第一篇：“藥品信息與藥品安全”答案

藥品信息與藥品安全

怎么識(shí)別藥品

1、以下關(guān)于藥品的分類描述正確的是（C）

A、放射性藥品不屬于化學(xué)藥品

B、抗生素屬于生物制品

C、抗生素屬于化學(xué)藥品

D、疫苗屬于化學(xué)藥品

2、以下哪項(xiàng)不屬于我國(guó)規(guī)定的藥品（C）

A、中藥飲片B、化藥制劑C、醫(yī)療器械D、血清

3、食品的定義，描述錯(cuò)誤的是（C）

A、各種供人食用或者飲用的成品和原料

B、按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品

C、包括以治療為目的的物品

D、不包括以治療為目的的物品

4、查證藥品信息的正確途徑是（B）

A、查詢《藥典》

B、登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的網(wǎng)站進(jìn)行查詢

C、登陸中國(guó)藥典委員會(huì)政府網(wǎng)站進(jìn)行查詢

D、登陸專業(yè)正規(guī)的藥品網(wǎng)站進(jìn)行查詢

5、識(shí)別藥品和非藥品最重要的證據(jù)是（B）

A、管理方法B、批準(zhǔn)文號(hào)C、是否以治療疾病為目的D、藥品的定義

6、以下藥品不能進(jìn)入市場(chǎng)銷售的是（D）

A、新藥B、仿制藥C、進(jìn)口藥品D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

7、以下各項(xiàng)不屬于生物制品的藥物是（B）

A、血清B、抗生素C、血液制品D、疫苗

8、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的描述錯(cuò)誤的是（C）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品

B、批準(zhǔn)文號(hào)是藥品的“準(zhǔn)生證”

C、批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是永久性的D、批準(zhǔn)文號(hào)是藥品的“身份證”

9、批準(zhǔn)文號(hào)中的字母J表示（A）

A、進(jìn)口藥品分包裝B、化學(xué)藥品C、中藥D、生物制品

10、以下各項(xiàng)屬于藥品的是（D）

A、獸用注射硫酸鏈霉素B、風(fēng)濕骨痛貼C、天然維生素ED、健胃消食片

藥品標(biāo)識(shí)物管理

1、化學(xué)藥品所特有的藥品名稱是（B）

A、通用名稱B、化學(xué)名稱C、漢語(yǔ)拼音名稱D、英文名稱

2、某藥品的生產(chǎn)日期是2010年3月15日，該藥品的有限期是3年，則該藥品的有效截止日期是（B）

A、有效期至2013年03月B、有效期至2013年03月14日

C、有效期至2013/03/15D、有效期至2013年03月15日

3、藥品標(biāo)識(shí)物不包括（D）

A、包裝B、標(biāo)簽C、說(shuō)明書(shū)D、藥品價(jià)格

4、藥品標(biāo)簽的內(nèi)容包括（D）

A、藥品名稱B、注冊(cè)商標(biāo)C、專用標(biāo)識(shí)D、以上都是

5、藥品的名稱，標(biāo)注最為顯著的應(yīng)該是（C）

A、商品名B、漢語(yǔ)拼音名稱C、通用名稱D、英文名稱

6、關(guān)于藥品通用名稱的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（D）

A、藥品通用名稱是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱

B、不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品，其通用名稱是一致的C、已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)或商品名使用

D、是針對(duì)特定企業(yè)、特定產(chǎn)品制定的名稱，又稱專利名

7、以下哪一項(xiàng)不是屬于藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容（A）

A、生產(chǎn)日期B、有效期C、藥理學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)信息

D、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、應(yīng)用禁忌及注意事項(xiàng)

8、批準(zhǔn)文號(hào)中的字母H表示（B）

A、進(jìn)口藥品分包裝B、化學(xué)藥品C、中藥D、生物制品

9、藥品的概念中，附加藥品指的是（C）

A、包裝、品牌B、商品、規(guī)格C、咨詢、服務(wù)D、藥品的質(zhì)量

10、關(guān)于藥品通用名稱印刷要求描述錯(cuò)誤的是（C）

A、不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體

B、不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

C、橫版標(biāo)簽，必須在中三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

D、字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

藥品說(shuō)明書(shū)管理

1、藥品的有效期應(yīng)該以（B）為單位。

A、年B、月C、周D、天

2、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的修改，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（D）

