第一篇：個體診所藥品管理制度[本站推薦]

個體診所藥品管理制度 第一條為加強(qiáng)個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督治理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。縣(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、分配、使用和管理。

第二章 人員與培訓(xùn)

第五條 個體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)識藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，把握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、分配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。

第七條 個體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼承教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進(jìn)貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。藥品購進(jìn)驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品測驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。

購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照**省衛(wèi)生廳和**省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《**省個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條 個體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特別管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內(nèi)服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應(yīng)定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。

第五章 藥品使用與分配

第二十一條個體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方分配藥品。分配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕分配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須常常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條個體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

(一)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度;

(三)處方分配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度;

(五)特別藥品管理制度

(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度;

(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;

相關(guān)記錄應(yīng)包括：

(一)藥品購進(jìn)驗收記錄;

(二)藥品養(yǎng)護(hù)記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。

第七章 附 則

第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違背本規(guī)定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。

民營醫(yī)院診所賣藥須審批？

2009-06-05

為了加強(qiáng)對個體診所、民營醫(yī)院等營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，市食品藥品監(jiān)督管理局在《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法(送審稿)》中提出，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥品專柜納入藥品經(jīng)營許可管理，同目前的藥店一樣須辦證方可出售藥品。由于擴(kuò)大了現(xiàn)有行政許可的適用范圍，為保證立法的科學(xué)性、民主性和合法性，市法制辦昨日專門舉行了一場聽證會，廣泛聽取政府主管部門、藥店代表、個體診所代表、醫(yī)院代表等方面的意見。

改革：擬立法擴(kuò)大審批范圍

市藥監(jiān)局最近向市法制辦提交的上述辦法送審稿中指出，我市共有醫(yī)療機(jī)構(gòu)1700多家，其中三分之二以上是營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)。按照現(xiàn)行規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需在衛(wèi)生行政部門辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，無需到藥品監(jiān)管部門辦理《藥品經(jīng)營許可證》，對其經(jīng)營藥品的監(jiān)管長期處于一種真空狀態(tài)。因此，根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和醫(yī)藥分家的醫(yī)改方向，辦法送審稿規(guī)定，在深圳市從事藥品零售的藥房、藥店和藥品專柜，藥房包括營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診藥房及非醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房，都須申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，并核定經(jīng)營范圍，方能用藥賣藥。

該辦法送審稿經(jīng)法制辦修改后，將提交市政府常務(wù)會議通過執(zhí)行。但在昨天的聽證會上，正反兩方面意見卻僵持不下：藥監(jiān)局和藥店代表均支持該做法;衛(wèi)生局和診所代表卻強(qiáng)烈反對;民營醫(yī)院的代表則沒有發(fā)表意見。

爭論一：是否有助于醫(yī)藥分家

藥監(jiān)局代表表示，擴(kuò)大藥品經(jīng)營許可范圍，要求營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房單獨申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，并配備專門的藥師，完善規(guī)章，符合國家有關(guān)醫(yī)療體制改革意見中“醫(yī)藥分家”的改革方向，有助于解決“開大處方”導(dǎo)致的“看病貴”等問題。

民大藥房的代表指出，藥房是民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的附屬機(jī)構(gòu)，監(jiān)管不如專門的藥店那么嚴(yán)格，可能縱容醫(yī)生開大處方，分開管理有助于建立門診與藥房之間的監(jiān)督制約機(jī)制。

衛(wèi)生局代表和個體診所代表表示反對。衛(wèi)生局代表指出，我國新一輪的醫(yī)改方案的重點是全民醫(yī)保、建立基本藥物制度、完善基層醫(yī)療衛(wèi)生體系、試點改革公立醫(yī)院等，并不包括醫(yī)藥分開，事實上這么多年的改革探索證明，醫(yī)藥分開基本是失敗的。中國老百姓千百年來一直習(xí)慣在醫(yī)院看病、抓藥，目前并沒有要求醫(yī)院門診跟藥房分開、開處方后到藥店抓藥的強(qiáng)烈訴求，現(xiàn)在推行這項改革，可能帶來負(fù)面影響。

