第一篇：B超儀器質(zhì)量評(píng)價(jià)用超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化問題

B超儀器質(zhì)量評(píng)價(jià)用超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化問題 牛鳳岐 中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)所

今天，在Ｂ型超聲診斷儀器研究、制造、使用、維修和法制管理的相關(guān)技術(shù)環(huán)節(jié)上，仿組織超聲體模已經(jīng)成為必備和常用的性能檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)手段。它因Ｂ超儀器產(chǎn)業(yè)化的需要應(yīng)運(yùn)而生，并隨檢測(cè)對(duì)象的更新?lián)Q代而不斷發(fā)展，是儀器儀表行業(yè)中一個(gè)熠熠發(fā)光的新成員。但它具有很強(qiáng)的專用性，特別是當(dāng)檢測(cè)結(jié)果被用于質(zhì)量和計(jì)量執(zhí)法目的的時(shí)候，其選用也就帶上了法制色彩。本文所述，就是關(guān)于這種特殊設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化問題。

一、標(biāo)準(zhǔn)化是質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備的必備資格

在發(fā)達(dá)國(guó)家，伴隨著工業(yè)化的興起和發(fā)展，有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的概念、知識(shí)、活動(dòng)以及官方和民間的組織機(jī)構(gòu)早就出現(xiàn)了。而標(biāo)準(zhǔn)化工作在中國(guó)的立法則是從1988年12月29日全國(guó)人大常委會(huì)通過《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》開始的，它是在全國(guó)范圍內(nèi)指導(dǎo)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化工作的根本大法。其中第二條規(guī)定，“對(duì)??需要統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)”。第七條規(guī)定，“保證人體健康的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)”。

標(biāo)準(zhǔn)化是商品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的產(chǎn)物和需求。當(dāng)能給用戶帶來(lái)使用價(jià)值，給制造和經(jīng)銷者帶來(lái)利潤(rùn)的商品被大量制造出來(lái)并投入市場(chǎng)的時(shí)候，為在相關(guān)的地域內(nèi)保持商品交換的公平和有序，必須將與價(jià)格密切相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量放在統(tǒng)一公認(rèn)的天平上衡量，這就是產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化。而要確保評(píng)價(jià)結(jié)論的可比和有效，對(duì)同類產(chǎn)品必須通過統(tǒng)一公認(rèn)的技術(shù)指標(biāo)表征，其達(dá)到與否必須采用統(tǒng)一公認(rèn)的方法程序和統(tǒng)一公認(rèn)的物質(zhì)技術(shù)手段檢驗(yàn)。這就是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量—檢驗(yàn)方法—檢測(cè)手段的環(huán)環(huán)相扣的標(biāo)準(zhǔn)化要求。毫無(wú)疑問，標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)該是質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備的必備資格。眾所周知，包括Ｂ超儀器在內(nèi)的醫(yī)療器械是與人體健康甚至生命安危密切相關(guān)的產(chǎn)品，確保其在臨床使用中安全性和有效性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然都是強(qiáng)制性的。不言而喻，其中也包括質(zhì)量檢驗(yàn)方法和檢測(cè)所用的儀器設(shè)備。

二、B超儀器質(zhì)檢用超聲體模技術(shù)要求溯源與失準(zhǔn)后果

中國(guó)在醫(yī)用超聲設(shè)備方面的標(biāo)準(zhǔn)化和計(jì)量工作始于20世紀(jì)80年代初，先后有5項(xiàng)國(guó)家級(jí)技術(shù)法規(guī)規(guī)定了對(duì)超聲體模的技術(shù)要求，計(jì)有針對(duì)Ｂ超儀器生產(chǎn)銷售階段質(zhì)量檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10152—88，GB10153—88以及以它們?yōu)榛A(chǔ)經(jīng)大幅度修訂而成的GB10152—1997;針對(duì)醫(yī)療單位在用Ｂ超儀器技術(shù)監(jiān)督的國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程JJG639—90和以其為基礎(chǔ)經(jīng)大幅度修訂而成的JJG639—98。其中，修訂后的兩項(xiàng)技術(shù)法規(guī)在很多方面已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的接軌。在修訂后的兩項(xiàng)國(guó)家法規(guī)中，對(duì)超聲體模的強(qiáng)制性技術(shù)要求包括:

