第一篇：藥監(jiān)局?jǐn)U權(quán)電子監(jiān)管 基藥招標(biāo)一票否決

藥監(jiān)局?jǐn)U權(quán)電子監(jiān)管 基藥招標(biāo)一票否決

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)(微博)記者 溫淑萍 本報(bào)獲悉，在307種基本藥物的監(jiān)管基礎(chǔ)上，藥監(jiān)系統(tǒng)已確定再度擴(kuò)權(quán)，將利用電子監(jiān)管平臺監(jiān)管全國各省的基本藥物增補(bǔ)品種。

國家藥監(jiān)局局長邵明立上周在藥監(jiān)系統(tǒng)工作會(huì)議上透露，全國各省的基本藥物增補(bǔ)品種，將在2013年2月底前，全部納入藥監(jiān)系統(tǒng)的電子監(jiān)管平臺。

一位藥監(jiān)系統(tǒng)人士透露，藥監(jiān)局獲得的新權(quán)力，主要是針對不愿入網(wǎng)、未上入電子監(jiān)管平臺的制藥企業(yè)，可嚴(yán)格禁止其參與基本藥物的招標(biāo)采購。“屆時(shí)中國基本藥物的招標(biāo)、藥品原料來源、生產(chǎn)、流通等整個(gè)環(huán)節(jié)，都將受到公示和監(jiān)管。”

該人士認(rèn)為，藥監(jiān)系統(tǒng)的擴(kuò)權(quán)，是中國基本藥物制度逐步深化的一個(gè)輔佐策略。

中標(biāo)藥消失

“這一招很管用，競標(biāo)的企業(yè)都乖乖入網(wǎng)了?！鄙鲜鏊幈O(jiān)人士表示，國家藥監(jiān)局嚴(yán)格了處罰權(quán)力，對不愿入網(wǎng)、未上入電子監(jiān)管平臺的制藥企業(yè)，嚴(yán)格禁止了基本藥物的招標(biāo)采購。

本報(bào)了解到，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是一個(gè)統(tǒng)一的、覆蓋全國的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，其主要功能包括使藥品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都處于藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。實(shí)時(shí)查詢每一批藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時(shí)可以迅速追溯流向和召回產(chǎn)品等等。

基于307種國家類基藥的權(quán)利監(jiān)管，未來藥監(jiān)系統(tǒng)的這項(xiàng)權(quán)利再度得到擴(kuò)充，據(jù)邵明立透露，未來各省增補(bǔ)的基本藥物也將納入到藥監(jiān)系統(tǒng)的電子監(jiān)管平臺中。

屆時(shí)，中國新基本藥物制度的整個(gè)招標(biāo)、生產(chǎn)、原料來源、配送等等環(huán)節(jié)，都將受到藥監(jiān)系統(tǒng)的專項(xiàng)監(jiān)管。由于307種為基礎(chǔ)性用藥，各省依據(jù)地域性發(fā)病不同，還將增補(bǔ)基本用藥，達(dá)一倍以上。如江蘇、上海等地的增補(bǔ)目錄達(dá)700到900種藥物。

藥監(jiān)局的擴(kuò)權(quán)源于基本藥物中標(biāo)藥品的生產(chǎn)和配送難題。

據(jù)藥企人士透露，2010年9月1日，安徽省在國家醫(yī)改辦授意下先行探索，率先實(shí)施以省為單位的基本藥物招標(biāo)采購。隨著此次招標(biāo)采購，藥價(jià)下壓一半左右，但招標(biāo)落幕后醫(yī)院開始下發(fā)藥品需求單、向制藥企業(yè)進(jìn)藥時(shí)，部分基本藥物卻銷聲匿跡，并未供應(yīng)到醫(yī)院。

據(jù)一位親赴安徽調(diào)研的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所人士透露，此次安徽招標(biāo)的藥物有50%左右未進(jìn)入生產(chǎn)、配送、醫(yī)院環(huán)節(jié)。在安徽衛(wèi)生廳和衛(wèi)生部人士看來，招而不產(chǎn)，嚴(yán)重?cái)_亂了基本藥物制度的推行。“不管你之后因?yàn)橘r本不愿生產(chǎn)，還是原本惡意競標(biāo)，你應(yīng)該明白一項(xiàng)政策的嚴(yán)肅性。”衛(wèi)生系統(tǒng)人士認(rèn)為。

