第一篇：藥品追溯體系質量管理制度

藥品追溯體系質量管理制度

1、目的：強化企業(yè)主體質量責任，以落實藥品追溯管理為基礎，用適宜的方法識別藥品，確認藥品類別及狀態(tài)，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全。

2、制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：公司藥品購進、儲運、銷售管理。

4、內容

4.1、建立以計算機系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設定的程序開展采購、儲運、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運、銷售環(huán)節(jié)中質量得以安全和管控風險，實現(xiàn)藥品追溯管理。4.2、企業(yè)質量負責人是藥品追溯管理第一責任人，強化企業(yè)主體責任和內部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。

4.3、企業(yè)藥品追溯管理應按照要求配備有藥品采購、儲運、銷售設備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應當符合國家有關規(guī)定。

4.4、企業(yè)質量負責人，質量管理機構負責人對藥品追溯體系管理實施監(jiān)督，藥品質量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。

4.5、藥品追溯管理制度的建立應貫穿整個藥品經(jīng)營質量管理體系，藥品采購必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立供需關系，對供貨方的資質以及提供的藥品資料要嚴格審查，并建立檔案。

4.6、計算機系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務往來，并通知質量管理部門處理。

4.7、收貨驗收人員負責采購到貨藥品的管理，核對票據(jù)，核實來貨藥品的真實性；符合規(guī)定的，準予入庫，對不能確定藥品追溯來源的應當拒收，并通知采購部。

4.8、在庫藥品保管、養(yǎng)護等崗位的人員應加大檢查力度，利用計算機系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質量安全。

4.9、藥品在復核出庫時要在計算機系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應核準；做到票（據(jù)）貨相符。

4.10、行政辦公室協(xié)同質量管理部負責組織計算機系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質量管理部做好此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

4.11、信息部門負責對相關崗位人員進行藥品追溯技術指導。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。4.12、質量管理部門負責對藥品追溯信息管理，對外部、內部質量信息進行收集、分析、傳遞、利用，并結合公司實際經(jīng)營情況，實施管控藥品質量風險。

4.13、質量管理部門負責收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不良反應事件，按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應監(jiān)測中心計算機網(wǎng)絡信息平臺。

4.14、信息部門負責配合質量管理部門對計算機系統(tǒng)中藥品采購、儲運、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、質量管理部門負責配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商履行追溯召回管理工作，指導本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。

4.16、開展藥品養(yǎng)護管理工作，按照操作規(guī)程對質量可疑藥品實施計算機系統(tǒng)中鎖定，質量管理部門負責確認與處理。

4.17、嚴格藥品效期管理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀。

4.18、公司使用雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺）該系統(tǒng)其主要質量控制包括：質量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運輸管理、財務管理等，能對藥品的購、儲、銷等質量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎資料檔案包括：首營企業(yè)審批檔案、設施設備檔案、冷鏈設備驗證檔案、質量信息檔案、不合格藥品確認與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門稽查檔案、內部評審檔案、人員健康與培訓檔案等。

藥品追溯體系質量管理制度

1.目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質量問題時，及時召回藥品，防控風險擴散；便于發(fā)生藥品質量問題時的責任界定；便于藥品經(jīng)營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權益受到侵害時索賠。2.依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

3.適用范圍:本制度適用于藥品追溯體系的管理。4.職責：質量管理部對本制度的實施負責。5.內容：

5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為基礎，索證索票、進貨查驗、銷售復核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)(以下簡稱ERP系統(tǒng))、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)和廣州市食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng))。

5.2.1質量管理部應當在ERP系統(tǒng)建立供貨單位基礎數(shù)據(jù)庫，并將相關印章(公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。

供貨單位基礎數(shù)據(jù)庫應當包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等

5.2.2質量管理部應當按照《商品基礎資料描述標準》的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品基礎數(shù)據(jù)庫，藥品基礎數(shù)據(jù)庫應當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內容，中藥飲片還應當包含產(chǎn)地。

