第一篇：20120309修訂GMP認(rèn)證辦事指南

川食藥監(jiān)安函〔2012〕12號

關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證辦事指南》的函

省政府政務(wù)服務(wù)中心省局窗口：

按照國家局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）認(rèn)證工作的有關(guān)規(guī)定，我局根據(jù)中心要求，起草制定了辦事指南，現(xiàn)提交窗口。

特函。

二O一二年三月十二日

（請自國家局官網(wǎng)http://004km.cn自行下載）企業(yè)名稱、注冊地址； 企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴(yán)重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

獲得批準(zhǔn)文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

1.3 本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

列出本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況

簡述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2、企業(yè)的質(zhì)量管理體系

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。

2.2 成品放行程序

放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理

行情況。

4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。

4.2.2 清洗和消毒

簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。

4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。

5、文件

描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

簡要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6、生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

本次申請認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

6.2 工藝驗證

簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； 簡述返工、重新加工的原則。

6.3 物料管理和倉儲

原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7、質(zhì)量控制

描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗證等情況。

8、發(fā)運、投訴和召回

8.1 發(fā)運

簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如：溫度/濕度控制； 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

8.2 投訴和召回

辦理時限：15個工作日。

（四）現(xiàn)場檢查

服務(wù)窗口安排省藥品評審認(rèn)證中心對資料進行技術(shù)審查，符合要求的組織進行現(xiàn)場檢查。

辦理時限： 120 個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

（五）公示

省藥品評審認(rèn)證中心對綜合評定結(jié)果予以公示，公示時間10個工作日（公示時間不計入承諾辦理時限）

（六）復(fù)核

服務(wù)窗口對現(xiàn)場檢查報告等資料進行復(fù)核，提出審批意見。辦理時限：55個工作日。

（七）決定和公告

服務(wù)窗口簽批決定，制發(fā)《藥品GMP證書》并公告。

申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定； 經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時限：10個工作日。

（八）送達

辦理時限：1個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

五、辦理時限

1、法定時限：120個工作日（《藥品管理法實施條例》第六條）；

2、承諾時限：80個工作日。

六、收費標(biāo)準(zhǔn)、收費依據(jù)(藥品管理法實施條例第六十二條)

1、受理申請費 每個申請企業(yè)400元

2、審核費

每一個劑型（含一條生產(chǎn)線）28000元，每增加一個劑型 加收2800元。

（《國家發(fā)展改革委、財政部關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知》發(fā)改價格(2004)59號、《財政部、國家發(fā)展改

第二篇：(GSP)認(rèn)證辦事指南

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證辦事指南

一、法定依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號，2001年2月28日）第十六條：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法實施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！?/p>

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號，2002年8月4日）第十三條：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

二、申請條件

（一）有《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》及有關(guān)資料；

（二）獨立的藥品經(jīng)營企業(yè)。

（三）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

三、申報材料

（一）企業(yè)書面申請

（二）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》1份（此表可在004km.cn網(wǎng)站上下載；

（三）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份（批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件1份）；

（四）企業(yè)實施GSP情況的自查報告1份；

（五）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明1份；

（六）企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；

（七）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；

（八）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表1份；

（九）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表1份；

（十）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1份；

（十一）企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖1份；

（十二）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖1份；

（十三）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高，營業(yè)場所長、寬）；

（十四）凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

（十五）GSP認(rèn)證證書到期的，企業(yè)申請重新認(rèn)證，須提供《GSP認(rèn)證證書》原件；（十六）按申請材料順序制作目錄1份。材料標(biāo)準(zhǔn)：

（一）申請材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4 紙打印或復(fù)印。按照申請材料目錄順序裝訂成冊編訂頁碼，逐頁加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字。

（二）凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

四、辦理程序

（一）申請

申請人向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交申報材料。(二)受理

由服務(wù)窗口受理。辦理時限：當(dāng)場辦結(jié)。

（三）審查

由服務(wù)窗口進行資料審查。辦理時限：10個工作日。

（四）現(xiàn)場檢查

由服務(wù)窗口審查、安排評審認(rèn)證中心做方案、現(xiàn)場檢查，對現(xiàn)場檢查報告等資料進行審查。辦理時限：50個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）。

（五）復(fù)核

對現(xiàn)場檢查結(jié)果進行復(fù)核，提出審批意見。辦理時限：10個工作日。

（六）公示、公告

經(jīng)審查合格的，由服務(wù)窗口安排在四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示、公告。辦理時限：10個工作日（不計入承諾辦結(jié)時限）

