第一篇：化妝品一個配方不得申請2個產(chǎn)品行政許可

化妝品一個配方不得申請2個產(chǎn)品行政許可

國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司日前公布《關(guān)于進一步規(guī)范化妝品行政許可有關(guān)事項的通知》（征求意見稿），公開征求意見。

征求意見稿的主要內(nèi)容有：申請人不得使用同一產(chǎn)品配方申請2個或2個以上產(chǎn)品的化妝品行政許可。

申請化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期延續(xù)的，申報資料中產(chǎn)品標簽（含產(chǎn)品說明書）等批件（備案憑證）未載明內(nèi)容應(yīng)與原申報產(chǎn)品一致。

如需變更的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定和程序提出變更申請。因化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理部門改變，生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號體例發(fā)生變化導致原化妝品行政許可批件(備案憑證)中生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號變更的，申請人在提出國產(chǎn)特殊用途化妝品延續(xù)或變更申請時，在申報資料中提供變更后的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件并附相關(guān)文字說明材料，在批準延續(xù)或變更申請時一并給予變更。

已獲批準（備案）的產(chǎn)品名稱或商標名，原則上可繼續(xù)使用，存在嚴重誤導、欺騙消費者情況的除外。

關(guān)于進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可有關(guān)事項的通知》（征求意見稿）公布國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司日前公布《關(guān)于進一步規(guī)范化妝品新原料行政許可有關(guān)事項的通知》（征求意見稿），公開征求意見。

征求意見稿指出：

一、申請化妝品新原料行政許可的，在開展毒理學檢驗之前，應(yīng)由承擔毒理學檢驗項目的檢驗機構(gòu)根據(jù)申請人提供的該原料定性、定量檢驗方法進行三批次樣品的復核檢驗，在確認送檢樣品為申請人聲稱的物質(zhì)、樣品純度或濃度后，方可開展毒理學檢驗項目。

申請人應(yīng)在化妝品新原料行政許可申報資料中提交相關(guān)毒理學檢驗機構(gòu)出具的送檢樣品定性、定量的復核檢驗報告，該項資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第五條申請化妝品新原料行政許可中的第（八）項內(nèi)容。在本通知發(fā)布前已經(jīng)完成毒理學檢驗報告的，申請人無法提供相關(guān)復核檢驗報告的，應(yīng)提交送檢樣品與檢驗報告相一致的承諾書。

二、化妝品新原料行政許可申報資料中的毒理學試驗報告可提供復印件，復印件應(yīng)由毒理學試驗機構(gòu)法定代表人或法定代表人授權(quán)該機構(gòu)的簽字人簽字并加蓋公章，同時化妝品生產(chǎn)企業(yè)或化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)的該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人或其授權(quán)的在華申報責任單位的簽字人應(yīng)在復印件上簽字并加蓋公章；無公章的，申請人應(yīng)予以注明。如 1

毒理學試驗機構(gòu)無法簽字并加蓋公章的，申請人應(yīng)提交相關(guān)情況說明。

三、申請人應(yīng)在化妝品新原料行政許可申報資料中提交原料定性和定量檢驗方法、雜質(zhì)的檢驗方法等資料?！痘瘖y品衛(wèi)生規(guī)范》、國家標準、行業(yè)標準和國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的規(guī)范性文件中已有檢驗方法的，應(yīng)依次列出相應(yīng)檢驗方法的名稱，否則應(yīng)提供完整的檢驗方法并同時提交不少于3家化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的相應(yīng)檢驗方法的驗證報告。該項資料列為《化妝品行政許可申報資料要求》第五條申請化妝品新原料行政許可中的第（九）項內(nèi)容。

四、提交境外實驗室出具的化妝品新原料檢驗報告的，應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定有關(guān)要求提供。

藥監(jiān)局進一步明確化妝品行政許可申報資料項目要求

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，進一步明確了對化妝品行政許可申報資料項目有關(guān)要求。通知要求，申報資料中“產(chǎn)品名稱命名依據(jù)”或“產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)”部分增加產(chǎn)品中文名稱的漢語拼音名；申報資料中“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”部分明確或增加感官指標、衛(wèi)生化學指標和微生物指標、貯存條件、保質(zhì)期；申報資料中“產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）”部分增加使用方法項目內(nèi)容，明確闡述產(chǎn)品的使用方法及其注意事項，并應(yīng)與化妝品行政許可申報資料中產(chǎn)品標簽或產(chǎn)品說明書注明的相關(guān)內(nèi)容一致；使用方法中的注意事項應(yīng)包括《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的警示用語。

關(guān)于進一步明確進口化妝品行政許可在華申報責任單位備案與變更有關(guān)事項的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

根據(jù)《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》和《關(guān)于進一步明確化妝品行政許可申報受理有關(guān)事項的通知》等有關(guān)要求，為進一步明確進口化妝品行政許可在華申報責任單位（以下稱在華申報責任單位）備案與變更有關(guān)事項，現(xiàn)通知如下：

一、關(guān)于在華申報責任單位備案有關(guān)事項

（一）在華申報責任單位在首次申報前，應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構(gòu)（以下稱受理機構(gòu)）進行授權(quán)書備案。備案時應(yīng)提交以下資料：

1.在華申報責任單位授權(quán)書原件及相關(guān)公證材料原件；

2.在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件。

（二）進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)或進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請人）擬變更在華申報責任單位的，擬變更的在華申報責任單位在首次申報前，應(yīng)在受理機構(gòu)進行授權(quán)書備案。2

備案時應(yīng)提交以下資料：

1.擬變更的在華申報責任單位授權(quán)書原件及相關(guān)公證材料原件；

2.擬變更的在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件；

3.經(jīng)公證機關(guān)公證的申請人撤銷原在華申報責任單位的相關(guān)證明文件原件。

（三）在華申報責任單位自身名稱或地址變更的，應(yīng)當向受理機構(gòu)補充提交當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的相關(guān)變更證明文件原件或經(jīng)公證的復印件。

（四）在華申報責任單位授權(quán)書應(yīng)當符合下列要求：

1.授權(quán)書由申請人和在華申報責任單位共同簽署（申請人由負責人簽字或蓋章均可，在華申報責任單位應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋單位印章），并經(jīng)公證機關(guān)公證；授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對中文進行公證。

