第一篇：2017年6月30日前完成全國火電企業(yè)排污許可證申請與核發(fā)

2017年6月30日前完成全國火電企業(yè)排污許可證申請與核

發(fā)

近日，環(huán)境保護部落實《控制污染物排放許可制實施方案》（國辦發(fā)〔2016〕81號）要求，印發(fā)《關于開展火電、造紙行業(yè)和京津冀試點城市高架源排污許可管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），為首批啟動火電、造紙行業(yè)排污許可證管理明確了工作任務和具體安排?！锻ㄖ访鞔_了火電、造紙行業(yè)的具體發(fā)證范圍，要求在2017年6月30日前，完成全國火電和造紙行業(yè)企業(yè)排污許可證申請與核發(fā)，試點北京市、保定市、廊坊市的鋼鐵、水泥高架源排污許可證申請與核發(fā)。從2017年7月1日起，上述行業(yè)企業(yè)應持證排污，建立自行監(jiān)測、信息公開、記錄臺賬及定期報告制度。《通知》指出，各級環(huán)保部門要充分做好實施準備，明確職責分工，嚴格落實責任；要確定具體申請程序，按照《排污許可證管理暫行規(guī)定》和行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范，指導企業(yè)申報排污許可證，并規(guī)范審查與核發(fā)；要落實排污許可證以及排放口的全國唯一編碼，在火電、造紙行業(yè)做好信息化管理試點；要加強培訓宣傳，做好全過程信息公開，有效引導的社會監(jiān)督?！锻ㄖ诽岢觯瑢σ押税l(fā)排污許可證的企業(yè)，各級環(huán)保部門要將對企業(yè)廢水、廢氣排放環(huán)境監(jiān)督管理要求集成到排污許可證上，要在首批發(fā)放排污許可證的行業(yè)企業(yè)上，落實“一證式”環(huán)境監(jiān)管要求。要強化對持證企業(yè)的環(huán)境監(jiān)管，對無證排污行為將開展集中的監(jiān)督執(zhí)法檢查?！锻ㄖ芬螅着_展排污許可管理的行業(yè)企業(yè)，應當在規(guī)定時限內(nèi)按照規(guī)范申請排污許可證并持證排污，落實污染物排放控制措施和環(huán)境管理要求，開展自行監(jiān)測，建立完整的環(huán)境管理臺賬，定期報告并公布許可證執(zhí)行情況，建立從過程到結果的完整環(huán)境守法鏈條?！锻ㄖ废嚓P技術附件明確了企業(yè)申報排污許可證的基本信息填報要求和許可事項申請與核發(fā)規(guī)范，規(guī)范了企業(yè)自行監(jiān)測、臺賬記錄及執(zhí)行報告要求，提供了達標可行技術指南和固定污染源排污許可證的編碼規(guī)則，將為各地順利開展火電、造紙行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)工作提供技術支撐。全文如下：各省、自治區(qū)、直轄市環(huán)境保護廳（局），新疆生產(chǎn)建設兵團環(huán)境保護局： 根據(jù)《控制污染物排放許可制實施方案》（國辦發(fā)﹝2016﹞81號）的要求，各地應立即啟動火電、造紙行業(yè)排污許可證管理工作。同時，為推動京津冀地區(qū)大氣污染防治工作，我部決定京津冀部分城市試點開展高架源排污許可證管理工作。現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、工作目標 2017年6月30日前，完成火電、造紙行業(yè)企業(yè)排污許可證申請與核發(fā)工作，依證開展環(huán)境監(jiān)管執(zhí)法；京津冀重點區(qū)域大氣污染傳輸通道上1+2重點城市（北京市、保定市、廊坊市）完成鋼鐵、水泥高架源排污許可證申請與核發(fā)試點工作。從2017年7月1日起，現(xiàn)有相關企業(yè)必須持證排污，并按規(guī)定建立自行監(jiān)測、信息公開、記錄臺賬及定期報告制度。

二、發(fā)證范圍 火電行業(yè)排污許可證發(fā)放范圍為執(zhí)行《火電廠大氣污染物排放標準》（GB13223）的火電機組所在企業(yè)，以及有自備電廠的企業(yè)，其中自備電廠所在企業(yè)僅包括執(zhí)行GB13223標準的設施（蒸汽僅用于供熱且不發(fā)電的鍋爐除外）。造紙行業(yè)排污許可證發(fā)放范圍為所有制漿企業(yè)、造紙企業(yè)、漿紙聯(lián)合企業(yè)，以及列入2015年環(huán)境統(tǒng)計口徑范圍內(nèi)的紙制品企業(yè)（其他應當納入排污許可管理的紙制品企業(yè)排污許可證核發(fā)工作最遲于2020年前完成）。鋼鐵、水泥行業(yè)排污許可證發(fā)放范圍為試點城市內(nèi)含有煉焦、燒結、球團、煉鐵、煉鋼、軋鋼等兩項及以上工序的鋼鐵聯(lián)合企業(yè)，含熟料生產(chǎn)工藝的水泥制造企業(yè)和獨立粉磨站企業(yè)。獨立粉磨站企業(yè)可以簡化排污許可證內(nèi)容和相應的自行監(jiān)測、臺賬管理要求等。

三、工作任務

（一）做好實施準備 省級環(huán)保部門負責行政區(qū)域內(nèi)排污許可證核發(fā)與管理的組織實施，可以根據(jù)環(huán)境保護部確定的期限等要求，確定本行政區(qū)域具體的申請時限、核發(fā)機關、申請程序等相關事項，向社會公告并報我部備案；組織指導地級、縣級環(huán)保部門開展行業(yè)排污許可證核發(fā)。有核發(fā)權的地方環(huán)保部門要盡快開展企業(yè)調(diào)查摸底，明確排污許可證核發(fā)目標任務和實施計劃。各地要依托全國排污許可證管理信息平臺開展排污許可證的核發(fā)與管理工作，地方環(huán)保部門已有的排污許可證管理信息平臺應當按照國家統(tǒng)一規(guī)范，做好數(shù)據(jù)對接。

（二）指導企業(yè)申報 有核發(fā)權的環(huán)保部門，要按照《排污許可證管理暫行規(guī)定》和行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范（見附件1和2，以下簡稱技術規(guī)范），指導企業(yè)確定和計算申請排放污染物種類、濃度和排放量等許可事項，制定自行監(jiān)測等方案，按規(guī)定開展申請前信息公開并提交《排污許可證申領信息公開情況說明表（試行）》（見附件3），在全國排污許可證管理信息平臺（公眾端網(wǎng)址：http://permit.mep.gov.cn）上填報《排污許可證申請表（試行）》，簽署《承諾書》并在規(guī)定期限內(nèi)到核發(fā)機關申請排污許可證。在指導企業(yè)申報過程中，要把握如下要求。一是對于大氣污染物，要以生產(chǎn)設施或排放口為單位申請許可排放限值；對于水污染物，要按照排放口申請許可排放限值。二是企業(yè)可根據(jù)《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》（見附件4，以下簡稱編碼規(guī)則）填報相關設施,也可采用企業(yè)內(nèi)部現(xiàn)有設施編碼進行填報。全國排污許可證管理信息平臺將按照編碼規(guī)則對企業(yè)主要生產(chǎn)設施、治理設施、排放口進行統(tǒng)一編碼并與企業(yè)填報的內(nèi)部現(xiàn)有設施編碼建立對應關系，各級環(huán)保部門應當使用固定污染源統(tǒng)一編碼進行管理。三是對本行業(yè)技術規(guī)范未作規(guī)定、國家和地方排放標準有明確要求的，要按照相關標準填報。四是地方環(huán)保部門可根據(jù)改善環(huán)境質(zhì)量的要求，依據(jù)地方法律法規(guī)及標準規(guī)范，增加對污染物排放的管理要求并在排污許可證中載明，包括地方依法、依規(guī)制定的限期達標規(guī)劃、重污染天氣應急預案，以及為落實《京津冀大氣污染防治強化措施（2016-2017年）》制定的冬防措施等文件中的污染排放控制相關要求等內(nèi)容。

（三）規(guī)范審查核發(fā) 有核發(fā)權的環(huán)保部門，要按規(guī)定在全國排污許可證管理信息平臺（管理端網(wǎng)址：http://10.102.33.30:8080/permit/login.jsp）上，審核企業(yè)申請材料的合規(guī)性和完整性。按照《排污許可證管理暫行規(guī)定》的程序和排污許可證樣本，核發(fā)全國統(tǒng)一編碼的排污許可證。2015年1月1日前建成投產(chǎn)的項目，要按照現(xiàn)有污染源管理，其余項目按照新增污染源管理。

（四）集成管理要求 對已核發(fā)排污許可證的企業(yè)，各級環(huán)保部門要將對企業(yè)廢水、廢氣排放環(huán)境監(jiān)督管理要求集成到對排污許可證執(zhí)行情況的統(tǒng)一監(jiān)管上。新增污染源環(huán)評文件及批復文件中與污染物排放相關的內(nèi)容須納入排污許可證，排污許可證執(zhí)行情況是環(huán)境影響后評價中污染排放相關內(nèi)容的重要依據(jù)。在實施污染物排放總量控制時，排污許可證規(guī)定的許可排放量即為企業(yè)的污染物排放總量控制指標，總量核算應當采用排污許可證執(zhí)行過程中的實際排放量。經(jīng)核定的企業(yè)排污許可證實際排放量是環(huán)保部門征收排污費及企業(yè)報送環(huán)境統(tǒng)計數(shù)據(jù)的唯一依據(jù)。污染排放數(shù)據(jù)核算方法與排污許可證規(guī)定不一致的，應當及時廢止。

