第一篇：實(shí)驗(yàn)室量值溯源管理制度

實(shí)驗(yàn)室量值溯源管理制度

第一條目的為了本公司實(shí)驗(yàn)室用于量值傳遞的所有計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的量值能溯源到國家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保量值準(zhǔn)確一致。

第二條適用范圍

適用于本公司所有用于檢測(cè)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的量值溯源。

第三條人員職責(zé)

（一）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)外送周檢計(jì)劃及自檢計(jì)劃。

（二）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織申報(bào)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定及組織實(shí)施計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃。

（四）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)具體實(shí)施周期檢定、校準(zhǔn)工作。

第四條管理要求

（一）所有的用于開展檢測(cè)工作的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，在投入使用前必須檢定/校準(zhǔn)合格。

（二）用作核查標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量設(shè)備，為保證其有效性，不能作其他用途。

（三）制定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備和核查標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)計(jì)劃，由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

（四）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源有國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合格證書保證。有專人保管使用，其使用情況要有所記錄。

（五）對(duì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、更新改造、停用、復(fù)用、撤銷、復(fù)查、檔案等進(jìn)行管理，按《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核規(guī)范》執(zhí)行。

（六）必要時(shí)，在兩次校準(zhǔn)和檢定之間，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行期間核查，并按有關(guān)管理程序執(zhí)行。

（七）計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用，按《量值溯源管理程序》、《設(shè)備管理程序》執(zhí)行。

XXXXXXX

XX年XX月XX日

第二篇：3、量值溯源管理制度

量值溯源管理制度

1、熱工實(shí)驗(yàn)室計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)檢定合格或者校準(zhǔn)來保證其溯源性；主要配套設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢定合格或 校準(zhǔn)來保證其溯源性。

2、熱工實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有計(jì)量檢定規(guī)程的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量檢定規(guī)程的要求進(jìn)行檢定。

3、熱工實(shí)驗(yàn)室內(nèi)沒有計(jì)量檢定規(guī)程的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備，應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)。如無國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范，可以依據(jù)有效地校準(zhǔn)方法進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)的項(xiàng)目和主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)滿足其開展檢定或校準(zhǔn)工作的需要，并參照J(rèn)JF1139-2005《計(jì)量器具檢定周期確定原則和方法》的要求，確定合理的復(fù)校間隔。

4、測(cè)量設(shè)備負(fù)責(zé)人根據(jù)熱工實(shí)驗(yàn)室測(cè)量設(shè)備的量值溯源關(guān)系，每年年初制訂檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，計(jì)量檢定員后續(xù)開展檢定/校準(zhǔn)工作。

5、測(cè)量設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)停用時(shí)間超過檢定/校準(zhǔn)周期，需重新啟用的儀器設(shè)備制定檢定/校準(zhǔn)的補(bǔ)充計(jì)劃，計(jì)量檢定員后續(xù)開展檢定/校準(zhǔn)工作。

6、測(cè)量設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)新購置的儀器設(shè)備制定檢定/校準(zhǔn)的補(bǔ)充計(jì)劃，計(jì)量檢定員后續(xù)開展檢定/校準(zhǔn)工作。

7、測(cè)量設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)改裝或修理后的、需投入使用時(shí)測(cè)量設(shè)備制定檢定/校準(zhǔn)的補(bǔ)充計(jì)劃，計(jì)量檢定員后續(xù)開展檢定/校準(zhǔn)工作。

8、測(cè)量設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)期間核查確認(rèn)測(cè)量設(shè)備量值失準(zhǔn)時(shí)制定檢定/校準(zhǔn)的補(bǔ)充計(jì)劃，計(jì)量檢定員后續(xù)開展檢定/校準(zhǔn)工作。

9、測(cè)量設(shè)備負(fù)責(zé)人對(duì)借用外物儀器設(shè)備制定檢定/校準(zhǔn)的補(bǔ)充計(jì)劃，計(jì)量檢定員后續(xù)開展檢定/校準(zhǔn)工作。

