第一篇：實驗室認可工作的重點應(yīng)放在質(zhì)量體系和技術(shù)層面上探討[范文模版]

實驗室認可現(xiàn)場評審體會

當(dāng)實驗室的認可申請被正式受理后，依據(jù)CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》，實驗室進入評審準(zhǔn)備階段，而評審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認可范圍內(nèi)，對申請人和獲準(zhǔn)認可實驗室的能力進行評價的過程。評審包括了文件評審和現(xiàn)場評審，而現(xiàn)場評審又是實驗室認可的最重要環(huán)節(jié)，結(jié)合我科首次申請和監(jiān)督評審兩次現(xiàn)場評審的經(jīng)歷，現(xiàn)將評審中的一些重要問題總結(jié)如下：

一、實驗室現(xiàn)場評審時的準(zhǔn)備工作：

1．質(zhì)量體系運行情況的匯報材料的準(zhǔn)備：一般由主任在首次會議中匯報。匯報采用幻燈片形式，做到圖文并茂。匯報時除重點介紹質(zhì)量管理體系的建立、運行、維持和改進等實驗室能力建設(shè)外,還應(yīng)圍繞質(zhì)量方針,結(jié)合實驗室實際,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面客觀地了解實驗室所做的工作。

2．文件資料的準(zhǔn)備：將質(zhì)量體系運行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負責(zé)，在考核時提供給評審組。

3．陪同人員的確定：體系方面的陪同人員一般對質(zhì)量活動要熟悉，專業(yè)組的陪同人員要對檢驗方法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉，并要有解決突發(fā)事情能力的人。

4．評審材料的準(zhǔn)備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。

5．會場的準(zhǔn)備：現(xiàn)場評審的首次會議要安排好會場，橫幅要寫正確：現(xiàn)場評審首次會議。（末次會議）

6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請：現(xiàn)場評審會主動邀請主管領(lǐng)導(dǎo)出席。

7．住宿和接待工作：要清楚男女評審員各幾人，安排好住房，評審組什么時候到一定要提前電話聯(lián)系，不要評審員到了無人接待。

8．其他：評審組組長與負責(zé)人交換評審結(jié)論時，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。事后提出不予確認。

二、現(xiàn)場評審：

（一）現(xiàn)場評審時評審組一般會關(guān)注以下內(nèi)容：

1.內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實施和驗證； 2.實驗室人員培訓(xùn)、考核和能力評估；

3.環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求；

4.參加能力驗證活動的計劃及實施情況、結(jié)果及相關(guān)措施； 5.分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報告的完整、充分、有效； 6.測量不確定度的評估滿足基本要求；

7.室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗項目的質(zhì)量保證是否充分、有效； 8.質(zhì)量控制的有效性； 9.檢驗結(jié)果報告。

（二）現(xiàn)場試驗

現(xiàn)場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗方式。現(xiàn)場試驗結(jié)果判定：依據(jù)實驗室聲明的檢驗性能指標(biāo)以及行業(yè)公認要求判定試驗結(jié)果。

現(xiàn)場試驗項目及試驗人員的選擇原則：

1.初次評審時，現(xiàn)場試驗項目應(yīng)覆蓋實驗室申請認可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗方法和主要試驗人員；

2.依靠主觀判斷較多的項目和試驗人員；

3.難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項目； 4.很少進行檢驗的項目；

5.涉及多套分析系統(tǒng)、多地點的項目和試驗人員； 6.新開展或變更的項目；

7.缺乏權(quán)威機構(gòu)提供能力驗證計劃/實驗室間比對的項目；

8.能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項目； 9.新上崗人員；

（三）現(xiàn)場實驗時應(yīng)注意什么問題

1．環(huán)境條件和工作條件是否合適?，F(xiàn)場記錄環(huán)境條件(需要記時)； 2．試驗方案能否實施，樣品是否符合要求； 3．儀器設(shè)備是否正常； 4．注意安全；

5．注意所有檢驗指導(dǎo)性文件，要填寫的記錄(包括儀器運行記錄，原始記錄)； 6．現(xiàn)場做好各種記錄；

7．在實施檢驗工作當(dāng)時記錄，不應(yīng)事后補記；

8．直接記在規(guī)范的原始記錄中，而不是稿紙上，保留原始記錄；

9．簽字筆或鋼筆，不能描改，劃改后應(yīng)簽名，以前的內(nèi)容要看得清楚。

（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為。

4．現(xiàn)場考核時，工作人員可能參加座談會，以問答的形式進行交流，常見問題：

（1）如何具體實現(xiàn)本單位質(zhì)量目標(biāo)的？質(zhì)量方針是什么？本單位的質(zhì)量體系文件分幾層？（2）依據(jù)的評審準(zhǔn)則？評審準(zhǔn)則有多少“要素”？（4）儀器設(shè)備的運行檢查是如何執(zhí)行的？

（5）質(zhì)量監(jiān)督員是如何實施監(jiān)督職責(zé)的？擁有哪些資源和權(quán)力？對發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范行為采取了什么措施？

5．對各個人員上崗資格和每天開機檢查要記錄清楚； 6．檢驗現(xiàn)場要清除所有與檢驗無關(guān)的東西； 7．安全通道要暢通無阻，標(biāo)識要明顯； 8．所有人員要掛牌上崗；

9．正式評審時應(yīng)對供電、供水部門聯(lián)系好，防止突然停電停水現(xiàn)象發(fā)生，影響評審工作； 10．操作過程嚴格按“儀器設(shè)備的操作規(guī)程”以及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 11．對每個崗位的技術(shù)規(guī)范要明白無誤。

（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？

3．如何保護檢驗工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次

5．影響檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的主要因素有哪些？

答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗方法(5)環(huán)境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報告

6．參加比對和驗證活動的目的和作用是什么？(技術(shù)負責(zé)人)

答：目的：對檢驗的有效性進行監(jiān)控，確保檢驗結(jié)果的質(zhì)量，確保實驗室的檢驗?zāi)芰υ谝欢ㄋ健?/p>

作用：確認、維持、提升檢驗?zāi)芰Α?/p>

7．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨立性、客觀性（公正）。8．質(zhì)量負責(zé)人對質(zhì)量體系的運行如何控制？(質(zhì)量負責(zé)人)

答：質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量體系文件進行宣貫，通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項，同時運行不符合工作控制程序，糾正措施，預(yù)防措施程序以及管理評審等對質(zhì)量體系進行改進。9．無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測量準(zhǔn)確可靠？(設(shè)備管理員)

