第一篇：藥品政府定價取消 發(fā)改委稱絕大部分藥品價格不漲

藥品政府定價取消 發(fā)改委稱絕大部分藥品價格不漲

藥品政府定價取消 發(fā)改委稱絕大部分藥品價格不漲正文

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2015-05-05 11:57:30

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中新網(wǎng)5月5日電 據(jù)發(fā)改委網(wǎng)站消息，近日，經(jīng)國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委會同國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部等部門發(fā)出通知，決定自2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，同步完善藥品采購機制，強化醫(yī)?？刭M作用，強化醫(yī)療行為和價格行為監(jiān)管，建立以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。

國家發(fā)展改革委有關(guān)負責人表示，取消藥品政府定價后，由于有招標采購機制的約束，醫(yī)院銷售的藥品價格會保持基本穩(wěn)定。但不排除部分藥品價格因成本、市場供求變化等因素會有所變動，絕大部分藥品市場交易價格不會上漲。

答問全文如下：

問：為什么選擇這個時機進行藥品價格改革？

答：2000年以來，根據(jù)國務(wù)院的要求，價格主管部門對醫(yī)保目錄內(nèi)藥品和目錄外特殊藥品實行政府指導(dǎo)價(最高零售限價)管理。在當時醫(yī)療保險制度、藥品招標采購政策尚未健全的情況下，最高零售限價管理方式與同期衛(wèi)生、醫(yī)保制度以及藥品市場發(fā)育程度是適應(yīng)的，體現(xiàn)了政府調(diào)控與市場競爭相結(jié)合的原則。在初始階段，采取略低于市場價格制定最高零售限價并逐步降低的辦法，十多年來開展多次降價行動，對遏制藥價不合理上漲發(fā)揮了積極作用。

隨著社會主義市場經(jīng)濟體制的逐步完善和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進，藥品價格管理面臨的體制機制環(huán)境已經(jīng)發(fā)生深刻變化，藥品市場充分競爭，公立醫(yī)院銷售藥品價格全部通過集中招標采購確定，醫(yī)?？刭M能力和藥品價格市場監(jiān)管能力也明顯增強。這些變化，為取消藥品最高零售限價創(chuàng)造了條件。從最高零售限價管理方式本身來看，也存在明顯不適應(yīng)形勢變化的地方：一是不能及時反映和引導(dǎo)市場供求；二是與藥品集中招標采購存在功能重疊；三是對藥品實際交易價格的拉低作用越來越弱。因此，加快推進藥品價格改革，取消藥品最高零售限價管理，建立新的藥品價格形成機制勢在必行，時機也已經(jīng)成熟。

問：此次藥品價格改革的主要內(nèi)容有哪些？

答：根據(jù)價格改革和深化醫(yī)改的總體部署安排，國家發(fā)展改革委于2012年即開始研究推進藥品價格改革的思路和方案。經(jīng)廣泛征求相關(guān)部門、地方和行業(yè)協(xié)會等有關(guān)方面的意見，最終形成了《推進藥品價格改革的意見》。

藥品價格改革的主要內(nèi)容是：取消絕大部分藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。具體分為五類情況：一是醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤罚舍t(yī)保部門會同有關(guān)部門擬定醫(yī)保藥品支付標準制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立通過制定醫(yī)保支付標準引導(dǎo)藥品價格合理形成的機制。二是專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格。三是醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標采購或談判形成價格。四是麻醉藥品和第一類精神藥品，考慮到此類藥品目前實行嚴格的生產(chǎn)流通管制、臨床使用規(guī)范、價格和市場穩(wěn)定，仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理。五是原來實行市場調(diào)節(jié)價的其他藥品，仍由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。

按照“統(tǒng)籌考慮、穩(wěn)步推進”的要求，《推進藥品價格改革的意見》同時提出了強化醫(yī)藥費用控制和價格行為監(jiān)管的具體措施，以引導(dǎo)藥品市場價格合理形成，進一步減輕患者費用負擔。

