第一篇：睢縣藥業(yè)有限責(zé)任公司按GSP要求執(zhí)行情況自查報(bào)告1

睢縣藥業(yè)有限責(zé)任公司按GSP要求

執(zhí)行情況自查報(bào)告

商丘市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司自GSP認(rèn)證合格以來(lái)，公司一直遵循“質(zhì)量第一，用戶至上”的質(zhì)量方針。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)知識(shí)，不斷提高法律意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP規(guī)范或公司質(zhì)量管理文件的規(guī)定，力求做好全面管理工作，保證藥品質(zhì)量的安全有效，同時(shí)公司對(duì)計(jì)算機(jī)管理網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行了升級(jí)，從藥品購(gòu)進(jìn)到入庫(kù)驗(yàn)收，從在養(yǎng)護(hù)到出庫(kù)復(fù)核，從業(yè)務(wù)開(kāi)票到財(cái)務(wù)管理等全方位實(shí)施了計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理，大大提高了公司質(zhì)量管理水平。

一、藥品購(gòu)進(jìn)

制訂有公司實(shí)際的《藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)管理制度》和《藥品購(gòu)進(jìn)管理程序》，藥品購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按規(guī)定程序進(jìn)行，購(gòu)進(jìn)計(jì)劃由計(jì)采部門(mén)負(fù)責(zé)，由質(zhì)管部門(mén)參與制定，以質(zhì)量為重要依據(jù)對(duì)首營(yíng)企業(yè)由計(jì)采部門(mén)和質(zhì)管部門(mén)認(rèn)真審核其合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，首營(yíng)品種由計(jì)采部門(mén)收取其品準(zhǔn)文號(hào)批件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等備案依據(jù)并填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種審批表，經(jīng)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。進(jìn)口藥品同時(shí)審核其《藥品注冊(cè)證》,《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，含特殊藥品復(fù)方制劑嚴(yán)格按照國(guó)食藥監(jiān)安

【2009】503號(hào)文件通知執(zhí)行，審核程序規(guī)范，手續(xù)嚴(yán)密，并及時(shí)存檔，新購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，從合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨，藥品

購(gòu)進(jìn)合同明確質(zhì)量條款和質(zhì)量責(zé)任。

二、驗(yàn)收與入庫(kù)

藥品驗(yàn)收在固定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，按規(guī)定程序和內(nèi)容逐品種逐批次詳細(xì)驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄按規(guī)定存檔，進(jìn)口藥品同時(shí)審校其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件，中文說(shuō)明書(shū)，驗(yàn)收記錄完整，并按規(guī)保存。含特殊藥品的復(fù)方制劑，嚴(yán)格按照國(guó)食藥監(jiān)辦【2012】4號(hào)文件通知執(zhí)行，核準(zhǔn)入庫(kù)，并上至省局監(jiān)管網(wǎng)站。銷后退回藥品由業(yè)務(wù)部門(mén)確定同意，質(zhì)管部門(mén)按購(gòu)進(jìn)藥品規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，確定質(zhì)量后按結(jié)果分別處理并有記錄。

三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

在庫(kù)藥品存放按“五區(qū)”分房管理，“五距”合理，色標(biāo)明顯，并根據(jù)劑型理化性質(zhì)和分類管理要求對(duì)易串味藥品，低溫儲(chǔ)存藥品，非藥品，外用藥，設(shè)定了專區(qū)存放，藥品堆放整齊無(wú)混垛，混批，倒置現(xiàn)象，保管員隨時(shí)關(guān)注藥品的儲(chǔ)存環(huán)境條件，配合做好養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品質(zhì)量的安全性。

近效期藥品采取微機(jī)控制按時(shí)預(yù)警，同時(shí)每月倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)填寫(xiě)“近效期催銷表”，報(bào)送質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

藥品養(yǎng)護(hù)人員堅(jiān)持每天檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存環(huán)境條件，每天上，下午兩次配合保管員進(jìn)行濕溫度檢測(cè)，并做記錄，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)情況及時(shí)采取措施。定期對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)品種每月檢查一次一般品種三個(gè)月分批檢查，養(yǎng)護(hù)記錄完整規(guī)范并按規(guī)定存檔保存。

四、出庫(kù)與運(yùn)輸

藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)核制度，保管員依據(jù)票據(jù)按批號(hào)發(fā)貨，復(fù)核員認(rèn)真檢查其質(zhì)量，數(shù)量，包裝，效期，對(duì)箱內(nèi)有破損，藥液滲漏，包裝標(biāo)示模糊或脫落，超過(guò)有效期的藥品嚴(yán)格把關(guān)予以停發(fā)，經(jīng)審核，質(zhì)量，數(shù)量，包裝，效期無(wú)問(wèn)題后予以出庫(kù)，并有記錄。

