第一篇：藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)送檢須知

藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)送檢須知

凡依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》等相關(guān)文件，由藥監(jiān)部門組織抽樣，并向我所提出檢驗(yàn)申請的，屬藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（簡稱抽驗(yàn)）。辦理抽驗(yàn)檢驗(yàn)送檢手續(xù)的人員，需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及藥品質(zhì)量監(jiān)督有關(guān)規(guī)定，能對需要填加或修訂的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

一、監(jiān)督抽查檢驗(yàn)時(shí)需提交以下資料

1.藥品抽樣紀(jì)錄及憑證原件2份，其中一份簽字返回抽驗(yàn)單位；

2.首次辦理送驗(yàn)人員需提供單位介紹信等有效證件及本人身份證復(fù)印件；

3.必要時(shí)提供被抽取樣品的批準(zhǔn)證明文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料復(fù)印件，并加蓋抽樣單位和被抽驗(yàn)單位公章和騎縫章；

二、對“藥品抽樣紀(jì)錄及憑證”的要求

1.抽驗(yàn)單位、被抽驗(yàn)單位應(yīng)加蓋公章且公章應(yīng)清晰可辨。

2.抽驗(yàn)樣品名稱應(yīng)寫藥品正名（通用名），不得使用商品名或習(xí)慣俗名，應(yīng)以藥典或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)正名為準(zhǔn)；

3.抽驗(yàn)單位、被抽驗(yàn)單位、藥品生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位等應(yīng)寫全稱，不得縮寫； 4.藥品批號、效期、藥品規(guī)格等信息應(yīng)與樣品外包裝標(biāo)識及說明書一致； 5.抽驗(yàn)信息應(yīng)盡可能齊全（如：藥材來源或產(chǎn)地等信息）。6.要求做部分檢驗(yàn)的應(yīng)具體寫明檢驗(yàn)項(xiàng)目的名稱；

7.有關(guān)特殊情況或需要提示藥品檢驗(yàn)部門的信息應(yīng)寫在備注中，并由抽樣人簽字。

8.特殊貯存要求的抽驗(yàn)樣品應(yīng)在抽驗(yàn)憑證上注明。特殊樣品未按照要求儲運(yùn)，我所將不予受理； 9.藥品抽樣紀(jì)錄及憑證不得擅自涂改，如有涂改涂改處應(yīng)有改寫人簽名；

10.應(yīng)填寫抽驗(yàn)單位、被抽驗(yàn)單位地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人等項(xiàng)內(nèi)容，能保證及時(shí)取得聯(lián)系。

三、對抽樣樣品的要求

1.抽樣樣品應(yīng)包裝、封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨；封簽不得遮蓋有關(guān)信息（藥品名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號等），封簽所標(biāo)數(shù)量應(yīng)與所封樣品數(shù)量相符；

2.送檢樣品應(yīng)為已批準(zhǔn)上市的藥品，按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。應(yīng)具有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的要求； 3.抽驗(yàn)封存的同一樣品不得有混批問題；

4.藥品送樣數(shù)量為一次檢驗(yàn)量的三倍，并按要求分別封，數(shù)量不夠的，一般不予收檢；涉案等特殊情況委托單位可提交書面申請（放棄申請復(fù)驗(yàn)的聲明），酌情減量，但不得少于一次檢驗(yàn)用量，且委托方需在“抽驗(yàn)憑證”中注明“不申請復(fù)驗(yàn)或不留樣”；

5.特殊管理藥品（毒麻、貴稀藥材等）須經(jīng)雙方共同核對品名、批號、數(shù)量并簽封。

四、有關(guān)說明

1.我所出具的抽驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書僅對送檢樣品和所檢驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)；

2.抽樣單位對抽驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)向我所提出，逾期將不再受理；

3.抽驗(yàn)單位憑“抽驗(yàn)單”索取檢驗(yàn)報(bào)告書。

辦理委托檢驗(yàn)須知

我所根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定受理單位委托檢驗(yàn)，不受理個(gè)人檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)統(tǒng)一由業(yè)務(wù)科辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自受理。送檢者應(yīng)熟悉所送樣品特性及所附資料內(nèi)容，詳知送檢目的，能協(xié)助工作人員依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算送樣數(shù)量，并能對“檢驗(yàn)申請表”填寫內(nèi)容負(fù)責(zé)。

一、辦理委托檢驗(yàn)時(shí)需提交以下資料

1.委托單位證明（單位介紹信或法人授權(quán)書）；

2.首次委托的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位還需提供《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《制劑許可證》以及該藥品的批件復(fù)印件；

3.非成冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的委托檢驗(yàn)需提供該藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件三份并加蓋紅章；

4.司法機(jī)關(guān)、工商市場監(jiān)督等委托檢驗(yàn)應(yīng)提供相關(guān)證明材料，具體說明委托原因、委托品種等內(nèi)容。

二、填寫委托檢驗(yàn)合同單

1.符合委托檢驗(yàn)要求的檢品，委托單位應(yīng)按要求填寫“檢驗(yàn)合同單” 2.根據(jù)表格有關(guān)內(nèi)容用藍(lán)黑鋼筆、碳素筆如實(shí)填寫； 3.檢驗(yàn)合同單一式2份，并加蓋委托單位紅章；