個體診所的代表認(rèn)為，現(xiàn)在個體診所是不能夠賣藥的，否則會受到處罰。將民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房納入藥品經(jīng)營許可，實際上等于放開允許民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括診所銷售藥品，反而有悖于“醫(yī)藥分家”。

爭論二：可否管住假劣藥

藥監(jiān)局代表指出，通過專門的藥品經(jīng)營許可，可以將營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房切實納入藥監(jiān)部門的管理范疇;規(guī)定藥房必須配備專門的藥師，有助于通過藥師對處方把關(guān)，提高患者用藥的安全性。

衛(wèi)生局代表指出，民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》，本身涵蓋了對藥房等附設(shè)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn);再申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》，事實上是一個事項兩次審批。對營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房加強(qiáng)管理，不能與增加一次許可畫等號。目前他們的用藥已受到衛(wèi)生等部門的嚴(yán)格監(jiān)管。個體診所代表指出，賣假冒劣質(zhì)藥品器械的行為確實要解決，但跟增加一次許可沒有關(guān)系?，F(xiàn)在一些藥店有藥品經(jīng)營許可證，但一樣拿低劣產(chǎn)品欺騙消費者;診所沒有藥品許可，藥監(jiān)部門一樣在定期檢查、嚴(yán)格監(jiān)管。

專家：須慎重研究

市法制研究所專家指出，這次制訂《深圳市藥品零售監(jiān)督管理辦法》，涉及到可能增加行政許可，或者擴(kuò)大許可范圍，對此一定要慎重研究，不能與《行政許可法》以及國家精神相沖突。

市法制辦副主任黎軍表示，市法制辦將認(rèn)真吸收聽證會代表的意見，對相關(guān)規(guī)定再進(jìn)行認(rèn)真研究。

第二篇：個體診所藥品管理制度

個體診所藥品管理制度

第一章 總 則

第一條為加強(qiáng)個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。

第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。

第二章 人員與培訓(xùn)

第五條 個體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。

第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。

第七條 個體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進(jìn)貨與驗收

第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。藥品購進(jìn)驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。

購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照遼寧省衛(wèi)生廳和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局確定的相關(guān)文件執(zhí)行。

第十三條 個體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 儲存與保管

第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。

第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放臵必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內(nèi)服藥與外用藥分開。

第十九條個體診所應(yīng)定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)臵藥柜。

第五章 藥品使用與調(diào)配

第二十一條個體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條個體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。

藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

(一)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度;

(三)處方調(diào)配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度;

(五)特殊藥品管理制度

(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度;

(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;

相關(guān)記錄應(yīng)包括：

(一)藥品購進(jìn)驗收記錄;

(二)藥品養(yǎng)護(hù)記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。

第七章 附 則

第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設(shè)臵的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。

第三篇：個體診所藥品管理制度

診所藥品管理制度

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本制度。

第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。第三條 市（縣）級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 本制度適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。

第二章 人員與培訓(xùn)

第五條 個體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。

第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。

第七條 個體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進(jìn)貨與驗收

第九條 個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條 購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。藥品購進(jìn)驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等項內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條 經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條 個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照河北省省衛(wèi)生廳和河北省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《河北省個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。

第十三條 個體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。第十四條 對特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 儲存與保管

第十五條 個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。

第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在35%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥分開。

第十九條 個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔。

第五章 藥品使用與調(diào)配

第二十條 個體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十一條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十二條 個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。

第六章 不合格藥品管理

第二十三條 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫、銷售和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

（1）、藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（2）、藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；（3）、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；（4）、法定藥檢所的檢驗報告中確定的為假藥、劣藥的藥品；

（5）、食品藥品監(jiān)管部門下達(dá)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題的文件、通知及質(zhì)量通報等的藥品。

