第一篇：醫(yī)療器械注冊新規(guī)中臨床評價要求你了解？

醫(yī)療器械注冊新規(guī)中臨床評價要求你了解？

我們必須要改變，改革。在很多人認(rèn)識到這個問題的時候我國的醫(yī)療器械新法規(guī)也出來了，2014年將是醫(yī)療器械行業(yè)出現(xiàn)轉(zhuǎn)機的一年，在這一年里我國改變了已經(jīng)沿用十年之久的法規(guī)。也奠定了醫(yī)療器械改革和騰飛的基礎(chǔ)，也可以看出我國的先見之明。

那現(xiàn)在我們就來學(xué)習(xí)一下在新法規(guī)中臨床評價有什么要求吧！

第二十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。

需要進(jìn)行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：.（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；.（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；.（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

第二十三條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第二十四條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第二十五條 臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

第二十六條 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。

第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第二十八條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。

第二十九條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)文件：.（一）臨床試驗申報資料虛假的;.（二）已有最新研究證實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的;.（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。

第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

不知道看的明白嗎？時間就是這樣飛快的流逝的，我們今天要分享的文章也要結(jié)束了。還有什么不明白的請留意下期吧！

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第二篇：醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則中的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則中的相關(guān)規(guī)定：

六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求

（一）同品種醫(yī)療器械 1.同品種醫(yī)療器械定義

同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。

申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

2.同品種醫(yī)療器械的判定

注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。

與每一個同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的項目均應(yīng)包括但不限于附2列舉的項目，對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認(rèn)結(jié)果，應(yīng)詳述二者的相同性和差異性，對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證和/或確認(rèn)，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)。相應(yīng)數(shù)據(jù)的收集和分析評價應(yīng)符合本部分第（三）、（四）項及相應(yīng)附件要求。臨床試驗應(yīng)符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

注冊申請人應(yīng)以列表形式提供對比信息（格式見附3）。若存在不適用的項目，應(yīng)說明不適用的理由。

（二）評價路徑 具體評價路徑見附4。

（三）同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集

臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)（以下簡稱臨床數(shù)據(jù)）可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)。注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。1.臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集

臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準(zhǔn)、查全文獻(xiàn)。文獻(xiàn)檢索和篩選要素見附5。在文獻(xiàn)檢索開展前，需制定文獻(xiàn)檢索和篩選方案（內(nèi)容及格式見附6）。在文獻(xiàn)檢索和篩選完成后，需編制文獻(xiàn)檢索和篩選報告（內(nèi)容及格式見附7）。臨床文獻(xiàn)的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性。文獻(xiàn)檢索和篩選人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。

2.臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集

臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集。

（1）已完成的臨床研究數(shù)據(jù)收集

按照臨床研究的設(shè)計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。

注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報告。

（2）不良事件數(shù)據(jù)收集 注冊申請人應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報（MDA）等。

注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴(yán)重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。

對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴(yán)重不良事件處理結(jié)果等具體信息。

（3）與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集

注冊申請人應(yīng)收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等信息。

（四）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)分析評價 1.數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價

注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級。對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價。2.數(shù)據(jù)集的建立

根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析

需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計分析。多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。4.數(shù)據(jù)評價

綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。

（五）臨床評價報告

臨床評價完成后需撰寫臨床評價報告（格式見附8），在注冊申請時作為臨床評價資料提交。

七、臨床試驗相關(guān)要求

對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

對于在境外進(jìn)行臨床試驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關(guān)法規(guī)、注冊技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標(biāo)及評價原則、療效評價指標(biāo)等要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交在境外上市時提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應(yīng)包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告，申請人還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。

對于列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗。

附：1.申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表 2.申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目 3.申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械對比表的格式 4.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù) 據(jù)進(jìn)行分析評價路徑 5.文獻(xiàn)檢索和篩選要求 6.文獻(xiàn)檢索和篩選方案 7.文獻(xiàn)檢索和篩選報告

