第一篇：關(guān)于要求增加2人補(bǔ)充生產(chǎn)線的申請[本站推薦]

關(guān)于要求增加2人補(bǔ)充生產(chǎn)線的申請

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：

您好！由于考慮到明年產(chǎn)量的增加，既要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，又要在正常工作時(shí)間完成220臺(tái)-230臺(tái)的日產(chǎn)量，特申請?jiān)黾?人補(bǔ)充生產(chǎn)線。

申請人員安置崗位：

1人補(bǔ)充在產(chǎn)線充電槍頭裝接崗位； 1人補(bǔ)充在產(chǎn)線上下合蓋崗位。

申請人：楊靳平2016年10月21日

第二篇：增加規(guī)格補(bǔ)充申請要點(diǎn)分析

增加規(guī)格補(bǔ)充申請要點(diǎn)分析

在藥品的補(bǔ)充申請中，增加規(guī)格占了其中較大的比重。藥品規(guī)格指的是單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價(jià)）。對片劑、膠囊等單劑量藥品，規(guī)格以主藥在單劑量處方中標(biāo)示量表示；而對其他劑型，規(guī)格以單一包裝容器中藥品重量或體積中主藥標(biāo)示量表示。變更藥品規(guī)格除上述不同劑型藥品規(guī)格變更外，還可能涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變等包裝規(guī)格的變更。補(bǔ)充申請比較常見的問題主要是立題不合理、研究不完善或申報(bào)資料不完整，下面就分別對這些內(nèi)容需要注意的地方進(jìn)行分析。

一、立題的合理性

增加規(guī)格的研究工作首先需要關(guān)注立題的合理性，包括品種的安全有效性、規(guī)格和劑型的合理性。新增規(guī)格一般應(yīng)符合SFDA《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》中對規(guī)格的相關(guān)要求，申請人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。另外，按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，變更藥品規(guī)格不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，需要按照新藥研究思路去開展相應(yīng)的研究工作。一般來說，申報(bào)增加規(guī)格都是以便于臨床使用，降低生產(chǎn)成本或降低患者負(fù)擔(dān)減少浪費(fèi)等作為立題的依據(jù)。

還需要注意的是，根據(jù)目前的技術(shù)要求，原有劑型為不合理劑型時(shí)，其增加規(guī)格的補(bǔ)充申請將不予認(rèn)可。劑型的選擇主要考慮藥物的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性和生物學(xué)特性，以及臨床治療的需要和臨床用藥的順應(yīng)性，此外，還要考慮制劑工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本等。因此，某些老產(chǎn)品或者劑型設(shè)計(jì)不合理的產(chǎn)品，就沒有必要再進(jìn)行增加規(guī)格的補(bǔ)充申請了。

二、研究的完整性

補(bǔ)充申請新增規(guī)格的研究工作在立題可行的前提下，根據(jù)原有規(guī)格的研究基礎(chǔ)，結(jié)合原輔料的性質(zhì)、處方工藝的特點(diǎn)、包裝材料的特性等針對擬增加的規(guī)格藥品進(jìn)行詳細(xì)的研究和驗(yàn)證工作。質(zhì)量對比研究中采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為符合現(xiàn)行技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。研究者還需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究以確定新增規(guī)格藥品的有效期。

1、處方、工藝研究

由于增加規(guī)格的研究工作是在原有規(guī)格的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究，研究者往往會(huì)忽略對處方、工藝的研究和驗(yàn)證工作。例如申請?jiān)黾颖∧ひ乱?guī)格，薄膜包衣工藝既是新增工藝也是關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，研究者應(yīng)對包衣工藝進(jìn)行研究和驗(yàn)證，并通過研究驗(yàn)證明確包衣工藝中關(guān)鍵的工藝影響因素和工藝參數(shù)。而對于注射劑，濃度規(guī)格和包裝規(guī)格的變更都會(huì)對滅菌工藝帶來影響，會(huì)影響滅菌過程藥液中的熱分布，應(yīng)針對新增規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證，作為證明其無菌保證水平符合要求的依據(jù)。另外，某些固體制劑新增規(guī)格處方中輔

