第一篇：關(guān)于征求《醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)與放射診療技術(shù)準(zhǔn)入管理辦法(討論稿)》修改意見(jiàn)的函 衛(wèi)監(jiān)督衛(wèi)便函[2004]18號(hào)

衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司關(guān)于征求《醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)與放射診療技術(shù)準(zhǔn)入管理辦法（討論稿）》修改意見(jiàn)的函 衛(wèi)監(jiān)督衛(wèi)便函[2004]18號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心：

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，根據(jù)中編辦《關(guān)于放射源安全監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知》（中央編辦發(fā)[2003]17號(hào)）精神，我司組織起草了《醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)與放射診療技術(shù)準(zhǔn)入管理辦法（討論稿）》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)你們組織有關(guān)人員研究討論，提出具體的修改意見(jiàn)，于2004年5月10日前將修改意見(jiàn)反饋到中國(guó)疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核安全醫(yī)學(xué)所。

聯(lián) 系 人：趙蘭才

聯(lián)系電話：010-62389624 傳 真：010-62012501

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E-mail: zhaolancai＠163.com 附件：《醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)與放射診療技術(shù)準(zhǔn)入管理辦法（討論稿）》 二○○四年四月十三日

附件：醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)與放射診療技術(shù)準(zhǔn)入管理辦法（討論稿）

第一章總則

第一條 [立法目的與依據(jù)] 為了加強(qiáng)醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)與放射診療技術(shù)的管理，保障醫(yī)用輻射從業(yè)人員和受檢者的健康與安全，保證醫(yī)用輻射診療質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 [適用范圍] 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)應(yīng)用放射診療技術(shù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，都應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 [主管部門] 衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)管理范圍內(nèi)的醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理。

第四條 [準(zhǔn)入制度] 國(guó)家對(duì)放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)實(shí)行準(zhǔn)入制度。

從事放射診療技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證。未取得醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證的，不得從事放射診療技術(shù)工作。

第五條 [分級(jí)管理] 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)使用立體定向放射治療、質(zhì)子治療和正電子發(fā)射斷層掃描診斷技術(shù)的醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入 省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)本條第一款規(guī)定以外的其它放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門可以委托設(shè)區(qū)的市級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)管理范圍內(nèi)放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入。

第二章 準(zhǔn)入

第六條 [機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入條件] 醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入應(yīng)具備下列條件：

（一）有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

（二）有從事與醫(yī)用輻射技術(shù)相適應(yīng)的有資質(zhì)的專業(yè)人員；

（三）醫(yī)用輻射設(shè)備性能、場(chǎng)所及防護(hù)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；

（四）有從事與醫(yī)用輻射技術(shù)相適應(yīng)的管理制度；

（五）有必要的輻射防護(hù)用品和檢測(cè)儀器設(shè)備； 第七條 [技術(shù)準(zhǔn)入條件] 放射診療技術(shù)的準(zhǔn)入應(yīng)具備下列條件：

（一）有從事與放射診療技術(shù)相適應(yīng)的有資質(zhì)的專業(yè)人員；

（二）醫(yī)用輻射設(shè)備性能、場(chǎng)所及防護(hù)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；

（三）有必要的輻射防護(hù)安全措施和檢測(cè)儀器設(shè)備； 第八條 [放射治療準(zhǔn)入條件] 開(kāi)展放射治療的技術(shù)應(yīng)具備以下基本條件：

（一）有專業(yè)的放射治療醫(yī)師、技師、醫(yī)學(xué)物理師、設(shè)備維修師；

（二）有病理學(xué)的專業(yè)人員及相應(yīng)的設(shè)備；

（三）有影像學(xué)的專業(yè)人員及相應(yīng)的設(shè)備；

（四）至少擁有一臺(tái)鈷－60遠(yuǎn)距離治療機(jī)或醫(yī)用加速器、模擬定位機(jī)和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)；不帶電子束的醫(yī)用加速器還需配備X射線治療機(jī)；

（五）有合格的機(jī)房、質(zhì)量控制設(shè)備和輻射防護(hù)設(shè)施。

（六）有所開(kāi)展項(xiàng)目的操作規(guī)程；

（七）有二名以上的專業(yè)放療醫(yī)師（其中至少有一名是主治醫(yī)師職稱），三名放療技術(shù)員（其中至少有一名是技師職稱），一名專（兼）職醫(yī)學(xué)物理師，一名專（兼）職設(shè)備維修師。