答：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，通過比對試驗來保證測量的準(zhǔn)確可靠。

10．儀器既已按期校準(zhǔn)，為何還要做運行檢查？你實驗室是如何做的？(技術(shù)負責(zé)人)答：要確保儀器在校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度范圍內(nèi)。

(1)可用標(biāo)準(zhǔn)器具(2)通過比對(3)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(4)留樣再測。11．發(fā)現(xiàn)儀器故障怎么辦？(檢驗員、設(shè)備管理員)

答：(1)停止檢驗工作，維修故障(2)加貼停用標(biāo)識或予以隔離(3)維修后再檢定(4)對先前的檢驗結(jié)果進行核查。

12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認為何時為監(jiān)督的時機？(監(jiān)督員)

答：任職條件：從事檢驗工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力。

職責(zé)：a)監(jiān)督本部門檢驗工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求；

b)監(jiān)督過程中如發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量體系要求的工作時，應(yīng)及時糾正；

日常性監(jiān)督——檢驗過程的關(guān)鍵過程，易出錯環(huán)節(jié)的監(jiān)督—全過程。

13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認識。你實驗室是如何進行的？(質(zhì)量負責(zé)人)答：質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審是質(zhì)量體系管理中很重要的兩種方法，內(nèi)審可以有效的維持現(xiàn)有體系及發(fā)現(xiàn)體系的缺失，管理評審可以有效的改進現(xiàn)有體系。內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準(zhǔn)備→首次會議→現(xiàn)場審核→末次會議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報告→不符合項的整改及跟蹤→發(fā)出審核報告

管理評審：評審前的準(zhǔn)備工作→管理評審的實施(主任主持會議→質(zhì)量負責(zé)人、各部門負責(zé)人作匯報報告，相關(guān)人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續(xù)工作(質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審報告，各有關(guān)部門按評審決議進行質(zhì)量改進，管理層做好管理評審后改進措施的跟蹤、督促和驗證工作，并記錄)。

14．監(jiān)督和內(nèi)審有哪些區(qū)別？(質(zhì)量負責(zé)人)

答(1)針對的對象不同，前者是檢驗工作，后者是質(zhì)量體系。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。(4)獨立性不同，后者應(yīng)獨立于被審部門，前者一般為本部門骨干。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。15.內(nèi)審和管理評審有何差異?(內(nèi)審員)答：①目的不同：②實施的主體不同：(3)方式不同：④范圍不同，16．測量為什么要具有溯源性？(設(shè)備管理員)答：保證檢驗結(jié)果的一致性，可比性．

17．當(dāng)對檢驗結(jié)果有疑問時(如不一致，超出)如何處理?(報告審核人)答：重檢—糾正措施—告之客戶—重發(fā)報告。

18.談?wù)剬嶒炇覍ξ镔|(zhì)和消耗性材料的管理措施。(辦公室)

答：實行采購程序：(1)對供應(yīng)商進行評價，選擇合格的供應(yīng)商。(2)采購文件包含足夠的技術(shù)要求。(3)經(jīng)驗收后才投入使用，(4)確保在存貯過程不會變質(zhì)。19.實驗室認可準(zhǔn)則對管理儀器設(shè)備有哪些要求？(設(shè)備管理員)

答：建立程序文件對校準(zhǔn)及核查、標(biāo)識、操作授權(quán)、軟件驗證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報告等管理。20.一個體系成功運行的標(biāo)志：

答：進行一次完整的內(nèi)審和管理評審。

（六）授權(quán)簽字人考核注意事項 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：

1.是否具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對檢驗結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負責(zé)； 2.是否與檢驗技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢驗項目及限制范圍； 3.是否熟悉有關(guān)檢驗/校準(zhǔn)/質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；

4.是否有能力對檢驗/校準(zhǔn)/質(zhì)控結(jié)果進行評定，了解測試結(jié)果的不確定度； 5.是否了解有關(guān)設(shè)備維護保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)； 6.是否十分熟悉檢驗申請、采樣要求、記錄、報告及其核查程序；

7.是否熟悉實驗室生物、化學(xué)、放射性等危險因素的來源及預(yù)防控制措施； 8.是否了解CNAS的認可條件、實驗室義務(wù)及認可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。三.其他現(xiàn)場評審的主要活動

除去上述現(xiàn)場評審的內(nèi)容，還包括：首次會；座談會；末次會；可以歸納為兩會（首、末次會）兩考（現(xiàn)場試驗的考核、授權(quán)簽字人的考核）。

（一）首次會

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： 1.介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；

2.明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； 3.明確評審日程；

4.強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求； 5.強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；

6.闡明評審對雙方的風(fēng)險，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； 7.澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）；

8.請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設(shè)備等；

9.實驗室負責(zé)人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室質(zhì)量管理體系建立、運行及認可準(zhǔn)備工作情況。

（二）座談會

現(xiàn)場評審期間召開一次醫(yī)護人員座談會。注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進機會等。

（三）末次會議 評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力進行客觀分析，綜合評價，在末次會議上宣布不符合項/觀察項、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實驗室。

末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負責(zé)人、實驗室相關(guān)人員參加，會議內(nèi)容至少包括：

1.向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項； 2.宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證期限； 3.說明評審的局限性、時限性、抽樣評審的風(fēng)險性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；

4.實驗室負責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字； 5.介紹CNAS對認可實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。

結(jié)語：

實驗室認可現(xiàn)場評審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評審組、實驗室，因此配合并提供給評審組專家相關(guān)信息,加強交流和溝通,提前對所涉及到的有關(guān)事項做出相應(yīng)的調(diào)整或補充,為現(xiàn)場評審夯實基礎(chǔ)。

現(xiàn)場評審時陪同人員不但要對本實驗室質(zhì)量體系文件和有關(guān)技術(shù)方法的要求熟悉、流程熟悉并還要具有較強的協(xié)調(diào)能力,能及時準(zhǔn)確地回答評審專家的提問,或能在第一時間提供相應(yīng)的資料。

安排好現(xiàn)場試驗人員，因現(xiàn)場評審時間緊，任務(wù)重，因此對實驗室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準(zhǔn)備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。

評審結(jié)束后把不符合項告知每位員工, 要求強化認識、從我做起、不留隱患, 做到思想、行動、措施三到位,以糾正不符合項為契機,全面提升實驗室的技術(shù)和能力水平。

1.評審前準(zhǔn)備工作

1.1 文件編寫前應(yīng)先進行培訓(xùn)熟悉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，最好是請咨詢公司幫忙。下載網(wǎng)絡(luò)中已有的文件再根據(jù)自身實際情況進行修改，這樣就可以事半功倍了。

