第一篇：安全生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)條件

安全生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)條件

一、申報對象

根據(jù)國務(wù)院《安全生產(chǎn)許可證條例》、建設(shè)部《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證管理規(guī)定》和《關(guān)于嚴(yán)格實施建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證制度的若干補(bǔ)充規(guī)定》的規(guī)定，以下建筑業(yè)企業(yè)必須申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證：（1）施工總承包企業(yè)；（2）專業(yè)承包企業(yè)；（3）勞務(wù)分包企業(yè)。

以下企業(yè)不需要申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證：（1）預(yù)拌商品混凝土企業(yè)；（2）混凝土預(yù)制構(gòu)件專業(yè)企業(yè)；（3）園林綠化企業(yè)；（4）電梯安裝企業(yè)。

二、申報程序

建筑業(yè)企業(yè)在“江蘇建筑業(yè)網(wǎng)”的“行業(yè)監(jiān)管平臺”中填報申請信息，下載填好《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表》。將《申請表》（一式三份）與附件資料一份經(jīng)當(dāng)?shù)刂鞴懿块T核對、匯總后報省廳審批中心：

1、申請企業(yè)工商注冊所在地在縣(市)的，由注冊地縣(市)建設(shè)(建筑)行政主管部門負(fù)責(zé)核對、匯總后(蓋當(dāng)?shù)匦姓?，由主管部門(或申請企業(yè))報送廳審批中心；

2、申請企業(yè)工商注冊所在地在省轄市的，由注冊地建設(shè)(建筑)行政主管部門負(fù)責(zé)核對、匯總后，由主管 部門(或申請企業(yè))報送廳審批中心。

3、建筑施工企業(yè)資質(zhì)分別從南京市建委，南京市建工局、南京市裝飾辦、蘇州工業(yè)園區(qū)規(guī)劃建設(shè)局、張家港保稅區(qū)建設(shè)局申請的，由其建設(shè)（建筑）行政主管部門負(fù)責(zé)核對、匯總，報送廳審批中心；

4、交通、水利等專業(yè)施工企業(yè)，可由交通、水利等省直有關(guān)部門負(fù)責(zé)核對、匯總后報送廳審批中心；

5、中央部屬企業(yè)、省直有關(guān)單位管理的建筑施工企業(yè)(集團(tuán)公司、總公司)；電力、通信、信息產(chǎn)業(yè)等專業(yè)施工企業(yè)由省建筑業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)核對、匯總后報送審批中心。

三、提交材料目錄

1、建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請表(一式三份，格式A3)

2、附件材料包括：

（1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)(需經(jīng)過年檢)

（2）建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)證書復(fù)印件

（3）各級(企業(yè)及各分公司、項目經(jīng)理)安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度目錄及正式文件、操作規(guī)程目錄。主要包括：

1）企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任制管理制度(以企業(yè)安全生產(chǎn)第一責(zé)任人為首的各級各部門安全生產(chǎn)責(zé)任制）企業(yè)安委會與職能部門安全管理制度

2）班組與崗位人員安全生產(chǎn)管理制度 3）安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理制度 4）安全生產(chǎn)績效掛鉤與獎懲管理制度 5）企業(yè)員工違章處罰管理制度 6）特種設(shè)備與安全設(shè)備管理制度 7）特種作業(yè)安全生產(chǎn)管理制度 8）危險品存儲使用安全管理制度 9）安全教育培訓(xùn)管理制度 10）安全分析與事故報告管理制度 11）事故緊急救援管理制度 12）安全生產(chǎn)事故行政追究制度 13）安全教育制度

14）施工組織設(shè)計及分部分項工程安全技術(shù)審查制度 15）特種作業(yè)人員持證上崗制度 16）安全檢查制度 17）機(jī)械設(shè)備管理制度 18）安全技術(shù)交底制度 19）文明、衛(wèi)生制度 20）防火（消防）制度 21）臨時用工使用培訓(xùn)管理制度 22）生產(chǎn)安全事故管理制度 23）工傷保險和意外傷害保險制度 24）其他安全管理制度

25）各工種安全操作規(guī)程及崗位責(zé)任制目錄（如：普工、瓦工、架子工、電工、焊工、廠內(nèi)機(jī)動車輛駕駛員、起重工種等）

（4）設(shè)臵安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件

（5）主要負(fù)責(zé)人，項目負(fù)責(zé)人，專職安全生產(chǎn)管理人員安全生產(chǎn)考核合格名單及證書復(fù)印件

（6）保證安全生產(chǎn)投入的證明文件包括：

1)企業(yè)保證安全生產(chǎn)投入的管理辦法或規(guī)章制度

2)年度安全資金投入計劃及實施情況匯總表（須有編制人、審批人簽字、蓋企業(yè)公章）3)當(dāng)年度安全投入證明材料（如清晰的正式發(fā)票復(fù)印件等）

（7）本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書（需在有效期內(nèi)）復(fù)印件（8）本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員年度安全培訓(xùn)教育材料包括：