問：取消藥品政府定價后，是否意味著政府完全放開了藥品價格的管理？

答：從國外情況看，絕大部分國家對藥品價格都進行不同方式的管理。大體可以分為兩類：一類是限制市場銷售價格，采取這類方式的主要是社會醫(yī)保體系尚不成熟的國家或沒有實行單一社會醫(yī)保體系的國家。另一類是不直接限制市場交易價格，通過強化醫(yī)保、采購和價格行為等綜合監(jiān)管，引導(dǎo)藥品市場價格合理形成，采取這類方式的主要是社會醫(yī)保體系相對成熟統(tǒng)一的國家和地區(qū)。這種方式已經(jīng)逐漸成為主流。

我國取消藥品政府定價，并不是放棄政府對藥價的監(jiān)管。有關(guān)部門將充分借鑒國際經(jīng)驗，采取綜合監(jiān)管措施，保證市場價格基本穩(wěn)定。一是完善藥品采購機制。衛(wèi)生計生部門要根據(jù)藥品特性和市場競爭情況，實行分類采購，充分調(diào)動多方參與積極性，引導(dǎo)各類市場主體有序競爭。二是強化醫(yī)?？刭M作用。醫(yī)保部門要研究制定醫(yī)保藥品支付標準，做好醫(yī)保、招標采購政策的銜接配合，促進醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店合理確定采購價格。三是加強醫(yī)療行為監(jiān)管。衛(wèi)生計生部門要建立科學合理的考核獎懲制度，控制不合理使用藥品醫(yī)療器械以及過度檢查和診療，強化醫(yī)藥費用控制。四是強化價格行為監(jiān)管。價格主管部門要健全藥品價格監(jiān)測體系，重點監(jiān)測競爭不充分藥品的價格行為，對價格欺詐、價格串通和壟斷行為，要依法嚴肅查處。

問：取消藥品政府定價后，藥品價格會不會出現(xiàn)大幅上漲？

答：推進藥品價格改革，要堅持放管結(jié)合，強化價格、醫(yī)保、招標政策間的銜接，充分發(fā)揮市場機制作用，同步強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，有效規(guī)范藥品市場價格行為，促進藥品市場價格保持合理水平。

取消藥品政府定價后，由于有招標采購機制的約束，醫(yī)院銷售的藥品價格會保持基本穩(wěn)定。但不排除部分藥品價格因成本、市場供求變化等因素會有所變動?？傮w上看，由于有招標采購和醫(yī)?？刭M機制的綜合制約，加之對市場交易價格監(jiān)測監(jiān)管工作的強化，將正面引導(dǎo)市場價格秩序，因此絕大部分藥品市場交易價格不會上漲。同時，新的醫(yī)保藥品支付標準對市場交易價格將發(fā)揮較強的引導(dǎo)作用，特別是加強醫(yī)保和招標采購政策銜接，將促進醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店主動降低采購價格；醫(yī)保藥品支付標準實行動態(tài)調(diào)整，經(jīng)過幾輪調(diào)整后，就可以反映市場的真實情況，使藥品價格保持在合理水平。

問：為什么在取消藥品政府定價的同時，要同步部署加強藥品市場價格行為監(jiān)管？

答：藥品價格關(guān)系廣大群眾的切身利益，藥品價格改革必須堅持放管結(jié)合，在取消絕大部分藥品政府定價的同時，進一步強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，促進建立正常的市場競爭機制。取消政府定價不是一放了之，不等于放任不管，而是表明政府的職能重心從事前定價加快向事中事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變，工作重點從監(jiān)管價格水平加快向監(jiān)管價格行為轉(zhuǎn)移。部署加強藥品市場價格行為監(jiān)管，是切實維護藥品市場價格秩序，保障藥品價格改革順利實施的迫切需要，也是切實推進價格職能轉(zhuǎn)變和工作重心轉(zhuǎn)移的必然要求。