(1)超聲仿組織(TM)材料

聲速:(1540±15)m/s(23±3)℃

聲衰減:(0.7±0.05)dB/cm/MHz

(23±3)℃

(2)尼龍靶線

直徑:(0.3±0.05)mm

位置公差: ±0.1mm

需要強(qiáng)調(diào)指出的是，上述數(shù)值并不是隨意給出，而是依據(jù)超聲診斷設(shè)備的工作原理和設(shè)計(jì)參數(shù)，經(jīng)過嚴(yán)密的邏輯分析和嚴(yán)格的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，并考慮到原材料來(lái)源和加工工藝條件最終確定的。其基本原則，一是仿真，以確保能在與臨床相當(dāng)?shù)膬x器設(shè)置條件下檢驗(yàn)Ｂ超儀器的基本性能;二是定量，以確保給出量化可比的數(shù)值結(jié)果。

1.TM材料聲速值的出處和影響

專業(yè)和行業(yè)內(nèi)人士都知道，1540m/s是國(guó)際公認(rèn)的人體軟組織聲速平均值。醫(yī)用超聲儀器的許多設(shè)計(jì)計(jì)算，如掃描圖像的縱橫向幾何標(biāo)尺，距離、周長(zhǎng)、面積等電子游標(biāo)測(cè)量中的時(shí)空聯(lián)系，聲透鏡和電子聚焦的焦距及焦斑尺寸預(yù)計(jì)，掃描角度、線數(shù)和幀率的設(shè)計(jì)等，都是基于對(duì)人體中聲傳播速度的這一認(rèn)定進(jìn)行的。如果性能檢測(cè)中所用超聲體模的傳聲媒質(zhì)聲速值違背這一規(guī)定，則與上述設(shè)計(jì)計(jì)算有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無(wú)法得到印證，還將不可避免地因體模圖像的形狀失真和數(shù)值失準(zhǔn)導(dǎo)致對(duì)被檢產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的錯(cuò)誤結(jié)論，甚至達(dá)到“黑白顛倒”的地步。

對(duì)聲速值的重要性還可從逆向研究的結(jié)論中得到證明。2000年，在美國(guó)最重要的聲學(xué)刊物JASA上，羅徹斯特大學(xué)M.E.Anderson發(fā)表了題為“The impact of sound speed errors on medical ultrasound imaging”的文章。他的研究結(jié)論是: 如操縱診斷設(shè)備的聲束形成參數(shù)，使其中的聲速偏離達(dá)到±8%，將導(dǎo)致用線靶法測(cè)得的側(cè)向聲束寬度增大達(dá)320%，峰值回波幅度降低達(dá)10.5dB;在產(chǎn)生聲斑的體模中，將使聲斑強(qiáng)度相關(guān)面元增大達(dá)92%，平均聲斑亮度降低達(dá)5.6dB。

2.TM材料聲衰減值的出處和影響

與無(wú)生命的物質(zhì)一樣，在人體組織中，超聲波在其中傳播時(shí)其強(qiáng)度也是越走越弱的。衰減系數(shù)越大的組織，在診斷中能被有效探查的深度越淺。但人體組織的聲衰減行為有一個(gè)明顯的特點(diǎn)，即衰減系數(shù)與超聲波頻率成近似直線關(guān)系，該直線的斜率被稱為聲衰減斜率。這樣，當(dāng)診斷所用信息載體為寬頻帶超聲脈沖時(shí)，在其往返傳播中，高頻成分比低頻成分衰減快，中心頻率不斷降低，從而導(dǎo)致聲束焦距縮短，焦點(diǎn)后方發(fā)散，側(cè)向分辨力和聲束片厚劣化。這就是所謂聲束鈍化(Beam-Hardenning)現(xiàn)象。人體中各種組織的聲衰減系數(shù)各不相同，儀器工程中只能依據(jù)其代表性數(shù)值進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)算和檢驗(yàn)評(píng)價(jià)。在超聲診斷的初創(chuàng)時(shí)期，臨床醫(yī)生通常是參照肝組織的回波幅度或亮度設(shè)定儀器的標(biāo)準(zhǔn)工作狀態(tài)，于是就把當(dāng)時(shí)測(cè)得的肝實(shí)質(zhì)聲衰減斜率0.7dB/cm/MHz(近年的測(cè)定結(jié)果表明，其值約為0.53dB/cm/MHz)作為了醫(yī)用超聲儀器設(shè)計(jì)的最重要依據(jù)之一。迄今為止，對(duì)有效探測(cè)深度、側(cè)向分辨力和聲束片厚的預(yù)計(jì)都是據(jù)此進(jìn)行的。如果質(zhì)量檢驗(yàn)或計(jì)量檢定用超聲體模中的傳聲媒質(zhì)聲衰減斜率背離這一數(shù)值，則與此有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無(wú)法得到印證;檢驗(yàn)結(jié)果中的探測(cè)深度和空間分辨力數(shù)值，在水和其它低衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“好”，而在高衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“壞”，這種不具可比性的莫衷一是的結(jié)果只能導(dǎo)致質(zhì)量和計(jì)量管理的混亂。

