第一篇：河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知

豫食藥監(jiān)注〔2011〕242號

2011年09月05日 發(fā)布

各省轄市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，原國家藥品監(jiān)督管理局于2001年7月下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)<中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定>的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕325號），明確了將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇，并提出現(xiàn)階段由試點企業(yè)研究、生產(chǎn)，在試點醫(yī)療機構(gòu)進行使用研究等要求。為貫徹落實國務院和省政府扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的政策精神，確保人民群眾用藥的安全有效，經(jīng)研究，決定進一步規(guī)范我省中藥配方顆粒的試點使用研究工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、可在我省開展臨床使用的中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱試點生產(chǎn)企業(yè)）仍為取得原國家藥品監(jiān)督管理局批復的藥品生產(chǎn)企業(yè)（見附件1），試點使用的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱試點醫(yī)療機構(gòu)）為有意向參加試點使用工作，并經(jīng)省中醫(yī)管理局同意，在我局備案的二級及以上中醫(yī)醫(yī)院。

二、生產(chǎn)中藥配方顆粒的飲片原則上應為《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》2005版收載的品種，飲片質(zhì)量應符合《中國藥典》2010版規(guī)定，藥典未收載品種應符合《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》2005版的要求。

三、試點生產(chǎn)企業(yè)可按本通知要求提交相關(guān)資料（見附件2），到我局對試點醫(yī)療機構(gòu)備案和重新備案，我局將對其提交的資料進行審查，符合要求的可在試點醫(yī)療機構(gòu)開展使用研究工作。

四、試點生產(chǎn)企業(yè)在試點醫(yī)療機構(gòu)開展使用研究期間應按照《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》的要求完善質(zhì)量標準，質(zhì)量標準應經(jīng)省級以上藥品檢驗機構(gòu)復核或執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的質(zhì)量標準；進入我省的品種應經(jīng)河南省食品藥品檢驗所檢驗，合格的方可在試點醫(yī)療機構(gòu)開展使用研究工作。試點生產(chǎn)企業(yè)應與試點醫(yī)療機構(gòu)簽訂使用研究協(xié)議，向試點醫(yī)療機構(gòu)按批次提交產(chǎn)品自檢報告書，配合其按照GCP要求開展臨床使用研究工作，每年度提交臨床使用總結(jié)報告。

自2012年10月1日起，除執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的質(zhì)量標準外，未經(jīng)復核的品種不得在試點醫(yī)療機構(gòu)使用，未提交臨床使用總結(jié)報告或臨床研究不符合要求的試點醫(yī)療機構(gòu)不得再使用中藥配方顆粒。質(zhì)量標準經(jīng)復核或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準、經(jīng)綜合評價認為生產(chǎn)工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床使用安全有效的品種，可根據(jù)臨床需求經(jīng)備案擴大至指定的醫(yī)療機構(gòu)使用。

五、非試點生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥配方顆粒；藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒，但由具備現(xiàn)代醫(yī)藥物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)為臨床試用提供第三方配送服務的除外；自2011年10月1日起，未經(jīng)我局備案的醫(yī)療機構(gòu)不得使用中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營和使用中藥配方顆粒的單位將按照《藥品管理法》及其實施條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2006〕630號）和《關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)使用中藥配

方顆粒有關(guān)問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2006〕640號）等法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定進行查處。

六、各省轄市局應對照我局備案批復對試點生產(chǎn)企業(yè)、轄區(qū)內(nèi)試點醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄及試點生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報告書進行檢查，加強對轄區(qū)內(nèi)試點生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理；督促試點生產(chǎn)企業(yè)、試點醫(yī)療機構(gòu)認真開展不良反應監(jiān)測，及時上報不良反應監(jiān)測報告。妥善處理日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題。

省局將加強對各省轄市局在試點醫(yī)療機構(gòu)日常監(jiān)督管理工作中的指導和信息溝通，及時通報國家最新的監(jiān)督管理政策及已備案試點醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)信息。對不符合本通知規(guī)定的、試點醫(yī)療機構(gòu)使用中出現(xiàn)嚴重問題的品種將及時停止問題品種或全部品種在試點醫(yī)療機構(gòu)的使用。