據(jù)了解，基于國家藥監(jiān)局的先行監(jiān)管基礎(chǔ)，國家醫(yī)改辦、發(fā)改委和衛(wèi)生部等多部委經(jīng)商議，決定再次將地方增補(bǔ)基藥的監(jiān)管權(quán)導(dǎo)入藥監(jiān)系統(tǒng)。這意味著，在藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管基本藥物生產(chǎn)、質(zhì)量的同時(shí)，商業(yè)配送企業(yè)的信息也將入網(wǎng)，同時(shí)受到監(jiān)管。

基本藥物被完全納入電子監(jiān)管體系，是國家食品藥品監(jiān)督管理局“十二五”規(guī)劃的一部分。據(jù)了解，目前，國家藥監(jiān)局正在與聯(lián)通共同開發(fā)一款軟件，未來使用手機(jī)的購藥患者將通過手機(jī)掃碼，查詢基本藥物范圍內(nèi)的藥品信息，如來源、原料、成分等等。

藥監(jiān)局?jǐn)U權(quán)

據(jù)了解，國家新基本藥物制度于2009年8月推行，被列為國家類基本藥物的有307種，達(dá)2000多個(gè)品規(guī)，這部分藥品的使用，患者均全額報(bào)銷。

據(jù)衛(wèi)生部公布，基本藥物目錄中的藥品招標(biāo)后，藥價(jià)與以往相比平均降低25%。由于招標(biāo)時(shí)價(jià)格壓低25%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)又取消15%加成，零差價(jià)銷售，基層老百姓用藥貴得以緩減?！斑@部分藥品的利潤非常低，為了保證制藥企業(yè)按序生產(chǎn)、配送，必須嚴(yán)格監(jiān)管?！鄙鲜鲂l(wèi)生系統(tǒng)人士介紹，307種藥物是新醫(yī)改及建立新基本藥物制度最重要的一個(gè)部分，為了順利推行，國務(wù)院醫(yī)改辦發(fā)文，要求對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管。

事實(shí)上，如以現(xiàn)行市場機(jī)制來看，藥品價(jià)格的制定，屬發(fā)改委管；衛(wèi)生部則負(fù)責(zé)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行制度，而制藥企業(yè)的制藥安全屬于藥監(jiān)局管?！艾F(xiàn)在制藥企業(yè)已經(jīng)完成市場化轉(zhuǎn)變，絕大多數(shù)屬于民營企業(yè)，生產(chǎn)什么藥品、停產(chǎn)某類型的藥品，都屬于市場機(jī)制調(diào)節(jié)，自己說了算，衛(wèi)生部、發(fā)改委、藥監(jiān)局都無法干涉?！鄙鲜鏊幈O(jiān)系統(tǒng)人士介紹，由于監(jiān)管體制導(dǎo)致，一些曾中標(biāo)的低價(jià)藥品以各種理由消失?！叭ツ辏瑤讉€(gè)部委商量了好幾次，覺得藥監(jiān)局出面控制這個(gè)現(xiàn)象有優(yōu)勢?！毙l(wèi)生系統(tǒng)人士介紹，衛(wèi)生部的優(yōu)勢是管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)改委的優(yōu)勢是制定價(jià)格，而藥監(jiān)局則監(jiān)督制藥企業(yè)的質(zhì)量問題，與制藥企業(yè)的接觸更為深刻，通過質(zhì)量入手，再加上處罰權(quán)力，這個(gè)現(xiàn)象就能得到制約。

據(jù)了解，為了獲得這項(xiàng)新權(quán)力，藥監(jiān)局也曾多次爭取。今年3月份時(shí)，邵明立在一次會(huì)議上曾說，2011年，要對基本藥物全部實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管，將信息化體系建設(shè)工作與基本藥物監(jiān)管工作緊密聯(lián)系起來，這是我們爭取到的政策支持和工作機(jī)遇。

獲得這項(xiàng)工作機(jī)遇后，國家藥監(jiān)局于2010年8月正式推行基本藥物電子監(jiān)管工作，首先將307種國家基藥品種，納入監(jiān)管范圍。而未來各省增補(bǔ)的基本藥物，也將納入到藥監(jiān)系統(tǒng)的電子監(jiān)管平臺中。

第二篇：外企或集體放棄基藥招標(biāo)

2014藥品招標(biāo)大年 外企或集體放棄基藥招標(biāo)