5.2.3 ERP系統(tǒng)應當建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應不可更改，并按日備份。

(1)采購記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

(2)收貨記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄。(3)驗收記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結論、驗收日期、驗收員姓名等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

(4)配送出庫記錄:商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

5.2.4有電子監(jiān)管碼的藥品，在購進入庫、配送出庫時應按規(guī)定進行掃碼，并上傳至中國藥品電子監(jiān)管平臺。

5.2.5質量管理部應定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)(每周至少上傳一次)。

5.3購進藥品應當對藥品和供貨單位的資質進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。

5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；(2）營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；(3)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；(4)相關印章(公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、出庫專用章)、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；

(5)銀行開戶許可證復印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。

5.3.2采購首營品種應當索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件，審核藥品的合法性，審核無誤的方可采購。

(1)藥品注冊批件、藥品再注冊批件或者進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復印件(2)藥品質量標準復印件；

(3)藥品說明書、最小銷售包裝標簽原件或復印件；(4)藥品檢驗報告書復印件。

5.4采購藥品時，應當向供貨單位索取隨貨同行單和發(fā)票。

(1)隨貨同行單應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價、金額、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售員姓名等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；

(2)發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；

(3)隨貨同行單應按照ERP系統(tǒng)入庫單流水號順序逐月整理裝訂歸檔，并按規(guī)定至少保存五年；

(4)發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票應按有關規(guī)定保存。

5.5收貨人員應當按照藥品收貨管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行收貨，收貨時應查對隨貨同行單、出庫專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質量管理部報告。

5.6驗收人員應當按照藥品驗收管理制度和操作規(guī)程對到貨藥品逐批進行驗收，驗收時應查對隨貨同行單、出庫專用章及藥品檢驗報告收加蓋的質量管理專用章是否與供貨單位留存的隨貨同行單、出庫專用章、質量管理專用章樣式一致，不一致的應拒收，并向質量管理員報告。

5.7出庫復核人員應按照藥品出庫復核管理制度和操作規(guī)程對出庫藥品逐批進行復核，確保配送藥品票、賬、貨相符。

5.8門店銷售藥品時，應對照ERP系統(tǒng)核對藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期等內容，并向顧客提供至少包含商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期的銷售小票。

5.9門店銷售含特殊藥品復方制劑時，應詳細登記顧客姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式、通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、銷售日期等內容。

第二篇：藥品追溯體系質量管理制度-2016.7月新版gsp

藥品追溯體系質量管理制度

1、目的：強化企業(yè)主體質量責任，以落實藥品追溯管理為基礎，用適宜的方法識別藥品，確認藥品類別及狀態(tài)，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全。

2、制定制度依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

3、適用范圍：公司藥品購進、儲運、銷售管理。

4、內容

4.1、建立以計算機系統(tǒng)為藥品追溯管理系統(tǒng)，按照設定的程序開展采購、儲運、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運、銷售環(huán)節(jié)中質量得以安全和管控風險，實現(xiàn)藥品追溯管理。4.2、企業(yè)質量負責人是藥品追溯管理第一責任人，強化企業(yè)主體責任和內部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。

4.3、企業(yè)藥品追溯管理應按照要求配備有藥品采購、儲運、銷售設備，要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；冷鏈藥品等法規(guī)規(guī)定的特殊品種的藥品追溯應當符合國家有關規(guī)定。

4.4、企業(yè)質量負責人，質量管理機構負責人對藥品追溯體系管理實施監(jiān)督，藥品質量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯。

4.5、藥品追溯管理制度的建立應貫穿整個藥品經(jīng)營質量管理體系，藥品采購必須從合法的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立供需關系，對供貨方的資質以及提供的藥品資料要嚴格審查，并建立檔案。

4.6、計算機系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務往來，并通知質量管理部門處理。

4.7、收貨驗收人員負責采購到貨藥品的管理，核對票據(jù)，核實來貨藥品的真實性；符合規(guī)定的，準予入庫，對不能確定藥品追溯來源的應當拒收，并通知采購部。

