第一篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

……………………院

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。

一、監(jiān)督管理

1、成立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組

組長：

副組長：

成員：

由藥劑科負責(zé)宣傳、組織、實施和分析、處理、保存報告檔案。

2、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

各科室負責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，負責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，另外負責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

3、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組

藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責(zé)存檔。

二、不良反應(yīng)監(jiān)測

1、藥劑科負責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴重藥品不良反應(yīng)的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。

2、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向藥劑科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結(jié)。

三、不良反應(yīng)上報程序

1、患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組→→進行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）→→藥劑科，網(wǎng)絡(luò)報告。

2、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。

四、不良反應(yīng)的應(yīng)急處理

1、醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報告醫(yī)院藥劑科，經(jīng)分析確認后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

2、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。

3、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

4、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進行藥品不良反應(yīng)報告的調(diào)查、分析和資料收集。

5、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50-200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。

五、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。責(zé)任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

1.3 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1 導(dǎo)致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點監(jiān)測：指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

1.6 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測的機構(gòu)及職責(zé)：

2.1 機構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負責(zé)日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設(shè)立專職人員負責(zé)該項工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力，負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險。

2.3 職責(zé)：

2.3.1按規(guī)定時限及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點監(jiān)測；

2.3.6配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

3、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準日起五年內(nèi)）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告所有的不良反應(yīng)；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的報告時限：

4.1 新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告； 4.3 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5、應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國內(nèi)外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 5.6 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時，應(yīng)進行詳細記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.3個例藥品不良反應(yīng)的處理程序：

6.3.1應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進行詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.4.5組織人員開展調(diào)查，詳細了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)；

6.5.4 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。

7、藥品重點監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

8、藥品不良反應(yīng)/事件的評價及控制

8.1應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現(xiàn)嚴重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

8.4采取修改標簽和說明書（應(yīng)報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險；

8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準進行一次分析研究； 8.6 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷批準證明文件； 8.7對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時慰問、治療，并給予必要的補助；

8.8 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關(guān)文件

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

第三篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

為加強我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。

1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組具體負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的組織管理。醫(yī)院各 科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學(xué)室負責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

3、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

4、院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級、定期報告。發(fā)生新的、嚴重的不良反應(yīng)必須立即報告；必要時可越級報告。

6、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時應(yīng)及時停用可疑藥品，對不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》及時上報藥劑科。

7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機構(gòu)，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

9、對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。

第四篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度目 的： 為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

范 圍： 我院臨床應(yīng)用所有藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測與報告。責(zé)任人： 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組。內(nèi) 容：

一、報告制度

1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第81號2011年7月1日起施行），積極做好本院使用的藥品不良反應(yīng)/事件的收集、報告工作。

2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。

3.應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)人員通報有關(guān)藥品的不良反應(yīng)，以保障患者用藥安全。

4.在上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動。

5.所有藥學(xué)人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品不良反應(yīng)的定義和藥品不良反應(yīng)/事件的處理流程。

二、藥品不良反應(yīng)定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

三、報告程序：

1.臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應(yīng)信息員，上報藥劑科及醫(yī)務(wù)科。

2.藥品不良反應(yīng)信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調(diào)查，填報《藥品不良反應(yīng)報告表》上報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應(yīng)情況需反饋給藥劑科主任。

四、處理流程: 1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應(yīng)及時對癥處理，并把藥品不良反應(yīng)因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。

2.對本事件是否為藥品不良反應(yīng)做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

3.同醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應(yīng)監(jiān)測人員的進一步處理。

4.一旦判斷是藥品不良反應(yīng)，待患者情況穩(wěn)定后，應(yīng)及時填寫藥品不良反應(yīng)事件報告表，內(nèi)容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關(guān)的解釋。

藥物不良反應(yīng)和監(jiān)測報告制度

內(nèi)容提要 不良反應(yīng)概述 藥物不良反應(yīng)分類 藥物不良反應(yīng)發(fā)生原因

藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測上報工作 分析可評估報告數(shù)量少的原因 不良反應(yīng)概述

