第一篇：在全縣藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)工作會(huì)上的講話

在全縣藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)

工作會(huì)上的講話

各位藥品零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人：

大家好！

今天，我們?cè)谶@里召開(kāi)全縣藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)工作會(huì)。剛才韓建軍書(shū)記對(duì)我局2014年藥品零售企業(yè)的監(jiān)管工作成效及存在問(wèn)題進(jìn)行了全面分析和總結(jié)，并提出了下一步的工作部署，講的很好，我完全同意。希望通過(guò)這次會(huì)議，各企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠進(jìn)一步統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，明確目標(biāo)，共同創(chuàng)建我縣藥品零售企業(yè)的新形象。借此機(jī)會(huì)，我講三點(diǎn)意見(jiàn)：

一、當(dāng)前我縣藥品零售市場(chǎng)所面臨的形勢(shì)

近一時(shí)期對(duì)藥品零售市場(chǎng)的檢查發(fā)現(xiàn)，盡管通過(guò)GSP再認(rèn)證和分級(jí)管理，藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和面貌取得了一些成效，但在基層部分地區(qū)老百姓的用藥仍然存在很大的安全隱患，尤其突出的是從業(yè)人員未經(jīng)培訓(xùn)上崗無(wú)法正確指導(dǎo)老百姓用藥以及處方藥審核人員不在崗等情況，特別是個(gè)別藥店違規(guī)銷售處方藥，造成惡劣影響，嚴(yán)重破壞我縣藥品行業(yè)的窗口形象。這些都再次堅(jiān)定了我們藥監(jiān)部門加強(qiáng)藥品零售市場(chǎng)監(jiān)管的決心：從根本上改變企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，給人民群眾一個(gè)安全的用藥環(huán)境，解決老百姓和媒體對(duì)藥械行業(yè)的“成見(jiàn)”問(wèn)題！

二、深刻理解加強(qiáng)藥品零售市場(chǎng)監(jiān)管工作，是貫徹科學(xué)監(jiān)管理念的必然要求。

加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，確保人民用藥安全有效，是我們藥品監(jiān)管人員的重要職責(zé)?？茖W(xué)監(jiān)管的根本目標(biāo)是保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展?？茖W(xué)監(jiān)管理念對(duì)我們的監(jiān)管工作提出了更高的要求。分析當(dāng)前我們所面臨的形勢(shì)，經(jīng)過(guò)多年大力推行藥品GSP認(rèn)證的不懈努力，我縣藥品零售企業(yè)的管理水平發(fā)生了質(zhì)的飛躍，藥品質(zhì)量和老百姓對(duì)藥品安全的信任度大幅提高。但也應(yīng)看到由于不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)、企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)利益、監(jiān)管手段和機(jī)制不能滿足產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需求等諸多原因，部分企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后不按GSP要求經(jīng)營(yíng)，致使藥品質(zhì)量存在隱患。在這種形勢(shì)下，要實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，確保人民用藥安全，必須從兩方面著手：一方面要加強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，自覺(jué)把好藥品質(zhì)量關(guān)；另一方面必須有針對(duì)性地加強(qiáng)嚴(yán)格監(jiān)管，要突出監(jiān)管重點(diǎn)，勇于攻破監(jiān)管難點(diǎn)，抓好抓實(shí)監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作就是適應(yīng)當(dāng)前形勢(shì)需要，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管的一種有力手段。通過(guò)加大對(duì)藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管的力度，促進(jìn)其進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和守法意識(shí)，提高經(jīng)營(yíng)過(guò)程的藥品質(zhì)量監(jiān)控，保障人民群眾用藥安全。同時(shí)，通過(guò)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管工作，有利于藥品零售企業(yè)提高企業(yè)實(shí)施藥品GSP的自覺(jué)性和質(zhì)量水平，有利于及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消滅質(zhì)量隱患于萌芽狀態(tài)，是探索建立科學(xué)、合理的藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督長(zhǎng)效機(jī)制的新嘗試。

三、加強(qiáng)監(jiān)管，推進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理水平，保障人民群眾用藥安全。