3.靶線材質(zhì)和粗細(xì)的影響

理論和實(shí)踐都表明，埋置于超聲體模中的靶線的回波幅度，與其材質(zhì)和直徑都有密切關(guān)系。

在直徑相同時(shí)，金屬線的回波強(qiáng)于尼龍線;同為金屬線，粗者回波強(qiáng)于細(xì)者;但同為尼龍線，由于取向度的影響，其回波強(qiáng)弱卻不與線體直徑成單調(diào)關(guān)系。再者，當(dāng)靶線在體模中沿深度方向平行著一字排開時(shí)，除第一條線之外，其余每條線的回波強(qiáng)度都要受到遮擋(Shadowing)效應(yīng)的影響。于是，當(dāng)按照GB10152—1997和JJG639—98規(guī)定，以縱向靶群中可見靶線數(shù)表征Ｂ超儀器的探測(cè)深度時(shí)，其測(cè)值不僅取決于TM材料的聲衰減高低，而且與靶線材質(zhì)和直徑有著極為密切的關(guān)系。因此，如僅規(guī)定TM材料的聲衰減特性，而不限定靶線的材質(zhì)和直徑，則對(duì)探測(cè)深度的測(cè)量結(jié)果同樣是毫無(wú)意義的。

經(jīng)驗(yàn)表明，與金屬線及其它直徑的尼龍線相比，直徑0.3mm的尼龍單絲與周圍的TM材料有相當(dāng)?shù)穆曌杩共町?，可提供足夠幅度或亮度的回波信?hào)，遮擋效應(yīng)也較弱，且彈性形變和承力適度，便于保持張緊和準(zhǔn)直，是比較理想的選擇。

三、國(guó)內(nèi)現(xiàn)用超聲體模中的標(biāo)準(zhǔn)化問題

1.國(guó)產(chǎn)超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化狀況

20世紀(jì)80年代中期，面對(duì)醫(yī)療單位陸續(xù)購(gòu)置進(jìn)口B超儀器和國(guó)產(chǎn)品相繼問世的局面，為將產(chǎn)品質(zhì)量管理和醫(yī)院在用設(shè)備的安全有效性監(jiān)督納入法制化軌道，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局把研制國(guó)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化超聲體模的任務(wù)提上了日程。1989年底，由該局批準(zhǔn)立項(xiàng)，中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所研制的系列化超聲仿組織材料和標(biāo)準(zhǔn)超聲體模通過了該局組織的專家鑒定，并自1990年投入批量生產(chǎn)。1992年，按照產(chǎn)品分類，聲學(xué)所的超聲體模產(chǎn)品獲得了國(guó)家醫(yī)藥管理局首批頒發(fā)的生產(chǎn)準(zhǔn)許證。作為按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程制造，為國(guó)家和社會(huì)公認(rèn)的Ｂ超產(chǎn)品性能檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)手段，現(xiàn)已普及到包括中央、省(自治區(qū)、直轄市)、地(市)、縣(市)四級(jí)和軍隊(duì)系統(tǒng)的法制計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，醫(yī)用超聲儀器研究、制造、經(jīng)銷、使用和修理部門，并為美、日等國(guó)的著名廠家購(gòu)置，對(duì)國(guó)家相關(guān)法規(guī)的順利實(shí)施起到了不可替代的作用。

