第一篇：2016年新版GMP知識競賽題目

2016年新版GMP知識競賽題目

一、個人必答題:(9題)1.質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當與什么相適應(yīng)？ 答：產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模 2.批記錄由哪些記錄組成？

答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等。3.包裝形式是如何表示的？

答：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示。4.產(chǎn)品的定義是什么？

答：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。5.交叉污染的定義是什么？

答：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。6.潔凈區(qū)工作人員應(yīng)進行哪些方面的培訓？

答：應(yīng)進行包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識培訓。7.GMP的要素有哪四個？

答：硬件、軟件、人員、現(xiàn)場等四個。8.GMP管理中對物料狀態(tài)標志的規(guī)定？

答：待驗標志（黃色）、合格標志（綠色）、不合格標志（紅色）。9.物料的放行原則是什么？

答：當符合先進先出、近效期先出、近效期優(yōu)先的原則。

二、小組必答題：（6題）

1.偏差的處理程序是什么？

答：偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施。2.自檢報告的內(nèi)容包括哪些？

答：內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。

3.新版GMP中，對于主要設(shè)備的標識是如何規(guī)定的？

答：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)。4.包裝材料包括哪些？

答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。

5.交叉污染的定義是什么？ 答：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。6.對物料投產(chǎn)有何規(guī)定？

答：憑批物料檢驗合格報告單和批物料放行單，物料方能投產(chǎn)。

三、搶答題（10題）

1.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當如何標識？

答：標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。2.中間產(chǎn)品的定義是什么？

答：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。3.確認的定義是什么？

答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。4.檢驗結(jié)果超標的定義是什么？

答：檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。5.待包裝產(chǎn)品的定義是什么？

答：尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。6.新版GMP中對于物料和產(chǎn)品的運輸有何要求？

答：物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認。7.驗證的定義是什么？

答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。

8.檢定菌應(yīng)當標注哪些標識？

答：內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。9.GMP的中心指導思想是什么？

答：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的。10.進入潔凈區(qū)，內(nèi)包裝材料應(yīng)如何走向？

答：內(nèi)包裝材料脫去包裝后，經(jīng)傳遞窗（間）進入材料存放區(qū)單獨存放。

四、風險題（10分題）

1.發(fā)運的定義是什么？

答：指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運輸?shù)取?.GMP的三大目標要素？

答：(1)將人為的差錯縮減到最低限度；(2)盡可能防止藥品的交叉污染；(3)防止各類混淆。3.應(yīng)如何規(guī)范物料的采購？ 答：對物料采購供應(yīng)商進行審計；原料、輔料、包裝材料均由經(jīng)審計并批準的供應(yīng)商購入。

五、風險題（20分）

1.階段性生產(chǎn)方式的定義是什么？

答：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。2.新版GMP中對于潔凈區(qū)內(nèi)表面是如何規(guī)定的？

答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應(yīng)當進行消毒。3.文件的保存期是如何規(guī)定的？

答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當長期保存。

六、風險題（30分）

1.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的標識至少包括哪些內(nèi)容？

答：①產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；②產(chǎn)品批號；③數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；④生產(chǎn)工序（必要時）；⑤產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

2.倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料的標識應(yīng)至少標明哪些內(nèi)容？

答：①指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；②企業(yè)接收時設(shè)定的批號；③物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；④有效期或復驗期。3.新版GMP中對于企業(yè)環(huán)境、布局有何要求？

答：企業(yè)應(yīng)當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當合理。

七、現(xiàn)場搶答題(20題)1.物料的定義是什么？ 答：指原料、輔料和包裝材料等。

2.最終清洗后的容器和設(shè)備的處理應(yīng)當避免被再次污染，應(yīng)放置于什么樣的環(huán)境中？

答：應(yīng)置于潔凈、干燥的環(huán)境中。3.制藥用水包括哪些？

答：制藥用水包括 飲用水、純化水 和 注射用水。4.誰是藥品質(zhì)量的主要責任人？

答：企業(yè)負責人 5.至少應(yīng)采用何種級別的水作為制藥用水？

答：飲用水

6.如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，如何避免混淆和差錯？

答：應(yīng)當有隔離措施。

7.藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向什么部門報告？

答：藥品監(jiān)督管理部門

8.印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝材料，應(yīng)如何管理？

答：按標簽管理。

9.印好的標簽、說明書經(jīng)什么部門校對后方可使用？

答：質(zhì)量管理部門

10.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少進行幾次健康檢查？

答：一次

11.質(zhì)量管理部門的職責是什么？

答：質(zhì)量保證和質(zhì)量控制

12.除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與什么相同？

答：最終包裝

13.生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器應(yīng)標明什么？

答：校準有效期

14.實施糾正和預(yù)防措施的文件記錄由哪個部門保存？

答：質(zhì)量管理部門

15.藥品生產(chǎn)企業(yè)所必須防范的污染物是什么？

答：主要是“粒子”（塵粒）和“微生物”。16.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)有什么標示？

答：應(yīng)標明管內(nèi)物料的名稱、流向。

17.判斷：用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（√）

18.判斷：實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當有文件記錄，并由糾正預(yù)防措施實施部門保存。（×）

19.判斷：藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合藥用標準要求。（×）20.判斷：藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品,必須進行銷毀。（×）

第二篇：GMP知識競賽主持詞

GMP知識競賽主持詞

比賽即將開始，請各位將手機調(diào)至關(guān)機或靜音狀態(tài)，謝謝合作。

男：尊敬的各位領(lǐng)導

女：親愛的同事們

合：大家下午好

男：歡迎來到GMP知識競賽的現(xiàn)場，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：為了強化GMP相關(guān)知識，提升員工的質(zhì)量意識，我們公司特開展了GMP知識系列培訓，并舉辦了本次五一勞動節(jié)知識技能競賽。

女：本次競賽報名人數(shù)有60余人，通過19號上午公司舉行的競賽選拔，最后有六支參賽隊伍勝出。

男：按照大賽規(guī)則，這六組代表隊已經(jīng)通過抽簽方式獲得了比賽序位，下面給大家隆重介紹本次競賽的隊伍，他們分別是一號隊，二號隊，三號隊，四號隊，五號隊是，六號隊。