2.授權(quán)書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：授權(quán)單位名稱及地址、在華申報責任單位名稱及地址等（參考模版見附件）。

（五）授權(quán)書不設(shè)授權(quán)有效期。

二、關(guān)于在華申報責任單位變更有關(guān)事項

（一）在華申報責任單位自身名稱或地址變更的，可對行政許可批件（備案憑證）中載明的在華申報責任單位相關(guān)信息提出變更申請，并提交以下資料：

1.在華申報責任單位授權(quán)書復印件；

2.當?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的相關(guān)變更證明文件原件或經(jīng)公證的復印件。

（二）申請人擬變更的在華申報責任單位備案后，變更后的在華申報責任單位不得對行政許可批件（備案憑證）中載明的原在華申報責任單位相關(guān)信息單獨提出變更申請。

（三）變更后的在華申報責任單位申請原在華申報責任單位行政許可批件（備案憑證）的延續(xù)或變更時，應(yīng)同時提交以下資料：

1.變更后的在華申報責任單位授權(quán)書復印件；

2.經(jīng)公證機關(guān)公證的申請人撤銷原在華申報責任單位的相關(guān)證明文件復印件。

（四）申請人擬變更的在華申報責任單位備案后，原在華申報責任單位還應(yīng)當對其申報且已受理但未完成的化妝品行政許可事項負責，直至獲得相應(yīng)的行政許可決定為止。

附件：進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權(quán)書（參考模版）

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二一一年九月二十一日

附件：

進口化妝品行政許可在華申報責任單位授權(quán)書

（參考模版）

我公司（名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿即申請人）現(xiàn)授權(quán)＿＿＿＿＿＿＿＿公司（即在華申報責任單位），自＿＿＿年＿月＿日起，作為進口化妝品行政許可在華申報責任單位，負責代理我公司申報有關(guān)進口化妝品行政許可事宜。

授權(quán)單位名稱（簽章）：

被授權(quán)單位名稱（簽章）：

負責人（簽字）：

法定代表人（簽字）：

地址：

地址：

聯(lián)系方式：

聯(lián)系方式：

年 月 日

年 月 日

進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法

《進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2011年1月13日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2012年2月1日起施行。

局 長

二〇一一年八月十日

進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為保證進出口化妝品的安全衛(wèi)生質(zhì)量，保護消費者身體健康，根據(jù)《中華人民

共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于列入《出入境檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫的商品目錄》及有關(guān)國際條約、相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定由檢驗檢疫機構(gòu)檢驗檢疫的化妝品（包括成品和半成品）的檢驗檢疫及監(jiān)督管理。

第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）主管全國進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理工作。

國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下簡稱檢驗檢疫機構(gòu)）負責所轄區(qū)域進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理工作。

第四條 進出口化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當依照法律、行政法規(guī)和相關(guān)標準從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，保證化妝品安全，對社會和公眾負責，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。

第二章 進口化妝品檢驗檢疫

第五條 檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)我國國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求以及我國與出口國家（地區(qū)）簽訂的協(xié)議、議定書規(guī)定的檢驗檢疫要求對進口化妝品實施檢驗檢疫。

我國尚未制定國家技術(shù)規(guī)范強制性要求的，可以參照國家質(zhì)檢總局指定的國外有關(guān)標準進行檢驗。

第六條 進口化妝品由口岸檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫。國家質(zhì)檢總局根據(jù)便利貿(mào)易和進口檢驗工作的需要，可以指定在其他地點檢驗。

第七條 檢驗檢疫機構(gòu)對進口化妝品的收貨人實施備案管理。進口化妝品的收貨人應(yīng)當如實記錄進口化妝品流向，記錄保存期限不得少于2年。

第八條 進口化妝品的收貨人或者其代理人應(yīng)當按照國家質(zhì)檢總局相關(guān)規(guī)定報檢，同時提供收貨人備案號。

其中首次進口的化妝品應(yīng)當提供以下文件：

（一）符合國家相關(guān)規(guī)定要求，正常使用不會對人體健康產(chǎn)生危害的聲明；

（二）產(chǎn)品配方；

（三）國家實施衛(wèi)生許可或者備案的化妝品，應(yīng)當提交國家相關(guān)主管部門批準的進口化妝品衛(wèi)生許可批件或者備案憑證；

（四）國家沒有實施衛(wèi)生許可或者備案的化妝品，應(yīng)當提供下列材料：

1.具有相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)出具的可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

2.在生產(chǎn)國家（地區(qū)）允許生產(chǎn)、銷售的證明文件或者原產(chǎn)地證明；

（五）銷售包裝化妝品成品除前四項外，還應(yīng)當提交中文標簽樣張和外文標簽及翻譯件；

（六）非銷售包裝的化妝品成品還應(yīng)當提供包括產(chǎn)品的名稱、數(shù)/重量、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號和限期使用日期（生產(chǎn)日期和保質(zhì)期）、加施包裝的目的地名稱、加施包裝的工廠名稱、地址、聯(lián)系方式；

（七）國家質(zhì)檢總局要求的其他文件。

上述文件提供復印件的，應(yīng)當同時交驗正本。

第九條 進口化妝品在取得檢驗檢疫合格證明之前，應(yīng)當存放在檢驗檢疫機構(gòu)指定或者認可的場所，未經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)許可，任何單位和個人不得擅自調(diào)離、銷售、使用。

第十條 檢驗檢疫機構(gòu)受理報檢后，對進口化妝品進行檢驗檢疫，包括現(xiàn)場查驗、抽樣留樣、實驗室檢驗、出證等。

第十一條 現(xiàn)場查驗內(nèi)容包括貨證相符情況、產(chǎn)品包裝、標簽版面格式、產(chǎn)品感官性狀、運輸工具、集裝箱或者存放場所的衛(wèi)生狀況。

第十二條 進口化妝品成品的標簽標注應(yīng)當符合我

國相關(guān)的法律、行政法規(guī)及國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求。檢驗檢疫機構(gòu)對化妝品標簽內(nèi)容是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定要求進行審核，對與質(zhì)量有關(guān)的內(nèi)容的真實性和準確性進行檢驗。

第十三條 進口化妝品的抽樣應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，樣品數(shù)量應(yīng)當滿足檢驗、復驗、備查等使用需要。以下情況，應(yīng)當加嚴抽樣：