1）企業(yè)當(dāng)年度全年培訓(xùn)計劃 2）培訓(xùn)考核記錄

（9）從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)人員參加意外傷害保險有關(guān)證明

1）獲取建筑施工企業(yè)資質(zhì)起至安全生產(chǎn)許可證申報之日每月的清晰、足額工傷保險發(fā)票復(fù)印件（人數(shù)應(yīng)不少于資質(zhì)要求的最低人數(shù)。如系網(wǎng)上申報表的，應(yīng)將該申報表與該月的銀行兌帳單，清晰的復(fù)印在同一張紙上）

2）已交納意外傷害保險的需提供發(fā)票復(fù)印件

（10）施工起重機(jī)械設(shè)備檢測合格證明

應(yīng)提供企業(yè)所有起重機(jī)械設(shè)備一覽表，反映設(shè)備型號、數(shù)量、購臵時間等情況，并提供設(shè)備的有效檢測合格證明復(fù)印件。

市政等工程的大型施工機(jī)械（土方機(jī)械、流動式起重機(jī)、輪式工程機(jī)械等）應(yīng)有技監(jiān)局特種設(shè)備檢驗所出具的有效檢測合格報告復(fù)印件。

（11）職業(yè)危害防治措施（要針對本企業(yè)業(yè)務(wù)特點可能會導(dǎo)致的職業(yè)病種類制定相應(yīng)的預(yù)防措施）

（12）危險性較大分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防監(jiān)控和應(yīng)急預(yù)案（根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)特點，詳細(xì)列出危險性較大分部分項工程和事故易發(fā)部位，環(huán)節(jié)及有針對性和可操作性的控制措施和應(yīng)急預(yù)案。此項內(nèi)容應(yīng)有公司同意編寫，發(fā)布）

（13）項目經(jīng)理部生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案（應(yīng)本著事故發(fā)生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細(xì)名單，救援器材，設(shè)備清單和救援演練記錄，本預(yù)案可以根據(jù)實際情況選有代表性的工程項目的應(yīng)急預(yù)案）。

四、有關(guān)說明

1、上述附件材料統(tǒng)一裝訂成冊（無線膠黏訂）。企業(yè)在申請安全生產(chǎn)許可證時，需向當(dāng)?shù)匦姓鞴懿块T交驗所有證件、憑證原件。

2、附件材料第（4）項有以下要求：

（1）總承包及專業(yè)承包一級、二級企業(yè)的安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)必須獨立設(shè)臵；（2）配備專職安全生產(chǎn)管理人員應(yīng)安《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)設(shè)臵及專職安全生產(chǎn)管理人員配備辦法》第八條規(guī)定執(zhí)行：

1）建筑施工總承包資質(zhì)序列企業(yè)：特級資質(zhì)不少于6人：一級資質(zhì)不少于4人；二級和二級以下資質(zhì)企業(yè)不少于3人；

2）建筑施工專業(yè)承包資質(zhì)序列企業(yè)：一級資質(zhì)不少于3人；二級和二級以下資質(zhì)企業(yè)不少于2人；

3）建筑施工勞務(wù)分包資質(zhì)企業(yè)：不少于2人；

4）建筑施工企業(yè)的分公司、區(qū)域公司等較大的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)實際生產(chǎn)情況配臵不少于2人的專職安全生產(chǎn)管理人員。

3、附件材料第（5）項中的證書數(shù)量的基本要求：

項目負(fù)責(zé)人數(shù)量不少于企業(yè)資質(zhì)等級要求的項目經(jīng)理人數(shù)，專職安全員不少于已有項目經(jīng)理數(shù)量的80%（要能夠滿足工程實際需要），且不少于企業(yè)資質(zhì)登記要求的項目經(jīng)理人數(shù)；

4、附件材料第（6）項要求的安全生產(chǎn)投入主要指用于以下方面：（1）建設(shè)安全技術(shù)措施工程，如防火工程、通風(fēng)工程等：

（2）增設(shè)新安全設(shè)備、器材、裝備、儀器、儀表等以及這些安全設(shè)臵的日常維護(hù)；（3）重大安全生產(chǎn)課題的研究；

（4）按照國家標(biāo)準(zhǔn)為職工配備勞動保護(hù)用品；（5）職工的安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)；

（6）其他有關(guān)預(yù)防事故發(fā)生的安全技術(shù)措施費用，如用于制定及落實生產(chǎn)事故應(yīng)急救援預(yù)案等。

高危行業(yè)企業(yè)安全生產(chǎn)費用財務(wù)管理暫行辦法（財企[2006]478號）

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立安全生產(chǎn)費用管理制度。

安全生產(chǎn)費用（以下簡稱安全費用）是指企業(yè)按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)提取，在成本中列支，專門用于完善和改進(jìn)企業(yè)安全生產(chǎn)條件的資金。

第四條 安全費用按照“企業(yè)提取、政府監(jiān)管、確保需要、規(guī)范使用”的原則進(jìn)行財務(wù)管理。

第五條 本辦法下列用語的含義是：

建筑施工是指土木工程、建筑工程、井巷工程、線路管道和設(shè)備安裝及裝修工程的新建、擴(kuò)建、改建以及礦山建設(shè)。第二章 安全費用的提取標(biāo)準(zhǔn)