附件:1.原國家藥品監(jiān)督管理局批復的試點生產(chǎn)企業(yè)名單

2.中藥配方顆粒備案資料要求

二○一一年八月二十五日

附件

1原國家藥品監(jiān)督管理局批復的試點生產(chǎn)企業(yè)名單

1.江蘇江陰天江制藥廠；

2.廣東一方制藥廠；

3.北京康仁堂藥業(yè)有限責任公司；

4.三九醫(yī)藥股份有限公司；

5.四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司；

6.培力（南寧）藥業(yè)有限公司。

附件

2中藥配方顆粒備案資料要求

一、申報資料項目

1.證明性文件及綜述資料。

2.中藥配方顆粒品種目錄。

3.省級藥品檢驗所質(zhì)量標準復核已經(jīng)通過的品種目錄。

4.中藥配方顆粒品種證明性文件。

5.輔料品種目錄、質(zhì)量標準及安全性文獻資料綜述。

6.生產(chǎn)工藝的研究綜述。

7.質(zhì)量標準及起草說明。

8.標簽。

9.三批企業(yè)檢驗報告書。

10.臨床試驗的綜述資料。

11.企業(yè)開展風險管理的綜述資料。

12.省級以上藥品檢驗所質(zhì)量標準復核意見及檢驗報告書（每個品種3批）。

二、說明

1.資料項目1證明性文件及綜述資料包括：

①原國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)企業(yè)試點生產(chǎn)的批件復印件。

②申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。

③擬供應的試點醫(yī)療機構(gòu)名單、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本復印件、醫(yī)療機構(gòu)等級證明性材料復印件及臨床使用協(xié)議原件。

④直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復印件。

綜述資料指企業(yè)的綜合情況介紹、擬在我省試點醫(yī)療機構(gòu)進行使用研究的申請、試點醫(yī)療機構(gòu)概況（包括過去1年使用中藥配方顆粒的情況，如使用人次，使用科室，藥品金額等）、試點醫(yī)療機構(gòu)最近3年承擔的藥物臨床試驗或科研項目、發(fā)表論文的情況說明。

2.資料項目4中藥配方顆粒品種證明性文件：毒性藥材、瀕危物種提供允許使用的批復文件復印件。

3.資料項目6生產(chǎn)工藝的研究綜述：指對不同類別中藥材飲片如：對富含揮發(fā)油的品種、礦物類品種、動物類品種或貴細藥材品種加工特點的研究總結(jié)。

4.資料項目7質(zhì)量標準及起草說明：按原國家藥品監(jiān)督管理局《中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求》或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的質(zhì)量標準提交資料。

5.資料項目8標簽：內(nèi)容應按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定進行規(guī)范。標簽內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、所使用的輔料、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、相當量、用法用量、貯藏。

用法用量標示:供配方用，遵醫(yī)囑。

6.資料項目9企業(yè)檢驗報告書。提供3個年度企業(yè)自檢報告書各1批。

7.資料項目10臨床試驗資料：包括已完成臨床試驗的總結(jié)報告，如果有單品種臨床研究資料可放入該品種資料內(nèi)。擬開展的臨床試驗計劃與方案、臨床研究者手冊。研究結(jié)果應能對中藥配方顆粒的安全性、有效性、臨床上中藥配方顆粒與飲片的相當折算量等方面進行綜合評價。

8.資料項目11風險管理的綜述資料：指企業(yè)已采取和擬制定的風險管理控制措施，包括建立專門的組織機構(gòu)從事安全性監(jiān)測與評價工作、對從事此項工作的相關(guān)人員進行培訓、開展不良反應/事件收集、報告、分析、評價、應急處理等工作并制定相應的標準操作規(guī)程、撥付總夠的經(jīng)費保障此項工作的開展等內(nèi)容。

資料項目1、2、3、5、6、10，11一家試點生產(chǎn)企業(yè)提供1套資料。資料項目4、7、8、9、12按品種提供資料。

9.申報資料須用A4紙張打印，按項目附封面單獨裝訂，加蓋單位公章，一式一份。

第二篇：河南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓制度

河南省食品藥品監(jiān)督管理局培訓制度

為提高全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)干部職工的政治、業(yè)務素質(zhì)，更好地掌握行政執(zhí)法管理水平和技能，不斷更新知識，提高業(yè)務工作水平，適應社會主義市場經(jīng)濟和食品藥品監(jiān)督執(zhí)法工作的需要，根據(jù)《國家公務員法》和《國家公務員培訓規(guī)定》，制定本制度。