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品的再評(píng)價(jià)的內(nèi)容，主動(dòng)提出修改藥品的說(shuō)明書(shū)

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)去修改說(shuō)明書(shū)

C、修改的藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的核準(zhǔn)批準(zhǔn)后方可有效

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)有權(quán)力要求藥品生產(chǎn)企業(yè)去修改說(shuō)明書(shū)

3、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)修改日期的描述錯(cuò)誤的是（B）

A、是藥品說(shuō)明書(shū)修改被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的日期

B、是藥品說(shuō)明書(shū)修改的日期

C、中藥和天然藥物多次修改的，僅列最后一次的修改日期

D、化學(xué)藥品、治療用生物制品以及預(yù)防用生物制品歷次修改的時(shí)間都要標(biāo)注

4、特殊人群的用藥，指的是（D）

A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、兒童用藥C、老年用藥D、以上都是

5、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中忠告語(yǔ)的描述正確的是（A）

A、必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方B、可以不予標(biāo)注

C、必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)首頁(yè)最上方

D、忠告語(yǔ)包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)

6、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)的標(biāo)注,說(shuō)法錯(cuò)誤的是（D）

A、詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)

B、按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出

C、尚不清楚的，表述為“尚不明確”

D、尚不清楚的可以不予標(biāo)注此項(xiàng)

7、藥品說(shuō)明書(shū)現(xiàn)行依據(jù)的的法制規(guī)范是（A）

A、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》B、《藥品包裝標(biāo)簽的規(guī)范細(xì)則》

C、《藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)范細(xì)則》D、《藥品管理法》

8、說(shuō)明書(shū)標(biāo)題應(yīng)為“XXX說(shuō)明書(shū)”，其中“XXX”是指該藥品的（B）

A、商品名稱B、通用名稱C、英文名稱D、漢語(yǔ)拼音名稱

9、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由（B）予以核準(zhǔn)

A、國(guó)家衛(wèi)生部B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C、國(guó)家藥監(jiān)局

D、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會(huì)

10、關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)中警示語(yǔ)的描述錯(cuò)誤的是（B）

A、是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告

B、不包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)

C、可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)

D、含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含X X（化學(xué)藥品通用名稱）。

藥品信息與藥品安全

1、用藥有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，以下屬于天然風(fēng)險(xiǎn)的是（A）

A、藥品二重性B、藥品質(zhì)量問(wèn)題C、認(rèn)知局限D(zhuǎn)、不合理用藥

2、關(guān)于完善藥品信息傳播的監(jiān)管體系，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（C）

A、加大違法廣告的處罰力度B、阻斷傳播途徑C、加大對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

D、建立全民的監(jiān)管體系

3、臨床前的藥品信息不包括（D）

A、安全性B、有效性C、穩(wěn)定性D、藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

4、藥品信息的特征不包括（B）

A、無(wú)限性和有限性B、整體性和個(gè)體性C、動(dòng)態(tài)性和時(shí)效性

D、真實(shí)性和虛偽性

5、關(guān)于藥品信息以下描述錯(cuò)誤的是（B）

A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的按劣藥論處

B、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品按劣藥論處

C、不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的按劣藥論處

D、超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處按劣藥論處

6、美國(guó)的萬(wàn)絡(luò)藥物安全事件是由（A）造成的A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于藥品信息提供不當(dāng)B、藥品信息收集不全

C、藥品信息介紹失準(zhǔn)D、藥品信息的不對(duì)稱

7、建立快速反應(yīng)和處理的應(yīng)急機(jī)制，不包括（D）

A、加快突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急指揮決策平臺(tái)的建設(shè)

B、在最大的范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生應(yīng)急相關(guān)信息資源的整合、傳輸與共享

C、提高應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的決策指揮和快速反應(yīng)能力

D、加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管力度和監(jiān)督性檢驗(yàn)覆蓋面

8、以下哪項(xiàng)不是藥品注冊(cè)中的信息（B）

A、藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、藥品質(zhì)量、療效、經(jīng)濟(jì)學(xué)信息C、藥品標(biāo)簽D、藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、以下哪項(xiàng)不是藥品的活動(dòng)信息（A）