2.按我國(guó)技術(shù)法規(guī)看國(guó)外產(chǎn)超聲體模

近幾年來(lái)，有的外資和合資B超廠家也購(gòu)置了產(chǎn)自國(guó)外的超聲體模，這無(wú)疑是他們作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的權(quán)力所在。但不可忘記，他們的產(chǎn)品質(zhì)量管理和質(zhì)量體系考核是以我國(guó)法規(guī)為依據(jù)，由我國(guó)主管部門受理的。不言而喻，他們采用的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，包括超聲體模在內(nèi)，也必須符合我國(guó)相關(guān)技術(shù)法規(guī)的要求，并無(wú)任何特權(quán)。因此，筆者認(rèn)為，有必要從我國(guó)法規(guī)的角度，衡量一下現(xiàn)已進(jìn)入我國(guó)的國(guó)外產(chǎn)品的技術(shù)特性，以明視聽。

a.RMI產(chǎn)品

該公司是依據(jù)美國(guó)威斯康星大學(xué)的TM材料專利技術(shù)最早制售仿組織超聲體模的企業(yè)。它的多用(Multi-purpose)超聲體模分為普通型和小器官型，約與國(guó)產(chǎn)的低頻和高頻型對(duì)應(yīng)，其所用TM材料和尼龍靶線的技術(shù)參數(shù)與我國(guó)法規(guī)相符。但若用于執(zhí)行中國(guó)法規(guī)，其不適宜性在于:

未設(shè)置側(cè)向分辨力靶群，系以縱向靶群中靶線圖像的橫向鋪展寬度作為側(cè)向分辨力數(shù)值。

縱向靶群中靶線間距為20mm，由于遮擋強(qiáng)弱的差異，不便按照靶線計(jì)數(shù)法表征探測(cè)深度。

TM材料總深度僅150mm，對(duì)低頻探頭不夠用。

b.Nuclear Associates產(chǎn)品

代表性產(chǎn)品為84-317型。據(jù)其介紹資料，TM材料聲速為1540m/s(未標(biāo)公差)，但聲衰減斜率為0.5±0.05dB/cm/MHz，尼龍靶線直徑0.375mm，與我國(guó)法規(guī)顯著不符。

c.ATS產(chǎn)品

(1)水凝膠型

據(jù)其介紹資料，TM材料聲速為1540m/s，聲衰減斜率為0.5dB/cm/MHz，尼龍靶線直徑為0.12mm(均未標(biāo)公差)，與我國(guó)法規(guī)嚴(yán)重不符。

(2)橡膠型

據(jù)其介紹資料，所用橡膠標(biāo)稱聲速為1450m/s，比國(guó)際和我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)低6%;標(biāo)稱聲衰減斜率為0.5dB/cm/MHz。但據(jù)美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)P.He對(duì)這種材料的實(shí)測(cè)，其聲衰減系數(shù)a與頻率f間的擬合關(guān)系式為:

a=0.21+0.20f1.98

證明它根本不具備作為TM材料的基本特征;尼龍靶線直徑為0.12mm，所有各條均與我國(guó)法規(guī)非常嚴(yán)重地不符。

除上述情況之外，有的國(guó)外產(chǎn)超聲體模還存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題。比如，按照我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程要求，B超儀器的幾何位置公差最大不得超過5%;但我們發(fā)現(xiàn)，在有的國(guó)外產(chǎn)體模中，標(biāo)稱20mm的靶線間距，竟測(cè)出23mm的結(jié)果，已失去作為標(biāo)準(zhǔn)器的資格。而這種尺寸不準(zhǔn)的現(xiàn)象在國(guó)外產(chǎn)品中并不鮮見。

四、我們的意見

如前所述，購(gòu)置儀器設(shè)備是Ｂ超產(chǎn)銷企業(yè)的權(quán)力。如是用于一般的研究實(shí)驗(yàn)，購(gòu)用什么樣的超聲體模，甚至根本不屬于超聲體模的橡膠制品，完全可以隨其自便。但從質(zhì)量體系認(rèn)證的要求出發(fā)，如是用于Ｂ超產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售、使用和維修階段的性能檢測(cè)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，其所用超聲體模必須符合我國(guó)有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;否則，將不會(huì)得到主管部門的認(rèn)可。

第二篇：90.)臨床實(shí)踐考核體會(huì)與問題設(shè)計(jì)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

臨床實(shí)踐考核體會(huì)與問題設(shè)計(jì)的質(zhì)量評(píng)價(jià)