女：這六支隊伍今天將在這里展開一、二、三等獎的爭奪。讓我們以熱烈的掌聲，預(yù)祝各代表隊賽出水平，賽出風格，取得優(yōu)異成績！

男：現(xiàn)在，根據(jù)競賽規(guī)程，我們有請〃〃〃為我們抽取兩名大眾評委。女：大眾評委為，有請兩位到評委席就坐。

男：接下來請允許我為大家介紹本次競賽的評委，他們是〃〃〃〃〃〃，以及大眾評委。讓我們以熱烈的掌聲歡迎他們的到來。

女：現(xiàn)在有請〃〃〃為競賽致辭并宣布競賽開始！

男：本次競賽題型分三種：必答題，搶答題，風險題。規(guī)定比賽完畢后如果有兩支以上代表隊積分相等而影響獲獎名次評定時，進行附加賽。附加賽題型為搶答題，直到?jīng)Q出最后名次。

女：競賽過程中要以主持人或評委裁定為準，各代表隊要服從和尊重主持人及評委的裁定。競賽的具體規(guī)則在各比賽輪次中詳細說明。同時希望現(xiàn)場的觀眾在比賽中保持賽場安靜，不要給參賽隊員任何提示。

男：下面，開始必答題的競賽，請各參賽隊員聽好競賽規(guī)則。必答題每題10分，答對加10分，答錯或答不上不扣分。從1號隊開始按順序抽題。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢說“開始”后方可回答，女：好，請1號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答。

完全正確，加10分（不正確，不得分）

男：好，請2號隊抽題。請聽好題“..........”，開始回答

完全正確，加10分（不正確，不得分）。

女：現(xiàn)在公布一下必答題的競賽成績：〃〃〃隊：**分，..........請計分員核對。

男：下面，進入搶答題的競賽，請各隊注意聽好搶答題的競賽規(guī)則。

女：本次競賽共設(shè)10道搶答題，搶答時，主持人讀完題說“開始”后方可搶答，每題10分，答對加10分，答錯扣10分。主持人沒說開始就提前搶答的扣10分，搶答成功后每隊可任選隊員答題。

男：下面開始第1道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請回答：

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）女：下面開始第2道搶答題，請各位參賽隊員聽好題目，“.........”，開始！〃〃〃隊搶答成功，請答題。

完全正確，加10分（不好意思，回答錯誤，扣10分，本題正確答案是〃〃〃）男：搶答題結(jié)束，現(xiàn)在公布一下成績：〃〃〃隊：**分，......請計分員核對。

女：下面，進行風險題的競賽，請各位隊員聽好風險題的競賽規(guī)則。

男：風險題設(shè)A、B、C三個檔次，A檔10分，B檔20分，C檔30分，每隊自選檔次。答對得相應(yīng)檔次分數(shù)，答錯扣相應(yīng)檔次分數(shù)。隊員答題時，要等主持人宣讀完畢，說“開始”后方可回答，但必須在30秒鐘內(nèi)回答完畢，超過30秒鐘未答出，扣所選檔次標準分。每隊可任選隊員答題。

女：好！請1號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

男：請2號隊選題，30分（20分、10分）的題！請抽題，聽好題目“...”，開始回答！

完全正確加30分（不正確，扣30分、20分、10分）

女：競賽到這里已經(jīng)結(jié)束，下面宣布本次知識競賽的最后結(jié)果，獲得本次GMP知識競賽三等獎的是…獲得二等的是…獲得一等獎的是…

男：下面請三等獎獲得者〃〃〃上臺領(lǐng)獎。請〃〃〃為獲得三等獎的選手頒獎。女： 接下來有請二等獎獲得者〃〃〃上臺領(lǐng)獎，請〃〃〃為獲得二等獎的選手頒獎，男：最后有請一等獎獲得者〃〃〃上臺領(lǐng)獎，請〃〃〃為獲得本次競賽一等獎的選手頒獎。

女：本次GMP知識競賽到此圓滿結(jié)束，我們衷心希望本次競賽能全面激發(fā)公司員工學習GMP知識的熱情，能充分認識到專業(yè)知識的重要性。

男：讓我們再次以熱烈的掌聲感謝各位領(lǐng)導的到來，也感謝各位員工的積極參與。謝謝大家。最后請所有參賽選手與工作人員到前臺合影留念。

第三篇：GMP知識競賽方案

GMP知識競賽方案

為加強全員的GMP認識，讓全體員工在豐富多彩的活動中得到GMP培訓，組織此GMP知識競賽。結(jié)合公司的實際情況，具體方案如下：

一、參賽對象與參賽形式：(一)參賽對象：全體員工

（二）參賽形式：全公司員工自愿報名，初賽后選出16名參賽選手，分為四個小組（每個小組由一名QA帶隊）。其余員工隨機抽簽分為四組的親友團。

二、競賽內(nèi)容

（一）GMP知識

（二）生產(chǎn)相關(guān)知識

（三）生活常識

三、競賽形式

（一）必答題

各小組每人必答兩題，題目自行抽取，評委給分，答對加分，答錯不加分也不扣分。

（二）共答題

各小組成員共同討論回答所抽取的題目，將答案匯總寫于答題紙上，評委給分，答對加分，答錯不加分也不扣分。

（三）疲勞轟炸題

此題全為是非判斷題，每小組派出一人作答，共10小題，限時1分鐘，答對幾題加幾分，答錯不扣分。題目由小組代表抽取。

（四）心有靈犀題

大屏幕上顯示出GMP或生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)詞語，各組有兩名選手，一位面對大屏幕對所看到的詞語進行描繪也可使用肢體語言，但描繪中不可出現(xiàn)被描繪詞語里的字，另一位選手猜，猜對得分，錯誤不得分不扣分。限時兩分鐘。

（五）互動題

每組隨機抽取兩名親友團答題，題目由自己隨機抽取，答對者得獎品一份，同時此小組加10分，答錯此小組不扣分。

（六）風險題

題型按難易程度分為三類，A類10分，B類20分，C類30分，答題隊從三類中選一題，可選擇自己答或者指定隊答題，自己答題正確加分錯誤減相應(yīng)分數(shù)，選指定隊答題正確加分，錯誤減相應(yīng)分數(shù)。此題可以求助親友團，回答正確的親友團得獎品一份。