A、給藥途徑B、藥品監(jiān)督管理的信息C、藥品經(jīng)營(yíng)的信息D、藥品研制的信息

10、用藥有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，以下不屬于人為風(fēng)險(xiǎn)的是（A）

A、人體的差異性B、藥品質(zhì)量問(wèn)題C、認(rèn)知局限D(zhuǎn)、不合理用藥

藥品信息服務(wù)

1、藥品信息服務(wù)的核心是（B）

A、醫(yī)生B、患者C、護(hù)士D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2、藥品信息服務(wù)的內(nèi)容不包括（C）

A、藥品信息的有效管理B、藥品信息的教育和培訓(xùn)C、指導(dǎo)藥品的臨床試驗(yàn)

D、提供藥品信息咨詢服務(wù)

3、藥品信息服務(wù)的目的是（D）

A、能夠指導(dǎo)合理用藥B、同時(shí)收集關(guān)于藥品的一些安全性或者是有效性方面的信息

C、建立起藥品信息系統(tǒng)，以提供用藥咨詢的服務(wù)D、以上都是

4、信息資源的類型，按照存在形式分，不包括（D）

A、口頭信息資源B、文獻(xiàn)信息資源C、實(shí)物信息資源D、網(wǎng)絡(luò)信息資源

5、以下各項(xiàng)，不屬于藥品信息評(píng)價(jià)內(nèi)容的是（C）

A、藥物的毒性B、企業(yè)的聲譽(yù)C、藥物的不良反應(yīng)D、文獻(xiàn)來(lái)源的權(quán)威性

6、藥品信息資源的特點(diǎn)，描述錯(cuò)誤的是（C）

A、迅速增長(zhǎng)，數(shù)量龐大B、文種多樣C、發(fā)表分散、內(nèi)容多樣

D、類型繁多，迅速向電子化、網(wǎng)絡(luò)化和數(shù)字化方向發(fā)展

7、藥品信息的評(píng)價(jià)要點(diǎn)不包括（B）

A、目的性B、及時(shí)性C、客觀性D、全面性

8、世界聞名的四大二級(jí)文獻(xiàn)不包括（B）

A、化學(xué)文摘B、國(guó)際藥學(xué)文摘C、生物學(xué)文摘D、醫(yī)學(xué)文摘

9、以下各項(xiàng)屬于一次信息資源的是（A）

A、期刊論文B、題錄或索引C、科技動(dòng)態(tài)D、情報(bào)調(diào)研報(bào)告

10、以下各項(xiàng)屬于一級(jí)信息源的是（B）

A、《中藥辭海》B、原始文獻(xiàn)C、《中華人民共和國(guó)藥典》D、《藥師手冊(cè)》

第二篇：藥品質(zhì)量信息管理制度

藥品質(zhì)量信息管理制度

為了確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量信息反饋?lái)槙?，依?jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

及其實(shí)施細(xì)則，特制定本制度。

1、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋?lái)槙场?/p>

2、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量管理信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。

3、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等。

（2）、供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度及生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。

（3）、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。

（4）、企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)

據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面）。

（5）、藥品監(jiān)督檢查公布的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。

（6）、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

4、質(zhì)量信息分級(jí)：

A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理員協(xié)同處理的信息。

C類信息：只涉及一個(gè)部門或崗位，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

5、質(zhì)量信息的收集原則為：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。

6、質(zhì)量信息的收集方法：

（1）、內(nèi)部信息

A、通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類與質(zhì)量有關(guān)的信息。

B、通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；

C、通過(guò)各部門填報(bào)的質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；

D、通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息。

（2）、外部信息

A、通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門的文件、網(wǎng)站收集信息；

B、通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；

C、通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察和咨詢了解相關(guān)信息；

D、通過(guò)人際關(guān)系、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

E、通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。

7、質(zhì)量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織傳遞并督促執(zhí)行。

B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理員組織傳遞和反饋。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理員匯總。