1.2申請材料的準(zhǔn)備：將內(nèi)審和管審材料準(zhǔn)備的漂亮些，其他基本沒什么問題，當(dāng)然硬性條件還是要滿足，某些證件千萬別造假（如職稱證）！

1.3赴質(zhì)監(jiān)局交申請材料時，要提前搞清楚其上班時間（非常重要），不然可能白跑一趟。不過現(xiàn)在很多都可以在線申請，方便多了。

1.4交材料時，切記部分證件是需要帶原件進行核對的，如果不帶原件，恐怕會耽誤自己交材料和受理申請的時間。

1.5 對于材料中的典型報告，一般要求最少一份，建議每個專業(yè)至少一份。

1.6 在準(zhǔn)備工作中，方法確認和不確定度評定是最大的工程，這兩塊一定要保質(zhì)保量的完成。

1.7 評審?fù)ㄖ聛碇?，先與組長及各位專家聯(lián)系好，必要時前去拜訪。一般質(zhì)監(jiān)局還會委派一個監(jiān)督員監(jiān)督評審情況，也應(yīng)提前取得聯(lián)系。

1.8 在評審前幾天，組長會與實驗室溝通好現(xiàn)場實驗的項目和實驗人員，包括那些現(xiàn)場測量審核，哪些需要出報告，哪些僅需寫記錄，哪些僅需操作演示等，與組長協(xié)商好相應(yīng)項目，爭取另其安排自己最有把握的項目和人員。

1.9 評審員一般在省城，需要公司派車接送，去接時（評審前一天），千萬別遲到！最好是派一個能說會道的女生去接。

1.10 吃飯應(yīng)單獨開包間，住宿建議3星級以上，每個評審員單獨開房，方便溝通。

1.11 整理好實驗室和辦公室，不該出現(xiàn)的東西千萬不要出現(xiàn)，比如未經(jīng)授權(quán)的文件。

1.2 現(xiàn)場評審

1.2.1首次會議，是有評審組長主持，但需要有人介紹實驗室情況，一般由老總簡單介紹，老總實在不會，就給他寫份稿子或找人代說。介紹一般不超過5分鐘。

1.2.2 評審一般分文件組和技術(shù)組，文件組一般在會議室審核文件（一般是組長），派1~2個眼睛好點的給其倒茶，伺機而動。同時，應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人（或熟悉管理體系的人員）陪同，隨時解答評審員的提問。

技術(shù)組，安排一些比較機靈的人進行現(xiàn)場實驗工作，應(yīng)嚴格按標(biāo)準(zhǔn)進行操作，問則答，不問則不答。閑雜人等一般最好不要說話。

1.2.3 應(yīng)為評審組準(zhǔn)備好舒適的辦公環(huán)境，打印機和文員（熟悉相關(guān)工作的）必須準(zhǔn)備好，水果、茶點也是必要的。1.2.4 安排一個聯(lián)絡(luò)員隨時為評審組服務(wù)。

1.2.5 在評審過程中，可能會安排不同的人進行資料（電子檔）的整理，最終必須匯總至一人處，切記混亂！

1.2.6 因特殊原因（或因?qū)嶒炇翼椖可伲┰u審組可能會私自縮短評審的時間，比如兩天改為一天，這對實驗室來說是很有好處的。但是相應(yīng)的記錄應(yīng)按原計劃的時間記錄，給評審組以臺階下。

1.2.7 授權(quán)簽字人考核，這個就看實驗室挑的授權(quán)簽字人了，一般是不會有什么問題的。無非是考些授權(quán)簽字人的職責(zé)權(quán)限、簽字范圍、標(biāo)志的使用等等。

1.2.8 末次會議前的溝通會議，也就是實驗室與評審組討價還價的機會，千萬要把握好！部分小問題盡量接受，不要與評審組反駁。

1.2.9 整改工作應(yīng)及時組織進行，并成立專門小組。整改期間應(yīng)及時與組長保持良好溝通，以便整改工作的順利完成。

第二篇：[質(zhì)量體系] 實驗室認可現(xiàn)場評審概述

[質(zhì)量體系] 實驗室認可現(xiàn)場評審概述

現(xiàn)場評審是指“為了對提出認可申請的實驗室是否符合認可準(zhǔn)則要求進行的現(xiàn)場驗證所做的一次訪問”?，F(xiàn)場評審是對室驗室的管理和技術(shù)能力的肯定，可提高實驗室的自信心，也可以獲得今后發(fā)展的方向。

現(xiàn)場評審評審包括評審前溝通、首次會議、現(xiàn)場參觀、現(xiàn)場考核與評價、授權(quán)簽字人考核、與實驗室領(lǐng)導(dǎo)交換意見、座談會和末次會議八個方面。

一、評審前溝通

為統(tǒng)一完善評審組的評審計劃、評審方法和策略，評審組長通常在正式實施現(xiàn)場評審的前一天與評審組全體成員進行溝通，以保證現(xiàn)場評審有序高效地進行。

二、首次會議

首次會議是現(xiàn)場評審的開始，地點應(yīng)在評審現(xiàn)場，參加人員為評審組全體成員和被評審實驗室相關(guān)人員等，其中被評審實驗室主要負責(zé)人和聯(lián)絡(luò)員必須到會，參加會議的人員應(yīng)簽到。首次會議由評審組長主持，會議應(yīng)包括介紹評審組的來意，明確現(xiàn)場評審目的、范圍和依據(jù)，明確計劃安排和各評審員對實驗室的承諾等內(nèi)容。

（一）目的

1.向與會者介紹評審組成員； 2.重申現(xiàn)場評審的目的、范圍和依據(jù)； 3.明確評審計劃，澄清不明確的內(nèi)容； 4.簡要介紹實施現(xiàn)場評審的方法和程序； 5.在評審組和被評審實驗室間建立正式聯(lián)系； 6.確認評審組所需的資源和設(shè)施是否齊備； 7.確認評審活動的日程安排。

（二）內(nèi)容

1.會議開始。參加會議人員簽到，評審組長宣布會議開始； 2.人員介紹。評審組長介紹評審組成員及分工，再次證徇實驗室對評審組成員及分工有無異議，被評審實驗室主要負責(zé)人介紹到會人員及聯(lián)絡(luò)員；

