第一篇：聯(lián)想搶占服務器市場 再挑戰(zhàn)戴爾和惠普

聯(lián)想搶占服務器市場 再挑戰(zhàn)戴爾和惠普

——想起來當年的一個廣告：

——呼機、手機、商務通，一個都不能少；

——現(xiàn)在，我們可以說：

——超算、主機、芯片，一個都不能少；

——我們還要說：

——服務器、PC、筆記本，一個都不能少；

——翡翠、白菜，一樣也不能少。

【環(huán)球科技綜合報道】據科技網站CRN 5月16日報道，聯(lián)想2014年年初的時候花費23億美元收購了IBM x86服務器，擴展自己在數(shù)據中心方面的業(yè)務。現(xiàn)在已經有許多聯(lián)想合作伙伴公開表示要進一步加強同聯(lián)想在開拓數(shù)據中心業(yè)務上的合作，一些甚至要把投資從戴爾和惠普轉移至聯(lián)想。在聯(lián)想2014美國Accelerate合作伙伴大會上，與會者提前目睹了聯(lián)想即將發(fā)行服務器的宣傳手冊。

聯(lián)想企業(yè)產品集團營銷副總裁Darrel Ward表示，聯(lián)想將于下半年發(fā)行一系列搭載新性能的ThinkServer服務器，這些服務器將成為聯(lián)想服務器中最具創(chuàng)造力產品，可以運用于各種領域。Darrel Ward來到展柜前，向聯(lián)想合作伙伴們表明了聯(lián)想將進一步開拓數(shù)據中心業(yè)務，生產更多的服務器和存儲產品的決心。并且介紹了聯(lián)想新的戰(zhàn)略口號——占領機架服務器市場，讓聯(lián)想在軟件定義數(shù)據中心和軟件定義存儲市場大放光彩。

Darrel Ward談到：“在過去，聯(lián)想的服務器并不能滿足大型企業(yè)的需要，然而隨著聯(lián)想的全新企業(yè)級雙路塔式服務器、EMC服務器和類似ThinkServer SA120這種全新模塊化、高擴展機架直連式(DAS)服務器的發(fā)行，這即將成為歷史，聯(lián)想將幫助企業(yè)級客戶承載更多企業(yè)應用。今年下半年聯(lián)想將發(fā)行一系列全新的ThinkServer服務器，全面占領機架服務器的市場。這些產品將成為聯(lián)想在服務器創(chuàng)新性，創(chuàng)造力，性能和用途方面的巔峰之作。為了增強這些服務器的靈活性和銷售量，它們都運用了最新最好的技術，達到了模塊化、高擴展的要求，質量甚至超過了惠普和戴爾生產的服務器。

Ward在大會中僅僅介紹了聯(lián)想ThinkServer系列的服務器，在談到對IBM x86服務器的具體開發(fā)計劃時，他還是十分謹慎。聯(lián)想與IBM已經達成協(xié)議，收購IBM System x、Blade、Flex System等服務器資產以及Blade Network Technology等系統(tǒng)網絡資產，收購預計將于今年秋季正式完成。

在談到如何與戴爾和惠普競爭服務器市場時，Darrel Ward表示：“聯(lián)想去年在擴展服務器領域方面下了很大的功夫從系統(tǒng)學觀點來看，我們注重融入現(xiàn)有的市場環(huán)境，而不是去取代那些市場巨頭。但是如果你信任聯(lián)想的話，聯(lián)想可以保證我們的服務器質量和那些服務器巨頭的一樣好，甚至可能要更好。在今年下半年，聯(lián)想將著重開拓聯(lián)想在SMB和大型企業(yè)的業(yè)務并且全面更新自家服務器產品。到時候聯(lián)想將有足夠的能力、技術和沖勁來取代服務器的巨頭。聯(lián)想知道自己的目標和重點，聯(lián)想注重服務器硬件的生產，然而有些競爭者已經把重點放在其他領域了。