料種類及用量、生產(chǎn)工藝均發(fā)生改變，可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，屬于變更規(guī)格中的Ⅲ類變更。需要進(jìn)行系統(tǒng)的研究，應(yīng)對新增規(guī)格處方和生產(chǎn)工藝進(jìn)行詳細(xì)的研究，包括篩選和驗(yàn)證研究。

2、包裝材料/容器相容性研究

藥包材為藥品提供保護(hù)，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途，但同時(shí)也與藥品直接接觸，應(yīng)與藥品有良好的相容性。對于注射液增加規(guī)格的品種，如處方、工藝發(fā)生改變；研究者應(yīng)按照目前相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究工作，并在申報(bào)資料中提供相關(guān)的研究資料。

3、質(zhì)量研究

對于補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格，研究者需要進(jìn)行全面系統(tǒng)的質(zhì)量研究。僅以申報(bào)樣品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為研究的目的是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)研究和對比分析。在進(jìn)行質(zhì)量研究時(shí)，需要關(guān)注該品種在國內(nèi)外藥典的收錄情況，并對該品種的自擬注冊標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典、國外主流藥典進(jìn)行比較，同時(shí)參照相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對現(xiàn)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理進(jìn)行分析，評估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合當(dāng)前技術(shù)要求。如果國內(nèi)外對該品種質(zhì)控要求已經(jīng)提高，申請人應(yīng)采用質(zhì)控水平較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（特別是某些關(guān)鍵項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）進(jìn)行研究工作。

研究者應(yīng)根據(jù)變更的具體情況、劑型特性和藥物性質(zhì)，參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并選擇關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目與原研品進(jìn)行質(zhì)量比較研究。如原研產(chǎn)品與擬變更制劑的劑型不同，可采用相同給藥途徑的原研產(chǎn)品，作為雜質(zhì)研究的對比樣品。例如，原研品為顆粒劑，擬新增規(guī)格制劑為片劑，可采用原研顆粒劑進(jìn)行雜質(zhì)比較。新增規(guī)格不應(yīng)引起產(chǎn)品質(zhì)量控制水平的降低。

質(zhì)量研究應(yīng)全面涵蓋有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。并根據(jù)新增規(guī)格變更的情況對有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量等項(xiàng)目的檢測方法的適用性進(jìn)行分析，并決定是否需要進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證。例如，補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格品種在進(jìn)行雜質(zhì)對比研究時(shí)，首先應(yīng)對雜質(zhì)檢測方法的可行性進(jìn)行考察；分析所用方法是否能有效檢出雜質(zhì)，并有針對性地進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。并按照雜質(zhì)指導(dǎo)原則，參考文獻(xiàn)資料，結(jié)合主成分的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、降解途徑，分析工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。同樣的，如果要對比變更前后溶出行為情況，需進(jìn)行溶出曲線對比研究；如有原研品應(yīng)與之進(jìn)行比較。對于高溶解性的藥物，一般選擇原標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢查條件進(jìn)行比較即可。對于低溶解性的藥物，一般應(yīng)采用多種不同pH介質(zhì)與原研樣品進(jìn)行溶出度比較。

4、穩(wěn)定性研究

研究者需要對擬增規(guī)格的三批樣品進(jìn)行加速試驗(yàn)及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與原規(guī)格穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定新增規(guī)格的有效期。藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)參照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》與中國藥典附錄XIX C《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，考察項(xiàng)目要全面涵蓋雜質(zhì)、溶出度、含

量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。對于研究中重要檢查項(xiàng)目結(jié)果，應(yīng)提供具體數(shù)值和相應(yīng)的圖譜，否則無法判斷實(shí)測結(jié)果及變化趨勢，從而無法評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。對于半透性容器，應(yīng)按照《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，在低濕條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)，以考察低濕條件下藥品溶液的滲出情況對藥物濃度所產(chǎn)生的影響等。