3.重申現(xiàn)場評審的目的和范圍。宣讀評審?fù)ㄖ艾F(xiàn)場評審依據(jù)，說明現(xiàn)場評審的目的是檢查質(zhì)量體系是否有效運行，檢查技術(shù)能力能否覆蓋所申請的認可范圍（含分包和限制范圍）及批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人； 4.澄清問題。明確實驗室質(zhì)量體系中需要澄清的問題，說明評審只是一個抽樣過程，有一定局限性，評審組只是現(xiàn)場取證；

5.宣布評審計劃，指出評審重點。確認必須觀察的試驗、文件和可得到的記錄，并給出日程安排；

6.自查報告。被評審實驗室負責(zé)人簡要介紹實驗室迎接認可的準(zhǔn)備的情況和最近一次的自查情況（主要是內(nèi)審及管理評審）； 7.明確聯(lián)絡(luò)員。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)熟悉實驗室的情況，軟、硬件小組均需配備；

8.落實后勤安排。必要時，應(yīng)對辦公、交通和就餐等作出安排； 9.強調(diào)評審原則。評審過程要以數(shù)據(jù)和事實為判據(jù)，保持客觀公正。評審組要作出保密承諾，對評審的一切信息包括所接觸到的技術(shù)機密須遵守CNAL保密原則；

10.會議結(jié)束。以評審組長的致謝詞結(jié)束會議。

（三）幾點說明

1.會議準(zhǔn)時開始、準(zhǔn)時結(jié)束，時間通常不超過半小時； 2.被評審實驗室負責(zé)人的自查報告事先應(yīng)打印成文；

3.允許實驗室對評審提出建議，但評審范圍和計劃一般不在首次會議上更改；

三、現(xiàn)場參觀

首次會議結(jié)束，即由聯(lián)絡(luò)人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場參觀，以初步查實實驗室的環(huán)境和設(shè)施，評審組為下一步確認現(xiàn)場評審計劃做準(zhǔn)備，現(xiàn)場參觀是現(xiàn)場評審工作的一部分。

現(xiàn)場參觀時間有限，通常按客隨主便的方式安排，但評審組長有總體時間安排，注意控制節(jié)奏，不遺漏關(guān)鍵場所，以廣泛獲取信息，形成總體印象。

（一）要點

1.根據(jù)CNAL《實驗室認可準(zhǔn)則》要求，觀察環(huán)境條件、設(shè)施配備與布局、設(shè)備狀態(tài)、安全防范設(shè)施的適應(yīng)性和合理性；（資料室、樣品庫、按實驗室提供的平面圖參觀）

2.關(guān)注關(guān)鍵測量設(shè)備運行狀態(tài)、維護狀況以及與申請認可項目的“設(shè)備配備”的符合性；（設(shè)備觀察：設(shè)備的唯一標(biāo)識、校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識，有故障的儀器應(yīng)換“停用”標(biāo)識）

（二）特別關(guān)注

1.總體布局是否合理（如：化學(xué)操作是否與儀器放在一起，是否有應(yīng)隔離的區(qū)域）

2.環(huán)境設(shè)施是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（有些場合規(guī)定有監(jiān)控設(shè)備和記錄，氣瓶是否已加固放置，排氣裝置是否起作用）3.環(huán)境條件是否有記錄 4.實驗室的管理狀態(tài)如何

四、現(xiàn)場考核與評價

（一）現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查的目的

現(xiàn)場評審是由CNAL委派的評審組對實驗室所在場所按照《實驗室認可準(zhǔn)則》對實驗室質(zhì)量體系的實際運行情況與實際技術(shù)能力進行評審。評審后評審組要向CNAL提交對該實驗室的評審報告，此評審報告將作為CNAL最終是否決定批準(zhǔn)認可該實驗室的重要依據(jù)之一。評審組依據(jù)認可準(zhǔn)則，對實驗室：①實驗室承擔(dān)法律責(zé)任的能力；②實驗室在管理方面的能力；③實驗室的技術(shù)能力三個方面進行全面的系統(tǒng)的評價。而現(xiàn)場考核試驗以及現(xiàn)場檢查是作為評價的一種重要手段，其目的是緊緊圍繞對上述三個方面的實際能力的考核和檢查，以便得出公正客觀的評價意見和結(jié)論為CNAL最終決定是否批準(zhǔn)認可該實驗室提供依據(jù)。評審組不僅要檢查實驗室的質(zhì)量體系的符合性，更重要的是對實驗室實際技術(shù)能力進行考核，這是實驗室認可和一般的體系認證最顯著的區(qū)別之一。

（二）現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查的對象及適用范圍 現(xiàn)場考核和現(xiàn)場檢查的對象主要有三：

①實驗室的法律地位以及能否承擔(dān)法律責(zé)任的能力（參見認可準(zhǔn)則第4.1.1條款）；②實驗室管理體系是否健全？是否符合管理要求（參見認可準(zhǔn)則第4部分要求4.1～4.14）；③實驗室在申請認可的技術(shù)能力范圍內(nèi)技術(shù)能力是否符合《認可準(zhǔn)則》的要求（參見認可準(zhǔn)則第5部分要求5.1～5.10）。

現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查的適用范圍如下：

① 所有適用的“要素”[即管理要求的14個要素（4.1～4.14）和技術(shù)要求的10個要素（5.1～5.10）共計24個要素中所適用的]；②質(zhì)量體系中的所有與質(zhì)量有關(guān)的部門及崗位；③所有申請認可的檢測活動能力范圍（覆蓋申請認可項目及其活動場所）；④所有適用的“過程”；⑤與上述適用要素和“過程”構(gòu)成的整體質(zhì)量管理體系。(三)現(xiàn)場評審活動中的職責(zé)與分工

現(xiàn)場評審中評審組通常分為軟件評審小組及硬件評審小組： 1.軟件評審小組的職責(zé)

（1）負責(zé)現(xiàn)場檢查實驗室的法律地位及承擔(dān)法律責(zé)任的能力；（2）負責(zé)檢查實驗室質(zhì)量體系的符合性及有效性。2.硬件評審小組的職責(zé)

（1）負責(zé)評審并確認實驗室申請認可的技術(shù)能力及其限制范圍；（2）負責(zé)選擇并確定進行現(xiàn)場考核試驗的項目；

（3）通過現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查對實驗室檢測和校準(zhǔn)活動的技術(shù)能力是否符合認可準(zhǔn)則中有關(guān)5.1至5.10要素的要求作出評價；（4）評審實驗室參加實驗室間比對或參加能力驗證的情況；