（七）審核

對綜合情況進行審核。辦理時限：5個工作日。

（八）決定

服務(wù)窗口簽發(fā)、制作決定文件和證書。

1、申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，核發(fā)“藥品GSP認(rèn)證證書”。

2、不符合的，依法作出不予許可的書面決定，在說明理由的同時，并告之申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

辦理時限：5個工作日。

（九）制證、送達

由服務(wù)窗口負責(zé)制證、通知申請人領(lǐng)取決定文件。辦理時限：1個工作日（不計人承諾辦理時限）。

五、辦理時限

（一）法定時限：66個工作日（《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條）。

（二）承諾時限：46個工作日。

六、收費依據(jù)、收費標(biāo)準(zhǔn)

（一）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委、財政部發(fā)改價格[2004]59號“關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題的通知”；四川省物價局、四川省財政廳川價發(fā)[2005]127號“關(guān)于藥品生經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收旨標(biāo)準(zhǔn)的通知”

（二）收費標(biāo)準(zhǔn)：申請費400元/個；藥品批發(fā)企業(yè)12000元/個、認(rèn)證后每增加一個分支機構(gòu)收取1200元；藥品零售連鎖企業(yè)10000元/個、認(rèn)證后每增加一個門店收取1000元；縣級（市、區(qū)）以上（含縣城）零售企業(yè)3000元/個，縣（市、區(qū)）以下（不含縣城）零售企業(yè)1000元/個。

七、聯(lián)系方式

聯(lián)系電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：（028）86919058 投訴電話：省政府政務(wù)服務(wù)中心：（028）***1 省食品藥品監(jiān)督管理局：（028）***1 網(wǎng)址：省政府政務(wù)服務(wù)中心：004km.cn 省食品藥品監(jiān)督管理局：004km.cn

第三篇：藥品GMP認(rèn)證申報材料指南

藥品GMP認(rèn)證申報材料指南

1.《藥品GMP認(rèn)證申請書》

1.1申請書中各項目應(yīng)填寫完整；

1.2企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致，英文填寫完整；

1.3法定代表人、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內(nèi)容一致；

1.4生產(chǎn)類別、原料藥生產(chǎn)品種（個）、制劑生產(chǎn)品種（個）、常年生產(chǎn)品種（個）應(yīng)填寫此次認(rèn)證的品種情況；

1.5申請認(rèn)證范圍應(yīng)在許可范圍內(nèi)，英文填寫完整；

1.6企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱應(yīng)填寫企業(yè)全部生產(chǎn)線；

1.7此次認(rèn)證不涉及的生產(chǎn)線在“本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”。

1.8本次申請認(rèn)證范圍擁有兩條以上（含兩條）生產(chǎn)線的，應(yīng)分別描述；

1.9“生產(chǎn)劑型和品種表”中應(yīng)填寫此次認(rèn)證涉及的劑型和品種情況，并按照劑型歸類；

1.10企業(yè)申請認(rèn)證范圍均應(yīng)有相應(yīng)的品種；

1.11車間名稱、生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致；

1.12有中藥前處理車間及提取車間的應(yīng)注明；

2.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2.1應(yīng)在有效期內(nèi)；

2.2《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照相關(guān)內(nèi)容應(yīng)一致；

2.3《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)有年檢章。

3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

3.1到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證證書復(fù)印件；

3.2上次GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項目情況表；

3.3前次認(rèn)證缺陷項目的整改情況；

3.4企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時間，企業(yè)占地面積，綠化面積，綠化率等；通過GMP認(rèn)證的情況；本次申請認(rèn)證車間的竣工時間，面積，凈化面積，年設(shè)計能力，車間生產(chǎn)品種的情況等；