總之，增加規(guī)格的補(bǔ)充申請，合理充分的立意依據(jù)是前提，全面完整的研究工作是申請成功與否的關(guān)鍵，二者缺一不可，只有各個(gè)部門通力合作，才能夠完成一個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)注冊工作。

第三篇：補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格常見問題分析

發(fā)布日期：20120822

欄目：化藥藥物評價(jià)>>化藥質(zhì)量控制

標(biāo)題：補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格常見問題分析

作者：張豹子[1] 田潔 寧黎麗

部門：化藥藥學(xué)二部

正文內(nèi)容：

近期在審評工作中發(fā)現(xiàn)，補(bǔ)充申請品種中增加規(guī)格的申報(bào)量呈上升趨勢。大多數(shù)的增加規(guī)格補(bǔ)充申請能按照現(xiàn)行的技術(shù)要求和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行比較系統(tǒng)和充分的研究工作；但也有部分補(bǔ)充申請存在立題不合理、研究不完善或申報(bào)資料不完整的問題。現(xiàn)對增加規(guī)格補(bǔ)充申請審評過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題進(jìn)行匯總分析，供申請人參考。

一、增加規(guī)格的研究基本思路

增加規(guī)格的研究工作首先需要關(guān)注立題的合理性，包括品種的安全有效性、規(guī)格和劑型的合理性。補(bǔ)充申請新增規(guī)格的研究工作在立題可行的前提下，根據(jù)原有規(guī)格的研究基礎(chǔ)，結(jié)合原輔料的性質(zhì)、處方工藝的特點(diǎn)、包裝材料的特性等針對擬增加的規(guī)格藥品進(jìn)行詳細(xì)的研究和驗(yàn)證工作。質(zhì)量對比研究中采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為符合現(xiàn)行技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。研究者還需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究以確定新增規(guī)格藥品的有效期。

二、常見問題分析和建議

在近期審評過程中對增加規(guī)格的補(bǔ)充申請進(jìn)行梳理，發(fā)現(xiàn)申請人在研究過程中存在問題主要體現(xiàn)在以下方面。

1、立題的合理性

申請人補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格應(yīng)首先對立題的合理性進(jìn)行評估。在審評過程中發(fā)現(xiàn)部分申請的立題不符合要求，特別是規(guī)格和劑型的選擇不合理。

問題

1、新增規(guī)格不符合藥品用法用量的要求或是注射液申請?jiān)黾臃浅Ｒ?guī)規(guī)格。

建議：新增規(guī)格一般應(yīng)符合SFDA《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》（食藥監(jiān)注函【2004】91號）中對規(guī)格的相關(guān)要求，申請人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。另外，按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，變更藥品規(guī)格不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，需要按照新藥研究思路去開展相應(yīng)的研究工作。

問題

2、劑型不合理品種的增加規(guī)格。

建議：劑型的選擇主要考慮藥物的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性和生物學(xué)特性，以及臨床治療的需要和臨床用藥的順應(yīng)性，此外，還要考慮制劑工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本等。對于注射用劑型的選擇需要符合《化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求》（國食藥監(jiān)注[2008]7號文）中的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)目前的技術(shù)要求，劑型為不合理劑型時(shí)，其增加規(guī)格的補(bǔ)充申請將不予認(rèn)可。

2、處方、工藝研究

由于增加規(guī)格的研究工作是在原有規(guī)格的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究，研究者往往會(huì)忽略對處方、工藝的研究和驗(yàn)證工作。

問題

1、申請?jiān)黾颖∧ひ乱?guī)格，申請人未提供包衣工藝條件篩選和影響包衣關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究資料。未提供生產(chǎn)工藝驗(yàn)證研究資料。

建議：申請?jiān)黾颖∧ひ乱?guī)格，薄膜包衣工藝既是新增工藝也是關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，研究者應(yīng)對包衣工藝進(jìn)行研究和驗(yàn)證，并通過研究驗(yàn)證明確包衣工藝中關(guān)鍵的工藝影響因素和工藝參數(shù)。