4.8、在庫藥品保管、養(yǎng)護等崗位的人員應加大檢查力度，利用計算機系統(tǒng)檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符合質量安全。

4.9、藥品在復核出庫時要在計算機系統(tǒng)中操作執(zhí)行，每一筆銷售單均應核準；做到票（據(jù)）貨相符。

4.10、行政辦公室協(xié)同質量管理部負責組織計算機系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓工作，建立員工培訓檔案，并會同質量管理部做好此項工作的協(xié)調、督促和檢查。

4.11、信息部門負責對相關崗位人員進行藥品追溯技術指導。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)逐日備份。4.12、質量管理部門負責對藥品追溯信息管理，對外部、內部質量信息進行收集、分析、傳遞、利用，并結合公司實際經(jīng)營情況，實施管控藥品質量風險。

4.13、質量管理部門負責收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品不良反應事件，按照有即報的原則及時上報到國家藥品不良反應監(jiān)測中心計算機網(wǎng)絡信息平臺。

4.14、信息部門負責配合質量管理部門對計算機系統(tǒng)中藥品采購、儲運、銷售管理，做到藥品追溯信息可查、可追、可控。

4.15、質量管理部門負責配合協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應商履行追溯召回管理工作，指導本企業(yè)開展藥品的召回和追回，并控制存在安全隱患的藥品。

4.16、開展藥品養(yǎng)護管理工作，按照操作規(guī)程對質量可疑藥品實施計算機系統(tǒng)中鎖定，質量管理部門負責確認與處理。

4.17、嚴格藥品效期管理，對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀。

4.18、公司使用雨人F4ERP醫(yī)藥版計算機系統(tǒng)管理軟件為藥品追溯信息管理系統(tǒng)（平臺），該系統(tǒng)其主要質量控制包括：質量管理、采購管理、銷售管理、倉儲管理、運輸管理、財務管理等，能對藥品的購、儲、銷等質量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。4.19、支持藥品追溯信息管理系統(tǒng)的基礎資料檔案包括：首營企業(yè)審批檔案、設施設備檔案、冷鏈設備驗證檔案、質量信息檔案、不合格藥品確認與報損審批、銷毀檔案、藥品抽檢與監(jiān)管部門稽查檔案、內部評審檔案、人員健康與培訓檔案等。

第三篇：藥品追溯管理制度

藥品追溯管理制度

一、目的：為保證藥品質量安全，建立來源可查、去向可追、責任可究的藥品經(jīng)營全過程追溯體系，制定本制度。

二、依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于修改《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的28號令等法律法規(guī)。

三、適用范圍：適用于本公司藥品經(jīng)營全過程追溯系統(tǒng)的管理。

四、責任部門：質量部、業(yè)務部、儲運部、財務部。

五、內容：

1、公司應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

2、藥品追溯系統(tǒng)由計算機管理環(huán)節(jié)，票據(jù)追溯環(huán)節(jié)，物流追溯環(huán)節(jié)，采購、銷售流向查詢環(huán)節(jié)，財務款項檢查環(huán)節(jié)統(tǒng)構成。

3、通過加強各環(huán)節(jié)的管理、控制，建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯，保證藥品質量。

4、系統(tǒng)追溯：

建立采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等經(jīng)營全過程質量管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

5、票據(jù)追溯：仔細核對相關票據(jù)，確保票，賬，貨，款一致，實現(xiàn)可追溯。5.1隨貨同行單追溯：

藥品到貨后，收貨驗收人員應對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應與公司留存的印章、隨貨同行單（票）樣式的一致，內容包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章 原印章。5.2發(fā)票追溯：

財務人員應認真審核供貨單位提供的發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。銷售藥品，應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

6、物流運輸追溯：

6.1公司購進的藥品必須送達公司倉庫，經(jīng)收貨員核對購進記錄后方可收貨。6.2公司銷售的藥品必須送達客戶的<<藥品經(jīng)營許可證>>所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址或醫(yī)療機構的藥庫，并做好簽收記錄。