（四）現(xiàn)場評審的方法 1.縱向評審法

選擇實驗室中某一具有一定代表性的合同任務(wù)或某一樣品，沿著該試驗合同和樣品正常開展檢測活動的自然流程一步一步、一個過程接著一個過程地檢查考核，直到檢測的數(shù)據(jù)結(jié)果出來，經(jīng)過數(shù)據(jù)處理，寫成報告，經(jīng)過審批，最后交付給客戶。這種評審路線或評審方法稱為“縱向評審”。

縱向評審方法最能反映出該實驗室存在的問題（缺點）和水平（優(yōu)點）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同評審（4.4）、檢測方法及其確認（5.4）、方法選擇（5.4.2）、新方法設(shè)計開發(fā)（5.4.3）、非標(biāo)準(zhǔn)方法（5.4.4）、方法確認（5.4.5）、測量不確定度評估（5.4.6）、數(shù)據(jù)控制（5.4.7）、對檢測質(zhì)量有影響的消耗性材料質(zhì)量控制（4.6）、抽樣（5.7）、樣品處置（5.8）、人員（5.2）、設(shè)施與環(huán)境條件（5.3）、儀器和設(shè)備（5.5）、測量可溯源性（5.6）、記錄控制（特別是技術(shù)記錄）（4.12/4.12.2）、結(jié)果報告（5.10）、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證（質(zhì)量控制）（5.9）和影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的因素（5.1）均可得到檢查與評審。

通過縱向評審可以把標(biāo)準(zhǔn)中第5部分技術(shù)要求全部涉及到，而且流程中上一個過程的輸出就是下一個過程的輸入，過程與過程之間的接口，或部門之間接口，要素與要素之間的接口均可被審查到。硬件評審小組可以結(jié)合現(xiàn)場考核試驗項目，有意識地利用縱向評審法對實驗室的技術(shù)能力進行評審。2.橫向評審法

是針對質(zhì)量管理體系中每一個要素或者每一個過程在組織體系中的應(yīng)用來加以評審的方法。

（五）質(zhì)量體系和技術(shù)能力的評價原則

“質(zhì)量體系”和“技術(shù)能力”是由許多“要素” 組成的，每個“要素”是由許多“條”的要求組成的，每個“條”的要求又是由許多“款”的要求而組成。如果每個“要素”或“每條”或“每款”中所有的要求全部滿足符合，則此“要素”或每條或每款就可以評價為“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有輕微的欠缺，而大體上基本上還是符合的，則可評價為“基本符合，但有欠缺”；如果數(shù)量上有較多欠缺或質(zhì)量上、后果上有較嚴重的欠缺，或者有實施性不符合，或效果性的不符合均可評價為“不符合”。

（六）現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查方式

1.技術(shù)能力（硬件）評審小組現(xiàn)場考核試驗方式（1）目擊試驗

是由評審組專家目擊實驗室檢測操作人員進行正常的檢測操作?？疾煸囼炄藛T進行試驗的全過程，能考察“人”（5.2）、“機”（設(shè)備）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“環(huán)”（5.3）、“測”（5.6）、“抽”（5.7）、“樣（5.8）”、“記錄”（4.12.2）、“報告”（5.10）各個要素是否到位？ 觀察檢測全過程：（“標(biāo)準(zhǔn)”）——所使用的計量參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否滿足溯源性要求？

（“人”）——人員操作是否正確、熟練，解決實際問題的能力如何？評審組專家可對人員適當(dāng)?shù)剡M行提問考核，可提一些關(guān)鍵的技術(shù)問題。如測量原理，測量應(yīng)注意的事項，影響結(jié)果的主要因素有哪些？如何保證測量的準(zhǔn)確度？如何保證測量的溯源性等等。

（“機”）——儀器設(shè)備包括輔助設(shè)備，只要對測量準(zhǔn)確度、有效性有影響的設(shè)備是否都已經(jīng)過校準(zhǔn)？

（“料”）——影響檢測結(jié)果的技術(shù)性消耗材料是否已被正確檢測，并被確認為符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程要求？

（“樣”）——檢測樣品是否檢查，并被確認符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求？（“法”）——檢測方法，即所遵循的標(biāo)準(zhǔn)是否受控，是否現(xiàn)行有效，并被正確地理解和嚴格熟練地執(zhí)行？

（“測”）——最后核實按檢測標(biāo)準(zhǔn)要求的總的測量不確定度，保證能達到測量溯源性。

在目擊試驗中，評審組專家要觀察操作者如何讀數(shù)，如何記錄，引用了哪些外來參數(shù)（是否都受控）？數(shù)據(jù)計算是否正確，最后給出的報告是否正確，信息是否足夠？（2）測量審核

是指要求實驗室人員對評審組攜帶的被測物品進行檢測，并將被評審實驗室檢測的結(jié)果與已知的樣品的已知結(jié)果進行比較的試驗。俗稱“盲樣”試驗（3）實驗室內(nèi)部比對試驗考核 有三種類型：

第一種：內(nèi)部人員比對試驗（在相同的實驗方法和程序、相同的環(huán)境條件設(shè)施下，僅由不同的操作人員來進行試驗）；

第二種：內(nèi)部設(shè)備比對試驗（在相同的人員、方法和程序、環(huán)境條件設(shè)施下，僅是用不同的儀器設(shè)備來進行試驗）；

第三種：對保留樣品再次檢測（在其他條件均相同的情況下，僅是時間先后的不同考核上次測試結(jié)果與本次測試結(jié)果的分散性）。（4）現(xiàn)場提問考核

對現(xiàn)場檢測人員提出一些事先準(zhǔn)備好的問題（有關(guān)現(xiàn)場考核試驗理論基礎(chǔ)、實踐經(jīng)驗等相關(guān)的問題），以及在觀察現(xiàn)場實際操作過程中臨時發(fā)現(xiàn)的一些問題。

2.質(zhì)量體系（軟件）評審小組現(xiàn)場考核檢查方式（1）提問考核（2）現(xiàn)場觀察和檢查（3）檢查并獲取客觀證據(jù)

（七）現(xiàn)場考核試驗和現(xiàn)場檢查的要點 1.考核和檢查實驗室質(zhì)量體系的符合性

符合性有二層意思：

（一）文件化的質(zhì)量體系是否符合《認可準(zhǔn)則》的要求，即所謂“該寫的都得寫到”；

（二）“寫到的應(yīng)該做到”，也就是文件化質(zhì)量體系中質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中寫到的都應(yīng)做到，做到的應(yīng)留下適當(dāng)?shù)挠涗洠?2.質(zhì)量體系運行的有效性 3.檢測過程控制的評審