三、樣品及對照品要求

1.樣品外包裝必須完整無污損，來源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。特殊儲運(yùn)條件或其它因素影響所檢項(xiàng)目檢測數(shù)據(jù)可靠性的，不予收檢；

2.委托檢驗(yàn)的樣品一般應(yīng)為已批準(zhǔn)上市的藥品，按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。應(yīng)具有藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須符合《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》的要求； 3.要求委托人提供檢驗(yàn)中所需的對照品、對照藥材及特殊檢驗(yàn)用品；

4.藥品送樣數(shù)量為一次檢驗(yàn)量的三倍，數(shù)量不夠的，一般不予收檢。涉案等特殊情況委托單位可提交書面申請，酌情減量，但不得少于一次檢驗(yàn)用量，且委托方需在“委托書”中注明“不申請復(fù)驗(yàn)”，并寫明要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目；

5.特殊管理藥品（毒麻、貴稀藥材等）須經(jīng)雙方共同核對品名、批號、數(shù)量并簽封。

四、有關(guān)說明

1.我所出具的委托檢驗(yàn)報(bào)告書僅對送檢樣品和所檢驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)；

2.委托單位對委托檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)向我所提出，逾期將不再受理；

3.屬各地藥檢所已抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，不予受理委托檢驗(yàn)；

4.檢驗(yàn)報(bào)告書只發(fā)送委托方，委托人憑“檢驗(yàn)合同單”索取檢驗(yàn)報(bào)告書。

注冊檢驗(yàn)送檢須知

凡依據(jù)《藥品注冊管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我所提出檢驗(yàn)申請的，屬藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。申請藥品注冊檢驗(yàn)，除報(bào)送資料及樣品外，還應(yīng)填寫“檢驗(yàn)合同單”。辦理注冊檢驗(yàn)送檢手續(xù)的人員，需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，能對需要填加的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

一、藥品注冊檢驗(yàn)，送檢者應(yīng)攜帶：

1、按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的由省藥監(jiān)局組織抽取的樣品，樣品必須有完整的封簽；同時(shí)提供“藥品注冊檢驗(yàn)通知單”、“藥品注冊檢驗(yàn)受理通知單”復(fù)印件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究整套資料。

2、可由企業(yè)送樣檢驗(yàn)的藥品，需提供省藥監(jiān)局開具的藥品“送檢通知單”和有關(guān)資料。

3、國家藥品審評中心補(bǔ)充資料意見中需企業(yè)送檢復(fù)核的藥品，需提供國家藥監(jiān)局或藥品審評中心有關(guān)補(bǔ)充資料的意見，對無書面補(bǔ)充意見的，可以公函形式說明送檢理由和要求。另需提供補(bǔ)充、修改的資料及包裝完整的樣品。

4、檢品量一般為一次檢驗(yàn)用量的三倍，同時(shí)應(yīng)提供檢驗(yàn)所需的對照品、對照藥材或特殊試驗(yàn)用品。

5、蓋單位公章并騎縫章的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3份。

二、保健食品注冊檢驗(yàn)，送檢者應(yīng)攜帶：

1、省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處下達(dá)的保健食品檢驗(yàn)通知書。

2、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

3、功效成分/標(biāo)志性成分/含量的檢驗(yàn)方法及其編制說明。

4、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（3份）及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）;改變產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請檢驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、產(chǎn)品使用說明書（樣稿）一份，產(chǎn)品標(biāo)簽（樣稿）一份。

7、其他證明：功效成分的相關(guān)資料。

8、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。

9、連續(xù)生產(chǎn)的3個(gè)批號的樣品，每批檢品數(shù)量為一次全檢量的三倍。如為技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，應(yīng)提供受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號的樣品；提供的檢品必須有完整的封簽。產(chǎn)品必須是與樣品相符的市售包裝，新產(chǎn)品可用臨時(shí)包裝，但必須近似市售包裝；每個(gè)最小獨(dú)立包裝須貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽中至少應(yīng)有樣品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家。

10、提供檢驗(yàn)所需的對照品、對照藥材或特殊試驗(yàn)用品。

11、以上資料（2～8）均應(yīng)具申請人公章或騎縫章方有效。

三、藥品包裝材料、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)，送檢者應(yīng)攜帶：

1、省食品藥品監(jiān)督管理局藥包材注冊檢驗(yàn)通知書。

2、蓋單位公章或騎縫章的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（成冊標(biāo)準(zhǔn)不需提供）3份。

3、檢驗(yàn)用量三倍的樣品，提供的檢品必須有完整的封簽。

4、提供檢驗(yàn)所需的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或特殊試驗(yàn)用品。

四、檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納

1、送檢單位持業(yè)務(wù)科出具的“檢驗(yàn)收費(fèi)通知單”到我所財(cái)務(wù)科辦理繳費(fèi)手續(xù)，詳見繳費(fèi)須知；

2、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為國家發(fā)展改革委、財(cái)政部批準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（發(fā)改價(jià)格[2003]213號）。

