第一篇：醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

為明確各部門(mén)、各崗位人員職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，特制定職責(zé)如下：

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職責(zé)，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作業(yè)成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量管理員職責(zé)

為明確各部門(mén)、各崗位人員職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，特制定職責(zé)如下：

一、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正的持續(xù)改進(jìn)。

二、負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)話動(dòng)態(tài)管理；

三、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法律規(guī)章及本規(guī)范；

四、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

五、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

七、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

十、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。

十一、組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

十二、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

第二篇：醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

? 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓(xùn)試題

一、判斷題：

()

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。

()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

二、單項(xiàng)選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

第三篇：企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。

2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。

3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職 責(zé)。

4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開(kāi)展 處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。

5、確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。

6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。

7、審定藥店質(zhì)量管理制度。

8、研究和確定藥店管理工作的重大問(wèn)題。

9、確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。

11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。

12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。

13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。

14、負(fù)責(zé)外來(lái)客人的接待及組織外來(lái)人員參觀、學(xué)習(xí)等工 作。

15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。

16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。

17、負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書(shū)的審核、確認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對(duì)健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。

第四篇：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人職責(zé)

新《安全生產(chǎn)法》自2014年12月1日起施行。

第十七條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的主要負(fù)責(zé)人對(duì)本單位安全生產(chǎn)工作負(fù)有下列職責(zé)：

（一）建立、健全本單位安全生產(chǎn)責(zé)任制；

（二）組織制定本單位安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程；

（三）保證本單位安全生產(chǎn)投入的有效實(shí)施；

（四）督促、檢查本單位的安全生產(chǎn)工作，及時(shí)消除生產(chǎn)安全事故隱患；

（五）組織制定并實(shí)施本單位的生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案；

（六）及時(shí)、如實(shí)報(bào)告生產(chǎn)安全事故。

工貿(mào)廠長(zhǎng)（經(jīng)理）保護(hù)職工生命健康七條規(guī)定

一、必須證照齊全，嚴(yán)禁無(wú)證照或者證照失效生產(chǎn)；

二、必須設(shè)立安全機(jī)構(gòu)，保證安全投入，建立安全制度，落實(shí)安全責(zé)任，培訓(xùn)自救互救常識(shí)；

三、必須建全危險(xiǎn)因素檔案，定期排查、整改和檢測(cè)隱患；

四、必須對(duì)涉火、涉電、涉氣等危險(xiǎn)作業(yè)，實(shí)行工作票（作業(yè)票）和操作票（操作牌）制度；

五、必須保證高溫、高壓、高速、高空等作業(yè)場(chǎng)所的隔離與防護(hù)；

六、必須執(zhí)行“先通風(fēng)，先檢測(cè)，后作業(yè)”程序，嚴(yán)格有限空間以及生產(chǎn)、使用（伴生）氣體作業(yè)場(chǎng)所的管理；

七、必須保證人員密集場(chǎng)所指示明確、通道暢通，防止火災(zāi)和踩踏事故?；ぃㄎｋU(xiǎn)化學(xué)品）企業(yè)保障生產(chǎn)安全十條規(guī)定

一、必須依法設(shè)立、證照齊全有效。

二、必須建立健全并嚴(yán)格落實(shí)全員安全生產(chǎn)責(zé)任制，嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)帶班值班制度。

三、必須確保從業(yè)人員符合錄用條件并培訓(xùn)合格，依法持證上崗。

四、必須嚴(yán)格管控重大危險(xiǎn)源，嚴(yán)格變更管理，遇險(xiǎn)科學(xué)施救。

五、必須按照《危險(xiǎn)化學(xué)品企業(yè)事故隱患排查治理實(shí)施導(dǎo)則》要求排查治理隱患。

六、嚴(yán)禁設(shè)備設(shè)施帶病運(yùn)行和未經(jīng)審批停用報(bào)警聯(lián)鎖系統(tǒng)。

七、嚴(yán)禁可燃和有毒氣體泄漏等報(bào)警系統(tǒng)處于非正常狀態(tài)。

八、嚴(yán)禁未經(jīng)審批進(jìn)行動(dòng)火、進(jìn)入受限空間、高處、吊裝、臨時(shí)用電、動(dòng)土、檢維修、盲板抽堵等作業(yè)。

九、嚴(yán)禁違章指揮和強(qiáng)令他人冒險(xiǎn)作業(yè)。

十、嚴(yán)禁違章作業(yè)、脫崗和在崗做與工作無(wú)關(guān)的事。

企業(yè)安全生產(chǎn)應(yīng)急管理九條規(guī)定

一、必須落實(shí)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是安全生產(chǎn)應(yīng)急管理第一責(zé)任人的工作責(zé)任制，層層建立安全生產(chǎn)應(yīng)急管理責(zé)任體系。