8、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量管理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報(bào)表”，并傳遞至相關(guān)部門，對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書(shū)面形式4小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

9、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，再由質(zhì)量管理員分析后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱，然后將處理意見(jiàn)，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門，此過(guò)程文字資料由質(zhì)量管理部備份，存檔。

10、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋的，應(yīng)予以處罰。

第三篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)

藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)（第61期）關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)

編者按：

藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度。《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》）公開(kāi)發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

藥品存在兩重性，它具有治療疾病的作用，但也存在一定的偏性和毒副作用。對(duì)于特定疾病/癥狀和特定人群而言，考慮到患者群體的治療需求，藥品所帶來(lái)的治療利益大于可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，一般認(rèn)為這個(gè)藥品是安全的。藥品上市前的審評(píng)和上市后的再評(píng)價(jià)，均是對(duì)藥品治療利益和固有風(fēng)險(xiǎn)的綜合評(píng)價(jià)。

本期通報(bào)的是口服何首烏及其成方制劑的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道提示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加此風(fēng)險(xiǎn)。本通報(bào)旨在使醫(yī)務(wù)人員、公眾以及藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解何首烏及其成方制劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，提醒廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用何首烏及其成方制劑前，詳細(xì)了解可能存在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性信息，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)

何首烏為常用中藥，自唐宋以來(lái)，中醫(yī)古籍即有使用何首烏的記載，個(gè)別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。隨著公眾健康意識(shí)的增強(qiáng)，何首烏及其成方制劑在治療和預(yù)防疾病中的使用更為廣泛，對(duì)何首烏安全性的認(rèn)識(shí)也更加深入。近期對(duì)涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加這種風(fēng)險(xiǎn)。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。

一、何首烏及其成方制劑基本情況

何首烏按炮制方法不同可分為生何首烏和制何首烏。生何首烏用于用于瘡癰，瘰癘，風(fēng)疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘；制何首烏用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂癥。含何首烏成方制劑較多，臨床用于治療多種疾病。

二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)

綜合分析國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來(lái)看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。停藥、對(duì)癥治療后，預(yù)后多較好，但也有嚴(yán)重肝損傷的個(gè)案病例報(bào)告。未見(jiàn)有遲發(fā)型肝毒性的文獻(xiàn)報(bào)道。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)主要有：全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸表現(xiàn)（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、實(shí)驗(yàn)室檢查異常（膽紅素及轉(zhuǎn)氨酶升高等）。

三、可能會(huì)增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素

以下幾種情況可能會(huì)增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)：

1.超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥；

2.生何首烏較之制何首烏可能更易導(dǎo)致肝損傷；

3.有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個(gè)人史的患者；

4.同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品；

典型病例1：患者因“反復(fù)惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診?；颊咴群髢纱我颉皭盒?、乏力伴黃疸”在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院住院治療，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測(cè)均陰性，經(jīng)保肝治療后均好轉(zhuǎn)出院。一周前，患者再次出現(xiàn)黃疸，為明確診斷，轉(zhuǎn)院就診。詳細(xì)詢問(wèn)患者病史，患者既往無(wú)慢性肝炎史，無(wú)肝炎接觸史及家族史，無(wú)長(zhǎng)期飲酒史，無(wú)藥物過(guò)敏史。患者于1年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個(gè)多月時(shí)，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個(gè)月時(shí)，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過(guò)何首烏數(shù)日。輔助檢查：肝生化指標(biāo)：ALT 87U/L，AST 117U/L；檢查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服何首烏，予保肝、對(duì)癥治療?；颊吒喂δ芑謴?fù)正常，未再?gòu)?fù)發(fā)。分析：這名患者未在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，服用的生何首烏的劑量較大，連續(xù)服用時(shí)間較長(zhǎng)，導(dǎo)致了肝損傷的發(fā)生。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，患者未能向醫(yī)生詳細(xì)敘述用藥情況，及時(shí)明確診斷，再次服藥后導(dǎo)致肝損傷復(fù)發(fā)。