一、培訓原則

（一）理論聯(lián)系實際。按照用什么學什么，缺什么補什么的原則，緊密結(jié)合工作實際，學以致用，學用結(jié)合。

（二）培訓與干部使用相結(jié)合。將干部職工在學習培訓中的成績、表現(xiàn)與考核使用、交流晉升等掛鉤。

（三）講求實效原則。講求社會效益、經(jīng)濟效益和人才效益，使每次培訓都能收到具體的效果。

二、培訓目標

通過培訓，使干部職工達到政治過硬、業(yè)務精良、作風清正、紀律嚴明的標準，逐步使我系統(tǒng)成為制度完備、管理科學、運作規(guī)范、富有效率和充滿活力的行政監(jiān)督執(zhí)法部門。

三、培訓內(nèi)容

鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發(fā)展觀，黨和國家的方針政策以及食品藥品監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)、經(jīng)濟、行政管理、食品醫(yī)藥專業(yè)知識和履行職責所需要的其他專業(yè)知識、專業(yè)技能。

四、培訓形式

（一）參加省委黨校、行政學院、省直黨校以及國家有關(guān)部門舉辦的各種培訓班；

（二）根據(jù)工作需要適時組織各類短訓班、研討班、專題培訓等；

（三）采取多種措施，鼓勵、提倡干部職工自修自學；

（四）局機關(guān)及全省食品藥品監(jiān)督執(zhí)法人員都應根據(jù)本人的工作要求，自覺認真學習政治理論、業(yè)務知識等方面的知識和技能，努力提高政治、業(yè)務水平和自身素質(zhì)。

五、培訓種類

（一）新錄用公務員的培訓。由人事教育處組織其參加“崗前培訓”，熟悉任職

崗位的職責和工作的行為準則，掌握工作的程序和方法，為上崗做好準備；

（二）晉升處級及在職處級干部的培訓。由人事教育處組織參加省委黨校舉辦的中青年干部培訓班和處級干部進修班，以具備領(lǐng)導職務所具備的各種能力，為勝任工作打好基礎(chǔ)。

（三）后備干部的培訓。由人事教育處組織后備干部參加省委黨校組織的后備干部培訓班的學習；

（四）專業(yè)執(zhí)法監(jiān)管隊伍的培訓。適時組織《藥品管理法》、《行政處罰暫行條例》、《行政訴訟法》等相關(guān)法律法規(guī)的學習，不斷提高執(zhí)法隊伍的理論水平和業(yè)務能力；

（五）專業(yè)技術(shù)隊伍的培訓。由省局委托具備條件的單位，對餐飲服務食品、保健食品、化妝品、藥品等從業(yè)人員和藥檢、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師等專業(yè)技術(shù)人員進行業(yè)務知識、法律法規(guī)的定期知識更新和再教育。

（六）根據(jù)工作需要，由人事部門有計劃地組織全省食品藥品監(jiān)督系統(tǒng)干部職工進行微機、外語等專業(yè)知識培訓。

（七）由人事教育處組織工勤人員的考級培訓。

（八）積極推薦各類專業(yè)技術(shù)人才參加國家和省人社廳組織的赴國外進修、培訓班的學習。

（九）提倡和鼓勵全體干部職工積極參加各種專業(yè)的學歷再進修。

第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知

國食藥監(jiān)安[2012]187號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產(chǎn)流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質(zhì)量總體穩(wěn)定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產(chǎn)量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會高度關(guān)注。為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴厲查處違法違規(guī)行為，切實加強監(jiān)管，確保中藥質(zhì)量，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下。

一、加強監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序

（一）中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應保證其使用的中藥材來源、產(chǎn)地穩(wěn)定，推進中藥材基地建設(shè)，積極引導中藥材規(guī)范化、規(guī)?；N植。加強對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質(zhì)量和安全。

（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照GMP要求和炮制規(guī)范進行炮制生產(chǎn)，具備與生產(chǎn)品種相適應的檢驗設(shè)備和能力，嚴把質(zhì)量檢驗關(guān)，對每批購進的中藥材和所生產(chǎn)飲片進行檢驗，保證飲片質(zhì)量。

（三）中成藥生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照GMP組織生產(chǎn)，嚴把原料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量關(guān)，切實承擔起第一質(zhì)量責任人的職責。應具備與生產(chǎn)品種相適應的中藥前處理、提取能力，保證生產(chǎn)體系完整，強化生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)，處方項下規(guī)定為飲片投料的不得以藥材投料，規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對購入原料、中間產(chǎn)品、出廠產(chǎn)品進行全項檢驗的設(shè)備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴防被不法分子利用。