毫無疑問，制藥企業(yè)們遇到了一個(gè)令人糾結(jié)的2013年。這其中，不僅有讓人喜憂參半的新版國家基本藥物目錄發(fā)布，更有令人糾結(jié)的基本藥物招標(biāo)采購；醫(yī)?；鸶婕敝拢珖t(yī)保部門拉起醫(yī)?？刭M(fèi)的大旗，“大處方”難再，反商業(yè)賄賂更是擊碎了外資藥企們業(yè)績持續(xù)增長的美夢。而保健食品企業(yè)正人心惶惶，因?yàn)?014年的行業(yè)新政將挑戰(zhàn)中小企業(yè)的生存模式。

原研藥、中成藥降價(jià)

2014年的藥品價(jià)格，有兩大類藥品將面臨降價(jià)境遇：原研藥和中成藥。此前，兩者皆是高端醫(yī)院市場的“寵兒”。

葛蘭素史克（GSK）中國“行賄門”事件讓此前備受爭議的原研藥降價(jià)成為可能。衛(wèi)計(jì)委副主任孫志剛在全國招標(biāo)座談會(huì)上明確提出：“要降低原研藥的超國民待遇，讓原研藥與仿制藥同臺競爭，如果原研藥價(jià)格降不下來，國家將會(huì)集中起來，統(tǒng)一由國家進(jìn)行價(jià)格談判，甚至?xí)y(tǒng)一定價(jià)?！?/p>

在2013年部分省市的藥品招標(biāo)采購文件中，也已取消了原研藥招標(biāo)中的單獨(dú)競標(biāo)資格，將原研藥與仿制藥放在同一個(gè)質(zhì)量層次進(jìn)行競標(biāo)?！芭c國家發(fā)改委直接調(diào)低原研藥的最高零售價(jià)相比，部分省份招標(biāo)采購中不再保留原研藥單獨(dú)一個(gè)質(zhì)量層次的做法，或者將加速原研藥的降價(jià)?！币晃皇袌鲇^察人士對《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》表示。

上述觀察人士指出，外企原研藥面臨的競爭在未來幾年可能會(huì)更大，一是山東、江西、廣東等地均對高價(jià)通用名藥物有所抑制；二是各地醫(yī)保資金壓力以及醫(yī)院控費(fèi)等對高價(jià)通用名藥的降價(jià)需求日益迫切；三是在各項(xiàng)政策和企業(yè)的積極推動(dòng)之下，本土仿制藥質(zhì)量也在快速提升，并得到各界的認(rèn)可?！巴馄髮＠狡诘脑兴幠芊耥斪〗祪r(jià)壓力，還有待觀察。”

除了原研藥，中成藥的降價(jià)也日益提上日程，發(fā)改委聯(lián)合相關(guān)部門去年底就針對中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了系統(tǒng)的摸底調(diào)研，并于7月下旬完成摸底工作。11月份有國家發(fā)改委價(jià)格司官員放出消息，中成藥調(diào)價(jià)將在年內(nèi)完成。

目前醫(yī)藥市場上中成藥利潤還不錯(cuò)，尤其是中藥注射劑，比如上海凱寶的痰熱清注射液的毛利率達(dá)到84.29%；中恒集團(tuán)(600252,股吧)的血栓通系列毛利率達(dá)85%。而且，不少中成藥企業(yè)利潤來源高度依賴一兩個(gè)獨(dú)家品種，價(jià)格如果被下調(diào)，對不少企業(yè)將影響巨大。

外企集體放棄基藥招標(biāo)

目前，各省正開啟新一輪基本藥物招標(biāo)。與之前市場猜想比較一致，除寥寥幾個(gè)特例之外，外企原研藥還是集體放棄了基藥市場。最新的佐證是，在山東和廣東兩大省份的基藥招標(biāo)中，絕大多數(shù)進(jìn)了2012版國家基本藥物目錄的外企原研藥缺席。

“外資原研藥不去報(bào)名，是企業(yè)認(rèn)為完全沒有中標(biāo)的希望。”對于上述外企原研藥缺席基藥招標(biāo)一事，外資藥企在中國的行業(yè)協(xié)會(huì)RDPAC認(rèn)為，主要是這些省份基藥招標(biāo)對價(jià)格的要求令外企難以接受。