問：取消藥品政府定價后，政府特別是價格主管部門如何有效規(guī)范藥品市場價格行為？

答：取消藥品政府定價后，各有關(guān)部門將采取一系列的措施，規(guī)范藥品市場價格行為，確保市場基本平穩(wěn)。價格主管部門將重點做好以下四方面工作：一是研究制定藥品價格行為規(guī)則，指導(dǎo)生產(chǎn)經(jīng)營者遵循公平、合法和誠實信用的原則合理制定價格，規(guī)范藥品市場價格行為，保護患者合法權(quán)益。二是建立健全藥品價格監(jiān)測體系，促進藥品市場價格信息透明。重點做好競爭不充分藥品出廠(口岸)價格、實際購銷價格的監(jiān)測和信息發(fā)布工作，引導(dǎo)藥商和群眾預(yù)期。對價格變動頻繁、變動幅度較大，或者與國際價格、同類品種價格以及不同地區(qū)間價格存在較大差異的，要及時研究分析，必要時開展成本價格專項調(diào)查。三是加大價格監(jiān)督檢查和反壟斷執(zhí)法力度，依法嚴肅查處不正當價格行為和價格壟斷行為，維護藥品市場正常競爭秩序。各級價格主管部門將在近期組織開展為期半年的藥品價格專項檢查。檢查對象是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、血站、藥品集中采購平臺等單位，檢查重點是競爭不充分藥品和特殊患者的特殊用藥價格，檢查內(nèi)容是上述單位是否存在借藥品價格改革之機實施擾亂市場價格秩序的違法行為。四是強化社會監(jiān)督，充分發(fā)揮12358全國價格舉報管理信息系統(tǒng)的作用，建立全方位、多層次的價格監(jiān)督機制，正面引導(dǎo)市場價格秩序。

問：藥品價格改革后，價格主管部門主要監(jiān)管哪些價格違法行為？

答：價格主管部門將依據(jù)《價格法》、《反壟斷法》等法律法規(guī)，嚴肅查處不正當價格行為和價格壟斷行為。主要包括：(一)捏造散布漲價信息，哄抬價格，擾亂市場秩序的行為；(二)相互串通、操縱市場價格的行為；(三)濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售藥品的行為；(四)虛構(gòu)原價、虛假標價、先提價再打折、誤導(dǎo)性價格標示、隱瞞價格附加條件等價格欺詐行為；(五)集中采購入圍藥品擅自漲價或者變相漲價的行為；(六)實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構(gòu)和改革試點公立醫(yī)院不按規(guī)定執(zhí)行藥品零差率政策的行為；(七)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品不按照規(guī)定執(zhí)行藥品加價率政策的行為；(八)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)不按規(guī)定執(zhí)行低價藥價格管理政策，突破低價藥日均費用標準的行為；(九)政府定價藥品突破最高零售價格銷售的行為；(十)不按規(guī)定執(zhí)行明碼標價與收費公示制度的行為。

問：價格主管部門對擾亂藥品市場價格秩序等價格違法行為將如何加大處罰力度？

答：價格主管部門將嚴格依法行政，依據(jù)《行政處罰法》、《價格法》、《反壟斷法》、《價格違法行為行政處罰規(guī)定》等法律法規(guī)，加大對藥品價格違法行為的處罰力度。對于借藥品價格改革之機擾亂市場價格秩序，特別是哄抬特殊患者的特殊用藥價格等性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴重的典型案件，將依法從嚴處罰并通過新聞媒體公開曝光。同時，建立信用獎懲機制，把藥品價格違法行為列入價格誠信記錄，并根據(jù)相關(guān)規(guī)定把藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的嚴重違法行為列入藥品集中采購不良記錄，建議有關(guān)部門依法取消相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品入圍資格，兩年內(nèi)不接受該企業(yè)任何產(chǎn)品集中采購申請。

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第二篇：藥品價格定價監(jiān)督制度

藥品價格定價監(jiān)督制度

一、為了向患者提供合理價格的藥品，做到質(zhì)價相符，消除虛高藥價，確保用藥者的權(quán)利。

二、依據(jù)《中華人民共和國價格法》中之“藥品加成率”的定價規(guī)定，確定本院藥品零售價。

三、藥品最新價格執(zhí)行政府指導(dǎo)的定價標準。執(zhí)行省

衛(wèi)生廳關(guān)于藥品實行網(wǎng)上招標種類及零售價格。

四、醫(yī)院應(yīng)當遵守國務(wù)院價格主管部門關(guān)于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止超標加

