第一篇：(蘇食藥監(jiān)械[2011]377號附件1)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作程序與要求

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作程序與要求

一、依法行政相關(guān)程序與要求

各市局應(yīng)當(dāng)在本局或相關(guān)行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站分別公示《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請、變更、換證、注銷所需的條件、程序、期限、申請表（含全部材料目錄）、申請材料要求，并能及時更新。各市局應(yīng)當(dāng)在其申請受理場所公示《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請、變更、換證、注銷需要提交的全部材料目錄和申請表示范文本。

各市局應(yīng)當(dāng)按照《行政許可法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第十五號）和相關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定的程序、時限和要求審核《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請，依法做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的書面決定。對同意核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請，各市局應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或采用其他形式向社會公示其相關(guān)內(nèi)容。自公示之日起5日內(nèi)，未收到投訴、舉報或其他異議的，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。有條件的市局還應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站建立至少每季度更新的本轄區(qū)所有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》信息庫，以方便公眾查詢。

二、經(jīng)營許可的檔案及數(shù)據(jù)管理要求

各市局應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請審批資料及時、完整歸檔，并建立包括本轄區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所有信息的動態(tài)數(shù)據(jù)庫。各市局應(yīng)于每季末下季初5個工作日內(nèi)，按國家局“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本數(shù)據(jù)收集軟件”器械導(dǎo)入導(dǎo)出模板（EXECL格式，字段順序?yàn)槠髽I(yè)名稱、注冊地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式（增加字段，批發(fā)、零售、零售連鎖）、倉庫地址、許可證號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、許可期限起、許可期限至、是否注銷、注銷日期）字段順序排列數(shù)據(jù)，向省局上報上季本轄區(qū)所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可數(shù)據(jù)（若使用省局審批系統(tǒng)，數(shù)據(jù)已在省局?jǐn)?shù)據(jù)庫中，也需單獨(dú)報送）。

各市局還應(yīng)分別于每年1月5日前和7月5日前，按國家局“藥監(jiān)市4表A 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)情況”要求，向省局上報本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可及日常監(jiān)督情況。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登載事項(xiàng)要求

1、證號：由10位代碼組成，第一位漢字“蘇”代表江蘇；第2－3位阿拉伯?dāng)?shù)字為省轄市代碼（01南京市、02無錫市、03徐州市、04常州市、05蘇州市、06南通市、07連云港市、08淮安市、09鹽城市、10揚(yáng)州市、11鎮(zhèn)江市、12泰州市、13宿遷市，與《藥品經(jīng)營許可證》編號的省轄市代碼相同）；第4位阿拉伯?dāng)?shù)字為企業(yè)類別代碼（1批發(fā)2零售3零售連鎖，經(jīng)營同類醫(yī)療器械、集中采購、集中配送、實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，由10家及以上的零售門店組成，可稱為零售連鎖）；后6位可為企業(yè)、零售連鎖等分支機(jī)構(gòu)或門店編號，也可為各市局自行編制的流水號。

2、企業(yè)名稱：應(yīng)與企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》一致。零售連鎖企業(yè)門店名稱應(yīng)由企業(yè)名稱+門店名稱組成。

3、注冊地址：應(yīng)為企業(yè)經(jīng)營場所地址。

4、法定代表人：法人資格企業(yè)的法定代表人。非法人資格企業(yè)用“******”代替，不得留白，也不得將非法人資格企業(yè)工商登記中載明的經(jīng)營者寫入此欄。若為法人資格企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，可登載法人資格企業(yè)的法定代表人。

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人：法人資格企業(yè)的法定代表人或法定代表人授權(quán)的最高管理者；非法人資格企業(yè)的經(jīng)營者或經(jīng)營者授權(quán)的最高管理者。

6、質(zhì)量管理人：應(yīng)為質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人（質(zhì)管員）中質(zhì)量管理職位最高者。

7、倉庫地址：應(yīng)按“市名+區(qū)名+路名+門牌號+樓層+室號”順序登載。企業(yè)有多個倉庫的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。零售門店無倉庫的，用“******”代替，不得留白。零售門店有倉庫的，按前述方式登載。

8、經(jīng)營范圍：按照《醫(yī)療器械分類目錄》（包括國家食品藥品監(jiān)督管理局后續(xù)發(fā)布的分類界定文件）中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定，III類原則上可覆蓋II類。凡是僅允許經(jīng)營某大類產(chǎn)品中的某類品種，也可用“類代號+產(chǎn)品名稱”直接表述。涉及特殊管理的品種若需除外，統(tǒng)一用“不含……”表述。目前涉及特殊管理的產(chǎn)品類別主要有：6846植入器械，6846非植入式助聽器，6840體外診斷試劑，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液，6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液，等等。

四、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》零售許可經(jīng)營范圍要求 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》零售許可經(jīng)營范圍僅限在以下范圍內(nèi)核準(zhǔn)：Ⅱ類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6820普通診察器械（6821家用電子血壓脈搏儀歸入6820無創(chuàng)性電子血壓計(jì)），6823家用超聲理療設(shè)備，6824家用弱激光體外治療儀，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器具，6840自測用體外診斷試劑，6841血糖分析儀用采血針，6854家用小型制氧機(jī)，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理療護(hù)理用高分子耗材（如輸氧管、輸氧面罩、霧化組件、肛門管、鼻飼管、導(dǎo)尿管、臭氧治療儀配件等）。