第二篇：對郵政“EMS”和民營快遞公司在搶占未來隴南速遞物流市場的SWOT分析

對郵政“EMS”和民營快遞公司

在搶占未來隴南速遞物流市場的SWOT分析

在中國快遞市場上，活躍著國內的快遞企業(yè)和國外的國際快遞公司。國內的快遞企業(yè)主要有以EMS為首的國有快遞企業(yè)和以“順豐”、“宅急送”為代表的民營企業(yè)，國外的國際快遞公司主要以DHL（敦豪）、FedEx（聯(lián)邦快遞）、UPS（聯(lián)合包裹）和TNT（天地快運）這四家國際快遞巨頭為代表。雙方有著各自的細分市場,競爭十分激烈。

相比較隴南的速遞物流業(yè)，目前EMS的壓力要小很多。沒有國外大公司的競爭，有的也只是國內相對規(guī)模較小的快遞公司，北山路的“圓通快遞”就是武都民營速遞物流的代表。但是這種狀況不會持續(xù)多久。經過調查，“圓通”現(xiàn)在已經走出了虧損的境地，并以其便捷的服務和價格優(yōu)勢逐漸打開了市場。根據省交通廳提供的甘肅省物流發(fā)展報告，隴南將是未來甘肅省10大區(qū)域物流中心之一。未來幾年隨著“蘭渝鐵路”和“武罐高速”的建成通車，武都勢必將成為甘肅連接中國西南地區(qū)人員物資流通的重鎮(zhèn)，也是新“歐亞大陸橋”上重要一環(huán)。屆時在爭奪隴南速遞物流市場這塊大蛋糕上的競爭也將是非常激烈，到那時我們面臨的肯定不會只有“圓通”一家，“宅急送”，“申通”，“順豐”，“德邦”等國內知名的民營速遞企業(yè)和擁有鐵路大運量優(yōu)勢的“中鐵快運”都會是潛在的競爭對手。

所以，如何在未來激烈的競爭中站穩(wěn)腳跟，奪取屬于自己的那塊“蛋糕”是我們不得不面臨的問題。為了做到知己知彼，我現(xiàn)將對我市EMS業(yè)務和民營快遞公司的各自優(yōu)劣勢做個SWOT分析，希望能為領導在將來的決策中有所幫助。1，優(yōu)勢分析（S）

總體來說，對于國有快遞企業(yè)，國家相當重視，并出臺了相關的政策進行支持，發(fā)展十分迅速。具體上講，多年來一直處于國內快遞企業(yè)龍頭老大位置的EMS依賴于郵政的專有優(yōu)勢，經過多年的經營，擁有了一個非常龐大的郵路網絡；擁有專職員工的隊伍尤其是多年經營布局的人員。在業(yè)務發(fā)展方面，單證照類業(yè)務是特需業(yè)務，安全保密性要求較高。郵政利用自己良好的品牌和信譽，保持和開拓自己的優(yōu)勢與公關力度，可以開發(fā)與國家和市一級公安、教育、金融、司法等部門聯(lián)合發(fā)文，單證照類業(yè)務。在民營速遞物流無力涉及的廣大農村市場上我們也有著絕對優(yōu)勢，問題就是如何開發(fā)這塊。

民營快遞企業(yè)有著相對比較低廉的價格，相對靈活的服務和由此帶來的較高的效率，這使得民營快遞企業(yè)在競爭中有著自己的一席之地，產生了一批具有強

競爭力的民營快遞企業(yè)。如“德邦物流”擁有一支由專業(yè)員工組成的隊伍并配備先進的基礎設備，全國覆蓋617個營業(yè)網點，快遞服務逐漸多樣化，由原來單一的標準服務發(fā)展到12小時的航空快遞服務和24小時的陸路快遞服務相結合?！罢彼汀笨爝f運輸網絡由眾多子公司、分公司和營業(yè)所等組成，網點已經遍布國內2--3級城市，依靠中國航空貨運網絡，快運業(yè)務覆蓋了中國800多個城市和地區(qū)，并開展“24小時全國門到門”快運服務。

2，劣勢分析(W)