典型病例2：患者因“尿黃一周余”就診。無(wú)乏力納差,無(wú)惡心嘔吐,無(wú)畏寒發(fā)熱。查體:小便色黃，雙目發(fā)黃。肝生化指標(biāo)：ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測(cè)均陰性?；颊叻Q服用生發(fā)中藥制劑（內(nèi)含何首烏），4粒/日，一日2次，連續(xù)服用約兩周。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服生發(fā)中藥制劑，予保肝、對(duì)癥治療，患者好轉(zhuǎn)出院。一月后隨訪，檢查肝生化指標(biāo)：ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L，轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常，TBIL略偏高。分析：對(duì)這名患者的用藥情況進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，患者同時(shí)服用了何首烏和其他可導(dǎo)致肝損傷的藥物成分。

四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)

1.應(yīng)充分了解何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)，注意特殊人群用藥安全。

2.嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥，應(yīng)注意避免同時(shí)服用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。

3.服用何首烏及其成方制劑期間，應(yīng)注意與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

五、相關(guān)建議

1、醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對(duì)肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。

2、患者在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用法用量服用，或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，避免長(zhǎng)期用藥?；颊咴诜庍^(guò)程中如發(fā)生肝生化指標(biāo)異?；虬l(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

3、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督

第四篇：藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)

編者按：

藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度是我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而建立的一項(xiàng)制度?！端幤凡涣挤磻?yīng)信息通報(bào)》（以下簡(jiǎn)稱《通報(bào)》）公開(kāi)發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。

注射用頭孢硫脒是我國(guó)自主研發(fā)的全身抗感染藥。近年來(lái)，國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中注射用頭孢硫脒的報(bào)告數(shù)量呈快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)比較突出，且存在不合理用藥現(xiàn)象，兒童使用注射用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應(yīng)所占比例也較大。為使醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及公眾了解注射用頭孢硫脒的安全性問(wèn)題，指導(dǎo)臨床合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，本期對(duì)該品種引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)。

警惕注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克及兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)

注射用頭孢硫脒是我國(guó)自主研發(fā)的全身抗感染藥，其作用機(jī)制與其他頭孢菌素相近，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的生物合成而達(dá)到殺菌作用。臨床用于敏感菌所引起呼吸系統(tǒng)、肝膽系統(tǒng)、五官、尿路感染及心內(nèi)膜炎、敗血癥。

2014年7月1日至2015年6月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中收到注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)/事件報(bào)告5802例，主要累及皮膚及其附件損害（占60.6%）、全身性損害（占12.6%）、胃腸系統(tǒng)損害（占7.4%）等。

一、嚴(yán)重病例情況

注射用頭孢硫脒的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告277例，占該藥品整體報(bào)告的4.8%，主要累及全身性損害（占29.7%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、呼吸系統(tǒng)損害（占11.6%）等。不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、寒戰(zhàn)、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢等，其中過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例129例，占該藥品嚴(yán)重病例報(bào)告的46.6%。嚴(yán)重報(bào)告中48%病例存在不按說(shuō)明書(shū)用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量超量給藥，未分次給藥等。

二、過(guò)敏性休克病例情況

使用注射用頭孢硫脒后的過(guò)敏性休克病例47例，占該藥品嚴(yán)重病例報(bào)告的17.0%。男女比例為1.61:1，32例患者的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的分2-4次給藥，其中包括9例患者涉及單次超劑量用藥。注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克全部在用藥當(dāng)天發(fā)生，其中在用藥1小時(shí)內(nèi)引起過(guò)敏性休克病例有43例，占91.5%。

典型病例：患者，男性，61歲，因膽囊結(jié)石入院，擬在全身麻醉下行腹腔鏡下膽囊切除，入手術(shù)室測(cè)血壓128/70mmHg，心率68次/分，血氧飽和度98%，麻醉誘導(dǎo)后氣管插管，輸入注射用頭孢硫脒約3分鐘后，患者全身發(fā)紅，前胸腹部及面部尤甚，測(cè)血壓56/40mmHg，心率85次/分，血氧飽和度100%，考慮可能為注射用頭孢硫脒引起的過(guò)敏性休克，立即停止輸注，換乳酸鈉林格液靜滴，同時(shí)靜脈注射甲強(qiáng)龍40mg、地塞米松10mg，給予腎上腺素、去氧腎上腺素升壓，呼吸機(jī)通氣，密切關(guān)注生命體征，約10分鐘后血壓恢復(fù)至術(shù)前水平，20分鐘后膚色恢復(fù)正常，暫停手術(shù)。