二、必須依法設(shè)置安全生產(chǎn)應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)，配備專職或者兼職安全生產(chǎn)應(yīng)急管理人員，建立應(yīng)急管理工作制度。

三、必須建立專（兼）職應(yīng)急救援隊(duì)伍或與鄰近專職救援隊(duì)簽訂救援協(xié)議，配備必要的應(yīng)急裝備、物資，危險(xiǎn)作業(yè)必須有專人監(jiān)護(hù)。

四、必須在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，編制與當(dāng)?shù)卣跋嚓P(guān)部門(mén)相銜接的應(yīng)急預(yù)案，重點(diǎn)崗位制定應(yīng)急處置卡，每年至少組織一次應(yīng)急演練。

五、必須開(kāi)展從業(yè)人員崗位應(yīng)急知識(shí)教育和自救互救、避險(xiǎn)逃生技能培訓(xùn)，并定期組織考核。

六、必須向從業(yè)人員告知作業(yè)崗位、場(chǎng)所危險(xiǎn)因素和險(xiǎn)情處置要點(diǎn)，高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域和重大危險(xiǎn)源必須設(shè)立明顯標(biāo)識(shí)，并確保逃生通道暢通。

七、必須落實(shí)從業(yè)人員在發(fā)現(xiàn)直接危及人身安全的緊急情況時(shí)停止作業(yè)，或在采取可能的應(yīng)急措施后撤離作業(yè)場(chǎng)所的權(quán)利。

八、必須在險(xiǎn)情或事故發(fā)生后第一時(shí)間做好先期處置，及時(shí)采取隔離和疏散措施，并按規(guī)定立即如實(shí)向當(dāng)?shù)卣坝嘘P(guān)部門(mén)報(bào)告。

九、必須每年對(duì)應(yīng)急投入、應(yīng)急準(zhǔn)備、應(yīng)急處置與救援等工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)估。

第五篇：醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人考試模擬題庫(kù)

一、單項(xiàng)選擇題（）

1.現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。

A.1999年12月28日

B.2000年12月24日

C.2000年4月1日

D.2000年1月4日

您的答案:C 回答正確(1分)

2.下列說(shuō)法不正確的是（）：

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

B.國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。

C.縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

D.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理

您的答案: B回答正確(1分)

3.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。

A.計(jì)量法

B.產(chǎn)品質(zhì)量法

C.藥品管理法

D.商標(biāo)管理法

您的答案:A 回答正確(1分)

4.第（）類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。

A.第一類(lèi)、第二類(lèi)

B.第二類(lèi)、第三類(lèi)

C.第二類(lèi)

D.第三類(lèi)

您的答案:B 回答正確(1分)

5.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者（）、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

A.操作性

B.商業(yè)性

C.安全性

D.合理性

您的答案:C 回答正確(1分)

6.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度。

A.企業(yè)審查管理

B.產(chǎn)品審核管理

C.產(chǎn)品認(rèn)證管理

D.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)

您的答案:D 回答正確(1分)

7.生產(chǎn)（），由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械 B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.都不是

您的答案:A 回答正確(1分)

8.生產(chǎn)（），由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.都是。

您的答案:C 回答正確(1分)

9.負(fù)責(zé)審批第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證的機(jī)關(guān)是（）。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.都不是。

您的答案:A 回答正確(1分)

10.臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在（）指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.地級(jí)市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.都可以

您的答案:B 回答正確(1分)

11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在（）指導(dǎo)下在本單位使用。

A.技術(shù)人員

B.執(zhí)業(yè)工程師

C.執(zhí)業(yè)藥師

D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

您的答案:D 回答正確(1分)

12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（），應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.都是。

您的答案:B 回答正確(1分)

13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（），應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。

A.第一類(lèi)醫(yī)療器械

B.第二類(lèi)醫(yī)療器械

C.第三類(lèi)醫(yī)療器械

D.都是。

您的答案:C 回答正確(1分)

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起()內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

A.三十日 B.六十日

C.九十日

D.一百二十日

您的答案:A 回答正確(1分)

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

您的答案:D 回答正確(1分)

16.醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由（）。

A.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定

D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定

您的答案:D 回答正確(1分)

17.醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定

C.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)制定

D.醫(yī)療器械企業(yè)制定

您的答案:A 回答正確(1分)

18.國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（）制度。

A.實(shí)用認(rèn)證

B.安全認(rèn)證

C.登記認(rèn)證

D.質(zhì)量認(rèn)證

您的答案:B 回答正確(1分)

19.對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類(lèi)醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（）制定。