（五）強化環(huán)境監(jiān)管 地方各級環(huán)保部門應當根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)火電、造紙企業(yè)分布情況，制定監(jiān)管計劃，盡早開展排污許可證執(zhí)行情況監(jiān)督檢查，重點檢查公眾投訴多的企業(yè)；2017年下半年應當對火電、造紙企業(yè)無證排污行為集中開展監(jiān)管執(zhí)法。要督促企業(yè)按照排污許可證要求運行維護污染治理設施、開展自行監(jiān)測、做好臺賬記錄，按期上報排污許可證執(zhí)行情況，確保按證排污。環(huán)保部門應當公開檢查結果、執(zhí)法監(jiān)測結果、處罰結論等監(jiān)管信息，鼓勵社會公眾、媒體等參與監(jiān)督。

四、保障措施

（一）嚴格落實責任 各級環(huán)保部門要按照《控制污染物排放許可制實施方案》及相關規(guī)定以及本通知的要求，落實各級責任，確保各項工作有序推進。對企業(yè)按期申報，環(huán)保部門未能按期完成排污許可證核發(fā)工作的，應當加大督辦力度。從2017年下半年起，各地火電、造紙行業(yè)排污許可證管理工作情況將納入中央環(huán)保督察范圍。

（二）加強培訓宣傳 我部組織開展國家層面的培訓，培訓對象包括省級、地（市）級及縣級環(huán)保部門、各環(huán)保督查中心、大型火電、造紙、鋼鐵、水泥企業(yè)及其他相關企業(yè)。各地要盡快組織開展行政區(qū)域內(nèi)相關部門和企業(yè)的培訓，通過多種渠道向企業(yè)、公眾宣傳排污許可證實施要求。

（三）及時報送信息 省級環(huán)保部門應當于2016年12月底前，將行政區(qū)域內(nèi)火電、造紙行業(yè)排污許可證實施工作準備情況報送我部。我部將自2017年1月起，每月公布各?。▍^(qū)、市）火電、造紙行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)情況。附件：1.火電行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 2.造紙行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 3.排污許可證申領信息公開情況說明表（試行）4.固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）環(huán)境保護部 2016年12月27日 抄送：機關各部門，各直屬單位，中國電力企業(yè)聯(lián)合會、中國造紙協(xié)會，中國石油天然氣集團公司、中國石油化工集團公司、中國海洋石油總公司、中國華能集團公司、中國大唐集團公司、中國華電集團公司、中國國電集團公司、國家電力投資集團公司、神華集團有限責任公司。環(huán)境保護部辦公廳2016年12月28日印發(fā)

第二篇：《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 制藥工業(yè)—原料藥制造(征求意見稿)》編制說明

附件3

國家環(huán)境保護標準制修訂項目 項目統(tǒng)一編號：2017-47

《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 制藥工

業(yè)—

原料藥制造（征求意見稿）》編制說明

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《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 制藥工業(yè)》

編制組 二○一七年七月

目 次 項目背景......................................................................................................................................................78

1.1 任務來源............................................................................................................................................78 1.2 工作過程............................................................................................................................................78 2 制藥工業(yè)概況...............................................................................................................................................79

2.1 制藥工業(yè)現(xiàn)狀....................................................................................................................................79 2.2 原料藥制造排污許可實施特點........................................................................................................81 3 標準制訂的必要性分析...............................................................................................................................81

3.1 環(huán)境形勢的變化對標準提出新的要求............................................................................................81 3.2 相關環(huán)保標準和環(huán)保工作的需要....................................................................................................81 4 國內(nèi)外相關標準情況...................................................................................................................................82

4.1 國外相關標準情況............................................................................................................................82 4.2 國內(nèi)相關標準情況............................................................................................................................82 5 基本原則和技術路線...................................................................................................................................83

5.1 基本原則............................................................................................................................................83 5.2 標準制訂的技術路線........................................................................................................................83 6 標準內(nèi)容結構...............................................................................................................................................85 7 標準主要條文說明.......................................................................................................................................85

7.1 適用范圍............................................................................................................................................85 7.2 規(guī)范性引用文件................................................................................................................................85 7.3 術語和定義........................................................................................................................................85 7.4 排污單位基本情況填報要求............................................................................................................86 7.5 產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對應排放口及許可排放限值確定方法........................................................................88 7.6 污染防治可行技術要求....................................................................................................................91 7.7 自行監(jiān)測管理要求............................................................................................................................91 7.8 環(huán)境管理臺賬記錄及執(zhí)行報告編制要求........................................................................................92 7.9 實際排放量核算方法........................................................................................................................93

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7.10 合規(guī)判定方法..................................................................................................................................94 8 國內(nèi)外相關標準、技術法規(guī)對比和分析...................................................................................................95

8.1 主要申請材料....................................................................................................................................95 8.2 納入排污許可管理的污染物............................................................................................................95 8.3 許可排放限值確定............................................................................................................................96 8.4 污染控制技術....................................................................................................................................96 8.5 揮發(fā)性有機物管控............................................................................................................................96 8.6 自行監(jiān)測............................................................................................................................................97 8.7 臺賬記錄和執(zhí)行報告........................................................................................................................97 9 標準實施措施及建議...................................................................................................................................97

— 77 — 項目背景 1.1 任務來源

2016年6月環(huán)境保護部標準司發(fā)布了《關于征集2017國家環(huán)境保護標準計劃項目承擔單位的通知》（環(huán)辦科技函〔2016〕1103 號），將《制藥行業(yè)排污許可相關技術規(guī)范》列入《2017 國家環(huán)境保護標準計劃項目指南》。經(jīng)過公開征集、答辯、專家評審，最終確定由河北科技大學承擔該技術規(guī)范的編制工作。根據(jù)環(huán)境保護部工作部署，按照優(yōu)先急用的原則，考慮優(yōu)先對制藥工業(yè)中的原料藥制造工業(yè)排污許可證進行核發(fā)，因此該技術規(guī)范分兩步走，2017年先期完成《原料藥制造工業(yè)排污許可申請與核發(fā)技術規(guī)范 制藥工業(yè)-原料藥制造》的編制，2018年再補充編制制藥工業(yè)其他部分的申請與核發(fā)技術規(guī)范。

本項目由河北科技大學承擔，北京市環(huán)境保護科學研究院、環(huán)境保護部環(huán)境工程評估中心、河北華藥環(huán)境保護研究所有限公司、恒聯(lián)海航（北京）管理咨詢有限公司、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、河北省環(huán)境科學學會等7家單位組成編制組。1.2 工作過程

項目立項后，編制組根據(jù)《關于開展2017國家環(huán)境保護標準項目實施工作的通知》（環(huán)辦科技函〔2017〕413號），按照《國家環(huán)境保護標準制修訂工作管理辦法》（國環(huán)規(guī)科技〔2017〕1號）的有關要求，開展了《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 制藥工業(yè)—原料藥制造》制訂相關技術性工作。

2016 年 7 月~2017 年 2 月，編制組先后到河北、江蘇、浙江、山東、北京等原料藥制造業(yè)典型排污單位進行現(xiàn)場考察和調(diào)研。重點調(diào)研各類原料藥制造企業(yè)產(chǎn)排污環(huán)節(jié)及排污情況、污染控制技術、污染治理設施運行狀況以及企業(yè)開展自行監(jiān)測和臺賬記錄等內(nèi)容。

2017 年2月23日，編制組在北京組織召開專家咨詢會，行業(yè)專家和管理部門代表就《排污許可申請與核發(fā)技術規(guī)范

制藥工業(yè)—原料藥制造業(yè)（初稿）》的技術難點及標準適用范圍進行了討論，提出了改進的建議。

2017 年3月5日，環(huán)境保護部排污許可專項工作小組辦公室委托編制組在石家莊組織召開了制藥行業(yè)排污許可政策研討會，邀請了河北、山東、江蘇、北京等地相關制藥企業(yè)及管理部門代表，對本技術規(guī)范初稿進行了討論，重點對化學合成類、發(fā)酵類、提取類原料藥制造企業(yè)產(chǎn)物環(huán)節(jié)及排污特征，以及揮發(fā)性有機物治理措施、排污許可實施要點進行了研討。

2017年4月28日，環(huán)境保護部排污許可專項工作小組辦公室委托標準研究所在北京主持召開標準開題報告技術論證會，并通過了標準的開題論證。

2017年6月9日，邀請3家典型企業(yè)的生產(chǎn)和環(huán)保管理人員召開專題座談會，聽取現(xiàn)狀臺賬記錄、執(zhí)行報告的主要做法，結合現(xiàn)有工作實際，對本標準中的臺賬記錄、執(zhí)行報告要求進行優(yōu)化完善。

2017年6月10~13日分別赴試點地區(qū)河北省石家莊市兩家典型原料藥制造企業(yè)試填報。

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2017 年6月18、19日，編制組在北京組織召開了兩次專家咨詢會。會上，河北科技大學詳細介紹了技術規(guī)范的編制情況和內(nèi)容，與會代表和專家對部分內(nèi)容提出了修改建議，會后編制組根據(jù)專家意見進行了認真修改。