價和損害用藥者權(quán)益的欺詐行為。

五、醫(yī)院應(yīng)當如實向政府物價部門提供藥品的實際購

銷數(shù)量、價格等票據(jù)和有關(guān)資料，以便監(jiān)督。

六、本院經(jīng)營的西藥、中成藥按照藥品三統(tǒng)一實行零

利率，中草藥的零售價為：進價50元含50元加成率20%、50元以下10元以上含10元加成率25%、10元以下5元以上含5元加成率30%、5元以下加成率35%

七、藥劑科應(yīng)嚴格執(zhí)行以上有關(guān)價格制度，不得違反

藥品價格管理等相關(guān)制度。

第三篇：藥品政府定價申報審批辦法

藥品政府定價申報審批辦法

第一條、為規(guī)范政府定價行為，根據(jù)國家計委《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條、列入國家計委定價目錄的國內(nèi)首次上市銷售的藥品，應(yīng)由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)向省級價格主管部門提出定價申請，由省級價格主管部門審核后轉(zhuǎn)報國家計委；列入省級政府定價目錄的國內(nèi)首次上市銷售的藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)幾省級價格主管部門提出定價申請。

第三條、列入國家計委及省級政府定價目錄的已上市銷售藥品，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再申請報批，由價格主管部門根據(jù)市場調(diào)查資料審定價格，在審定新價格前可暫按原價銷售。

第四條、未列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的專利藥品及一二類新藥，有試生產(chǎn)期的，轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)時應(yīng)通過產(chǎn)地省級價格主管部門初審后轉(zhuǎn)報國家計委核定價格；沒有試生產(chǎn)期的在取得國家正式生產(chǎn)批準或首次進口注冊許可滿一年的，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)通過省級價格主管部門初審后報國家計委核定價格。

國家計委審批價格前生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主制定的試銷價格，在其產(chǎn)品上市銷銷前應(yīng)報國家計委和省級價格主管部門備案。

第五條、國產(chǎn)藥品和進口分裝藥品由生企業(yè)向產(chǎn)地省級價格主管部門提出定調(diào)價申請或報備案。進口藥品由國內(nèi)代理商或經(jīng)銷商向所在地或口岸地省級價格主管部門提出定調(diào)價申請或報備案。

第六條、對同一種藥品，原則上每年審定一次價格。在此期間，價格主管部門可根據(jù)藥品實際購銷價格等情況及時調(diào)整價格。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)也可根據(jù)市場供求和生產(chǎn)成本變化，按照價格管理權(quán)限向價格主管部門提出調(diào)價申請。

第七條、企業(yè)申請定調(diào)價的報告，應(yīng)說明要求定調(diào)價藥品的基本情況、定價成本、要核定價格的具體意見及理由，并附定調(diào)價品種的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務(wù)等資料（見附件一、二）。

第八條、省級價格主管部門收到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)定調(diào)價申請后，對屬于省級政府定價的藥品，一般在25個工作日內(nèi)，組織專家評審，并參考專家評審意見核定調(diào)整價格；屬國家計委定價的藥品，經(jīng)審核企業(yè)調(diào)價申報資料后，在收到企業(yè)定調(diào)價申請的15個工作日內(nèi)正式行文上報國家計委，因企業(yè)提供的申報資料不符合要求而補報資料的時間不計算在內(nèi)。

第九條、省級價格主管部門上報國家計委的報告應(yīng)包括企業(yè)申請定凋價藥品的簡要情況、對企業(yè)申報資料的審核情況、對申請定調(diào)價藥品價格核定或調(diào)整的建議等內(nèi)容。

第十條、國家計委收到省級價格主管部門上報的定調(diào)價報告后，組織藥品價格評審專家時行審議。國家計委參考專家評審意見對定調(diào)價申請進行審定。上述工作一般在收到定調(diào)價報告后25個工作日內(nèi)完成，因申報資料不符合要求而補報資料的時間不計算在內(nèi)。

第十一條、申請單獨定價的藥品價格申報審批程序，按藥品單獨定價論證辦法規(guī)定執(zhí)行。

第十二條、省級政府制定的藥品價格，由省級價格主管部門正式行文批復(fù)有關(guān)單位，同時抄報國家計委備案，并通過指定媒體向社會公告。國家計委制定的藥品價格，由國家計委正式行文批復(fù)省級價格主管部門，同時通過電子郵件通告省級價格主管部門，并通過指定媒體向社會公告。