（一）進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，克服模糊思想。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管，目的是確保藥品監(jiān)管職能落實(shí)到位，規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，維護(hù)藥品流通市場(chǎng)秩序，保障人民用藥安全。一些企業(yè)的負(fù)責(zé)人可能對(duì)這項(xiàng)工作存在許多模糊的思想。一是認(rèn)為國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)要求過(guò)嚴(yán)、過(guò)細(xì)，長(zhǎng)久實(shí)施的難度大，成本高，因而產(chǎn)生一時(shí)應(yīng)付情緒；二是認(rèn)為應(yīng)付檢查很容易，只要人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所符合要求，又做好各項(xiàng)記錄就可以對(duì)付，因而存在麻痹思想；三是認(rèn)為只要與有關(guān)檢查人員搞好關(guān)系，檢查時(shí)應(yīng)付一下就可以了，平時(shí)不必堅(jiān)持，因而存在僥幸思想。但是，我們認(rèn)為，這三種模糊思想都是不對(duì)的。我們加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管，是希望通過(guò)加強(qiáng)日常檢查，規(guī)范藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量。因此，大家一定要消除模糊思想，進(jìn)一步提高對(duì)加強(qiáng)監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)中堅(jiān)持不懈實(shí)施GSP，保障人民用藥安全。同樣，我們對(duì)日常檢查執(zhí)法人員也有一整套督查制度。我們監(jiān)管人員工作不到位，瀆職失職，也要被追究責(zé)任。

（二）依法履行監(jiān)管職責(zé)，加大藥品零售企業(yè)整治力度。一是要嚴(yán)格監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)管也是對(duì)企業(yè)發(fā)展的一種負(fù)責(zé)，檢查要采取不打招呼的突擊檢查。在檢查的方法和手段上對(duì)企業(yè)也是一種影響和引導(dǎo)，如果我們的監(jiān)管流于形式，疏于現(xiàn) 3 場(chǎng)檢查，那么我們的監(jiān)管就失去了意義，就有可能助長(zhǎng)企業(yè)的僥幸心理。所以，我們?nèi)粘z查一定要實(shí)實(shí)在在走現(xiàn)場(chǎng)。二是要嚴(yán)厲打擊違法行為。我們執(zhí)法人員的態(tài)度必須堅(jiān)決，重拳出擊各種違法違規(guī)行為，絕不心慈手軟，不能搞下不為例，不能一罰了之。嚴(yán)重違法的企業(yè)，要堅(jiān)決撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，逐出市場(chǎng)，不能因?yàn)橐涣＠鲜笫簤牧艘诲仠?。三是要?yán)以律已，廉政執(zhí)法。只有這樣，我們監(jiān)管部門才能理直氣壯地履行職責(zé)。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。依法監(jiān)管，是規(guī)范藥品零售秩序的根本措施?，F(xiàn)在有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章基本健全和配套，為我們加強(qiáng)零售藥品企業(yè)的監(jiān)管，提供了有力的保證。只要我們嚴(yán)格、公平執(zhí)法，就能整治好藥品零售經(jīng)營(yíng)秩序。為此，我局將進(jìn)一步加大對(duì)藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度，同志們，藥品零售企業(yè)直接接觸社會(huì)的廣大群眾，因而它是我們監(jiān)管工作的重要窗口，人民群眾很大程度上是通過(guò)這個(gè)窗口了解我們的工作。因此，我們一定要從構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理的緊迫性和重要性，要把這項(xiàng)工作作為形象工程，切實(shí)一抓到底，務(wù)必抓出成效。

最后，我相信只要各企業(yè)負(fù)責(zé)人重視，認(rèn)識(shí)到位，積極整改，上下共同努力，就一定能戰(zhàn)勝各項(xiàng)困難，使我縣藥品 4 零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平再上臺(tái)階，為確保全縣人民用藥安全做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

第二篇：在全市藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)工作會(huì)上的講話

在全市藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)

工作會(huì)上的講話

各位藥品零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人：

大家好！

今天，我們?cè)谶@里召開(kāi)全市藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)工作會(huì)。會(huì)議的主要議題是：深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，進(jìn)一步落實(shí)市政府、省食品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理的指示精神，對(duì)全市藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作進(jìn)行階段總結(jié)，部署今后一個(gè)階段藥品零售企業(yè)的監(jiān)管工作任務(wù)。剛才xxx副局長(zhǎng)對(duì)我局建局以來(lái)我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)管工作成效及存在問(wèn)題進(jìn)行了全面分析和總結(jié)，并提出了下一步的工作部署，講的很好，我完全同意。希望通過(guò)這次會(huì)議，各企業(yè)負(fù)責(zé)人能夠進(jìn)一步統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，明確目標(biāo)，共同創(chuàng)建我市藥品零售企業(yè)的新形象。借此機(jī)會(huì)，我講三點(diǎn)意見(jiàn)：