藥品包裝卸車規(guī)定的裝卸廂內(nèi)進(jìn)行，搬運(yùn)裝車，遵按照藥品裝卸圖標(biāo)安全裝卸，需低溫保存的藥品放入冷藏箱內(nèi)裝車發(fā)貨，以保證藥品裝卸安全性。

五、銷售與售后服務(wù)

藥品銷售遵守許可的方式和范圍，從嚴(yán)審核客戶的合法資格，憑客戶單位合法資格證明文件建立客戶檔案，實(shí)行微計(jì)監(jiān)管，保證對(duì)有合法資格的單位銷售藥品，銷售記錄完整規(guī)范，并妥善保存。銷售藥品開(kāi)具合法票據(jù)，銷售電子監(jiān)管的品種能及時(shí)準(zhǔn)確進(jìn)行出庫(kù)電子監(jiān)管核銷，并及時(shí)上傳電子監(jiān)管藥品銷售情況。銷售部門(mén)為做銷售服務(wù)，利用送貨，會(huì)議，信函等方式開(kāi)展客戶訪問(wèn)，增加服務(wù)透明度，征詢客戶對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量工作的一件或建議，以不斷改進(jìn)各項(xiàng)工作。

實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，及時(shí)記錄上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，為保證藥品質(zhì)量，管理企業(yè)全過(guò)程足跡的完整準(zhǔn)確性。

六、存在問(wèn)題

我公司圍繞實(shí) 施GSP工作雖做了較大努力，但在檢查中也

發(fā)現(xiàn)了一些存在問(wèn)題和不足之處。如質(zhì)量信息收集不夠全面，信息傳遞不及時(shí)，少數(shù)藥品堆碼有混批現(xiàn)象；針對(duì)自查在缺陷和不足之處，公司及時(shí)發(fā)出了整改通知，要求相關(guān)部門(mén)全力以赴，保質(zhì)保量，按時(shí)整改達(dá)標(biāo)。

睢縣藥業(yè)有限責(zé)任公司

2012年03月24日

第二篇：2011四川圣源藥業(yè)物資有限公司GSP實(shí)施自查報(bào)告匯總1

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

關(guān)于GSP實(shí)施自查情況

四川省、廣元市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司是根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定而成立的一家藥品批發(fā)公司，公司自成立以來(lái)，始終按照國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP工作的相關(guān)的通知精神，開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)常對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，開(kāi)展GSP運(yùn)行情況的自查工作，并針對(duì)自查出來(lái)的問(wèn)題和不足，及時(shí)采取了相應(yīng)的不救措施，從而保證了在日常經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中的良好運(yùn)行。經(jīng)過(guò)幾年的實(shí)踐操作，我們通過(guò)對(duì)藥品法律法規(guī)和GSP及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，公司的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作情況作如下匯報(bào)：

第一部分公司基本情況

四川圣源藥業(yè)物資有限公司是經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成立于1999年，注冊(cè)資金67萬(wàn)元，2010年9月注冊(cè)資金變更為500萬(wàn)元。位于廣元市利州經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，2011年地址變更為廣元市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)下西辦事處（下西物流園區(qū)濱江路18號(hào)）。企業(yè)性質(zhì)為獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，股份制企業(yè)，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)規(guī)模屬于小型企業(yè)。公司經(jīng)營(yíng)范圍為生化藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?，F(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，占全員總數(shù)的28.6%，大中專學(xué)歷22人，占總數(shù)的78.6%，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，占總數(shù)的46%，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)不門(mén)培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購(gòu)銷上崗證，人員職責(zé)分明。倉(cāng)庫(kù)及辦公室清潔明亮，辦公、倉(cāng)儲(chǔ)總面積1195.00㎡，其中倉(cāng)庫(kù)面積802.00㎡，設(shè)置陰涼庫(kù)和冷庫(kù)，其設(shè)施設(shè)備及計(jì)量?jī)x器健全，辦公面積393.00㎡，辦公環(huán)境優(yōu)異。公司使用了電腦管理軟件，是工作更加的方便、捷徑和高效。企業(yè)質(zhì)量方針為誠(chéng)實(shí)守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上：企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)為藥品驗(yàn)收率達(dá)100%，銷售復(fù)核率達(dá)100%，力爭(zhēng)顧客滿意率達(dá)95%以上，質(zhì)量事故為零。2004年8月通過(guò)GSP認(rèn)證，2007年11月通過(guò)GSP跟蹤檢查。08年經(jīng)營(yíng)品種達(dá)1000多個(gè)，年銷售額為1662萬(wàn)元，2009年9月再次認(rèn)證通過(guò)，目標(biāo)公司有穩(wěn)固的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)和龐大的業(yè)務(wù)團(tuán)體，公司的未來(lái)會(huì)做大做強(qiáng)。