按照“合理布局、總量控制、有利于監(jiān)督”的原則，藥品連鎖企業(yè)零售門店除以上許可范圍外，還可依申請?jiān)黾印阿箢悾?815一次性使用無菌注射器（含針），胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。其他零售藥店醫(yī)療器械經(jīng)營時間在3年以上、經(jīng)營規(guī)范、質(zhì)量管理制度健全、無經(jīng)營假劣藥品、醫(yī)療器械被處罰記錄的，也可依申請?jiān)黾印阿箢悾?815一次性使用無菌注射器（含針），胰島素注射筆專用針”經(jīng)營范圍。

符合《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》中相關(guān)要求的企業(yè)，也可分別申請以下面向個人消費(fèi)者的驗(yàn)配類經(jīng)營范圍：6846非植入式助聽器，6822角膜接觸鏡（不含塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液，6822塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液，等等。

第二篇：粵食藥監(jiān)械〔2008〕101號關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復(fù)

粵食藥監(jiān)械〔2008〕101號

關(guān)于對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請示的批復(fù)

廣州市食品藥品監(jiān)督管理局:

你局《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題的請示》（穗食藥監(jiān)械〔2008〕234號）收悉，經(jīng)研究，有關(guān)問題答復(fù)如下。

一、關(guān)于《臨時經(jīng)營場所使用證明》的問題。根據(jù)廣州市人民政府辦公廳文件《關(guān)于整治無證照生產(chǎn)經(jīng)營場所若干問題的意見》（穗府辦〔2007〕41號）的有關(guān)規(guī)定，《臨時經(jīng)營場所使用證明》的有效期不超過一年（而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年），且不作為對建筑物合法性確認(rèn)及房地產(chǎn)權(quán)屬證明的依據(jù)，故不視為經(jīng)營辦公場所或倉庫的有效證明。

二、關(guān)于標(biāo)注為宅基地的使用證明是否符合要求的問題。根據(jù)《中華人民共和國土地管理法》、《中華人民共和國物權(quán)法》及國土資源部《關(guān)于加強(qiáng)農(nóng)村宅基地管理的意見》（國土資發(fā)〔2004〕234號）等法律法規(guī)文件的規(guī)定，宅基地是使用權(quán)人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合我省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中對辦公場所及倉庫的有關(guān)要求。

—1—

三、關(guān)于與部隊(duì)出租方簽訂的租賃合同是否符合要求的問題。若能提供部隊(duì)出租方有效的《軍隊(duì)房地產(chǎn)租賃許可證》，可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。

四、關(guān)于建設(shè)批文或認(rèn)購合同有效性的問題。建設(shè)批文或認(rèn)購合同不能作為房屋出租方產(chǎn)權(quán)的有效證明，若能提供購房合同（商品房買賣合同或房地產(chǎn)買賣合同）則可作為有效產(chǎn)權(quán)證明。

五、關(guān)于房屋租賃合同已到房管部門備案后是否還需提交出租方產(chǎn)權(quán)證明材料的問題。租賃合同經(jīng)房管部門審核符合條件予以登記備案，且房屋規(guī)劃用途為非居住的,可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。

六、關(guān)于換證企業(yè)可否繼續(xù)使用居住用房作為辦公場所的問題。不論是新開辦、變更或是到期換證，提交的房屋產(chǎn)權(quán)證明中的房屋用途為居住用房或住宅的，均不符合我省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中的對辦公場所及倉庫的有關(guān)要求。

七、關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)同時申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否可以共用藥品倉庫的問題。醫(yī)療器械倉庫不宜占用藥品倉庫，應(yīng)當(dāng)相對獨(dú)立設(shè)置，且面積符合我省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)要求。

二○○八年七月一日 主題詞：醫(yī)療器械經(jīng)營場地△批復(fù)

抄送：各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評認(rèn)證中心。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2008年7月4日印發(fā)—2—

第三篇：云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收工作程序

云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收工作程序

一、受理形式審查要求

1．申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊并標(biāo)注頁碼；

2．企業(yè)提交的復(fù)印件申請人須注明日期，標(biāo)注“原件與復(fù)印件相符”字樣并由負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章；

3．核對經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書、房屋產(chǎn)權(quán)證相同；

4．核對法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、健康證明、任命文件的有效性；

5．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

7．核對質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員及相關(guān)驗(yàn)收、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員的簡歷、學(xué)歷/職稱證書、健康證明、《勞動用工合同》、交納相關(guān)社會保障情況的憑證的有效性；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；質(zhì)量管理人三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；

8．核對經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括管理制度、崗位職責(zé)、工作程序等文件；

9．核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

二、申請事項(xiàng)處理

藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

1．申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

2．申請事項(xiàng)尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。經(jīng)請示批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；

3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；

6．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請。

三、資料審查、現(xiàn)場檢查

（一）資料審查要求

1．審查企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理人員是否與所經(jīng)營產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

2．審查企業(yè)是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營、倉儲場地和環(huán)境；

3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并具備與所經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

（二）現(xiàn)場檢查

檢查內(nèi)容和方法，見《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄

表》、《云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表》。被評定為不合格的項(xiàng)目應(yīng)有簡要的文字說明。

四、處室（科室）領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審

（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；

（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場檢查結(jié)果。

五、局領(lǐng)導(dǎo)審定

（一）確認(rèn)復(fù)審意見；

（二）簽發(fā)審定意見。

六、告知

（一）符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)規(guī)定要求的，予以發(fā)證，并公告。

（二）不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和相關(guān)規(guī)定要求的，不予發(fā)證，并書面說明理由。

（三）作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（四）需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。

七、其他說明

工作程序中受理、審查、現(xiàn)場檢查、復(fù)審、審定各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督?，F(xiàn)場檢查人員由2-3人組成。檢查組組長必須由省局檢查員庫中人員擔(dān)任（參加過省局《標(biāo)準(zhǔn)》培訓(xùn)并考核合格的人員）。