第二十四條 在藥品驗收、儲存、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫（區(qū)），及時進(jìn)行處理。

第二十五條 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。

不合格藥品銷毀時，應(yīng)填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。

第二六條 對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

第二十七條 明確為不合格藥品仍繼續(xù)使用的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。

第七章 附則

第二十八條 個體診所必須按本制度加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十九條 本制度中個體診所是指個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第三十條 本制度所指的首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。

第四篇：個體診所藥品管理辦法

個體診所藥品管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。

第三條 市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

第四條 本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。

第二章 人員與培訓(xùn)

第五條 個體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。

第六條 個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學(xué)人員擔(dān)任。

第七條 個體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。

第八條 直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 進(jìn)貨與驗收

第九條 個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。

第十條 購進(jìn)藥品應(yīng)逐批進(jìn)行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進(jìn)驗收記錄。藥品購進(jìn)驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進(jìn)進(jìn)口藥品還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。供貨憑證和驗收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。

購進(jìn)醫(yī)療器械還應(yīng)索取供貨單位加蓋原印章的《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，并建立購進(jìn)驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。

第十一條 經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進(jìn)使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。

第十二條 個體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。

第十三條 個體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。

第十四條 對特殊管理藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四章 儲存與保管

第十五條 個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應(yīng)與診療活動相適應(yīng)。儲存場所四周應(yīng)平整光潔，屋頂、墻壁應(yīng)無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。

第十六條 個體診所必須配備與使用藥品相適應(yīng)的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。

第十七條 個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。

第十八條 藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內(nèi)服藥與外用藥分開。

第十九條 個體診所應(yīng)定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應(yīng)加強(qiáng)管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。

第二十條 個體診所的藥品儲存場所應(yīng)與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。

第五章 藥品使用與調(diào)配

第二十一條 個體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。

處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。

第二十三條 個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。

第六章 制度與管理

第二十四條 個體診所應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。

藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

(一)藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收管理制度;

(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護(hù)管理制度;

(三)處方調(diào)配和藥品拆零管理制度;

(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度;

(五)特殊藥品管理制度;

(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報告制度;

(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;

(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度;

(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;

相關(guān)記錄應(yīng)包括：

(一)藥品購進(jìn)驗收記錄;

(二)藥品養(yǎng)護(hù)記錄;

(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;

(四)不合格藥品處理記錄;

(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;

(六)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)記錄。

第七章 附 則

第二十五條 個體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。

第二十六條 本規(guī)范中個體診所是指個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第二十七條 本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。

第二十八條 本規(guī)范自**年6月1日起施行。

第五篇：個體診所衛(wèi)生管理制度

診所（門診部、醫(yī)務(wù)室）工作制度

1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國家的衛(wèi)生方針政策，自覺遵守國家的衛(wèi)生法律法規(guī)，服從衛(wèi)生行政主管部門管理，依法持證執(zhí)業(yè)。

2、將本機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本懸掛于醒目處。每年按時申請校驗一次。如機(jī)構(gòu)地點、診療科目發(fā)生變化，應(yīng)提前申請變更。

3、樹立以病人為中心的服務(wù)理念，處處為病人著想，熱情接待每一位患者，認(rèn)真診治每一個病人。

4、認(rèn)真、規(guī)范、準(zhǔn)確地書寫門診病歷，填寫門診登記、處方。

5、嚴(yán)格遵守醫(yī)療護(hù)理各項技術(shù)操作規(guī)程，防止醫(yī)療事故發(fā)生。

6、嚴(yán)格遵守《傳染病防治法》，發(fā)現(xiàn)傳染病及時向疾病控制中心報告，不截留傳染病人。

7、依據(jù)國家有關(guān)價格政策，制定合理的各項業(yè)務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)并公示，收款后正規(guī)合法的票據(jù)。

8、開展健康教育，大力宣傳衛(wèi)生防病知識。

診所（門診部、醫(yī)務(wù)室）醫(yī)師職責(zé)