10、經(jīng)檢定/校準(zhǔn)所有儀器、設(shè)備、量具需要粘貼狀態(tài)標(biāo)示。

11、嚴(yán)格按照周期開展檢定/校準(zhǔn)工作，超過有效期的儀器設(shè)備不允許繼續(xù)使用。

12、實(shí)驗(yàn)室管理員應(yīng)對(duì)需測(cè)量設(shè)備進(jìn)行期間核查。

第三篇：檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源管理程序

檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源管理程序

目的：建立和實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源程序，使病人標(biāo)本的測(cè)量結(jié)果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，或通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等方式，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性得到技術(shù)保證。

2、范圍：適用于檢驗(yàn)科開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

3、職責(zé)：

3.1 各專業(yè)組長負(fù)責(zé)本專業(yè)組檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)計(jì)劃的制定以及室間比對(duì)計(jì)劃、自建檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)校準(zhǔn)計(jì)劃、室間比對(duì)計(jì)劃、自建檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)計(jì)劃的審批。

3.3 檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)、比對(duì)項(xiàng)目標(biāo)本的準(zhǔn)備和檢測(cè)。4 定義和術(shù)語 4.1 量值溯源

是指測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。4.2 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。4.3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)

指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由檢驗(yàn)科內(nèi)部實(shí)施的同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)之間的比對(duì)，也包括各自實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)之間的比對(duì)。4.4 方法學(xué)比較

實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備用一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或測(cè)定方法，或新的試劑盒、新的儀器進(jìn)行病人標(biāo)本測(cè)定前，應(yīng)與原有的檢測(cè)系統(tǒng)或公認(rèn)的參考方法一起檢測(cè)一批病人標(biāo)本，以評(píng)價(jià)新的檢測(cè)系統(tǒng)或方法引人后的偏倚，從而決定其能否應(yīng)用于臨床；也包括不同檢測(cè)系統(tǒng)之間所進(jìn)行的比對(duì)。5 工作程序

5.1 如果無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源或不相關(guān)，還可采用以下方法（但不限于此）以提供結(jié)果的可信度： a）對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)； b）參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)；

c）使用相應(yīng)的參考物質(zhì)：此參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并附有材料特性的詳細(xì)說明； d）比率或倒易型測(cè)量；

e）使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；

f）利用供應(yīng)商或制造商提供的試劑、程序或檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)溯源性的說明，形成實(shí)驗(yàn)室的溯源性文件 5.2 檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn) 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

a）按儀器和試劑盒規(guī)定的時(shí)間定期對(duì)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)檸校準(zhǔn)；

b）檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生較大變化，如：對(duì)儀器進(jìn)行大的維修、更換主要部件、更換不同批號(hào)新的試劑盒； C）質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)；

d）實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的意愿建立的自建檢測(cè)系統(tǒng)。自建檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)參見《自建檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序》。5.3 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)

5.3.1 積極有計(jì)劃地參加廣西臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，并對(duì)質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，達(dá)不到控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)及時(shí)實(shí)施糾正措施。參見《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的管理程序》。

5.3.2 對(duì)于非評(píng)價(jià)項(xiàng)目和常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目，通過比對(duì)試驗(yàn)，驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果的可信度。參見《實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序》。

5.3.3 標(biāo)準(zhǔn)或方法的溯源參見《檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序》。5.3.4 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑等的溯源性參見《外部服務(wù)和供應(yīng)品的采購管理程序》。6 支持性文件

《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序》

自建檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)程序、儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序

第四篇：對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中量值溯源總體要求的理解與實(shí)施

對(duì)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定中量值溯源總體要求的理解與實(shí)

施

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(以下簡稱《評(píng)審準(zhǔn)則》)之5.5.1第二款明確提出“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定和實(shí)施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求”。在實(shí)際評(píng)審過程中，部分實(shí)驗(yàn)室對(duì)該條款理解不到位，實(shí)施過程有偏差，導(dǎo)致量值溯源工作存在問題。本文結(jié)合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審中遇到的問題，從《評(píng)審準(zhǔn)則》要求入手，分析對(duì)該條款的理解與實(shí)施。