? 藥物具有兩重性，既有防病治病的藥理作用，也有與治療目的無關(guān)的不良反應(yīng)。按照WHO規(guī)定，藥物不良反應(yīng)（Adverse drug reactions,ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。幾乎所有藥物都可能引起不良反應(yīng)，只是反應(yīng)程度和頻度有所不同而已。

? 隨著醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，大量新藥不斷出現(xiàn)，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也不斷的增加。

? 疫苗

? 亮菌甲素、欣弗、魚腥草、雙黃蓮 ? 原因有各種各樣

? 我國是WHO國際藥物監(jiān)測合作計劃的成員國，在ADR監(jiān)測工作中應(yīng)嚴格遵守WHO所規(guī)定的ADR定義進行ADR報告，并嚴格按照藥品管理法的規(guī)定，開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作，使藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構(gòu)及時了解藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，并采取必要的措施，保證病人用藥的安全有效。

一、藥品不良反應(yīng)分類

藥品不良反應(yīng)有多種分類方法，通常采用病因?qū)W和按機制分類的方法。

（一）病因?qū)W分類藥物不良反應(yīng)

A類藥物不良反應(yīng)：又稱為劑量相關(guān)型不良反應(yīng)（Dose-related adversereactions）。該反應(yīng)由藥物本身或其代謝物引起，為藥理作用增強或延伸所致，常與劑量有關(guān)，可以預(yù)測，發(fā)生率高而死亡率低，個體易感性差異大，與年齡、性別、病理狀態(tài)有關(guān)。如普萘洛爾引起的心動過緩就是藥物正常的藥理作用過強而引起的。

病因?qū)W分類

? B類藥物不良反應(yīng)：又稱劑量不相關(guān)型不良反應(yīng)（Non-dose-adverse reactions）它是一種與藥物固有的藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，一般與劑量無關(guān)，而與藥物變性和人體特異質(zhì)有關(guān)。B類反應(yīng)難于預(yù)測，常規(guī)的毒理學(xué)篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低而死亡率高。? C類藥物不良反應(yīng)：發(fā)病機制尚不清楚，多發(fā)生于長期用藥后，潛伏期長，沒有清晰的時間聯(lián)系，難以預(yù)測。如長期服用避孕藥可能導(dǎo)致的乳腺癌和血管栓塞增加。

（二）按機制分類藥物不良反應(yīng)

ABC分類法簡便易記，一直以來被廣泛采用，但也存在一定的局限性。首先其分類標準存在許多問題，某些不良反應(yīng)并不適合此種分類法。按機制分類

? 如用免疫抑制劑干擾素治療癌癥，通過調(diào)動機體細胞免疫功能，抑制致癌細胞。要確定其引起的不良反應(yīng)屬A或B很困難。另外，B類反應(yīng)實際為“不屬于A類的各種反應(yīng)”，這使B類反應(yīng)成為幾乎無共性的高度混雜的類型。目前，有專家建議，以機制為基礎(chǔ)，對B類及原來無法分類的反應(yīng)重新進行定義分類。

? A類（Augmented）反應(yīng)即擴大的反應(yīng)，是藥物對人體呈劑量相關(guān)的反應(yīng)，它可根據(jù)藥物或賦形劑的藥理學(xué)和作用模式來預(yù)知。

B類（Bugs）反應(yīng)即由促進某些微生物生長引起的不良反應(yīng)。該類反應(yīng)在藥理學(xué)上是可預(yù)測的，但與A類反應(yīng)不同，因為其直接的和主要的藥理作用是針對微生物體而不是人體

? C類（Chemical）反應(yīng)即化學(xué)反應(yīng)，許多不良反應(yīng)取決于藥物或賦形劑的化學(xué)性質(zhì)而不是藥理學(xué)作用。? D類（Delivery）反應(yīng)即給藥反應(yīng)，許多不良反應(yīng)是因藥物特定的給藥方式而引起的。特點是如果改變給藥方式，不良反應(yīng)即可停止發(fā)生。