（一）首次進口的；

（二）曾經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量安全問題的；

（三）進口數(shù)量較大的。

抽樣時，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當出具印有序列號、加蓋檢驗檢疫業(yè)務(wù)印章的《抽/采樣憑證》，抽樣人與收貨人或者其代理人應(yīng)當雙方簽字。

樣品應(yīng)當按照國家相關(guān)規(guī)定進行管理，合格樣品保存至抽樣后4個月，特殊用途化妝品合格樣品保存至證書簽發(fā)后一年，不合格樣品應(yīng)當保存至保質(zhì)期結(jié)束。涉及案件調(diào)查的樣品，應(yīng)當保存至案件結(jié)束。

第十四條 需要進行實驗室檢驗的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當確定檢驗項目和檢驗要求，并將樣品送具有相關(guān)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照要求實施檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)出具檢驗報告。

第十五條 進口化妝品經(jīng)檢驗檢疫合格的，檢驗檢疫機構(gòu)出具《入境貨物檢驗檢疫證明》，6

并列明貨物的名稱、品牌、原產(chǎn)國家（地區(qū)）、規(guī)格、數(shù)/重量、生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期等。進口化妝品取得《入境貨物檢驗檢疫證明》后，方可銷售、使用。

進口化妝品經(jīng)檢驗檢疫不合格，涉及安全、健康、環(huán)境保護項目的，由檢驗檢疫機構(gòu)責令當事人銷毀，或者出具退貨處理通知單，由當事人辦理退運手續(xù)。其他項目不合格的，可以在檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)督下進行技術(shù)處理，經(jīng)重新檢驗檢疫合格后，方可銷售、使用。

第十六條 免稅化妝品的收貨人在向所在地直屬檢驗檢疫機構(gòu)申請備案時，應(yīng)當提供本企業(yè)名稱、地址、法定代表人、主管部門、經(jīng)營范圍、聯(lián)系人、聯(lián)系方式、產(chǎn)品清單等相關(guān)信息。

第十七條 離境免稅化妝品應(yīng)當實施進口檢驗，可免于加貼中文標簽，免于標簽的符合性檢驗。在《入境貨物檢驗檢疫證明》上注明該批產(chǎn)品僅用于離境免稅店銷售。

首次進口的離境免稅化妝品，應(yīng)當提供供貨人出具的產(chǎn)品質(zhì)量安全符合我國相關(guān)規(guī)定的聲明、國外官方或者有關(guān)機構(gòu)頒發(fā)的自由銷售證明或者原產(chǎn)地證明、具有

相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)出具的可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料、產(chǎn)品配方等。

國家質(zhì)檢總局對離島免稅化妝品實施檢驗檢疫監(jiān)督管理，具體辦法另行制定。

第三章 出口化妝品檢驗檢疫

第十八條 出口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保證其出口化妝品符合進口國家（地區(qū)）標準或者合同要求。進口國家（地區(qū)）無相關(guān)標準且合同未有要求的，可以由國家質(zhì)檢總局指定相關(guān)標準。

第十九條 國家質(zhì)檢總局對出口化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施備案管理。具體辦法由國家質(zhì)檢總局另行制定。

第二十條 出口化妝品由產(chǎn)地檢驗檢疫機構(gòu)實施檢驗檢疫，口岸檢驗檢疫機構(gòu)實施口岸查驗。

口岸檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當將查驗不合格信息通報產(chǎn)地檢驗檢疫機構(gòu)，并按規(guī)定將不合格信息上報上級檢驗檢疫機構(gòu)。

第二十一條 出口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運行。檢驗檢疫機構(gòu)對出口化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系及運行情況進行日常監(jiān)督檢查。

第二十二條 出口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立原料采購、驗收、使用管理制度，要求供應(yīng)商提供原料的合格證明。

出口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)記錄檔案，如實記錄化妝品生產(chǎn)過程的安全管理情

況。

出口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立檢驗記錄制度，依照相關(guān)規(guī)定要求對其出口化妝品進行檢驗，確保產(chǎn)品合格。

上述記錄應(yīng)當真實，保存期不得少于2年。

第二十三條 出口化妝品的發(fā)貨人或者其代理人應(yīng)當按照國家質(zhì)檢總局相關(guān)規(guī)定報檢。其中首次出口的化妝品應(yīng)當提供以下文件：

（一）出口化妝品企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)企業(yè)備案材料及法律、行政法規(guī)要求的其他證明；

（二）自我聲明。聲明化妝品符合進口國家（地區(qū)）相關(guān)法規(guī)和標準的要求，正常使用不會對人體健康產(chǎn)生危害等內(nèi)容；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）銷售包裝化妝品成品應(yīng)當提交外文標簽樣張和中文翻譯件；

（五）特殊用途銷售包裝化妝品成品應(yīng)當提供相應(yīng)的衛(wèi)生許可批件或者具有相關(guān)資質(zhì)的機構(gòu)出具的是否存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。

上述文件提供復印件的，應(yīng)當同時交驗正本。

第二十四條 檢驗檢疫機構(gòu)受理報檢后，對出口化妝品進行檢驗檢疫，包括現(xiàn)場查驗、抽樣留樣、實驗室檢驗、出證等。

第二十五條 現(xiàn)場查驗內(nèi)容包括貨證相符情況、產(chǎn)品感官性狀、產(chǎn)品包裝、標簽版面格式、運輸工具、集裝箱或者存放場所的衛(wèi)生狀況。

第二十六條 出口化妝品的抽樣應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，樣品數(shù)量應(yīng)當滿足檢驗、復驗、備查等使用需要。

抽樣時，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當出具印有序列號、加蓋檢驗檢疫業(yè)務(wù)印章的《抽/采樣憑證》，抽樣人與發(fā)貨人或者其代理人應(yīng)當雙方簽字。

樣品應(yīng)當按照國家相關(guān)規(guī)定進行管理，合格樣品保存至抽樣后4個月，特殊用途化妝品合格樣品保存至證書簽發(fā)后一年，不合格樣品應(yīng)當保存至保質(zhì)期結(jié)束。涉及案件調(diào)查的樣品，應(yīng)當保存至案件結(jié)束。

第二十七條 需要進行實驗室檢驗的，檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當確定檢驗項目和檢驗要求，并將樣品送具有相關(guān)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)。檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照要求實施檢驗，并在規(guī)定時間內(nèi)出具檢驗報告。