4.對實驗室承擔(dān)的檢測實際能力的考核評審 5.糾正措施和預(yù)防措施的實施 6.實驗室質(zhì)量體系有效運行的評審

實驗室質(zhì)量體系有效運行的標(biāo)志： a.建立了一個科學(xué)的和完善的文件化質(zhì)量體系，該文件化體系符合《認可準(zhǔn)則》的要求，該體系與實驗室的活動范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應(yīng)，有適用的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾；b.質(zhì)量體系嚴格按體系文件規(guī)定的要求去運行，執(zhí)行（實施）中應(yīng)該保留必要的記錄；c.質(zhì)量體系完全處于受控狀態(tài)，使差錯降低到規(guī)定的限度以內(nèi)，體系中一旦出現(xiàn)偏差，有機制迅速反饋，并馬上采取糾正措施；d.質(zhì)量體系定期開展內(nèi)部審核，建立一套質(zhì)量體系自我檢查、自我完善和不斷改進的管理體制； e.除了質(zhì)量體系定期審核外，實驗室應(yīng)建立一套有關(guān)檢測結(jié)果的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序，確保測試的質(zhì)量及其正確性和可靠性； f.最高管理者定期開展管理評審，對質(zhì)量體系和檢測活動中的問題（包括潛在的）采取糾正措施和預(yù)防措施，利用一切可以改進的機會，貫徹持續(xù)不斷改進的政策。

五、授權(quán)簽字人考核

授權(quán)簽字人的考核工作通常由評審組長和相關(guān)技術(shù)專家進行。授權(quán)簽字人通常首先由實驗室按條件任命，CNAL在現(xiàn)場評審時考核認可，并將考核結(jié)果及相應(yīng)建議上報，進行最終批準(zhǔn)認可。

六、座談會

是必要時召開，在座談會上將會向與會者提問，主要是現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組利用此機會向有關(guān)人員傳達正確的信息

七、末次會議

是評審組全體成員和被評審的實驗室領(lǐng)導(dǎo)及其有關(guān)部門負責(zé)人（還可以根據(jù)情況確定實驗室其他人員參加）參加的會議，由評審組組長主持

（一）目的

宣布現(xiàn)場評審工作的結(jié)束，評審組向申請認可的實驗室宣布現(xiàn)場評審的結(jié)果和結(jié)論意見，包括對實驗室系統(tǒng)全面的評價意見，肯定好的方面，重點說明發(fā)現(xiàn)的不足和問題，以利于整改工作進行，促進質(zhì)量體系和檢測工作質(zhì)量不斷完善和提高。

（二）議程和內(nèi)容 1.評審組長主持；

2.評審組組長代表評審組報告本次評審情況和結(jié)果；

3.對評審報告中的幾點主要內(nèi)容作簡要的闡述和說明，提出要求和希望；

4.再次說明評審的局限性，由于時間有限，許多評審都是抽樣性質(zhì)的，希望實驗室能舉一反三，促進質(zhì)量體系和技術(shù)能力的持續(xù)改善和提高。同時，也希望實驗室的領(lǐng)導(dǎo)能正確對待和處理所發(fā)現(xiàn)的問題； 5.宣讀評審組現(xiàn)場評審結(jié)論和等級；

6.對實驗室在現(xiàn)場評審過程中的合作表示感謝； 7.請實驗室發(fā)表意見；

8.宣布現(xiàn)場評審工作告一段落，末次會議結(jié)束；

9.與實驗室領(lǐng)導(dǎo)、評審組組長、評審員、技術(shù)專家在評審報告有關(guān)欄目上簽字認同；

10.評審組組長向?qū)嶒炇矣嘘P(guān)負責(zé)人明確整改要求，督促實驗室做好整改計劃和整改結(jié)果報告，并整理上報CNAL的資料

第三篇：實驗室計量認證和審查認可的技術(shù)評審

實驗室計量認證和審查認可的技術(shù)評審

一、技術(shù)評審的種類

從實驗室資質(zhì)認定的形式上來區(qū)分，現(xiàn)場評審可分為計量認證評審、審查認可（驗收）評審、審查認可（授權(quán)）評審；從評審的形式區(qū)分，可分為首次評審、復(fù)查評審、擴項評審、監(jiān)督評審、標(biāo)準(zhǔn)變更評審、授權(quán)簽字人變更評審、名稱變更評審、組織變更評審等多種形式。不同的評審形式適用于不同的認定需求。

計量認證評審：評審組主要是接受委托對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)現(xiàn)場評審。

審查認可（授權(quán)）評審：評審組接受委托對依法授權(quán)的承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)的一個現(xiàn)場評審。

首次評審：對未獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審。

復(fù)查評審：已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期前6個月申請辦理復(fù)查評審。

監(jiān)督評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，按發(fā)證機關(guān)規(guī)定的計劃和指定的內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審。

擴項評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)增加檢測能力的，辦理擴項評審。

標(biāo)準(zhǔn)變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)，已經(jīng)批準(zhǔn)獲證的檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時的評審。

授權(quán)簽字人變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，發(fā)生授權(quán)簽字人變更的評審。

名稱變更評審：對已經(jīng)獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室名稱變更的評審。

組織變更評審：對已獲得計量認證、審查認可證書的實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室法律地位、管理體制、隸屬關(guān)系、法人代表、技術(shù)主管變更的評審。

二、技術(shù)評審的時限

參照行政許可的承諾期限，評審組長的文件評審應(yīng)當(dāng)自接受評審任務(wù)后20個工作日內(nèi)完成。技術(shù)現(xiàn)場評審（含整改期）應(yīng)在2個月內(nèi)完成。對評審整改跟蹤驗證應(yīng)在接到整改報告后10日內(nèi)完成。

復(fù)查評審的現(xiàn)場評審

一、評審準(zhǔn)備

1、評審任務(wù)的下達與領(lǐng)取

發(fā)證機關(guān)受理實驗室的計量認證、審查認可的申請后，10日內(nèi)評審機構(gòu)下達《計

量認證評審組成員建議/批準(zhǔn)名單》，向評組長遞交如下資料：

（1）《申請書》及相應(yīng)的附件；

（2）評審工作表；（可從認監(jiān)委網(wǎng)站上下載）

（3）《質(zhì)量手冊》，《程序文件》；

（4）《管理體系內(nèi)部審核記錄》、《管理評審記錄》等管理體系運行記錄；

2、評審組長對《申請書》的了解

由于實驗室的申請已被受理，其《申請書》已被受理機關(guān)接受。評審組長通過

《申請書》對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測/校準(zhǔn)資料的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)內(nèi)容進行