一、為何要制定總體要求

《評(píng)審準(zhǔn)則》之5.5.1第一款明確提出:“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其相關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基(標(biāo))準(zhǔn)”。只有實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果能溯源至國家統(tǒng)一的基準(zhǔn)，各實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)才具有可比性，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)才具有使用價(jià)值。比如，在測(cè)量pH參數(shù)時(shí)，如何保證全國數(shù)以萬計(jì)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)量結(jié)果都能溯源至國家計(jì)量基準(zhǔn)？首先，實(shí)驗(yàn)室需要使用經(jīng)檢定合格的pH計(jì)(檢定機(jī)構(gòu)使用的標(biāo)準(zhǔn)器最終可以溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn))，然后使用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制的緩沖溶液來校準(zhǔn)電極(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身可以溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn))，這樣pH值最后的檢測(cè)結(jié)果才能溯源至國家基準(zhǔn)。因此，為了保證檢測(cè)結(jié)果的溯源性，《評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定應(yīng)制定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求，以規(guī)范實(shí)驗(yàn)室此項(xiàng)工作清晰、有序地進(jìn)行，保障所有檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠溯源。

二、對(duì)總體要求的理解和實(shí)施

在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)，部分實(shí)驗(yàn)室通常只制定了量值溯源程序文件和儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃，程序文件中沒有涵蓋總體要求也沒有單獨(dú)制定總體要求。實(shí)驗(yàn)室往往把儀器設(shè)備全部委托給計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，拿到檢定/校準(zhǔn)證書，歸檔保存后即認(rèn)為已完成量值溯源任務(wù)。仔細(xì)檢查發(fā)現(xiàn)，這些工作難免存在偏差和誤區(qū)，導(dǎo)致量值溯源工作存在缺陷。因此，建議單獨(dú)編制總體要求，并按照以下幾個(gè)方面逐項(xiàng)梳理。

1.對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行分類甄別

實(shí)驗(yàn)室在分類甄別的過程中，應(yīng)區(qū)分出需要量值溯源的儀器設(shè)備，部分對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較小的輔助設(shè)備，需要進(jìn)行功能性檢查和驗(yàn)證。如:實(shí)驗(yàn)室用于儲(chǔ)藏試劑的冰箱，需要放置一支經(jīng)檢定合格的溫度計(jì)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，而不需要對(duì)冰箱本身進(jìn)行校準(zhǔn)。還有一些實(shí)驗(yàn)室配備的用于調(diào)節(jié)空氣濕度的除濕機(jī)，需要進(jìn)行功能性檢查和驗(yàn)證。所有檢查和驗(yàn)證應(yīng)編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。除進(jìn)行功能檢查驗(yàn)證的設(shè)備外，其他儀器均需列入量值溯源計(jì)劃。對(duì)部分準(zhǔn)確度要求不高的非強(qiáng)檢計(jì)量器具，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)儀器自身計(jì)量性能的穩(wěn)定情況，適當(dāng)延長檢/校周期，但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)此類儀器的核查，以確保其計(jì)量性能符合要求。

對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立的工作標(biāo)準(zhǔn)(器具)，如標(biāo)準(zhǔn)砝碼、標(biāo)準(zhǔn)聲源、流量校準(zhǔn)器等，這些設(shè)備雖然并不直接參與檢測(cè)過程，但其對(duì)檢測(cè)設(shè)備起到核查或校準(zhǔn)作用，對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較大，因此必須經(jīng)過法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)定期檢定或校準(zhǔn)，溯源至國家計(jì)量基(標(biāo))準(zhǔn)。

2.確定量值溯源手段

在需要量值溯源的儀器設(shè)備中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定采用的溯源手段。一般情況下，屬于國家強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，必須送到法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)檢定溯源。其他儀器設(shè)備可以采用檢定方式也可以采用校準(zhǔn)方式，由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際需要選擇。對(duì)不需要檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行功能和性能的驗(yàn)證。每一類、每一臺(tái)儀器設(shè)備進(jìn)行分類甄別后的信息，應(yīng)直接體現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表中，這樣可以做到對(duì)儀器設(shè)備的管理途徑一目了然。一覽表是動(dòng)態(tài)的，當(dāng)新購置或報(bào)廢設(shè)備后，應(yīng)及時(shí)更新一覽表，并對(duì)新設(shè)備的使用重新進(jìn)行甄別，如是否需要量值溯源，采用何種溯源手段。

3.確定量值溯源的機(jī)構(gòu)