據(jù)山東省基本藥物招標(biāo)文件，外企原研藥參與基藥招標(biāo)將直接與國內(nèi)仿制藥同臺競技。廣東省的交易文件在基藥招標(biāo)中沒有明確要進(jìn)行質(zhì)量分層，凡參加基藥交易均一同競價(jià)?！昂苊黠@，如果單純比價(jià)格，原研藥物勝算不大，按照現(xiàn)有的價(jià)格，即使再降價(jià)也無法比國產(chǎn)品價(jià)格更低?！敝Z華一位負(fù)責(zé)政府事務(wù)的主管如是對本報(bào)表示。

國家新版基藥目錄中，涉及15家外企的25個(gè)品種，按照基藥增補(bǔ)的規(guī)律，未來各省增補(bǔ)后總執(zhí)行數(shù)量將保持在700種上下。如果按照上海、廣東、浙江等發(fā)達(dá)省份估算，外資原研藥在各地可能涉及的品規(guī)有數(shù)十種。

分析人士預(yù)計(jì)，缺席基藥市場將使外企減少十幾億元的市場份額。2014年將是基藥招標(biāo)大年，各省文件和增補(bǔ)目錄都會(huì)出臺，而現(xiàn)今各省已經(jīng)公布的文件將對其他省份產(chǎn)生較大的參考作用，原研藥過去在質(zhì)量層次上的優(yōu)勢可能消失。

醫(yī)?？刭M(fèi)影響處方藥市場

從2月份開始，杭州市醫(yī)保局開始運(yùn)行一種智能處方審核系統(tǒng)，通過這個(gè)系統(tǒng)，杭州市所有醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)院的醫(yī)生每開具一份診療單、藥方單都會(huì)即時(shí)得到告知：是否通過醫(yī)保局的審核。

據(jù)本報(bào)了解，杭州這種醫(yī)保實(shí)時(shí)監(jiān)控醫(yī)療的監(jiān)管模式，在廣州、湛江、蘇州、鄭州、柳州、銅陵、龍巖等十幾個(gè)地區(qū)也已落地實(shí)施，并已得到人力資源和社會(huì)保障部（下稱“人社部）與中央高層認(rèn)可。

杭州等地醫(yī)保試圖構(gòu)建全新的監(jiān)管系統(tǒng)，動(dòng)力來自于全民醫(yī)?！皵U(kuò)面”后的監(jiān)管壓力。

自2010年開始，我國醫(yī)保覆蓋迅速擴(kuò)大至超過13億人，覆蓋率達(dá)95%，已經(jīng)成為全球最大的醫(yī)保體系。

隨著醫(yī)保覆蓋面和籌資規(guī)模的不斷擴(kuò)大，醫(yī)保已經(jīng)成為醫(yī)療服務(wù)市場和藥品市場的主要購買方，其對醫(yī)療供需雙方的影響日益增加，對全民健康水平的影響更是深遠(yuǎn)。官方數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)?；鹬饾u成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要收入來源，2011年，醫(yī)保基金支付資金已占全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總收入的56%。

但是，問題亦隨之而來，在按項(xiàng)目付費(fèi)為主的醫(yī)保結(jié)算方式下，過度醫(yī)療成為中國醫(yī)療界頭號大敵，危及醫(yī)?；鸬慕】颠\(yùn)行，造成醫(yī)?；鸪霈F(xiàn)數(shù)百億元的缺口。

無論是被動(dòng)地應(yīng)對醫(yī)保支出迅猛增長還是主動(dòng)地延伸自身對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響力，醫(yī)保的手已經(jīng)越來越深入地進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，發(fā)揮其影響力。隨著總額預(yù)付制等醫(yī)保支付方式的改革，醫(yī)保將在醫(yī)療服務(wù)中展現(xiàn)更多的監(jiān)管和調(diào)節(jié)影響力。

目前醫(yī)?？傤~預(yù)付制已在全國60%的地區(qū)實(shí)施，按照人社部的想法，全國要在2014年內(nèi)完成醫(yī)保總額預(yù)付制改革。人社部專家顧問、北京大學(xué)教授顧昕告訴記者，醫(yī)保改革的下一步就是醫(yī)保支付方式改革與醫(yī)保談判機(jī)制的建立。

醫(yī)保控費(fèi)、醫(yī)保總額預(yù)付制全面啟動(dòng)直接影響醫(yī)院的運(yùn)營和醫(yī)生的處方行為，間接影響的就是處方藥市場。國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥研究所所長林建寧指出，2013年因?yàn)獒t(yī)?？刭M(fèi)、反商業(yè)賄賂等因素，處方藥市場增幅明顯放緩。