6.3委托運輸要做好詳細記錄，發(fā)貨前通知客戶做好收貨準備，約定收貨時間。過了收貨時間后要跟蹤收貨情況，確保藥品送達?？刹捎秒娫挕髡?、微信、QQ等跟蹤方式。

7、購銷流向追溯：

7.1采購、銷售藥品應當建立采購、銷售記錄。

7.2采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

7.3銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。

7.4根據(jù)藥品采購記錄和銷售記錄定期向供應商，客戶核實藥品流向情況，確保藥品采購，銷售流向記錄真實、合法、可追溯。

8、款項追溯：

財務人員對照采購記錄、銷售記錄、供銷單位已經(jīng)備案的印章印膜、清單發(fā)票票樣、開票資料、開戶許可證等材料，核對款項來源流向，確定款項流向和藥品流向一致，做到票、賬、貨、款一致。

9.通過以上數(shù)據(jù)流向、藥品流向和票據(jù)憑證流向的審核與對照，確保實現(xiàn)藥品的可追溯性。

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第四篇：2018年藥品追溯管理制度

藥品追溯管理制度

一、目的

以適宜的方法標識藥品,確定藥品的類別及檢驗狀態(tài),有需要時實現(xiàn)追溯。

二、范圍

藥品采購、接收、標識、審查、鑒別、隔離、處置、臨床使用的全過程。

三、職責

1、藥庫部門負責藥品標識與追溯的歸口管理；

2、采購管理部負責檢驗狀態(tài)的標識；

3、藥劑科管理人員負責對藥品進貨與貯存的標識與追溯；

4、臨床醫(yī)務人員負責對患者使用藥品所有信息進行監(jiān)測和記錄。

四、工作程序

1、內容：

藥品屬性：藥品名稱、規(guī)格型號、編號、日期、數(shù)量等； 檢驗和測試狀態(tài)：待驗、合格、不合格、日期、批次等；

2、標識：

可采用掛牌、貼簽、分區(qū)域等方式，并配合表格記錄入庫。標識內容包括：批次號、編號、藥品名稱、入庫數(shù)量、入庫日期、生產(chǎn)廠家等。不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行，并做好退貨或者交換良品的工作準備，必要時進行“不合格”標識，分區(qū)域存放、處理；

3、對外包裝不合格藥品由藥劑科人員判斷，外包裝能修復的經(jīng)修復為主，如屬于藥品質量問題，根據(jù)藥品銷售情況，按照藥品召回處理，返回商業(yè)公司，并記錄。

五、藥品的可追溯

1、藥品生產(chǎn)廠家（服務）的追溯要求可以追溯到生產(chǎn)歷史，根據(jù)藥品名稱、型號/規(guī)格、生產(chǎn)日期以及藥品質量、檢驗記錄、入庫有關記錄等。

2、當臨床使用藥品出現(xiàn)批量不合格時，立即停止使用藥品，并上報藥品不良反應監(jiān)測管理小組，藥品不良反應管理將會同有關部門及有關人員查閱藥品各種記錄進行分析和處理。

六、服務質量不合格控制

1、對因為服務不規(guī)范所發(fā)生的患者投訴或意見，由發(fā)生部門主管人員評審，并將意見進行記錄。

2、屬于服務方面問題，由主管人員或責任人負責向患者解釋，說明原因，取得患者諒解。

3、屬于藥品質量問題，由藥品不良反應監(jiān)測管理人員根據(jù)具體情況提出意見，上報藥事管理委員會和醫(yī)務科，藥事管理委員會根據(jù)責任部門的糾正措施，進行跟蹤、驗證。