一、當(dāng)前我市藥品零售市場(chǎng)所面臨的形勢(shì)

近一時(shí)期對(duì)藥品零售市場(chǎng)的檢查發(fā)現(xiàn)，盡管通過(guò)GSP再認(rèn)證和分級(jí)管理，藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和面貌取得了一些成效，但在基層部分地區(qū)老百姓的用藥仍然存在很大的安全隱患，尤其突出的是抗生素、含興奮劑藥品等處方藥的濫用問(wèn)題，從業(yè)人員資質(zhì)達(dá)不到要求或未經(jīng)培訓(xùn)上崗無(wú)法正確指導(dǎo)老百姓用藥，以及非藥品冒充藥品、違法藥品、非藥品廣告以及駐店藥師、處方藥審核人員不在崗、藥店非法行醫(yī)等情況。特別是中央電視臺(tái)連續(xù)曝光我市個(gè)別藥店違規(guī)銷售處方

1藥，造成惡劣影響，嚴(yán)重破壞我市藥品行業(yè)的窗口形象。這些都再次堅(jiān)定了我們藥監(jiān)部門加強(qiáng)藥品零售市場(chǎng)監(jiān)管的決心：從根本上改變企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，給人民群眾一個(gè)安全的用藥環(huán)境，解決老百姓和媒體對(duì)藥械行業(yè)的“成見(jiàn)”問(wèn)題！

二、深刻理解加強(qiáng)藥品零售市場(chǎng)監(jiān)管工作，是貫徹科學(xué)監(jiān)管理念的必然要求。

加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，確保人民用藥安全有效，是我們藥品監(jiān)管人員的重要職責(zé)。在新形勢(shì)下，為切實(shí)履行好監(jiān)管職責(zé)，國(guó)家局提出了科學(xué)監(jiān)管理念?？茖W(xué)監(jiān)管的根本目標(biāo)是保障公眾飲食用藥安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展?？茖W(xué)監(jiān)管理念對(duì)我們的監(jiān)管工作提出了更高的要求。而且我省建設(shè)國(guó)際旅游島，將來(lái)必有越來(lái)越多的游客，藥品零售業(yè)作為窗口行業(yè)，也必將成為我省醫(yī)藥行業(yè)形象的重要代表，對(duì)其要求也必然更高。

分析當(dāng)前我們所面臨的形勢(shì)，經(jīng)過(guò)多年大力推行藥品GSP認(rèn)證的不懈努力，我市藥品零售企業(yè)的管理水平發(fā)生了質(zhì)的飛躍，藥品質(zhì)量和老百姓對(duì)藥品安全的信任度大幅提高。但也應(yīng)看到由于不規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)、企業(yè)片面追求經(jīng)濟(jì)利益、監(jiān)管手段和機(jī)制不能滿足產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需求等諸多原因，部分企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后不按GSP要求經(jīng)營(yíng)，致使藥品質(zhì)量存在隱患。在這種形勢(shì)下，要實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，確保人民用藥安全，維護(hù)國(guó)際旅游島窗口形象，必須從兩方面著手：一方面要加強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹(shù)立質(zhì)量第一責(zé)任人意

識(shí)，自覺(jué)把好藥品質(zhì)量關(guān)；另一方面必須有針對(duì)性地加強(qiáng)嚴(yán)格監(jiān)管，要突出監(jiān)管重點(diǎn)，勇于攻破監(jiān)管難點(diǎn)，抓好抓實(shí)監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管工作就是適應(yīng)當(dāng)前形勢(shì)需要，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管的一種有力手段。通過(guò)加大對(duì)藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管的力度，促進(jìn)其進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和守法意識(shí)，提高經(jīng)營(yíng)過(guò)程的藥品質(zhì)量監(jiān)控，保障人民群眾用藥安全。同時(shí)，通過(guò)進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管工作，有利于藥品零售企業(yè)提高企業(yè)實(shí)施藥品GSP的自覺(jué)性和質(zhì)量水平，有利于及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消滅質(zhì)量隱患于萌芽狀態(tài)，是探索建立科學(xué)、合理的藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督長(zhǎng)效機(jī)制的新嘗試。