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定

D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定

您的答案:A 回答正確(1分)

20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（）

A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；

B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。

D.以上都是。

您的答案:D 回答正確(1分)

21.無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，工商行政管理部門(mén)（）發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

A.可以

B.必須 C.不得

D.經(jīng)批準(zhǔn)可以

您的答案:C 回答正確(1分)

22.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

您的答案:D 回答正確(1分)

23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明（）。

A.說(shuō)明書(shū)

B.產(chǎn)品合格證明

C.包裝標(biāo)準(zhǔn)

D.廣告宣傳單

您的答案:B 回答正確(1分)

24.對(duì)使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定（）。

A.回收

B.繼續(xù)使用

C.儲(chǔ)存

D.銷(xiāo)毀，并作記錄

您的答案:D 回答正確(1分)

25.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械（）。

A.監(jiān)督員

B.檢察員

C.管理員

D.檢驗(yàn)員

您的答案:A 回答正確(1分)

26.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)。

A.產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

B.使用說(shuō)明書(shū)

C.產(chǎn)品合格證書(shū)

D.宣傳資料

您的答案:B 回答正確(1分)

27.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款。

A.3倍以上5倍以下

B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

C.5000元以上2萬(wàn)元以下

D.2倍以上5倍以下

您的答案:D 回答正確(1分)

28.從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款

A.5000元以上2萬(wàn)元以下

B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

您的答案:C 回答正確(1分)

29.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，（）內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

A.一年

B.兩年

C.三年

D.四年

您的答案:B 回答正確(1分)

30.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》使用一次性使用的醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，情節(jié)嚴(yán)重的處（）的罰款。

A.5000元以上2萬(wàn)元以下

B.5000元以上3萬(wàn)元以下

C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

D.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下

您的答案:D 回答正確(1分)

31.不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。

A.衛(wèi)生行政管理部門(mén)

B.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

您的答案:D 回答正確(1分)

32.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A.15 B.10 C.7 D.5

您的答案:B 回答正確(1分)

33.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）變更。

A.主要事項(xiàng)

B.重要事項(xiàng)

C.次要事項(xiàng)

D.登記事項(xiàng)

您的答案:D 回答正確(1分)

34.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為（）年。

A.10 B.7 C.5 D.3

您的答案:C 回答正確(1分)

35.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)。

A.6個(gè)月

B.3個(gè)月

C.1個(gè)月

D.15日

您的答案:A 回答正確(1分)

36.對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

您的答案:B 回答正確(1分)

37.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（）罰款。

A.5000元以上1萬(wàn)元以下

B.5000元以上2萬(wàn)元以下

C.1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下

D.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下

您的答案:C 回答正確(1分)

38.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人在（）內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A.6個(gè)月

B.1年

C.3年

D.5年

您的答案:C 回答正確(1分)

39.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

A.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

您的答案:A 回答正確(1分)

40.注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：×4為（）

A.注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱

B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份

C.產(chǎn)品管理類(lèi)別

D.產(chǎn)品品種編碼

您的答案:C 回答正確(1分)41.申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是（）不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

您的答案:D 回答正確(1分)

42.醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前（）個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。

A.三

B.四

C.五

D.六

您的答案:D 回答正確(1分)

43.變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的（）字。

A.“更” B.“變”

C.“換” D.“補(bǔ)”

您的答案:A 回答正確(1分)

44.臨床試驗(yàn)的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的（）。

A.動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告

B.植物試驗(yàn)報(bào)告

C.人體試驗(yàn)報(bào)告

D.生物試驗(yàn)報(bào)告

您的答案:A 回答正確(1分)

45.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的（）。

A.安全性

B.安全性和有效性

C.有效性

D.準(zhǔn)確性

您的答案:B 回答正確(1分)

46.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后（）年。

A.四

B.五

C.六

D.七

您的答案:B 回答正確(1分)

47.已上市的同類(lèi)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，（）可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

您的答案:A 回答正確(1分)

48.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（）年。

A.一

B.兩

C.十

D.百

您的答案:C 回答正確(1分)

49.凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有（）。

A.文字說(shuō)明

B.圖形

C.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

D.符號(hào)

您的答案:C 回答正確(1分)

50.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用（），可以附加其他文種。

A.中文

B.英文

C.拼音

D.希臘語(yǔ)

您的答案:A 回答正確(1分)

51.醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的（）。

A.一倍

B.兩倍

C.十倍

D.百倍

您的答案:B 回答正確(1分)

52.境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國(guó)（）合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。

A.境內(nèi)

B.境外

C.國(guó)內(nèi)

D.國(guó)外

您的答案:A 回答正確(1分)

53.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。

A.第三類(lèi)