第二十八條 出口化妝品經(jīng)檢驗檢疫合格的，由檢驗檢疫機構(gòu)按照規(guī)定出具通關(guān)證明。

進口國家（地區(qū)）對檢驗檢疫證書有要求的，應(yīng)當按照要求同時出具有關(guān)檢驗檢疫證書。

出口化妝品經(jīng)檢驗檢疫不合格的，可以在檢驗檢疫機構(gòu)的監(jiān)督下進行技術(shù)處理，經(jīng)重新檢驗檢疫合格的，方準出口。不能進行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗仍不合格的，不準出口。

第二十九條 來料加工全部復出口的化妝品，來料進口時，能夠提供符合擬復出口國家（地區(qū)）法規(guī)或者標準的證明性文件的，可免于按照我國標準進行檢驗；加工后的產(chǎn)品，按照進口國家（地區(qū)）的標準進行檢驗檢疫。

第四章 非貿(mào)易性化妝品檢驗檢疫

第三十條 化妝品衛(wèi)生許可或者備案用樣品、企業(yè)研發(fā)和宣傳用的非試用樣品，進口報檢時應(yīng)當由收貨人或者其代理人提供樣品的使用和處置情況說明及非銷售使用承諾書，入境口岸檢驗檢疫機構(gòu)進行審核備案，數(shù)量在合理使用范圍的，可免于檢驗。收貨人應(yīng)當 如實記錄化妝品流向，記錄保存期限不得少于2年。

第三十一條 進口非試用或者非銷售用的展品，報檢時應(yīng)當提供展會主辦（主管）單位出具的參展證明，可以免予檢驗。展覽結(jié)束后，在檢驗檢疫機構(gòu)監(jiān)督下作退回或者銷毀處理。

第三十二條 攜帶、郵寄進境的個人自用化妝品（包括禮品），需要在入境口岸實施檢疫的，應(yīng)當實施檢疫。

第三十三條 外國及國際組織駐華官方機構(gòu)進口自用化妝品，進境口岸所在地檢驗檢疫機構(gòu)實施查驗。符合外國及國際組織駐華官方機構(gòu)自用物品進境檢驗檢疫相關(guān)規(guī)定的，免于檢驗。

第五章 監(jiān)督管理

第三十四條 報檢人對檢驗結(jié)果有異議而申請復驗的，按照國家有關(guān)規(guī)定進行復驗。

第三十五條 檢驗檢疫機構(gòu)對進出口化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營者實施分類管理制度。

第三十六條 檢驗檢疫機構(gòu)對進口化妝品的收貨人、出口化妝品的生產(chǎn)企業(yè)和發(fā)貨人實施誠信管理。對有不良記錄的，應(yīng)當加強檢驗檢疫和監(jiān)督管理。

第三十七條 國家質(zhì)檢總局對進出口化妝品安全實施風險監(jiān)測制度，組織制定和實施年度進出口化妝品安全風險監(jiān)控計劃。檢驗檢疫機構(gòu)根據(jù)國家質(zhì)檢總局進出口化妝品安全風險監(jiān)測計劃，組織對本轄區(qū)進出口化妝品實施監(jiān)測并上報結(jié)果。

檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)進出口化妝品風險監(jiān)測結(jié)果，在風險分類的基礎(chǔ)上調(diào)整對進出口

化妝品的檢驗檢疫和監(jiān)管措施。

第三十八條 國家質(zhì)檢總局對進出口化妝品建立風險預警與快速反應(yīng)機制。進出口化妝品發(fā)生質(zhì)量安全問題，或者國內(nèi)外發(fā)生化妝品質(zhì)量安全問題可能影響到進出口化妝品安全時，國家質(zhì)檢總局和檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當及時啟動風險預警機制，采取快速反應(yīng)措施。

第三十九條 國家質(zhì)檢總局可以根據(jù)風險類型和程度，決定并公布采取以下快速反應(yīng)措施：

（一）有條件地限制進出口，包括嚴密監(jiān)控、加嚴檢驗、責令召回等；

（二）禁止進出口，就地銷毀或者作退運處理；

（三）啟動進出口化妝品安全應(yīng)急預案。

檢驗檢疫機構(gòu)負責快速反應(yīng)措施的實施工作。

第四十條 對不確定的風險，國家質(zhì)檢總局可以參照國際通行做法在未經(jīng)風險評估的情況下直接采取臨時性或者應(yīng)急性的快速反應(yīng)措施。同時，及時收集和補充有關(guān)信息和資料，進行風險評估，確定風險的類型和程度。

第四十一條 進口化妝品存在安全問題，可能或者已經(jīng)對人體健康和生命安全造成損害的，收貨人應(yīng)當主動召回并立即向所在地檢驗檢疫機構(gòu)報告。收貨人應(yīng)當向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，做好召回記錄。收貨人不主動召回的，檢驗檢疫機構(gòu)可以責令召回。必要時，由國家質(zhì)檢總局責令其召回。

出口化妝品存在安全問題，可能或者已經(jīng)對人體健康和生命安全造成損害的，出口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當采取有效措施并立即向所在地檢驗檢疫機構(gòu)報告。

檢驗檢疫機構(gòu)應(yīng)當將轄區(qū)內(nèi)召回情況及時向國家質(zhì)檢總局報告。

第四十二條 檢驗檢疫機構(gòu)對本辦法規(guī)定必須經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗的進出口化妝品以外的進出口化妝品，根據(jù)國家規(guī)定實施抽查檢驗。

第六章 法律責任

第四十三條 未經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)許可，擅自將尚未經(jīng)檢驗檢疫機構(gòu)檢驗合格的進口化妝品調(diào)離指定或者認可監(jiān)管場所，有違法所得的，由檢驗檢疫機構(gòu)處違法所得3倍以下罰款，最高不超過3萬元；沒有違法所得的，處1萬元以下罰款。

第四十四條 將進口非試用或者非銷售用的化妝品展品用于試用或者銷售，有違法所得的，由檢驗檢疫機構(gòu)處違法所得3倍以下罰款，最高不超過3萬元；沒有違法所得的，處1萬元以下罰款。

第四十五條 不履行退運、銷毀義務(wù)的，由檢驗檢疫機構(gòu)處以1萬元以下罰款。

第四十六條 檢驗檢疫機構(gòu)工作人員泄露所知悉的商業(yè)秘密的，依法給予行政處分，有違法所得的，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十七條 進出口化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、檢驗檢疫工作人員有其他違法行為的，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第七章 附則