8.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù) 據(jù)進(jìn)行的分析評價報告

第三篇：二建執(zhí)業(yè)注冊新規(guī)將“上崗” 流程你了解嗎

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004km.cn 二建執(zhí)業(yè)注冊新規(guī)將“上崗” 流程你了解嗎

早前，相關(guān)部門已下發(fā)通知，二級建造師執(zhí)業(yè)資格注冊將于2018年1月1日起實施新規(guī)，對于很多剛剛?cè)〉枚壗ㄔ鞄熥C書的人來說，二級建造師證書注冊流程是什么?這確實是個問題，為了讓大家少跑腿兒好辦事，優(yōu)路教育特搜集整理了二級建造師執(zhí)業(yè)資格注冊流程，希望能給大家提供一些參考。

一、法定依據(jù)

1、《注冊建造師管理規(guī)定》(原建設(shè)部令第153號)

2、《福建省注冊建造師注冊實施辦法》(閩建筑[2007]28號)

3、《福建省住房和城鄉(xiāng)建設(shè)廳關(guān)于改進(jìn)建設(shè)類個人執(zhí)業(yè)注冊有關(guān)工作的通知》(閩建許〔2016〕29號)

4、《關(guān)于提升個人執(zhí)業(yè)注冊行政服務(wù)效能的通知》(閩建許〔2017〕79號)

二、申報條件

1、取得二級建造師資格證書并受聘于一個建設(shè)工程勘察、設(shè)計、施工、監(jiān)理、招標(biāo)代理、造價咨詢等單位。

2、年齡不超過65周歲。

三、辦理流程

1、網(wǎng)上申請

(1)申請人或企業(yè)通過“ 福建省建設(shè)執(zhí)業(yè)資格注冊管理中心 ” 網(wǎng)站選擇“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)”(部系統(tǒng))填寫注冊信息、打印注冊申請表，并上傳電子文檔;

(2)通過“個人執(zhí)業(yè)注冊業(yè)務(wù)網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”(省系統(tǒng))(以下簡稱“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”)申報。

2、查看審批結(jié)果：

(1)申請初始、重新注冊的，可在“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”查詢進(jìn)度，同時將準(zhǔn)予注冊人員在“福建省建設(shè)執(zhí)業(yè)資格注冊管理中心”網(wǎng)站公告欄向社會公告;

(2)申請聘用企業(yè)變更、企業(yè)名稱變更、姓名變更、延續(xù)注冊、增項注冊、遺失補辦、注銷注冊的，可在“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”查詢進(jìn)度。

3、注冊二級建造師證書領(lǐng)取打印及領(lǐng)取

(1)申請初始、重新注冊、遺失補辦的，可在“福建省建設(shè)執(zhí)業(yè)資格注冊管

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004km.cn 理中心”網(wǎng)站——信息查詢欄——證章領(lǐng)取查詢查詢;

(2)申請聘用企業(yè)變更、延續(xù)、增項注冊的，由各設(shè)區(qū)市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)主管部門審批通過后，將二級注冊建造師注冊證書原件提交至各設(shè)區(qū)市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)主管部門進(jìn)行打印;

(3)申請企業(yè)名稱變更、姓名變更的，由省廳審批通過后，將二級注冊建造師注冊證書原件提交至各設(shè)區(qū)市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)主管部門進(jìn)行打印。

四、申報材料

(一)初始注冊二級建造師證書領(lǐng)取、重新注冊(承諾件)

(一)初始注冊(以下材料掃描件上傳至“個人執(zhí)業(yè)注冊業(yè)務(wù)網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”(以下簡稱“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”)即可，無需提供紙質(zhì)材料)

1、初始注冊申請表(表格由“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)” 自動生成并打印，不得修改或由第三方下載填寫);

2、申請人的執(zhí)業(yè)資格證(含編號頁);