三、兒童用藥情況

6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應(yīng)病例報(bào)告1677例，占該品種總報(bào)告數(shù)28.9%，可能與臨床中兒童人群使用較多有關(guān)。不良反應(yīng)主要累及皮膚及其附件損害（占60.6%）、全身性損害（占12.6%）和胃腸系統(tǒng)損害（占7.4%），臨床主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要累及全身性損害（占29.7%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、呼吸系統(tǒng)損害（占11.6%），臨床主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難等。用藥分析顯示，904例兒童患者（占53.9%）的用藥頻率為一日一次，不符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的分2-4次給藥；18例兒童患者用藥劑量超過(guò)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的每日最大劑量。典型病例：患兒，女，5歲，因外耳道炎就診，給予注射用頭孢硫脒 0.9g 靜滴，1分鐘左右患兒突發(fā)腹痛、嘔吐胃內(nèi)容物，訴不適感。體檢：血壓 66/37mmHg，較煩躁、面色蒼白，唇稍水腫，雙下肢皮膚見(jiàn)數(shù)個(gè)花生大小斑丘疹伴瘙癢。心電監(jiān)護(hù)示：心率 134次/分，血氧飽和度 96%，考慮藥物過(guò)敏性休克，立即停藥，給予擴(kuò)容，地塞米松 5mg 抗過(guò)敏，西咪替丁0.2g預(yù)防應(yīng)激性潰瘍等治療，10分鐘后患兒安靜，唇水腫消退，斑丘疹減輕，測(cè)血壓逐步回升至90/68mmHg，心電監(jiān)護(hù)示心率105次/分，血氧飽和度 100%。

四、相關(guān)建議

1.注射用頭孢硫脒易發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，如過(guò)敏性休克，醫(yī)務(wù)人員在使用本品前應(yīng)詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行救治。

2.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵照藥品說(shuō)明書(shū)使用本品，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時(shí)，避免單次給藥劑量過(guò)大或每日總量超劑量。

3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂完善藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容，加強(qiáng)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，做好安全用藥宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)臨床合理用藥。

第五篇：藥品安全工作計(jì)劃與藥品營(yíng)業(yè)員工作計(jì)劃

藥品安全工作計(jì)劃模板

工作計(jì)劃就是對(duì)即將開(kāi)展的工作的設(shè)想和安排，如提出任務(wù)、指標(biāo)、完成時(shí)間和步驟方法等。制定一份合理的工作計(jì)劃對(duì)于組織經(jīng)濟(jì)效益的提高是十分重要的。工作計(jì)劃的為您提供《藥品安全工作計(jì)劃模板》，助您的工作能順利開(kāi)展!

【 錄的、按《藥品管理法》第八十五條規(guī)定查處：責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5、藥品零售企業(yè)必須配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員;藥學(xué)技術(shù)人員必須按照省人事廳和省食品藥品監(jiān)管局規(guī)定每年參加繼續(xù)教育完成規(guī)定學(xué)分方可從業(yè);從事醫(yī)用商品營(yíng)業(yè)員、保管員等16個(gè)工種的人員必須持有醫(yī)藥行業(yè)特有工種職業(yè)技能上崗證書(shū)。違反規(guī)定的。按照《藥品管理法》第七十九條經(jīng)查處。同時(shí)、分局將對(duì)目前藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員和其他從業(yè)人員開(kāi)展一次清理工作，進(jìn)行重新登記。

6、藥品零售企業(yè)必須執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理制度.檢查處方藥與非處方藥分類管理制度的執(zhí)行情況,是否按規(guī)定銷售藥品;檢查留存的處方是否與銷售量一致。違法規(guī)定的，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十八條第一款查處：責(zé)令改正,給予警告;逾期不改或者情節(jié)嚴(yán)重的,處以一千元以下罰款。

檢查處方是否經(jīng)過(guò)藥師審方及登記銷售的處方藥是否與銷售量一致,登記內(nèi)容是否符合要求,違法規(guī)定的,按《藥品管理法》第七十九條查處。