第四十八條 本辦法下列用語的含義是：

（一）化妝

品是指以涂、擦、散布于人體表面任何部位（表皮、毛發(fā)、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齒，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的產(chǎn)品；

（二）化妝品半成品是指除最后一道“灌裝”或者“分裝”工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的化妝品；

（三）化妝品成品包括銷售包裝化妝品成品和非銷售包裝化妝品成品；

（四）銷售包裝化妝品成品是指以銷售為主要目的，已有銷售包裝，與內(nèi)裝物一起到達消費者手中的化妝品成品；

（五）非銷售包裝化妝品成品是指最后一道接觸內(nèi)容物的工序已經(jīng)完成，但尚無銷售包裝的化妝品成品。

第四十九條 本辦法由國家質(zhì)檢總局負責解釋。

第五十條 本辦法自2012年2月1日起施行。原國家出入境檢驗檢疫局2000年4月1日施行的《進出口化妝品監(jiān)督檢驗管理辦法》（局令21號）同時廢止。

藥監(jiān)局：化妝品審評審批出錯將追責

為加強化妝品審評審批管理，完善機制，規(guī)范行為，落實審評審批責任，國家食品藥品監(jiān)督管理局今天發(fā)布《關(guān)于完善化妝品審評審批機制的意見》。意見指出，對于審評審批工作中出現(xiàn)的差錯事故，造成嚴重影響的，依法追究相關(guān)責任人的責任。

意見指出，化妝品審評審批工作應(yīng)當嚴格遵守現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范和標準。要進一步明確審評審批工作分工，細化各崗位審評審批權(quán)限，落實崗位責任。審評專家對本人提出的技術(shù)審評意見負責，審評專家委員會主任委員對產(chǎn)品技術(shù)審評意見負責；審評中心對技術(shù)審評審核結(jié)論負責，?；緦π姓徟庖娯撠煛τ趯徳u審批工作中出現(xiàn)的差錯事故，造成嚴重影響的，依法追究相關(guān)責任人的責任。

中消協(xié)推出《防曬類護膚品消費指引》

中國消費者協(xié)會攜手中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會，并在歐萊雅（中國）有限公司等專業(yè)機構(gòu)的大力支持下，于7月11日在京發(fā)布《防曬類護膚品消費指引》并同步推出《防曬類護膚品消費指引手冊》。旨在向消費者普及防曬類護膚品消費知識，增長選擇技能，引導科學消費，避免掉進虛假廣告的陷阱，從而營造和諧有序的化妝品消費市場環(huán)境。

紫外線一直被認為是肌膚白皙年輕的天敵。根據(jù)波長的不同，紫外線實際上可分為UVA（長波）、UVB（中波）和UVC（短波），由于UVC在到達地球表面前就被臭氧層吸收，因此直接輻射到人體的紫外線指的是UVA和UVB。在過去很長一段時間內(nèi)，關(guān)于UVB導致皮膚損傷的研究很多，人們對于UVB的危害已有了一定的了解，但對于UVA的危害卻沒有一個全面的認知。有鑒于此，針對紫外線的“雙重身份”，此次發(fā)布的手冊強調(diào)紫外線防護不能只關(guān)注UVB，同時還應(yīng)注意如何防護UVA。相應(yīng)的，選擇防曬產(chǎn)品不僅要關(guān)注保護肌膚免受UVB傷害的SPF值，更要關(guān)注表示UVA防護功效的PPD值、PA+指標和UVA標識，達到平衡防曬的效果。本次活動中印發(fā)的《防曬類護膚品消費指引手冊》以通俗的語言、詳實的實驗數(shù)據(jù)和言簡意賅的表現(xiàn)形式，為廣大消費者解讀了紫外線對皮膚的損害、防曬霜的基本原理、防曬產(chǎn)品的功能、成分以及使用的方法等。這本“手冊”的頁碼雖然較少，但科學性和實用性卻很強。

中國消費者協(xié)會副秘書長董祝禮、中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會理事長陳少軍、歐萊雅（中國）CEO貝瀚青以及來自空軍總醫(yī)院和歐萊雅（中國）研發(fā)與創(chuàng)新中心的有關(guān)專家共同出席了當天的發(fā)布活動。

在發(fā)布會上，中國消費者協(xié)會副秘書長董祝禮指出：“近年來，隨著高科技在生活消費中越來越廣泛地應(yīng)用，加上市場特有的信息不對稱性，消費者知情權(quán)和自主選擇權(quán)的保護難度增加。就化妝品行業(yè)而言，一些不負責任的企業(yè)和無良商家，為滿足競爭優(yōu)勝和拉攏消費者的目的，憑借自身信息優(yōu)勢，在化妝品銷售環(huán)節(jié)?玩概念?或者夸大其辭，甚至是?掛羊頭賣狗肉?，把一些普通的化妝品美化成具有某種或者某些特定功能的產(chǎn)品，進行虛假宣傳，蒙騙消費者。大多數(shù)消費者由于缺乏相關(guān)商品的鑒別知識和辨真識假能力而蒙受損失?！?/p>

董祝禮副秘書長說，針對市場的這種現(xiàn)實情況，中國消費者協(xié)會特別安排在盛夏季節(jié)，協(xié)同歐萊雅（中國）有限公司等有關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)推出《防曬類護膚品消費指引》，針對具有某類特定功能的護膚品，把具有普遍意義的消費信息和消費知識，借助于專業(yè)技術(shù)機構(gòu)的支持及時匯總整理，并以言簡意賅的形式通過大眾傳播媒介向社會發(fā)布，以期通過這種消費 12

教育引導的形式，讓廣大消費者了解并掌握必要的防曬類護膚品選購和使用知識，提高消費者在化妝品消費中的認知水平，理性地選購、使用防曬類護膚品，做到“防患于未然”。同時，我們倡導行業(yè)企業(yè)履行社會責任，向消費者提供符合有關(guān)標準的商品和透明的服務(wù)消費信息。