3、申請人的有效身份證(含正反面，2014年(含2014年)以后在我省取得二級注冊建造師執(zhí)業(yè)資格的無需提交);

4、申請人的學(xué)歷證書(2014年(含2014年)以后在我省取得二級注冊建造師執(zhí)業(yè)資格的無需提交);

5、勞動關(guān)系聲明(“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”規(guī)范格式下載);

6、申請初始注冊同時申請多專業(yè)注冊的，還應(yīng)當(dāng)提交注冊建造師專業(yè)類別考試合格證明;

7、電子證件照(2014年(含2014年)以后在我省取得二級注冊建造師執(zhí)業(yè)資格的無需提交);

8、在外省取得執(zhí)業(yè)資格且其執(zhí)業(yè)資格信息已導(dǎo)入全國建造師注冊系統(tǒng)的二級建造師申請入閩注冊，申報人在“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”進(jìn)行“省外二級注冊建造師入閩登記”后，十個工作日后按省內(nèi)取得二級注冊建造師資格人員申報注冊。

(二)重新注冊(以下材料掃描件上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”即可，無需提供紙質(zhì)材料)

注冊建造師被注銷注冊后，在重新具備注冊條件后，可申請重新注冊。

1、重新注冊申請表(表格由“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)” 自動

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2、申請人的執(zhí)業(yè)資格證(含編號頁);

3、申請人的有效身份證(含正反面，2014年(含2014年)以后在我省取得二級注冊建造師執(zhí)業(yè)資格的無需提交);

4、申請人的學(xué)歷證書(2014年(含2014年)以后在我省取得二級注冊建造師執(zhí)業(yè)資格的無需提交);

5、勞動關(guān)系聲明(“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”規(guī)范格式下載);

6、申請重新注冊同時申請多專業(yè)注冊的，還應(yīng)當(dāng)提交注冊建造師專業(yè)類別考試合格證明;

7、電子證件照(2014年(含2014年)以后在我省取得二級注冊建造師執(zhí)業(yè)資格的無需提交);

8、在外省取得執(zhí)業(yè)資格且其執(zhí)業(yè)資格信息已導(dǎo)入全國建造師注冊系統(tǒng)的二級建造師申請入閩注冊，申報人在“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”進(jìn)行“省外二級注冊建造師入閩登記”后，十個工作日后按省內(nèi)取得二級注冊建造師資格人員申報注冊。

(二)聘用企業(yè)變更、企業(yè)名稱變更、姓名變更(即辦件)

(三)聘用單位變更(以下材料掃描件上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”即可，無需提供紙質(zhì)材料)

1、變更注冊申請表(表格由“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)”生成自動生成并打印，不得修改或由第三方下載填寫);

2、工作變動證明(與原聘用單位解除勞動合同的證明文件、退休人員的退休證明);

3、勞動關(guān)系聲明(“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”規(guī)范格式下載);

4、二級建造師注冊證書。

(四)企業(yè)名稱變更(以下材料掃描件上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”即可，無需提供紙質(zhì)材料)

1、變更注冊申請表(表格由“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)”生成自動生成并打印，不得修改或由第三方下載填寫);

2、變更后的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及變更后的《企業(yè)資質(zhì)證書》、以及工商核準(zhǔn)通知書或內(nèi)資情況登記表。

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(五)姓名變更(以下材料掃描件上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”即可，無需提供紙質(zhì)材料)

1、變更注冊申請表(表格由“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)”生成自動生成并打印，不得修改或由第三方下載填寫);

2、變更后有效的身份證件、戶口本戶主頁及本人頁或公安機關(guān)戶籍管理部門出具的有效證明;

3、二級建造師注冊證書。

(三)延續(xù)注冊、增項注冊、遺失補辦、注銷注冊(即辦件)

(六)延續(xù)注冊(以下材料掃描件上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”即可，無需提供紙質(zhì)材料)