第二部分GSP工作實(shí)施情況

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配置及人員健康管理

公司自成立以來(lái)，設(shè)立有質(zhì)量管理科，業(yè)務(wù)科，出運(yùn)科，市場(chǎng)行政科和政務(wù)科去，并成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人（董事長(zhǎng)）附茂生為組長(zhǎng)，總經(jīng)理尹波及質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長(zhǎng)，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員和各部門(mén)負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)管理小組，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序的制定和實(shí)施情況的考核，并負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系的建立等，各科室的職能明確，職責(zé)落實(shí)到科室和個(gè)人，考核獎(jiǎng)懲都能及時(shí)兌現(xiàn)。公司實(shí)行了專業(yè)技術(shù)聘用人員上崗，現(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，從業(yè)藥師1人，藥師（含中藥師）及藥劑師6

人，大中專學(xué)歷22人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購(gòu)銷上崗證，人員崗位齊全并職責(zé)分明。GSP的實(shí)施工作涉及藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過(guò)程的管理。為了保證GSP認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由本企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時(shí)配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認(rèn)證工作落實(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的管理與審核，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，直接與藥品接觸工作的員工均按上崗要求經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外公司每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案。

二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

為了順利實(shí)施GSP認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，擬定培訓(xùn)計(jì)劃通過(guò)內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營(yíng)銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項(xiàng)學(xué)習(xí)等，GSP專項(xiàng)學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)以及公司制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。為了提高廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識(shí)到GSP是藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。

三、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

公司從成立開(kāi)始，就嚴(yán)格按照GSP的要求開(kāi)展各項(xiàng)建設(shè)工作，做到了工作程序化，記錄規(guī)范化，辦公及倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境既能滿足GSP的要求，又能充分保證藥品質(zhì)量，使二者達(dá)到了有機(jī)結(jié)合，具體表現(xiàn)在：

1.倉(cāng)庫(kù)建設(shè)

公司自2009年9月通過(guò)GSP再次認(rèn)證以后，為適應(yīng)經(jīng)營(yíng)和發(fā)展需要，重新選擇和改建了倉(cāng)庫(kù)，選定的新址周圍環(huán)境綠化和環(huán)保，倉(cāng)庫(kù)地面平坦整潔，墻壁和頂棚平整光潔，無(wú)粉塵脫落，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

2.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和倉(cāng)庫(kù)管理

倉(cāng)庫(kù)有足夠的儲(chǔ)存藥品的貨架、貨墊、冷藏柜，調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)，排氣扇、溫濕度計(jì)、粘鼠板、滅蚊蠅燈、滅火器等。對(duì)在庫(kù)藥品實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）和色標(biāo)管理，倉(cāng)庫(kù)劃分為陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、易串味庫(kù)、中藥庫(kù)。合格品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)示為綠色，不合格品區(qū)標(biāo)示為紅色，待驗(yàn)區(qū)（分為驗(yàn)收入庫(kù)和銷售退回）和退貨區(qū)（分為購(gòu)進(jìn)退出和銷售退回）為黃色，發(fā)貨區(qū)和拼箱復(fù)核區(qū)為綠色。

3.計(jì)量設(shè)施設(shè)備的管理

對(duì)溫濕度表、分析天平和磅秤等計(jì)量設(shè)備，均按《計(jì)量管理法》的要求由廣元市計(jì)量檢定合格，并建立相應(yīng)的設(shè)備檔案，同時(shí)對(duì)每臺(tái)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備實(shí)行編號(hào)管理，責(zé)任到人頭，對(duì)其工作狀態(tài)化管理，確保各種設(shè)施設(shè)備的正常使用，由計(jì)量員定期的對(duì)各類驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并建立檢查、維護(hù)、保養(yǎng)記錄和設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳等記錄和檔案。

四、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)藥品購(gòu)、存、銷管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，公司對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)公司對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效的防治各類質(zhì)量事故的發(fā)生。公司在藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)過(guò)程中，具體做到以下幾點(diǎn)：

1.藥品的購(gòu)進(jìn)

嚴(yán)格按照公司的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供

貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件，從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨期等。

2.藥品的驗(yàn)收

樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)，并有合法的相關(guān)證明文件。驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。退回的藥品，應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。

3.把好藥品儲(chǔ)存關(guān)