3.5證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況；

3.6本次認(rèn)證品種相對應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況；

3.7如有原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況；

3.8如有原料藥多品種或制劑多劑型共用生產(chǎn)線的情況，應(yīng)詳細說明；

3.9人員培訓(xùn)情況；

3.10倉儲情況并說明陰涼庫、冷藏庫和危險品庫情況；

3.11化驗室情況；

3.12公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況；

3.13工藝用水制備情況；

3.14空氣凈化系統(tǒng)情況；

3.15物料管理情況；

3.16衛(wèi)生管理情況；

3.17生產(chǎn)管理情況；

3.18質(zhì)量管理情況；

3.19投訴處理及不良反應(yīng)監(jiān)測管理情況。

4.企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

4.1分別提供組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖共三張圖；

4.2質(zhì)量部門負責(zé)人與生產(chǎn)部門負責(zé)人不得兼任；

4.3合理的組織機構(gòu)圖，并注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人；

4.4生產(chǎn)部門負責(zé)人應(yīng)擔(dān)當(dāng)企業(yè)全部生產(chǎn)線管理職責(zé)。

5.人員情況

5.1應(yīng)提供企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷和登記表，登記表中應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；

5.2主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；

5.3生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；

5.4依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、所在部門、崗位、從藥年限等內(nèi)容；

5.5高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

6.品種情況

6.3企業(yè)生產(chǎn)全部劑型和品種表（同時申報Excel格式電子版文件）應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號等內(nèi)容；

6.4本次認(rèn)證范圍劑型和品種表應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、并注明常年生產(chǎn)品種；

6.1各個品種的注冊證或批件（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）上的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號與劑型品種表填寫應(yīng)一致；

6.2各個品種的注冊證或批件上企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中一致；

6.5應(yīng)提供本次認(rèn)證涉及的常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（按照本次認(rèn)證范圍劑型和品種表順序排列）；試行標(biāo)準(zhǔn)期滿應(yīng)附試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正受理單；

6.6新藥應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料；

6.7申請認(rèn)證品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件應(yīng)齊全；

6.8有青霉素類、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應(yīng)予以注明；原料藥應(yīng)有紅外檢測儀并提供標(biāo)簽和內(nèi)包材注冊證。

7.廠區(qū)、倉儲、質(zhì)量檢驗平面布置圖

7.1企業(yè)周圍環(huán)境圖應(yīng)注明企業(yè)周圍道路、相鄰單位的名稱；

7.2企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明企業(yè)廠區(qū)內(nèi)所有車間位置、名稱或車間編號，并注明申請認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號，注明質(zhì)檢場所位置，注明倉儲位置，危險品庫位置；

7.3青霉素類生產(chǎn)車間應(yīng)有獨立的建筑物；

7.4性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并予以注明；

7.5中藥材前處理、提取操作與制劑生產(chǎn)區(qū)域分開；

7.6β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開，并予以注明；

7.7倉儲平面布置圖需注明合格品庫、不合格品庫、陰涼庫、冷藏庫、危險品庫等情況；并標(biāo)明取樣室（如有）位置及其潔凈級別，取樣室潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致；

7.8中藥材的庫房應(yīng)分別標(biāo)明原料庫與凈料庫；

7.9各類實驗室（例如：理化實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣室等）應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)域分開；

7.10質(zhì)量檢驗場所平面圖需注明各功能間名稱，微生物限度檢測室、陽性菌室、無菌室、生物效價檢測室應(yīng)注明平面布置及潔凈級別。

8.生產(chǎn)車間概況

8.1生產(chǎn)車間所在建筑物每層用途和車間的平面布局，建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況，其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述；

8.2車間平面圖應(yīng)注明各功能間名稱，如有中藥前處理車間、中藥提取車間，也應(yīng)有工藝布局平面圖，標(biāo)明空氣潔凈級別，標(biāo)明人流物流走向；

8.3潔凈車間風(fēng)管平面圖中送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口應(yīng)明確標(biāo)識，送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確；

8.4工藝設(shè)備平面布置圖應(yīng)與所生產(chǎn)品種工藝相匹配，平面圖中所標(biāo)識的設(shè)備安裝位置應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)實際一致，設(shè)備型號和名稱應(yīng)明確標(biāo)注；

8.5原料藥應(yīng)有合成工序、精制工序設(shè)備平面布置圖；

8.6激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨立設(shè)備應(yīng)注明。

9.認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖

9.1本次認(rèn)證劑型或品種工藝流程圖應(yīng)齊全；

9.2應(yīng)注明主要過程控制點及控制項目；

9.3中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理及提取工藝流程圖；

9.4原料藥應(yīng)包括合成工藝及精制工藝流程圖。

10.關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；

10.1驗證情況表中內(nèi)容應(yīng)完整；

10.2驗證情況表上應(yīng)有驗證名稱、驗證時間、驗證周期等內(nèi)容；

10.3驗證情況表中應(yīng)涵蓋本此申請認(rèn)證品種的生產(chǎn)工藝驗證；

10.4應(yīng)有主要生產(chǎn)設(shè)備的驗證情況；

10.5設(shè)備驗證情況應(yīng)與設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配；

10.6多品種共用設(shè)備應(yīng)有設(shè)備清潔驗證情況；

10.7應(yīng)有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗證情況；

10.8應(yīng)有本次認(rèn)證劑型和品種的所有生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證，包括安裝確認(rèn)、運行確