楊 黎，陸瑤華，王 卓

1上海市交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院藥劑科臨床藥學(xué)室

2第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)海醫(yī)院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室

隨著衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)的進(jìn)一步推廣及臨床藥師師資培訓(xùn)的開展，臨床實(shí)踐實(shí)踐技能的培養(yǎng)模式與途徑已成為全國(guó)各培訓(xùn)基地廣泛討論交流的焦點(diǎn)。其中，病案考核作為臨床實(shí)踐考核的主要考核形式，充分貫徹了中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床藥師培訓(xùn)專家指導(dǎo)委員會(huì)制定《臨床藥師培訓(xùn)指南》（以下簡(jiǎn)稱‘培訓(xùn)指南’）中“以藥物臨床用藥實(shí)踐技能為中心”的培訓(xùn)要求。設(shè)立臨床實(shí)踐考核設(shè)計(jì)質(zhì)量評(píng)價(jià)是為了通過嚴(yán)格帶教師資的考核設(shè)計(jì)質(zhì)量，保證學(xué)員不同階段病案考核各環(huán)節(jié)的有效實(shí)施，使得臨床實(shí)踐考核能夠如實(shí)的、具體的反映學(xué)員用藥實(shí)踐技能等的掌握情況，學(xué)員能通過考核查找不足，帶教藥師能不斷規(guī)范教學(xué)方法與手段。在衛(wèi)生部臨床藥師規(guī)范化培訓(xùn)及師資培訓(xùn)中，筆者從參與藥學(xué)病例討論、接受培訓(xùn)各階段臨床實(shí)踐考核，到擬定教學(xué)計(jì)劃、選擇討論病例、設(shè)計(jì)考核案例，體會(huì)頗深。首先，一例優(yōu)秀的考核病例于培訓(xùn)學(xué)員，除提供其階段考核成績(jī)外，主要是建立在培訓(xùn)成果客觀的、可量化的評(píng)價(jià)結(jié)果基礎(chǔ)上的合理化、個(gè)體化的學(xué)習(xí)及工作意見和建議?，F(xiàn)各培訓(xùn)基地均積極著手建立病例庫(kù)，即該目的與意義具體實(shí)踐之一。其次，病案考核作為臨床藥學(xué)規(guī)范化培訓(xùn)的考核及教學(xué)手段之一，雖教學(xué)收效已得到肯定，但就其各個(gè)實(shí)施環(huán)節(jié)規(guī)范化，仍有待對(duì)病案考核及案例教學(xué)法進(jìn)行反思與完善，使其作為考核師資、考查學(xué)員的途徑和手段之一，發(fā)揮其真正價(jià)值。再者，現(xiàn)行培訓(xùn)指南中，對(duì)臨床實(shí)踐考核的設(shè)計(jì)與組織的要求包括病種選擇、病例信息、治療方案、問題設(shè)計(jì)及考核組織能力五個(gè)方面。案例是臨床實(shí)踐考核的關(guān)鍵和核心，但適宜的問題設(shè)計(jì)才能保證考核的有序進(jìn)行，且通過最終完成大綱要求的知識(shí)點(diǎn)的內(nèi)化起到重要作用?，F(xiàn)將培訓(xùn)與工作中收集的‘問題設(shè)計(jì)’環(huán)節(jié)中存在的問題整理如下，以期形成相應(yīng)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范培訓(xùn)中臨床實(shí)踐考核的實(shí)施環(huán)節(jié)?？己四康牟贿m宜