了解，以便于現(xiàn)場評審的進行：

（1）申請的檢測能力應(yīng)按申請領(lǐng)域名稱、類別名稱、產(chǎn)品名稱（如食品，調(diào)味品，味素）的順序，或領(lǐng)域名稱、產(chǎn)品名稱。參數(shù)名稱（如黑色冶金礦，鐵礦石，水分）等型式表述清晰、準(zhǔn)確填寫。

（2）《申請書》中的《儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）及其鑒定/校準(zhǔn)一覽表》應(yīng)與

《申請計量認證/審查認可（驗收）項目表》內(nèi)容相符并能證明其檢驗?zāi)芰Α?/p>

3、組長文件評審

評審組長依據(jù)《資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》及相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對申請人的質(zhì)量手冊、程序文件進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內(nèi)完成實驗室體系文件的評審。

（1）對《質(zhì)量手冊》的評審要點：

① 《質(zhì)量手冊》的條款與《資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》相對應(yīng)；

② 質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標(biāo)可測量、具有可操作性；

③ 質(zhì)量職能明確；

④ 管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明

確；

⑤ 質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進行自我改進。

（2）對《程序文件》的評審要點：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?/p>

② 程序文件結(jié)合實驗室的特點，具有可操控性；

③ 程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。

（3）對《管理體系內(nèi)部審核記錄》的評審要點：

① 有詳細的內(nèi)部審核計劃：

② 內(nèi)部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程；

③ 內(nèi)部審核結(jié)論準(zhǔn)確；

④ 內(nèi)部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效整改。

（4）對《管理評審記錄》的評審要點：

① 有詳細的管理評審計劃；

② 管理評審具有明確的輸入和輸出；

③ 管理評審結(jié)論準(zhǔn)確。

（5）文件評審結(jié)果的處理

評審組長在規(guī)定的時間內(nèi)對文件進行審查后，將審查意見返回發(fā)證機關(guān)資質(zhì)認定負責(zé)人，說明文件審查的結(jié)果，做出是否可以實施現(xiàn)場評審的建議。

當(dāng)管理體系文件不符合要求時，評審組長應(yīng)通過發(fā)證機關(guān)通知申請單位增補或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應(yīng)程序文件時，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。

管理體系內(nèi)審和管理評審中的不符合內(nèi)容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進行管理體系內(nèi)審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評審。

4、下發(fā)評審?fù)ㄖ?/p>

發(fā)證機關(guān)在文件評審合格后，向?qū)嶒炇蚁掳l(fā)《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣?，?zé)成評審組對申請人實施現(xiàn)場評審。

5、編制評審計劃，與被評審實驗室溝通

評審組長接到《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣泛?，編寫《計量認證現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的實驗室進行溝通：

（1）確定評審的日程

（2）確定現(xiàn)場操作考核的項目

（3）商定交通、住宿等安排

現(xiàn)場評審

1、首次會議

（1）參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、部門

負責(zé)人及相關(guān)人員參加首次會議；

（2）首次會議內(nèi)容：

① 組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；

② 評審組長宣讀國家認監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審?fù)ㄖ?，說明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；

③ 確認評審日程表

④ 宣布評審組成員分工；

⑤ 強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；

⑥ 強調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定

局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事

實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀；

⑦ 向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；

⑧ 澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險品、限

制交談人員等）；

⑨ 實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所

及評審工作所需資源；

⑩ 實驗室負責(zé)人介紹實驗概況，介紹實驗室評審準(zhǔn)備工作

情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況。

第四篇：計量認證及實驗室認可現(xiàn)場評審中應(yīng)注意的問題

計量認證/實驗室認可現(xiàn)場評審中應(yīng)注意的問題

閆軍(衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心，北京100007)衛(wèi)生檢測機構(gòu)是國家授權(quán)對社會進行衛(wèi)生監(jiān)測、疾病控制并為社會提供公正數(shù)據(jù)的服務(wù)機構(gòu)。它所提供的數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，能否得到社會各方面的承認，成為衛(wèi)生行政部門在衛(wèi)生執(zhí)法過程中是否具有權(quán)威性、在激烈的市場競爭中能否生存與發(fā)展的關(guān)鍵。為保證出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠，自身管理體系能夠持續(xù)改進，衛(wèi)生檢測機構(gòu)在進行計量認證/ 實驗室認可評審中應(yīng)重點注意以下方面的問題。1 組織和管理體系

1.1 法律地位和法律責(zé)任問題(1)非獨立法人機構(gòu)是否經(jīng)過法人授權(quán)；(2)關(guān)鍵人員和主要領(lǐng)導(dǎo)是否指定代理人，變更時是否及時備案，在體系文件中是否有規(guī)定或說明；(3)授權(quán)簽字人是否經(jīng)考核和批準(zhǔn)確認，簽字領(lǐng)域是否經(jīng)審查或超范圍。

1.2 公正性問題(1)實驗室檢測工作外是否還從事其他科技開發(fā)或商業(yè)活動；領(lǐng)導(dǎo)人是否兼任或擔(dān)任這些非檢測機構(gòu)的負責(zé)人并有利益沖突之可能；(2)實驗室是否作為監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)又從事非監(jiān)督檢測工作。

1.3 各類人員的職責(zé)權(quán)錯位問題(1)有無職能分配表或職能分配表是否存在的權(quán)利錯位問題。(2)質(zhì)量手冊中對關(guān)鍵人員的職責(zé)權(quán)限界定不清或界定錯位，集中表現(xiàn)在:實驗室主任兼任技術(shù)負責(zé)人，二者職責(zé)權(quán)界定不清或權(quán)利錯位； 技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)權(quán)界定不清或權(quán)利錯位；監(jiān)督員的資質(zhì)要求、權(quán)利范圍以及與內(nèi)審員的各種區(qū)別理解不到位；監(jiān)督員與科主任的權(quán)力區(qū)分和界定以及領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督記錄等；各類人員特別是關(guān)鍵人員與各要素之間的關(guān)系理解不準(zhǔn)確甚至有誤。

1.4 有臨時性和可移動的設(shè)施問題(1)有無相關(guān)特殊文件；(2)移動前后是否對設(shè)施或設(shè)備進行性能指標(biāo)檢查和記錄。