2017 年7月4日，環(huán)境保護部排污許可專項工作小組辦公室委托標準所在北京主持召開了本標準征求意見稿技術審查會，經(jīng)審查委員會各位專家及管理部門代表的討論和質(zhì)詢，通過了征求意見稿的技術審查。制藥工業(yè)概況 2.1 制藥工業(yè)現(xiàn)狀

中國是世界醫(yī)藥制造大國之一，其中抗生素是世界第一生產(chǎn)大國。我國制藥生產(chǎn)企業(yè)遍布全國29個省（市、自治區(qū)），醫(yī)藥制造業(yè)包括：化學原料藥、化學藥品制劑、中藥飲片、中成藥、獸用藥品、生物藥品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造七個子行業(yè)及納入行業(yè)管理的制藥機械和醫(yī)療器械工業(yè)八個板塊。2.1.1 制藥工業(yè)在國民經(jīng)濟中的發(fā)展趨勢

國民經(jīng)濟發(fā)展“十二五”以來，制藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務收入逐年增長，較“十一五”末增長了一倍多，2013年突破2萬億，但增速逐年下降。2015年，全國規(guī)模以上制藥企業(yè)6989家，主營業(yè)務收入26885.19億元，同比增長9.02%，高于全國工業(yè)增速8.2個百分點。其中化學原料藥主營業(yè)務收入4614.21億元。

根據(jù)歷年環(huán)境統(tǒng)計年報和第一次全國污染源普查數(shù)據(jù)，醫(yī)藥制造業(yè)廢水排放量和COD排放量約占全國的2 ～3 %。2014年廢水國家重點監(jiān)控排污單位 4001 家，其中醫(yī)藥制造業(yè)118家，約占2.9%；廢氣國家重點監(jiān)控排污單位3865家，其中醫(yī)藥制造業(yè)16家，約占0.4%?；瘜W原料藥制造業(yè)占有較大比例，是醫(yī)藥制造業(yè)環(huán)境保護治理工作的重點。2.1.2 化學原料藥生產(chǎn)概況

根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會《中國化學制藥工業(yè)發(fā)展報告（2015年）》統(tǒng)計，化學藥物生產(chǎn)排污單位2348家，占全行業(yè)的34%。化學原料藥制造企業(yè)主要分布在河北、山東、江蘇、浙江、安徽、遼寧等省。

2.1.3 行業(yè)主要生產(chǎn)工藝及產(chǎn)排污分析 2.1.3.1 發(fā)酵類制藥

生產(chǎn)工藝流程一般為：種子培養(yǎng)、微生物發(fā)酵、發(fā)酵液預處理和固液分離、提煉純化、精制、干燥、成品等步驟。種子培養(yǎng)階段通過搖瓶種子培養(yǎng)、種子罐培養(yǎng)及發(fā)酵罐培養(yǎng)連續(xù)的擴增培養(yǎng)，獲得足夠量健壯均一的種子投入發(fā)酵生產(chǎn)。發(fā)酵液預處理的主要目的是將菌體與濾液分離開（通常采用過濾法處理），— 79 —

便于后續(xù)處理。提取工藝過程分為從濾液中提取和從菌體中提取兩種，提取的方法主要有萃取、沉淀、鹽析等。產(chǎn)品精制純化主要采用結晶、噴霧干燥、冷凍干燥等幾種方式。

生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水大部分屬高濃度廢水，酸堿度和溫度變化大、碳氮比低、絕大部分發(fā)酵類制藥廢水含氮量高、硫酸鹽濃度高、鹽度（氯離子）含量高、色度高，有的發(fā)酵母液中還含有抗生素分子及其它特征污染物，為廢水處理帶來一定難度。此外，生物發(fā)酵過程需要大量冷卻水和去離子水，冷卻水排污和制水過程排水占總排水量的30%以上。發(fā)酵類制藥廢水主要污染物因子有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。

生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢氣主要包括發(fā)酵廢氣、有機廢氣、含塵廢氣、酸堿廢氣及廢水處理裝置產(chǎn)生的惡臭氣體。發(fā)酵廢氣氣量大，含有少量培養(yǎng)基物質(zhì)以及發(fā)酵后期細菌開始產(chǎn)生抗生素時菌絲的氣味，如直接排放，對廠區(qū)周邊大氣環(huán)境質(zhì)量影響較大。有機廢氣主要產(chǎn)生于發(fā)酵、分離、提取等生產(chǎn)工序。廢水處理裝置產(chǎn)生惡臭氣體。2.1.3.2 化學合成類制藥

生產(chǎn)過程主要以化學原料為起始反應物，化學合成類制藥的生產(chǎn)工藝主要包括反應和純化兩個階段。反應階段包括合成、藥物結構改造、脫保護基等過程。具體的化學反應類型包括?；磻⒘呀夥磻?、硝基化反應、縮合反應和取代反應等?；瘜W合成類制藥的純化階段包括分離、提取、精制和成型等。分離主要包括沉降、離心、過濾和膜分離技術；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超濾技術；精制包括離子交換、結晶、色譜分離和膜分離等技術；產(chǎn)品定型步驟主要包括濃縮、干燥、無菌過濾和成型等技術。

廢水大部分為高濃度有機廢水，含鹽量高，pH值變化大，部分原料或產(chǎn)物具有生物毒性或有生物降解難度，如酚類、苯胺類、苯系物、鹵代烴、重金屬等。水污染物包括常規(guī)污染物和特征污染物，即TOC、COD、BOD5、SS、pH、氨氮、總氮、總磷、色度、急性毒性、揮發(fā)酚、硫化物、硝基苯類、苯胺類、二氯甲烷、總鋅、總銅、總氰化物和總汞、總鎘、烷基汞、六價鉻、總砷、總鉛、總鎳等污染物。

主要廢氣排放源包括四部分：蒸餾、蒸發(fā)濃縮工段產(chǎn)生的不凝氣，合成反應、分離提取過程產(chǎn)生的有機廢氣；使用鹽酸、氨水調(diào)節(jié)pH值產(chǎn)生的酸堿廢氣；粉碎、干燥產(chǎn)生的粉塵；廢水處理設施產(chǎn)生的惡臭氣體。產(chǎn)生的大氣污染物主要有氯化氫、有機溶劑（丁酯、丁醇、二氯甲烷、異丙醇、丙酮、乙腈、乙醇等）、粉塵、NH3等。2.1.3.3 提取類制藥

溶劑提取是從動植物組織或器官提取天然有效成分的常用方法，常用的溶劑有水、稀鹽水、稀酸溶液、稀堿溶液、乙醇、丙酮、丁醇、三氯甲烷、乙醚、石油醚等。

提取類制藥工藝大體可分為六個階段：原料的選擇和預處理、原料的粉碎、提取、分離純化、干燥及保存、制劑。其中提取過程可分為：酸解、堿解、酶解、鹽解及有機溶劑提取等；提取過程常用的溶劑包括水、稀鹽、稀堿、稀酸、有機溶劑（如乙醇、丙酮、三氯甲烷、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸—

—

等）。

廢水來源于清洗廢水、提取母液、精制母液、溶劑回收母液、設備沖洗水等。廢水中含有有機溶劑和天然物質(zhì)的殘存物，屬高濃度有機廢水。

廢氣排放包括：提取、干燥、有機溶劑回收產(chǎn)生的有機廢氣；粉碎、包裝排放的粉塵；廢水處理設施產(chǎn)生的惡臭氣體；清洗過程中產(chǎn)生的大氣污染物因提取對象不同有所差異，對植物提取主要污染物是粉塵排放，對動物提取主要污染物是惡臭氣體。在酸解、堿解、等電點沉淀、pH調(diào)解等過程中還會涉及到酸堿廢氣的揮發(fā)。

2.2 原料藥制造排污許可實施特點

原料藥制造的主要特點是產(chǎn)品種類多、原輔材料（包括有機溶劑）類別多、用量大、生產(chǎn)工藝復雜、污染因子成分復雜、排放量大、治理技術種類多。因此，原料藥制造排污單位排污許可申請與核發(fā)技術規(guī)范的難點多、技術特點突出。3 標準制訂的必要性分析

3.1 環(huán)境形勢的變化對標準提出新的要求

國家依據(jù)《水污染防治法》《大氣污染防治法》《環(huán)境保護法》于2016年12月發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》，明確了排污許可制度改革的頂層設計總體思路?！端廴痉乐涡袆佑媱潯芬?guī)定：全面推行排污許可，依法核發(fā)排污許可證；2015年底前，完成國控重點污染源及排污權有償使用和交易試點地區(qū)污染源排污許可證的核發(fā)工作，其他污染源于2017年底前完成。對于固定污染源的環(huán)境管理將逐步轉向綜合許可、一證式管理的模式。

為持續(xù)推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務，規(guī)范制藥工業(yè)—原料藥制造排污單位申領排污許可證、依證排污，指導環(huán)境保護管理部門排污許可證核發(fā)監(jiān)管，急需制定制藥工業(yè)—原料藥制造排污許可相關規(guī)范。