在體制方面，EMS屬于郵政系統(tǒng)，而郵政系統(tǒng)存在著政企不分的問題，管理上仍使用行政手段，企業(yè)沒有完整的監(jiān)督激勵機制；在資金方面，盡管EMS有著國家的支持，但是與資金管理更加合理的民營快遞公司相比還是稍遜一籌；在技術水平方面，EMS技術水平相對于“順豐”等知名快遞公司來說比較落后，盡管其開始建立網絡查詢系統(tǒng)，但是對郵件的監(jiān)控程度比較差，有時會出現(xiàn)查詢答復不及時、投遞延誤及郵件丟失的現(xiàn)象，并且EMS不能對在途包裹進行跟蹤，引起廣大客戶的不滿，影響其服務質量；在服務水平方面，EMS缺乏從客戶的需求出發(fā)、不斷開拓新的物流服務的能力。而民營快遞企業(yè)的規(guī)模都偏小，結構松散、資金比較匱乏、人才短缺、政策上存在限制?？爝f服務不規(guī)范、服務范圍比較狹窄、推托責任、快遞質量不保證、甚至丟失和損毀委托快件。如宅急送，業(yè)務范圍僅僅局限在快遞，沒有足夠的信息技術支撐等。

另外，由于各種原因，包括EMS在內的大多數(shù)國內快遞企業(yè)不能很好的利用自己所獨有的網絡資源優(yōu)勢，不能使之與提高客戶服務水平相結合，造成網絡維持成本過高，信息不暢，達不到對客戶的要求快速及時的反應。

3，機會分析(O)

在國際快遞業(yè)務方面我們也有發(fā)展的機會。隨著世界經濟的發(fā)展，世界各國的經貿往來日益頻繁，跨國經濟活動在不斷增加，這使得國家與國家間的快遞活動也呈上升趨勢發(fā)展。中國作為具有強勁發(fā)展勢頭的經濟大國，與世界各國的貿易增多，而武都作為未來新“歐亞大陸橋”上的一環(huán)，依托我市豐富的自然資源，物流業(yè)也將迅速發(fā)展起來。有資料顯示，目前中國快遞市場規(guī)模已超過200億元，而且每年還在以超過30%的速度高速增長著，中國將是全球快遞業(yè)增長最快的地區(qū)。這說明中國國內的快遞業(yè)將是一個十分巨大的市場。

國際快遞公司進入中國伊始，紛紛與國內快遞企業(yè)合作，共同經營業(yè)務。這也給國內快遞企業(yè)經營中國國際快遞業(yè)務提供了一個借鑒、積累經驗并延伸擴展

國際業(yè)務的機會。

國家一系列政策的出臺為國內快遞企業(yè)經營國際快遞業(yè)務提供了政策支持方面的優(yōu)勢。

4，威脅分析(T)

價格服務方面，有資料顯示國內民營速遞企業(yè)的價格普遍低于EMS的10%—15%左右，這大大提高了他們的競爭力。相對在價格上不太靈活的國有速遞物流企業(yè)要想在未來隴南的速遞物流市場上與他們分一杯羹不是易事。還有服務方面我們的從業(yè)人員還是放不下老大哥的架子，跟客戶溝通的態(tài)度方面很不盡人意。就算我們做不到民營企業(yè)那樣一個電話就可以搞定一切的地步，最起碼在態(tài)度上面可以改善一下。

在技術合作方面，跟“圓通”合作的國際知名品牌有通用電氣（GE）、通用汽車、法國依視路集團、北大方正、北京康捷空、阿里巴巴淘寶網、中遠物流等這些也為“圓通”的發(fā)展提供了技術，管理等多方面的支持。

內部管理方面，我們的差距也是明顯的，“德邦物流”2年前就從“東風”汽車引進了QCT質量成本管理方法，現(xiàn)在已在全公司推行了其延伸出來的MEQS看板管理。公司的KPI，和經營狀況每個員工都可以看到并提出意見，提高了員工的主人翁意識。以上這些都是我們做的不足或欠缺的，也是我們面臨的威脅。

經過上述分析，我們要想爭取未來隴南速遞物流市場的更多份額，其優(yōu)勢和劣勢同在，機會和威脅并存。要想占有自己的一席之地，就必須發(fā)揮郵政EMS的優(yōu)勢因素，克服劣勢因素，利用機會因素，化解威脅因素，這樣才可能在競爭中取勝。