根據(jù)藥品的性能及分類儲(chǔ)存要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次存放，不通批號(hào)藥品不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控，做好記錄溫濕度情況，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)節(jié)措施。不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并設(shè)明顯標(biāo)志。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，做好防盜、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

4.重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。按照三、三、四的養(yǎng)護(hù)原則對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。對(duì)報(bào)廢、待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，建立不合格藥品臺(tái)帳，防治錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其他嚴(yán)重后果。

5.做好藥品運(yùn)輸管理

藥品運(yùn)輸人員按照藥品對(duì)溫濕度的要求和外包裝圖標(biāo)標(biāo)示搬運(yùn)，裝卸藥品，在運(yùn)輸中針對(duì)藥品的特性和道路狀況采取相應(yīng)的安全措施，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

6.做好藥品的銷售工作和售后服務(wù)

企業(yè)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并有

關(guān)記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄售后服務(wù)。

五、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》及《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《質(zhì)量管理制度》、《人員質(zhì)量職責(zé)》、《質(zhì)量管理工作程序》，在制度頌發(fā)以后，公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人定期組織全體人員進(jìn)行學(xué)習(xí)、討論和考核，并對(duì)制度的貫徹、執(zhí)行情況進(jìn)行督促、檢查、考核和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即整改，及時(shí)糾正。讓每位員工明確各崗位質(zhì)量管理的規(guī)定，是工作有章可循，保證了工作的連貫性和可追溯性。

六、自查中存在的問(wèn)題

有公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組反復(fù)對(duì)照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系和GSP實(shí)施情況進(jìn)行了內(nèi)部評(píng)審，評(píng)審中存在的問(wèn)題如下：

1.倉(cāng)庫(kù)貨架不夠清潔

2.藥品沒(méi)有及時(shí)歸回原位

針對(duì)以上的問(wèn)題，我們主動(dòng)并積極加以整改，而且整改及時(shí)并到位。為了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系行到不斷完善；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽(yù)增強(qiáng)；企業(yè)得以持續(xù)壯大發(fā)展，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)檢查并給予指導(dǎo)工作。

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

二0一一年七月二十九日

第三篇：對(duì)首營(yíng)企業(yè)、品種按新版gsp要求執(zhí)行的通知

通 知

公司各供應(yīng)商：

新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》將于要求2013年6月1日起施行，為認(rèn)證需要，我公司采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核按照以下要求執(zhí)行：

一、生產(chǎn)企業(yè)需提供下列資料：

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

3、GMP證書(shū)復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

4、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

5、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

6、企業(yè)法人對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書(shū)(加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等）；

7、銷售人員身份證復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

8、合格供貨方檔案表或質(zhì)量體系調(diào)查表(加蓋供貨單位公章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（銷售員需簽名并加蓋供貨單位公章原印章）；

10、企業(yè)相關(guān)印章（企業(yè)公章、法人章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫(kù)專用章、合同章、財(cái)務(wù)專用章等）、隨貨同行單(票)樣式(加蓋供貨單位公章原印章)；

11、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)(加蓋供貨單位公章原印章)。

二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供下列資料：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

3、GSP證書(shū)復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

4、《稅務(wù)登記證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

5、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

6、企業(yè)法人對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書(shū)(加蓋供貨單位公章

原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等）；

7、銷售人員身份證復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

8、合格供貨方檔案表或質(zhì)量體系調(diào)查表(加蓋供貨單位公

章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（銷

售員需簽名并加蓋供貨單位公章原印章）；

10、企業(yè)相關(guān)印章（企業(yè)公章、法人章、發(fā)票專用章、質(zhì)量

管理專用章、藥品出庫(kù)專用章、合同章、財(cái)務(wù)專用章等）、隨貨同行單(票)樣式(加蓋供貨單位公章原印章)；

11、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)(加蓋供貨單位公章原印章)。

三、對(duì)首營(yíng)品種（從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)）需提供

下列資料：

1、藥品注冊(cè)證或進(jìn)口批件復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印

章)；

2、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

3、物價(jià)批文復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)；

4、符合24號(hào)令藥品包裝備案件復(fù)印件或藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、樣品（最小包裝規(guī)格）(加蓋供貨單位公章原

印章)；

5、省檢報(bào)告及每批來(lái)貨的廠檢報(bào)告(加蓋供貨單位公章或

質(zhì)檢專用章原印章)；

6、藥品的商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)。

本通知從2013年6月1日起執(zhí)行，請(qǐng)各供應(yīng)商務(wù)必于7月

底前提交一份符合新版GSP要求的企業(yè)資料全套，逾期未提供的視為資料不全，暫停其品種銷售予以凍結(jié)，直至提供資料齊全。

特此通知。

江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷有限公司

質(zhì)量部

2013年5月2號(hào)