第一篇：浙江省藥品認(rèn)證中心關(guān)于下發(fā)第二類醫(yī)療器械重新注冊質(zhì)量跟蹤報告編寫指南的通知

浙江省藥品認(rèn)證中心關(guān)于下發(fā)第二類醫(yī)療器械重新注冊質(zhì)

量跟蹤報告編寫指南的通知

藥械評審科：

為了規(guī)范和細(xì)化省內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料，指導(dǎo)評審人員的技術(shù)審查工作，現(xiàn)在訂《第二類醫(yī)療器械重新注冊質(zhì)量跟蹤報告編寫指南》（詳見附件），與已下發(fā)，情遵照執(zhí)行。

附件：

第二類醫(yī)療器械重新注冊質(zhì)量跟蹤報告編寫指南

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告屬于醫(yī)療器械重新注冊提交材料，通過質(zhì)量跟蹤報告的審查可以判定申請重新注冊產(chǎn)品在上市期間的質(zhì)量是否處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中有無重大問題。雖然國家局發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)評審操作規(guī)范》中明確了質(zhì)量跟蹤報告中應(yīng)明確的條款，但沒細(xì)化條款的具體內(nèi)容。為規(guī)范和細(xì)化浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料要求，特制訂“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告編寫指南”

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告各條款具體要求：

(1)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明：

應(yīng)詳述生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及內(nèi)部審核中的產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況，并在質(zhì)量跟蹤報告后付企業(yè)內(nèi)審報告、以及針對內(nèi)審存在問題的糾正措施。

(2)在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

應(yīng)在質(zhì)量跟蹤報告中明確產(chǎn)品上市期間的主要銷售地區(qū)和銷售數(shù)量，總結(jié)并分析用戶的產(chǎn)品質(zhì)量的反饋數(shù)量和意見。同時提交一年內(nèi)三份以上用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋意見。

(3)

產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

應(yīng)總結(jié)產(chǎn)品上市期間的各類型檢驗(yàn)情況。同時提交連續(xù)三批產(chǎn)品自測報告復(fù)印件，若有周期檢驗(yàn)或監(jiān)督抽檢情況，應(yīng)同時提交檢驗(yàn)報告復(fù)印件。

(4)

企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件檢測情況，并總結(jié)產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況以及對不良事件、投訴原因分析與處理情況。同時提交一年內(nèi)三份不良事件檢測表。

(5)

企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。

應(yīng)從產(chǎn)品檢驗(yàn)、用戶反饋、不良事件監(jiān)測、內(nèi)部審查等方面收集有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以及采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。

同時為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性作出科學(xué)合理的評價，應(yīng)在質(zhì)量跟蹤報告中詳細(xì)說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾方面：

(1)材料及材料供應(yīng)商

(2)加工工藝

(3)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

(4)預(yù)期用途

(5)包裝材料

(6)滅菌方式

若存在任何一種涉及產(chǎn)品技術(shù)性的變化，則生產(chǎn)者需要提交改變化是否會帶來新的臨床風(fēng)險的詳細(xì)論證材料。

通過對以上內(nèi)容都總結(jié)。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤結(jié)論應(yīng)明確產(chǎn)品安全性、有效性是否滿足市場需要，是否滿足重新注冊要求。

附件二

范文

抑疤靈氣霧劑四上海通力生物化學(xué)品有限公司94年研制而成的新產(chǎn)品。經(jīng)國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測和臨床試驗(yàn)，技術(shù)性能符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)上海醫(yī)院管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)。96年3月，企業(yè)對該產(chǎn)品及配制方法申請了專利。96年9月12日批準(zhǔn)注冊，2001年8月23日批準(zhǔn)重新注冊。

抑疤靈氣霧劑投產(chǎn)后，隨著銷量的逐步提高，公司投入資金對生產(chǎn)車間進(jìn)行改造，建造了凈化室，并制定了相應(yīng)制度，大大改善了作業(yè)環(huán)境，提高了車間凈化度，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高了相應(yīng)的程序文件，設(shè)置了各種質(zhì)量記錄，初步建立了質(zhì)量保證體系。在實(shí)施過程中，通過不定期的展開食物評審、內(nèi)審和管理評審，使質(zhì)量體系不斷完善、強(qiáng)化。在產(chǎn)品各到工序的流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)、組裝、入庫均按質(zhì)量手冊設(shè)定的程序進(jìn)行，出廠檢驗(yàn)合格率100％，保證了本產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)，省、市藥監(jiān)局曾多次對抑疤靈氣霧劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢，均為合格。2001年經(jīng)上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心及上海市產(chǎn)品毒性質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站作全性能檢測（包括周期檢測項(xiàng)）全部合格。2004年10月浦東新區(qū)藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查的94.5分。2005年4月產(chǎn)品送市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所作全性能檢測，全部合格。

另外，在04年有一批貨中（經(jīng)廠方查實(shí)，批號為040701）極個別產(chǎn)品有慢性泄漏現(xiàn)象，信息反饋到廠方后，廠方十分重視，及時組織人員對有問題的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)換服務(wù)，并在外購件的采購、減壓及生產(chǎn)過程中加強(qiáng)了質(zhì)量管理。在此之后，在沒有發(fā)生過以上情況。

附件三：

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

我廠于2002年注冊XL立式血液冷藏箱以來，對產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，從原材料進(jìn)廠及生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)作了嚴(yán)格的管理。對每臺產(chǎn)品都能做到逐臺生產(chǎn)過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)，并作編號標(biāo)識，進(jìn)行出廠登記，對產(chǎn)品的質(zhì)量在使用過程中的情況進(jìn)行跟蹤服務(wù)。能滿足用戶的要求。如產(chǎn)品出現(xiàn)故障，接到用戶的通知，能及時地委派相關(guān)的技術(shù)維修人員上門維修服務(wù)。幾年來一直如此，受到了用戶的好評，使我廠產(chǎn)品在社會上享有一定的聲譽(yù)。

幾年來，由于我廠產(chǎn)品的質(zhì)量良好，服務(wù)到位，很少接到用戶的投訴，在日常生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，做到逐臺全檢，產(chǎn)品未被省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量監(jiān)督的抽檢。企業(yè)按照執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件的監(jiān)測。企業(yè)通過前次產(chǎn)品注冊以來，對收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的動態(tài)信息進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析，對相關(guān)的技術(shù)進(jìn)行了改進(jìn)。如產(chǎn)品在發(fā)運(yùn)途中的振動、校對溫度的電位器螺絲易松動，使箱內(nèi)的溫度與顯示有誤差，企業(yè)通過評審，提出了出廠前溫度校對后，用硅膠將電位器螺絲封死，通過這樣措施，電位器振動不松，產(chǎn)品內(nèi)外溫度一致，使產(chǎn)品的安全性、有效性更加可靠，產(chǎn)品的質(zhì)量得到保證。自2004年本產(chǎn)品注冊以來，我廠共生產(chǎn)XL立式血液冷藏箱176臺，交驗(yàn)合格率為98%。在今后的工作中，我們將不斷地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量的管理，嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，更好地為社會提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，使顧客滿意、病人安全，為我國的臨床用血安全作出貢獻(xiàn)。