? E類（Exit）反應(yīng)即撤藥反應(yīng)，通常所說的撤藥反應(yīng)是生理依賴的表現(xiàn)。

? F類（Familial）反應(yīng)即家族性反應(yīng)，某些不良反應(yīng)僅發(fā)生在那些由遺傳因子決定的代謝障礙的敏感個體中。

? G類（Genetotoxicity）反應(yīng)即基因毒性反應(yīng)，許多藥物能引起人類的基因損傷。

? H類（Hypersensitivity）反應(yīng)即過敏反應(yīng)，可能是繼A類反應(yīng)后最常見的不良反應(yīng)，類別很多。它們不是藥理學(xué)所能預(yù)測的，也與劑量無關(guān)，因此，減少劑量通常不會改善癥狀，必須停藥。

? U類（Unclassified）反應(yīng)即未分類反應(yīng)，為機制不明的反應(yīng)。

二、藥品不良反應(yīng)發(fā)生原因 ?

（一）藥物因素

?

1、藥理作用

? 一是以治療作用為基礎(chǔ)，如阿托品治療胃腸道痙攣時引起的口干、便秘和散瞳等副反應(yīng)。這種治療作用和副反應(yīng)之間并無本質(zhì)區(qū)別，只取決于用藥目的。二是藥物本身獨有的不良反應(yīng)，如氨基糖苷類的耳、腎毒性。

?

2、藥物的雜質(zhì)、輔料或添加劑。

? 藥物在生產(chǎn)和貯存中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)和主藥以外的賦形劑、添加劑等，也可引起不良反應(yīng)。如青霉素過敏反應(yīng)是由制品中含有的微量青霉烯酸、青霉噻唑酸等聚合物引起。?

3、藥物劑型

? 藥物劑型不同，生物利用度有差異，可導(dǎo)致正常劑量的藥物血藥濃度高于或低于治療濃度，產(chǎn)生不良反應(yīng)或治療失敗。

?

4、給藥方法給藥途徑影響藥物的吸收、分布，也影響藥物發(fā)揮作用的快、慢、強、弱及持續(xù)時間，藥物經(jīng)靜脈直接進入血液循環(huán)，可立即發(fā)生效應(yīng)，但也較易發(fā)生不良反應(yīng)。

（二）機體因素 ?

1、種族。? 藥物效應(yīng)具有種族差異如甲基多巴誘發(fā)的溶血性貧血在不同種族間的發(fā)生率是不同的，高加索人較多，而印第安人、非洲人以及中國人則較少。酮康唑引起的肝臟毒性在中國人中的發(fā)生率明顯高于白種人。

?

2、性別。

? 在藥物性皮炎中，男性發(fā)病者多于女性，其比例約為3:2。氯霉素導(dǎo)致的粒細胞缺乏癥，女性比男性高3倍。

?

3、年齡。

? 老年人、兒童對藥物反應(yīng)與成年人不同。兒童的藥物代謝速度較成人慢，腎排泄較差，但藥物作用部位的感受性較高，且易通過血腦屏障等，因此小兒對中樞抑制藥、影響水電解質(zhì)及酸堿平衡的藥物均較敏感。老年人由于肝、腎功能下降，對藥物的代謝降低，血漿蛋白減少，與藥物結(jié)合能力降低，較易發(fā)生不良反應(yīng)。

?

4、個體差異不同。

個體對同一劑量的相同藥物有不同反應(yīng)，這是正常的“生物學(xué)差異”現(xiàn)象。例好水楊酸鈉引起不良反應(yīng)的劑量在不同個體中相差可達10倍。而苯二氮卓類藥物如舒樂安定在一般催眠劑量時，對大多數(shù)人可產(chǎn)生催眠作用，但對個別人不但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡

?

5、病理狀態(tài)能影響機體各種功能的改變，因而也能影響藥物作用。例如腹瀉時，口服藥的吸收降低。肝腎功能減退時，藥物半衰期延長，代謝減慢引起藥物作用增強，甚至出現(xiàn)毒性反應(yīng)。

?

