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖，應(yīng)標(biāo)明企業(yè)的具體地址、面積。布局平面圖還應(yīng)反應(yīng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況。

9、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能圖應(yīng)體現(xiàn)各部門、人員的質(zhì)量管理職能，并與《從業(yè)人員情況表》相對應(yīng)。

10、企業(yè)提供的技術(shù)支持證明應(yīng)與擬經(jīng)營范圍、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表相對應(yīng)，并能追根朔源。如：擬經(jīng)營范圍為II、III類注射穿刺器械（含一次性使用無菌注射器），在《擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表》中應(yīng)填一次性使用無菌注射器械的產(chǎn)品注冊號及情況，技術(shù)支持證明也應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)、或國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的進(jìn)口產(chǎn)品售后服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱售后服務(wù)機(jī)構(gòu)）或供貨方提供一次性使用無菌注射器械的技術(shù)支持證明。如果由供貨方提供技術(shù)支持證明，應(yīng)同時(shí)付有生產(chǎn)企業(yè)或售后服務(wù)機(jī)構(gòu)對供貨方的技術(shù)支持承諾及相關(guān)材料，或生產(chǎn)企業(yè)、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)對供貨方已進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，供貨方應(yīng)具有技術(shù)支持能力的證明或培訓(xùn)證。

11、為便于食品藥品監(jiān)督管理部門審核，企業(yè)提交的許可申請材料在封面增加“申請目錄”并且每項(xiàng)材料之間用彩頁間隔。