確定溯源途徑后，就要選擇量值溯源機(jī)構(gòu)，一般情況下選擇當(dāng)?shù)氐挠?jì)量院(所)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)核對(duì)溯源服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的合法資質(zhì)明細(xì)。一般情況下有兩種資質(zhì)形式:一種是法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)授權(quán)項(xiàng)目表；另一種是國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可項(xiàng)目表。仔細(xì)查看自己的儀器設(shè)備是否在該溯源機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目范圍內(nèi)，如果沒有則要另尋溯源機(jī)構(gòu)。很多實(shí)驗(yàn)室將自己的儀器設(shè)備全部推給計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)，部分計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)在沒有相應(yīng)檢定或校準(zhǔn)資質(zhì)的情況下出具證書，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審時(shí)產(chǎn)生不符合項(xiàng)。另外，尤其應(yīng)注意強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具一定要出具檢定證書，而不是校準(zhǔn)證書，部分實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為檢定證書與校準(zhǔn)證書沒有區(qū)別是錯(cuò)誤的。

4.對(duì)儀器設(shè)備參數(shù)的確認(rèn)

經(jīng)檢定或校準(zhǔn)的儀器設(shè)備尤其是校準(zhǔn)的設(shè)備，其技術(shù)參數(shù)是否仍然滿足檢測(cè)需要，是必須關(guān)注的問題，因此應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。一般情況下，檢定證書給出檢定合格結(jié)論，證明儀器技術(shù)參數(shù)符合規(guī)程要求，但實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)檢查這些參數(shù)是否滿足實(shí)驗(yàn)計(jì)量要求。校準(zhǔn)證書則一般不給出儀器是否合格的結(jié)論，只給出儀器設(shè)備技術(shù)參數(shù)實(shí)際的量值或誤差。上次校準(zhǔn)符合要求的儀器，本次校準(zhǔn)的參數(shù)誤差有可能超出實(shí)驗(yàn)規(guī)范要求。因此，實(shí)驗(yàn)室尤其應(yīng)關(guān)注校準(zhǔn)證書，將證書上的實(shí)際校準(zhǔn)參數(shù)與實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行比較，符合要求的可以繼續(xù)使用，不符合的則要采取應(yīng)對(duì)措施。這個(gè)過程也是確認(rèn)的過程。實(shí)驗(yàn)室可以設(shè)計(jì)記錄表格進(jìn)行技術(shù)參數(shù)確認(rèn)，一般情況下也應(yīng)包括證書其他信息的確認(rèn)(如日期、結(jié)論等)。

5.對(duì)不能溯源至國家基準(zhǔn)的處理

對(duì)于未建立計(jì)量基準(zhǔn)的量值，檢測(cè)結(jié)果無法通過檢定或校準(zhǔn)溯源到國家基準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過設(shè)備比對(duì)、參加能力驗(yàn)證等途徑來驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供比對(duì)或驗(yàn)證的滿意證據(jù)，以通過評(píng)審要求。一般應(yīng)把此項(xiàng)工作編入實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制計(jì)劃中實(shí)施。此外，針對(duì)個(gè)別因無檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范，計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室可編制自校方法，但是必須形成文件并經(jīng)過方法驗(yàn)證和評(píng)審，校準(zhǔn)人員應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)的資格確認(rèn)持證上崗，校準(zhǔn)結(jié)果數(shù)據(jù)必須記錄并保存，同時(shí)應(yīng)與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)。

三、制定文件化的總體要求

實(shí)驗(yàn)室量值溯源工作是檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的基礎(chǔ)，對(duì)儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定(驗(yàn)證)、確認(rèn)的總體要求應(yīng)單獨(dú)編制形成文件，便于實(shí)驗(yàn)室操作和實(shí)施?，F(xiàn)將整個(gè)量值溯源工作流程以圖1的方式予以展開介紹，以便實(shí)驗(yàn)室更好地理解和實(shí)施。

圖1實(shí)驗(yàn)室量值溯源工作流程圖

第五篇：檢測(cè)活動(dòng)中如何實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的量值溯源或比對(duì)

檢測(cè)活動(dòng)中如何實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確的量值溯源或比對(duì)