1.5 對授權(quán)有監(jiān)督或執(zhí)法活動實驗室的檢查 對指令性任務(wù)：(1)有無計劃；(2)是否保質(zhì)保量按時完成。

1.6 組織機構(gòu)的內(nèi)外關(guān)系框圖是否準(zhǔn)確 2 質(zhì)量體系文件

2.1 體系文件的完整性和各層次文件間的關(guān)系(1)質(zhì)量手冊的章節(jié)是否完整，與ISO/IEC17025 是否完全匹配；(2)手冊各要素與特殊文件間關(guān)系是否匹配，特殊文件是否完整，是否體現(xiàn)出單位和行業(yè)特點；(3)程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書的關(guān)系理解是否清楚；(4)記錄文件是否分類，關(guān)鍵文件信息量是否完整，格式是否規(guī)范。

2.2 體系文件的宣貫、培訓(xùn)與考核問題(1)是否進行全員宣貫；(2)質(zhì)量方針、目標(biāo)與承諾、各類人員的職責(zé)權(quán)是否清晰、完整、準(zhǔn)確；(3)是否有培訓(xùn)和考核文字記錄。

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(4)設(shè)備檔案內(nèi)容是否齊全(維修、保養(yǎng)記錄；修理后的校準(zhǔn)記錄；期間核查記錄)；(5)是否有設(shè)備控制程序(對使用外部設(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無規(guī)定；有無設(shè)備發(fā)生故障時的控制要求等)。9 量值溯源和標(biāo)準(zhǔn)

(1)量值溯源圖是否正確；(2)有無送檢儀器的計劃和程序；(3)檢定周期有無斷檔；(4)有無自檢儀器的檢定規(guī)程和檢定方法的確認和具體要求(有資格的人員、方法的實驗比對，專家評估、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn))；(5)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否符合要求；(6)是否有能力驗證或?qū)嶒炇议g的比對計劃與實際運作記錄。10 檢驗方法

(1)所使用的檢驗方法是否是現(xiàn)行有效版本；(2)非標(biāo)方法的確認程序是否符合要求；(3)非標(biāo)方法是否形成文件并經(jīng)審批；(4)非標(biāo)方法使用前是否經(jīng)過客戶同意；(5)是否有不確定度的評定程序和實例。11 樣品處置

(1)樣品的制備及保存條件是否符合要求（如樣品室環(huán)境條件的監(jiān)控與記錄）；(2)樣品有無唯一標(biāo)識系統(tǒng)；(3)留樣是否滿足投訴、復(fù)驗要求；(4)到期樣品的處理是否按照規(guī)定處理。(5)樣品的流轉(zhuǎn)是否受控。12 記錄

(1)記錄的更改是否按照規(guī)定執(zhí)行(如更改簽名等)；(2)記錄是否包含足夠的信息量(如檢測環(huán)境條件及檢測依據(jù)、設(shè)備等)；(3)記錄表格是否受控并有文件編號；(4)記錄是否有唯一性標(biāo)識；(5)是否有電子記錄的控制與程序文件；(6)記錄的分類管理與基本要求；(7)是否有相關(guān)人員的簽字。13 分包

(1)承包方是否具備相應(yīng)的資質(zhì)并且索取了有關(guān)證明文件(如分包項目認證/ 認可證書附表)；(2)分包項目是否取得客戶同意并記錄。14 外部支持、服務(wù)和供應(yīng)

(1)是否有合格的供應(yīng)商審查、檔案與記錄、評價與記錄；(2)是否有消耗品與供應(yīng)品的質(zhì)量檢查、保證與記錄；(3)是否有相關(guān)程序文件。15 抱怨

(1)有無客戶抱怨或投訴存在和記錄(2)有無相應(yīng)程序文件和實際處理解決辦法；(3)有無提交管理評審和處理結(jié)果的跟蹤；(4)重大投訴是否影響到體系和質(zhì)量管理要素的有效性和適宜性。16 檢測結(jié)果的質(zhì)量保證和結(jié)果偏離的控制

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第五篇：初次申請實驗室CNAS認可的工作流程-SLD中檢實驗室技術(shù)

初次申請實驗室CNAS認可的工作流程

據(jù)SLD中檢實驗室技術(shù)從CNAS官方了解的權(quán)威信息可知，實驗室CNAS認可的實驗室認可程序主要分為以下五個階段： —、意向申請

申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其它電子通訊方式。

二、正式申請

（1）擬申請實驗室認可的組織應(yīng)按照CNAS秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用；

（2）秘書處審查實驗室正式提交的申請資料，若發(fā)現(xiàn)提供的文件材料不能通過時，會提出補充或修改相關(guān)材料的要求，必要時可能安排對申請方進行初訪。

三、評審準(zhǔn)備

（1）CNAS秘書處會以公正和非歧視的原則指定評審組，并征得申請人同意。若實驗室申請單位基于公正性原因?qū)υu審組的任何成員表示拒絕時，秘書處經(jīng)核實后會給予適當(dāng)調(diào)整。

（2）評審組審查實驗室提交的管理體系文件和相關(guān)資料后，如果發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，秘書處或評審組會以書面形式通知申請實驗室認可的組織采取糾正措施。秘書處根據(jù)評審組長的提議，認為有必要時，可與實驗室申請單位協(xié)商進行預(yù)評審。

（3）文件審查通過后，評審組長與實驗室商定現(xiàn)場評審的具體時間和評審計劃，上報CNAS秘書處批準(zhǔn)后予以實施。

四、現(xiàn)場評審（1）評審組會對申請單位在實驗室申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審要覆蓋申請范圍的一項或多項活動的所有場所；

（2）評審組在對實驗室的檢測、校準(zhǔn)或其它能力進行現(xiàn)場評審時，可參考實驗室參與能力驗證活動的情況及評審結(jié)果，必要時安排測量審核。（3）評審組對授權(quán)簽字人進行考核。

（4）現(xiàn)場評審結(jié)論分為符合、基本符合（需要對不符合的糾正措施進行跟蹤），不符合三種類型，評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時會給出審核發(fā)現(xiàn)。（5）評審組長在末次會議上會將評審報告的復(fù)印件提供給被審核方。

五、糾正措施及驗證

（1）申請單位被評審組明確提出需要整改的要求后，應(yīng)擬定糾正措施計劃，并在三個月內(nèi)完成整改工作；

（2）評審組對糾正措施的有效性進行驗證，并將整改驗收意見連同現(xiàn)場評審資料報CNAS秘書處。

綜述：SLD中檢實驗室技術(shù)根據(jù)輔導(dǎo)過的多家實驗室CNAS認可企業(yè)的經(jīng)驗可知，評審結(jié)果上報CNAS秘書處通過后，大約2個月可以獲得實驗室CNAS證書。