對于國有快遞企業(yè)，有國家政策的大力支持和雄厚的資金投入。首先，要努力推行自身體制的改革完善，做到政企分開；進行內部業(yè)務整合，加強內部管理，提高管理方法、手段；對員工進行定期業(yè)務培訓，提高員工的整體素質、員工的服務水平和意識，真正奉行“顧客就是上帝”的理念；提高企業(yè)的運營效率，做到承諾兌現(xiàn)，創(chuàng)出自己的“品牌效應”，使客戶在快遞企業(yè)的選擇時與國內知名快遞企業(yè)不會產生太大的心里差距。其次，國有快遞企業(yè)雖然有著自己空中、地上的郵路網絡優(yōu)勢和專業(yè)的人員、設備，可是民營快遞公司也有著多年積累的經驗優(yōu)勢、管理優(yōu)勢、技術優(yōu)勢及人員優(yōu)勢，與他們存在差距。在未來隴南速遞物流市場的拓展不是一朝一夕就能成功的。所以在改造完善自身的同時，要加大對信息技術和設備等先進技術方面的投資，引進新技術和新設備，加強自己的硬件

基礎設施，提高快遞的效率和準確率。開拓業(yè)務范圍，并從客戶角度出發(fā)不斷嘗試推出創(chuàng)新的業(yè)務，吸引客戶的注意力和嘗試欲望，爭取客戶源，逐步奪取市場份額，慢慢占據市場。再次，雖然國有快遞企業(yè)有自己的實力，還是可以跟其它的快遞公司進行合作，為國有快遞企業(yè)注入新的思想和活力，增強整體實力，同時借鑒其它快遞公司的經驗和優(yōu)秀的管理方式，動中思變，不斷發(fā)展，增強競爭力。

通過對郵政EMS和民營快遞公司的SWOT分析，我們更清楚的看到自己和國內知名快遞公司的差距。在隴南這樣一個未來將全面開放的區(qū)域性速遞物流市場中，我們在提高市區(qū)快遞市場份額的同時，加大對鄉(xiāng)鎮(zhèn)的進入和宣傳也是一個必然選擇，從而全方面增強自己的競爭力，成為能夠引領隴南未來速遞物流業(yè)的一代霸主。

隴南郵政速遞物流局

李曉明

2009-10-5

第三篇：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第1號)

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。

國家市場監(jiān)督管理總局局長：張茅 國家衛(wèi)生健康委員會主任：馬曉偉

2018年8月13日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構（以下簡稱監(jiān)測機構）直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權銷售的經營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向持有人和監(jiān)測機構報告醫(yī)療器械不良事件。

持有人應當對發(fā)現(xiàn)的不良事件進行評價，根據評價結果完善產品質量，并向監(jiān)測機構報告評價結果和完善質量的措施；需要原注冊機關審批的，應當按規(guī)定提交申請。

境外持有人指定的代理人應當承擔境內銷售的進口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評價義務。

第四條 本辦法下列用語的含義：

（一）醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊人和備案人。

（二）醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

（三）嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

1.危及生命；

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

（四）群體醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

（六）醫(yī)療器械重點監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

（七）醫(yī)療器械再評價，是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應措施的過程。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡和數(shù)據庫建設。

國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構（以下簡稱國家監(jiān)測機構）負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，并向相關監(jiān)測機構、持有人、經營企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關信息。

與產品使用風險相關的監(jiān)測信息應當向衛(wèi)生行政部門通報。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，完善相關制度，配備相應監(jiān)測機構和人員，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

第七條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測機構報告。

第二章 職責與義務

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，會同國務院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作，會同同級衛(wèi)生行政部門和相關部門組織開展本行政區(qū)域內發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調查和處理，依法采取緊急控制措施。

設區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作。

第十條 上級藥品監(jiān)督管理部門指導和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

第十一條 國務院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作并組織檢查，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核，在職責范圍內依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關控制措施。

上級衛(wèi)生行政部門指導和監(jiān)督下級衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關的監(jiān)督管理工作。