歐萊雅（中國）有限公司CEO貝瀚青先生指出，“作為一個優(yōu)秀的企業(yè)公民，我們有責任和相關(guān)政府部門及機構(gòu)共同來開展一系列消費者教育活動，提升消費者維護自身權(quán)益的意識和能力。此次《防曬類護膚品消費指引》的發(fā)布，就是歐萊雅積極配合中國消費者協(xié)會在紫外線防護方面開展消費者教育、切實履行消費者承諾的具體行動。我們希望此舉能為更多消費者樹立科學防曬理念及選購防曬產(chǎn)品提供有效的解決方案?！?/p>

今年以來，中國消費者協(xié)會聯(lián)合中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會，共同開展了“ 誠信促發(fā)展慧眼護容顏 ”系列活動，今天的防曬化妝品專場是第二場，后續(xù)的兩場活動安排在今年秋天。據(jù)悉，本次活動中發(fā)布的《防曬類護膚品消費指引手冊》已印制3萬冊，將派發(fā)到全國16個省、市的消協(xié)組織，作為各地消協(xié)開展消費教育的輔助材料。

非特殊用途化妝品備案管理辦法印發(fā)

為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)管局組織制定了 《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，并于日前印發(fā)。《辦法》對國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理、指定檢驗機構(gòu)應(yīng)具備的條件、檢驗機構(gòu)的選擇、對檢驗機構(gòu)和檢驗工作的要求以及自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案要求均進行了明確。關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評要點的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為規(guī)范化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評工作，保證化妝品行政許可工作公開、公平、公正，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評要點》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月二十八日

化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評要點

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范化妝品延續(xù)產(chǎn)品技術(shù)審評工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術(shù)審評要點。

第二條 本技術(shù)審評要點適用于申報特殊用途化妝品延續(xù)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作。

第三條 化妝品行政許可延續(xù)產(chǎn)品技術(shù)審評工作應(yīng)當符合相關(guān)的法律法規(guī)、標準規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風險評估原則，在科學的基礎(chǔ)上進行。

第四條 技術(shù)審評工作應(yīng)當依照法定程序，遵循法定時限，提高審評工作效率。

第五條 化妝品技術(shù)審評有關(guān)的結(jié)論或結(jié)果，應(yīng)當依法公開。

第二章 技術(shù)審評原則

第六條 原申報資料符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容不得更改。不符合現(xiàn)行規(guī)定且可按有關(guān)要求調(diào)整的，應(yīng)當予以調(diào)整，必要時需補充提交有關(guān)檢驗資料等申報資料。

第七條 延續(xù)后的產(chǎn)品，應(yīng)當符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)規(guī)定。

第三章 技術(shù)要求

第八條 申報資料應(yīng)當真實、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。

第九條 申請表填寫應(yīng)當完整，其內(nèi)容應(yīng)當包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)當予以說明。

第十條 延續(xù)產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)當符合化妝品命名規(guī)定及其指南的要求。

對不符合化妝品命名規(guī)定及其指南要求，但需要保留原產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)當在延續(xù)時提出申請并說明理由。

產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)在原申報資料中已提交且產(chǎn)品名稱無變化的，不需要再次提交。

第十一條 產(chǎn)品配方應(yīng)當包含原料序號、國際化妝品原料名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復配原料應(yīng)當按復配形式申報（香精除外）。同時，產(chǎn)品配方還應(yīng)當提供該產(chǎn)品中文名稱，進口產(chǎn)品應(yīng)當同時提供外文名稱，不能提供的應(yīng)當予以說明。

現(xiàn)配方成分及含量與原配方應(yīng)當一致。按照現(xiàn)行要求以復配形式申報的，如增加了溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等，且不影響產(chǎn)品安全性的除外。

按照復配形式申報后，該復配原料各成分的含量總和應(yīng)當與原配方中該原料含量一致。

第十二條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當包括申報產(chǎn)品的實際控制指標及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

國產(chǎn)產(chǎn)品中的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標若執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準，應(yīng)當同時提供相關(guān)標準的名稱、標準號和具體的指標要求。

第十三條 產(chǎn)品應(yīng)當提交在中國市場銷售的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

國產(chǎn)產(chǎn)品需同時提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或未上市的審核意見。

第十四條 產(chǎn)品的中文標簽、說明書應(yīng)當符合化妝品標簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。

第十五條 產(chǎn)品的原申報資料中相關(guān)檢驗資料與現(xiàn)行化妝品行政許可檢驗規(guī)范及化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不符合的，應(yīng)當補充或重新進行檢驗。

第十六條 有下列情況之一者，應(yīng)當按照化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南及相關(guān)要求提交安全性評估資料：

（一）產(chǎn)品原申報資料中未提交可能存在安全性風險物質(zhì)相關(guān)安全性評估資料的；

（二）產(chǎn)品原申報資料中已提交相關(guān)安全性評估資料，但隨著科學的發(fā)展，對相關(guān)安全風險評估認識有變化的。

第十七條 產(chǎn)品原申報資料中未提交需由第三方出具證明文件的，延續(xù)時申報資料中應(yīng)當補充提交第三方出具的證明文件，文件應(yīng)當真實、合法，并符合相關(guān)要求。第四章 判定原則

第十八條 延續(xù)產(chǎn)品符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范的規(guī)定，且符合本技術(shù)審評要點有關(guān)要求的，判定為“建議批準”。

第十九條 延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補充資料，延期再審”：

（一）需要補充或重新進行檢驗的；

（二）需要申請人提供解釋說明的；

（三）需由第三方出具證明文件的；

（四）其他需要修改、補充資料的情況。

第二十條 延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準”：

（一）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

1.產(chǎn)品配方含有現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

（二）申報資料或樣品不真實的。

1.產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；

2.提交虛假第三方證明文件的；

3.提交虛假送審樣品或送檢樣品的；

4.申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結(jié)論的；

5.其他申報資料或樣品不真實的情況。

（三）產(chǎn)品配方與原申報資料中配方相比發(fā)生改變的。

（四）檢驗結(jié)果不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；檢驗結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的；產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結(jié)果不符的。

國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)審評工作的實際，確定檢測結(jié)果的誤差允許范圍。

（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求發(fā)生改變的。

（六）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，申請人無法按照要求提交補充資料的，或無法繼續(xù)完成安全性評價的。

（七）補充資料時申請人自行改變產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，無法判斷申報資料的真實性，影響審評結(jié)論的。

（八）產(chǎn)品配方中原料種類和含量與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（九）產(chǎn)品申報的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。