7、藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥的，要求至少一名藥師在職在崗，要是不在崗時(shí)銷售處方藥，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

第三十八條第二款查處：責(zé)令限期改正，給以警告;逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱.生產(chǎn)廠商.數(shù)量.價(jià)格.批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。違反規(guī)定的，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十四條查處;責(zé)令改正。給予警告;逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

8、藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品時(shí)，-

必須設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志提醒，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確.字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個(gè)區(qū)域內(nèi)銷售。

9、藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。違反規(guī)定的，移送工商行政管理部門處理。

10、在檢查過(guò)程中，對(duì)不符合《藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特定規(guī)定》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定的，一經(jīng)查實(shí)，必須依法予以處理。情節(jié)嚴(yán)重的，要依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

四、工作安排和進(jìn)度

專項(xiàng)檢查從xx年8月23日起至10月31日止。分三個(gè)階段開(kāi)展。

1、準(zhǔn)備部署階段(8月23日-8月27日)：根據(jù)市局實(shí)施方案,結(jié)合本地工作實(shí)際和工作重點(diǎn),制定具體的工作計(jì)劃。

2、組織實(shí)施階段(8月28日-10月26日)：根據(jù)工作計(jì)劃組織開(kāi)展檢查工作。

3、檢查總結(jié)階段(10月27日-10月31日)：對(duì)轄區(qū)內(nèi)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié),將專項(xiàng)檢查的情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及查處的結(jié)果進(jìn)行匯總,并將總結(jié)材料上報(bào)市局稽查處。

五、工作要求

1、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。開(kāi)展全區(qū)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查工作是貫徹落實(shí)省市食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)精神、全面開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)整治工作的一項(xiàng)重要舉措,直接關(guān)系到公眾的用藥安全。為確保此次專項(xiàng)檢查取得實(shí)效，分局成立以局長(zhǎng)謝勇為組長(zhǎng)，徐海虹副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，汪勇良、鄔海玉、徐亮、竇雁為成員的專項(xiàng)檢查工作領(lǐng)導(dǎo)小組，區(qū)食品藥品監(jiān)察稽查大隊(duì)具體負(fù)責(zé)專項(xiàng)檢查的日常工作。

2、結(jié)合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》實(shí)施,明確工作任務(wù)。在實(shí)際工作中,要在全面掌握《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的內(nèi)涵基礎(chǔ)上,認(rèn)真梳理當(dāng)前藥品零售企業(yè)的突出問(wèn)題,確定工作重點(diǎn),檢查要突出針對(duì)性、實(shí)效性。

3、抓住薄弱環(huán)節(jié),突出工作重點(diǎn)。要抓住藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)部位,突出工作重點(diǎn)，進(jìn)一步加大工作力度,突出對(duì)零售企業(yè)人員資質(zhì)、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,要加大對(duì)非法渠道購(gòu)藥案件的查辦力度,嚴(yán)厲查處違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的各類嚴(yán)重違規(guī)違法行為。

4、查處與規(guī)范并重。專項(xiàng)檢查工作要與藥品零售企業(yè)信用體系建設(shè)和gsp管理工作有機(jī)地結(jié)合起來(lái)。在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的,嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》予以查處。要通過(guò)加大執(zhí)法力度,嚴(yán)肅查處嚴(yán)重違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定和gsp規(guī)定的藥品零售企業(yè),教育并督促藥品零售企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和gsp規(guī)定要求經(jīng)營(yíng),從根源上解決藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中存在的突出問(wèn)題。要充分運(yùn)用警告、責(zé)令改正、罰款等行政手段,督促、指導(dǎo)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范化、制度化。

5、認(rèn)真分析總結(jié),提出對(duì)策思路。區(qū)食品藥品監(jiān)察稽查大隊(duì)在專項(xiàng)檢查結(jié)束后,要進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析,客觀評(píng)評(píng)價(jià)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)專項(xiàng)檢查工作中取得的成效與存在的不足,并對(duì)檢查中遇到的監(jiān)管難點(diǎn)和重點(diǎn)要進(jìn)行分析,提出對(duì)策思路。