第九條 [核醫(yī)學(xué)準(zhǔn)入條件] 開(kāi)展核醫(yī)學(xué)技術(shù)應(yīng)具備以下基本條件：

（一）有專業(yè)的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師、技師；

（二）有病理學(xué)的專業(yè)人員及相應(yīng)的設(shè)備；

（三）有影像學(xué)的專業(yè)人員及相應(yīng)的設(shè)備；

（四）采用外購(gòu)配制好的放射性藥物開(kāi)展有關(guān)核醫(yī)學(xué)診斷，至少擁有專門的放射源儲(chǔ)存場(chǎng)所和放射性廢物衰變存放場(chǎng)所；

（五）如果使用非一次性醫(yī)療用品，需要洗滌有關(guān)醫(yī)用器械，產(chǎn)生放射性廢液的，需要擁有二個(gè)具有相應(yīng)容量的放射性廢液衰變池；

（六）有質(zhì)量合格的核醫(yī)學(xué)設(shè)備及相關(guān)設(shè)備、合格的機(jī)房和防止放射性污染的輻射防護(hù)設(shè)施；

（七）有所開(kāi)展項(xiàng)目的操作規(guī)程；

（八）有二名以上專業(yè)核醫(yī)學(xué)醫(yī)師（其中至少有一名是主治醫(yī)師職稱），一名核醫(yī)學(xué)護(hù)士。

第十條 [放射影像及介入診療準(zhǔn)入條件] 開(kāi)展放射影像及介入診療技術(shù)應(yīng)具備以下基本條件：

（一）有專業(yè)的放射影像醫(yī)師、技師、設(shè)備維修師；

（二）介入診療應(yīng)有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)人員；

（三）有質(zhì)量合格的帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)和CT機(jī)；

（四）有合格的機(jī)房、質(zhì)量控制設(shè)備和輻射防護(hù)設(shè)施；

（五）有二名以上專業(yè)放射影像醫(yī)師（其中至少有一名是主治醫(yī)師職稱），二名放射影像技術(shù)員（其中至少有一名是技師職稱），一名護(hù)士。

第十一條 [X射線診斷準(zhǔn)入條件] 開(kāi)展X射線診斷技術(shù)應(yīng)具備以下基本條件：

（一）有專業(yè)的放射影像醫(yī)師；

（二）有質(zhì)量合格的醫(yī)用診斷X射線機(jī)；

（三）有合格的機(jī)房和輻射防護(hù)設(shè)施。第十二條 [申請(qǐng)] 醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提供下列資料：

（一）放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證申請(qǐng)表；

（二）放射診療技術(shù)的技術(shù)論證報(bào)告及相應(yīng)的材料；

（三）新、改、擴(kuò)醫(yī)用輻射建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)（表）及衛(wèi)生行政部門的驗(yàn)收認(rèn)可書(shū)；

（四）醫(yī)用輻射設(shè)備有關(guān)的技術(shù)參數(shù)及其性能檢測(cè)報(bào)告；

（五）放射診療技術(shù)人員的資質(zhì)等基本情況清單；

（六）醫(yī)用輻射設(shè)備質(zhì)量控制及輻射防護(hù)測(cè)量?jī)x器設(shè)備清單；

（七）醫(yī)用輻射技術(shù)管理機(jī)構(gòu)人員名單及其輻射防護(hù)規(guī)章制度的目錄；

（八）衛(wèi)生行政部門要求的其他材料。第十三條 [受理、審查和批準(zhǔn)] 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到放射診療技術(shù)準(zhǔn)入申請(qǐng)之日起七天內(nèi)，書(shū)面作出受理、不受理或者補(bǔ)充有關(guān)資料的受理決定。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十天內(nèi)完成審查，對(duì)合格的予以批準(zhǔn)，并發(fā)放醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證；對(duì)不合格的，出具衛(wèi)生審查意見(jiàn)書(shū)。

第十四條 [準(zhǔn)入證格式] 醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定。第十五條 [驗(yàn)證和變更] 醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證每年復(fù)驗(yàn)一次。

醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定復(fù)驗(yàn)期限前三十日，向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)放射診療技術(shù)的檢測(cè)報(bào)告和從業(yè)人員健康監(jiān)護(hù)等資料，原發(fā)證部門自接到申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)，對(duì)符合要求的，予以復(fù)驗(yàn)；對(duì)不符合要求的，出具復(fù)驗(yàn)意見(jiàn)書(shū)。

持有醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證的機(jī)構(gòu)變更診療等項(xiàng)目、設(shè)備、場(chǎng)所前，向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更；

變更法定代表人或者負(fù)責(zé)人、地址等，應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)發(fā)生之日起三十日內(nèi)，向原發(fā)證部門提出變更申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出審查決定。第十六條 [注銷] 有下列情況之一的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證，并登記存檔，予以公告。