三、加強(qiáng)監(jiān)管，推進(jìn)藥品零售企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理水平，保障人民群眾用藥安全。

（一）進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)，克服模糊思想。加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管，目的是確保藥品監(jiān)管職能落實(shí)到位，規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，維護(hù)藥品流通市場(chǎng)秩序，保障人民用藥安全。一些企業(yè)的負(fù)責(zé)人可能對(duì)這項(xiàng)工作存在許多模糊的思想。一是認(rèn)為國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)要求過(guò)嚴(yán)、過(guò)細(xì)，長(zhǎng)久實(shí)施的難度大，成本高，因而產(chǎn)生一時(shí)應(yīng)付情緒；二是認(rèn)為應(yīng)付檢查很容易，只要人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所符合要求，又做好各項(xiàng)記錄就可以對(duì)付，因而存在麻痹思想；三是認(rèn)為只要與有關(guān)檢查人員搞好關(guān)系，檢查時(shí)應(yīng)付一下就可以了，平時(shí)不必堅(jiān)持，因而存在僥幸思想。但是，我們認(rèn)為，這三種模糊思想都是不對(duì)的。市政府、省局要求我們加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)管，是希望通過(guò)加強(qiáng)日常檢查，規(guī)范藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量。因此，大家一定要消除模糊思想，進(jìn)一步提高對(duì)加強(qiáng)監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)中堅(jiān)持不懈實(shí)施GSP，保障人民用藥安全。同樣，我們對(duì)日常檢查執(zhí)法人員也有一整套督查制度。我們監(jiān)管人員工作不到位，瀆職失職，也要被追究責(zé)任。

（二）依法履行監(jiān)管職責(zé)，加大藥品零售企業(yè)整治力度。一是要嚴(yán)格監(jiān)管。嚴(yán)格監(jiān)管也是對(duì)企業(yè)發(fā)展的一種負(fù)責(zé)，檢查要采取不打招呼的突擊檢查。在檢查的方法和手段上對(duì)企業(yè)也是一種影響和引導(dǎo)，如果我們的監(jiān)管流于形式，疏于現(xiàn)場(chǎng)檢查，那么我們的監(jiān)管就失去了意義，就有可能助長(zhǎng)企業(yè)的僥幸心理。所以，我們?nèi)粘z查一定要實(shí)實(shí)在在走現(xiàn)場(chǎng)。二是要嚴(yán)厲打擊違法行為。我們執(zhí)法人員的態(tài)度必須堅(jiān)決，重拳出擊各種違法違規(guī)行為，絕不心慈手軟，不能搞下不為例，不能一罰了之。嚴(yán)重違法的企業(yè)，要堅(jiān)決撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，逐出市場(chǎng)，不能因?yàn)橐涣＠鲜笫簤牧艘诲仠?。三是要?yán)以律已，廉政執(zhí)法。只有這樣，我們監(jiān)管部門才能理直氣壯地履行職責(zé)。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。依法監(jiān)管，是規(guī)范藥品零售秩序的根本措施?，F(xiàn)在有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章基本健全和配套，為我們加強(qiáng)零售藥品企業(yè)的監(jiān)管，提供了有力的保證。只要我們嚴(yán)格、公

平執(zhí)法，就能整治好藥品零售經(jīng)營(yíng)秩序。為此，我局將進(jìn)一步加大對(duì)藥品零售企業(yè)違法違規(guī)行為的查處力度，做到：

1、藥品零售企業(yè)未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的，按照《藥品管理法》的規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

2、藥品零售企業(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，采購(gòu)藥品時(shí)未按規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的處以五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。

3、藥品零售企業(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，銷售藥品不能提供藥品銷售憑證的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的處以五百元以下罰款。

4、藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售必須憑處方銷售的處方藥或者甲類非處方藥的，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。近期，我局針對(duì)媒體所暴露的問(wèn)題已正在開(kāi)展處方藥銷售管理專項(xiàng)整治行動(dòng)。