6、血型對藥物不良反應(yīng)的發(fā)生也有影響，據(jù)報導(dǎo)，女性口服避孕藥引起血栓癥，A型較O型者多。?

7、病人的營養(yǎng)狀況和飲食習(xí)慣。

? 營養(yǎng)不良時，病人對藥物作用較敏感，對ADR的耐受性也差。如異煙肼引起的視神經(jīng)損傷，當(dāng)處于維生素B6缺乏狀態(tài)時則較正常情況更嚴重。含脂肪的食物，能增加機體對脂溶性藥物的吸收，如可使安定在短時間內(nèi)達到較高血濃度而引起藥物不良反應(yīng)。

（三）其他因素 ?

1、飲酒。

? 飲酒對藥物作用具有較大的影響。酒能誘導(dǎo)肝臟微粒體酶的活性，使藥酶活性增強，因此在用藥期間飲酒，可能導(dǎo)致藥物代謝增強。酒可促進胰島素和降血糖用藥代謝，引發(fā)嚴重的低血糖和不可逆的神經(jīng)系統(tǒng)病變，如頭暈、嘔吐，甚至精神錯亂、平衡失調(diào)等。

?

2、飲茶。

? 茶中含有大量鞣酸，能與多種藥物如鐵鹽、鈣鹽、維生素B12、枸櫞酸鉍等藥物中的金屬離子結(jié)合而影響藥物效果。如治療貧血服用硫酸亞鐵片，同時飲茶則治療效果差。

?

3、吸煙。

? 吸煙可以引起外周血管收縮，可能影響藥物吸收。

三、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測上報工作

? 2009年，我國藥品不良反應(yīng)報告病例總數(shù)達到63萬余份，連續(xù)3年以翻一番的速度增長。中藥不良反應(yīng)報告病例數(shù)占全部藥品不良反應(yīng)報告病例總數(shù)的13.3%，其中，中藥注射劑導(dǎo)致的藥品不良反應(yīng)報告病例占75%。

? 目前，我國在線注冊的藥品不良反應(yīng)報告單位達7000家，企業(yè)總數(shù)占到37%，但由企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告病例數(shù)卻僅占報告病例總數(shù)的5%~6%，醫(yī)療單位依然是藥品不良反應(yīng)報告的主體，占報告病例總數(shù)的90%以上。

（一）藥品不良反應(yīng)上報的意義

? 我國新藥臨床試驗分為I~IV期，在III期臨床試驗結(jié)束后，新藥可以獲得批準文號即可以進入市場。

? 由于上市前藥物臨床試驗病例數(shù)較少，一些發(fā)生頻率較低的不良反應(yīng)不易發(fā)現(xiàn)，必須積累到足夠的用藥人數(shù)才有機會暴露出來。例如氯霉素引起再生障礙性貧血只有1/30000的發(fā)生率。所以，對藥物使用過程中的不良反應(yīng)上報應(yīng)重視，以利于保障人民群眾用藥安全。

（二）藥品不良反應(yīng)報告的依據(jù) ? 2004年4月，由國家衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同頒布、修訂的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告制度》，對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作出了更為嚴格的規(guī)定，指出“國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)”。

（三）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)

? 我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局主管。監(jiān)測報告系統(tǒng)由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、專家咨詢委員會和省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組成。

（四）報告方法

?

1、醫(yī)院各科必須指定專（兼）職人員作為上報員，負責(zé)本科室使用藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時向藥劑科報告。

?

2、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；上市5年內(nèi)的藥品列為重點監(jiān)測藥品，應(yīng)報告所有可疑不良反應(yīng)。上市5年以上的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

?

3、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

（五）報告的作用

?

1、把藥品的不良反應(yīng)信息及時向臨床醫(yī)生進行反饋，以引起重視。?

2、為臨床醫(yī)生治療提供用藥參考。

四、分析可評估報告數(shù)量少的原因

?