使用中藥提取物投料的生產(chǎn)企業(yè)，應切實加強對提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計，固定提取物來源，并將提取物供應商等信息報送省級食品藥品監(jiān)管局藥品注冊部門備案，發(fā)生變更時應重新備案。不得使用無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得使用無國家藥品標準的產(chǎn)品。

中成藥生產(chǎn)企業(yè)應加強本企業(yè)或本集團中藥提取車間建設(shè)，使之完全適應相應品種提取生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要。暫時不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時限，報省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關(guān)于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕84號）有關(guān)要求執(zhí)行。各省級食品藥品監(jiān)管局應從嚴審批新的委托提取申請，加強委托提取日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)實施其解決方案，不符合要求的，責令暫停生產(chǎn)。

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應從持有《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據(jù)。嚴格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調(diào)劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

二、堅決查處制假售假等違法違規(guī)行為

（一）嚴厲查處中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為。中藥材專業(yè)市場存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業(yè)市場勾結(jié)的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點”；加強對經(jīng)營業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊經(jīng)銷假劣藥材的行為；查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規(guī)生產(chǎn)流通領(lǐng)域；堅決查處中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經(jīng)營行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場經(jīng)營秩序。

（二）嚴厲查處中成藥生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產(chǎn)，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產(chǎn)；購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產(chǎn)；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進行前處理、違反生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、不按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣回流藥品市場。

（三）嚴厲查處中藥飲片生產(chǎn)過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程中添加其他物質(zhì)造成飲片污染；外購中藥飲片（含半成品）進行分包裝或改換包裝標簽；出租出借證照，虛開票據(jù)，為不法分子提供產(chǎn)品檢驗報告；不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制，不按規(guī)定檢驗；與“黑窩點”勾結(jié)制假售假等違法違規(guī)行為。

（四）嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點查處：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)購進、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售；出租出借證照，虛開票據(jù)；與“黑窩點”相互勾結(jié)制假售假；從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。

對上述違法違規(guī)行為，各地要按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定嚴肅查處；對發(fā)現(xiàn)與“黑窩點”勾結(jié)制假售假的，要深挖嚴查，嚴厲打擊；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)。

三、加強組織領(lǐng)導落實監(jiān)管責任

（一）提高思想認識，加強組織領(lǐng)導。要深刻認識當前加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理、嚴厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級食品藥品監(jiān)管局要著眼大局，積極貫徹國家局要求，結(jié)合本地區(qū)實際和中藥材專業(yè)市場專項整治要求，認真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實效。要切實消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量，保證公眾用藥安全。

（二）加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗力度。各地要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為重點的現(xiàn)場檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。國家局將加強飛行檢查的頻次，督促各地落實工作要求。

各地要加強中藥監(jiān)督抽驗，結(jié)合中藥材專業(yè)市場的抽驗計劃，加大對中藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)（含個體診所）各環(huán)節(jié)的抽驗力度，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品進行重點抽驗，提高對原料（含中藥提取物）、成品及市場流通產(chǎn)品抽驗的針對性。

（三）加強案件查辦工作。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處；涉及轄區(qū)外的，應及時函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查；對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時報告。對于構(gòu)成犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。國家局將組成檢查組和督導組，有針對性地進行監(jiān)督檢查和督導，查辦一批大案要案，曝光一批嚴重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序根本好轉(zhuǎn)。

（四）監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和GSP。各地要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結(jié)合起來，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供有力支撐。

各省級食品藥品監(jiān)管局要組織將本通知精神及時傳達至轄區(qū)內(nèi)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。執(zhí)行中遇到問題，應及時向國家局反映。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2012年7月18日

第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知

（國食藥監(jiān)注[2006]99號）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

針對當前社會反響藥品名稱混亂、一藥多名等問題，為加強藥品監(jiān)督管理，維護公共健康利益，現(xiàn)就規(guī)范藥品名稱有關(guān)事宜通知如下：

一、藥品必須使用通用名稱，其命名應當符合《藥品通用名稱命名原則》的規(guī)定。

二、藥品商品名稱不得有夸大宣傳、暗示療效作用。應當符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可使用。

三、藥品商品名稱的使用范圍應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，除新的化學結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，其他品種一律不得使用商品名稱。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。

四、藥品廣告宣傳中不得單獨使用商品名稱，也不得使用未經(jīng)批準作為商品名稱使用的文字型商標。

五、自2006年6月1日起，新注冊的藥品，其名稱和商標的使用應當符合《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）的要求。對已受理但不符合要求的商品名稱的申請我局將不予批準。