3.2 相關環(huán)保標準和環(huán)保工作的需要 3.2.1 相關環(huán)保標準的需要

《控制污染物排放許可證實施方案》對固定源許可排放限值核算（重污染天氣等）、污染源達標判定、自行監(jiān)測、環(huán)境管理等方面提出了更加嚴格的要求，制藥工業(yè)現(xiàn)行的污染物排放標準、工程技術規(guī)范、總量核算管理辦法等不能滿足上述排污許可精細化管理要求。環(huán)境保護部整體規(guī)劃了“總則+分行業(yè)”形式的排污許可技術規(guī)范總體框架，擬于 2017~2018年完成《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 總則》以及氮肥、原料藥制造、印染、電鍍、農(nóng)藥、鋼鐵、水泥、焦化、有色金屬、平板玻璃、農(nóng)副食品加工等行業(yè)申請與核發(fā)技術規(guī)范。

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3.2.2 相關環(huán)保工作的需要

2016 年 12 月，環(huán)境保護部印發(fā)了《關于印發(fā)<排污許可證管理暫行規(guī)定>的通知》（環(huán)水體〔2016〕186號）和《關于開展火電、造紙行業(yè)和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》（環(huán)水體〔2016〕189號），啟動了火電、造紙行業(yè)排污許可證申請與核發(fā)的相關工作，并要求 2017 年完成石化、鋼鐵、原料藥制造等行業(yè)企業(yè)許可證核發(fā)。

目前，國家尚無原料藥制造排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范，無法指導企業(yè)申請和環(huán)保部門核發(fā)，不利于推動許可證核發(fā)工作。為統(tǒng)一全國原料藥制造排污許可技術要求，引導并規(guī)范排污單位填報《排污許可證申請表》及網(wǎng)上填報相關申請信息，指導核發(fā)機關審核確定排污許可證許可要求，保障排污單位排污許可制度順利實施，制定《排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范 制藥工業(yè)—原料藥制造》十分必要。3.2.3 現(xiàn)行標準存在的問題

當前制藥工業(yè)污染物排放標準、技術政策、總量核算管理辦法不能滿足排污許可精細化管理要求，迫切需要專門的行業(yè)排污許可申請和核發(fā)技術規(guī)范來對許可證的基本信息、許可事項（排污口位置、數(shù)量、排放方式、排污去向、排放污染物種類、許可排放濃度、許可排放量、重污染天氣或冬防期間等特殊時段許可排放濃度和許可排放量等內(nèi)容）和環(huán)境管理要求進行指導和規(guī)范。4 國內(nèi)外相關標準情況 4.1 國外相關標準情況

國外自上世紀六十年代末開始實施排污許可證制度，其中美國是最早推行排污許可證制度的國家，其排污許可證涵蓋的范圍最為廣泛、制度最為健全。美國的排污許可證制度建設始于20世紀70年代。1970年的《清潔空氣法案》（Clean Air Act，CAA）和1972年的《清潔水法》對大氣和水的排污許可證做了明確的規(guī)定，對推行污染物的削減和污染源的精細化管理提供了有效的手段，并取得了顯著的效果。世紀 70 年代，瑞典開始實行排污許可證制度。1999 年，瑞典出臺《瑞典環(huán)境法典》，排污許可證制度成為了瑞典最重要的環(huán)境管理制度。

歐盟自 1975 年開始，致力于對歐洲各國水資源保護，并制定《歐洲水法》，在此基礎上于 1996 年通過了綜合污染防治（integrated pollution prevention and control，IPPC）指令。IPPC 指令規(guī)定了對空氣、水和土壤的污染管理中能源的使用、廢物處理及事故防范等內(nèi)容，并對相應的生產(chǎn)設備實行操作許可認證。IPPC 的排污許可證制度要求歐盟各成員國基于最佳可行技術（BAT）降低污染物排放量。4.2 國內(nèi)相關標準情況

國務院辦公廳于2016年11月印發(fā)《國務院辦公廳關于印發(fā)控制污染物排放許可制實施方案的通知》，要求對企事業(yè)單位發(fā)放排污許可證并依證監(jiān)管實施排污許可制。為貫徹落實《控制污染物排放許可制實施方案》，環(huán)境保護部于2016年12月發(fā)布了《排污許可證管理暫行規(guī)定》和《關于開展火電、造紙—

—

行業(yè)和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》。

目前，已頒布的相關政策有：《制藥工業(yè)污染防治技術政策》（公告 2012年 第18 號）、《揮發(fā)性有機物（VOCs）污染防治技術政策》（公告 2013年 第31 號）。已發(fā)布與原料藥制造有關的標準有：《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21903-2008）《化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21904-2008）《提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21905-2008）。正在制訂或征求意見的行業(yè)標準有：《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》《排污單位自行監(jiān)測技術指南 發(fā)酵類制藥工業(yè)》《排污單位自行監(jiān)測技術指南 化學合成類制藥工業(yè)》《排污單位自行監(jiān)測技術指南 提取類制藥工業(yè)》。5 基本原則和技術路線 5.1 基本原則

（1）與我國現(xiàn)行有關的環(huán)境法律法規(guī)、標準協(xié)調(diào)相配套，與環(huán)境保護的方針政策相一致原則。（2）適用范圍和工作原則滿足相關環(huán)保標準和環(huán)保工作要求的原則。（3）普遍適用性和實際可操作性原則。5.2 標準制訂的技術路線

本標準制定的技術路線圖如5-1。

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圖5-1 本標準技術路線圖

— 標準內(nèi)容結構

本技術規(guī)范分為以下10項內(nèi)容。1.適用范圍 2.規(guī)范性引用文件 3.術語和定義

4.排污單位基本情況填報要求

5.產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對應排放口及許可排放限值確定方法 6.污染防治可行技術要求 7.自行監(jiān)測管理要求

8.環(huán)境管理臺賬記錄與執(zhí)行報告編制要求 9.實際排放量核算方法 10.合規(guī)判定方法 7 標準主要條文說明 7.1 適用范圍

本標準根據(jù)《固定污染源排污許可分類管理名錄（試行）》中C27醫(yī)藥制造業(yè)的分類確定。本標準適用于進一步加工化學藥品制劑所需的原料藥的生產(chǎn)、主要用于藥物生產(chǎn)的醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)、獸用藥品制造（化學原料藥）及僅處理處置原料藥制造污染物的排污單位排放的大氣污染物和水污染物的排污許可管理。

7.2 規(guī)范性引用文件

給出了本標準引用的有關文件名稱及文號，凡是不注日期的引用文件，其有效版本適用于本標準。7.3 術語和定義

本標準對原料藥制造排污單位、許可排放限值、特殊時段、新增排放源、現(xiàn)有排放源、揮發(fā)性有機物等6個術語進行了定義。

其中，原料藥制造排污單位根據(jù)《固定污染源排污許可分類管理名錄（試行）》而定，揮發(fā)性有機物參考《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準》（征求意見稿）中的定義，特殊時段指根據(jù)國家和地方限期達標規(guī)劃及其他相關環(huán)境管理規(guī)定確定，新增排放源和現(xiàn)有排放源依據(jù)《關于開展火電、造紙行業(yè)和京津冀試點城市高架源排污許可證管理工作的通知》（環(huán)水體〔2016〕189 號）規(guī)定，并結合《控制污染物排放許可制實施方案》（國辦發(fā)〔2016〕81 號）中的要求，按照“取得環(huán)境影響評價批復時間”進行界定。

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7.4 排污單位基本情況填報要求 7.4.1 排污單位基本信息

本節(jié)內(nèi)容用于指導排污單位填報環(huán)水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中表1。7.4.2 主要產(chǎn)品及產(chǎn)能

用于指導企業(yè)填寫水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中的表2。在填報主要生產(chǎn)單元時，分為以產(chǎn)品命名的生產(chǎn)線單元、公用單元。

主要生產(chǎn)工藝根據(jù)生產(chǎn)線單元工藝流程的主要工序填寫，包括配料、發(fā)酵、反應、分離、提取、精制、干燥、成品、溶劑回收等。公用單元主要工藝包括物料存儲系統(tǒng)、輸送系統(tǒng)、純水制備系統(tǒng)、循環(huán)水冷卻系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、供冷系統(tǒng)、廢水處理系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、固廢處理處置系統(tǒng)、事故應急系統(tǒng)等。

主要生產(chǎn)設施名稱的填寫將表征生產(chǎn)裝置生產(chǎn)能力的設備、產(chǎn)生工藝廢水的生產(chǎn)設備、排放工藝廢氣的生產(chǎn)設備、物料儲罐、有機液體裝載和分裝設施等作為必填內(nèi)容。

同時給出了部分選填的內(nèi)容，為今后開展無組織排放量和全廠VOCs物料衡算提供基礎依據(jù)。包括：（1）無廢水、廢氣排出的設備；（2）生產(chǎn)裝置中的泵、壓縮機；（3）生產(chǎn)裝置中的回流罐、緩沖罐、分液罐；（4）操作非常壓的有機液體儲罐；（5）用于工藝參數(shù)測量和產(chǎn)品質(zhì)量檢測的設備；（6）含揮發(fā)性有機物的生產(chǎn)單元的設備與管線組件數(shù)量。

排污單位需填報內(nèi)部生產(chǎn)設施編號，編號具有唯一性。若無內(nèi)部生產(chǎn)設施編號，則根據(jù)《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》（環(huán)水體〔2016〕189 號附件 4）進行編號并填報。7.4.3 主要原輔材料和燃料

指導原料藥制造業(yè)排污單位填寫環(huán)水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中的表3《主要原輔材料及燃料信息表》。