1、自覺遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，依法持證開展相應(yīng)的醫(yī)療服務(wù)工作，不從事注冊范圍以外的業(yè)務(wù)項目。

2、努力鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，提高醫(yī)療技術(shù)水平。對待病人態(tài)度和藹，檢查認(rèn)真，診斷正確，治療得當(dāng)。對診斷不明和危、急、重癥病人進(jìn)行必要的處置并及時提出轉(zhuǎn)診。

3、認(rèn)真書寫病歷、處方和各種記錄，發(fā)現(xiàn)傳染病應(yīng)按規(guī)定及時報告。

4、嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，防止醫(yī)療事故發(fā)生。

5、參與開展健康教育，積極宣傳衛(wèi)生防病知識。

診所（門診部、醫(yī)務(wù)室）消毒感染管理制度

1、嚴(yán)格遵守基本技術(shù)操作規(guī)程，操作時應(yīng)衣帽整潔，戴口罩，各種注射做到一人一針一管，杜絕醫(yī)源性疾病傳播，防止交叉感染。

2、各種消毒液配制方法科學(xué)，定期更換消毒液，注明藥液名稱、濃度。5-10月份每周更換兩次，其余月份每周更換一次，并有更換記錄。

3、敷料、壓舌板、牙科器械均須高壓滅菌，做到一人一用。器械使用后應(yīng)清洗干凈再進(jìn)行消毒滅菌。

4、治療室、輸液室每日紫外線燈照射消毒，時間不少于半小時并記錄。

5、體溫表須用1000mg/L有效氯消毒液完全浸泡消毒，一人一用。

6、每天打掃室內(nèi)衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔，地面用來蘇爾噴灑消毒。

7、按規(guī)定暫存、集中處理醫(yī)療廢物，做好交接。

診所（門診部、醫(yī)務(wù)室）藥品管理制度

1、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及配套法規(guī)，為醫(yī)療保健提供有效、安全的藥品。

2、藥品（一次性醫(yī)療用品）一律從合法的藥品經(jīng)銷企業(yè)采購。對購進(jìn)藥品（一次性醫(yī)療用品）應(yīng)逐一檢查驗收登記。定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查，防止藥品過期、失效、變質(zhì)，杜絕采購使用假冒偽劣藥品（一次性醫(yī)療用品）。

3、藥品不著地存放，旋轉(zhuǎn)應(yīng)定點定位、分類有序。妥善保管須特殊存放的藥品。配備必要的急救藥品。沒有診療科目范圍之外的藥品。

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須剪斷、、毀形、浸泡消毒、統(tǒng)一銷毀并有記錄備查。

5、憑醫(yī)師處方發(fā)藥，發(fā)藥時要執(zhí)行查對、復(fù)核雙簽字制度。如處方有錯誤，應(yīng)由醫(yī)師更改后配發(fā)。

6、堅持因病施治，合理用藥。處方書寫規(guī)范、內(nèi)容齊全。

7、做好藥品進(jìn)、銷、存明細(xì)賬，做到帳物相符。

診所醫(yī)療廢物管理制度

一、配備醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放，暫時貯存時間不得超過2天。

二、使用專用運送工具，防滲漏、防遺撒，將廢物收集送至貯存地點。

三、根據(jù)就近集中處置的原則，及時將醫(yī)療廢物交由醫(yī)療廢物集中處置單位處置。

四、產(chǎn)生的污水、傳染病病人或疑似傳染病人的排泄物按國家規(guī)定用濃度400pmm優(yōu)氯凈嚴(yán)格消毒，達(dá)到國家規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入污水處理系統(tǒng)。

五、醫(yī)用垃圾、輸液器、注射器需毀形處理后，用濃度400pmm優(yōu)氯凈浸泡。

六、醫(yī)用垃圾能焚燒的，應(yīng)當(dāng)及時焚燒，不能焚燒的，消毒后集中填埋。

七、做好門診日志消毒登記制度。

八、做好醫(yī)療廢物處理登記管理制度。