第八條 建筑施工企業(yè)以建筑安裝工程造價為計提依據(jù)。各工程類別安全費用提取標(biāo)準(zhǔn)如下：

（一）房屋建筑工程、礦山工程為 2.0%；

（二）電力工程、水利水電工程、鐵路工程為1.5%；

（三）市政公用工程、冶煉工程、機(jī)電安裝工程、化工石油工程、港口與航道工程、公路工程、通信工程為1.0%。

第十三條

安全費用應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定范圍使用。

（一）完善、改造和維護(hù)安全防護(hù)設(shè)備、設(shè)施支出，其中：

1、礦山企業(yè)安全設(shè)備設(shè)施是指礦山綜合防塵、地質(zhì)監(jiān)控、防滅火、防治水、危險氣體監(jiān)測、通風(fēng)系統(tǒng)，支護(hù)及防治邊幫滑波設(shè)備、機(jī)電設(shè)備、供配電系統(tǒng)、運(yùn)輸（提升）系統(tǒng)以及尾礦庫（壩）等；

2、危險品生產(chǎn)企業(yè)安全設(shè)備設(shè)施是指車間、庫房等作業(yè)場所的監(jiān)控、監(jiān)測、通風(fēng)、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏、防護(hù)圍堤或者隔離操作等設(shè)施設(shè)備；

3、道路交通運(yùn)輸企業(yè)安全設(shè)備設(shè)施是指運(yùn)輸工具安全狀況檢測及維護(hù)系統(tǒng)、運(yùn)輸工具附屬安全設(shè)備等。

（二）配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備和現(xiàn)場作業(yè)人員安全防護(hù)物品支出。

（三）安全生產(chǎn)檢查與評價支出。

（四）重大危險源、重大事故隱患的評估、整改、監(jiān)控支出。

（五）安全技能培訓(xùn)及進(jìn)行應(yīng)急救援演練支出。

（六）其他與安全生產(chǎn)直接相關(guān)的支出。

第十四條

在本辦法規(guī)定的使用范圍內(nèi)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將安全費用優(yōu)先用于滿足安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門對企業(yè)安全生產(chǎn)提出的整改措施或達(dá)到安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)所需支出。第十八條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為從事高空、高壓、易燃、易爆、劇毒、放射性、高速運(yùn)輸、野外，礦井等高危作業(yè)的人員辦理團(tuán)體人身意外傷害保險或個人意外傷害保險。所需保險費用直接列入成本（費用），不在安全費用中列支。

企業(yè)為職工提供的職業(yè)病防治、工傷保險、醫(yī)療保險所需費用，不在安全費用中列支。

5、附件材料第（8）項安全教育的有關(guān)要求：

1、安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)的基本要求

生產(chǎn)經(jīng)營單位的安全教育工作是貫徹經(jīng)營單位方針、目標(biāo)，實現(xiàn)安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn)，提高員工安全意識和安全素質(zhì)，防止產(chǎn)生不安全行為，減少認(rèn)為失誤的重要途徑。進(jìn)行安全生產(chǎn)教育，首先要提高經(jīng)營單位管理者及員工安全生產(chǎn)的責(zé)任感和自覺性，認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)和安全生產(chǎn)基本知識；其次是普及和提高員工的安全技術(shù)知識，增強(qiáng)安全操作技能，從而保護(hù)自己和他人的安全與健康。

2、安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)的對象和內(nèi)容

對生產(chǎn)經(jīng)營單位主要負(fù)責(zé)人的教育培訓(xùn) 基本要求

（1）建筑施工單位的主要負(fù)責(zé)人必須進(jìn)行安全資格培訓(xùn)，經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部

門或法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)主管部門考核合格并取得安全資格證書后方可任職。（2）所有單位主要負(fù)責(zé)人每年應(yīng)進(jìn)行安全生產(chǎn)再培訓(xùn)。培訓(xùn)的主要內(nèi)容

（1）國家有關(guān)安全生產(chǎn)的方針、政策、法律和法規(guī)及有關(guān)行業(yè)的規(guī)章、規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

（2）安全生產(chǎn)管理的基本知識、方法月安全生產(chǎn)技術(shù)，有關(guān)行業(yè)安全生產(chǎn)管理專業(yè)知識。

（3）重大事故防范、應(yīng)急救援措施及調(diào)查處理方法，重大危險源管理有應(yīng)急預(yù)案編制原則。

（4）國內(nèi)外先進(jìn)的安全生產(chǎn)管理經(jīng)驗。（5）典型事故案例分析。

培訓(xùn)時間

建筑施工單位主要負(fù)責(zé)人安全資格培訓(xùn)時間不得少于48學(xué)時，每年再培訓(xùn)時間不得少于16學(xué)時。

再培訓(xùn)的主要內(nèi)容（1）有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和政策。（2）安全生產(chǎn)的新技術(shù)、新知識。（3）安全生產(chǎn)管理經(jīng)驗。（4）典型事故案例。

對安全生產(chǎn)管理人員的教育培訓(xùn) 基本要求

（1）建筑施工單位的安全生產(chǎn)管理人員必須進(jìn)行安全資格培訓(xùn)，經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門或法律法規(guī)規(guī)定的與關(guān)主管部門考核合格后并取得安全資格證書后方可任職。

