第一篇：北京食藥局培訓(xùn)新法保健食品注冊和備案不能不知道的事

北京食藥局培訓(xùn)新法，保健食品注冊和備案不能不知道的事！

2016-09-05 特殊食品法規(guī)在線

2016年9月2日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局保健品化妝品技術(shù)審評中心組織了免費的法規(guī)培訓(xùn)會。由于這次會議名額有限且主要針對北京企業(yè)，很多同行都沒能如愿參加。

不過，不用再因沒能參加這次培訓(xùn)而感到懊惱了！

小編在此針對保健食品注冊與備案法規(guī)方面認(rèn)真總結(jié)了這次會議的精華！

自2016年7月1日至今，《保健食品注冊與備案管理辦法》雖然已實施了兩個月，但由于技術(shù)審查細(xì)則、保健食品原料目錄、保健食品輔料目錄和保健食品功能目錄還沒有落地，注冊與備案的受理工作仍無法進行！在這次保健食品法規(guī)的大改革下，企業(yè)都焦急得想知道未來申報的方向。在此次會議中，北京大學(xué)的李可基教授結(jié)合了《新食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》和《新食品安全法實施條例》（修訂草案征求意見稿）提出了對保健食品未來申報工作的猜想，并詳細(xì)解釋了《保健食品原料目錄》的制定背景。

《保健食品注冊與備案管理辦法》明確規(guī)定“注冊申請人應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料”?？梢?，新規(guī)對保健食品注冊申報資料的要求很高，研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、安全性和保健功能評價資料都需基本符合要求，一旦涉及到上述資料的問題，申請人很難在3個月內(nèi)一次性進行補充。因此，申請人一定要在遞交之前盡量完善申報資料。李教授還提到了，7月1日之前拿到補充意見通知書，但需要在7月1日之后遞交補充資料的或是在7月1日后拿到補充意見通知書的，申請人都要在這次的補充資料上多下些功夫，盡量將補充資料做到完善，否則產(chǎn)品有可能會收到“不予注冊”的書面通知。

新規(guī)取消了在注冊檢驗前的省局封樣程序。另外，保健食品注冊申請資料在技術(shù)審評通過之后，國家局的查驗機構(gòu)才會收到通知進行現(xiàn)場核查的工作。而在舊規(guī)中，現(xiàn)場核查是在技術(shù)審評之前，并是由試制生產(chǎn)企業(yè)所在的當(dāng)?shù)厥【謭?zhí)行的。最值得注意的是，新規(guī)中的現(xiàn)場核查會動態(tài)抽樣，對于舊規(guī)的靜態(tài)抽樣，發(fā)生了質(zhì)變。

此次會議中，李可基教授著重講了保健食品功能目錄，他猜測舊規(guī)中允許申報的27種保健功能應(yīng)該不會在第一批的保健食品功能目錄中全部出現(xiàn)。另外，《保健食品注冊與備案管理辦法》中第十七條“審評機構(gòu)根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語”。李教授猜想，未來審評機構(gòu)會依據(jù)申請人提供的試驗材料和科學(xué)依據(jù)的充足性，將申報功能進行分級，并為保健功能加上限定用語。如申報輔助降血脂功能時提供的科學(xué)依據(jù)不足，則申報的保健功能會被變成“可能具有輔助降血脂功能”。

《食品安全法實施條例》（修訂草案征求意見稿）第一百九十九條“為保證特殊食品注冊申請工作需要，申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的，應(yīng)當(dāng)繳納技術(shù)審評費和檢驗驗證費。收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定?！崩罱淌诓聹y，即便是征求意見稿，但未來保健食品申報過程中收取技術(shù)審評和檢驗驗證費的可能性很大，一個品種可能會收取幾萬元。

1、備案營養(yǎng)素的品種方面。

1）曾在2005版法規(guī)中允許補充的元素---鉻、鉬，由于缺乏備案可控的原料，即其化合物原料沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，目前不能列入第一批保健食品原料目錄。但隨著保健食品原料目錄和國標(biāo)被逐漸完善，該兩種元素遲早會被列入保健食品原料目錄中。

2）由于缺乏科學(xué)依據(jù)，β-胡蘿卜素在第一批保健食品原料目錄中沒有作為單獨的元素列出，而只是以維生素A的化合物來源添加；

3）依據(jù)GB 22570-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補充品》的規(guī)定，第一批保健食品原料目錄沒有列出1~3歲人群補充維生素E、鉀、鎂、硒、銅、錳的用量限制?？梢?，適用于1~3歲人群的營養(yǎng)素補充劑不能添加上述六種元素。