第十二條 國家監(jiān)測機構負責接收持有人、經營企業(yè)及使用單位等報告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的相關技術工作；負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡及數(shù)據庫的建設、維護和信息管理，組織制定技術規(guī)范和指導原則，組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的醫(yī)療器械不良事件相關信息的調查、評價和反饋，對市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進行匯總、分析和指導，開展全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調查和評價。

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測機構（以下簡稱省級監(jiān)測機構）組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關技術工作；承擔本行政區(qū)域內注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調查、評價和反饋，對本行政區(qū)域內發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進行調查和評價。

設區(qū)的市級和縣級監(jiān)測機構協(xié)助開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關技術工作。

第十四條 持有人應當對其上市的醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，評估風險情況，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任，根據分析評價結果采取有效控制措施，并履行下列主要義務：

（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的醫(yī)療器械質量管理體系；

（二）配備與其產品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作；

（三）主動收集并按照本辦法規(guī)定的時限要求及時向監(jiān)測機構如實報告醫(yī)療器械不良事件；

（四）對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調查、分析、評價，采取措施控制風險，及時發(fā)布風險信息；

（五）對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風險評價報告；

（六）主動開展醫(yī)療器械再評價；

（七）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查。

第十五條 境外持有人除應當履行本辦法第十四條規(guī)定的義務外，還應當與其指定的代理人之間建立信息傳遞機制，及時互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關信息。

第十六條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當履行下列主要義務：

（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機構還應當將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構質量安全管理重點工作；

（二）配備與其經營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作；

（三）收集醫(yī)療器械不良事件，及時向持有人報告，并按照要求向監(jiān)測機構報告；

（四）配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查。

第三章 報告與評價 第一節(jié) 基本要求

第十七條 報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進行報告。

報告內容應當真實、完整、準確。

第十八條 導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應當報告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫(yī)療器械不良事件。

第十九條 持有人、經營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告醫(yī)療器械不良事件。持有人應當持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產品注冊信息發(fā)生變化的，應當在系統(tǒng)中立即更新。

鼓勵其他使用單位注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報告不良事件相關信息。

第二十條 持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集來自醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應當直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進行醫(yī)療器械不良事件報告與評價，并上報群體醫(yī)療器械不良事件調查報告以及定期風險評價報告等。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構報告，由監(jiān)測機構代為在線報告。

各級監(jiān)測機構應當公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十一條 持有人應當對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進行分析、評價，主動開展醫(yī)療器械安全性研究。對附條件批準的醫(yī)療器械，持有人還應當按照風險管控計劃開展相關工作。

第二十二條 持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當永久保存，醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存。

第二十三條 省級監(jiān)測機構應當對本行政區(qū)域內注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告進行綜合分析，對發(fā)現(xiàn)的風險提出監(jiān)管措施建議，于每季度結束后30日內報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構。

國家監(jiān)測機構應當對國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報告進行綜合分析，必要時向國家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。

第二十四條 省級監(jiān)測機構應當按對本行政區(qū)域內注冊或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，形成匯總報告，于每年3月15日前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機構。

國家監(jiān)測機構應當對全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，形成報告，于每年3月底前報國家藥品監(jiān)督管理局。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當將報告情況通報同級衛(wèi)生行政部門。

第二節(jié) 個例醫(yī)療器械不良事件

第二十五條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在7日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

第二十六條 除持有人、經營企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的，可以向監(jiān)測機構報告，也可以向持有人、經營企業(yè)或者經治的醫(yī)療機構報告，必要時提供相關的病歷資料。

第二十七條 進口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫(yī)療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產醫(yī)療器械持有人應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內報告。

第二十八條 設區(qū)的市級監(jiān)測機構應當自收到醫(yī)療器械不良事件報告之日起10日內，對報告的真實性、完整性和準確性進行審核，并實時反饋相關持有人。

第二十九條 持有人在報告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關醫(yī)療器械不良事件后，應當按要求開展后續(xù)調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監(jiān)測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當補充報告。