（2）所有單位安全生產(chǎn)管理人員每年應(yīng)進(jìn)行安全生產(chǎn)再培訓(xùn)。培訓(xùn)的主要內(nèi)容（1）安全生產(chǎn)的方針、政策、法律和法規(guī)及有關(guān)行業(yè)的規(guī)章、規(guī)程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。（2）安全生產(chǎn)管理知識、安全生產(chǎn)技術(shù)，勞動衛(wèi)生知識和安全文化知識，有關(guān)行業(yè)安全生產(chǎn)管理專業(yè)知識。（3）工傷保險的政策、法律、法規(guī)。（4）傷亡事故和職業(yè)病統(tǒng)計、報告及調(diào)查處理方法。（5）事故現(xiàn)場勘驗技術(shù)以及應(yīng)急處理措施。（6）重大危險源管理與應(yīng)急救援預(yù)案編制。

（7）國內(nèi)外先進(jìn)的安全生產(chǎn)管理經(jīng)驗。（8）典型事故案例分析。培訓(xùn)時間

培訓(xùn)時間不得少于48學(xué)時；每年再培訓(xùn)時間不得少于16學(xué)時。再培訓(xùn)的主要內(nèi)容（1）有關(guān)安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和政策。（2）安全生產(chǎn)的新技術(shù)、新知識。（3）安全生產(chǎn)管理經(jīng)驗。（4）典型事故案例?！栋踩a(chǎn)法》

第二十條規(guī)定：“營單位的主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員必須具備與本單位所從事的生產(chǎn)經(jīng)營活動相應(yīng)的安全生產(chǎn)知識和管理能力。建筑施工單位的主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員，應(yīng)當(dāng)由有關(guān)主管部門對其安全生產(chǎn)知識和管理能力考核合格后方可任職?！?/p>

第二十一條規(guī)定：“營單位應(yīng)當(dāng)對從業(yè)人員進(jìn)行安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，保證從業(yè)人員具備必要的安全生產(chǎn)知識，熟悉有關(guān)的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，掌握本崗位的安全操作技能。未經(jīng)安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)合格的從業(yè)人員，不得上崗作業(yè)?！?/p>

第二十二條規(guī)定：“單位采用新工藝、新技術(shù)、新材料或者使用新設(shè)備，必須了解、掌握其安全技術(shù)特性，采取有效的安全防護(hù)措施，并對從業(yè)人員進(jìn)行專門的安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)。”

第二十三條：“產(chǎn)經(jīng)營單位的特種作業(yè)人員必須按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)專門的安全作業(yè)培訓(xùn)，取得特種作業(yè)操作資格證書，方可上崗作業(yè)。

特種作業(yè)人員的范圍由國務(wù)院負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理的部門會同國務(wù)院有關(guān)部門確定。”

第三十六條規(guī)定：“營單位應(yīng)當(dāng)教育和督促從業(yè)人員嚴(yán)格執(zhí)行本單位的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程；并向從業(yè)人員如實告知作業(yè)場所和工作崗位存在的危險因素、防范措施以及事故應(yīng)急措施。”

第五十條規(guī)定：“員應(yīng)當(dāng)接受安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)，掌握本職工作所需的安全生產(chǎn)知識，提高安全生產(chǎn)技能，增強(qiáng)事故預(yù)防和應(yīng)急處理能力。

施工人員安全教育標(biāo)準(zhǔn)化問答卷示范文本詳見：建質(zhì)安函[2006]74號

6、附件材料第（9）項所指的工傷保險和意外傷害保險的有關(guān)規(guī)定： 國務(wù)院令第375號《工傷保險條例》

第二條 中華人民共和國境內(nèi)的各類企業(yè)、有雇工的個體工商戶（以下稱用人單位）應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定參加工傷保險，為本單位全部職工或者雇工（以下稱職工）繳納工傷保險費。

江蘇省人民政府令第29號《江蘇省實施工傷保險條例辦法》 第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)的各類企業(yè)、有雇工的個體工商戶（以下統(tǒng)稱用人單位）及其職工或者雇工（以下統(tǒng)稱職工）適用《條例》和本辦法。

第三條 工傷保險費的征繳按照《江蘇省社會保險費征繳條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第四條 用人單位應(yīng)當(dāng)為本單位全部職工繳納工傷保險費。用人單位向社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)（以下稱經(jīng)辦機(jī)構(gòu)）辦理繳納工傷保險費申報手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)提交參保職工名單，由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)核實后留存。

江蘇省社會保險費征繳條例（2004年2月1日起施行）

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)基本養(yǎng)老保險費、基本醫(yī)療保險費、失業(yè)保險費、工傷保險費和生育保險費(以下統(tǒng)稱社會保險費)的征收、繳納，適用本條例。

第三條 基本養(yǎng)老保險費征繳范圍：國有和國有控股企業(yè)、股份有限公司、外商投資企業(yè)(包括外國企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)，下同)及其職工，城鎮(zhèn)集體企業(yè)、城鎮(zhèn)私營企業(yè)和其他城鎮(zhèn)企業(yè)及其職工，實行企業(yè)化管理的事業(yè)單位及其職工，國家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體及其編制外聘用人員，民辦非企業(yè)單位及其職工，城鎮(zhèn)個體工商戶及其雇工。