（七）加賽題

若有分數(shù)相同隊，加賽一題，如仍有相同比賽繼續(xù)，如此類推。

（八）最終比拼題

1、根據(jù)個人必答題成績選出前四名（QA除外），各自抽取題目作答，回答錯誤者淘汰，最終留下的一名即為最佳表現(xiàn)個人。

2、生產(chǎn)部質(zhì)量管理員胡子濤、劉紅梅、趙蕊、吳秋瑾與質(zhì)量部QAPK，勝利的部門獲最終PK獎，得質(zhì)量獎杯一個。

四、獎項設(shè)置

比賽結(jié)束后根據(jù)各團隊分數(shù)設(shè)一二三等獎和一名鼓勵獎，另外根據(jù)個人成績，設(shè)個人最佳表現(xiàn)獎一名（QA不參加團體獎和個人最佳表現(xiàn)獎評比）。團隊獎

一等獎獎品1200元消費卡

二等獎獎品900元消費卡 三等獎獎品600元消費卡 鼓勵獎獎品300元消費卡

個人最佳表現(xiàn)獎獎金500元消費卡

五、競賽基本規(guī)則

1、本次比賽本著公平、公正、公開的原則。

2、比賽知識內(nèi)容由質(zhì)量部提供，需要者前去領(lǐng)取。

3、參賽選手不可帶任何紙質(zhì)資料入場。

4、比賽評委團：

六、報名時間：2011年12月15日前

報名地點：質(zhì)量管理部QA辦公室

第四篇：GMP知識競賽題庫

新版GMP知識競賽題庫（1000余道題）適合培訓，學習，考試。

以下為部分試題。全部試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎勵。新版GMP競賽試題

一、問答題

1.我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時間是？答：1988年3月 2.我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5.GMP的中文名稱是？答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規(guī)定？答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

7.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對經(jīng)認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認證后應(yīng)如何管理？答：進行認證后的跟蹤檢查。

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。9.藥品監(jiān)督管理部門違反《藥品管理法》規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認證證書或《藥品生產(chǎn)許可證》的，由那個部門責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任？答：由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)。

10.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責那些劑型的認證？答：注射劑、放射性藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品。二.填空題

75.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過

有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。

答案：與產(chǎn)品放行

76.企業(yè)所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。

答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_______。

答案：健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝 相關(guān)內(nèi)容。

78.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。

答案：每年

79.企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免------從事 直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員 80.參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入

。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

81.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和

相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級別要求

82.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯。

83.企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對

造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)

84.企業(yè)應(yīng)當按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程

85.企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為

的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員

86.企業(yè)應(yīng)進行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng)

。答案：評估報告

87.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當

。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)?。答案：不低?0帕斯卡

壓差梯度

88.非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級

89.直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？

答案：相同

90.藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當

。答案：有隔離措施

91.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給

。答案：藥品帶來質(zhì)量風險

92.倉儲區(qū)應(yīng)當有

，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間

93.以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有。

答案：高活性的物料或產(chǎn)品

同等的安全性

94.藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當有

的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當

。答案：單獨

與生產(chǎn)要求一致

95.如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠

。答案：防止污染或交叉污染

96.實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在。答案：專門的房間或工具柜中

98.企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個部門組織？ 答案：質(zhì)量管理部門

99.自檢應(yīng)當有

。自檢完成后應(yīng)當有

。自檢情況應(yīng)當報告

。答案：記錄：自檢報告：企業(yè)高層管理人員

100.為確保企業(yè)實現(xiàn)

并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證

獨立履行其職責。答案：質(zhì)量目標 質(zhì)量管理部門

101.生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有

或相關(guān)專業(yè)

學歷（或

中級專業(yè)技術(shù)職稱或）。答案：藥學 本科 執(zhí)業(yè)藥師資格

102.生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當具有至少三年從事

的實踐經(jīng)驗，其中至少，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。

答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗

103.企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，?yīng)當有經(jīng)

審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應(yīng)當予以保存。

答案;生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人

104.與

都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員 105.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止。

答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品 106.操作人員應(yīng)當避免。

答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面

107.工作服的、應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式

108.企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的、走向應(yīng)當合理。答案：人、物流

109.廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保

以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。

答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量

110.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止

。答案：昆蟲或其它動物進入

111.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。

答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染

112.為

的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)

，應(yīng)當盡可能在 對其進行維護。

答案：不易清潔的部位

生產(chǎn)區(qū)外部

114.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓 避免交叉污染

115.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當

進行。答案：在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)

116.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當

的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當

。答案：有適度

滿足操作要求

118.倉儲區(qū)應(yīng)當能夠

和安全貯存的要求，并進行。

答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控

119.接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區(qū)前 清潔 120.采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料應(yīng)有哪些要求？

答案：待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。

121.實驗動物房的設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______ 的專用通道。

答案：獨立的空氣處理設(shè)施 動物

122.實驗室應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于_______、________以及記錄的保存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放

123.企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的________，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。答案：質(zhì)量目標；預(yù)定用途；注冊要求

124.企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的______、______、______，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。

答案：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備

125.質(zhì)量保證是 ______ 的一部分。答案：質(zhì)量管理體系

126.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)

127.企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動 答案：質(zhì)量控制

128.物料、中間產(chǎn)品、______ 和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品

129.質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回顧

130.質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與______ 相適應(yīng)。答案：存在風險的級別 三．選擇題

558.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的______，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。

A: 戰(zhàn)略目標

B：管理職責

C.質(zhì)量目標

D.質(zhì)量方針 答案：C 559.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的______，以保證系統(tǒng)有效運行。A: 文件體系

B: 組織機構(gòu)

C: 質(zhì)量控制系統(tǒng)

D:質(zhì)量管理體系 答案：A 560.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和________活動符合本規(guī)范的要求。A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品實現(xiàn) 答案：B 561.質(zhì)量控制基本要求之一：由______ 人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢驗員

C.質(zhì)量保證員

D.經(jīng)授權(quán)的人員 答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風險管理

A.防錯設(shè)計

B.患者健康危害評價

C.魚骨圖

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄 A.確認和驗證

B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件。

A.質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書

B.檢驗操作規(guī)程和記錄______包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?/p>

C.必要的檢驗方法驗證報告和記錄 D.以上都是 答案: D 566.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋

，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A．人員

B．廠房

C．驗證

D．自檢 答案: ABCD 567.下列哪些職責屬于生產(chǎn)管理負責人（）

A確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 B確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài) C監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài) D確保完成各種必要的驗證工作 答案：ABC 568.下列哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成各種必要的驗證工作

C確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； D確保完成自檢 答案：ACD 569.下列哪些職責屬于質(zhì)量管理負責人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 B確保完成自檢；

C評估和批準物料供應(yīng)商

D確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 答案：ABCD 570.下列哪些屬于質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人的共有職責（）A批準并監(jiān)督委托生產(chǎn) B批準并監(jiān)督委托檢驗 C確保完成生產(chǎn)工藝驗證 D確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量 答案：AC 571.自檢（）A應(yīng)當有計劃

B應(yīng)當由企業(yè)指定人員進行 C應(yīng)當有記錄 D應(yīng)當有報告 答案：ABCD 572.主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物＿＿。

A 名稱 B 流向

C 狀態(tài)

D名稱和流向 答案：D 573.生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的＿＿＿。

A使用范圍 B 量程

C 刻度 D 范圍 答案：A 574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其＿＿＿。A 使用時間

B校準有效期 C 狀態(tài) D 適用范圍 答案：B 575.應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期＿＿，并有相應(yīng)的記錄。A 檢查 B 測定 C監(jiān)測 D 消毒 答案：C 四．判斷正誤

725.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊熚薪o其他部門的人員。答案：錯誤

726.企業(yè)所有管理和操作人員職責通常不得委托給他人。答案：正確

727.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。答案：正確

728.藥品的設(shè)計與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動，不屬于GMP涵蓋的范疇； 答案：錯誤

729.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行。答案：正確

730.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：正確

731.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。答案：正確

732.每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。答案：正確

733.2010版GMP正文部分共14章313條。答案：正確

734.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。答案：正確

735.所有生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程.答案：錯誤（主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程。）736.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）737.包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。答案：錯誤（與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。）738.制劑產(chǎn)品不得進行返工。

答案：錯誤（制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。）

739.無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量相同。答案：錯誤（無菌藥品潔凈區(qū)懸浮粒子日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同。）

740.C級指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

答案：正確

741.根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風險評估，確定取樣點的位置并進行日常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯誤（日常動態(tài)監(jiān)測）

742.無菌藥品生產(chǎn)，個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。答案：錯（個人外衣不得帶入）

743.無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)該使更衣的不同階段分開 答案：正確

744.應(yīng)當定期將獨立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜進行對照。答案：正確

745.被滅菌產(chǎn)品或物品達到設(shè)定的滅菌溫度后才開始計算滅菌時間。答案：正確

746.清潔驗證所用分析方法的驗證可不考慮靈敏度指標。答案：錯誤（應(yīng)當考慮并驗證方法靈敏度）

747.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。答案：正確

748.應(yīng)當建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。答案：錯誤（…并保存相應(yīng)的操作記錄。）

749.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行的原輔料方可使用。

答案：錯誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內(nèi)的原輔料方可使用。）750.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。答案：正確

751.無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當采用負壓氣流保護并監(jiān)測壓差。答案：錯誤（應(yīng)當采用正壓氣流）

752.無菌藥品在B級潔凈區(qū)要采用與A級潔凈區(qū)相同的監(jiān)測系統(tǒng)。

答案：錯誤（無菌藥品，在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）753.A級指無菌配制和灌裝等高風險操作所處的背景區(qū)域。答案：錯誤（應(yīng)去掉背景）

754.在灌裝/分裝時，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標準的情況 答案:正確

755.環(huán)境監(jiān)測結(jié)果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內(nèi)容。答案：錯誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容）

756.懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果沒有影響 答案: 錯誤(有影響)757.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段.答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。）758.無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當盡可能便于在潔凈區(qū)進行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修。）

759.在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。答案：錯誤（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）760.流通蒸汽處理屬于最終滅菌.答案：錯誤（流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。）761.非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放可以在C級區(qū)操作

答案：錯誤（應(yīng)在B級區(qū)）762.對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學消毒。

答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）

763.非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風環(huán)境中進行，但A級送風環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：正確

764.可以使用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝來替代物理測試。答案：錯誤（不能使用）

765.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。答案：錯誤（不可以）

766.混合操作可包括將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次。答案：正確

767.藥品召回管理辦法，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。答案：正確

768.藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品,必須進行銷毀。答案：正確

769.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。答案：正確

770.藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃可以變更，變更后的召回計劃可不必向SFDA報告。答案：錯誤 五．問答題

812.哪些藥品不得委托生產(chǎn)？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委托。813.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括哪些人員？

答案：企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。814.生產(chǎn)管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；

5.確保完成各種必要的驗證工作；

6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。815.質(zhì)量管理負責人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量管理負責人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。816.質(zhì)量管理負責人的主要職責是什么？

答案：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7.批準并監(jiān)督委托檢驗；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

10.確保完成自檢；

11.評估和批準物料供應(yīng)商；

12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

817.生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人共同的職責是什么？ 答案：

（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認；

（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；

（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；

（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。818.質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是什么？ 答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。

819.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責是什么？ 答案：

1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.企業(yè)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進行GMP理論和實踐的培訓外，還應(yīng)當進行什么培訓？ 答案：還應(yīng)當進行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。821.什么是高風險操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū) 822.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止存放那些非生產(chǎn)用物品？ 答案：食品、飲料、香煙和個人用藥品

823.廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護的原則是什么？

答案：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

824.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址要求是什么？ 答案：應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。

825.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動是誰的職責？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責

826.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準是誰的職責？ 答案: 是質(zhì)量受權(quán)人的職責

1001.負責供應(yīng)商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？

答案: 應(yīng)當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。1002.請依據(jù)GMP條款簡述針對供應(yīng)商的現(xiàn)場審計應(yīng)包括哪些要點？ 答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當有報告。

1003.質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括哪些方面？ 答案：質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。1004.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？ 答案：企業(yè)應(yīng)當對每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。1005.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的目的是什么？

答案：應(yīng)當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。

1006.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容至少應(yīng)該包括哪些方面？

答案：(一)產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

(二)關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

(三)所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；

(四)所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性；

(五)生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

(六)已批準或備案的藥品注冊所有變更；

(七)穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

(八)所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

(十)新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況；

(十一)相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；

(十二)委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

1007.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當如何處理？

答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當立即召回，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