3、正式受理時(shí)間以手續(xù)齊備并收到財(cái)務(wù)科蓋章的“檢驗(yàn)收費(fèi)通知單”算起，同時(shí)通知檢驗(yàn)科室開始檢驗(yàn)。

五、有關(guān)說明

1、注冊檢驗(yàn)須填寫“檢驗(yàn)合同單”一式2份，注冊送檢單位應(yīng)準(zhǔn)確填寫單位地址、郵編、電話、傳真、聯(lián)系人等項(xiàng)內(nèi)容，能保證及時(shí)取得聯(lián)系。

2、我所出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告書僅對送檢樣品和所檢驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)；

3、送樣單位對注冊檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7日內(nèi)向我所提出，逾期將不再受理；

4、注冊送檢單位憑“檢驗(yàn)合同單”索取檢驗(yàn)報(bào)告書；

辦理復(fù)驗(yàn)申請須知

對原檢驗(yàn)報(bào)告有異議者，請于收到報(bào)告之日起7日內(nèi)以書面形式向我所提出。復(fù)驗(yàn)統(tǒng)一由業(yè)務(wù)科辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自受理。申請人在提出申請前，應(yīng)到原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核對檢驗(yàn)樣品，自動放棄核對樣品，由樣品引起的后果由申請人承擔(dān)。

一、辦理時(shí)需提交以下資料：

1、加蓋申請復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請表”；

2、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告書原件（如復(fù)印件需當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局證明與原件相符并加蓋紅章）；

3、經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件；

4、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局出具的加蓋當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局紅章的“檢驗(yàn)報(bào)告書收到日期證明”；

5、辦理人的身份證復(fù)印件；

6、申請復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)費(fèi)用（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為國家發(fā)展改革委、財(cái)政部批準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（發(fā)改價(jià)格[2003]213號）。

二、復(fù)驗(yàn)申請表填寫

1、空白復(fù)驗(yàn)申請表由國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上下載或向我所索?。?/p>

2、根據(jù)表格有關(guān)內(nèi)容用藍(lán)黑鋼筆、碳素筆填寫或計(jì)算機(jī)打印。其中：受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：黑龍江省藥品檢驗(yàn)所；

3、復(fù)驗(yàn)申請表一式2份。

4、填妥后，蓋申請復(fù)驗(yàn)單位紅章。

三、以下情況之一的不予受理

1、國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目。如微生物限度檢查中的致病菌檢查等；

2、樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

3、已經(jīng)申請過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

5、不按規(guī)定交納檢驗(yàn)費(fèi)用的；

6、收到檢驗(yàn)報(bào)告書超過7個(gè)工作日。

四、說明：

1、正式受理復(fù)驗(yàn)日期自我所審核批準(zhǔn)之日起（7個(gè)工作日內(nèi)審核結(jié)束）或自原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的留樣調(diào)至我所之日起計(jì)；

2、申請人憑“接收復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)”索取復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書；

繳費(fèi)須知

一、委托單位持我所業(yè)務(wù)科出具的“檢驗(yàn)收費(fèi)通知單”到我所財(cái)務(wù)科辦理繳費(fèi)手續(xù)。

二、委托單位持我所財(cái)務(wù)科出具的“非稅收入一般繳款書”到指定銀行交納現(xiàn)金或到該委托單位的財(cái)務(wù)科辦理轉(zhuǎn)賬業(yè)務(wù)。

(1）交納現(xiàn)金的單位，請持“非稅收入一般激款書”到指定銀行辦理交款手續(xù)，將第一聯(lián)交我所財(cái)務(wù)科換取收據(jù)。

(2）辦理轉(zhuǎn)賬業(yè)務(wù)的單位，請持“非稅收入一般繳款書”到該委托單位的財(cái)務(wù)科，在第二聯(lián)蓋上印鑒后，到本單位開戶銀行辦理轉(zhuǎn)賬手續(xù)，（注：此繳納書相當(dāng)于轉(zhuǎn)賬憑證使用，不需另開轉(zhuǎn)賬支票及進(jìn)賬單）將第一聯(lián)交我所財(cái)務(wù)科，換取收據(jù)。

三、交費(fèi)完成后，請將加蓋收款章的“檢驗(yàn)收費(fèi)通知單”及時(shí)送交業(yè)務(wù)科，以便及時(shí)安排檢驗(yàn)。

四、檢驗(yàn)收費(fèi)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為國家發(fā)展改革委、財(cái)政部批準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（發(fā)改價(jià)格［2003 ] 213 號）

指定銀行：哈市工行大直支行

地址：東大直街318 號（東大直街與阿什河街交又口處，秋林公司對面）財(cái)務(wù)科：0451-53679233 以上須知依據(jù)按當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件起草，當(dāng)國家有關(guān)規(guī)定修訂時(shí)，我所將適時(shí)修訂本須知。聯(lián)系部門：黑龍江省藥品檢驗(yàn)所 業(yè)務(wù)科 聯(lián)系電話：0451-53644463 53673493 傳 真：0451-53642704 地 址：哈爾濱市南崗區(qū)東大直街149號 郵 編：150001