5、藥品零售企業(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送藥品貨值金額二倍以下的罰款。

6、藥品零售企業(yè)違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收購(gòu)藥品的，按照《藥品管理法》的規(guī)定，沒(méi)收違法收購(gòu)藥品和違法所得，并處違法收購(gòu)藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

7、藥品零售企業(yè)參與違法廣告宣傳、銷售假藥的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將進(jìn)行公開(kāi)曝光，并依法從重處罰。

同志們，藥品零售企業(yè)直接接觸社會(huì)的廣大群眾，因而它是我們監(jiān)管工作的重要窗口，人民群眾很大程度上是通過(guò)這個(gè)窗口了解我們的工作。因此，我們一定要從構(gòu)建和諧社會(huì)的高度，認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理的緊迫性和重要性，要把這項(xiàng)工作作為形象工程，切實(shí)一抓到底，務(wù)必抓出成效。

最后，我相信只要各企業(yè)負(fù)責(zé)人重視，認(rèn)識(shí)到位，積極整改，上下共同努力，就一定能戰(zhàn)勝各項(xiàng)困難，使我市藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平再上臺(tái)階，為確保全市人民用藥安全做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

虎年即將過(guò)去，兔年即將到來(lái)，在此我謹(jǐn)代表?？谑惺称匪幤繁O(jiān)督管理局預(yù)祝大家兔年快樂(lè)、合家安康、恭喜發(fā)財(cái)！

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

【打印】 【關(guān)閉】

審批依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

申報(bào)條件：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證應(yīng)是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件：

（一）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。材料目錄：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式2份），同時(shí)報(bào)送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本及副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

4、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開(kāi)辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報(bào)材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無(wú)需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報(bào)送）。辦理程序：

企業(yè)申請(qǐng)→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處形式審查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。

審批時(shí)限：法定時(shí)限90個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)檢查、網(wǎng)上公示）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行GSP審核時(shí)，收取審核費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個(gè)以上按10個(gè)計(jì)收。（皖價(jià)費(fèi)函（2007）94號(hào)）窗口權(quán)限：決定受理

第四篇：藥品零售企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)

藥品零售企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)承諾書(shū)

為確保嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的法律法規(guī)，遵紀(jì)守法經(jīng)營(yíng)，文明誠(chéng)信服務(wù)，為消費(fèi)者提供安全、合格、有效的藥品，現(xiàn)我單位向社會(huì)作如下承諾：

1、認(rèn)真遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2、自覺(jué)執(zhí)行國(guó)家藥品分類管理制度，不開(kāi)架銷售處方藥，銷售處方藥必須憑醫(yī)生處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后，方可調(diào)配銷售，并按規(guī)定留存處方。

3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品，嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定限量銷售，并按規(guī)定要求做好相關(guān)銷售記錄。不違規(guī)超范圍經(jīng)營(yíng)國(guó)家明令禁止的藥品，不經(jīng)營(yíng)虛假?gòu)V告宣傳的產(chǎn)品。

4、堅(jiān)守職業(yè)道德，誠(chéng)信文明服務(wù)，主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，自覺(jué)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，不以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，做到“以誠(chéng)實(shí)守信為榮，以見(jiàn)利忘義為恥”。

5、積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

如未履行以上承諾，弄虛作假，經(jīng)營(yíng)假劣藥品或從事其他違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由本單位自行承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任，并自覺(jué)接受監(jiān)管部門的處理。

承諾單位（公章）：

企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）簽字： 年 月 日

第五篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證

發(fā)布時(shí)間：2013-12-15 許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38-2-05

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）

6．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) 第十九條）

7.《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）

9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，按期限最長(zhǎng)的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；

2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

5．企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖（注明面積）、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

7、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書(shū)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說(shuō)明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說(shuō)明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書(shū)》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。

如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。

申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審核意見(jiàn)

符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1.如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（三）審核意見(jiàn)

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)后移交相關(guān)科室審核人員。

5.申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)。期限：9個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。

2．對(duì)同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見(jiàn)章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。

2．對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個(gè)工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書(shū)等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》、《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，將《行政許可決定書(shū)》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》或《行政許可決定書(shū)》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）