六、為進一步規(guī)范藥品名稱，我局將于近期組織開展全國范圍的專項治理整頓工作。

附件：藥品商品名稱命名原則

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月十五日

附件

藥品商品名稱命名原則

一、由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志。

二、不得使用《中華人民共和國商標法》規(guī)定不得使用的文字。

三、不得使用以下文字：

（一）擴大或者暗示藥品療效的；

（二）表示治療部位的；

（三）直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點的；

（四）直接表示使用對象特點的；

（五）涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學的；

（六）使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞的；

（七）引用與藥品通用名稱音似或者形似的；

（八）引用藥品習用名稱或者曾用名稱的；

（九）與他人使用的商品名稱相同或者相似的；

（十）人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或者其他有特定含義的詞匯

第五篇：河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)抽檢辦法

河南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河南省食品安全抽檢監(jiān)測管理辦法（試行）》的通知

豫食藥監(jiān)食生〔2015〕129號

2015年08月18日 發(fā)布

各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品檢驗所、省口岸食品檢驗檢測所： 《河南省食品安全抽檢監(jiān)測管理辦法（試行）》已經(jīng)省局黨組會議研究同意，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

2015年8月18日

河南省食品安全抽檢監(jiān)測管理辦法(試行)

第一章總則

第一條為規(guī)范全省食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測（以下簡稱抽檢監(jiān)測）工作，加強食品安全監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）《食品安全抽樣檢驗管理辦法》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測工作規(guī)范》、《食品安全監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測承檢機構(gòu)工作規(guī)定》等，制訂本辦法。

第二條全省范圍內(nèi)組織開展食品（含保健食品、食品添加劑，下同）抽檢監(jiān)測工作應遵守本辦法。

第三條按照國家總局“四統(tǒng)一”工作要求，實行“統(tǒng)一制訂計劃，分類組織實施，歸口處置問題，數(shù)據(jù)利用共享”的工作原則，突出“問題導向”，保證抽檢監(jiān)測工作依法合規(guī)、科學規(guī)范、程序嚴謹、準確高效。

第四條省局成立食品抽檢監(jiān)測工作領(lǐng)導小組，加強領(lǐng)導和協(xié)調(diào)。領(lǐng)導小組下設(shè)辦公室，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全省抽檢監(jiān)測工作。

第五條為做好抽檢監(jiān)測的技術(shù)支撐和服務保障工作，省局成立抽檢監(jiān)測工作秘書處。秘書處設(shè)在省局食品檢驗機構(gòu)，負責抽檢監(jiān)測信息數(shù)據(jù)收集、傳遞、統(tǒng)計、審核工作，負責數(shù)據(jù)分析研判、質(zhì)控考核、業(yè)務培訓，撰寫質(zhì)量分析報告等。

第二章計劃制訂

第六條國家總局轉(zhuǎn)移我省承擔的抽檢監(jiān)測計劃，由牽頭處室商相關(guān)業(yè)務處室擬定實施方案，報局領(lǐng)導批準后組織實施。

第七條依據(jù)全省食品安全現(xiàn)狀及社會關(guān)注熱點，結(jié)合國家抽檢監(jiān)測計劃，制定我省抽檢監(jiān)測計劃。

抽檢監(jiān)測計劃由牽頭處室組織食品生產(chǎn)、流通、餐飲等處室共同研究制定，經(jīng)局領(lǐng)導研究確定后下達，并報國家總局備案。因特殊情況計劃需要調(diào)整的，由相關(guān)業(yè)務處室提出調(diào)整意見，經(jīng)局領(lǐng)導同意后可做適當調(diào)整。

相關(guān)業(yè)務處室根據(jù)抽檢監(jiān)測計劃分別提出組織實施的具體意見，匯總形成不同批次的抽檢監(jiān)測實施方案，經(jīng)局領(lǐng)導研究批準后統(tǒng)一印發(fā)，由相關(guān)業(yè)務處室分別監(jiān)督實施。

第八條市、縣級食品安全監(jiān)管部門應根據(jù)上一級的抽檢監(jiān)測計劃，按照相互銜接、相互補充的要求，結(jié)合當?shù)貙嶋H情況，制定本行政區(qū)域的食品安全抽樣檢驗計劃和工作方案，報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第九條省級抽檢監(jiān)測計劃要全覆蓋獲證生產(chǎn)企業(yè)抽檢，全覆蓋主要市場層次、各類經(jīng)營主體。按風險等級分配的原則，體現(xiàn)抽檢監(jiān)測覆蓋性、目的性、針對性。高風險食品按月分配，較高風險食品按季度分配，一般風險食品按半年分配，重要節(jié)令性食品節(jié)前抽檢。