（十）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。

第五章 附 則

第二十一條 本技術(shù)審評要點未涉及的內(nèi)容，應(yīng)當參照化妝品技術(shù)審評要點和指南的要求執(zhí)行，但另有規(guī)定的除外。

第二十二條 未按化妝品相關(guān)程序申報的產(chǎn)品，不予技術(shù)審評，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條 本技術(shù)審評要點不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

第二十四條 本技術(shù)審評要點由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第二十五條 本技術(shù)審評要點自發(fā)布之日起實施。

關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并就有關(guān)事項通知如下：

一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗機構(gòu)并報國家局備案。指定檢驗機構(gòu)的數(shù)量，原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關(guān)情況說明。

按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗資質(zhì)認定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗報告，該企業(yè)應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應(yīng)的證明材料。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布指定的檢驗機構(gòu)和已在省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗報告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，并于2011年6月30日前報送國家局備案。

二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）具有獨立法人資格的第三方檢驗機構(gòu)。

（二）衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定，取得資質(zhì)認定；人體安全性檢驗機構(gòu)應(yīng)當取得化妝品皮膚病診斷機構(gòu)資質(zhì)。

（三）具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。

（四）具備與其檢驗工作相適應(yīng)的、有效運行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨立性。

三、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。

四、對檢驗機構(gòu)和檢驗工作的要求：

（一）檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。

（二）檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。

（三）檢驗機構(gòu)應(yīng)當參照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中檢驗報告體例出具報告。

五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為加強國產(chǎn)非特殊用途化妝品管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行，并就有關(guān)事項通知如下：

一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗機構(gòu)并報國家局備案。指定檢驗機構(gòu)的數(shù)量，原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關(guān)情況說明。

按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗資質(zhì)認定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗報告，該企業(yè)應(yīng)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應(yīng)的證明材料。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)公布指定的檢驗機構(gòu)和已在省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案具有出具檢驗報告資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，并于2011年6月30日前報送國家局備案。

二、省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）具有獨立法人資格的第三方檢驗機構(gòu)。

（二）衛(wèi)生安全性檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)認證認可的規(guī)定，取得資質(zhì)認定；人體安全性檢驗機構(gòu)應(yīng)當取得化妝品皮膚病診斷機構(gòu)資質(zhì)。

（三）具備獨立承擔《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗或人體安全性檢驗項目的能力。

（四）具備與其檢驗工作相適應(yīng)的、有效運行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨立性。

三、申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，可自行選擇經(jīng)各省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告在全國范圍內(nèi)有效。

四、對檢驗機構(gòu)和檢驗工作的要求：

（一）檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中非特殊用途化妝品檢驗項目進行檢驗。

（二）檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的檢驗試驗方法開展檢驗工作。

（三）檢驗機構(gòu)應(yīng)當參照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》中檢驗報告體例出具報告。

五、自2011年10月1日起首次投放市場的國產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》的有關(guān)要求備案。2011年10月1日前已投放市場但未按《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實

第六條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求提交有關(guān)資料。

僅限于出口的化妝品，按照本辦法的要求備案，并提交相關(guān)的資料。

第七條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的，應(yīng)按照

化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的要求提交有關(guān)安全性評估資料。

第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請后，對備案資料齊全并符合規(guī)定形式的，應(yīng)當當場予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。

第九條 備案登記憑證樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

備案登記憑證號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時，應(yīng)主動告知原備案的省級食品藥品監(jiān)督管部門，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門對告知情況予以備案。

生產(chǎn)企業(yè)對已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個月內(nèi)向原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。

第十一條 已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)對發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案。

已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請改變原產(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法規(guī)的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當在產(chǎn)品外包裝標識上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

第十二條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強備案產(chǎn)品檔案和信息管理，及時公布國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息。

第十三條 本辦法自2011年10月1日起施行。

附件：

國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料要求

第一條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；

（三）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；

（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（七）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（八）經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構(gòu)（以下稱檢驗機構(gòu)）出具的檢驗報告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

（十一）其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十二）委托生產(chǎn)協(xié)議復印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十三）可能有助于備案的其他資料。

第二條 申請僅限于出口國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)提交下列資料：

（一）國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）；

（二）產(chǎn)品名稱；

（三）進口國或地區(qū)名稱；

（四）委托方名稱；

（五）產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；

（六）進口國或地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制標準和要求；

（七）產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（八）其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（九）委托生產(chǎn)協(xié)議復印件（如有委托生產(chǎn)的）；

（十）可能有助于備案的其他資料。

第三條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，應(yīng)按照本辦法的要求提交有關(guān)資料，備案資料一式兩份，一份交省級食品藥品監(jiān)督管理部門，一份留生產(chǎn)企業(yè)存檔。申報資料要求如下：

（一）申報資料原件應(yīng)由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；檢驗報告、公證文書及第三方證明文件除外；

（二）使用Ａ4 規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；

（三）使用中國法定計量單位；

（四）申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當一致；

（五）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專利名稱等必須使用外文的除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前；

（六）產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;

（七）文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當一致。

第四條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：

（一）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供含原料序號、標準中文名稱、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體。

（二）應(yīng)提供全部原料的名稱；復配原料必須以復配形式申報，并應(yīng)標明各組分的名稱。如配方中使用了香精原料，不須申報香精中具體香料組分的種類和含量，原料名稱以“香精”命名。

（三）配方原料（含復配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱，無國際化妝品原料命名（INCI名稱）或未列入《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名，但復配原料除外。

（四）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

（五）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明。

（六）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標明相關(guān)原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

（七）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明。

（八）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

第五條 申請國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案的，產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容：

（一）顏色、氣味、性狀等感官指標；

（二）微生物指標（不需檢測的除外）、衛(wèi)生化學指標；

（三）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當有pH值指標（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測方法。

第六條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料應(yīng)包括以下資料：

（一）產(chǎn)品使用說明；

（二）衛(wèi)生安全性檢驗報告（微生物、衛(wèi)生化學、毒理學）；

（三）人體安全性檢驗報告（如有人體試用報告的）；

（四）其他新增項目檢測報告（如有化妝品中石棉檢測報告等）。

附表：1．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表

2．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請表（僅限于出口產(chǎn)品）

3．國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案登記憑證（式樣）

4．原備案產(chǎn)品情況說明表（式樣）

化妝品換新標慎用“特”字號

隨著氣溫回升，防曬、祛斑類化妝品的銷售也逐漸走俏。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，從4月1日起，防曬、祛斑類的化妝品將全部啟用新編號。時近半個月，記者走訪佛山多家化妝品門店，發(fā)現(xiàn)目前在售的化妝品標簽仍是以此前的標準實行，防曬祛斑等特殊化妝品沒有標注“特”字號的現(xiàn)象十分普遍。