（一）逾期不申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者擅自變更的；

（二）復(fù)驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或改進(jìn)后仍不符合要求的；

（三）歇業(yè)或停止診療等項(xiàng)目連續(xù)一年以上的；

（四）對(duì)被衛(wèi)生行政部門吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)收繳其醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證。

第三章 管理

第十七條 [醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)管理] 醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量保證和輻射防護(hù)管理制度，并采取下列管理措施：

（一）設(shè)立質(zhì)量保證和輻射防護(hù)組織，配備專（兼）職的人員；

（二）制定并實(shí)施醫(yī)用輻射質(zhì)量保證和輻射防護(hù)管理的制度；

（三）定期對(duì)輻射場(chǎng)所及其周圍環(huán)境進(jìn)行輻射防護(hù)檢測(cè)和檢查；

（四）組織本機(jī)構(gòu)輻射診療從業(yè)人員接受專業(yè)技術(shù)、輻射防護(hù)知識(shí)及法規(guī)的培訓(xùn)；

（五）從事放射治療與核醫(yī)學(xué)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)輻射事故預(yù)防措施與應(yīng)急預(yù)案。

第十八條 [診療設(shè)備條件] 使用醫(yī)用輻射裝置，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)合格后方可啟用；

（二）制定并嚴(yán)格執(zhí)行使用操作規(guī)程，定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)和校正，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，接受檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行的狀態(tài)檢測(cè)；

（三）不得購(gòu)置、轉(zhuǎn)讓或使用不合格的產(chǎn)品和國(guó)家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的設(shè)備。

第十九條 [患者與受檢者防護(hù)] 應(yīng)用放射診療技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范。放射診斷和治療裝置與應(yīng)用質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)指標(biāo)及防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。

對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí)，應(yīng)當(dāng)事先告知輻射對(duì)健康的影響。有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量，對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織應(yīng)當(dāng)進(jìn)行屏蔽防護(hù)，減少不必要的照射。在實(shí)施放射治療前，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)、細(xì)胞學(xué)及其他相關(guān)檢查，診斷確屬是放射治療的適應(yīng)癥后，方可制定治療計(jì)劃，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行治療。

第二十條 [防護(hù)設(shè)施]

（一）放射治療設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)和劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；

（二）放射治療場(chǎng)所應(yīng)具有影像監(jiān)控和對(duì)講裝置；

（三）放射治療和核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求配置固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置、劑量巡測(cè)儀、放射性表面沾污測(cè)試儀和個(gè)人劑量報(bào)警儀；

（四）從業(yè)人員使用相應(yīng)的防護(hù)用品。第二十一條 [警示標(biāo)志] 醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列設(shè)備和場(chǎng)所設(shè)置規(guī)定的警示標(biāo)志：

（一）放射性同位素和裝有放射性同位素的設(shè)備、容器，應(yīng)當(dāng)貼有電離輻射標(biāo)志；

（二）放射性同位素的儲(chǔ)存場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志；

（三）醫(yī)用輻射場(chǎng)所的入口處，應(yīng)當(dāng)設(shè)置輻射警示標(biāo)志和工作指示燈；

（四）開(kāi)放型放射工作場(chǎng)所按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)時(shí)，可采用國(guó)際通用顏色（紅、黃）作為工作區(qū)域標(biāo)志；在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，應(yīng)設(shè)置電離輻射警示標(biāo)志和工作指示燈。

第二十二條 [儲(chǔ)存場(chǎng)所] 放射性同位素的儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合下列衛(wèi)生要求：

（一）放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所儲(chǔ)存放射性同位素時(shí)，必須符合衛(wèi)生防護(hù)要求，并不得超過(guò)該儲(chǔ)存場(chǎng)所衛(wèi)生防護(hù)設(shè)計(jì)的最大儲(chǔ)量；

（二）放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫(kù)儲(chǔ)存；儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，安裝相應(yīng)的報(bào)警裝置。

（三）放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時(shí)，帳目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第二十三條 [檢測(cè)管理] 醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，每年至少一次對(duì)醫(yī)用輻射設(shè)備性能、場(chǎng)所、周圍環(huán)境和防護(hù)設(shè)施性能等進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，并應(yīng)建立檔案，妥善保存。

第二十四條 [從業(yè)人員] 醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格執(zhí)行對(duì)從業(yè)人員健康管理的有關(guān)規(guī)定。第二十五條 [資質(zhì)認(rèn)證] 開(kāi)展醫(yī)用輻射設(shè)備性能與防護(hù)檢測(cè)、評(píng)價(jià)、從業(yè)人員劑量監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件并取得省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)證的資質(zhì)；健康監(jiān)護(hù)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第四章 罰則