基于原料藥制造所用的原料和輔料含有有機溶劑的類別和數(shù)量多、VOCs污染物排放量較大，故特別強調(diào)對原輔材料中有機溶劑的填報要求，將其作為單獨一類進行填報。7.4.4 產(chǎn)污環(huán)節(jié)、污染物及污染治理設施 7.4.4.1 廢氣

本節(jié)內(nèi)容用于指導原料藥制造業(yè)排污單位填報環(huán)水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中的表4《廢氣產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染物及污染治理設施信息表》。

（1）廢氣產(chǎn)污環(huán)節(jié)名稱

廢氣產(chǎn)污環(huán)節(jié)名稱應以廢氣產(chǎn)生對應的工藝環(huán)節(jié)命名。（2）污染物種類

—

—

原料藥制造業(yè)排污單位涉及到鍋爐的根據(jù)GB 13271確定污染物種類，涉及到惡臭的根據(jù)GB 14554確定污染物種類，涉及到危險廢物焚燒的根據(jù)GB 18484確定污染物種類，其他的根據(jù)GB 16297確定污染物種類，待《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》發(fā)布后從其規(guī)定。有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

（3）排放形式

包括有組織排放和無組織排放。（4）污染治理設施

污染治理設施根據(jù)廢氣來源分為：發(fā)酵廢氣、工藝有機廢氣、廢水處理站廢氣、危險廢物焚燒爐煙氣、鍋爐煙氣、罐區(qū)廢氣、工藝含塵廢氣、工藝酸堿廢氣、危廢暫存廢氣等治理設施，以及沼氣凈化設施。

（5）治理工藝

按照廢氣排放源類別和污染因子確定煙氣、廢氣污染治理工藝。（6）排放口類型

廢氣排放口分為主要排放口和一般排放口。為兼顧行業(yè)特點和精細化管理要求，本技術規(guī)范對廢氣有組織排放口實施分類管控，將排放量約占80%以上的發(fā)酵廢氣、工藝有機廢氣、廢水處理站廢氣、鍋爐煙氣和危險廢物焚燒煙氣等排放口作為主要排放口，除主要排放口之外的罐區(qū)廢氣、工藝酸堿廢氣、工藝含塵廢氣、危廢暫存廢氣等排放口作為一般排放口。7.4.4.2 廢水

本節(jié)內(nèi)容用于指導排污單位填報環(huán)水體〔2016〕186號附2《排污許可證申請表》中表5。（1）廢水類別和污染物種類

依據(jù)GB 21903、GB 21904、GB 21905確定廢水類別和污染物種類，有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

（2）廢水治理設施名稱

根據(jù)不同的處理階段分為主生產(chǎn)過程排水預處理設施、綜合廢水處理設施、中水回用處理設施、其它。

（3）污染治理工藝

根據(jù)廢水類型、水質(zhì)及相關標準要求確定污染治理工藝。

a）主生產(chǎn)過程排水預處理：主生產(chǎn)過程排水中的高含鹽廢水、高氨氮廢水、有生物毒性或難降解廢水、高懸浮物廢水、高動植物油廢水等，可采用蒸發(fā)、蒸氨、吹脫、汽提、氧化、還原、混凝沉淀、混凝氣浮、破乳等預處理后，進入綜合廢水處理設施。

b）綜合廢水處理：

預處理：隔油、混凝氣浮、混凝沉淀、調(diào)節(jié)、中和、氧化、還原、其它。

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生化處理：升流式厭氧污泥床（UASB）、厭氧顆粒污泥膨脹床（EGSB）、厭氧流化床（AFB）、復合式厭氧污泥床（UBF）、厭氧內(nèi)循環(huán)反應器（IC）、水解酸化、生物接觸氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝氣生物濾池（BAF）、缺氧/好氧工藝（A/O）、厭氧/缺氧/好氧工藝（A2/O）、其它。

深度處理：混凝、過濾、高級氧化、其它。

c）中水回用處理：砂濾、超濾（UF）、反滲透（RO）、脫鹽、消毒、其它。（4）排放口類型

根據(jù)GB 31570和GB 31571，廢水排放口類型分為排污單位廢水總排放口（直接排放口、間接排放口）和設施或車間排放第一類污染物排放口。

（5）污染治理設施、排放口編號

根據(jù)企業(yè)內(nèi)部污染治理設施編號、地方環(huán)境管理部門現(xiàn)有排放口編號，或由排污單位根據(jù)《固定污染源（水、大氣）編碼規(guī)則（試行）》進行編號并填寫。填報完成后，平臺會針對排污單位填報編號自動生成統(tǒng)一規(guī)范的污染治理設施編號和排放口編號。

（6）排放口設置是否符合要求

根據(jù)《排污口規(guī)范化整治技術要求（試行）》（國家環(huán)保局 環(huán)監(jiān)〔1996〕470號）等相關文件的規(guī)定要求。

（7）其它要求

對標準中未明確事項進行解釋說明，主要包括廠區(qū)總平面布置圖和全廠雨水、污水管線圖、生產(chǎn)工藝流程圖。

a）廠區(qū)總平面布置圖

給出廠區(qū)總平面布置圖，圖中應標明主要生產(chǎn)單元名稱、位置，有組織排放源、廢水排放口位置。b）全廠雨水、污水管線圖

廠區(qū)雨水、污水集輸管道走向及排放去向，廢水應急事故池位置等。c）生產(chǎn)工藝流程圖

按產(chǎn)品類別給出生產(chǎn)工藝流程和排污節(jié)點圖，圖中應標明主要生產(chǎn)單元名稱、主要物料走向等。7.5 產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對應排放口及許可排放限值確定方法 7.5.1 產(chǎn)排污環(huán)節(jié)對應排放口 7.5.1.1 廢氣

本節(jié)內(nèi)容用于指導排污單位填報《排污許可證申請表》（環(huán)水體〔2016〕186 號中附 2）表 6 和表 7。

廢氣排放口應填報排放口地理坐標、排放口高度、排放口出口內(nèi)徑、國家或地方污染物排放標準，其—

—

余項為依據(jù)本技術規(guī)范第4.5部分填報的產(chǎn)排污環(huán)節(jié)及排放口信息，信息平臺系統(tǒng)自動生成。

實施許可管理的廢氣污染物項目為GB13271、GB14554、GB 16297和GB 18484中規(guī)定的污染物項目。7.5.1.2 廢水

本節(jié)內(nèi)容用于原料藥制造排污單位填報《排污許可證申請表》（環(huán)水體〔2016〕186 號中附 2）表 11~表 13。

原料藥制造排污單位納入排污許可管理的廢水類別包括所有生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、排入廠區(qū)污水處理場的生活污水和初期雨水。實施許可管理的污染物項目為列入GB 21903、GB 21904和GB 21905中規(guī)定的污染物項目。地方有其它要求的，從其規(guī)定。7.5.2 許可排放限值 7.5.2.1 許可排放濃度

（1）廢氣

用于指導排污許可證申請表中的表

7、表

8、表

9、表13。

原料藥制造排污單位廢氣污染物種類多，按照排放形式分為有組織排放、無組織排放。鑒于目前無組織排放量的計算存在基礎數(shù)據(jù)不足，計算方法不統(tǒng)一等原因，本標準僅對廠界無組織排放濃度進行要求。

有組織廢氣排放濃度許可原則：

生產(chǎn)過程廢氣污染物依據(jù)GB 16297、GB 14554確定許可排放濃度。有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

鍋爐廢氣中顆粒物、二氧化硫、氮氧化物、汞及其化合物（僅適用于燃煤鍋爐）依據(jù)GB 13271確定許可排放濃度。上海市、南京市等城市市域范圍按照《關于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值的公告》（環(huán)境保護部公告2013年第14號）和《關于執(zhí)行大氣污染物特別排放限值有關問題的復函》（環(huán)辦大氣函〔2016〕1087號）的要求確定許可排放濃度。其他依法執(zhí)行特別排放限值的應從其規(guī)定。

焚燒危險廢物的焚燒爐廢氣依據(jù)GB 18484確定許可排放濃度。

若執(zhí)行不同許可排放濃度的多臺生產(chǎn)設施或排放口采用混合方式排放廢氣，且選擇的監(jiān)控位置只能監(jiān)測混合廢氣中的大氣污染物濃度，則應執(zhí)行各限值要求中最嚴格的許可排放濃度。

無組織廢氣排放濃度許可原則：廠界無組織排放濃度依據(jù)GB 16297、GB 14554確定許可排放濃度。有地方排放標準要求的，按照地方排放標準確定。

企業(yè)可參照《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準（征求意見稿）》《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準（征求意見稿）》，并根據(jù)企業(yè)情況增設控制污染物種類及其排放濃度，待其公布后從其規(guī)定。

（2）廢水

原料藥制造排污單位水污染物依據(jù)GB 21903、GB 21904、GB 21905確定許可排放濃度。有地方排放

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標準要求的，按照地方排放標準確定。

其中蘇州市、無錫市等按照太湖流域行政區(qū)域的水污染物特別排放限值的要求確定許可排放濃度。其他依法執(zhí)行特別排放限值的應從其規(guī)定。

原料藥制造排污單位向設置園區(qū)污水處理廠或城鎮(zhèn)污水處理廠的排水系統(tǒng)排放廢水時，其污染物的排放控制要求由排污單位與園區(qū)或城鎮(zhèn)污水處理廠根據(jù)其污水處理能力商定或執(zhí)行相關標準，并報當?shù)丨h(huán)境保護主管部門備案；園區(qū)或城鎮(zhèn)污水處理廠應保證排放污染物達到相關排放標準要求。