1008.需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置，并有專人記錄。1009.采用非成套耗材，需進行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進行？ 答：萬級背景下局部百級

問答題

血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對供電設(shè)施有什么要求？。答：具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 1010.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么要求？

答： 足夠的空間，保證對供血漿者進行保密性征詢和正確體 檢以確定供血漿者的適宜性。1011.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。答： 速凍機或-70℃以下低溫冰箱

1012.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗的記錄。1013.對重要物料應(yīng)進行評估，評估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標準等。

1014.采集原料血漿所用物料的購入、儲存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括那些？ 答：購入物料的名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料的數(shù)量、批號、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書

1015.應(yīng)有書面的設(shè)備校驗規(guī)程，內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？

答：使用的方法、步驟，偏離后的整改措施和參數(shù)的測量以及設(shè)備校驗的記錄。1016.建立供血漿者的檔案管理名冊包括哪些類型？ 答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型 1017.健康檢查或血樣檢驗不合格的供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應(yīng)標明什么？

答：并標明永久淘汰或暫時拒絕。

1018.血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過或接受那些培訓？ 答：1）職業(yè)道德規(guī)范的培訓 2）血液檢測崗位職責相關(guān)文件的培訓和實踐技能的培訓，3）必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責任的培訓

1019.庫存量及庫存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對儲存危險化學品還應(yīng)進行那些工作？ 答：編制化學品安全數(shù)據(jù)簡表(MSDS)。

1020.標準操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括那些？

答：目的，職責，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。1021.建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括那些內(nèi)容？

答： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。

1022.建立和實施血液檢測標識的管理程序的目的是什么？ 答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責任人。1023.建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答：標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

1024.血液標本如需分樣完成多項目檢測時有何要求？

答： 分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序有什么規(guī)定？

答：對檢測報告的責任人及其職責、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標準和檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

1026.建立和實施標本的銷毀程序，規(guī)定的內(nèi)容有哪些？

答： 規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責任人。建立標本的銷毀記錄。1027.根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標本任何處理？ 答： 送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。1028.采集原料血漿前必須對供血漿者進行哪些工作？

答： 進行《供血漿證》核對和身份識別，核實無誤后方可采集原料血漿。嚴禁采集冒名頂替者的血漿。

1029.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運輸及檢測全部門和全過程。1030.應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標檢測陽性時任何處理？

答：單采血漿站應(yīng)指定專門人員向當?shù)匾咔楣芾聿块T及時報告并記錄。

1031.單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項目等內(nèi)容的，應(yīng)當向何部門辦理變更登記手續(xù)？ 答：原發(fā)證部門

1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

1033.哪些情況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：

（一）健康檢查、化驗不合格的；

（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；

（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；

（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。

1034.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？

答：應(yīng)當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

1035.單采血漿站有哪些行為，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關(guān)規(guī)定予以處罰： 答：

（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；

（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；

（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。1036.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，應(yīng)進行哪些工作？ 答：必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。1037.血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當具備哪些條件？

答;與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。血液制品檢驗人員出現(xiàn)哪些行為，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。答：虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的 1038.請回答下列名詞的含義 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。2）原料血漿的含義： 答：，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。3）供血漿者的含義：

答：是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。4）單采血漿站的含義：

答：是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

1039.如何選擇和確定供血漿者？

答： 應(yīng)通過詢問健康狀況、體檢和化驗，由有經(jīng)驗的或經(jīng)過專門培訓的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對之負責。

1040.血漿采集過程中所用氯化鈉注射液應(yīng)怎樣使用？ 答: 必須一人一瓶，一次性使用。1041.血漿袋標簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？

答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。

1042.單采漿術(shù)程序中所用的器材(包括注射器、采漿器材等)使用注意什么？答： 均應(yīng)為一次性的，用后消毒毀形。

1043.血漿袋標簽應(yīng)包括的內(nèi)容有哪些？答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。1044.單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期為多長時間？ 答： 應(yīng)不少于血液制品生產(chǎn)投料后2年。

1045.原料血漿包裝袋標簽上必須標明的內(nèi)容有哪些？：

答：

（一）單采血漿站的名稱；

（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；

（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；

（四）儲存條件

1046.單采血漿站只能向什么單位供應(yīng)原料血漿？

答：設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位

1047.血漿標識應(yīng)當采用條形碼技術(shù)。同一血漿條形碼至少多少年不重復？ 答：50年

1048.原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當如何穿戴？ 答：適當?shù)姆雷o服、面罩和手套。1049.體外診斷試劑怎樣管理？

答：驗收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)與原輔料管理相同。1050.血液制品的特點是什么？

答：血液制品為治療性生物制品，由血漿中分離、提取的，具有成分單

一、純度高，使用安全，效價高，療效可靠，穩(wěn)定性好，便于保存和運輸。

某企業(yè)于2011年3月10日配制生產(chǎn)人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當年生產(chǎn)的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉(zhuǎn)桶中，分別于兩臺灌裝機進行分裝，請問該批產(chǎn)品的批號如何編制？答：該批產(chǎn)品應(yīng)分為兩個亞批；20110308-1和20110308-2 1051.分裝所用最終容器和瓶塞有什么要求？

答：應(yīng)不影響內(nèi)容物的生物效價、澄明度和pH值。

第五篇：知識競賽題目

知識競賽題目

1素有“瓷都”之稱的景德鎮(zhèn)位于哪個省份？ 答案：江西

2.蜜蜂中的“蜂王”和“工蜂”分別是哪種蜂 答案：雌蜂 雌蜂

3.“金屋藏嬌”的故事和下列哪位皇帝有關(guān)？ 答案：漢武帝 清朝初期，與吳三桂有關(guān)的歷史**是哪個 答案：三藩之亂 “人不可有傲氣，但不可無傲骨”是誰的座右銘？ 答案：徐悲鴻 被列為“世界十大文豪”之一的中國文學家是 答案：魯迅“近水樓臺先得月”的下一句是

答案：【向陽花木易為春】 8 初唐四杰是指哪四位？

答案：【王勃、楊炯、盧照鄰、駱賓王】

9“知識就是力量。”的作者是哪位

答案：【培根】 成語“請君入甕”“請”的是誰?