B.第二類(lèi)

C.第一類(lèi)

D.第四類(lèi)

您的答案:A 回答正確(1分)

54.僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請(qǐng)注冊(cè)，但其說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽上必須注明“（）”的字樣。

A.僅供研究

B.僅供臨床診斷

C.僅供研究、不用于臨床診斷 D.用于臨床診斷

您的答案:C 回答正確(1分)

55.（）負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)界定，并根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等情況對(duì)診斷試劑產(chǎn)品的分類(lèi)進(jìn)行調(diào)整。

A.省食品藥品監(jiān)督管理局

B.直轄市食品藥品監(jiān)督管理局

C.市食品藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

您的答案:D 回答正確(1分)

56.體外診斷試劑上市后，其（）必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

A.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)

C.說(shuō)明書(shū)

D.包裝標(biāo)識(shí)

您的答案:B 回答正確(1分)

57.診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為（），不合格診斷試劑為紅色。

A.綠色

B.紅色

C.黃色

D.黑色

您的答案:A 回答正確(1分)

58.經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在（）的監(jiān)督下予以處理。

A.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)

B.工商行政管理部門(mén)

C.國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

您的答案:D 回答正確(1分)

59.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后（），報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.36小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

您的答案:B 回答正確(1分)

60.藥品的包裝必須適合（）。

A.藥品的價(jià)格要求

B.藥品的醫(yī)療使用

C.藥品的劑型特點(diǎn)

D.藥品質(zhì)量的要求、方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用

您的答案:D 回答正確(1分)

二、多項(xiàng)選擇題（）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的（）。

A.儀器、設(shè)備

B.器具、材料

C.其他物品

D.需要的軟件

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

2.開(kāi)辦（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A.第四類(lèi)醫(yī)療器械

B.第一類(lèi)醫(yī)療器械

C.第二類(lèi)醫(yī)療器械

D.第三類(lèi)醫(yī)療器械

您的答案:CD回答正確!(2分)

3.國(guó)家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院（）制定。

A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

B.衛(wèi)生行政管理部門(mén)

C.工商行政管理部門(mén)

D.計(jì)劃生育行政管理部門(mén)

您的答案:BD回答正確!(2分)

4.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的（）等活動(dòng)。

A.研制

B.生產(chǎn)

C.經(jīng)營(yíng)

D.技術(shù)咨詢

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

5.對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以（）。

A.查封

B.撤消其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

C.銷(xiāo)毀

D.扣押

您的答案:AD回答正確!(2分)

6.被撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得（）。

A.生產(chǎn)

B.銷(xiāo)售

C.出口

D.使用

您的答案:ABD回答正確!(2分)

7.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)

B.濫用職權(quán) C.徇私舞弊

D.玩忽職守

您的答案:BCD回答正確!(2分)

8.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的（）適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。

A.發(fā)證

B.換證

C.變更

D.監(jiān)督管理

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

9.在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其（）的少數(shù)第二類(lèi)醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.協(xié)調(diào)性

D.有效性

您的答案:AD回答正確!(2分)

10.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（）的變更。

A.注冊(cè)地址

B.倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）

C.經(jīng)營(yíng)范圍

D.質(zhì)量管理人員

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11.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

A.企業(yè)變更質(zhì)量管理人員

B.企業(yè)分立

C.企業(yè)合并

D.企業(yè)跨原管轄地遷移

您的答案:BCD回答正確!(2分)

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：（）

A.上一新開(kāi)辦的企業(yè)

B.上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

13.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）必須按照有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)（）。

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

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14.診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的（）。

A.法律

B.法規(guī)

C.規(guī)章

D.和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)

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15.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確（）的技術(shù)文件。

A.安裝、調(diào)試

B.操作、使用

C.維護(hù)

D.保養(yǎng)

您的答案:ABCD回答正確!(2分)

16.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有（）等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示。

A.“最高技術(shù)” B.“最科學(xué)” C.“最先進(jìn)” D.“最佳”

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17.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的（）。

A.文字說(shuō)明

B.線條

C.圖形

D.符號(hào)

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18.境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的（）或者委托中國(guó)境內(nèi)的（）。

A.辦事機(jī)構(gòu)

B.服務(wù)機(jī)構(gòu)

C.售后機(jī)構(gòu)

D.代理機(jī)構(gòu)辦理

您的答案:AD回答正確!(2分)

19.體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括（）。

A.國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)

B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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20.銷(xiāo)售者在產(chǎn)品質(zhì)量方面承擔(dān)民事責(zé)任的具體形式有下列哪些（）。

A.修理

B.更換

C.退貨

D.賠償損失 您的答案:ABCD回答正確!(2分)