基本醫(yī)療保險費征繳范圍：國有和國有控股企業(yè)、股份有限公司、外商投資企業(yè)及其職工，城鎮(zhèn)集體企業(yè)、城鎮(zhèn)私營企業(yè)和其他城鎮(zhèn)企業(yè)及其職工，國家機(jī)關(guān)及其工作人員，事業(yè)單位及其職工，社會團(tuán)體及其專職人員，民辦非企業(yè)單位及其職工，城鎮(zhèn)個體工商戶及其雇工。

失業(yè)保險費征繳范圍：國有和國有控股企業(yè)、股份有限公司、外商投資企業(yè)及其職工，城鎮(zhèn)集體企業(yè)、城鎮(zhèn)私營企業(yè)和其他城鎮(zhèn)企業(yè)及其職工，事業(yè)單位及其職工，社會團(tuán)體及其專職人員，國家機(jī)關(guān)及其編制外聘用人員，民辦非企業(yè)單位及其職工，有雇工的城鎮(zhèn)個體工商戶及其雇工。

工傷保險費征繳范圍：各類企業(yè)，未依照或者參照國家公務(wù)員制度進(jìn)行人事管理的事業(yè)單位、社會團(tuán)體，民辦非企業(yè)單位，有雇工的個體工商戶。

生育保險費征繳范圍：國有和國有控股企業(yè)，股份有限公司，外商投資企業(yè)，城鎮(zhèn)集體企業(yè)，城鎮(zhèn)私營企業(yè)和其他城鎮(zhèn)企業(yè)。

第六條 縣級以上地方人民政府勞動保障行政部門(以下簡稱勞動保障行政部門)

負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)社會保險費征繳管理和監(jiān)督檢查工作。

勞動保障行政部門按照國務(wù)院規(guī)定設(shè)立的社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)(以下簡稱社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu))具體承辦社會保險事務(wù)。

縣級以上地方稅務(wù)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)社會保險費的征收工作。

7、附件材料第（11）項所指的職業(yè)危害防治措施有以下要求：

要根據(jù)在生產(chǎn)過程中，在工藝，設(shè)備，安全衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施，作業(yè)環(huán)境等方面可能發(fā)生各種傷害事故的缺陷，因為這些缺陷使一些物理的，化學(xué)的，生物的有害物質(zhì)泄漏和作業(yè)環(huán)境造成職工急、慢性的各種職業(yè)性疾病，主要存在以下場所：

1、易燃，易爆；

2、觸電；

3、中毒；

4、高墜；

5、機(jī)械傷害；

6、灼燙，淹溺，透水；

7、物體打擊；

8、粉塵傷害；

9、躁聲；

10、振動；

11、窒息；

12、其他符合職業(yè)危害定義的內(nèi)容。

預(yù)防措施必須闡明危害的成因；易發(fā)生的職業(yè)危害類型；危害的預(yù)防原則；應(yīng)采取的防護(hù)措施；采取措施后必須達(dá)到消除危害的結(jié)果；針對生產(chǎn)過程每中場所會發(fā)生的每種危害防治措施編制都應(yīng)做到具體，全面，具有針對性（以分類措施編制，較為可行）。

8、附件材料第（12）所指危險性較大分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案的有關(guān)要求：

分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)有以下一些（參照住房與城鄉(xiāng)建設(shè)部建質(zhì)[2009]87號文）：

1、基坑支護(hù)與降水工程；

2、土方開挖工程；

3、模板工程；

4、起重吊裝工程；

5、腳手架工程；

6、拆除、爆炸工程；

7、臨時施工用電工程；

8、規(guī)定的其他危險性較大的工程。

以上各分部分項工程應(yīng)明確易發(fā)生事故的主要部位；可能造成的危害形式（如火災(zāi)，機(jī)害，坍塌，高墜，物擊，觸電，中毒等應(yīng)分項編寫應(yīng)急救援預(yù)案）及影響范圍危害產(chǎn)生的原因；針對此類的危害采取何種措施進(jìn)行預(yù)防，措施應(yīng)詳盡；對于可能發(fā)生的傷害如何對人員進(jìn)行救治（包括救治的人員，器材，方式，應(yīng)編列器材配臵清單）；對此類環(huán)節(jié)的監(jiān)控措施（包括各級，各部門具體哪位有關(guān)責(zé)任人對此類環(huán)節(jié)，部位的巡查方案）。

9、附件第（13）所指的事故應(yīng)急預(yù)案主要內(nèi)容包括：

（1）單位概括機(jī)構(gòu)組成：主要部門人員組成，主要聯(lián)系人，電話等；

（2）救災(zāi)組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)包括通訊，指揮，后勤保障，醫(yī)療救護(hù)，交通運(yùn)輸，報告，接待，善后處理。各機(jī)構(gòu)組成人員名單，聯(lián)系電話，職責(zé)，崗位負(fù)責(zé)人不在時的頂替人員，各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)處理事故內(nèi)容；

（3）救災(zāi)力量的調(diào)集和外部協(xié)作的聯(lián)絡(luò)要求：救災(zāi)物資，人員的調(diào)配，物資日常采購，存貯，維修，保養(yǎng)，配放，使用的責(zé)任人應(yīng)明確，責(zé)任機(jī)構(gòu)組成及聯(lián)系方式；