答案：【周興】 新中國首任外交部長是哪位人士 答案：周恩來 1988年，全省成為經(jīng)濟特區(qū)的是哪個省 答案：海南 中國正式對香港恢復行使主權(quán)是哪年 答案：1997年7月1日

最先將人造衛(wèi)星送入太空的是哪個國家 答案：蘇聯(lián) 隨處丟棄廢電池會產(chǎn)生什么污染？ 答案：重金屬污染 復印機使用過程中會排放出哪種對人體有害的氣體？ 答案：臭氧

17電燈泡的鎢絲大多在什么時候容易斷掉？ 答案：開燈的瞬間

18汽車的后視鏡是哪種性狀鏡片 答案：凸面鏡 19 目前汽車安全氣囊中主要使用的是什么氣體？

答案： 氮氣

20杜甫的名句“會當凌絕頂，一覽眾山小”描寫的是哪座山？ 答案：泰山

21“早穿棉襖午穿紗，抱著火爐吃西瓜”說的是下列哪個地方的氣候特征？

答案：新疆 音樂家阿炳的《二泉映月》反映的是我國哪里的美麗風光？ 答案：無錫惠山 23 杭州西湖因何得名？ 答案：位于杭州西面 地球的形狀是球形這一觀點是誰提出的答案：畢達哥拉斯

25按離太陽由近到遠的順序，地球是第幾顆行星： 答案：第三顆

26地球繞太陽公轉(zhuǎn)，其公轉(zhuǎn)軌道是什么形狀： 答案：橢圓形 27第一個研究和測定重力加速度的物學家是：

答案：伽利略

28被譽為“地球的保護傘”的是哪個

答案：臭氧層

29地殼中含量第三高的元素是哪種元素

答案：鋁 30世界上最低點是哪里

答案：死海

31世界上最深的海溝是哪里

答案：馬里亞納海溝 32大陸的真正邊緣的地理學名是 答案;大陸坡

大氣中二氧化碳含量的逐年上升會導致什么現(xiàn)象

答案：溫室效應(yīng) 34大氣中二氧化碳的減少會導致哪種現(xiàn)象 答案：氣溫下降

35“世界水日”正式實施是在哪個時間 答案：2005年3月22日

36陸地上最大的生態(tài)系統(tǒng)是哪個系統(tǒng) 答案：森林 37最大的島嶼是

答案：格陵蘭島 38世界上最大的盆地是 答案：剛果盆地

39形成溫室效應(yīng)的氣體中占第二位的是 答案：氯氟代烷

40下列哪位科學家提出質(zhì)量與能量之間的關(guān)系（質(zhì)能關(guān)系式）答案：愛恩斯坦

41接種卡介苗是為了預(yù)防哪一類傳染病

答案：結(jié)核病

42“阿波羅”載人飛船哪一年登上月球 答案：1969年

43“東方紅”1號在哪一年發(fā)射成功 答案：1970年

44構(gòu)成生物體的物質(zhì)中含量最高的是 答案：水

45我國發(fā)明專利的保護期限為（）年

答案：20 46被國際社會公認為最具開發(fā)潛力的海洋能是

答案：溫差能

47食物中鈣的最好來源是： 答案：奶與奶制品

48成人正常心跳每分鐘是: 答案： 60-80次/分鐘 49靜脈出血時的血液顏色呈: 答案：暗紅色

50正常成年人的脈搏為多少？

答案：60～100次/分

51鈉鹽攝入量過高與()的患病率密切相關(guān)。

答案：高血壓

52誰奠定了經(jīng)典力學中物質(zhì)機械運動的一些基本原理.答案：伽利略

53生于公元前4世紀的（）是古希臘自然哲學的集大成者 答案：亞里士多德

54被稱為“力學之父”的人是

答案： 阿基米德 55“地心說”的提出者是

答案： 托勒密 56被人稱為“醫(yī)學之父”的是

答案： 希波克拉底

57“我在月球上邁出的一小步，是人類邁出的一大步?！边@位“一小步”的宇航員來自

答案：美國

58佛教與道教文化是我國歷史文化的重要組成部分。請問佛教是在什么時候傳入我國的

答案： 兩漢之際

59卡夫卡以格里高爾·薩姆沙為主人公的小說是 答案：《變形記》

60中國古代“不惑”是指男子多少歲？ 答案： 40 61魯迅作品中藤野先生是教什么的？ 答案：醫(yī)學

62《西游記》中“大鬧五莊觀、推倒人參果樹”的是 答案：孫悟空

63小說《少年維特的煩惱》是（）的作品。答案：歌德 64《三國演義》“三英戰(zhàn)呂布”中的“三英”是指 劉答案：備 關(guān)羽 張飛 65維納斯”是希臘神話中的 答案：愛神和美神

66“破釜沉舟”這個成語出于哪次戰(zhàn)爭？

答案：巨鹿之戰(zhàn)

67近年來以魔幻小說《哈里·波特》系列風靡世界的女作家J.K.羅琳是哪個國家的 答案：英國人

68在《水滸傳》眾多人物形象中，被稱為“黑旋風”的是哪位好漢 答案：李 逵

69橫眉冷對千夫指，俯首甘為孺子?！币痪涑鲎哉l

答案：魯迅

70“西出陽關(guān)無故人”中的“陽關(guān)”位于現(xiàn)在哪個省 答案：甘肅

71廈門大學校訓“自強不息，止于至善”中的“止于至善”出自哪里 答案:《禮記》

72《諫太宗十思疏》是（）寫給唐太宗的奏章 答案：魏征

73新四軍的軍長是誰？ 答案：葉挺

74重慶談判期間國共雙方達成的重要協(xié)定叫什么？ 答案：雙十協(xié)定

75在孟良崮戰(zhàn)役中被解放軍擊斃的國民黨中將師長是誰？ 答案：張靈甫

76科學發(fā)展觀的第一要義是什么？ 答案：發(fā)展

77上海世博會的主題是什么？ 答案：城市，讓生活更美好

1911年10月10日，湖北革命團體文學社和____在同盟會的推動下，聯(lián)合組織并發(fā)動武昌起義，成立湖北軍政府。答案：共進會

1912年1月1日，中華民國臨時政府成立，定都____。答案：南京

80在中華民國臨時政府中，____是占領(lǐng)導和主體地位的派別。答案：資產(chǎn)階級革命派

1912年中華民國臨時政府成立后，____任陸軍總長兼參謀總長。答案：黃興

82____被稱作中國歷史上第一部具有資產(chǎn)階級共和國性質(zhì)的法典。答案：《中華民國臨時約法》

1912年3月，袁世凱就任臨時大總統(tǒng)后，____出任第一任國務(wù)總理，赴南京組織新內(nèi)閣。答案：唐紹儀

____是中國歷史上第一次比較完全意義上的資產(chǎn)階級民主革命。答案：辛亥革命

1915年12月，____由北京潛返昆明，策動討伐袁世凱，組織“護國軍”，發(fā)起護國運動。

答案：蔡鍔

1920年秋至1921年春，北京、湖北、湖南、山東、廣東等地相繼成立了共產(chǎn)主義小組，為正式成立中國共產(chǎn)黨奠定了組織基礎(chǔ)。其中，山東的共產(chǎn)主義小組是由王盡美與____建立的。