第二十六條 [行政處罰] 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告，沒(méi)收違法所得，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)：

（一）未取得醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證、醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證失效仍從事輻射工作的；

（二）偽造、涂改、轉(zhuǎn)租、出借醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證的；

（三）將醫(yī)用輻射設(shè)備轉(zhuǎn)讓、租借給無(wú)醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證單位的。

第二十七條 [行政處罰] 違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并給予警告，可以并處一千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：

（一）未建立醫(yī)用輻射質(zhì)量保證和防護(hù)機(jī)構(gòu)或未按規(guī)定落實(shí)管理措施的；

（二）醫(yī)用輻射設(shè)備和工作場(chǎng)所不符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求的；

（三）未按規(guī)定設(shè)置輻射警示標(biāo)志的；

（四）未按規(guī)定制定放射診療技術(shù)質(zhì)量保證實(shí)施方案進(jìn)行診療的；

（五）未按規(guī)定對(duì)醫(yī)用輻射設(shè)備性能、工作場(chǎng)所及其周圍環(huán)境、輻射防護(hù)設(shè)施性能等進(jìn)行檢測(cè)和檢測(cè)報(bào)告不存檔的；

（六）未按規(guī)定對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康體檢，建立放射工作人員健康檔案的；

（七）超出醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證許可范圍的。第二十八條 [行政處罰] 違反本辦法規(guī)定，發(fā)生輻射事故，造成人體健康損害的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十九條 [行政處罰] 未經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證或資質(zhì)認(rèn)證失效擅自從事醫(yī)用輻射檢測(cè)評(píng)價(jià)的，責(zé)令立即停止違法行為，沒(méi)收違法所得，可以并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第三十條 [行政處罰] 從事醫(yī)用輻射檢測(cè)評(píng)價(jià)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令立即停止違法行為，給予警告，可以并處一千元以上一萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原認(rèn)證機(jī)關(guān)取消其相應(yīng)的資格，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予行政處分：

（一）超過(guò)資質(zhì)認(rèn)證范圍從事檢測(cè)評(píng)價(jià)工作的；

（二）出具虛假檢測(cè)報(bào)告或證明材料的。第三十一條 [準(zhǔn)入違法] 衛(wèi)生行政部門及其衛(wèi)生監(jiān)督人員違反本辦法規(guī)定，對(duì)不符合條件的醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)發(fā)放醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入證，或者不履行法定職責(zé)，造成輻射事故的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；收受賄賂，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章 附則

第三十二條 [解釋] 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第三十三條 [名詞解釋] 本辦法下列用語(yǔ)的含義：

（一）放射診療技術(shù)，是指使用放射性同位素、射線裝置或磁共振裝置等開(kāi)展診斷、治療的技術(shù)；

（二）醫(yī)用輻射設(shè)備，是指利用電離輻射和電磁輻射進(jìn)行醫(yī)學(xué)診斷、治療、衛(wèi)生檢測(cè)的設(shè)備；

（三）醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)，是指使用放射源、射線裝置或磁共振等裝置開(kāi)展醫(yī)療、衛(wèi)生檢測(cè)的機(jī)構(gòu)。

第三十四條 [生效與廢止] 本辦法自發(fā)布之日起施行。

第二篇：魯衛(wèi)農(nóng)衛(wèi)函〔2012〕5號(hào)(征求《山東省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法實(shí)施細(xì)則》修改意見(jiàn)的函)

魯衛(wèi)農(nóng)衛(wèi)函?2012?5號(hào)

關(guān)于征求《山東省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法

實(shí)施細(xì)則》修改意見(jiàn)的函

各市衛(wèi)生局：

為認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革精神，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理，根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)要求，我處起草了《山東省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》?，F(xiàn)送給你們，請(qǐng)結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，組織有關(guān)方面討論修改，并將書(shū)面修改意見(jiàn)于6月10日前反饋我處。

聯(lián)系人：姜恒香、吳琪，電話：0531-67876270，郵箱：sdnwc@163.com。

二〇一二年五月二十五日

山東省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法實(shí)施細(xì)則

（征求意見(jiàn)稿）

第一章 總 則

第一條 為貫徹落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革精神，堅(jiān)持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的公益性質(zhì)，明確鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院功能和服務(wù)范圍，規(guī)范鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理，更好地為農(nóng)村居民健康服務(wù)，根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人保部、農(nóng)業(yè)部《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法（試行）》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于在鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)臵、經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門登記注冊(cè)、依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生院。

第三條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院是農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的樞紐，是公益性、綜合性的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。政府在每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)辦好一所衛(wèi)生院。