新編號便于識用途年份

據(jù)了解，化妝品分為兩大類，即普通用途化妝品和特殊用途化妝品。特殊用途化妝品具體是指育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬九類，其產(chǎn)品外包裝上有特殊類化妝品編號，以便與普通化妝品區(qū)別。目前，特殊用途化妝品有兩個編號，分別是“衛(wèi)妝特字”和“國妝特字”，前者為原衛(wèi)生部批準的特殊用途化妝品，后者為食品藥品監(jiān)管局批準的特殊用途化妝品。但原來的編號方式，消費者并不能通過編號，對產(chǎn)品的用途、年份進行識別。

去年11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，并于今年4月1日起執(zhí)行?！兑?guī)范》對化妝品的編號提出要求，特殊用途化妝品編號將改為字母編寫的形式。國產(chǎn)特殊用途化妝品按照HZ+GT+年份+0000編制；進口特殊用途化妝品按照HZ+JT+年份+0000編制。其中，“HZ”表示“化妝品”，“GT”表示“國產(chǎn)特殊用途”，“JT”表示“進口特殊用途”，“JF”表示“進口非特殊用途”，“年份+0000”為化妝品批準文號（或備案號）的年份和順序號。

專柜品牌多不符合新規(guī)

按新規(guī)要求，從4月1日起，化妝品文本格式應(yīng)當包括產(chǎn)品名稱、配方成分、微生物指標、使用說明、貯存條件、保質(zhì)期等序列，化妝品應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求編號。

近日，記者走訪佛山大多數(shù)化妝品賣場發(fā)現(xiàn)，柜臺上的化妝品多數(shù)都是4月1日前生產(chǎn)的，部分品牌專柜的盒裝產(chǎn)品，外盒只有產(chǎn)品名城、有效期和廠家地址。

在英皇時尚城的某韓國品牌專柜，記者見到一祛斑產(chǎn)品的外盒除了韓文外，背后還有貼著中文的標簽，沒有任何配方成分說明，只有產(chǎn)品名稱、有效期和廠家地址，這與新規(guī)中的要求明顯不符。此外，記者在該商城的另一品牌專柜見到，工作人員聲稱是特殊化妝品的祛斑美白產(chǎn)品，包裝盒外也并沒有“

特”字的標識。在順聯(lián)國際一樓的某化妝品專柜也發(fā)現(xiàn)了同樣的現(xiàn)象。

當被問及是否了解近期頒布的化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范時，各化妝品專柜工作人員均表示“不清楚，沒有聽說過”。

市民看重有效期和品牌

除了賣場工作人員對產(chǎn)品標簽編號的新規(guī)不知情，大多數(shù)消費者也對化妝品標簽的“變臉”并不關(guān)注。

在屈臣氏的化妝品專柜，一名正在挑選護膚品和防曬品的女士對記者的提問一臉迷茫，“成分標識？編號？不知道有這回事，這個牌子我用了很多年，應(yīng)該沒問題的?！彼嬖V記者，她和同事常常來買化妝品，但極少關(guān)注商品的成分和編號，對于新近實施的新規(guī)，更是不知情。

在英皇時尚城的各大品牌化妝品專柜，正在選購祛斑類美白產(chǎn)品的張女士表示，“對于產(chǎn)品的編號標識沒人提醒還真的不知道，選購的時候一般只注重它的功能和香味，不過期就行了。”張女士笑稱。

部門措施將大力整頓化妝品市場

“新規(guī)實施之后，消費者可以通過編號，對產(chǎn)品的用途、年份進行識別，這對于執(zhí)法部門的監(jiān)管也起了很大的作用?！倍U城區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局保健食品與化妝品監(jiān)督管理科科長楊琦表示，一直以來，化妝品名稱的“濃妝艷抹”成為業(yè)內(nèi)潛規(guī)則，“極致美白祛斑霜”、“特效祛皺精華素”等夸張名字屢見不鮮。

楊琦介紹，目前的化妝品管理市場還屬于一個比較早期的階段，如禪城就有313家美容美發(fā)場所，這些企業(yè)經(jīng)營的大多數(shù)屬于特殊化妝品類，但部分企業(yè)經(jīng)營者的法制意識淡薄，對行業(yè)法律法規(guī)不熟悉，對產(chǎn)品的合法性把關(guān)不嚴，夸大宣傳、誤導消費者的情況頻頻發(fā)生；對購進記錄、產(chǎn)品注冊資料、產(chǎn)品檢驗報告、購進單位資質(zhì)證明材料保存不完善。

據(jù)楊琦透露，禪城衛(wèi)計部門將不定期開展檢查，對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為將依法進行查處，重點對化妝品的標簽標識說明書是否符合有關(guān)規(guī)定，化妝品的儲存條件與標簽所標示的條件是否相一致，特殊用途化妝品經(jīng)營是否取得批準文號等進行查處。值得一提的是，經(jīng)營未進行備案的進口化妝品、進口化妝品沒有標識合法的備案號及中文標簽、經(jīng)營超出使用

有效期的化妝品、經(jīng)營被監(jiān)管部門通報的假冒偽劣化妝品等四方面，也被列入查處的范圍內(nèi)。

醫(yī)生提醒“特”字號化妝品別亂用

佛山市第二人民醫(yī)院美容科主任張旭霞表示，有些市民以為祛斑、防曬類的化妝品屬于普通用途化妝品，實際上這兩類化妝品和育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等化妝品一樣，屬于特殊用途化妝品，這類產(chǎn)品外包裝上應(yīng)有特殊類化妝品編號，以便與普通化妝品區(qū)別。市民在選購祛斑類化妝品時，切記留意包裝上沒有寫明“特”字的編號或標識的產(chǎn)品。不過，對這些有“特”字的產(chǎn)品應(yīng)該慎用，因為特殊用途化妝品和普通化妝品不同，為了達到效果通常會添加一些特殊物質(zhì)，這些特殊物質(zhì)往往會對皮膚有刺激，過量使用甚至會損害人體健康。