答案：鄧恩銘

孫中山在蘇聯(lián)政府的幫助下，經(jīng)國共兩黨共同努力，于1924年5月創(chuàng)辦了黃埔軍校。軍校由孫中山兼任總理，以____為校長。

答案：蔣介石

1924年7月，農(nóng)民運動講習所在廣州創(chuàng)立，共舉辦了6期。第六期由____任所長。講習所為后來農(nóng)民運動同革命戰(zhàn)爭的結(jié)合作了準備。答案：毛澤東

中國革命的首要對象是 答案： 帝國主義

中國民主革命的主力軍是哪個階級 答案： 農(nóng)民階級

我國社會主義改造完成之后，占統(tǒng)治地位的經(jīng)濟形式是哪種

答案：公有制經(jīng)濟

92新民主主義革命的開端是

答案：五四運動

93中國共產(chǎn)黨確定抗日民族統(tǒng)一戰(zhàn)線策略總方針的會議是

答案：瓦窯堡會議

94中國新民主主義革命的主要形式是

答案：武裝斗爭

95我國財政收入的主要形式是

答案： 稅收 96社會保障的主體是：

答案：國家或政府

97春秋時期，我國農(nóng)業(yè)技術(shù)史上農(nóng)用動力的一次革命是指：

答案： 牛耕的運用

98清朝掌管少數(shù)民族事物的中央機構(gòu)是：

答案：理藩院

99中國近代史上第一個資產(chǎn)階級革命團體是：

答案：興中會

1920年秋，中國共產(chǎn)黨第一個早期組織成立于：

答案： 上海

101確立毛澤東思想為黨的知道思想的大會是哪次大會

答案：中共“七大”

102第一次把牛頓力學三大定律介紹到中國的科學家是：

答案： 李善蘭 103我黨歷史上組成的最廣泛的統(tǒng)一戰(zhàn)線是：

答案： 愛國統(tǒng)一戰(zhàn)線

104新中國第一次以世界五大國之一的地位參加的國際會議是：

答案： 日內(nèi)瓦會議

105為中國在奧運會歷史上奪的了第一枚金牌的著名運動員是：

答案：許海峰

106人物中擅長花鳥蟲魚寫意畫的是：

答案：齊白石

1999年, 中國政府從那國手中對澳門恢復行使主權(quán)? 答案： 葡萄牙 108康熙皇帝的廟號是：

答案：圣祖

109石雕《馬踏匈奴》是為了紀念誰而作的？

答案： 霍去病

110較早使用的活字是：

答案：陶活字

111司馬遷死后很多年，他的史記是由誰替他公諸于世的？

答案：楊惲

112“二十四史”中絕無僅有的女作者是？ 答案：班昭 113《東京夢華錄》的作者是誰？描寫的是哪位皇帝在位時的情景？其中東京指的是哪里？（答案是：孟元老?宋徽宗?開封）

114自由女神原本是法國準備送給哪個國家的？ 答案：埃及

115哪次戰(zhàn)役是二戰(zhàn)歷史上最大的坦克會戰(zhàn)？ 答案：庫爾斯克戰(zhàn)役

116作家老舍的原名叫什么？ 答案：舒慶春

117“東山再起”這個典故出自： 答案：謝安

118誰寫書為竇娥平反了？書的名字是什么？ 答案：關(guān)漢卿《竇娥冤》

119漢高祖進了晉陽派誰去刺探匈奴軍情然后又不信任他？ 答案：劉敬

120馬明德與馬援是什么關(guān)系？ 答案：父女

121中國歷史上唯一一個受過牢獄之災(zāi)的皇帝是？ 答案：漢宣帝

122秦朝傳國玉璽上的八個字是何人所寫？ 答案:李斯

123“老馬識途”是誰的故事？ 答案：管仲

124古代奧運會創(chuàng)始人是誰？ 答案：伊菲圖斯

125國際奧委會第一任主席是誰？

答案： 維凱拉斯

126第一個獲歐文斯獎的中國人是誰？

答案： 王軍霞。

127NBA巨星邁克爾喬丹在哪個球隊效力最久？

答案：芝加哥公牛隊

128NBA歷史上最高的個人單場得分記錄是多少分？

答案：100

129第一個登陸NBA的中國籃球運動員是哪位

答案： 王治郅

130在中國被稱為體操王子的是哪位運動員

答案：李寧

131稱為世界五大球王之一的中國足球運動員的是誰

答案：李惠堂

132近代中國睜眼看世界的第一人是誰

答案：林則徐

133近代中國第一個資產(chǎn)階級全國性政黨是叫啥

答案:同盟會

134帝國主義在中國掀起瓜分勢力范圍的狂潮是在（）之后。

答案：甲午戰(zhàn)爭

135第一個五年計劃是在（）時期完成的。答案：全面進行社會主義建設(shè)時期

136“文化大革命”的導火線是哪個事件 答案：《評新編歷史劇<海瑞罷官>》發(fā)表

137在《南京條約》《北京條約》《馬關(guān)條約》《辛丑條約》不平等條約中，賠款數(shù)額最多的是（）。

答案：《辛丑條約》

138中法戰(zhàn)爭期間，率清軍大敗法軍、取得鎮(zhèn)南關(guān)大捷的愛國將領(lǐng)是（）。

答案：馮子材

139允許外國侵略者招募華工出國”是哪個條約中給予他們的特權(quán)。

答案：中英、中法《北京條約》

140最先在中國提出“中國共產(chǎn)黨”這個名稱的是誰。

答案：蔡和森

141鄧小平理論的精髓是（）。

答案：解放思想，實事求是 142堅持（）原則，是發(fā)展兩岸關(guān)系和實現(xiàn)和平統(tǒng)一的基礎(chǔ)。

答案：“一國兩制”