附件一：國產(chǎn)藥品定調(diào)價申報及價格備案要求

附件二：進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申報及價格備案要求

附件一

國產(chǎn)藥品定調(diào)價申報及價格備案要求

一、國產(chǎn)藥品定調(diào)價申報要求

（一）國產(chǎn)藥品調(diào)價申報報告

申請定調(diào)價報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、申請定調(diào)價藥品的通用名稱及商品名稱；

2、劑型、規(guī)格；

3、藥品適應(yīng)病癥及藥理；

4、生產(chǎn)企業(yè)的基本情況；

5、定調(diào)價理由；

6、要求核定的價格水平建議。其中，調(diào)價申請報告還應(yīng)包括該藥品市場實際出廠和零售價格水平。

（二）填寫國產(chǎn)藥品價格申報（備案）表（見附表一），并加蓋申報企業(yè)公章。

（三）國產(chǎn)藥品價格申報附屬資料

1、藥品生產(chǎn)許可證、合格證及營業(yè)執(zhí)照和批準生產(chǎn)文件、藥品使用說明書及企業(yè)上利潤報表的復(fù)印件。

2、取得GMP資格的證明。

3、屬原研制或享有國家專利、行政及新藥保護的證明。

4、申請定價的，要提供申請定價藥品與國內(nèi)市場同種（類）藥品的質(zhì)量、臨床療效、安全性和價格水平等方面的比較材料。

二、國產(chǎn)藥品價格備案要求

填寫國產(chǎn)藥品價格申報（備案）表（見附表一），并加蓋申報企業(yè)公章。

附件二：

進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申報及價格備案要求

一、進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申報要求

（一）進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申請報告

進口（進口分包裝）藥品定調(diào)價申請報告應(yīng)說明：

1、進口藥品的通用名稱及商品名稱；

2、劑型、規(guī)格；

3、適應(yīng)病癥及藥理；

4、國外生產(chǎn)廠家、國內(nèi)經(jīng)銷商、代理或分銷商的基本情況；

5、進口數(shù)量；

6、定調(diào)價主要理由；

7、要求核定的價格水平建議。其中，調(diào)價申請報告還應(yīng)包括該藥品在中國國內(nèi)市場的實際零售價格水平。

（二）填寫進口（進口分包裝）藥品價格申報（備案）表（見附表二、三），并加蓋申報企業(yè)公章。

（三）進口（進口分包裝）藥品價格申報附屬資料

1、申請定調(diào)價藥品的進口注冊證和進口分包裝批準文件。

2、合同及代理或經(jīng)銷協(xié)議書。

3、報關(guān)單、海關(guān)進口關(guān)稅、代征增值稅繳款書。

4、藥檢報告書和藥品使用說明書。

5、購貨發(fā)票和信用證。

6、港口發(fā)生的各種雜費（包括報關(guān)費、藥檢費、衛(wèi)生檢疫費、儲運費等）發(fā)票。

7、在中國專利保護或行政保護情況及國外專利保護證明材料。

8、申請定調(diào)價的進口藥品在生產(chǎn)國的出廠價、零售價情況及其銷往其他國家的到岸價（離岸價）、零售價情況。

9、定調(diào)價品種與國內(nèi)市場同種（類）藥品的質(zhì)量；臨床療效、安全性和價格等方面的比較。

以上九項附屬資料可以提交復(fù)印件。其中第1、3兩項須向省級價格主管部門提供原件，閱后退回。

二、進口（進口分包裝）藥品價格備案要求

填寫進口（進口分包裝）藥品價格申報（備案）表（見附表二、三），并加蓋申報企業(yè)公章。

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國家發(fā)展改革委關(guān)于進一步改進藥品單獨定價政策的通知

發(fā)改價格[2004]578號

各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、副省級省會城市發(fā)展改革委（計委）、物價局：

為進一步提高藥品單獨定價的科學性和合理性，現(xiàn)就有關(guān)政策通知如下：

一、按照《中華人民共和國價格法》第二十五條以及《藥品政府定價辦法》第七條規(guī)定，我委公布藥品統(tǒng)一的最高零售價格或零售價格指導(dǎo)意見后，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)單獨定價有關(guān)適用范圍等規(guī)定，向我委提出單獨定價建議。