第二篇：送檢藥品須知

（一）委托檢驗(yàn)：

1、已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號并且能提供廠檢報(bào)告的藥品，可按委托檢驗(yàn)收檢，請委托方提供以下資料：

（1）單位介紹信及送樣者有效身份證件。生產(chǎn)企業(yè)首次送檢時(shí)請?zhí)峁┧退幤返纳a(chǎn)批件，藥品經(jīng)營單位請?zhí)峁┧幤方?jīng)營資質(zhì)。

（2）請?zhí)峁┢髽I(yè)現(xiàn)執(zhí)行的國家標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的微生物驗(yàn)證、無菌驗(yàn)證資料，并加蓋單位公章和騎縫章，請勿將處方或制法隱去。

（3）所送批號樣品的自檢報(bào)告。

（4）每一批檢驗(yàn)用量三倍的樣品。封樣時(shí)檢驗(yàn)樣（2倍檢驗(yàn)量）和留樣（1倍檢驗(yàn)量）分別獨(dú)立包裝。若樣品為原料藥，請送檢人員將送檢樣均分成4份獨(dú)立包裝。如標(biāo)準(zhǔn)中有水分、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)項(xiàng)目，每增加一個(gè)檢項(xiàng)，相應(yīng)增加一份獨(dú)立包裝的檢驗(yàn)樣。

（5）檢驗(yàn)過程中所涉及的特殊對照品和特殊試劑請企業(yè)提供，如為企業(yè)自制對照品，請隨對照品一起附上加蓋企業(yè)公章的保證書。

（6）填寫藥品委托檢驗(yàn)合同。

2、未獲得批準(zhǔn)文號或不能提供廠檢報(bào)告的藥品，我院可提供合同檢驗(yàn)服務(wù)，檢驗(yàn)結(jié)果將以“檢驗(yàn)結(jié)果通知書”的形式告知，不加蓋計(jì)量認(rèn)證章。請企業(yè)提供以下相關(guān)資料：

（1）單位介紹信及送樣者有效身份證件。（2）相關(guān)技術(shù)資料。

（3）每一批檢驗(yàn)用量三倍的樣品。封樣時(shí)檢驗(yàn)樣（2倍檢驗(yàn)量）和留樣（1倍檢驗(yàn)量）分別獨(dú)立包裝。若樣品為原料藥，請送檢人員將送檢樣均分成4份獨(dú)立包裝。如標(biāo)準(zhǔn)中有水分、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)項(xiàng)目，每增加一個(gè)檢項(xiàng)，相應(yīng)增加一份獨(dú)立包裝的檢驗(yàn)樣。

（4）檢驗(yàn)過程中所涉及的特殊對照品和特殊試劑請企業(yè)提供，如為企業(yè)自制對照品，請隨對照品一起附上加蓋企業(yè)公章的保證書。

（5）填寫藥品檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)協(xié)議。

3、一般不予收理的藥品：

（1）屬各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，不予受理同品種同批號產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)。

（2）已開封的樣品。

（3）無檢驗(yàn)方法的樣品。（4）以個(gè)人名義送檢的樣品。

4、如樣品有特殊貯存要求，請?jiān)谵k理收檢時(shí)告知工作人員，并在委托書中注明。

5、送檢后要求退檢的，請?zhí)峁嫱藱z申請。已經(jīng)開始檢驗(yàn)的，按已檢驗(yàn)的項(xiàng)目繳納檢驗(yàn)費(fèi)。

6、委托單位對我院檢驗(yàn)結(jié)果存在疑義要求復(fù)檢的，請?zhí)顚憦?fù)檢申請表（可從我院網(wǎng)站下載），加蓋單位公章，并攜帶原檢驗(yàn)報(bào)告書，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)來我院辦理。

7、檢驗(yàn)費(fèi)用請?jiān)谵k理完受理后盡快繳納，如到期未交，將不出具檢驗(yàn)報(bào)告，并在我院網(wǎng)站對拖欠檢驗(yàn)費(fèi)的單位進(jìn)行公示，拒絕以后的任何檢驗(yàn)要求。

提示：委托檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告僅對所送樣品負(fù)責(zé)。

（二）注冊檢驗(yàn)：

1、請?zhí)峁┮韵孪嚓P(guān)資料：

（1）四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊檢驗(yàn)通知單。

（2）藥監(jiān)局抽樣單（共三份，簽字后，一份藥檢所留，一份給企業(yè)，一份給藥監(jiān)局）

（3）申報(bào)品種的藥學(xué)資料原件，注射劑還請?zhí)峁┦褂谜f明書資料。

（4）藥品注冊樣品量按如下規(guī)定收樣：

①抽樣時(shí)樣品應(yīng)抽3倍檢驗(yàn)量，并分成檢驗(yàn)樣（2倍檢驗(yàn)量）和留樣（1倍檢驗(yàn)量）分別由抽樣人員自備器具獨(dú)立包裝，并分別貼封簽。