認(rèn)；

10.9無菌藥品生產(chǎn)潔凈廠房應(yīng)有環(huán)境消毒方法及效果驗證。

11.檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況

11.1校驗情況表內(nèi)容應(yīng)完整，應(yīng)提供相關(guān)儀器、儀表、量具、衡器的校驗情況一覽表，包括名稱、型號、校驗日期、校驗周期、校驗結(jié)果和校驗單位等內(nèi)容；

11.2儀器、儀表、量具、衡器的校驗情況表中應(yīng)涵蓋與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的所有檢驗儀器、與生產(chǎn)設(shè)備相關(guān)的所有儀表以及生產(chǎn)中使用的量具、衡器等。

12.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

12.1文件目錄中應(yīng)涵蓋此次申報認(rèn)證的劑型和品種相關(guān)的所有生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件。

13.企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件

13.1應(yīng)有法定部門的消防、環(huán)保證明文件；證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)并涵蓋此次申請認(rèn)證的生產(chǎn)線（或車間）。

14.其他證明文件

14.1應(yīng)報送資質(zhì)單位（如省食品藥品檢驗所）出具的潔凈室檢測報告；

14.2申報認(rèn)證的常年生產(chǎn)品種有中藥前處理及提取的，如委托生產(chǎn)應(yīng)有省局批件，批件應(yīng)在有效期內(nèi)，因故暫未生產(chǎn)的常年生產(chǎn)品種可以暫時不進行委托生產(chǎn)，但企業(yè)需要提交情況說明；

14.3如企業(yè)有委托檢驗項目，應(yīng)提供省局備案批文；

14.4新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證的，除報送上述1-13部分材料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

15、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

16、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)提交法定代表人委托書。

第四篇：貴州計量認(rèn)證辦事指南

辦事指南

項目名稱 審批依據(jù) 實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）

中華人民共和國計量法（第22條）；

中華人民共和國計量法實施細則（第32條）； 中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例（第16條）； 實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法。貴州省計量監(jiān)督管理條例（第29條）。

5個工作日內(nèi)告知補正內(nèi)容或受理或作出不予受理的決定，自受理申請之日起，應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成評審、批準(zhǔn)工作（不包括技術(shù)評審時間），并在作出決定10個工作日內(nèi)向申請單位頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書或者發(fā)送不予許可決定書。

1.依法設(shè)立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準(zhǔn)和檢查活動，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；

2.具有與其從事檢測、校準(zhǔn)和檢查活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；從事特殊產(chǎn)品的檢測、校準(zhǔn)和檢查活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的要求；

3.具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)保證檢測、校準(zhǔn)和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準(zhǔn)確；

4.具備正確進行檢測、校準(zhǔn)和檢查活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的檢測、校準(zhǔn)和檢查設(shè)備設(shè)施；

5.建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔(dān)的檢測、校準(zhǔn)和檢查活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，按照認(rèn)定基本規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的質(zhì)量體系文件并有效實施； 6.符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的管理要求和技術(shù)要求。

一、首次認(rèn)證、復(fù)查換證、能力擴項、地址變更、標(biāo)準(zhǔn)變更

1.申請：申請人到貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局行政許可審核中心提交《實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書》及相關(guān)申請材料，受理人員對材料進行初步審核并確認(rèn)。

2.受理：貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證監(jiān)督管理處在接到初審的申請資料后，對照國家有關(guān)規(guī)定，作出是否同意受理的決定。

3.技術(shù)評審：根據(jù)認(rèn)評監(jiān)督管理處作出的受理決定，由行政許可審核中心抽選技術(shù)評審專家組，組織實施技術(shù)評審。

4.審批發(fā)證：根據(jù)技術(shù)評審專家組提供的《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審報告》和相關(guān)附件材料，貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進行審核,作出許可或不予許可的決定。

注：資質(zhì)認(rèn)定復(fù)查換證，申請應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認(rèn)定證書有效期屆滿前6個月提出申請。