范 黎 余福寶

國家煙草質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 450000 鄭州市二七路88號(hào)

【關(guān)鍵詞】 量值溯源；比對(duì)；參考標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

【摘要】 從“量值溯源或比對(duì)”對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的重要性、實(shí)現(xiàn)量值溯源的途徑和無法溯源時(shí)采取的措施進(jìn)行了分析、探討，提出了煙草行業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)行的溯源、比對(duì)狀況基礎(chǔ)上進(jìn)行補(bǔ)充和完善的具體意見。

【中圖分類號(hào)】 TS472 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B

【文章編號(hào)】 1002-0861(2000)03-0028-03 Measurement Traceability and Calibration in Testing Laboratory

【Keywords】 Measurement traceability;Calibration;Referrence standard;Standard substance

【Abstract】 The importance of the measurement traceability and calibration in testing laboratory and the approaches of measurement traceability were discussed.In addition, some measurements were analyzed when there were no methods to carry out traceability.Some suggestions for how to do measurement traceability and calibration in testing laboratory of tobacco industry were made.任何一級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，無論是在正常的檢測(cè)活動(dòng)中，還是在接受各種形式的認(rèn)可、認(rèn)證中，計(jì)量器具的量值溯源或比對(duì)以及其它形式的證明其準(zhǔn)確性的驗(yàn)證，都是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室必不可缺的工作內(nèi)容。在現(xiàn)行的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》和《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心審查認(rèn)可細(xì)則》中，貫穿于其中的是“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5個(gè)主要素，而在這5個(gè)主要素中：機(jī)(儀器設(shè)備)、料(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、消耗性材料)和環(huán)(環(huán)境條件)都涉及到量值檢定問題。ISO/IEC導(dǎo)則25∶1990所涉及的13個(gè)要素中的第7條“設(shè)施和環(huán)境”、第8條“設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”、第9條“測(cè)量的可溯源性和校準(zhǔn)”都與量值溯源有直接關(guān)系，第5條“質(zhì)量體系、審核和評(píng)審”也與量值溯源有間接關(guān)系。因此，搞好量值溯源或比對(duì)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量活動(dòng)的基礎(chǔ)和充分必要條件。 1 量值溯源和量值傳遞的區(qū)別

量值溯源性是通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的一種特性。它要求實(shí)驗(yàn)室針對(duì)自己檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)量值，主動(dòng)地與上一級(jí)檢定機(jī)構(gòu)取得聯(lián)系，追溯高于自己準(zhǔn)確度(一般遵循1/10或1/3法則)的量值與之比較，確定自己的準(zhǔn)確性。而量值傳遞是上一級(jí)量值檢定部門將自身的量值傳遞給低于其準(zhǔn)確度等級(jí)的部門，主要是指國家強(qiáng)制性檢定的內(nèi)容。溯源和傳遞的主要區(qū)別在于溯源是自下而上的活動(dòng)，帶有主動(dòng)性；量值傳遞是自上而下的活動(dòng)，帶有強(qiáng)制性。 2 走出儀器溯源的誤區(qū)，達(dá)到量值溯源的目的

多年來，煙草行業(yè)大多數(shù)人對(duì)量值溯源的認(rèn)識(shí)還停留在整機(jī)溯源的概念上，而量值溯源或量值傳遞真正的對(duì)象是組成整機(jī)的每個(gè)量值。如僅卷煙綜合測(cè)試臺(tái)，所涉及的量值就有重力(包括砝碼、壓力表)、長度(圓周標(biāo)準(zhǔn)棒)和流量(吸阻標(biāo)準(zhǔn)棒、標(biāo)準(zhǔn)漏孔)，按以往習(xí)慣的說法是對(duì)卷煙綜合測(cè)試臺(tái)的檢定，而準(zhǔn)確的說法應(yīng)是對(duì)這臺(tái)儀器所包含的3種量值的溯源。