反商業(yè)賄賂風(fēng)暴未成

GSK“行賄門”爆發(fā)后，國家衛(wèi)計(jì)委召開專項(xiàng)會(huì)議，審議并通過了《2013年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作實(shí)施意見》，要推動(dòng)源頭治本，完善藥品集中采購制度，規(guī)范醫(yī)藥購銷秩序，降低藥品虛高價(jià)格。

衛(wèi)計(jì)委還成立反商業(yè)賄賂專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，并從10月14日開始到各地暗訪。業(yè)內(nèi)更是加劇了這種擔(dān)憂，從公安部到衛(wèi)計(jì)委，此輪反腐已面臨轉(zhuǎn)折，多部委聯(lián)合出臺多項(xiàng)政策，是否意味著反商業(yè)賄賂調(diào)查將成為常態(tài)？相關(guān)部門是不是要啟動(dòng)新一輪打擊醫(yī)藥商業(yè)賄賂風(fēng)暴？

中國醫(yī)藥管理協(xié)會(huì)副會(huì)長牛正乾認(rèn)為不然，2013年的打擊醫(yī)藥商業(yè)賄賂跟2006年有著很大的區(qū)別，2006年是由最高人民檢察院、公安部聯(lián)合20個(gè)部委所做的一次整體部署，主要打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)；而2013年由偶發(fā)事件引發(fā)，打擊的都是企業(yè)，而且是被舉報(bào)的企業(yè)才被調(diào)查?！?013年的打擊賄賂力度有限，影響有限?！?/p>

即便如此，處方藥企業(yè)還是要關(guān)注反商業(yè)賄賂，因?yàn)榉擅魑囊?guī)定禁止商業(yè)賄賂行為，而在處方藥銷售領(lǐng)域，存在大量的行業(yè)“潛規(guī)則”，其與商業(yè)賄賂的邊界不清。如果相關(guān)部門將打擊醫(yī)藥商業(yè)賄賂變成一個(gè)常態(tài)化的調(diào)查，就會(huì)加重處方藥企業(yè)的市場風(fēng)險(xiǎn)，甚至直接影響到企業(yè)的品牌。

第三篇：關(guān)于25日藥監(jiān)局電子監(jiān)管碼會(huì)議情況

關(guān)于藥監(jiān)局組織召開的《基本藥物電子賦碼階段性工作經(jīng)驗(yàn)交流即生產(chǎn)企業(yè)ERP培訓(xùn)會(huì)議》會(huì)議情況匯報(bào)

2010年10月25日上午參加了陜西省藥監(jiān)局安監(jiān)處組織的“基本藥物電子賦碼階段性工作經(jīng)驗(yàn)交流即生產(chǎn)企業(yè)ERP培訓(xùn)會(huì)議”。會(huì)議主要內(nèi)容有以下三個(gè)方面：

一：安全監(jiān)管處白處長就目前有關(guān)電子監(jiān)管碼賦碼情況進(jìn)行說明，從賦碼的原因，當(dāng)前賦碼存在的問題及國家局對賦碼工作的布署情況。

鑒于目前藥品繁多，生產(chǎn)企業(yè)競爭激烈，造成藥品存在很多質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為了建立藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥品真實(shí)、可追溯等，國家藥監(jiān)局建成全國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，從2007年開始分期實(shí)施，首先對麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)行監(jiān)管；2008年11月起對血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品進(jìn)行電子賦碼監(jiān)管，2011年3月31日后對所有基本藥物進(jìn)行電子監(jiān)管。在逐步實(shí)行過程中，不斷完善改進(jìn)電子監(jiān)管系統(tǒng)，計(jì)劃下一步對所有上市藥品進(jìn)行電子賦碼監(jiān)管。號召生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)積極響應(yīng)國家局的號召，著手準(zhǔn)備。最后提出要求企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視此次政策，從人員、資金各方面做好準(zhǔn)備，隨時(shí)向市局、省局報(bào)告相關(guān)情況。同時(shí)指出在選擇電子監(jiān)管碼成套設(shè)備時(shí)應(yīng)綜合考慮多方面的因素，要有前瞻性，考察好供應(yīng)商，各企業(yè)自行選擇，藥監(jiān)局對供應(yīng)商不進(jìn)行指定。在準(zhǔn)備和實(shí)施過程中有任何疑問或不清楚的情況及時(shí)與安監(jiān)處取的聯(lián)系，不能盲目的來做這項(xiàng)工作。