二、名稱變更、人員變更、證書補領(lǐng)。

1.申請：申請人到貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局行政許可審核中心提交實驗室名稱變更申請/審批表、人員變更申請/審批表、證書補領(lǐng)申請及相關(guān)申請材料，受理人員對材料進行初步審核并確認(rèn)。

2.受理：貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證監(jiān)督管理處在接到初審的申請資料后，對照國家有關(guān)規(guī)定，作出是否同意受理的決定。辦理期限

受理條件

辦理流程 3.審批發(fā)證：根據(jù)申請人提交的食品檢驗機構(gòu)名稱變更申請/審批表、人員變更申請/審批表、證書補領(lǐng)申請及相關(guān)申請材料，貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進行審核,作出許可或不予許可的決定。

申請材料

一、首次認(rèn)證、復(fù)查換證、地址變更：

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書（2份，原件）

2、典型檢測報告（按申請參數(shù)的大類，每類1份，復(fù)印件）

3、質(zhì)量手冊（1份，原件）

4、程序文件（1套，原件）

5、其它證明文件： 5.1、獨立法人實驗室：

法人地位證明文件：事業(yè)法人證/營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍應(yīng)注明相關(guān)檢驗、檢測業(yè)務(wù)范圍，不得包含產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護等業(yè)務(wù)）、機構(gòu)代碼證（各1份，復(fù)印件）需帶原件核對 5.2、非獨立法人實驗室：

5.2.1所屬法人單位法律地位證明文件（1份，復(fù)印件）5.2.2法人授權(quán)文件（1份，復(fù)印件）5.2.3實驗室設(shè)立批文（1份，復(fù)印件）5.2.4最高管理者的任命文件（1份，復(fù)印件）5.3固定場所證明文件(適用時)（1份，復(fù)印件）5.4檢測/校準(zhǔn)設(shè)備獨立調(diào)配的證明文件（適用時）（1份，復(fù)印件）5.5專業(yè)技術(shù)人員、管理人員勞動關(guān)系證明（適用時）（1份，復(fù)印件）5.6管理體系內(nèi)審、管理評審記錄（1份，復(fù)印件）5.7從事特殊檢測/校準(zhǔn)人員資質(zhì)證明（適用時）（1份，復(fù)印件）

5.8上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機構(gòu)設(shè)置的證明文件；（適用時）（1份，復(fù)印件）5.9原證書及證書附表復(fù)印件（復(fù)查換證）（各1份）

6、標(biāo)準(zhǔn)有效性查詢報告（適用時）（1份，復(fù)印件）

7、地址變更情況說明（1份原件，僅地址變更提交）

二、能力擴項：

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書（2份，原件）

2、擴項項目的典型檢測報告（每小類1份，復(fù)印件）

3、質(zhì)量手冊（有變化時，1份，原件）

4、程序文件（有變化時，1套，原件）

5、標(biāo)準(zhǔn)有效性查詢報告（適用時）（1份，復(fù)印件）

三、檢測標(biāo)準(zhǔn)變更：

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請/審批表（2份，原件）

2、檢測標(biāo)準(zhǔn)新、舊文本（各1份，復(fù)印件）

3、計量認(rèn)證證書附表（1份，復(fù)印件）

四、機構(gòu)名稱變更：

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定名稱變更申請/審批表（2份，原件）

2、新機構(gòu)名稱的法律地位證明文件(事業(yè)法人證/營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證)（各1份，復(fù)印件）需帶原件核對

3、新機構(gòu)最高管理者任命文件（1份，復(fù)印件）

4、原機構(gòu)計量認(rèn)證證書及其附表（各1份，原件）

五、人員變更：

1、實驗室人員變更備案表（2份，原件）

2、新增人員資質(zhì)證明文件（各1份，復(fù)印件）

3、實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書中授權(quán)簽字人申請一欄表及授權(quán)簽字人申請表（各1份，原件，僅授權(quán)簽字人變更提交）

六、證書補領(lǐng)：

因行政許可證件遺失或者損毀，被許可人申請補辦的，應(yīng)當(dāng)按照要求在公開發(fā)行的報刊上刊登行政許可證件補辦聲明。聲明中應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)名稱、產(chǎn)品類別、發(fā)證日期、有效期、證書編號、補辦原因、六十日異議期限、異議受理電話等內(nèi)容。