（4）救災(zāi)技術(shù)方案：技術(shù)措施必須簡潔，明了，具有可操作性；（5）緊急疏散和警戒設(shè)備配臵方案；

（6）事故報告制度：明確發(fā)生各種等級事故必須由哪位（明確各級的事故情況上報責(zé)任人）向上級的哪個部門（不必明確哪個負(fù)責(zé)人）匯報，匯報事故快報應(yīng)簡明，扼要，及時，明確聯(lián)系人的姓名，職務(wù)，聯(lián)系電話；

（7）現(xiàn)場搶救和保護(hù)措施：針對各種類型的傷害（窒息，骨折，出血，燒傷，中毒等）救護(hù)人員，救護(hù)方式，救援器材保管，使用責(zé)任人，器材存放地點，對現(xiàn)場證物的保存，取樣注意事項；

（8）善后處理：必須由專人（明確人員姓名，職務(wù)）配合，組織調(diào)查并明確責(zé)任人，誰組織善后工作，誰負(fù)責(zé)救助，誰負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)等；

（9）救援器材一覽，人員名單一覽：救援器材的品名，數(shù)量，有效期，存放位臵責(zé)任人救援人員的部門，職務(wù)，職責(zé)，聯(lián)系電話；

（10）演練記錄：演練日期，地點，組織部門，參與領(lǐng)導(dǎo)，參與演練人員名單（含本人親筆簽名），演練內(nèi)容（最好有照片）；（11）其他應(yīng)明確的事項。

第二篇：建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)(延期)

建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)（延期）

申報材料：

一、需要進(jìn)行重新審查的企業(yè)：

1、建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證延期申請表一式三份；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、原安全生產(chǎn)許可證、企業(yè)有效“三類人員”安全生產(chǎn)考核合格證書、特種作業(yè)人員操作資格證書復(fù)印件；

3、企業(yè)及各分公司、項目經(jīng)理部安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度目錄及文件，操作規(guī)程目錄；

4、例年保證安全生產(chǎn)投入的證明文件；

5、設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件；

6、例年本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員安全培訓(xùn)教育材料；

7、例年從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)人員參加意外傷害保險有關(guān)證明；

8、例年施工起重機(jī)械設(shè)備產(chǎn)權(quán)登記和使用登記證明；

9、職業(yè)危害防治措施；

10、危險性較大分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；

11、企業(yè)和項目經(jīng)理部生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案；

12、在建工程一覽表。

第三篇：安全生產(chǎn)許可證(延期申請)核準(zhǔn)材料目錄

建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)材料目錄（延期申請）

建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證核準(zhǔn)材料目錄（延期申請）

申請方式：網(wǎng)上申報（http://221.226.118.168:8080/jscbmis/）

申報材料：

一、需要進(jìn)行重新審查的企業(yè)：

1、建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證延期申請表（監(jiān)管平臺中點擊上報后直接下載打?。?；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（副本）、資質(zhì)證書（副本）、原安全生產(chǎn)許可證、企業(yè)有效“三類人員”安全生產(chǎn)考核合格證書、特種作業(yè)人員操作資格證書復(fù)印件；

3、企業(yè)及各分公司、項目經(jīng)理部安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度目錄及文件，操作規(guī)程目錄；

4、近三年保證安全生產(chǎn)投入的證明文件；

5、設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件；

6、近三年本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員安全培訓(xùn)教育材料；

7、近三年從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)人員參加意外傷害保險有關(guān)證明；

8、施工起重機(jī)械設(shè)備產(chǎn)權(quán)登記和使用登記證明；

9、職業(yè)危害防治措施；

10、危險性較大分部分項工程及施工現(xiàn)場易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案；

11、企業(yè)和項目經(jīng)理部生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案；

12、在建工程一覽表。

二、不需要重新審查的企業(yè)：只提供上述第1、2項材料。

第四篇：安全生產(chǎn)許可證

關(guān)于全省市政園林施工企業(yè)安全

生產(chǎn)許可證申報資料的有關(guān)說明

為進(jìn)一步做好全省市政園林施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申報工作，根據(jù)《安全生產(chǎn)許可證條例》、《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證管理規(guī)定》《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證管理規(guī)定實施意見》、《關(guān)于全省市政園林施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證管理的實施意見》和有關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、文件規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本說明。

一、各級安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全生產(chǎn)規(guī)章制度目錄及文件，操作規(guī)程目錄

（一）安全生產(chǎn)責(zé)任制文件（應(yīng)根據(jù)本企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)臵情況制定）

1.企業(yè)各級人員安全生產(chǎn)責(zé)任制：法定代表人、經(jīng)理、安全生產(chǎn)副經(jīng)理、總工、總會計師、項目經(jīng)理、工長、技術(shù)員、工程質(zhì)檢員、安全員、班組長等。

2.企業(yè)各職能部門安全生產(chǎn)責(zé)任制：生產(chǎn)計劃部門、技術(shù)質(zhì)量部門、安全部門、設(shè)備部門、勞動部門、教育部門、保衛(wèi)消防部門、材料部門、財務(wù)部門、行政衛(wèi)生部門等。