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》中規(guī)定：每個(gè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)都必須編制溯源圖。而多數(shù)煙草質(zhì)檢站的做法還是建立在整機(jī)溯源的基礎(chǔ)上，以這種思路編制的溯源圖，可以認(rèn)為僅僅是整機(jī)檢定聯(lián)系圖。真正意義上的溯源圖，應(yīng)該是對(duì)每個(gè)量值分別進(jìn)行追根求源。實(shí)現(xiàn)真正意義上的量值溯源的步驟或方法有以下3種：①直接引用國家計(jì)量院量值溯源圖，然后對(duì)本部門的量值進(jìn)行分析，在溯源圖上找到它相應(yīng)的位置，再對(duì)照上級(jí)檢定部門的資質(zhì)證明，在溯源圖上也要找到它相應(yīng)的位置。這種情況可以認(rèn)定為實(shí)現(xiàn)了量值溯源；②如果本部門的量值達(dá)不到計(jì)量院溯源圖的最低量值級(jí)別，而上級(jí)檢定部門在該溯源圖上有其相應(yīng)的位置，那么該檢測(cè)部門可以在原溯源圖相應(yīng)最低量值級(jí)別的下方增加本部門量值傳遞框圖，這樣也可以認(rèn)為實(shí)現(xiàn)了量值溯源；③如果本部門的量值與上級(jí)檢定單位的量值屬同一級(jí)別，無法溯源時(shí)，采用比較的方法進(jìn)行驗(yàn)證，也可以證明其量值的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。但這不屬于量值溯源，僅屬于量值的比對(duì)。3 實(shí)現(xiàn)量值溯源的途徑和無法溯源時(shí)的措施棗能力驗(yàn)證和比對(duì)

能力驗(yàn)證和比對(duì)的涵義：能力驗(yàn)證是有組織、有計(jì)劃地考核各實(shí)驗(yàn)室相關(guān)參數(shù)的試驗(yàn)水平；比對(duì)是在無法直接實(shí)現(xiàn)量值溯源的前提下，所進(jìn)行的相關(guān)量值的數(shù)據(jù)比對(duì)，二者均能間接證明相關(guān)量值的準(zhǔn)確性。無法直接溯源的原因很多，有非標(biāo)儀器問題，有量級(jí)較高國內(nèi)無法溯源問題，甚至還有考慮經(jīng)濟(jì)效益，無法滿足“就地就近、簡潔便利”的原則而主動(dòng)放棄溯源的問題。但從ISO導(dǎo)則25以及目前國外普遍認(rèn)同的做法來看，比對(duì)不失為一種較好的驗(yàn)證方法之一。 3.1 實(shí)現(xiàn)量值溯源的形式及無法溯源時(shí)的措施

(1)檢定/校驗(yàn)：主要是對(duì)通用儀器和專用儀器中通用部門的檢定/校驗(yàn)，依據(jù)的方法是國家或行業(yè)(包括煙草行業(yè))的檢定規(guī)程，或者是部門編制的校驗(yàn)規(guī)程。檢定/校驗(yàn)人員應(yīng)由國家計(jì)量授權(quán)部門或授權(quán)人員進(jìn)行。根據(jù)我們對(duì)煙草行業(yè)計(jì)量器具的了解，無論通用還是專用儀器，多數(shù)能由政府授權(quán)的檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定/校驗(yàn)，即使是實(shí)驗(yàn)室編制的校驗(yàn)規(guī)程，其校驗(yàn)項(xiàng)目也可由政府授權(quán)的檢定機(jī)構(gòu)完成。比如圓周儀圓周標(biāo)準(zhǔn)棒，可由當(dāng)?shù)赜?jì)量所按行業(yè)檢定規(guī)程中的技術(shù)指標(biāo)和檢定方法進(jìn)行檢定。

(2)自校：主要是對(duì)專用儀器的行業(yè)檢定規(guī)程或?qū)嶒?yàn)室自編的專用儀器校驗(yàn)規(guī)程中政府授權(quán)檢定機(jī)構(gòu)無法檢定/校驗(yàn)的部分進(jìn)行自校。如吸阻標(biāo)準(zhǔn)棒在A06吸阻儀上的溯源測(cè)試等。