1、不少醫(yī)務(wù)人員對ADR報告中應(yīng)填寫的各種項目了解不清。

? 藥學(xué)部門有責(zé)任進行解釋。

?

2、有些醫(yī)師認為ADR就是醫(yī)療事故，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛而心存顧慮，因此，即使發(fā)現(xiàn)ADR也不愿報告。

?

3、當(dāng)患者因不良反應(yīng)退藥，醫(yī)生填寫ADR報表時，常常敷衍了事，報表缺項嚴重。

?

4、門診醫(yī)師在接診時如遇到ADR，由于接待每位患者的時間有限，醫(yī)師對患者的繼往用藥史了解不夠，所以，報表填寫不全，不便于分析判斷。

小結(jié)

? 以上可以看出，做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測上報工作是一項非常艱巨的工作，領(lǐng)導(dǎo)要重視，制度要保證，還要醫(yī)師、護師、藥師三方共同努力，才能把這一項工作做好。讓我們每一位藥學(xué)工作者做好藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測上報工作，提高藥物治療水平，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。

第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。第二章 職

責(zé)

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；

（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；

（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；

（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；

（四）通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；

（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況；

（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認的嚴重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

第十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護；

（二）制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；

（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；

（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

第十一條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護和管理；

（二）對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)；

（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；

（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十二條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。

第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

第十四條 從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。第三章 報告與處置 第一節(jié) 基本要求

第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。

報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確。

第十六條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。

第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。第二節(jié) 個例藥品不良反應(yīng)

第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表1）并報告。

第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

第二十三條 個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

第二十四條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準確性進行審核。嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)完成。

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

第二十五條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。

對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第二十六條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第三節(jié) 藥品群體不良事件

第二十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

第二十八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第三十條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)

第三十三條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

第三十四條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時報告。

第三十五條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第五節(jié) 定期安全性更新報告

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)制定。

第三十七條 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。

首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十八條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

第三十九條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第四章 藥品重點監(jiān)測

第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。

第四十三條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)負責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。

第四十四條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。

第五章 評價與控制

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第四十七條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。

第四十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴重藥品不良反應(yīng)報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。

第五十條 省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。第六章 信息管理

第五十一條 各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

第五十二條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。

第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：

（一）影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。

前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。

第五十五條 在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第五十六條 鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。

第五十七條 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第七章 法律責(zé)任

第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構(gòu)、專職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的；

（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；

（六）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

第六十條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重并造成嚴重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）不配合嚴重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第六十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第八章 附

則

第六十三條 本辦法下列用語的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡； 2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

第六十四條 進口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測義務(wù)。

第六十五條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。

第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）同時廢止。

第五篇：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

******醫(yī)院

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。

2、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負責(zé)宣傳、組織和實施，藥劑科負責(zé)分析、處理和保存報告檔案。

3、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負責(zé)人作為本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息掌握，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫并上報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，臨床藥學(xué)室負責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，另外負責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。

4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組，臨床藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責(zé)存檔。

5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進行藥品不良反

10、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

11、藥品不良反應(yīng)上報程序：

患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)）→→報告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師），醫(yī)師分析后填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》（在藥劑科處取報告表）→→臨床藥師（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組）→→進行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見）→→臨床藥學(xué)室，網(wǎng)絡(luò)報告。

12、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。

13、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進行藥品不良反應(yīng)報告的調(diào)查、分析和資料收集。

14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50-200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。

15、本制度下列用語的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

附件一：

常德市第一中醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組 組 長：（業(yè)務(wù)副院長）副組長： 成 員： 職

責(zé)：

1、負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報，文件管理等工作。

2、負責(zé)全院藥品不良反應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作。

3、負責(zé)全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進行分析評價。對全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時收集報告表，按規(guī)定時間上報到上級監(jiān)測機構(gòu)。

4、負責(zé)將有關(guān)藥品不良反應(yīng)的信息傳達給各有關(guān)科室，加強防范。