2第三十五條外省需我省核查的不合格食品、問題食品信息，由秘書處統(tǒng)一承接、登記并匯總，相關(guān)業(yè)務處室進行核查處置。

第三十六條省局抽檢監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不合格或問題食品原則上移交相關(guān)省轄市局或省直管縣（市）局依法處置；對于重大食品案件或總局督辦的案件，承辦處室應及時移送稽查處督辦或食品安全監(jiān)督局查辦。

第三十七條牽頭處室應不定期召開抽檢監(jiān)測情況交流會，督辦不合格食品或問題食品處置情況，形成會議紀要并內(nèi)部通報。

負責核查處置部門應將承辦國家和省級抽檢任務的不合格及問題食品核查處置信息及立案審批書、行政處罰決定書和現(xiàn)場檢查記錄等文件分別上傳國家總局和省局抽檢監(jiān)測信息管理系統(tǒng)。

第三十八條抽檢監(jiān)測相關(guān)信息由組織抽檢部門統(tǒng)一發(fā)布，未經(jīng)授權(quán)，參與抽檢監(jiān)測的單位和個人不得擅自發(fā)布有關(guān)抽檢監(jiān)測信息和數(shù)據(jù)。

嚴格信息發(fā)布程序，國家總局轉(zhuǎn)移地方和省局本級抽檢信息的發(fā)布，統(tǒng)一由省局按有關(guān)程序辦理。

省級以下食品安全抽檢信息的發(fā)布，由組織抽檢監(jiān)測部門嚴格按照有關(guān)程序執(zhí)行，同時向上一級食品藥品監(jiān)管部門上報抽樣布局及檢驗結(jié)果，對可能產(chǎn)生重大影響的食品安全監(jiān)督抽檢信息，縣、市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布信息前應當向省局報告。

第三十九條秘書處應會同相關(guān)業(yè)務處室開展抽檢監(jiān)測結(jié)果分析，上季度分析報告應于下季度第一個月內(nèi)報省局相關(guān)業(yè)務處室和主管領(lǐng)導。發(fā)現(xiàn)可能存在的區(qū)域性、系統(tǒng)性食品安全苗頭性問題的，省局應及時研究提出處置意見。

第四十條省局定期或不定期召開風險會商會，組織食品專家及相關(guān)業(yè)務處室開展抽檢監(jiān)測結(jié)果分析，研判食品安全態(tài)勢，提出重點品種、重點區(qū)域等監(jiān)管意見。

第七章管理考核

第四十一條 牽頭處室應加強對抽檢監(jiān)測工作的日常管理和考核。具體考核工作由秘書處負責組織實施。

第四十二條省局建立抽檢監(jiān)測信息化平臺和數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)省、市、縣數(shù)據(jù)對接、信息共享。第四十三條省局規(guī)劃財務處會同相關(guān)業(yè)務處室負責抽檢經(jīng)費預算、核算、撥付及使用管理，保證資金使用安全。

相關(guān)業(yè)務處室根據(jù)抽檢監(jiān)測工作進展情況和工作質(zhì)量，對抽檢監(jiān)測經(jīng)費使用提出意見，報主管局領(lǐng)導審批后，由規(guī)劃財務處審核撥付。

第四十四條牽頭處室商相關(guān)業(yè)務處室制定承檢機構(gòu)質(zhì)控考核與評價實施方案，報主管局領(lǐng)導審核同意后實施。

考核評價方案應包括考核依據(jù)、內(nèi)容、方式和結(jié)果利用等。

第四十五條經(jīng)考核，對完不成抽樣、檢驗任務或在抽樣、檢驗過程中存在弄虛作假等行為的，可以調(diào)整或終止其抽檢任務。

第四十六條在抽檢監(jiān)測工作中，發(fā)現(xiàn)違反《中華人民共和國食品安全法》、《食品安全抽樣檢驗管理辦法》違法違規(guī)違紀等行為，按有關(guān)規(guī)定進行處理。

第八章附則

第四十七條市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本地實際，根據(jù)本辦法制定實施細則或工作規(guī)程。

第四十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。