1、延續(xù)注冊申請表(表格由“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)”生成自動生成并打印，不得修改或由第三方下載填寫);

2、二級注冊建造師注冊證書。

(七)增項注冊(以下材料掃描件上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”即可，無需提供紙質(zhì)材料)

1、增項注冊申請表(表格由“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)”生成自動生成并打印，不得修改或由第三方下載填寫);

2、二級注冊建造師注冊證書。

(八)遺失補辦(以下材料掃描件上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”即可，無需提供紙質(zhì)材料)

1、遺失補辦申請表(表格由“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)”生成自動生成并打印，不得修改或由第三方下載填寫);

2、申請人的有效身份證(含正反面);

3、電子證件照片(辦理遺失、污損補辦注冊證書提供)。

(九)注銷注冊(以下材料掃描件上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”即可，無需提供紙質(zhì)材料)

1、注銷注冊申請表(表格由“福建省一、二級建造師注冊管理系統(tǒng)”生成自動生成并打印，不得修改或由第三方下載填寫);

2、建造師注冊所在企業(yè)出具的解聘證明或符合《福建省注冊建造師注冊實

優(yōu)路教育

卓越品質(zhì)

004km.cn 施辦法》第十八條所列情形之一的證明。

(四)更改身份證號

(十)更改身份證號(以下材料掃描件上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”即可，無需提供紙質(zhì)材料)

1、申請報告;

2、公安機關(guān)戶籍管理部門出具的有效證明;

3、申請人的有效身份證(含正反面);

4、二級注冊建造師注冊證書。

五、省外二級注冊建造師入閩登記

在外省取得執(zhí)業(yè)資格且其執(zhí)業(yè)資格信息已導(dǎo)入全國建造師注冊系統(tǒng)的二級建造師申請入閩注冊，申報人在“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”進(jìn)行“省外二級注冊建造師入閩登記”后，十個工作日后按省內(nèi)取得二級注冊建造師資格人員申報注冊。

2017年12月28日前已入閩注冊的省外二級建造師人員，需先通過“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”進(jìn)行“省外二級注冊建造師入閩登記”后，方可申報業(yè)務(wù)。未辦理登記的，將無法在網(wǎng)上辦理系統(tǒng)申報二級建造師注冊業(yè)務(wù)。

申報材料：

1、入閩資格信息登記表(“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”規(guī)范格式下載，需本人手寫簽字);

2、申請人的執(zhí)業(yè)資格證(含編號頁);

3、申請人的有效身份證(含正反面);

4、申請人的學(xué)歷證書;

5、申請多專業(yè)的，同時提交注冊建造師專業(yè)類別考試合格證明;

6、本人手持“入閩資格信息登記表”半身照(需本人手寫簽字)

7、電子證件照。

六、注意事項

1、申報注冊業(yè)務(wù)時，應(yīng)通過注冊系統(tǒng)將申報注冊數(shù)據(jù)上報給省級注冊管理機構(gòu)，否則視為申報材料不齊全;

2、所有上傳至“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”的掃描件都應(yīng)清晰，并與申請表上所填寫的信息一致;

3、申請初始、重新注冊時資格證書編號必須填寫為“閩建造(二)XXXXXX”，優(yōu)路教育

卓越品質(zhì)

004km.cn 申請注冊專業(yè)必須與資格證書專業(yè)類別一致，填寫不一致的系統(tǒng)將無法上報;

4、申報初始、變更、延續(xù)、增項、重新注冊和遺失、污損補辦印章時均須在網(wǎng)上申報的同時登錄“注冊建造師執(zhí)業(yè)印章代辦繳費系統(tǒng)”(具體繳費操作流程可從繳費系統(tǒng)中下載)，繳納執(zhí)業(yè)印章代辦費，發(fā)票將隨證章一并領(lǐng)取;