準(zhǔn)予行政許可的質(zhì)檢部門補辦行政許可證件，應(yīng)當(dāng)按照原行政許可證件的內(nèi)容(含發(fā)證時間)辦理，不得變更或者延續(xù)。

1、證書補領(lǐng)申請（1份，原件）

2、行政許可證件補辦登報申明（1份，原件）

七、申請撤回

申請人撤回行政許可申請，自收到質(zhì)檢部門終止辦理行政許可書面憑證之日起六個月內(nèi)，不得再次提出該行政許可申請。

收費情況 根據(jù)《國家發(fā)改委、財政部關(guān)于調(diào)整計量收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（發(fā)改價格〔2005〕711號）規(guī)定，省級計量認(rèn)證1200元/家。此項費用不包含申請人承擔(dān)的技術(shù)評審所需費用。

單位：貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局行政許可審核中心

地點：貴陽市頭橋海馬沖111號貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局一樓 聯(lián)系人：澤仁娜措、郭璐 聯(lián)系電話：0851-6960009、0851-6960020 傳真：0851-6960017 郵政編碼：550003 對外服務(wù)時間：周一至周五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30 監(jiān)督機構(gòu)：貴州省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局紀(jì)檢監(jiān)察室 監(jiān)督電話：0851-6500589

受理單位、聯(lián)系方式、地點、時間

監(jiān)

督

附件：實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書

實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書示范文本

實驗室資質(zhì)認(rèn)定名稱變更申請/審批表 實驗室人員變更備案表

實驗室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請/審批表

行政許可證件補辦申明

第五篇：GMP認(rèn)證是什么

什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。

4、國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認(rèn)證機構(gòu)，其代碼C12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限

1、國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認(rèn)證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國GMP對驗證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行驗證。

3、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）

涉及GMP驗證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計的確認(rèn)；

二、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

GMP認(rèn)證咨詢

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。

我國開展GMP認(rèn)證情況

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三、凡申請藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。

七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。

八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過GMP的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學(xué)技術(shù)進步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進入國際市場的通行證。

全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)SPC的質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。

對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質(zhì)量管理進行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。GMP培訓(xùn)是通過面授，再進行試卷考試來進行的。

錯。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP培訓(xùn)要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓(xùn)達到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。一些地方為了推動藥品GMP認(rèn)證工作的開展，把是否通過認(rèn)證達標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達指標(biāo)等等。這樣一些做法正確嗎？

錯。一些地方為了推動藥品GMP認(rèn)證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過認(rèn)證達標(biāo)工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認(rèn)證達標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點和基本原則的，這將會導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標(biāo)等行政方法進行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達標(biāo)工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經(jīng)濟理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、長期性和艱巨性格格不入。要使認(rèn)證工作正常開展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達標(biāo)的內(nèi)在動力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認(rèn)證工作真正達到目的。通過藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？

對。認(rèn)證達標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過GMP認(rèn)證，只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品GMP認(rèn)證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結(jié)，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達到國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應(yīng)該把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理工作的一個起點，對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。GMP認(rèn)證過程中資金投入和經(jīng)濟效益之間是怎樣的關(guān)系？

企業(yè)要通過認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行GMP改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達到GMP認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調(diào)凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認(rèn)證達標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實際出發(fā)，對照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。

買來進口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過GMP認(rèn)證？

錯。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機構(gòu)與人員”。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，還要求進行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過程提供“質(zhì)量保證”。

在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時，依靠成品檢驗來決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？

錯。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時也增加了除“質(zhì)量檢驗”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時還付于了QA獨立行使對產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即使產(chǎn)品檢驗是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。

一些企業(yè)對照GMP標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業(yè)對藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對即將開展的認(rèn)證達標(biāo)工作，對照標(biāo)準(zhǔn)對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。實際上，一個企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。GMP的認(rèn)證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點，對照標(biāo)準(zhǔn)，建立良好的質(zhì)量管理的運行機制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認(rèn)證達標(biāo)的各項準(zhǔn)備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對照標(biāo)準(zhǔn)，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作。GMP認(rèn)證過程中設(shè)計和施工之間是怎樣的關(guān)系？

答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計時，十分努力和認(rèn)真，仔細調(diào)研，精心籌劃，又是請專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費或為認(rèn)證達標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實踐經(jīng)驗的施工安裝單位來承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費；第二，必須請精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識的專業(yè)工程技術(shù)人員進行施工現(xiàn)場監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識到GMP工程對所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。