第四條 省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)全省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)置規(guī)劃

第五條 縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃和鄉(xiāng)鎮(zhèn)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃，統(tǒng)籌考慮本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)村居民的衛(wèi)生服務(wù)需求、地理交通條件以及行政區(qū)劃等因素，編制鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)臵規(guī)劃，經(jīng)上一級(jí)地方人民政府衛(wèi)生行政部門審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)后在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。

在制訂和調(diào)整鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設(shè)臵規(guī)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)為非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)留有合理空間。

第六條 縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)辦理鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的設(shè)臵審批、登記、注冊(cè)、-23重點(diǎn)的人事管理制度，公開(kāi)招聘、競(jìng)聘上崗、按崗聘用、合同管理。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院要科學(xué)合理設(shè)臵崗位，所有人員實(shí)行聘用管理，新進(jìn)人員實(shí)行公開(kāi)招聘制度，并與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院簽訂聘用合同。優(yōu)先聘用全科醫(yī)生到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)。

第十七條 實(shí)行院務(wù)公開(kāi)、民主管理。定期召開(kāi)院周會(huì)、例會(huì)和職工大會(huì)，聽(tīng)取職工意見(jiàn)與建議。維護(hù)職工合法權(quán)益。

第十八條 加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，建立完善滿意度評(píng)價(jià)機(jī)制，完善社會(huì)監(jiān)督體系。醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格遵守《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實(shí)施辦法》，著裝規(guī)范，主動(dòng)、熱情、周到、文明服務(wù)。

第十九條 服務(wù)標(biāo)識(shí)規(guī)范、醒目，就醫(yī)環(huán)境美化、綠化、整潔、溫馨。

第五章 業(yè)務(wù)管理

第二十條 轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，以健康管理為中心，開(kāi)展主動(dòng)服務(wù)和上門服務(wù)，采取各種措施方便群眾就醫(yī)，逐步組建全科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，向當(dāng)?shù)鼐用裉峁┻B續(xù)性服務(wù)。

第二十一條 按照國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立健全并落實(shí)各項(xiàng)業(yè)務(wù)管理制度。

第二十二條 嚴(yán)格按照核準(zhǔn)登記的診療科目開(kāi)展診療活動(dòng)。加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制和安全管理，嚴(yán)格規(guī)范診療行為。規(guī)范病歷、處方、各種申請(qǐng)單、報(bào)告單等醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)。加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)和大型設(shè)備臨床應(yīng)用管理，實(shí)施優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)，做到合理檢查、合理治療。

第二十三條 統(tǒng)籌協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)公共衛(wèi)生管理工作。規(guī)范公共衛(wèi)生服務(wù)。及時(shí)、有效處臵突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

第二十四條 實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全部配備和使用國(guó)家基本藥物和我省增補(bǔ)的納入基本藥物管理的非基本藥物，并實(shí)行零差率銷售。禁止從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥物。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)村衛(wèi)生室所需基本藥物的供應(yīng)。強(qiáng)化用藥知識(shí)培訓(xùn)，保證臨床用藥合理、安全、有效、價(jià)廉。

第二十五條 落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防與控制管理措施。加強(qiáng)消毒供應(yīng)室、手術(shù)室、治療室、產(chǎn)房、發(fā)熱門診、醫(yī)院感染等醫(yī)療安全重點(diǎn)部門管理，依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等進(jìn)行醫(yī)療廢物處理和污水、污物無(wú)害化處理。

第二十六條 衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資格。包括全科醫(yī)學(xué)在內(nèi)的醫(yī)療、護(hù)理、公共衛(wèi)生等衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門登記注冊(cè)并在規(guī)定的范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。臨床醫(yī)師的執(zhí)業(yè)范圍可注冊(cè)同一類別3個(gè)專業(yè)，不得從事執(zhí)業(yè)登記許可范圍以外的診療活動(dòng)。

第二十七條 建立健全在職衛(wèi)生技術(shù)人員繼續(xù)教育制度。在職衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)定期參加培訓(xùn)。新聘用的高校醫(yī)學(xué)畢業(yè)生應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定參加全科醫(yī)生規(guī)范化培訓(xùn)。

第六章 財(cái)務(wù)管理

第二十八條 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)行“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、集中管理”的財(cái)務(wù)管理體制，財(cái)務(wù)活動(dòng)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，由財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理。積極探索對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實(shí)行財(cái)務(wù)集中管理體制。

第二十九條 收支預(yù)算由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院根據(jù)事業(yè)發(fā)展計(jì)劃和相關(guān)規(guī)定編制草案經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核匯總后-67