5、“注冊建造師執(zhí)業(yè)印章代辦繳費系統(tǒng)”中“用戶設(shè)置”里的“CA鎖組織機構(gòu)代碼”一欄需填寫“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”中“授權(quán)人管理”的“統(tǒng)一信用代碼/組織機構(gòu)代碼”，否則視為未繳費。6、2017年12月28日前已入閩注冊的省外二級建造師人員，需先通過“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”進(jìn)行“省外二級注冊建造師入閩登記”后，方可申報業(yè)務(wù)。

7、申請建造師系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)退回，可通過“網(wǎng)上辦理系統(tǒng)”中的“撤回住建部注冊系統(tǒng)注冊申請”中申報，無需再傳真紙質(zhì)申請。

七、受理時限

1、申請初始、重新注冊的，在個人執(zhí)業(yè)注冊業(yè)務(wù)網(wǎng)上辦理系統(tǒng)上申報后兩個工作日受理(如超過每日最大受理量則順延)，受理后十個工作日內(nèi)審查;

2、申請變更、延續(xù)、增項、遺失補辦、注銷注冊的，在個人執(zhí)業(yè)注冊業(yè)務(wù)網(wǎng)上辦理系統(tǒng)上申報后一個工作日內(nèi)審查(如超過每日最大受理量則順延)。

關(guān)于優(yōu)路：點擊【二級建造師考試學(xué)習(xí)資料】或打開http://004km.cn/erjian/注冊優(yōu)路教育學(xué)習(xí)賬號，免費獲?。孩偃渍骖}答案及解析 ②真題解析班 ③免費視頻公開課 ④考點精講筑基課 ⑤免費沖刺提分系列課程

第四篇：福州戶外LED顯示屏管理新規(guī)：22點到6點要關(guān)閉（共）

戶外電子顯示屏在22時至次日6時，應(yīng)當(dāng)關(guān)閉聲音和視屏，確保不影響周邊居民的正常生活。近日，福州市建委發(fā)布《福州市市區(qū)戶外電子顯示屏管理規(guī)定》，即日起開始實施。

一樓門楣墻體禁設(shè)LED走字屏

規(guī)定對戶外的概念作了明確定義，并指出福州市建設(shè)行政主管部門負(fù)責(zé)對市區(qū)戶外電子顯示屏設(shè)置進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管;福州市戶外廣告和燈光夜景建設(shè)管理辦公室具體負(fù)責(zé)相關(guān)日常管理工作。

根據(jù)規(guī)定，建筑樓體的一樓門楣墻體，建筑樓體二、三層窗與窗之間的墻體等區(qū)域原則上不得設(shè)置戶外LED電子走字屏。

而設(shè)置播放商業(yè)經(jīng)營活動的戶外電子顯示屏，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，經(jīng)市燈管辦審定點位后，通過招標(biāo)、拍賣、掛牌出讓方式取得。

電子屏不得形成光、聲污染

規(guī)定還指出，戶外電子顯示屏，應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)單位負(fù)責(zé)設(shè)計、制作和安裝，顯示屏應(yīng)具備按日照強度變化調(diào)節(jié)亮度的功能。

根據(jù)規(guī)定，戶外電子顯示屏不得遮擋交通標(biāo)志、交通信號，妨礙城市道路行車安全，影響道路暢通;不得形成光污染、噪聲污染、電磁輻射污染等;不得破壞建筑物、構(gòu)筑物的容貌;遇中考、高考等情形時，按照城市管理行政主管部門的要求開閉聲音和視屏。

違反規(guī)定的，將由建設(shè)行政主管部門責(zé)令限期整改，依據(jù)《福州市市區(qū)戶外廣告設(shè)置與管理辦法》相關(guān)規(guī)定予以處罰。

名詞解釋

戶外電子顯示屏，是指在建(構(gòu))筑物上及獨立設(shè)置的具有發(fā)光和動態(tài)效果的電子顯示屏、激光投影、冷陰極管、LED數(shù)碼管等用于戶外廣告和公益宣傳的顯示裝置。