（二）安全生產(chǎn)規(guī)章制度文件：主要包括安全生產(chǎn)責(zé)任制度、安 全生產(chǎn)資金保障制度、安全教育培訓(xùn)制度、安全檢查制度、生產(chǎn)安全事故報告處理制度、勞保用品管理制度、起重機(jī)械設(shè)備管理制度、施工現(xiàn)場消防安全制度、施工方案審批制度。

（三）操作規(guī)程：本企業(yè)施工主要工種的《安全生產(chǎn)操作規(guī)程》

目錄。市政施工企業(yè)至少具備市政機(jī)械（攤鋪機(jī)、壓路機(jī)、裝載機(jī)、挖掘機(jī)、刮平機(jī)等）操作工、架子工、電工、焊工、起重工、起重機(jī)械設(shè)備拆裝工等種作業(yè)人員中5個工程的操作規(guī)程；園林施工企業(yè)至少具備灑水車（澆水車）、噴灌設(shè)備安裝、草坪機(jī)、修剪機(jī)操作人員中2個以上工種的操作規(guī)程。

各市建設(shè)行政主管部門、省直有關(guān)部門查看原件。向省建設(shè)廳

提供責(zé)任制、規(guī)章制度、操作規(guī)程目錄。如：安全生產(chǎn)副經(jīng)理責(zé)任制目錄、安全生產(chǎn)資金保障制度目錄、電工操作規(guī)程目錄等。

二、保證安全生產(chǎn)投入的證明文件（包括企業(yè)保證安全生產(chǎn)投入的管理辦法或規(guī)章制度、安全資金投入計劃及實施情況）

（一）企業(yè)保證安全生產(chǎn)投入的管理辦法或規(guī)章制度：由于第一項已經(jīng)要求提供安全生產(chǎn)資金保障制度，所以本項不再要求提供；

（二）安全資金投入計劃：提供上一（或本）安全資金投入計劃，原則上不低于上一市政施工產(chǎn)值的1%；

（三）實施情況：除正常的教育投入外，安全生產(chǎn)條件所需資金的投入既包括安全生產(chǎn)資金的投入（實施現(xiàn)場與安全相關(guān)的資金投入，如臨時設(shè)施、圍擋、文明施工的投入等），也包括各種防護(hù)用

品等實物投入，不包括機(jī)械設(shè)備投入；應(yīng)提供證明資金投入的發(fā)票、憑證復(fù)印件。確實不能提供發(fā)票、憑證復(fù)印件的安全資金投入，應(yīng)提供安全投入金額和用途的證明材料。

（四）各市行政主管部門、省直有關(guān)部門審查發(fā)票、憑證復(fù)印件 和安全投入金額、用途，向省建設(shè)廳提供企業(yè)安全資金投入計劃

復(fù)印件，上一（或本）市政施工產(chǎn)值，發(fā)票、憑證用途、金額匯總表（確實不能提供發(fā)票、憑證號的安全資金投放，應(yīng)注明安全投入金額和用途），匯總表格式如下：

三、設(shè)臵安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（包括企業(yè)設(shè)臵安全管理機(jī)構(gòu)的文件、安全管理機(jī)構(gòu)的工作職責(zé)、安全機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任命文件、安全管理機(jī)構(gòu)組成人員明細(xì)表）

（一）有安全管理機(jī)構(gòu)；

（二）有安全管理機(jī)構(gòu)工作職責(zé)；

（三）有安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)臵文件，有責(zé)任人任命文件；

（四）安全管理機(jī)構(gòu)組成人員：1人∕每一億施工總產(chǎn)值．年，且一級企業(yè)不少于5人，二級企業(yè)不少于4人，三級企業(yè)不少于3人。

四、主要負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、專職安全生產(chǎn)管理人員安全生產(chǎn)考核合格名單及證書（復(fù)印件）

（一）主要負(fù)責(zé)人是指對本企業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)營活動和安全生產(chǎn)工作全面負(fù)責(zé)、有生產(chǎn)經(jīng)營決策的人員。包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)最高行政負(fù)責(zé)人、企業(yè)分管安全生產(chǎn)工作行政負(fù)責(zé)人和企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人等。根據(jù)本企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)臵情況，至少企業(yè)法定代表人和企業(yè)分管安全生產(chǎn)工作行政負(fù)責(zé)人應(yīng)取得安全生產(chǎn)考核合格證書。

（二）項目負(fù)責(zé)人是指由企業(yè)法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)建設(shè)工程項目

管理的負(fù)責(zé)人等。原則上取得三級以上項目經(jīng)理證書或注冊建造師證書的人員，均應(yīng)取得安全生產(chǎn)考核合格證書。具體人數(shù)至少應(yīng)滿足《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)等級標(biāo)準(zhǔn)》對各類企業(yè)的項目經(jīng)理人數(shù)要求。

（三）專職安全生產(chǎn)管理人員是指在企業(yè)專職從事安全生產(chǎn)管理工作的人員，包括企業(yè)安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人及其工作人員和施工現(xiàn)場專職安全生產(chǎn)管理人員。原則上每個工地專職安全管理人員不少于1人?？?cè)藬?shù)不少于在建工程個數(shù)。