問題

2、注射劑申報(bào)資料中未提供對新增規(guī)格產(chǎn)品滅菌工藝的工藝驗(yàn)證。

建議：對于注射劑，濃度規(guī)格和包裝規(guī)格的變更都會(huì)對滅菌工藝帶來影響，會(huì)影響滅菌過程藥液中的熱分布，應(yīng)針對新增規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證，作為證明其無菌保證水平符合要求的依據(jù)。

問題

3、某些固體制劑新增規(guī)格處方中輔料種類及用量、生產(chǎn)工藝均發(fā)生了變更，申請人未提供新增規(guī)格處方篩選和生產(chǎn)工藝研究資料。

建議：新增規(guī)格處方中輔料種類及用量、生產(chǎn)工藝均發(fā)生改變，可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，屬于變更規(guī)格中的Ⅲ類變更。需要進(jìn)行系統(tǒng)的研究，應(yīng)對新增規(guī)格處方和生產(chǎn)工藝進(jìn)行詳細(xì)的研究，包括篩選和驗(yàn)證研究。

3、包裝材料/容器相容性研究

藥包材為藥品提供保護(hù)，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途，但同時(shí)也與藥品直接接觸，應(yīng)與藥品有良好的相容性。

問題：申報(bào)資料未進(jìn)行包材相容性研究。

建議：對于注射液增加規(guī)格的品種，如處方、工藝發(fā)生改變；研究者應(yīng)按照目前相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究工作，并在申報(bào)資料中提供相關(guān)的研究資料。對包材相容性的要求請關(guān)注中心近期頒布的相關(guān)技術(shù)要求。

4、質(zhì)量研究

對于補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格，研究者需要進(jìn)行全面系統(tǒng)的質(zhì)量研究。在審評過程中我們發(fā)現(xiàn)部分申請人僅以申報(bào)樣品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為研究的目的,未關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)研究和對比分析。

問題

1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行技術(shù)要求。

建議：在進(jìn)行質(zhì)量研究時(shí)，需要關(guān)注該品種在國內(nèi)外藥典的收錄情況，并對該品種的自擬注冊標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典、國外主流藥典進(jìn)行比較，同時(shí)參照相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對現(xiàn)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理進(jìn)行分析，評估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合當(dāng)前技術(shù)要求。如果國內(nèi)外對該品種質(zhì)控要求已經(jīng)提高，申請人應(yīng)采用質(zhì)控水平較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（特別是某些關(guān)鍵項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）進(jìn)行研究工作。

問題

2、申報(bào)單位未提供新增規(guī)格的質(zhì)量研究資料。

建議：研究者應(yīng)根據(jù)變更的具體情況、劑型特性和藥物性質(zhì)，參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并選擇關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目與原研品進(jìn)行質(zhì)量比較研究。如原研產(chǎn)品與擬變更制劑的劑型不同，可采用相同給藥途徑的原研產(chǎn)品，作為雜質(zhì)研究的對比樣品。例如，原研品為顆粒劑，擬新增規(guī)格制劑為片劑，可采用原研顆粒劑進(jìn)行雜質(zhì)比較。新增規(guī)格不應(yīng)引起產(chǎn)品質(zhì)量控制水平的降低。

問題

3、申請人僅依據(jù)原規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)開展質(zhì)量研究，但標(biāo)準(zhǔn)缺少部分關(guān)鍵項(xiàng)目的檢測。建議：質(zhì)量研究應(yīng)全面涵蓋有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。并根據(jù)新增規(guī)格變更的情況對有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量等項(xiàng)目的檢測方法的適用性進(jìn)行分析，并決定是否需要進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證。

問題4：未進(jìn)行雜質(zhì)對比分析，或未分析雜質(zhì)檢測方法是否能有效檢出可能存在的雜質(zhì)。建議：補(bǔ)充申請?jiān)黾右?guī)格品種在進(jìn)行雜質(zhì)對比研究時(shí)，首先應(yīng)對雜質(zhì)檢測方法的可行性進(jìn)行考察；分析所用方法是否能有效檢出雜質(zhì)，并有針對性地進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。并按照雜質(zhì)指導(dǎo)原則，參考文獻(xiàn)資料，結(jié)合主成分的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、降解途徑，分析工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。