考核目的不適宜體現(xiàn)在考核問題與學(xué)員所處培訓(xùn)階段知識(shí)與技能水平不符，概括此類問題包括問題設(shè)計(jì)的難易程度、藥學(xué)知識(shí)與臨床知識(shí)分布、理論知識(shí)考察與臨床實(shí)踐技能考察分布等不適宜。例如，抗感染專業(yè)培訓(xùn)學(xué)員，臨床實(shí)踐培訓(xùn)初期進(jìn)行階段考核。病種：慢性阻塞性肺病急性發(fā)作（AECOPD），設(shè)計(jì)問題“結(jié)合該患者說(shuō)明其抗細(xì)菌、真菌治療的必要性及如何制定抗感染治療方案”，對(duì)該學(xué)員，其臨床實(shí)踐思維與技能尚處初級(jí)階段，不適宜進(jìn)行綜合分析的考核，或者提出該問題，但答題標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)適當(dāng)放寬。其次，針對(duì)不同培訓(xùn)階段，應(yīng)注意臨床問題與藥學(xué)問題的設(shè)題分布均衡性，否側(cè)，容易造成學(xué)員進(jìn)一步學(xué)習(xí)導(dǎo)向的偏失。臨床師資交流中發(fā)現(xiàn)，學(xué)員培訓(xùn)初期易偏向臨床基礎(chǔ)知識(shí)的學(xué)習(xí)，忽略藥學(xué)知識(shí)的熟練和運(yùn)用技能的實(shí)踐，師資除了在平日帶教過程中予以引導(dǎo)，在階段考核中也可使學(xué)員了解本階段的學(xué)習(xí)重點(diǎn)。因此，問題設(shè)計(jì)與考核目的是否適宜，需結(jié)合培訓(xùn)指南中專業(yè)培訓(xùn)大綱要求、及所考核階段的教學(xué)目的與實(shí)施情況綜合把握。對(duì)師資而言，需擬定培訓(xùn)各階段的教學(xué)內(nèi)容11*2

與要求，其與培訓(xùn)指南的區(qū)別則在于更個(gè)體化，從而利于考核設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的個(gè)體化。題量不適宜

師資培訓(xùn)中不乏題目過多或不足的考核病例設(shè)計(jì)，題目過多，一方面使考核節(jié)奏欠緊湊，過程冗長(zhǎng)；另一方面易造成被考學(xué)員情緒緊張，不利于其客觀水平的發(fā)揮，造成評(píng)價(jià)偏失?？偨Y(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，6-8個(gè)題目為宜，各問題項(xiàng)下根據(jù)學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)情況即興深入提問的方式較佳，易擴(kuò)展考核知識(shí)點(diǎn)。問題設(shè)計(jì)的針對(duì)性

臨床實(shí)踐的案例考核的核心是病例本身的具體問題，因此脫離考核病例相關(guān)藥學(xué)事件及其相關(guān)實(shí)踐技能的問題設(shè)計(jì)是對(duì)案例考核目的本身的理解存在偏差。實(shí)踐中最常見的是問題‘過大過空’，而問題本身放置任何病例均可套用。問題過大，例如“該患者治療過程中，需要進(jìn)行哪些用藥監(jiān)護(hù)？”“請(qǐng)對(duì)該患者的藥物治療方案進(jìn)行合理性分析。”等；問題過空，例如“慢性阻塞性肺?。–OPD）的診斷標(biāo)準(zhǔn)是什么？”“膽汁淤積性胰腺炎的治療原則有哪些？”等。以上問題在實(shí)踐中最為多見，往往使部分學(xué)員不知從何答起，或答題過于冗長(zhǎng)，不易引導(dǎo)學(xué)員結(jié)合具體病例分析。問題設(shè)計(jì)的延展性

這是對(duì)被考學(xué)員的培訓(xùn)的較高要求，臨床信息是不斷更新發(fā)展的，延展性旨在考核學(xué)員完成基本培訓(xùn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，是否關(guān)注臨床藥學(xué)相關(guān)的重點(diǎn)、熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題的新進(jìn)展、新技術(shù)及新研究，能否運(yùn)用循證的思路評(píng)價(jià)既得信息提供的證據(jù)，形成并不斷更新自己的認(rèn)識(shí)，運(yùn)用到臨床具體實(shí)踐中。問題設(shè)計(jì)的層次性

實(shí)踐中見到這樣的提問順序“1.請(qǐng)針對(duì)該患者的治療方案給出藥學(xué)監(jiān)護(hù)點(diǎn)；2.請(qǐng)結(jié)合社區(qū)獲得性肺炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)，列出符合該患者的陽(yáng)性診斷要點(diǎn)；3.試述該患者前階段抗感染治療不佳的原因；4.請(qǐng)?jiān)u價(jià)該患者住院治療中抗感染治療方案的合理性??”很明顯，該提問未能較好的體現(xiàn)從易到難、從一般到特殊的設(shè)題思路，易造成被考學(xué)員起始的情緒緊張，答題思路雜亂，使得師資評(píng)價(jià)結(jié)果有失客觀。所以，一份好的提問設(shè)計(jì)是要盡量通過一系列提問，引導(dǎo)被考學(xué)員的盡量闡述相關(guān)問題的臨床藥學(xué)知識(shí)儲(chǔ)備。做到問題本身即是提問、也是啟發(fā)。答案要點(diǎn)不適宜