第三十條 持有人所在地省級監(jiān)測機構應當在收到持有人評價結果10日內完成對評價結果的審核，必要時可以委托或者會同不良事件發(fā)生地省級監(jiān)測機構對導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的不良事件開展現(xiàn)場調查。其中，對于國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊的醫(yī)療器械，國家監(jiān)測機構還應當對省級監(jiān)測機構作出的評價審核結果進行復核，必要時可以組織對導致死亡的不良事件開展調查。

審核和復核結果應當反饋持有人。對持有人的評價結果存在異議的，可以要求持有人重新開展評價。

第三節(jié) 群體醫(yī)療器械不良事件

第三十一條 持有人、經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。

不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當及時向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通報相關信息。

第三十二條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫(yī)療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構報告。

調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。

持有人應當分析事件發(fā)生的原因，及時發(fā)布風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時應當召回相關醫(yī)療器械。

第三十三條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應當在12小時內告知持有人，同時迅速開展自查，并配合持有人開展調查。自查應當包括產品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產品追蹤等；使用單位自查還應當包括使用過程是否符合操作規(guī)范和產品說明書要求等。必要時，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助相關單位采取相關控制措施。

第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在獲知本行政區(qū)域內發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后，應當會同同級衛(wèi)生行政部門及時開展現(xiàn)場調查，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合。調查、評價和處理結果應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局和國務院衛(wèi)生行政部門，抄送持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條 對全國范圍內影響較大并造成嚴重傷害或者死亡以及其他嚴重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國家藥品監(jiān)督管理局應當會同國務院衛(wèi)生行政部門組織調查和處理。國家監(jiān)測機構負責現(xiàn)場調查，相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當配合。

調查內容應當包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產品生產過程、產品貯存流通情況以及同型號同批次產品追蹤等。

第三十六條 國家監(jiān)測機構和相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當在調查結束后5日內，根據調查情況對產品風險進行技術評價并提出控制措施建議，形成調查報告報國家藥品監(jiān)督管理局和國務院衛(wèi)生行政部門。

第三十七條 持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以對群體不良事件涉及的持有人開展現(xiàn)場檢查。必要時，國家藥品監(jiān)督管理局可以對群體不良事件涉及的境外持有人開展現(xiàn)場檢查。

現(xiàn)場檢查應當包括生產質量管理體系運行情況、產品質量狀況、生產過程、同型號同批次產品追蹤等。

第四節(jié) 定期風險評價報告

第三十八條 持有人應當對上市醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究，對產品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內外風險信息進行匯總、分析，評價該產品的風險與受益，記錄采取的風險控制措施，撰寫上市后定期風險評價報告。

第三十九條 持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上產品上市后定期風險評價報告。其中，經國家藥品監(jiān)督管理局注冊的，應當提交至國家監(jiān)測機構；經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監(jiān)測機構。第一類醫(yī)療器械的定期風險評價報告由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械，應當在下一次延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>

第四十條 省級以上監(jiān)測機構應當組織對收到的醫(yī)療器械產品上市后定期風險評價報告進行審核。必要時，應當將審核意見反饋持有人。

第四十一條 省級監(jiān)測機構應當對收到的上市后定期風險評價報告進行綜合分析，于每年5月1日前將上一上市后定期風險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家監(jiān)測機構和所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

國家監(jiān)測機構應當對收到的上市后定期風險評價報告和省級監(jiān)測機構提交的報告統(tǒng)計情況及分析評價結果進行綜合分析，于每年7月1日前將上一上市后定期風險評價報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家藥品監(jiān)督管理局。

第四章 重點監(jiān)測

第四十二條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測，強化醫(yī)療器械產品上市后風險研究。

第四十三條 國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，組織制定重點監(jiān)測工作方案，并監(jiān)督實施。

國家醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種應當根據醫(yī)療器械注冊、不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查、檢驗等情況，結合產品風險程度和使用情況確定。

國家監(jiān)測機構組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，并完成相關技術報告。藥品監(jiān)督管理部門可根據監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險采取必要的管理措施。

第四十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據本行政區(qū)域內醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，參照本辦法第四十三條規(guī)定，對本行政區(qū)內注冊的第二類和備案的第一類醫(yī)療器械開展省級醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作。

第四十五條 醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種涉及的持有人應當按照醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監(jiān)測工作組織部門。