問題5：對于口服固體制劑，變更前后僅進(jìn)行溶出度結(jié)果對比，未進(jìn)行溶出曲線對比。建議：為了全面了解規(guī)格變更前后溶出行為情況，需進(jìn)行溶出曲線對比研究；如有原研品應(yīng)與之進(jìn)行比較。對于高溶解性的藥物，一般選擇原標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢查條件進(jìn)行比較即可。對于低溶解性的藥物，一般應(yīng)采用多種不同pH介質(zhì)與原研樣品進(jìn)行溶出度比較。

5、穩(wěn)定性研究

研究者需要對擬增規(guī)格的三批樣品進(jìn)行加速試驗(yàn)及長期留樣穩(wěn)定性考察，并與原規(guī)格穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定新增規(guī)格的有效期。我們在審評中發(fā)現(xiàn)，部分補(bǔ)充申請的穩(wěn)定性研究資料存在如下問題。

問題

1、未結(jié)合制劑特征選擇考察指標(biāo)，穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目不全面。

建議：藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)參照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》與中國藥典附錄XIX C《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，考察項(xiàng)目要全面涵蓋雜質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。

問題

2、未提供穩(wěn)定性研究具體數(shù)據(jù)（對于有定量數(shù)據(jù)的指標(biāo)僅描述為符合規(guī)定）和圖譜資料。

建議：對于研究中重要檢查項(xiàng)目結(jié)果，應(yīng)提供具體數(shù)值和相應(yīng)的圖譜，否則無法判斷實(shí)測結(jié)果及變化趨勢，從而無法評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。

問題

3、包裝在半透性容器中的藥物制劑，未在低濕條件下進(jìn)行穩(wěn)定性研究。

建議：對于半透性容器，應(yīng)按照《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，在低濕條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)，以考察低濕條件下藥品溶液的滲出情況對藥物濃度所產(chǎn)生的影響等。

[1]上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心

第四篇：藥包材補(bǔ)充申請資料要求

藥包材補(bǔ)充申請資料要求

一、藥包材補(bǔ)充申請分類

（一）報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。

2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。

3、變更進(jìn)口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。

4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。

5、變更藥包材配方中的添加劑。

6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。

7、變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。

（二）直接報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

8、變更進(jìn)口藥包材注冊代理機(jī)構(gòu)。

（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：

9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。

10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。

二、藥包材補(bǔ)充申請申報(bào)資料項(xiàng)目

1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書原件。

5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。

7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。

8、變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。

9、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件。

10、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。

12、變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件；

進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。

13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。

三、藥包材補(bǔ)充申請申報(bào)資料項(xiàng)目表

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申報(bào)資料項(xiàng)目

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注 冊

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事 項(xiàng)

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

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│ 1 │＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 報(bào)

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 國

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食準(zhǔn) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 藥補(bǔ) ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 監(jiān)申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督請 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理項(xiàng) │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 報(bào)

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 國

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家備 │ 8 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 藥補(bǔ) │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 監(jiān)申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督請 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理項(xiàng) │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 說明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及進(jìn)口藥包材的申請不需要提交此項(xiàng)資料；

“*2”涉及進(jìn)口藥包材的申請按照《附件三》中第（五）項(xiàng)資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告的要求提交此項(xiàng)資料。

3、辦理涉及進(jìn)口藥包材的補(bǔ)充申請除提交上表所要求的資料外，還需提交進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本，中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件或者申報(bào)品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

第五篇：增加人員申請

增加人員申請

人事部: 隨著公司業(yè)務(wù)加大,為了完善管理,加大監(jiān)管力度,防止漏洞,杜絕公司不必要的損失,本部門急需增加數(shù)據(jù)主管一名,商品庫存管理員一名,收銀主管一名.財(cái)務(wù)部2011年5月7日