答案要點(diǎn)作為學(xué)員答題完整性的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)做到簡(jiǎn)明、完整、準(zhǔn)確，用語(yǔ)規(guī)范，避免羅列和摘抄大段文字及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)對(duì)有爭(zhēng)議的問題和有歧義的盡量避免。例如，提問“請(qǐng)分析該患者藥物治療方案是否符合該病種相關(guān)臨床治療原則？”答題要點(diǎn)中則將相關(guān)治療指南的治療原則部分大段羅列。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，注意答題要點(diǎn)的簡(jiǎn)潔性和一定的順序性，除能較快查找學(xué)員答題要點(diǎn)，更能較好的考察學(xué)員答題思路是否清晰。因考核時(shí)間有限，如答案要

點(diǎn)羅列不清晰，難以較快的判斷學(xué)員的答題要點(diǎn)及思路。這對(duì)帶教老師理論知識(shí)儲(chǔ)備、臨床藥學(xué)思路等均有較高的要求，需在實(shí)踐中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)不適宜

常見的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)主要有兩種：一是針對(duì)每個(gè)問題的回答均按‘優(yōu)良中差’進(jìn)行判定，實(shí)踐中覺之不易量化；其次是每題給具體分?jǐn)?shù)，最后匯總，易于學(xué)員間量化考核。通過實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，答題完整性不足以代表學(xué)員整個(gè)案例考核，應(yīng)結(jié)合學(xué)員作答的綜合情況判定，故形成評(píng)分思路為：按照學(xué)員答題的完整性、用語(yǔ)的規(guī)范性、思維的敏捷性、思路的新穎性綜合給分。各部分給分比例視不同培訓(xùn)階段而定，完整性部分結(jié)合答案要點(diǎn)擬定給分點(diǎn)。

綜上，臨床實(shí)踐考核的病案設(shè)計(jì)，既是對(duì)學(xué)員培訓(xùn)過程的考察，更是對(duì)帶教師資專業(yè)知識(shí)及帶教經(jīng)驗(yàn)的全面考核。一例設(shè)計(jì)優(yōu)秀、實(shí)施有效的考核病例，要求其在病種選擇、病例信息、治療方案、問題設(shè)計(jì)及考核組織方面均達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)帶教師資的理論知識(shí)、臨床藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、臨床藥學(xué)帶教經(jīng)驗(yàn)均有對(duì)應(yīng)的要求。盡管在臨床藥師培訓(xùn)的學(xué)員考核及師資培訓(xùn)中存在上述問題，卻也不乏較多優(yōu)秀考核病例值得學(xué)習(xí)，筆者在此過程中也獲益匪淺。通過對(duì)以上存在問題的分析，總結(jié)臨床實(shí)踐考核設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)如下：1.提問設(shè)計(jì)的適宜性，來(lái)源于對(duì)具體學(xué)員、具體培訓(xùn)階段培訓(xùn)目的與要求的準(zhǔn)確把握；2.考核過程是對(duì)教學(xué)儀式的重要體現(xiàn)，考核是檢驗(yàn)教學(xué)成效重要工具之一。因此詳盡的教學(xué)計(jì)劃是考核設(shè)計(jì)的重要保障，通過教學(xué)計(jì)劃可以知道‘學(xué)什么、考什么；學(xué)多深、考多深’；3.教學(xué)相長(zhǎng)，作為帶教師資，不論基于臨床實(shí)踐考核，或是其他各個(gè)培訓(xùn)環(huán)節(jié)，都應(yīng)該做到不斷豐富和總結(jié)自身的理論知識(shí)、臨床藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、教學(xué)經(jīng)驗(yàn)，以循證的思維辨證論治，做好醫(yī)生、護(hù)士、患患者及學(xué)員間的各項(xiàng)工作。

參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床藥師培訓(xùn)專家指導(dǎo)委員會(huì).衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)試點(diǎn)基礎(chǔ)學(xué)員考核方案.臨床藥師培訓(xùn)指南[M].2008.[2]李劍萍.大學(xué)教學(xué)論[M].山東大學(xué)出版社,2008．