第四十六條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測數(shù)據。監(jiān)測哨點應當提供醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種的使用情況，主動收集、報告不良事件監(jiān)測信息，組織或者推薦相關專家開展或者配合監(jiān)測機構開展與風險評價相關的科學研究工作。

第四十七條 創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動監(jiān)測，制定產品監(jiān)測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。

創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監(jiān)測機構提交產品不良事件監(jiān)測分析評價匯總報告。國家監(jiān)測機構發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴重缺陷的信息，應當及時報國家藥品監(jiān)督管理局。

第五章 風險控制

第四十八條 持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫(yī)療器械，應當根據情況采取以下風險控制措施，并報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：

（一）停止生產、銷售相關產品；

（二）通知醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用；

（三）實施產品召回；

（四）發(fā)布風險信息；

（五）對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改；

（六）修改說明書、標簽、操作手冊等；

（七）改進生產工藝、設計、產品技術要求等；

（八）開展醫(yī)療器械再評價；

（九）按規(guī)定進行變更注冊或者備案；

（十）其他需要采取的風險控制措施。

與用械安全相關的風險及處置情況，持有人應當及時向社會公布。

第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門認為持有人采取的控制措施不足以有效防范風險的，可以采取發(fā)布警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽、組織開展再評價等措施，并組織對持有人開展監(jiān)督檢查。

第五十條 對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據風險情況，采取暫停生產、銷售、使用等控制措施，組織對持有人開展監(jiān)督檢查，并及時向社會發(fā)布警示和處置信息。在技術評價結論得出后，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當根據相關法規(guī)要求，采取進一步監(jiān)管措施，并加強對同類醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測。

同級衛(wèi)生行政部門應當在本行政區(qū)域內暫停醫(yī)療機構使用相關醫(yī)療器械，采取措施積極組織救治患者。相關持有人應當予以配合。

第五十一條 省級以上監(jiān)測機構在醫(yī)療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和匯總分析、群體不良事件評價、重點監(jiān)測、定期風險評價報告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監(jiān)督管理部門。省級監(jiān)測機構還應當向國家監(jiān)測機構報告。

持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。

第五十二條 各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門必要時可以將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產品委托具有相應資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構應當及時開展相關檢驗，并出具檢驗報告。

第五十三條 進口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國產醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者國產醫(yī)療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報國家藥品監(jiān)督管理局和國家監(jiān)測機構，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時報告后續(xù)處置情況。

第五十四條 可疑醫(yī)療器械不良事件由醫(yī)療器械產品質量原因造成的，由藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關法規(guī)予以處置；由醫(yī)療器械使用行為造成的，由衛(wèi)生行政部門予以處置。

第六章 再評價

第五十五條 有下列情形之一的，持有人應當主動開展再評價，并依據再評價結論，采取相應措施：

（一）根據科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上改變的；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；

（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定應當開展再評價的其他情形。

第五十六條 持有人開展醫(yī)療器械再評價，應當根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數(shù)據和使用經驗等，對原醫(yī)療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數(shù)據和內容進行重新評價。

第五十七條 再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。

第五十八條 持有人主動開展醫(yī)療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊或者備案的醫(yī)療器械，持有人應當向國家監(jiān)測機構提交；其他醫(yī)療器械的持有人應當向所在地省級監(jiān)測機構提交。

持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當責令持有人開展再評價。必要時，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展再評價。

第五十九條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測機構提交再評價方案和再評價報告。

再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告進展情況。

第六十條 監(jiān)測機構對收到的持有人再評價報告進行審核，并將審核意見報相應的藥品監(jiān)督管理部門。

藥品監(jiān)督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。

第六十一條 藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價的，由指定的監(jiān)測機構制定再評價方案，經組織開展再評價的藥品監(jiān)督管理部門批準后組織實施，形成再評價報告后向相應藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十二條 再評價結果表明已注冊或者備案的醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術改進、修改說明書和標簽等措施消除或者控制風險，或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消產品備案；持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。藥品監(jiān)督管理部門應當將注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的相關信息及時向社會公布。