②若標(biāo)準(zhǔn)中涉及到樣品需要避光保存的，抽樣時(shí)應(yīng)注意避光。③若樣品為原料藥，請抽樣人員將送檢樣均分成4份獨(dú)立包裝。④若樣品為原料藥、且標(biāo)準(zhǔn)中有水分、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素這些項(xiàng)目，每增加一個(gè)檢項(xiàng)，相應(yīng)增加一份獨(dú)立包裝的檢驗(yàn)樣。

（5）檢驗(yàn)過程中所涉及的特殊對照品和特殊試劑請企業(yè)提供，如為企業(yè)自制對照品，請隨對照品一起附上加蓋企業(yè)公章的保證書。

2、如樣品有特殊貯存要求，請?jiān)谵k理收檢時(shí)告知工作人員，并在委托書中注明。

3、檢驗(yàn)費(fèi)用請?jiān)谵k理完受理后盡快繳納，如到期未交，將不出具檢驗(yàn)報(bào)告，并在我院網(wǎng)站對拖欠檢驗(yàn)費(fèi)的單位進(jìn)行公示，拒絕以后的任何檢驗(yàn)要求。

第三篇：藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定

藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]379號，2006.7.21）

第一章 總

則

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或個(gè)人。

第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗(yàn)工作的開展。

第二章 藥品抽查檢驗(yàn)的管理

第四條 國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

第五條 抽查檢驗(yàn)分為評價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。

評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。

監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。

第六條 藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和省（區(qū)、市）兩級。國家藥品抽驗(yàn)以評價(jià)抽驗(yàn)為主。省（區(qū)、市）藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

第七條 國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

第八條中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。?。▍^(qū)、市）藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基層地區(qū)，特別是農(nóng)村的藥品經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需要進(jìn)一步檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照本辦法的規(guī)定抽樣，送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第十條 藥品抽查檢驗(yàn)不收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。抽查檢驗(yàn)費(fèi)用應(yīng)按照國家有關(guān)部門制定的經(jīng)費(fèi)管理辦法的規(guī)定使用。

第三章 藥品的抽樣

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。

第十二條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動出示藥品監(jiān)督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。

在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處理。

抽樣人員必須接受專業(yè)法規(guī)和抽樣技能的培訓(xùn)，并應(yīng)當(dāng)保持在一定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定。

第十三條 執(zhí)行抽樣任務(wù)的人員有權(quán)按照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕。

被抽樣單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第五十七的規(guī)定處理。

被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助抽樣人員進(jìn)行抽樣，并根據(jù)抽驗(yàn)工作的需要出具或提供以下相關(guān)文件或資料：

（一）藥品生產(chǎn)許可證、被抽取藥品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、批生產(chǎn)量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄、制劑檢驗(yàn)報(bào)告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關(guān)證明文件（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、原料的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或者備案證明）等相關(guān)資料；

（三）藥品經(jīng)營許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取藥品的進(jìn)貨憑證、藥品合格證明和其它標(biāo)識（包括發(fā)票或合同、調(diào)撥單、進(jìn)口藥品的進(jìn)口注冊證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或備案證明）、進(jìn)貨量、庫存量和使用量等相關(guān)資料；

（五）藥材經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷商被抽取的藥材的來源或者產(chǎn)地憑證、進(jìn)貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關(guān)資料；

（六）其它被認(rèn)為需要提供的資料。

提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對，確認(rèn)無誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位或者個(gè)人提供的資料保密。

第十四條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣地點(diǎn)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的特點(diǎn)確定，一般為藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經(jīng)營企業(yè) 的倉庫和藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認(rèn)為需要抽樣的場所。

第十五條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行，保證抽樣的代表性。

抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運(yùn)，應(yīng)當(dāng)不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。

第十六條 抽樣時(shí)抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，字樣是否清晰；標(biāo)簽或者說明書的內(nèi)容是否與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽是否印有規(guī)定的標(biāo)志等。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫存量。

第十七條 抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據(jù)實(shí)填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據(jù)工作需要做現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄?！八幤贩夂灐薄ⅰ八幤烦闃佑涗浖皯{證”應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

第十八條 監(jiān)督、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

（五）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（七）超過有效期的；

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；

（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；

（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；

（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的；

（十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；

（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；

（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；

（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。

針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四章 藥品檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)

第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。

抽查檢驗(yàn)應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并可根據(jù)監(jiān)督工作的需要進(jìn)行部分檢驗(yàn)。

第二十條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品，在取得檢驗(yàn)必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗(yàn)，并出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十一條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補(bǔ)充方法和項(xiàng)目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在接到?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)征求中國藥品生物制品檢定所的意見。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在2個(gè)月內(nèi)提出意見報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門于10個(gè)工作日內(nèi)以藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（見附件三）批復(fù)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 抽查檢驗(yàn)的樣品必須按規(guī)定留樣。

第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請；逾期申請復(fù)驗(yàn)的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。

第二十四 條復(fù)驗(yàn)申請應(yīng)當(dāng)向《藥品管理法》第六十七條規(guī)定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出；其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請。

第二十五條 申請復(fù)驗(yàn)單位在申請復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）加蓋申請復(fù)驗(yàn)單位公章的“復(fù)驗(yàn)申請表”（見附件四）；