若原料藥制造排污單位生產(chǎn)類型涉及兩種及以上行業(yè)國家污染物排放標準，且生產(chǎn)設施產(chǎn)生的污水混合處理排放的情況下，以各排放標準中最小值作為外排濃度許可限值。7.5.2.2 許可排放量

（1）廢氣

用于指導排污許可證申請表中的表

8、表

9、表10。

排污單位許可排放量為主要排放口的許可排放量，包括年許可排放量和特殊時段許可排放量，特殊時段許可排放量為重污染天氣應對期間日許可排放量。其中，鍋爐煙氣、危險廢物焚燒爐煙氣年許可排放量包括二氧化硫、氮氧化物、顆粒物的年許可排放量，發(fā)酵廢氣、污水處理廠廢氣、工藝廢氣僅涉及揮發(fā)性有機物的許可排放量。

（2）廢水

用于指導排污單位填寫環(huán)水體〔2016〕186 號附 2《排污許可證申請表》中的表14。

核算化學需氧量、氨氮、總磷、總氮以及受納水體環(huán)境質(zhì)量超標且列入GB 8978、GB 21903、GB 21904、GB 21905中的其他污染物項目年許可排放量。其中，《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護規(guī)劃》要求進行總磷和總氮總量控制的區(qū)域、國家或地方有總磷和總氮總量控制要求的區(qū)域，應給出總磷和總氮許可排放量。

對位于《“十三五”生態(tài)環(huán)境保護規(guī)劃》區(qū)域性、流域性的總磷、總氮總量控制區(qū)域內(nèi)的原料藥制造業(yè)排污單位，還應申請總磷及總氮年許可排放量。總磷總量控制區(qū)指總磷超標的控制單元以及上游相關地區(qū)實施總磷總量控制。在29個富營養(yǎng)化湖庫匯水范圍內(nèi)實施總氮總量控制。

排污單位水污染物年許可排放量依據(jù)水污染物許可排放濃度限值、單位產(chǎn)品基準排水量和產(chǎn)品設計產(chǎn)能核定。單位產(chǎn)品基準排水量見附錄C。附錄C中未注明單位產(chǎn)品基準排水量的產(chǎn)品，產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量取近三年的實際年均值核算該產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準排水量；未投運和投運不滿一年的產(chǎn)品，產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量參照環(huán)境影響評價報告取值核算該產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準排水量；投運滿一年但未滿三年的產(chǎn)品，產(chǎn)品產(chǎn)量和排水量取實際周期的年均值核算該產(chǎn)品的單位產(chǎn)品基準排水量。

—

—

7.6 污染防治可行技術要求 7.6.1 廢氣

編制組在編制中依據(jù)已發(fā)布的《制藥工業(yè)污染防治技術政策（公告 2012年 第18號）《揮發(fā)性有機物（VOCs）污染防治技術政策》（公告 2013年 第31 號）以及《揮發(fā)性有機物無組織排放控制標準（征求意見稿）》等文件相關要求，同時通過企業(yè)調(diào)研、收集資料及專家意見，明確原料藥制造業(yè)鍋爐和焚燒爐煙氣、發(fā)酵廢氣、工藝有機廢氣、工藝酸堿廢氣、工藝含塵廢氣、廢水處理站及危險廢物暫存產(chǎn)生的惡臭廢氣等廢氣處理可行技術。在廢氣可行技術的基礎上，編制組從源頭控制、有組織廢氣治理和無組織控制等方面提出了運行管理要求。7.6.2 廢水

編制組調(diào)研了多家企業(yè)化學合成類、發(fā)酵類及提取類原料藥制藥排污單位廢水治理設施及處理效果，結合《發(fā)酵類制藥工業(yè)廢水治理工程技術規(guī)范》（HJ 2044-2014）及專家的建議，明確廢水污染物處理可行技術和運行管理要求。

本標準按照主生產(chǎn)過程排水中的高含鹽廢水、高氨氮廢水、有生物毒性或難降解廢水、高懸浮物廢水、高動植物油廢水等，以及輔助過程排水（循環(huán)冷卻水排水、中水回用系統(tǒng)排水、水環(huán)真空泵排水、制水排水、蒸餾設備冷凝水、廢氣處理設施廢水、其它）、生活污水、初期雨水等的水質(zhì)特性，推薦了主生產(chǎn)過程排水預處理可行技術，綜合廢水（生產(chǎn)過程排水預處理后的廢水、沖洗廢水、水環(huán)真空設備排水、生活污水、廢氣處理設施廢水、中水回用設施排水、初期雨水、消防廢水、事故廢水、循環(huán)冷卻水排污水等）處理系統(tǒng)預處理單元、生化處理單元、深度處理單元的達標排放或回用處理可行技術，以及余熱鍋爐排污水、蒸餾（加熱）設備冷凝水、制水排污水等達標排放或回用處理可行技術。

對于原料藥制造排污單位采用本標準所列的可行技術，原則上認為具備符合規(guī)定的污染防治設施或污染物處理能力。對于未采用本標準所列的可行技術，排污單位應當在申請時提供相關證明材料（如提供已有監(jiān)測數(shù)據(jù)；對于國內(nèi)外首次采用的污染治理技術，還應當提供中試數(shù)據(jù)等說明材料），證明可達到與污染防治可行技術相當?shù)奶幚砟芰Α?/p>

對不屬于污染防治可行技術的污染治理技術，原料藥制造排污單位應當加強自行監(jiān)測、臺賬記錄，評估達標可行性。7.7 自行監(jiān)測管理要求 7.7.1 廢氣

按照有組織廢氣和無組織排放監(jiān)測要求分別制定了自行監(jiān)測方案。手工監(jiān)測應在工況穩(wěn)定、生產(chǎn)負荷達到設計生產(chǎn)能力的75%以上（含75%）情況下進行。對于無法調(diào)整工況達到設計生產(chǎn)能力的75%以上負荷的，應在生產(chǎn)設施保持穩(wěn)定、環(huán)保設施正常運行、并征得環(huán)境保護主管部門同意的情況下進行，同時注明實際監(jiān)測時的工況。國家、地方相關標準對生產(chǎn)負荷有明確規(guī)定從其執(zhí)行。針對發(fā)酵過程的特點，特

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別提出發(fā)酵廢氣的監(jiān)測應對發(fā)酵過程完整周期各階段分別監(jiān)測，并注明生產(chǎn)工況。以全過程的平均濃度作為管理依據(jù)。

有組織廢氣監(jiān)測指標按照GB 13271、GB 14554、GB 16297和GB 18484中規(guī)定所確定。

參照HJ 819、《排污單位自行監(jiān)測技術指南 發(fā)酵類制藥工業(yè)（征求意見稿）》《排污單位自行監(jiān)測技術指南 化學合成類制藥工業(yè)（征求意見稿）》《排污單位自行監(jiān)測技術指南 提取類制藥工業(yè)（征求意見稿）》中相關要求，給出了各類排放口各污染物的監(jiān)測頻次。

依據(jù)GB 14554、GB 16297等相關要求，規(guī)定了廠界監(jiān)控點的無組織監(jiān)測指標。包括VOCs、臭氣濃度、硫化氫、氨、特征污染物5項，廠界污染物每半年至少開展一次監(jiān)測。7.7.2 廢水

本標準按照HJ 819、《排污單位自行監(jiān)測技術指南 發(fā)酵類制藥工業(yè)（征求意見稿）》《排污單位自行監(jiān)測技術指南 化學合成類制藥工業(yè)（征求意見稿）》《排污單位自行監(jiān)測技術指南 提取類制藥工業(yè)（征求意見稿）》中的要求，給出監(jiān)測指標及監(jiān)測頻次，針對原料藥制造企業(yè)廢水較多間接排放的特點，分別制定了直接排放、間接排放的監(jiān)測頻次。

按照排放標準規(guī)定設置廢水外排口監(jiān)測點位。排放標準規(guī)定的監(jiān)測點位為車間或生產(chǎn)設施排放口的污染物，應按要求在相應的廢水排放口采樣。排放標準中規(guī)定的監(jiān)測點位為排污單位外排口的污染物，廢水直接排放的，在排污單位的外排口采樣；廢水間接排放的，在排污單位的廢水處理設施排放口后、進入公共污水處理系統(tǒng)前的排污單位法定邊界的位置采樣。

水環(huán)境質(zhì)量中總氮（無機氮）/總磷（活性磷酸鹽）超標的流域或沿海地區(qū)，或總氮/總磷實施總量控制區(qū)域，總氮/總磷最低監(jiān)測頻次按日執(zhí)行。

針對車間或生產(chǎn)設施排放一類污染物的排放口提出了監(jiān)測要求。7.8 環(huán)境管理臺賬記錄及執(zhí)行報告編制要求

根據(jù)實施方案和暫行規(guī)定要求，排污單位應通過環(huán)境管理臺賬記錄，編制執(zhí)行報告證明排污單位持證排污情況。本標準根據(jù)上述要求，并結合原料藥制造的特點，給出排污單位環(huán)境管理臺賬記錄和執(zhí)行報告填寫的具體要求，排污單位應依照標準中要求，并參照資料性附錄E制定符合排污單位的環(huán)境管理臺賬，并按照標準中執(zhí)行報告要求的類型、頻次、內(nèi)容，并參照資料性附錄F填寫執(zhí)行報告。7.8.1 環(huán)保管理臺賬記錄