(3)能力驗(yàn)證：屬于同類實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的相關(guān)項(xiàng)目、相關(guān)參數(shù)的共同測(cè)試，其結(jié)果可以間接驗(yàn)證量值的準(zhǔn)確性。如參加煙氣分析的共同實(shí)驗(yàn)，如果獲得較為滿意結(jié)果，可間接驗(yàn)證吸煙機(jī)的鐘型曲線符合抽吸流程圖的要求，這是在沒有抽吸流量圖測(cè)試儀的情況下，實(shí)現(xiàn)流量曲線準(zhǔn)確性的旁證。同時(shí)也證明了玻璃纖維濾片的準(zhǔn)確性和符合性。

(4)比對(duì)：屬于無法直接實(shí)現(xiàn)量值溯源時(shí)的一種計(jì)量方式，是對(duì)不同計(jì)量器具進(jìn)行的同參數(shù)、同量程的相互比對(duì)。如吸阻標(biāo)準(zhǔn)棒在缺少標(biāo)準(zhǔn)器具或檢定條件不符合要求時(shí)，只能采用比對(duì)的方式進(jìn)行計(jì)量，同時(shí)也只能進(jìn)行低值標(biāo)準(zhǔn)棒或高值標(biāo)準(zhǔn)棒之間的相互比對(duì)。

3.2 從設(shè)備管理的角度實(shí)現(xiàn)量值溯源和驗(yàn)證比對(duì)

(1)購置檢定/校驗(yàn)：新儀器設(shè)備到貨后應(yīng)按照檢定/校驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢定/校驗(yàn)或自校，即使有檢定證書，也應(yīng)考察檢定單位的資質(zhì)證明是否能在溯源圖上找到合適的位置，否則必須進(jìn)行檢定。

(2)周期檢定：按各實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立編制的《檢定/校驗(yàn)周期表》進(jìn)行定期的檢定/校驗(yàn)或自校。

(3)臨時(shí)檢定：當(dāng)儀器出現(xiàn)故障經(jīng)維修正常后，應(yīng)當(dāng)對(duì)故障相關(guān)部分的量值進(jìn)行檢定/校驗(yàn)或自校。

3.3 實(shí)現(xiàn)量值溯源和比對(duì)對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求 3.3.1 對(duì)機(jī)構(gòu)的要求

上級(jí)量值檢定機(jī)構(gòu)必須向下級(jí)受傳遞機(jī)構(gòu)出示承檢能力的資質(zhì)證明，且能在量值溯源圖中找到相應(yīng)的位置，并對(duì)任何量值的檢定出示不確定度值。 3.2.2 對(duì)人員的要求

(1)檢定/校驗(yàn)人員要具有相應(yīng)量值檢定的政府授權(quán)。

(2)在“關(guān)于計(jì)量認(rèn)證中對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定、校驗(yàn)和檢驗(yàn)的規(guī)定”中要求自校人員應(yīng)是從事該項(xiàng)目5年以上的技術(shù)人員；而ISO導(dǎo)則25中未作年限上的要求。筆者認(rèn)為自校人員首先應(yīng)該是熟悉儀器操作、了解儀器原理和具有一定的分析判斷能力的檢驗(yàn)人員和設(shè)備管理員，不同的實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的情況按以上要求確定本部門的自校人員。

(3)比對(duì)的種類很多，當(dāng)比對(duì)用于間接證明儀器的計(jì)量性能時(shí)，應(yīng)由熟悉該儀器原理、具有一定經(jīng)驗(yàn)和熟悉檢測(cè)的人員進(jìn)行。

(4)對(duì)于檢定結(jié)果的判定，隨著專用儀器的發(fā)展，計(jì)量部門已不可能對(duì)所有專用儀器出具檢定報(bào)告，而多是測(cè)試報(bào)告，其結(jié)果要由我們依據(jù)行業(yè)檢定規(guī)程或部門的校驗(yàn)規(guī)程的技術(shù)要求進(jìn)行判定。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷推出，對(duì)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)器具的要求可能出現(xiàn)與國家通用檢定規(guī)程在技術(shù)要求方面不一致的地方，主要原因是對(duì)受檢產(chǎn)品合格判定的準(zhǔn)確度及分辨率要求的級(jí)別不同。這就要求我們依據(jù)受檢產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，按照1/10或1/3法則判定受檢儀器是否合格。另外，儀器的自校結(jié)果是否符合校驗(yàn)規(guī)程，也存在判斷的問題。筆者認(rèn)為，結(jié)果的判定可以由質(zhì)檢站檢驗(yàn)室主任完成。4 參考標(biāo)準(zhǔn)的建立