（四）根據(jù)建設(shè)部《建筑施工企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人和專職安全生產(chǎn)管理人員安全生考核管理暫行規(guī)定》，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人、專職安全生產(chǎn)管理人員（以下簡稱市政施工企業(yè)管理人員）應(yīng)取得建設(shè)行政主管部門安全生產(chǎn)考核合格證書，具體考核辦法由省建設(shè)廳城建處制定。

五、本企業(yè)特種作業(yè)人員名單及操作資格證書

市政公用工程總承包企業(yè)應(yīng)提供市政機(jī)械（攤鋪機(jī)、壓路機(jī)、裝載機(jī)、挖掘機(jī)、刮平機(jī)等）操作工、架子工、電工、焊工、起重工、起重機(jī)械設(shè)備拆裝工等6類特種作業(yè)人員操作資格證書。

園林施工企業(yè)應(yīng)提供園林機(jī)械（起重機(jī)、挖掘機(jī)、修剪機(jī)等）操

作工、假山工、電工、焊工等作業(yè)人員操作資格證書。

六、本企業(yè)管理人員和作業(yè)人員安全培訓(xùn)教育材料（包括企

業(yè)培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核記錄）

各市建設(shè)行政部門、省直有關(guān)部門審查企業(yè)上一培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核記錄。省建設(shè)廳將隨機(jī)抽查。

七、從業(yè)人員參加工傷保險以及施工現(xiàn)場從事危險作業(yè)人員參加

意外傷害保險有關(guān)證明

意外傷害保險證明提供上一辦理意外傷害保險的保單（可分

工地參保，也可一個企業(yè)集體參保）。分工地參保的，應(yīng)同時提供工地匯總表，格式如下：

工傷保險參照以上格式提供。

八、施工起重機(jī)械設(shè)備檢測合格證明

企業(yè)使用的施工起重機(jī)械設(shè)備應(yīng)首先具有生產(chǎn)廠家的生產(chǎn)許可證、出廠檢驗報告、出廠合格證。使用過程中的檢測，依據(jù)《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理條例》十六至十七條進(jìn)行檢測；檢測單位可以是：起重機(jī)械出租單位、企業(yè)自身的租賃公司、起重機(jī)械安裝單位或其他社會中介機(jī)構(gòu)。同時，提供經(jīng)檢測合格的施工起重機(jī)械匯

總表，格式如下：

九、職業(yè)危害防治措施（要針對本企業(yè)業(yè)務(wù)特點可能會導(dǎo)致的職業(yè)病種類制定相應(yīng)的預(yù)防措施）

目前尚未發(fā)現(xiàn)明顯的職業(yè)病，建議根據(jù)不同的工種，按照國家標(biāo)

準(zhǔn)配備勞動保護(hù)用品，制定相應(yīng)的預(yù)防措施。包括：1.作業(yè)場所防護(hù)措施；2.個人防護(hù)措施；3.安全檢查措施。要針對本企業(yè)施工特點，對可能導(dǎo)致的職業(yè)病制定相應(yīng)的防治措施。

十、生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案（應(yīng)本著事故發(fā)生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細(xì)名單、救援器材、設(shè)備清單和救援演練記錄）

各市行政主管部門、省直有關(guān)部門隨機(jī)抽查企業(yè)施工工地應(yīng)急救援預(yù)案，向省建設(shè)廳提供企業(yè)總的應(yīng)急預(yù)案和至少一個工地的應(yīng)急預(yù)案。

十一、企業(yè)在申請安全生產(chǎn)許可證時，需要交驗所有證件、憑證原件

原件由各市行政主管部門、省直有關(guān)部門審查，按照上述一至十一項要求，提供相應(yīng)的復(fù)印件和匯總表。上報文件中應(yīng)寫明“經(jīng)核實原件與復(fù)印件相符”。

第五篇：104-001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)

104-001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)

一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)

二、行政許可內(nèi)容：審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制。

五、行政許可條件：



1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；



2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；



3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定； 

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；



6、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不少于兩名）； 

7、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。

六、申請人提交材料目錄：

資料編號

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；

資料編號

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；

資料編號

3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；

資料編號

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

資料編號

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；

資料編號

6、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品簡介各 1 份，產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；

資料編號

7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份；

資料編號

8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

資料編號

9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號

10、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件 1 份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

資料編號

11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

資料編號

12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

七、對申請材料的要求：

（一）申報資料的一般要求：



1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；



2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；

（二）申報資料的具體要求：

1、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效；

6、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效；

7、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；

8、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；

9、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

八、申請表格：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》下載：

表格填寫示范：申請表填寫示范.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）的辦事指南區(qū)下載。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明.doc

編號：104-001.doc

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表.doc

九、行政許可申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處；各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)

十、行政許可決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

十一、行政許可程序：

備注：

1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；

2、依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSP認(rèn)證）”。

十二、行政許可時限：自受理之日起30個工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個工作日日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補(bǔ)正資料所需時間。

十三、行政許可證件及有效期限：取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期5年。

十四、行政許可收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費

十五、行政許可年審或年檢：無

十六、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 投訴：廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處 注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日