（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；

（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。

第二十六條 收到復(fù)驗(yàn)申請的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開具“復(fù)驗(yàn)申請回執(zhí)”（見附件五），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。有下列情況之一的，不得受理：

（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；

（三）已經(jīng)申請過復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；

（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；

（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的。

第二十七條 已受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)通知原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供其檢驗(yàn)后的留樣進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的留樣。

第二十八條 受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日

內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并告知申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人和原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十九條 申請復(fù)驗(yàn)的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。

第五章 藥品抽驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告

第三十條 承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作的各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗(yàn)計(jì)劃的規(guī)定和要求上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗(yàn)工作組織實(shí)施的部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)對檢驗(yàn)結(jié)果匯總、整理和分析，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

第三十一條 各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果必須準(zhǔn)確、規(guī)范、及時(shí)，不得隱瞞或篡改。

第三十二條 進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)抽樣單位。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書轉(zhuǎn)給被抽樣單位。

對抽查檢驗(yàn)不合格報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還必須同時(shí)將不合格報(bào)告書報(bào)當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門，并抄報(bào)上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)將不合格報(bào)告書報(bào)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十三條 凡抽驗(yàn)到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條 收到不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在接到不合格報(bào)告書后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)，并立即開展核查工作。

第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報(bào)告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。

第三十六條 藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按《藥品管理法》和《行政處罰法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面方式由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時(shí)限上報(bào)。

?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)不合格藥品的處理情況報(bào)表（見附件六）上報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進(jìn)行通報(bào)。

第六章 藥品質(zhì)量公告

第三十七條 藥品質(zhì)量公告由國家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。對由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布；對藥品的評價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告，定期在藥品質(zhì)量公告上予以發(fā)布。?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。

第三十八條 國家藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，涉及內(nèi)容的核實(shí)由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體落實(shí)。核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報(bào)中國藥品生物制品檢定所匯總。

在核實(shí)中，對企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查予以確認(rèn)。

對接到不合格報(bào)告書后已經(jīng)立案調(diào)查的，核實(shí)工作可與立案調(diào)查工作結(jié)合進(jìn)行。

省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實(shí)。涉及外省（區(qū)、市）不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助核實(shí)。

?。▍^(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

第三十九條 公告不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。

第七章 附

則

第四十條 對進(jìn)口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。

第四十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

第四篇：鍋爐安裝監(jiān)督檢驗(yàn)須知

山東省特種設(shè)備檢驗(yàn)研究院聊城分院

鍋爐安裝監(jiān)督檢驗(yàn)須知

一、關(guān)于鍋爐200米管道的監(jiān)檢問題：

1、國家文件要求：

國質(zhì)檢特函〔2007〕402 號《關(guān)于進(jìn)一步完善鍋爐壓力容器壓力管道安全監(jiān)察工作的通知》規(guī)定：

為方便企業(yè)，工業(yè)鍋爐與用熱設(shè)備之間的聯(lián)接熱力管道總長不超過200 米時(shí),該鍋爐及其相聯(lián)接的熱力管道可由取得鍋爐安裝許可證的單位一并進(jìn)行安裝，并由鍋爐安裝監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一并實(shí)施安裝監(jiān)檢，納入鍋爐使用登記。如管道長度超過上述范圍時(shí)，與鍋爐聯(lián)接的熱力管道必須由取得壓力管道安裝許可證的單位進(jìn)行安裝，納入壓力管道使用登記。

2、安裝須知：

①工業(yè)鍋爐與用熱設(shè)備之間的聯(lián)接熱力管道總長超過200 米時(shí),該鍋爐及其相聯(lián)接的熱力管道必須由取得壓力管道安裝許可證的單位進(jìn)行安裝，納入壓力管道使用登記。

②如果工業(yè)鍋爐與用熱設(shè)備之間的總長不超過200米的聯(lián)接熱力管道由鍋爐安裝單位一并安裝并且同時(shí)申請安裝監(jiān)檢，應(yīng)在開工告知中注明管道安裝，并提供管道設(shè)計(jì)圖紙資料、管道擬安裝管線圖及管道、管件的材質(zhì)證明，此管道的安裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)圖紙的要求。

鍋爐安裝單位申請鍋爐安裝監(jiān)檢時(shí)，應(yīng)與使用單位負(fù)責(zé)人核實(shí)上述情況，并確認(rèn)是下述何種方式：

□工業(yè)鍋爐與用熱設(shè)備之間的聯(lián)接熱力管道（總長不超過200 米）由取得鍋爐安裝許可證的單位一并進(jìn)行安裝，一并申請鍋爐安裝監(jiān)督檢驗(yàn)

□工業(yè)鍋爐與用熱設(shè)備之間的聯(lián)接熱力管道（總長不超過200 米）由取得壓力管道安裝許可證的單位進(jìn)行安裝，申請管道安裝監(jiān)督檢驗(yàn)

□工業(yè)鍋爐與用熱設(shè)備之間的聯(lián)接熱力管道（總長超過200 米）由取得壓力管道安裝許可證的單位進(jìn)行安裝，申請管道安裝監(jiān)督檢驗(yàn)