為明確規(guī)范排污單位環(huán)境管理臺賬的記錄，標準中明確了臺賬的記錄內(nèi)容及頻次，并給出了記錄形式以及臺賬保存的具體要求。

排污單位臺賬真實記錄生產(chǎn)設施運行管理信息、原輔料、燃料的采購信息、污染治理設施的運行管理信息、非正常工況記錄信息、監(jiān)測記錄信息、其他環(huán)境管理信息。結合行業(yè)實際特點，本標準較《環(huán)境管—

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理臺賬及排污許可證執(zhí)行報告技術規(guī)范（試行）》要求增加了原輔料信息、監(jiān)測記錄信息，其中原輔料區(qū)分了有機溶劑及其他原輔料，監(jiān)測記錄中添加了廢氣污染物排放情況結果記錄信息、廢水污染物排放情況結果記錄信息。

7.8.2 執(zhí)行報告的編制規(guī)范

排污許可證執(zhí)行報告按報告周期分為執(zhí)行報告、半年執(zhí)行報告、季度/月度執(zhí)行報告。執(zhí)行報告應包括排污許可證執(zhí)行情況、遵守法律法規(guī)情況、污染防治設施運行情況、環(huán)境監(jiān)測執(zhí)行情況、環(huán)境管理臺賬執(zhí)行情況、實際排放情況及達標判定分析、排污費（環(huán)境保護稅）繳納情況、信息公開情況、排污單位環(huán)境管理體系建設與運行情況、其它排污許可證規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行情況、其它需要說明的問題、結論等。

半年執(zhí)行報告較執(zhí)行報告有所簡化，應選取能直接代表企業(yè)生產(chǎn)及污染情況的基本生產(chǎn)信息、污染治理設施運行信息、實際排放情況及達標判定分析三項信息進行填報；季度/月度執(zhí)行報告進一步簡化，選取污染物實際排放情況及達標判定分析進行填報。7.9 實際排放量核算方法 7.9.1 廢氣 7.9.1.1 主要排放口

排污單位主要排放口廢氣污染物實際排放量的核算方法包括實測法、物料衡算法和產(chǎn)排污系數(shù)法等。7.9.1.2 非正常情況

燃煤蒸汽鍋爐設施啟停機等非正常排放期間污染物排放量可采用實測法核定。7.9.2 廢水 7.9.2.1 正常情況

廢水實際排放量依據(jù)實測法確定，實測法是指根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)測算實際排放量的方法，分為自動監(jiān)測和手工監(jiān)測。對于排污許可證中載明的要求采用自動監(jiān)測的污染因子，應采用符合監(jiān)測規(guī)范的有效自動監(jiān)測數(shù)據(jù)核算污染物年排放量。對于未要求采用自動監(jiān)測的污染因子，可采用自動監(jiān)測數(shù)據(jù)或手工監(jiān)測數(shù)據(jù)核算污染物年排放量。7.9.2.2 非正常情況

廢水處理設施非正常情況下的排水，如無法滿足排放標準要求時，不應直接排入外環(huán)境，待廢水處理設施恢復正常運行后方可排放。如因特殊原因造成污染治理設施未正常運行超標排放污染物的或偷排偷放污染物的，按產(chǎn)污系數(shù)與未正常運行時段（或偷排偷放時段）的累計排水量核算非正常排放期間實際排放量。

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7.10 合規(guī)判定方法

7.10.1 產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、污染治理設施及排放口符合許可證規(guī)定

排污單位實際的生產(chǎn)地點、主要生產(chǎn)單元、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設施、污染治理設施的位置、編號是否與排污許可證及執(zhí)行報告相符，實際情況與排污許可證或者執(zhí)行報告上載明的規(guī)模、參數(shù)等信息基本相符。所有有組織排放口和各類廢水排放口的個數(shù)、類別、排放方式和去向等與排污許可證載明信息一致。7.10.2 排放限值合規(guī)判定 7.10.2.1 排放濃度

（1）廢氣

根據(jù)GB 16157、HJ

55、HJ/T 397、HJ/T 75、HJ/T 76等判斷污染物排放是否合規(guī)。若同一時段的執(zhí)法監(jiān)測數(shù)據(jù)與經(jīng)過有效性審核的企業(yè)自行監(jiān)測數(shù)據(jù)不一致，執(zhí)法監(jiān)測數(shù)據(jù)符合法定的監(jiān)測標準和監(jiān)測方法的，以該執(zhí)法監(jiān)測數(shù)據(jù)作為優(yōu)先證據(jù)使用。

排污單位廢氣有組織排放口中，氨和硫化氫的排放速率達標是指“任一速率均值均滿足許可限值要求”、臭氣濃度一次均值達標是指“任一次測定值滿足許可限值要求”、二噁英排放濃度合規(guī)是指“連續(xù)三次測定值的算數(shù)平均值滿足許可排放濃度要求”。除上述情形外，其余廢氣有組織排放口污染物和無組織排放污染物排放濃度合規(guī)是指“任一小時濃度均值均滿足許可排放濃度要求”。其中，廢氣污染物小時濃度均值根據(jù)自行監(jiān)測（包括自動監(jiān)測和手工監(jiān)測）、執(zhí)法監(jiān)測進行確定。

排污單位非正常排放指燃煤蒸汽鍋爐等設施啟停機情況下的排放。（2）廢水

排污單位各廢水排放口污染物的排放濃度合規(guī)是指“任一有效日均值（除pH值、色度、急性毒性）均滿足許可排放濃度要求”。各項污染物有效日均值根據(jù)自行監(jiān)測（包括自動監(jiān)測和手工監(jiān)測）、執(zhí)法監(jiān)測的分類進行確定。pH值、色度、急性毒性以一次有效數(shù)據(jù)超標即視為超標。7.10.2.2 排放量

排污單位污染物排放量合規(guī)是指：各類主要排放口污染物實際排放量滿足其許可排放量要求，并滿足在特殊時段實際排放量不得超過特殊時段許可排放量的要求時，即判定為合規(guī)。

7.10.2.3 管理要求

環(huán)境保護主管部門依據(jù)排污許可證中的管理要求，以及制藥工業(yè)相關技術規(guī)范，審核環(huán)境管理臺賬記錄和許可證執(zhí)行報告；檢查排污單位是否按照自行監(jiān)測方案開展自行監(jiān)測；是否按照排污許可證中環(huán)境管理臺賬記錄要求記錄相關內(nèi)容，記錄頻次、形式等是否滿足許可證要求；是否按照許可證中執(zhí)行報告要求定期上報，上報內(nèi)容是否符合要求等；是否按照許可證要求定期開展信息公開。

—

— 國內(nèi)外相關標準、技術法規(guī)對比和分析 8.1 主要申請材料 8.1.1 廢氣

美國大氣運營許可證申請材料主要包括各種申請表格和其他支持性文件。各州有所不同，以德州為例，申請材料包括：申請材料概述、責任人保證書、企業(yè)基本信息匯總表；詳細設備情況匯總表、不同設備類型的單獨信息列表、全廠適用的許可要求、單個設備單元適用的許可要求、監(jiān)測要求、合規(guī)實施方案和計劃表申請、其他支持文件（如工廠位置圖、平面布置圖、生產(chǎn)流程圖和生產(chǎn)工藝描述等）。

本標準申請材料基本涵蓋了以上內(nèi)容，主要區(qū)別在于詳細設備情況，僅將計算許可排放量相關的生產(chǎn)設施內(nèi)容列為必填內(nèi)容，其余詳細信息以選填為主。8.1.2 廢水

美國現(xiàn)有源工藝污水排放信息表填報信息包括：各排放口編號、位置以及各自的受納水體名稱、對每個排放口進行廢水來源分析、流量分析及處理措施描述、提供工廠內(nèi)的水流程圖、水平衡圖、生產(chǎn)信息、技術改進要求、取水和出水特征、不在分析內(nèi)的可能排污、生物分析信息等。

新排放源的工藝污水填報信息包括：各排放口編號、位置以及各自的受納水體名稱、預計開始排放的日期、對每個排放口進行廢水來源分析、流量分析及處理措施描述、提供工廠內(nèi)的水流程圖、水平衡圖、企業(yè)設計廢水的“跑、冒、滴、漏”情況、如果有基于產(chǎn)品產(chǎn)量的廢水產(chǎn)生量估算方法，則需估算其日廢水產(chǎn)生量。

工業(yè)活動中的雨水許可申請?zhí)顖笮畔ǎ号欧趴诰幪柤拔恢?、受納水體名稱、有無收到要求改進的通知、提供排水系統(tǒng)圖、估算每個排放口所接收的雨水來源的地表面積、簡述雨水的處理、儲存和處置方法、重大的泄漏或溢出事故、排放監(jiān)測數(shù)據(jù)信息、生物學毒性監(jiān)測數(shù)據(jù)。另外，還需要描述每個排放口雨水的用于控制污染物排放的處理措施，以減少其污染物的排放。如果沒有雨水排放，也可以做出申明并詳細描述雨水控制措施。