二、西安市三家企業(yè)就電子監(jiān)管碼實(shí)施過程中的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行交流

1.陜西金方藥業(yè)質(zhì)量授權(quán)人對他們的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了發(fā)言，發(fā)言指出：電子賦碼工作的實(shí)施，從產(chǎn)品流向的管理，打假、市場竄貨，降低企業(yè)成本，提升企業(yè)管理管理水平，使企業(yè)逐步走向信息化道路等多方有很大的提升。同時(shí)指出在供應(yīng)商選擇方面一定要選擇售后服務(wù)好的企業(yè)，根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)量選定設(shè)備，在現(xiàn)場外包工序改造過程中注重實(shí)際，要符合GMP的要求，系統(tǒng)一定要穩(wěn)定，服務(wù)要好，一旦外包工序出現(xiàn)問題，將徹底影響生產(chǎn)進(jìn)度。、2.陜西世紀(jì)盛康藥業(yè)代表田宏波對電子監(jiān)管從實(shí)際方面進(jìn)行了說明，指出這是一項(xiàng)長期性的工作，也是必然的趨勢，也對供應(yīng)商的選擇提出了要綜合兼顧：滿足目前實(shí)際需要，同時(shí)要有前瞻性，考慮軟件升級，設(shè)備服務(wù)等方面進(jìn)行。

3.陜西回天血液代表張萍指出了他們在使用過程中的四個(gè)主要方面的問題：（1）上傳碼過程中，工作比較繁瑣。（2）產(chǎn)品追溯目前只能到一級經(jīng)銷商。（3）生產(chǎn)使用過程中，出現(xiàn)重

碼問題。

（4）抽樣問題，隨機(jī)抽樣后，藥品零箱增多，又不能重新整合，造成發(fā)貨問題。

安監(jiān)處白處長對以上問題進(jìn)行了解答，隨著電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的不斷完善和幾年的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，現(xiàn)在存在的問題：重碼、產(chǎn)品追溯、賦碼等問題已逐步得到解決。強(qiáng)調(diào)所有上市藥品的電子監(jiān)管碼的實(shí)施勢在必行。

三：企業(yè)ERP系統(tǒng)（企業(yè)資源規(guī)劃）要逐步實(shí)施，計(jì)劃首先在中藥注射劑企業(yè)開始實(shí)施，進(jìn)一步走向所有企業(yè)。ERP的特點(diǎn)是多部門應(yīng)用、業(yè)務(wù)流通、績效監(jiān)控、持續(xù)優(yōu)化。針對ERP邀請了金蝶軟件公司的李成冬總監(jiān)進(jìn)行了簡單的講解、說明。ERP與賦碼工作進(jìn)行統(tǒng)籌后，避免了數(shù)據(jù)的二次錄入，以ERP提升內(nèi)部的管理為目標(biāo)，以ERP與賦碼數(shù)據(jù)交換為手段，達(dá)成賦碼的目的同時(shí)，在未來賦碼數(shù)據(jù)開放時(shí)，也可借力賦碼達(dá)成在ERP中深度追追蹤藥品流向的目標(biāo)，深化企業(yè)管理。

有關(guān)電子監(jiān)管碼方面的問題，咨詢藥監(jiān)局安監(jiān)處詹養(yǎng)義029-62288053或發(fā)郵件zhanyangyi@sxfda.gov.cn。進(jìn)行咨詢和工作進(jìn)展情況說明。

生產(chǎn)技術(shù)部：任海鋒2010-10-26

第四篇：加強(qiáng)源頭監(jiān)管 把住基藥入市質(zhì)量關(guān)

加強(qiáng)源頭監(jiān)管 把住基藥入市質(zhì)量關(guān)

基本藥物的質(zhì)量安全事關(guān)公眾的身體健康和生命安全，來不得半點(diǎn)閃失和含糊。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，2011年，市藥監(jiān)局繼續(xù)積極貫徹落實(shí)國家基本藥物制度，以國家和湖北省基本藥物目錄品種為重點(diǎn)，多措并舉，切實(shí)加強(qiáng)對基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)管，成效顯著。目前轄區(qū)內(nèi)基本藥物質(zhì)量安全形勢總體平穩(wěn)，企業(yè)的責(zé)任意識、質(zhì)量意識進(jìn)一步增強(qiáng)。

