第一篇：醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(2012年第3期) 關(guān)注微波治療儀的使用風(fēng)險(xiǎn)范文

醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2012年第3期）關(guān)注微波治療儀的使用風(fēng)險(xiǎn)

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微波治療儀是利用微波能量對(duì)人體某一區(qū)域病灶組織中的水分子實(shí)施局部高速運(yùn)動(dòng)，在人體組織和器官中產(chǎn)生熱和非熱兩種效應(yīng)，切斷病變組織營(yíng)養(yǎng)通路，使病變組織壞死凝固，并促進(jìn)正常功能恢復(fù)，達(dá)到治療目的的儀器。它由微波發(fā)生器、輻射器及控制部分等組成，多采用2450MHz或915MHz頻率的微波，對(duì)病人進(jìn)行微波理療照射和微波熱凝治療。臨床多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理療和治療，或?qū)ρ装Y、術(shù)后傷口愈合等進(jìn)行物理治療。

自2002年至2011年10月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)微波治療儀的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告284份，主要表現(xiàn)為溫度過(guò)高、灼傷、漏電、功率輸出不穩(wěn)等，其中灼傷71例，溫度過(guò)高22例，漏電14例。典型病例如下：

患者，女，58歲，2010年4月因腫瘤入院手術(shù)治療。術(shù)后出現(xiàn)傷口感染，采用微波治療儀照射治療。在治療過(guò)程中，患者自覺(jué)腹部發(fā)熱并立即告知醫(yī)護(hù)人員，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)治療部位皮膚表面形成2×3㎝水泡，診斷為Ⅱ度灼傷。經(jīng)治療恢復(fù)良好。

為促進(jìn)微波治療儀的安全使用，減少傷害風(fēng)險(xiǎn)，提醒臨床醫(yī)護(hù)人員：

1、使用過(guò)程中密切觀察患者反應(yīng)，如有異常情況，及時(shí)處理；

2、嚴(yán)格按照診療規(guī)范進(jìn)行操作，注意產(chǎn)品使用的禁忌癥；

3、加強(qiáng)微波治療儀的維護(hù)保養(yǎng)，使用前嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)檢查設(shè)備。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，加強(qiáng)對(duì)操作、使用人員的培訓(xùn)，提高售后服務(wù)水平。

第二篇：醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(2010年第2期) 正確使用導(dǎo)尿管 關(guān)注產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2010年第2期）正確使用導(dǎo)尿管 關(guān)注產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)

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導(dǎo)尿管主要用于尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、嚴(yán)重?zé)齻然颊吲拍?，外科手術(shù)后、膀胱沖洗等也常規(guī)留置導(dǎo)尿管。目前導(dǎo)尿管在臨床上被廣泛應(yīng)用，在使用中如產(chǎn)品質(zhì)量不合格或臨床操作、護(hù)理不當(dāng)?shù)仍?，可能?huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，應(yīng)引起相關(guān)人員的重視。

自2002年至2010年5月13日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到有關(guān)導(dǎo)尿管的可疑不良事件報(bào)告715份，主要表現(xiàn)為：尿道損傷，尿路感染等。通過(guò)分析發(fā)現(xiàn)，臨床操作、護(hù)理不當(dāng)是多數(shù)傷害事件發(fā)生的主要原因，同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量不合格造成的傷害也應(yīng)引起注意。典型病例如下：

患者×××，于2008年07月18日因腎結(jié)石入院就診，術(shù)后按程序插入導(dǎo)尿管，導(dǎo)尿完畢拔出導(dǎo)管時(shí)氣囊破裂，部分導(dǎo)管滯留，進(jìn)行二次手術(shù)取出殘留導(dǎo)管，經(jīng)對(duì)癥治療，好轉(zhuǎn)后出院。經(jīng)分析，該事件中，氣囊破裂可能與拔管時(shí)受到牽拉力過(guò)大、氣囊內(nèi)液體注入過(guò)量有關(guān)，同時(shí)也不排除產(chǎn)品質(zhì)量不合格的因素。

鑒于導(dǎo)尿管在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)，為減少傷害事件的發(fā)生，促進(jìn)其安全合理使用，提醒醫(yī)護(hù)人員在使用前要選擇合適的型號(hào)，檢查產(chǎn)品質(zhì)量；置管時(shí)要嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行；充分掌握置管、護(hù)理、拔管等環(huán)節(jié)的操作要領(lǐng)和注意事項(xiàng)；定期更換尿管及引流袋；盡量縮短導(dǎo)尿管的留置時(shí)間，減少感染的發(fā)生率。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)工藝監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量；注意運(yùn)輸及儲(chǔ)存過(guò)程中的妥善保管。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的有關(guān)要求主動(dòng)開(kāi)展上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。

第三篇：6、醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院

醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

一、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向物資設(shè)備處或醫(yī)務(wù)處報(bào)告，并填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

三、物資設(shè)備處及時(shí)調(diào)查、收集、整理報(bào)告表，經(jīng)討論核實(shí)后及時(shí)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

四、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應(yīng)及時(shí)通知院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)使用科室，同時(shí)通知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家。

五、未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄漏。

六、物資設(shè)備處保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，對(duì)于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

物資設(shè)備處

二00八年三月十八日

第四篇：醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(2009年第3期) 警惕經(jīng)外周插管中心靜脈導(dǎo)管在使用過(guò)程中斷裂、脫落滑入體內(nèi)

醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)（2009年第3期）警惕經(jīng)外周插管中心靜脈導(dǎo)管在使用過(guò)程中

斷裂、脫落滑入體內(nèi)

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經(jīng)外周插管的中心靜脈導(dǎo)管(英文名稱(chēng)Peripherally Inserted Central Catheter，簡(jiǎn)稱(chēng)PICC)，主要由外周靜脈導(dǎo)管、穿刺針和導(dǎo)引套管組成，臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣。目前，PICC已廣泛應(yīng)用于臨床，但PICC在臨床應(yīng)用中也存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

自2006年至2008年7月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到18份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，涉及17個(gè)病例。其中，不良事件表現(xiàn)為斷裂、脫落滑入體內(nèi)共6例，占35.29%。典型病例如下：

患者，男，64歲，輔助化療，于2007年7月30日置入PICC，平時(shí)十分注意PICC管的保養(yǎng)和護(hù)理，8月22日上午護(hù)士輸液時(shí)發(fā)現(xiàn)PICC管脫落移位。經(jīng)X光片證實(shí)，PICC管盤(pán)繞在患者右心室、右心房和肺動(dòng)脈。8月22日下午在數(shù)字減影血管造影（Digital subtraction angiography，簡(jiǎn)稱(chēng)DSA）室行DSA引導(dǎo)下PICC管取出術(shù)取出。

鑒于該產(chǎn)品長(zhǎng)期留置體內(nèi)，且使用范圍較廣，在使用過(guò)程中可引起較嚴(yán)重的不良事件，尤其是斷裂、脫落滑入體內(nèi)。提醒醫(yī)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)患者的具體需求選擇適宜的PICC，且須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)范操作進(jìn)行置入，同時(shí)，對(duì)受者進(jìn)行相關(guān)的安全使用與維護(hù)教育，并加強(qiáng)置入后護(hù)理。其次，提醒留置PICC的患者加強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告。此外，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)開(kāi)展上市后不良事件監(jiān)測(cè)工作，收集可能與用械有關(guān)的不良事件，并按規(guī)定及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門(mén)報(bào)告，并采取積極的改進(jìn)措施，減少產(chǎn)品斷裂、脫落滑入體內(nèi)的可能。