實(shí)驗(yàn)室有一些常用的、數(shù)量大且品種多的同類計(jì)量器具，這些器具如全部由政府授權(quán)的檢定部門檢定，一會(huì)造成工作的繁瑣，二會(huì)造成經(jīng)費(fèi)的浪費(fèi)。這時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮設(shè)立計(jì)量員(應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)赜?jì)量所授權(quán))和建立參考標(biāo)準(zhǔn)。由計(jì)量員以參考標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)定本實(shí)驗(yàn)室的工作器具。如各實(shí)驗(yàn)室檢定的玻璃儀器，數(shù)量和種類特別多，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)派人去當(dāng)?shù)赜?jì)量所考取玻璃儀器檢定員證書，同時(shí)購買高于工作器具準(zhǔn)確度、分辨率的參考標(biāo)準(zhǔn)，并每年將此溯源。然后定期檢定本實(shí)驗(yàn)室在用的工作玻璃儀器。5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制

煙草實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要是化學(xué)分析的標(biāo)準(zhǔn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)氣體，其它如煙葉標(biāo)樣、卷煙感官標(biāo)樣、紙張白度板等，一般是作為標(biāo)準(zhǔn)樣品出現(xiàn)，但也可以按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從種類上可分為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2種。從保證計(jì)量特性來講，講究溯源性、實(shí)效性和可比性。

對(duì)于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來講，如煙氣分析用的CO標(biāo)準(zhǔn)氣體，既要求購置時(shí)廠方提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檢測(cè)中心或被授權(quán)部門的被授權(quán)號(hào)，同時(shí)還要有檢定值和有效期。有效期超過后，要么拿回原單位進(jìn)行重新標(biāo)定，要么作廢停止使用。重新標(biāo)定體現(xiàn)了溯源性，過期作廢體現(xiàn)了實(shí)效性。多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)尤其是成本低的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般遵循其實(shí)效性。

無證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主要是沒有授權(quán)號(hào)，而必須作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用的物質(zhì)。此時(shí)必須在自己實(shí)驗(yàn)室的程序文件中作出量值比對(duì)的規(guī)定，一般要定期與同級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行直接或間接的比對(duì)，也可采用相應(yīng)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的驗(yàn)證。 6 運(yùn)行檢查的要求

在ISO導(dǎo)則25中多次提到，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)對(duì)前期工作質(zhì)量進(jìn)行追溯。在儀器設(shè)備的周期檢定時(shí)，若發(fā)現(xiàn)計(jì)量不合格，如檢定周期1年，則應(yīng)該追溯1年來的工作質(zhì)量和檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。如果在檢定周期中經(jīng)常地對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，追溯的難度也會(huì)大大減少。

檢定與運(yùn)行檢查的區(qū)別在于：檢定要求使用的標(biāo)準(zhǔn)器具的準(zhǔn)確度和分辨率應(yīng)該高于儀器本身的量級(jí)，主要考核儀器設(shè)備量值的準(zhǔn)確度，檢定人員要求具有相應(yīng)的資格，是直接判定儀器的計(jì)量特性是否符合要求的工作；而運(yùn)行檢查可以使用準(zhǔn)確度、分辨率與在用儀器同量級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器具甚至工作器具，考核儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性，也可以考核儀器設(shè)備的穩(wěn)定性，檢查人員只需具備檢測(cè)上崗資格即可，是檢查儀器設(shè)備是否準(zhǔn)確的一個(gè)旁證。

檢定需要檢定規(guī)程，自校需要校驗(yàn)規(guī)程，運(yùn)行檢查也需要制定運(yùn)行檢查方法。

綜上所述，在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，計(jì)量器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源或比對(duì)是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室開展正常工作的基礎(chǔ)，為確保檢測(cè)結(jié)果在全國以至國際范圍內(nèi)的可比性，必須進(jìn)行科學(xué)的溯源、量值傳遞以及驗(yàn)證比對(duì)。實(shí)現(xiàn)溯源和比對(duì)的方法和手段很多，本文只是根據(jù)工作中的體會(huì)談一些自己的看法，以供同行參考。