一是積極督促轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)限要求對基本藥物賦碼，把基本藥物品種納入藥品電子監(jiān)管。對藥品數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，降低監(jiān)管成本，提高監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息資源共享，為基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管奠定信息化基礎(chǔ)。

二是創(chuàng)新檢查方式，有效開展基本藥物監(jiān)督檢查。增加頻次，加強(qiáng)對基本藥物間歇生產(chǎn)或質(zhì)量管理薄弱企業(yè)的監(jiān)督，重點(diǎn)對那些中標(biāo)價(jià)格明顯偏低的品種進(jìn)行檢查，杜絕偷工減料、以次充好等違法違規(guī)行為，消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。增加對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查頻次，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。同時(shí)將現(xiàn)場檢查與與抽驗(yàn)結(jié)合起來，使每一次抽驗(yàn)都是一次監(jiān)督檢查。

三是認(rèn)真開展基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查。掌握轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)品種注冊、中標(biāo)和生產(chǎn)情況后，對全市5家基藥生產(chǎn)企業(yè)的305個(gè)品種開展了處方和工藝的現(xiàn)場核查，重點(diǎn)審核原料藥、輔料和與藥品直接接觸包裝材料的合法性，核查現(xiàn)場生產(chǎn)處方工藝、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)的注冊處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否一致，核實(shí)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況和操作記錄，確認(rèn)生產(chǎn)工藝規(guī)程中的主要技術(shù)參數(shù)驗(yàn)證的科學(xué)性、合理性、真實(shí)性，對此次核查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)督促企業(yè)整改到位，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。

四是增強(qiáng)企業(yè)自律，書面承諾藥品質(zhì)量安全。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。5月19日，我市5家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和市食品藥品監(jiān)督管理局簽訂《藥品質(zhì)量承諾書》，各企業(yè)做出書面承諾：嚴(yán)格遵守藥品管理的各項(xiàng)法律法規(guī)和制度；嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)；全面實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度；對基本藥物生產(chǎn)實(shí)施全面電子監(jiān)管；誠實(shí)守信，切實(shí)保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和人民群眾用藥安全。

五是加大對基本藥物等高風(fēng)險(xiǎn)類藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度。要求企業(yè)高度關(guān)注基本藥物品種的不良反應(yīng)，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警；健全完善藥品不良反應(yīng)收集、審核、報(bào)告、分析、評價(jià)及處理機(jī)制，主動(dòng)開展基本藥物不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析評估，為促進(jìn)基本藥物臨床安全、合理使用提供了數(shù)據(jù)支持。

第五篇：新版基藥目錄出臺 招標(biāo)政策存疑待解

核心提示：對于是否會(huì)實(shí)行諸如上下聯(lián)動(dòng)等招標(biāo)政策，相關(guān)部門并未明確說明。所謂上下聯(lián)動(dòng)，是指基本藥物中標(biāo)價(jià)格與二級、三級醫(yī)院聯(lián)動(dòng)，使得同一廠家的同一品種在全市范圍內(nèi)都是一個(gè)價(jià)格。有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，類似政策的出臺，對企業(yè)的影響更加關(guān)鍵，同時(shí)也會(huì)加劇基本藥物市場的競爭。

■患者：能不能因此少花錢

在廣東省廣州市越秀區(qū)的一家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，正在取藥的張先生表示，從新聞里聽說了新版國家基本藥物目錄出臺，但自己聽不懂，也沒有興趣去研究?！拔覀兤胀ɡ习傩盏钠谕瑹o非是用藥選擇多一點(diǎn)，看病便宜一點(diǎn)?！?/p>

衛(wèi)生部藥政司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2012年版目錄品種數(shù)量的增加，應(yīng)該能夠更好地滿足群眾基本用藥需求。而基本藥物以省為單位集中采購會(huì)增強(qiáng)集中批量采購的優(yōu)勢，有助于形成合理的基本藥物采購價(jià)格，抑制藥價(jià)上漲。

在廣東一家三甲醫(yī)院的門診大廳，正在候診的劉老太太質(zhì)疑說：“藥價(jià)降得再多，醫(yī)生不開便宜藥，或者拼命多開藥，我們要掏的錢還不是一樣多？”