鍋爐使用單位負(fù)責(zé)人(簽字): 日期：2011年

月

日 印章

鍋爐安裝單位負(fù)責(zé)人(簽字): 日期：2011年

月

日 印章

二、鍋爐范圍內(nèi)管道的探傷比例與彎頭取用問題：

1、蒸汽鍋爐管道對接焊縫探傷比例與彎頭取用：

①當(dāng)外徑大于159mm，或者壁厚大于或等于20mm的管子或管道時(shí)，每條焊縫應(yīng)進(jìn)行100%探傷。

②工作壓力大于或等于0.10MPa但小于3.8MPa的管子，其外徑小于或等于159mm時(shí)，制造廠內(nèi)及安裝工地應(yīng)各至少抽查接頭數(shù)的10%。

山東省特種設(shè)備檢驗(yàn)研究院聊城分院

③受熱面管子以及鍋爐汽水管道如采用無直段彎頭，無直段彎頭應(yīng)滿足GB12459《鋼制對焊無縫管件》的有關(guān)要求，且無直段彎頭與管道對接焊縫應(yīng)經(jīng)100%射線探傷合格。受熱面管子上無直段彎頭的彎曲部位不宜焊接任何元件。

2、熱水鍋爐管道對接焊縫探傷比例與彎頭取用：

①熱水鍋爐額定出水溫度小于120℃，管子外徑大于159mm，探傷比例應(yīng)不小于焊接接頭數(shù)25%。管子外徑小于159mm，可不探傷;鍋爐額定出水溫度小于或等于額定出水溫度120℃，管子外徑小于或等于159mm，探傷比例應(yīng)不小于焊接接頭數(shù)2%；管子外徑大于159mm，應(yīng)為100%探傷；

②鍋爐范圍內(nèi)管道的直段上，對接焊縫的中心線至管道彎曲起點(diǎn)之間的距離不應(yīng)小于管道的外徑。

3、有機(jī)熱載體爐管道對接焊縫探傷比例與彎頭取用：氣相爐應(yīng)按照蒸汽鍋爐管道的探傷比例與彎頭取用要求；液相爐應(yīng)按照熱水鍋爐管道的探傷比例與彎頭取用要求。

三、管材、管件的取用要求

1、管材的取用要求：鍋爐額定壓力≤1.0MPa時(shí)，鍋爐范圍內(nèi)管道應(yīng)取用GB8163或更高管材；鍋爐額定壓力＞1.0MPa時(shí)，鍋爐范圍內(nèi)管道應(yīng)取用GB3087或更高管材；

管材應(yīng)提供材質(zhì)證明，并加蓋銷售單位紅章；

2、管件（閥門、法蘭、彎頭等）的取用要求：

A、所取用的公稱壓力應(yīng)符合鍋爐額定壓力的要求；

B、有機(jī)熱載體爐的受壓元件以及管道附件不得采用鑄鐵或有色金屬制造。

C、有機(jī)熱載體爐應(yīng)采用榫槽式法蘭或平焊鋼法蘭，而且公稱壓力（PN）不低于1.6MPa。如果有機(jī)熱載體溫度超過300℃時(shí)，應(yīng)選用公稱壓力高一檔的法蘭； D、管件應(yīng)提供相應(yīng)的合格證。

第五篇：體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢須知 20160301

體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)送檢須知

2016年03月01日發(fā)布

1.體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)適用范圍

凡依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我院提出檢驗(yàn)申請的，屬體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)。包括樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

2.體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)的分類

體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)主要包括國產(chǎn)首次注冊、進(jìn)口首次注冊和補(bǔ)充資料注冊等。

3.申請?bào)w外診斷試劑注冊檢驗(yàn)應(yīng)填寫的表格

申請?bào)w外診斷試劑注冊檢驗(yàn)，除報(bào)送資料及樣品外，還應(yīng)填寫“注冊檢驗(yàn)申請表”。

４.申請?bào)w外診斷試劑注冊檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料

體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)資料分以下四類：

4.1 國產(chǎn)體外診斷試劑首次申請注冊檢驗(yàn)需提供的資料:

4.1.1申報(bào)單位出具的申請函，加蓋申請單位公章；檢驗(yàn)申請表(請登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；

4.1.2證明文件：申請人企業(yè)許可證復(fù)印件,提交資料真實(shí)性的聲明。4.1.3抽樣單（抽樣憑證及記錄），加蓋抽樣單位公章； 4.1.4綜述資料； 4.1.5產(chǎn)品說明書；

4.1.6擬定申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求； 4.1.7主要原材料研究資料； 4.1.8分析性能評估資料； 4.1.9參考值（范圍）確定資料； 4.1.10穩(wěn)定性研究資料；

4.1.11標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗(yàn)中如有需要，申報(bào)單位應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）； 4.1.12自檢報(bào)告；

4.1.13工藝及反應(yīng)體系研究資料（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）；

4.1.14生產(chǎn)記錄（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）。

以上資料均需加蓋申請單位公章。

4.2 進(jìn)口體外診斷試劑首次申請注冊檢驗(yàn)需提供的資料:

4.2.1申請單位出具的申請函，加蓋申請單位公章；檢驗(yàn)申請表(請登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；

4.2.2指定代理人的委托書，代理人的機(jī)構(gòu)證明復(fù)印件；所提交資料真實(shí)性的聲明;

4.2.3綜述資料,原文及譯文； 4.2.4產(chǎn)品說明書；

4.2.5擬定申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.2.6主要原材料研究資料,原文及譯文； 4.2.7分析性能評估資料,原文及譯文； 4.2.8參考值（范圍）確定資料,原文及譯文； 4.2.9穩(wěn)定性研究資料,原文及譯文；

4.2.10標(biāo)準(zhǔn)品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標(biāo)準(zhǔn)品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗(yàn)中如有需要，申報(bào)單位應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供均勻性和不確定度的相關(guān)數(shù)據(jù)資料）； 4.2.11自檢報(bào)告；

4.2.12工藝及反應(yīng)體系研究資料，原文及譯文（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）；

4.2.13生產(chǎn)記錄（送檢時(shí)可暫不提供，檢驗(yàn)中如有需要，應(yīng)在接到通知后10個(gè)工作日內(nèi)提供）。

以上資料均需加蓋申請單位公章。4.3補(bǔ)充資料注冊檢驗(yàn)需提供的資料:

4.3.1申請單位出具的申請函（加蓋申請單位公章）；檢驗(yàn)申請表;

4.3.2證明性文件：醫(yī)療器械注冊審評部門出具的《補(bǔ)充資料通知》復(fù)印件；企業(yè)對所提交資料真實(shí)性的聲明;4.3.3情況說明，或有關(guān)補(bǔ)充事項(xiàng)的研究材料； 4.3.4產(chǎn)品說明書;4.3.5產(chǎn)品技術(shù)要求;4.3.6送檢樣品的自檢報(bào)告。

以上資料均需加蓋申請單位公章。

注：其他情況如需送檢，參照此條要求。

5．申請?bào)w外診斷試劑注冊檢驗(yàn)對樣品的要求 樣品數(shù)量要求：

一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時(shí)，委托方應(yīng)書面說明情況，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量，同時(shí)在申請函或檢驗(yàn)申請表備注中注明“不申請復(fù)驗(yàn)”，并簽名。

注: 進(jìn)口試劑送檢前需我所確認(rèn)進(jìn)口檢品數(shù)量的,需事前提交書面申請、檢品清單、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。經(jīng)我所確認(rèn)檢驗(yàn)用量后，不再更換檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。我所確認(rèn)的試劑進(jìn)口數(shù)量僅用于我所注冊檢驗(yàn)，申請單位須按確認(rèn)的數(shù)量送檢。樣品狀態(tài)要求：

樣品應(yīng)包裝完整，有說明書和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局體外診斷試劑標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。

國內(nèi)產(chǎn)品應(yīng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門抽樣，抽樣樣品應(yīng)封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品效期要求：

樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察等)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。

6．送檢登記注意事項(xiàng)

送樣辦理檢驗(yàn)申請手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及體外診斷試劑注冊有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗(yàn)申請表，能對填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報(bào)告的憑證。

7．檢品編號定義及作用

檢品編號是中檢院受理檢驗(yàn)申請后給予樣品的唯一性標(biāo)識。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號，申請檢驗(yàn)單位可根據(jù)此編號在中檢院網(wǎng)站（http：//004km.cn）上查詢進(jìn)度。領(lǐng)取報(bào)告、收費(fèi)查詢等均應(yīng)提供此編號。8．補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知

經(jīng)中檢院收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗(yàn)科室將對其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗(yàn)工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開展檢驗(yàn)工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。

9．檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納

中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊檢驗(yàn)工作要求的，將確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并參照國家批準(zhǔn)的藥品檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)核算檢驗(yàn)費(fèi)用，向“檢驗(yàn)申請登記表”中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書。付款單位按通知單要求匯交檢驗(yàn)費(fèi)用，并保存付款憑證。

10．檢驗(yàn)報(bào)告書的獲得

中檢院檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)后，申請單位可采取以下方式獲取報(bào)告及復(fù)核意見。1）由收檢辦按檢驗(yàn)申請登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請單位。2）申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院收檢辦領(lǐng)取。3）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢院收檢辦領(lǐng)取。

必要時(shí)，待申請人出具付款憑證后發(fā)送報(bào)告書 12.注冊檢驗(yàn)申請表的填寫

點(diǎn)擊下載檢驗(yàn)申請表，或進(jìn)入中檢院網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫申請表。網(wǎng)上申請檢驗(yàn)者，請?jiān)谕ㄟ^初審后到中檢院收檢辦辦理正式登記手續(xù)。

13.本“送檢須知”依據(jù)當(dāng)前體外診斷試劑注冊管理文件起草，當(dāng)國家有關(guān)體外診斷試劑注冊管理規(guī)定修訂時(shí)，我所將適時(shí)修訂本須知。本須知中與上位規(guī)章不適宜處，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。