143黨組織討論決定問題，必須執(zhí)行（）的原則。

答案：少數(shù)服從多數(shù)

144國際志愿者日是幾月幾日

答案： 12月5日

145中國共產(chǎn)黨黨徽為______和_______組成的圖案

答案：鐮刀；錘頭

146我國的基本民族政策是（）。

答案：實行民族區(qū)域自治

147我國鐵路部門規(guī)定身高多少的兒童要買全票?()答案：1.40米

148味精的主要成分是什么()答案：谷氨酸鈉

149魚、蛙、蛇等冷血動物的體溫是隨著什么的變化而變化的。()答案： 外界的溫度

150樹干常常刷成白色的原因是

答案：滅菌

151園藝上常根據(jù)什么原理進行果樹整枝修建？

答案：頂端優(yōu)勢

152降雨pH小于5.6，這種雨水顯哪種性

答案：顯酸性

153人體中最大的淋巴器官是哪個器官

答案：脾

154春上村樹的哪部小說與臺灣歌手伍佰的一首歌同名？

答案：《挪威的森林》

155在金庸的小說《笑傲江湖》中，誰幫助了任我行重奪了日月神教的教主之位？

答案：向問天

156《神曲》的作者是哪位意大利詩人？

答案：旦丁 157《紅樓夢》中，“情天情海幻情身，情既相逢必主淫”說的是十二釵中的誰？

答案： 秦可卿

158元曲四大家是關(guān)漢卿、白樸、鄭光祖和誰？

答案： 馬致遠

159《西游記》中的火焰山在中國的哪里？

答案： 新疆

160金庸武俠小說《碧血劍》中，夏雪宜進入密窟，盜得一把什么劍？

答案：金蛇劍 161王安石《泊船瓜洲》“春風又綠江南岸”的下句：

答案：明月何時照我還

162《福爾摩斯探案》的作者是哪位

答案：柯南道爾 163《百年孤獨》的作者是誰？

答案：加西亞?馬爾克斯

164雜志《最小說》的主編是誰？

答案：郭敬明

165目前已經(jīng)上映的哈利波特系列電影已經(jīng)到了第幾步？

答案：第八部

166徐克電影笑傲江湖中東方不敗是由哪位演員飾演的？

答案：林青霞

167由龔琳娜演唱的，被稱為神曲的歌是？

答案：忐忑

168有小哥一稱，與周杰倫共同演唱千里之外的男歌手是誰？

答案：費玉清

169最早的校園歌曲出現(xiàn)在哪個國家？

答案：日本

170《十面埋伏》中用到什么樂器？

答案：琵琶

171《第五交響曲》（即《命運交響曲》）的作者是？

答案：貝多芬

172臺灣版《流行花園》中，言承旭飾演的角色叫什么？

答案：道明寺

173在馮小剛電影《非誠勿擾》 中飾演笑笑一角，以性感豐唇聞名的臺灣女星是誰？

答案：舒淇

174有“黑馬王子”之稱，出演了《新不了情》《大魔術(shù)師》等的香港男影星是誰？

答案：劉青云

175斯皮爾伯格導演的《侏羅紀公園》系列電影一共有幾部？

答案：4 176寧波大學的校訓：

答案：實事求是、經(jīng)世致用 177寧波大學的精神：

答案：兼容并包、自強不息、務(wù)實創(chuàng)新、與時偕行 178寧波大學創(chuàng)建于哪年 答案：1986年

179寧波大學陽明學院的原名為

答案：寧波大學基礎(chǔ)學院

180錦繡學生活動中心由誰建造： 答案：朱繡山

181大一一年后根據(jù)什么原則在大類內(nèi)選擇專業(yè) 答案：“志愿+考核”

182新的寧波大學由原寧波大學、寧波師范學院和哪個學校三校合并而來： 答案：浙江水產(chǎn)學院寧波分院

183圖書館中文圖書館本科生一次最多借幾本：

答案：10本

184寧大現(xiàn)任校長為： 答案：聶秋華

185“生當做人杰，死亦為鬼雄，至今思項羽，不肯過江東。”為哪位詩人的作品

答案： 李清照

186迄今為止兩次獲得茅盾文學獎的作家是誰？

答案：張潔

187主張“人性本善”的是孟子，那么，主張“人性本惡”的是誰

答案：荀子

188“煢煢子立，形影相吊”出自（）

答案：《陳情表》

189哪個文學家被稱為“太康之英”

答案： 陸機

190朱熹的學派被稱為考亭學派，其學被稱為（）

答案： 閩學

191被蘇軾評價為“詩中有畫，畫中有詩”的唐代詩人是哪位

答案：王維

192田園詩派的開創(chuàng)者是哪位詩人

答案：陶淵明

193“爆竹聲中一歲除，春風送暖入屠蘇”，這里的“屠蘇”指的是：

答案：酒

194中共一大選舉產(chǎn)生誰為中央局書記？ 答案：陳獨秀

195黃埔軍校創(chuàng)建于哪一年？

答案： 1924 196在看完電影《西安事變》后，你馬上會聯(lián)想到的人物是哪兩位

答案： 張學良、楊虎城

197抗日戰(zhàn)爭中，中國軍隊主動出擊日軍的最大規(guī)模的戰(zhàn)役是哪次大戰(zhàn)

答案：百團大戰(zhàn)

19782000年，袁隆平獲得了國家最高科學技術(shù)獎。他的主要成就是

答案：首先培育成“秈型雜交水稻”優(yōu)良品種

199 1919年爆發(fā)的哪次運動，標志著一場新的偉大的反帝反封建斗爭的開始，并由此引起了一場廣泛的深層次的馬克思主義傳播運動。答案：五四運動

200 1939年7月，劉少奇在延安馬列學院作了題為（）的著名演講。

答案：《論共產(chǎn)黨員的修養(yǎng)》

201中國人民志愿軍抗美援朝紀念日是1950年幾月幾日

答案：10月25日