第五篇：農(nóng)產(chǎn)品質量安全追溯體系

農(nóng)產(chǎn)品質量安全追溯體系

《杭州三園茶業(yè)有限公司》

為進一步提升我公司農(nóng)產(chǎn)品質量安全水平和全程監(jiān)管能力，探索在農(nóng)業(yè)系統(tǒng)建立農(nóng)產(chǎn)品質量安全可追溯制度的經(jīng)驗和模式，在上級有關部門的大力支持下，從2014年起開始進行農(nóng)產(chǎn)品質量安全追溯體系建設試點工作：

一、篩選合理的追溯軟件系統(tǒng)

為了尋求合理、實用、方便、易操作的追溯軟件系統(tǒng)，經(jīng)過多次試驗，我們最終確認了杭州百代信息工程有限公司的軟件進行實體操作，初步建立了公司農(nóng)產(chǎn)品質量可追溯監(jiān)管管理平臺，目前試點工作正在進行，幾種軟件各有優(yōu)缺點。

二、確定了茶葉質量安全追溯試點主體

通過認真篩選，確定兩個單品的茶葉為主要渠道，其中確定徑山茶為主題的農(nóng)產(chǎn)品的質量體系建設，對茶葉采摘、施肥、除草等相關環(huán)節(jié)進行操作式記錄，在銷售出的農(nóng)產(chǎn)品中保證客戶能夠查詢到從生產(chǎn)加工等流程全面透明化的質量安全可追溯條碼制。

三、積極推行農(nóng)業(yè)標準化生產(chǎn)

為了進一步增強我公司茶葉生產(chǎn)的綜合生產(chǎn)能力，加快先進實用技術和科技成果推廣應用，推進標準化生產(chǎn)進程，提高茶葉產(chǎn)品質量安全水平，全面提升我公司的茶葉市場競爭能力，確保徑山茶在市面上的良好口碑，確保茶葉生產(chǎn)者收入的穩(wěn)定增加，確保茶葉的健康可持續(xù)發(fā)展，在總結以往經(jīng)驗的基礎上，今年繼續(xù)全面推行“從茶園到茶壺”的責任制工作，健全“三表一冊”生產(chǎn)管理原始檔案，這既是綠色生產(chǎn)原始記錄，也是農(nóng)戶茶葉生產(chǎn)技術的明白資料。

四、企業(yè)實行準入準出制

我公司作為專業(yè)生產(chǎn)徑山茶的生產(chǎn)企業(yè)，對進入市場的茶葉實行準入制，對初級加工包裝后銷售的茶葉實行準出時加貼可追溯條碼的監(jiān)管運行機制。對進入企業(yè)進行銷售的茶葉進行二維碼等防偽標簽，并將不合格編碼及時上報縣農(nóng)牧局進行復檢，不合格者堅決予以銷毀，并對相關基地進行跟蹤抽查。

五、全面推行茶葉質量抽檢制

公司自建立農(nóng)產(chǎn)品追溯體系之后，由農(nóng)產(chǎn)品質量檢測辦公司負責對采收上市前的茶葉產(chǎn)品進行全程跟蹤檢測，推行上市前統(tǒng)一進行抽檢，抽檢合格后允許上市，不合格的限期整改，再次抽檢合格后方可上市。

六、追溯信息系統(tǒng)基本建成

公司配備電腦和追溯條碼專用打印機，確保了追溯軟件的正常運行。將茶園地塊管理、茶園農(nóng)事操作、干茶加工操作、種植信息、施肥信息、檢測報告等基本情況，錄入追溯平臺，建立中央管理數(shù)據(jù)庫進行管理。追溯信息系統(tǒng)運用先進的信息技術，將追溯關鍵點與質量控制點有機結合，對農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)實行全程信息化管理，為科學管理農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)與經(jīng)營提供了有效的工作載體?；具_到了有效記錄、鏈接、傳輸、監(jiān)督追溯信息的工作要求，基本實現(xiàn)了通過網(wǎng)絡查詢可追溯產(chǎn)品和企業(yè)質量安全信息的工作目標，滿足了廣大消費者的知情權和監(jiān)督權。