國家藥品監(jiān)督管理局根據再評價結論，可以對醫(yī)療器械品種作出淘汰的決定。被淘汰的產品，其醫(yī)療器械注冊證或者產品備案由原發(fā)證部門予以注銷或者取消。

被注銷醫(yī)療器械注冊證或者被取消備案的醫(yī)療器械不得生產、進口、經營和使用。

第七章 監(jiān)督管理

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門應當依據職責對持有人和經營企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作情況進行監(jiān)督檢查，會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行監(jiān)督檢查。

第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查計劃，確定檢查重點，并監(jiān)督實施。

第六十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當加強對本行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作人員的培訓和考核。

第六十六條 藥品監(jiān)督管理部門應當按照法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的要求，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設和工作開展情況實施監(jiān)督檢查。必要時，可以對受持有人委托開展相關工作的企業(yè)開展延伸檢查。

第六十七條 有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當對持有人開展重點檢查：

（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；

（二）持有人上報導致或可能導致嚴重傷害或者死亡不良事件的報告數(shù)量與醫(yī)療機構的報告數(shù)量差距較大，提示其主體責任未落實到位的；

（三）瞞報、漏報、虛假報告的；

（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的；

（五）未按照要求通過不良事件監(jiān)測收集產品安全性信息，或者未按照要求開展上市后研究、再評價，無法保證產品安全有效的。

第六十八條 持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關工作、未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。

需要恢復生產、銷售的，持有人應當向作出處理決定的藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查通過后，作出恢復生產、銷售的決定。

持有人提出恢復生產、銷售申請前，可以聘請具備相應資質的獨立第三方專業(yè)機構進行檢查確認。

第六十九條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布下列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息：

（一）群體醫(yī)療器械不良事件相關信息；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警示信息；

（三）需要定期發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息；

（四）認為需要統(tǒng)一發(fā)布的其他醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息。

第八章 法律責任

第七十條 持有人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關證明文件：

（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；

（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

（三）未按照時限要求報告評價結果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調查報告的；

（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構開展的醫(yī)療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的。

第七十一條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由發(fā)證部門吊銷相關證明文件：

（一）未主動收集并按照時限要求報告醫(yī)療器械不良事件的；

（二）瞞報、漏報、虛假報告的；

（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構開展的醫(yī)療器械不良事件相關調查和采取的控制措施的。

第七十二條 持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出注銷申請而未提出的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款。

第七十三條 持有人有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作制度的；

（二）未按照要求配備與其產品相適應的機構和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的；

（三）未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的；

（四）應當注冊而未注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的；

（五）未主動維護用戶信息，或者未持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息的；

（六）未根據不良事件情況采取相應控制措施并向社會公布的；

（七）未按照要求撰寫、提交或者留存上市后定期風險評價報告的；

（八）未按照要求報告境外醫(yī)療器械不良事件和境外控制措施的；

（九）未按照要求提交創(chuàng)新醫(yī)療器械產品分析評價匯總報告的；

（十）未公布聯(lián)系方式、主動收集不良事件信息的；

（十一）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；

（十二）其他違反本辦法規(guī)定的。

第七十四條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位有下列情形之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：

（一）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度的；

（二）未按照要求配備與其經營或者使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的；

（三）未保存不良事件監(jiān)測記錄或者保存年限不足的；

（四）應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的；

（五）未及時向持有人報告所收集或者獲知的醫(yī)療器械不良事件的；

（六）未配合持有人對醫(yī)療器械不良事件調查和評價的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)使用單位有前款規(guī)定行為的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對使用單位作出行政處罰決定的，應當及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

第七十五條 持有人、經營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照《中華人民共和國行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰。違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第七十六條 各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測機構及其工作人員，不按規(guī)定履行職責的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條和第七十四條的規(guī)定予以處理。

第七十七條 持有人、經營企業(yè)、使用單位違反相關規(guī)定，給醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第九章 附 則

第七十八條 醫(yī)療器械不良事件報告的內容、風險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導合理用械的依據，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據。

對于屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質量問題的，應當按照相關法規(guī)的要求另行處理。

第七十九條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務院衛(wèi)生行政部門負責解釋。

第八十條 本辦法自2019年1月1日起施行。