與美國相比，本標準廢水填報信息較為簡單，缺少水平衡、企業(yè)設計廢水的“跑、冒、滴、漏”情況等內(nèi)容，對工業(yè)活動中的后期雨水未進行排污許可，僅開展監(jiān)測。8.2 納入排污許可管理的污染物

美國納入許可管理廢氣污染物包括常規(guī)污染物和有毒空氣污染物。在州層面，通常還包括因當?shù)匚廴粳F(xiàn)象或大氣質(zhì)量保護而控制的相關污染物。在大氣許可證的申請中，溫室氣體及其他臭氧層破壞物質(zhì)等都要求包含在許可證中。申請大氣建設許可證的一個原則是把所有可能排放大氣污染物的排放源和排放量進行估算，并作出相應的評估。綜合而言，所有可能排放的污染物都需要進行管控評估。

廢水污染物包括常規(guī)污染物（conventional pollutants）、有毒污染物（toxic pollutants）、非常規(guī)污染

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物（non-conventional pollutants）三種。其中，常規(guī)污染物包括五日生化需氧量、總懸浮物、pH、糞大腸菌群、油和油脂；有毒污染物包括 126 種金屬和人造有機化合物。

非常規(guī)污染物是指不屬于以上兩種類型的污染物質(zhì)，如氨、氮、磷、化學需氧量和 WET（whole effluent toxicity）、熱等。

與美國相比，本標準管控污染物僅包括排放標準中管控因子，企業(yè)排放但未納入排放標準的污染物未納入排污許可管理。8.3 許可排放限值確定

美國許可排放限值包括許可排放濃度和許可排放量。美國許可證申請需要考慮基于技術的排放標準和基于水質(zhì)的排放標準。不同層面的環(huán)境保護主管部門，都可以制訂這樣的標準機制。此外，還有行業(yè)標準、有地方環(huán)保局頒布的環(huán)境標準。在申請許可排放量時，要根據(jù)原輔材料用量、燃料用量、生產(chǎn)工藝、采用的控制技術、能夠達到的控制技術水平等信息，采用合理的計算方法（包括合適的排放因子或模型軟件估算）確定排放量，確保數(shù)據(jù)的科學性和準確性。

與美國相比，本標準中許可排放限值同樣包括許可排放限值和許可排放量?，F(xiàn)階段主要考慮排放濃度和總量控制要求，尚未完全與環(huán)境質(zhì)量掛鉤，與技術要求也存在脫節(jié)。8.4 污染控制技術

美國許可證申報根據(jù)不同情況需要考慮不同的控制技術。其中，大氣部分根據(jù)不同環(huán)境質(zhì)量分類地區(qū)包括最佳可行控制技術（Best Available Control Technology，簡稱 BACT）、最低可達排放速率（Lowest Achievable Emission Rate，簡稱 LAER）以及合理可達控制技術（Reasonably Available Control Technology，RACT）。水部分，針對現(xiàn)有源直接排入水體的常規(guī)污染物需要采用常規(guī)污染物最佳管理實踐技術（BCT）；針對現(xiàn)有源直接排入水體的非常規(guī)污染物和有毒有害污染物需要采用最佳經(jīng)濟可用技術（BAT）；針對現(xiàn)有源直接排入水體的所有污染物需要采用最佳可實現(xiàn)控制技術（BPT）；針對新增源直接排入水體的所有污染物需要采用新源排放標準（NSPS）。

與美國相比，本標準給出的可行技術可作為判斷企業(yè)是否具備污染治理能力的參考，可行技術體系有待進一步完善。8.5 揮發(fā)性有機物管控

揮發(fā)性有機物是作為臭氧的前體物進行管理的，臭氧有相應的大氣質(zhì)量標準，因此揮發(fā)性有機也作為常規(guī)污染物納入管理，也體現(xiàn)在許可證管理當中。在美國，污染物排放（包括揮發(fā)性有機物）沒有總量控制的要求，但是要核算企業(yè)的揮發(fā)性有機物總排放量。揮發(fā)性有機物總排放量的計算需要單獨計算出各個揮發(fā)性有機物組分的排放量，然后再進行加和。從許可證管理角度，揮發(fā)性有機物是作為一個整體進行管理。如果企業(yè)排放的揮發(fā)性有機物中包括了一些特殊的揮發(fā)性有機污染物，比如 HAPs 中的一種或幾種，—

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則需要對這種組分進行單獨管理。

本標準將有組織主要排放口揮發(fā)性有機物排放濃度和排放量作為許可內(nèi)容，提出了無組織揮發(fā)性有機物的管控要求，待條件成熟時將全廠揮發(fā)性有機物排放量作為總量許可內(nèi)容。8.6 自行監(jiān)測

美國企業(yè)需要開展自行監(jiān)測。如果是法律法規(guī)要求的，企業(yè)必須開展監(jiān)測。但如果是在許可證的申請過程當中，不具備條件的企業(yè)，可以與環(huán)境保護主管部門進行溝通協(xié)商解決。企業(yè)必須遵守許可證的相關規(guī)定。反映在許可證中，或者必須要遵守法律要求的，只要落在紙上的，必須要做。如果沒有條件實現(xiàn)的話，尤其在許可的過程中，這種情況必須要進行談判。美國企業(yè)的監(jiān)測數(shù)據(jù)不需要與環(huán)境保護主管部門聯(lián)網(wǎng)。企業(yè)排污監(jiān)測活動和數(shù)據(jù)收集保存均由企業(yè)負責。

與美國相比，本標準在監(jiān)測方面要求更為嚴格。8.7 臺賬記錄和執(zhí)行報告

在美國，臺賬記錄是指獲得排污許可證的企業(yè)必須完整記錄足以證明企業(yè)合規(guī)的信息和數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測資料、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、異常工況報告、維修記錄、啟停和運行時間等等。所有要求的記錄應保存在企業(yè)現(xiàn)場備查，并按時更新。企業(yè)所記錄保存的資料可以構建一個完整的證據(jù)鏈，來證明自己是否滿足排污許可證對企業(yè)提出的所有要求。數(shù)據(jù)保存的期限一般為3~5年。

企業(yè)報告的類型分為合規(guī)報告、背離報告兩種，企業(yè)可以自行編寫，也可以委托第三方編寫。這樣既便于環(huán)境保護主管部門的日常管理，又滿足公眾的知情權與社會監(jiān)督。企業(yè)若按時提交了背離報告，即主動報告與許可證要求相背離的情況以及時間、次數(shù)、原因、措施等。如果是由于工藝特點或者其他不可抗力導致的污染物異常排放等，環(huán)境保護主管部門可以根據(jù)相關規(guī)定免予處罰，但若企業(yè)不報告或虛假報告，則不能免除。

與美國相比，我國要達到如此精細化管理的水平，還需要在許可證管理實施過程中逐步積累排放源的排放、控制和相關技術的基礎數(shù)據(jù)，配套改革環(huán)保管理的各項制度和標準，逐步完善我國制藥行業(yè)的許可證管理。標準實施措施及建議

（1）《原料藥制造業(yè)排污許可證申請與核發(fā)技術規(guī)范》對于指導原料藥制造業(yè)所在的排污單位填報《排污許可證申請表》及網(wǎng)上填報相關申請信息，和指導核發(fā)機關審核確定排污許可證許可要求將發(fā)揮重要的作用。為進一步加強制藥工業(yè)的污染排放許可管理，需要相關的排污許可文件進行配套，包括《排污單位自行監(jiān)測技術指南 化學合成類制藥工業(yè)》、《排污單位自行監(jiān)測技術指南

發(fā)酵類制藥工業(yè)》、《排污單位自行監(jiān)測技術指南 提取類制藥工業(yè)》、《污染源源強核算技術指南準則》、《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》等。

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（2）當前原料藥制造業(yè)水污染物排放執(zhí)行《發(fā)酵類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21903－2008）、《化學合成類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21904－2008）、《提取類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21905-2008）、《中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21906-2008）、《生物工程類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21907-2008）、《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標準》（GB 21908-2008），于2008年實施以來，對于行業(yè)的污染減排起到重要的作用。但隨著污染控制技術的不斷發(fā)展和成熟，當前的排放標準較為寬松，需要對該標準適用性及實施的情況進行評估和分析，適時地對排放標準進行修訂和加嚴。

（3）管理部門和技術咨詢機構應注重對標準的應用及問題反饋

各級環(huán)境保護管理部門在本標準頒布實施后，應嚴格按照標準要求，對原料藥制造業(yè)排污單位排污可證核發(fā)進行把關，規(guī)范原料藥制造業(yè)排污許可工作。技術咨詢機構在本標準頒布實施后，應嚴格按照技術規(guī)范要求，開展原料藥制造業(yè)排污單位排污許可證申請與核發(fā)技術咨詢工作。在本標準使用過程中，發(fā)現(xiàn)問題應及時向環(huán)境保護部反饋，以利于本標準的修改完善。

（4）加大對企業(yè)和環(huán)保部門的宣傳培訓力度

國家排污許可制度對各行業(yè)提出了精細化管理要求，本標準涉及的環(huán)境管理內(nèi)容多，技術要求高，應加大對企業(yè)和環(huán)保部門的培訓，幫助理解技術規(guī)范的要求，指導企業(yè)申請和環(huán)保部門核發(fā)。

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