對此，藥政司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，基本藥物制度的實(shí)施，需要和一系列改革同步綜合起作用，包括公立醫(yī)院改革、取消藥品加成政策的不斷推進(jìn)，二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將逐步全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，通過規(guī)范處方行為，促進(jìn)合理用藥，增加基本藥物的使用數(shù)量和銷售金額，同時(shí)提高基本藥物報(bào)銷比例等措施?！坝辛诉@些前提，由患者自己支付的藥品費(fèi)用將會(huì)進(jìn)一步減少?！?/p>

■醫(yī)生：大醫(yī)院使用心里沒譜

對于新版目錄，基層和大醫(yī)院的醫(yī)生表現(xiàn)出了不同的態(tài)度。

山西省清徐縣一家衛(wèi)生院的院長看完目錄后對記者表示，除了藥品品種的增加，新版目錄還加強(qiáng)了顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型的配備，這有助于增強(qiáng)基層的診療服務(wù)能力，也有利于把患者留在基層看病。（下轉(zhuǎn)第2版）（上接第1版）

但對于大醫(yī)院的藥劑科主任而言，如何使基本藥物的使用量達(dá)標(biāo)，將是一個(gè)頭疼的問題。今年1月召開的全國衛(wèi)生工作會(huì)議指出，新版目錄出臺后，各地均需規(guī)定各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的使用比例，除基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)仍需全部配備使用外，二級醫(yī)院基本藥物使用量和銷售額都應(yīng)達(dá)到40%~50%，三級醫(yī)院基本藥物銷售額要達(dá)到25%~30%。

“現(xiàn)在都在等著省里出臺具體的政策?！睆V東一家三甲醫(yī)院的藥劑科主任告訴記者，新版目錄會(huì)對醫(yī)院的用藥結(jié)構(gòu)、醫(yī)生的用藥行為產(chǎn)生多大的影響，他現(xiàn)在心里還沒譜。

衛(wèi)生部藥政司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將加快制定適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基本藥物使用管理辦法，并修訂完善國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，積極推動(dòng)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面配備和優(yōu)先使用基本藥物。同時(shí)，衛(wèi)生行政部門也會(huì)加強(qiáng)基本藥物使用的培訓(xùn)、考核和監(jiān)管。

■企業(yè)：招標(biāo)政策比目錄更重要

盡管基藥目錄只公布品種的名稱，具體的企業(yè)及品牌需要通過招標(biāo)確定，但是醫(yī)藥行業(yè)依然是對新版目錄議論最為熱烈的群體。從目錄新增加的品種來看，一些很少涉足基層的外資大品牌藥品也可能加入基本藥物市場的競爭。北京一家外資藥企的政府事務(wù)部門負(fù)責(zé)人坦承，面對基本藥物招標(biāo)的降價(jià)壓力，企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)大于機(jī)遇。

廣東一家藥企負(fù)責(zé)人也認(rèn)為，對于企業(yè)而言，招標(biāo)政策比目錄本身更重要。衛(wèi)生部藥政司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新一輪基本藥物采購工作依然按照《建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購機(jī)制的指導(dǎo)意見》，堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位網(wǎng)上集中采購，落實(shí)招采合一、量價(jià)掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等制度。對經(jīng)多次采購價(jià)格基本穩(wěn)定的基本藥物試行國家統(tǒng)一定價(jià)；對獨(dú)家品種試行國家統(tǒng)一定價(jià)，也可探索以?。▍^(qū)、市）為單位，根據(jù)采購數(shù)量、區(qū)域配送條件等，直接與生產(chǎn)企業(yè)議定采購數(shù)量和采購價(jià)格；對少數(shù)基層必需但用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物，采取招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。

對于有著諸多爭議的雙信封制，衛(wèi)生部有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示，在商務(wù)標(biāo)評審中，對競標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評估，避免惡性競爭。同時(shí)還會(huì)優(yōu)先采購達(dá)到國際水平的仿制藥，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。

不過，對于是否會(huì)實(shí)行諸如上下聯(lián)動(dòng)等招標(biāo)政策，相關(guān)部門并未明確說明。所謂上下聯(lián)動(dòng)，是指基本藥物中標(biāo)價(jià)格與二級、三級醫(yī)院聯(lián)動(dòng)，使得同一廠家的同一品種在全市范圍內(nèi)都是一個(gè)價(jià)格。有企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，類似政策的出臺，對企業(yè)的影響更加關(guān)鍵，同時(shí)也會(huì)加劇基本藥物市場的競爭。