2、備案營養(yǎng)素的限量方面。

舊法規(guī)中規(guī)定“適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平（參照2000版DRIs）?！?/p>

由于DRIs（2013）與DRIs（2000）比較有一定變化且新規(guī)在制定營養(yǎng)素對應(yīng)的各年齡段及人群的用量限制時摒棄了1/3~2/3RNI的理論，因此，第一批的保健食品原料目錄中各營養(yǎng)素的限量與舊規(guī)會有一定差異。此次備案營養(yǎng)素限量制定依據(jù)如下：

1）下限：設(shè)定在RNI/AI值的20%左右。

2）上限：主要參照RNI/AI值，但根據(jù)不同元素的風(fēng)險/收益平衡、檢測方法、投料誤差作出調(diào)整。

出于申報管理角度，第一批保健食品原料目錄中各營養(yǎng)素的限量會盡量與舊法規(guī)銜接，從而使之前注冊下來的營養(yǎng)素補充劑品種在不調(diào)整配方的情況下直接轉(zhuǎn)成備案品種。

3、化合物來源方面。

1）采用有國家級標(biāo)準(zhǔn)的化合物原料。

2）螯合物/絡(luò)合物原料安全性分歧較大，目前未能列入第一批保健食品原料目錄。

4、關(guān)于預(yù)混料是否能用。

李教授猜測，營養(yǎng)素補充劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)從各個營養(yǎng)素單體原料開始，但不代表這些單體不能預(yù)混。維生素和礦物質(zhì)可以預(yù)混，但要體現(xiàn)在成品工藝中。

第二篇：2016《保健食品注冊與備案管理辦法》培訓(xùn)試題答案(BS2016-4)

《保健食品注冊管理辦法》培訓(xùn)試題(BS2016-4)姓名 部門 成績

一、判斷題.（每題2.5分，共計25分）

1、保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。（對）

2、保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。（對）

3、保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。（對）

4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注冊現(xiàn)場核查等工作。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。（對）

5、保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。（對）

6、保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。（對）

7、保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復(fù)核檢驗和監(jiān)督管理等工作。（對）

8、申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，不必對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。（對）

9、國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。（對）

10、保健食品注冊證書有效期為4年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。（錯）

二、填空題（每題5分，共計50分）

1、生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄（以外）原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次(進口)的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。

2、產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能(目錄)。

3、國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)（登記的）法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外（生產(chǎn)廠商）。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。

4.保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請材料（一致）。

5、保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品（注冊人）申請變更并提交書面變更的理由和依據(jù)。注冊人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊申請人申請變更。

6、已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（6個月）前申請延續(xù)

7、準(zhǔn)予變更注冊或者延續(xù)注冊的，頒發(fā)新的（保健食品注冊證書），同時注銷原保健食品注冊證書。

8、保健食品注冊證書有效期為（5年）。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期（相同）。

9、保健食品注冊證書應(yīng)當(dāng)載明（產(chǎn)品名稱）、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、（注意事項）。保健食品注冊證書附件應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

10、國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品（生產(chǎn)企業(yè)），原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外（生產(chǎn)廠商）。

三、多項選擇題（每題5分，共25分）

1、申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括：（ABCDEFGHIJK）A產(chǎn)品名稱

B原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量 C適宜人群、不適宜人群 D保健功能 E食用量及食用方法 F規(guī)格 G貯藏方法 H保質(zhì)期

I注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。J不得涉及疾病預(yù)防、治療功能； K聲明“本品不能代替藥物”； L 廣告宣傳片

2、保健食品名稱不得含有下列內(nèi)容：(ABCDEF)

A虛假、夸大或者絕對化的詞語；

B明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語；

C庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

D人體組織器官等詞語；

E除“”之外的符號；

F其他誤導(dǎo)消費者的詞語。G保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等，但注冊商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。

3、保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。

A商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊的商標(biāo)名稱或者符合《商標(biāo)法》規(guī)定的未注冊的商標(biāo)名稱，用以表明其產(chǎn)品是獨有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。

B通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。

C屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

4、通用名不得含有下列內(nèi)容：（ABCDEF）

A已經(jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊批準(zhǔn)在先的除外；

B保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；

C易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡寫名稱；

D營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；

E法律法規(guī)規(guī)定禁止使用的其他詞語。

F備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名。

5、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門取消保健食品備案：A備案材料虛假的；

B備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問題的；

C保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷、注銷的；

D備案人申請取消備案的；

E依法應(yīng)當(dāng)取消備案的其他情形。

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