二、企業(yè)提出單獨定價建議，應(yīng)在價格主管部門公布統(tǒng)一的最高零售價格執(zhí)行之日起20日內(nèi)，向當?shù)厥〖墐r格主管部門提出。省級價格主管部門對企業(yè)提出的單獨定價建議進行初審，并提出成本及價格的審核意見。

三、省級價格主管部門應(yīng)在接到企業(yè)提交單獨定價建議之日起20日內(nèi)完成初審并轉(zhuǎn)報我委。沒有正式初審意見的，不得轉(zhuǎn)報我委。省級價格主管部門初審期限結(jié)束后3個月內(nèi)，我委將組織專家對單獨定價建議進行論證，并制定公布有關(guān)單獨定價藥品價格方案。

四、首次提出單獨定價建議的企業(yè)，在價格主管部門公布單獨定價方案執(zhí)行之日前，其生產(chǎn)經(jīng)營的藥品必須按照統(tǒng)一的最高零售價格（或臨時零售價格）執(zhí)行。原執(zhí)行單獨定價的企業(yè)，在我委調(diào)整統(tǒng)一的最高零售價格或最高零售價格指導(dǎo)意見時，可暫時保留單獨定價資格，并由我委核定其單獨定價藥品臨時最高零售價格（或臨時最高零售價格指導(dǎo)意見），與統(tǒng)一的零售價格同時公布。

五、暫時保留單獨定價資格的企業(yè)，在價格主管部門公布統(tǒng)一的零售價格執(zhí)行之日起20日內(nèi)，應(yīng)重新提出單獨定價建議。未提出單獨定價建議或未通過省級價格主管部門初審的，應(yīng)按統(tǒng)一的零售價格執(zhí)行，具體執(zhí)行價格、日期及品種，由我委在省級價格主管部門初審期限結(jié)束后20日內(nèi)統(tǒng)一公布；重新提出單獨定價建議但未能通過專家論證的，在價格主管部門公布新的單獨定價藥品價格執(zhí)行之日起，按照統(tǒng)一的最高零售價格執(zhí)行。未單獨定價的已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品，可按照價格主管部門根據(jù)《藥品政府定價辦法》第六條核定的最高零售價格執(zhí)行。

六、對執(zhí)行單獨定價的藥品，我委將進行市場跟蹤和調(diào)查。對于藥品實際成本或市場價格發(fā)生較大變化的，或在有效性、安全性等方面發(fā)生變化不再符合單獨定價條件的，我委將組織專家進行論證，并根據(jù)論證意見進行調(diào)整。在生產(chǎn)銷售過程中，成本、價格或與藥品有效性、安全性相關(guān)的指標及影響因素發(fā)生變化時，提出單獨定價建議的企業(yè)必須及時報告當?shù)厥〖墐r格主管部門和我委（價格司）。對不及時并如實報告情況、故意隱瞞情況、虛報成本、弄虛作假的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或被舉報查實，我委將根據(jù)專家論證意見對其單獨定價資格進行調(diào)整，并依法對其進行相應(yīng)處罰。

七、有下列情況之一的，省級價格主管部門不得將企業(yè)單獨定價建議轉(zhuǎn)報我委：

（一）企業(yè)不能提供至少1篇國家級（國外同等級別）或部屬高等院校醫(yī)藥學術(shù)專業(yè)刊物上公開發(fā)表的其產(chǎn)品有效性或安全性方面的文獻或論文資料的；

（二）企業(yè)提出單獨定價建議前2年內(nèi)，其生產(chǎn)的該產(chǎn)品在省以上質(zhì)量抽檢中出現(xiàn)不合格記錄的；

（三）企業(yè)不能提供其已建立該藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系的證明資料的；

（四）原研制及進口仿制藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，不能提供其產(chǎn)品在原發(fā)明國（原產(chǎn)國或地區(qū)）和中國周邊國家（地區(qū)）市場可比價格資料的；

（五）企業(yè)提交的有關(guān)材料不全或不符合規(guī)定要求的；

（六）未達到國家規(guī)定的GMP標準的。

本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行。原我委發(fā)布的有關(guān)單獨定價政策規(guī)定，凡與本通知相抵觸的，一律以本通知為準。